Common use of Viitattava hyvä tuotantotapa Clause in Contracts

Viitattava hyvä tuotantotapa. a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden (katso I jakso). b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuojana toimivan osapuolen lääkevalmis­ teita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiinsa nähden, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotantotavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaavan tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtöaineita) koskevien hyvän tuotan­ totavan vaatimusten vastaavuus määritetään alakohtaisen sekaryhmän vahvistamaa menettelyä noudattaen.

Viitattava hyvä tuotantotapa. a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltamiin soveltaman hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden vaatimusten mukaisesti (katso I jaksolisäys 1). b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuojana toimivan osapuolen lääkevalmis­ teita lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osapuolen osa- puolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suorittaa suo- rittaa tarkastuksen omiin omien hyvän tuotantotavan vaatimuksiinsa nähdenvaatimustensa mukaisesti, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamiin soveltamien hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähdentuotantota- van vaatimusten mukaisesti. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotantotavan tuotanto- tavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaavan tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtöaineita) koskevien hyvän tuotan­ totavan tuotantotavan vaatimusten vastaavuus määritetään alakohtaisen sekaryhmän sekakomitean vahvistamaa menettelyä noudattaennoudat- taen.

Viitattava hyvä tuotantotapa. a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden (katso I jakso). b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuojana toimivan osapuolen lääkevalmis­ teita lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiinsa nähden, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotantotavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaavan tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtöaineita) koskevien hyvän tuotan­ totavan tuotantotavan vaatimusten vastaavuus määritetään alakohtaisen sekaryhmän vahvistamaa menettelyä noudattaen.

Viitattava hyvä tuotantotapa. a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden (katso I jakso). b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuojana tuo- jana toimivan osapuolen lääkevalmis­ teita lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan sovel- tamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiinsa nähden, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotantotavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaavan vastaa- van tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtöaineitalähtö- aineita) koskevien hyvän tuotan­ totavan tuotantotavan vaatimusten vastaavuus määritetään alakohtaisen sekaryhmän vahvistamaa menettelyä noudattaen.