SOPIMUS

Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välinen vastavuoroisesta tunnustamisesta

SISÄLLYSLUETTELO

Sivu

1. Puitteet . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . 4

2. Televiestintälaitteet 13

3. Sähkömagneettinen yhteensopivuus 21

4. Sähköturvallisuus 27

5. Huviveneet 32

6. Lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa 36

7. Lääkinnälliset laitteet 49

EUROOPAN YHTEISÖ ja AMERIKAN YHDYSVALLAT, jäljempänä ’osapuolet’, jotka

OTTAVAT HUOMIOON perinteiset ystävyyssiteet Amerikan yhdysvaltojen (USA) ja Euroopan yhteisön (EY) välillä,

HALUAVAT helpottaa kahdenvälistä kaupankäyntiään,

TUNNUSTAVAT, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroinen tunnustaminen on tärkeä keino osapuolten markkinoille pääsyn edistämiseksi,

TUNNUSTAVAT, että sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta on erityisesti USA:n ja EY:n pienten ja keskisuurten yritysten etujen mukainen,

TUNNUSTAVAT, että kaikenlainen vastavuoroinen tunnustaminen edellyttää luottamusta toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin jatkuvaan luotettavuuteen,

TUNNUSTAVAT tärkeäksi sen, että kumpikin osapuoli säilyttää terveyden, turvallisuuden, ympäristön ja kuluttajien suojelun korkean tason,

TUNNUSTAVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset voivat myönteisellä tavalla edistää standardien kansainvälistä yhdenmukaistamista,

TOTEAVAT, että tällä sopimuksella ei pyritä korvamaan yksityisellä sektorilla tehtyjä vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten kahdenvälisiä ja monenvälisiä sopimuksia eikä vaikuttamaan sääntelyjärjestelmiin, jotka mahdollistavat valmistajien tekemät itsearvioinnit ja vaatimustenmukaisuusvakuutukset,

OTTAVAT HUOMIOON, että Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen liitteenä olevassa kaupan teknisistä esteistä tehdyssä sopimuksessa määrätään velvoitteita osapuolille, jotka ovat WTO:n sopimuspuolia, ja kehotetaan kyseisiä sopimuspuolia aloittamaan neuvottelut toistensa vaatimustenmukai- suuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten tekemiseksi,

TUNNUSTAVAT, että vastavuoroisen tunnustamisen on varmistettava teknisten määräysten ja standardien mukaisuus osapuolten omia menettelytapoja vastaavalla tavalla,

TUNNUSTAVAT, että on tarpeen tehdä vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus vaatimustenmukai- suuden arvioinnin alalla alakohtaisten liitteiden avulla, ja

OTTAVAT HUOMIOON osapuolten sitoumukset, jotka perustuvat kahdenvälisiin, alueellisiin ja monenvä- lisiin ympäristö-, terveys-, turvallisuus- ja kuluttajansuojasopimuksiin,

OVAT SOPINEET SEURAAVAA:

1 artikla

Määritelmät

1. Seuraavia termejä ja määritelmiä sovelletaan ainoas- taan tässä sopimuksessa:

— ’Nimeävällä viranomaisella’ tarkoitetaan elintä, jolla on valtuudet nimetä ja valvoa sekä poistaa väliaikai- sesti, palauttaa tai poistaa pysyvästi luettelosta vaati- mustenmukaisuutta arvioivia elimiä tässä sopimuk- sessa tarkemmin määritellyllä tavalla.

— ’Nimeämisellä’ tarkoitetaan nimeävän viranomaisen suorittamaa vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen hyväksymistä vaatimustenmukaisuuden arviointime- nettelyjen toteuttamiseen tämän sopimuksen mukai- sesti.

— ’Sääntelevällä viranomaisella’ tarkoitetaan valtiollista laitosta tai elintä, joka käyttää laillista oikeuttaan valvoa tuotteiden käyttöä tai myyntiä osapuolen lain- käyttövallan alueella ja voi toteuttaa täytäntöönpano- toimia sen varmistamiseksi, että sen lainkäyttövallan alueella markkinoidut tuotteet täyttävät lakisääteiset vaatimukset.

2. Muut vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat termit määritellään muualla tässä sopimuksessa tai Kan- sainvälisen standardisoimisjärjestön (ISO) ja Kansainväli- sen sähkötekniikan toimikunnan (IEC) oppaan 2 (vuoden 1996 laitos) määritelmissä. Jos ISO/IEC:n oppaassa 2 ja tässä sopimuksessa esitetyt määritelmät ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan tässä sopimuksessa esitettyjä määritelmiä.

2 artikla

Sopimuksen tarkoitus

Tässä sopimuksessa määritellään ehdot, joiden mukaisesti kumpikin osapuoli hyväksyy tai tunnustaa toisen osapuo- len vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai viran- omaisten toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arvioin- temenettelyjen tulokset arvioidessaan tuojana toimivan osapuolen asettamien edellytysten vaatimusten mukai- suutta kuten alakohtaisissa liitteissä on tarkemmin määri- telty; tämä luo myös edellytyksiä muulle alaa koskevalle yhteistyölle. Vastavuoroisen tunnustamisen tarkoituksena on edistää tehokkaasti kaikkien tämän sopimuksen sovel- tamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille pääsyä osapuolten alueella vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osalta. Jos ilmenee markkinoille pääsyä estäviä seikkoja, on järjestettävä viipymättä neuvottelut. Jos neuvotteluissa ei päästä tyydyttävään lopputulokseen, osapuoli, joka katsoo markkinoille pääsynsä tulleen estetyksi, voi 90 päivän kuluessa neuvotteluista käyttää oikeuttaan sanoa irti sopimus 21 artiklan mukaisesti.

3 artikla

Yleiset velvoitteet

1. Yhdysvallat hyväksyy tai tunnustaa alakohtaisten liit- teiden mukaisesti toisen osapuolen vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten ja/tai viranomaisten toteutta- mien, tarkemmin määriteltyjen menettelyjen tulokset arvi- oidessaan Yhdysvaltojen tiettyjen lakien, asetusten ja hal- linnollisten määräysten täyttymistä.

2. Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot hyväksyvät tai tunnustavat alakohtaisten liitteiden mukaisesti toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja/ tai viranomaisten toteuttamien, tarkemmin määriteltyjen menettelyjen tulokset arvioidessaan Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnol- listen määräysten täyttymistä.

3. Kun alakohtaiset siirtymäjärjestelyt on määritelty ala- kohtaisissa liitteissä, edellä mainittuja velvoitteita sovelle- taan kyseisten alakohtaisten siirtymäjärjestelyjen päätyt- tyä edellyttäen, että käytetyillä vaatimustenmukaisuuden

arviointimenettelyillä varmistetaan vaatimustenmukaisuus vastaanottavaa osapuolta tyydyttävällä tavalla ja kyseisen osapuolen soveltamien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti vastaanottavan osapuolen omia menettelytapoja vastaavalla tavalla.

4 artikla

Sopimuksen yleinen soveltamisala

1. Tätä sopimusta sovelletaan tuotteiden ja/tai tuotanto- menetelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenetel- miin ja muuhun alaa koskevaan yhteistyöhön sopimuk- sessa esitetyllä tavalla.

2. Alakohtaisiin liitteisiin voi sisältyä:

a) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja tek- nisten määräysten kannalta merkityksellisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kuvaus,

b) tuotteita ja soveltamisalaa koskeva lauseke,

c) nimeävien viranomaisten xxxxxxxx,

d) hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elin- ten tai viranomaisten luettelo tai tietolähde, josta saa kyseisten elinten tai viranomaisten luettelon, sekä lau- seke niiden tehtäväksi sovitusta vaatimustenmukai- suuden arviointimenettelyjen soveltamisalasta,

e) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämi- seen liittyvät menettelyt ja perusteet,

f) vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus,

g) alakohtaiset siirtymäjärjestelyt,

h) kummankin osapuolen alueella toimivia alakohtaisia yhteyselimiä koskevat tiedot,

i) alakohtaisen sekakomitean perustamista koskeva xxx- xxxx.

3. Tämän sopimuksen nojalla ei voida katsoa osapuolten standardeja tai teknisiä määräyksiä vastavuoroisesti hyväksytyiksi eikä, ellei alakohtaisessa liitteessä toisin määrätä, standardien tai teknisten määräysten vastaa- vuutta vastavuoroisesti tunnustetuksi.

5 artikla

Siirtymäjärjestelyt

Osapuolet toteuttavat luottamusta lisääviä siirtymäjärjes- telyjä alakohtaisissa liitteissä määritellyllä tavalla.

1. Osapuolet sopivat, että kunkin alakohtaisen siirtymä- järjestelyn yhteydessä määritellään toteuttamiseen varat- tava aika.

2. Osapuolet voivat muuttaa siirtymäjärjestelyjä yhtei- sellä päätöksellä.

3. Siirtyminen siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen ta- pahtuu kussakin alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla, ellei kumpikaan osapuoli osoita, että kyseisessä alakohtaisessa liitteessä siirtymiselle määrätyt ehdot eivät täyty.

6 artikla

Nimeävät viranomaiset

Osapuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä määri- tellyt nimeävät viranomaiset ovat omilla alueillaan toimi- valtaisia panemaan täytäntöön tämän sopimuksen mukai- sia päätöksiä vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämiseksi ja valvomiseksi sekä väliaikaiseksi poistami- seksi luettelosta, luetteloon palautttamiseksi tai pysyväksi poistamiseksi luettelosta.

7 artikla

Nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevat menettelyt

Vaatimustenmukaisuutta arvioiviin elimiin ja niiden sisäl- lyttämiseen alakohtaisessa liitteessä olevaan vaatimusten- mukaisuutta arvioivien elinten luetteloon sovelletaan seu- raavia menettelytapoja:

a) Alakohtaisessa liitteessä mainittu nimeävä viranomai- nen nimeää vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kyseisessä alakohtaisessa liitteessä esitettyjen menette- lyjen ja perusteiden mukaisesti.

b) Osapuoli, joka ehdottaa tiettyä vaatimustenmukai- suutta arvioivaa elintä lisättäväksi alakohtaisessa liit- teessä olevaan luetteloon, toimittaa yhtä tai useampaa nimettävää vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä koskevan ehdotuksensa kirjallisena toiselle osapuo- lelle, jotta sekakomitea voi tehdä asiasta päätöksen.

c) Toisen osapuolen on ilmaistava myönteinen tai kiel- teinen kantansa 60 päivän kuluessa ehdotuksen vas- taanottamisesta. Kannan ollessa myönteinen ehdo- tettu vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin tai elimet lisätään alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon.

d) Jos toinen osapuoli asettaa ehdotetun vaatimustenmu- kaisuutta arvioivan elimen teknisen pätevyyden tai kelpoisuuden kyseenalaiseksi esittämänsä todistusai- neiston perusteella tai ilmoittaa kirjallisesti tarvitse- vansa 30 päivän lisäajan tarkistaakseen todistusaineis- ton perusteellisemmin, kyseistä vaatimustenmukai-

suutta arvioivaa elintä ei sisällytetä kyseisessä alakoh- taisessa liitteessä olevaan vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luetteloon. Tässä tapauksesa seka- komitea voi päättää kyseistä elintä koskevasta tarkas- tuksesta. Kun tarkastus on suoritettu, ehdotus elimen sisällyttämisestä alakohtaisessa liitteessä olevaan luet- teloon voidaan toimittaa uudelleen toiselle osa- puolelle.

8 artikla

Luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten väliaikainen poistaminen luettelosta

Alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvän vaatimusten- mukaisuutta arvioivan elimen luettelosta väliaikaisesti poistamiseen sovelletaan seuraavia menettelytapoja:

a) Osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle asettavansa kyseenalaiseksi alakohtaisen liitteen luetteloon sisälty- vän vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tekni- sen pätevyyden tai kelpoisuuden ja aikovansa väliai- kaisesti poistaa luettelosta kyseisen vaatimustenmu- kaisuutta arvioivan elimen. Silloin kun pätevyyden tai kelpoisuuden asettaminen kyseenalaiseksi on perustel- tua, siitä on ilmoitettava toiselle osapuolelle kirjalli- sesti asiallisella ja perustellulla tavalla.

b) Toinen osapuoli ilmoittaa asiasta viipymättä vaati- mustennukaisuutta arvioivalle elimelle, jotta sillä on mahdollisuus osoittaa kyseenalaistamista koskeva lau- sunto vääräksi tai oikaista puutteelliset tiedot, joihin kyseenalaistamista koskeva lausunto perustuu.

c) Osapuolet keskustelevat kyseenalaistavista lausun- noista asiaa käsittelevässä alakohtaisessa sekakomite- assa. Jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, kyseen- alaistavan lausunnon esittänyt osapuoli jättää asian suoraan sekakomitean käsiteltäväksi. Mikäli alakoh- tainen sekakomitea tai, jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, sekakomitea pääsee yksimielisyyteen väliaikai- sesta luettelosta poistamisesta, vaatimustenmukai- suutta arvioiva elin poistetaan väliaikaisesti luette- losta.

d) Jos alakohtainen sekakomitea tai sekakomitea päät- tää, että tekninen pätevyys tai kelpoisuus on tarkas- tettava, tavallisesti tarkastuksen suorittaa hyvissä ajoin osapuoli, jonka alueella kyseinen elin sijaitsee, mutta tarvittaessa osapuolet voivat suorittaa tarkas- tuksen yhdessä.

e) Jos alakohtainen sekakomitea ei ole ratkaissut asiaa 10 päivän kuluessa kyseenalaistavan lausunnon esittä- misestä, asia jätetään sekakomitean päätettäväksi. Jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, asia jätetään suo- raan sekakomitean käsiteltäväksi. Jos sekakomitea ei pääse ratkaisuun 10 päivän kuluessa siitä, kun asia on

jätetty sen käsiteltäväksi, vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin poistetaan väliaikaisesti luettelosta kyseenalaistavan lausunnon esittäneen osapuolen pyynnöstä.

f) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisäl- tyvä vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin on pois- tettu väliaikaisesti luettelosta, osapuolella ei ole enää velvollisuutta hyväksyä tai tunnustaa kyseisen elimen väliaikaisen luettelosta poistamisen jälkeen toteutta- mien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tuloksia. Osapuoli hyväksyy edelleen kyseisen elimen ennen väliaikaista luettelosta poistamista toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulok- set, jollei osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamis- alaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella.

g) Väliaikainen luettelosta poistaminen pysyy voimassa, kunnes osapuolet ovat päässeet yksimielisyyteen kyseisen elimen tulevasta asemasta.

9 artikla

Luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten pysyvä poistaminen luettelosta

Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen pysyvään pois- tamiseen alakohtaisen liitteen luettelosta sovelletaan seu- raavia menettelytapoja:

a) Osapuoli, joka ehdottaa vaatimustenmukaisuutta ar- vioivan elimen pysyvää poistamista alakohtaisen liit- teen luettelosta, toimittaa ehdotuksensa kirjallisena toiselle osapuolelle.

b) Toinen osapuoli ilmoittaa asiasta viipymättä vaati- mustenmukaisuutta arvioivalle elimelle, jolle on annettava vähintään 30 päivää aikaa ilmoituksen vas- taanottamisesta toimittaa tiedot voidakseen kumota tai oikaista puutteeelliset tiedot, joihin luettelosta poistamista koskeva ehdotus perustuu.

c) Toisen osapuolen on ilmaistava myönteinen tai kiel- teinen kantansa 60 päivän kuluessa ehdotuksen vas- taanottamisesta. Kannan ollessa myönteinen vaati- mustenmukaisuutta arvioiva elin poistetaan alakohtai- sessa liitteessä olevasta luettelosta.

d) Jos toinen osapuoli vastustaa luettelosta pysyvää pois- tamista koskevaa ehdotusta tukemalla vaatimusten- mukaisuutta arvioivan elimen teknistä pätevyyttä ja kelpoisuutta, vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä ei tällöin poisteta kyseisessä alakohtaisessa liitteessä olevasta vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelosta. Tässä tapauksessa alakohtainen sekakomi-

tea tai sekakomitea voi päättää kyseistä elintä koske- van tarkastuksen suorittamisesta yhdessä. Kun tarkas- tus on suoritettu, vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen luettelosta pysyvästi poistamista koskeva ehdo- tus voidaan toimittaa uudelleen toiselle osapuolelle.

e) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisäl- tyvä vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin on pois- tettu luettelosta, osapuoli hyväksyy edelleen kyseisen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen ennen luet- telosta poistamista toteuttamien vaatimustenmukai- suuden arviointimenettelyjen tulokset, jollei osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, turval- lisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koske- van alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella.

10 artikla

Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valvonta

Alakohtaisessa liitteessä lueteltujen vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten valvontaan sovelletaan seuraavia menettelytapoja:

a) Nimeävät viranomaiset varmistavat, että niiden ala- kohtaisessa liitteessä luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet pystyvät nyt ja vastedeskin arvioi- maan asianmukaisella tavalla tuotteiden tai tuotanto- menetelmien vaatimustenmukaisuuden asiaa koskevan alakohtaisen liitteen mukaisesti. Tältä osin nimeävien viranomaisten on valvottava jatkuvasti vaatimusten- mukaisuutta arvioivia elimiään tai järjestettävä niitä koskeva jatkuva valvonta säännöllisten tarkastusten tai arviointien muodossa.

b) Osapuolet vertailevat menetelmiä, joiden avulla tar- kastetaan, että alakohtaisissa liitteissä luetellut vaati- mustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät alakoh- taisissa liitteissä määritellyt vaatimukset. Jo olemassa olevia vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten arvi- ointijärjestelmiä voidaan käyttää osana kyseisiä ver- tailumenettelyjä.

c) Nimeävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toi- sen osapuolen vastaavien viranomaisten kanssa var- mistaakseen vaatimustenmukaisuuden arviointimene- telmiin kohdistuvan luottamuksen säilymisen. Molem- pien osapuolten suostumuksella neuvotteluihin voi- daan sisällyttää yhteinen osallistuminen auditointeihin tai tarkastuksiin, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuu- den arviointiin tai muihin alakohtaisessa liitteessä lueteltujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten arviointeihin.

d) Nimeävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toi- sen osapuolen vastaavien sääntelevien viranomaisten kanssa varmistaakseen kaikkien teknisten vaatimusten huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttävällä tavalla.

11 artikla

Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet

Kumpikin osapuoli tunnustaa, että alakohtaisissa liitteissä luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttä- vät vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat kelpoi- suusvaatimukset alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen vaatimusten osalta. Osapuolet määrittelevät luetteloon otettujen elimien suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisalan.

12 artikla

Tietojen vaihto

1. Osapuolet vaihtavat keskenään alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräys- ten täytäntöönpanoa koskevia tietoja.

2. Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle tämän sopimuksen alaan liittyvistä lakien, asetusten ja hallinnollisista muutoksista vähintään 60 päivää ennen muutosten voimaantuloa. Jos terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohdat edellyttävät nopeampaa toimintaa, osapuoli ilmoittaa asiasta toiselle osapuolelle mahdolli- simman pian.

3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa viipymättä toiselle osapuolelle nimeäviä viranomaisiaan ja/tai vaatimusten- mukaisuutta arvioivia elimiään koskevista muutoksista.

4. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja menettelyistä, joita käytetään sen varmistamiseksi, että luetteloon sisäl- tyvät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vastuualu- eensa mukaisesti noudattavat alakohtaisissa liitteissä esi- tettyjä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä.

5. Alakohtaisissa liitteissä mainitut sääntelevät viran- omaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen osapuolen vas- taavien viranomaisten kanssaa varmistaakseen vaatimus- tenmukaisuuden arviointimenetelmien kohdistuvan luot- tamuksen säilymisen ja varmistaakseen kaikkien teknisten vaatimusten huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttä- vällä tavalla.

13 artikla

Alakohtiset yhteyselimet

Kumpikin osapuoli nimeää ja vahvistaa kirjallisesti kun- kin alakohtaisen liitteen mukaisista toimista vastaavat yhteyselimet.

14 artikla

Osapuolten sekakomitea

1. Osapuolet perustavat sekakomitean, johon kuuluu kummankin osapuolen edustajia. Sekakomitea vastaa sopimuksen tosiasiallisesta toimivuudesta.

2. Sekakomitea voi perustaa alakohtaisia sekakomite- oita, joihin kuuluu alaa koskevia säänteleviä viranomaisia ja muita tarpeellisina pidettyjä tahoja.

3. Kummallakin osapuolella on sekakomiteassa yksi ääni. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Seka- komitea määrittelee itse sääntönsä ja menettelytapansa.

4. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopi- muksen tosiasialliseen toimivuuteen liittyvää asiaa. Sille kuuluvat erityisesti seuraavat tehtävät:

a) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luetteloon merkitseminen, väliaikainen tai pysyvä poistaminen luettelosta ja varmentaminen tämän sopimuksen mukaisesti.

b) alakohtaisissa liitteissä esitettyjen siirtymäjärjestelyjen muuttaminen,

c) tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamista koskevien ongelmien ratkaiseminen, jos asiaa käsittelevä alakohtainen sekakomitea ei ole rat- kaissut kyseisiä ongelmia,

d) toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän sopimuksen täytäntöönpanosta mahdollisesti johtuvia kysymyksiä,

e) tämän sopimuksen mukaisen toiminnan kehittämisen suunnittelu,

f) uusia alakohtaisia liitteitä koskevien neuvottelujen yhteensovittaminen, ja

g) tämän sopimuksen tai sen alakohtaisten liitteiden mahdollisista 21 artiklan mukaisista muutoksista päättäminen.

5. Kun toinen osapuoli ottaa käyttöön uusia vaatimus- tenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat alakohtaiseen liitteeseen, osapuolet keskustelevat asiasta sekakomiteassa uusien menettelyjen sisällyttämiseksi tä- män sopimuksen ja asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan.

15 artikla

Sääntelevän viranomaisen valtuuksien säilyminen

1. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan osapuolen valtuuksia määrätä lakien, asetus-

ten ja hallinnollisten toimenpiteidensä avulla sitä suojelun tasoa, jota se pitää tarkoituksenmukaisena seuraavien tekijöiden kannalta: turvallisuus, ihmisten, eläinten tai kasvien elämän tai terveyden suojelu, ympäristö, kulutta- jat ja sovellettavan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat uhkat.

2. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan sääntelevän viranomaisen valtuuksia toteuttaa tarkoituksenmukaisia ja välittömiä toimenpiteitä, jos viranomainen toteaa, että tuote: a) voi vaarantaa sen alueella oleskelevien henkilöiden terveyden tai turvallisuu- den, b) ei täytä sovellettavan alakohtaisen liitteen sovelta- misalaan kuuluvia lakeja, asetuksia tai hallinnollisia mää- räyksiä tai c) ei jollakin muulla tavalla täytä sovellettavan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvaa määräystä. Toimenpide voi olla tuotteiden poistaminen markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen kieltäminen, niiden vapaan liikkuvuuden rajoittaminen, tuotteiden palautta- minen ja kyseisten ongelmien uusiutumisen ehkäiseminen mukaan lukien tuonnin kieltäminen. Jos sääntelevä viran- omainen toteuttaa tällaisia toimenpiteitä, sen on ilmoitet- tava toisen osapuolen sääntelevälle viranomaiselle ja toi- selle osapuolelle 15 päivän kuluessa toimenpiteiden toteuttamisesta ja ilmoitettava perusteet.

16 artikla

Tunnustamisvelvoitteiden noudattamisen keskeyttäminen

Osapuoli voi keskeyttää tietyssä alakohtaisessa liitteessä määriteltyjen velvoitteidensa noudattamisen kokonaan tai osittain, jos:

a) osapuolen alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuulu- vien tuotteiden markkinoillepääsy estyy, koska toinen osapuoli ei ole noudattanut sopimuksen mukaisia velvoitteitaan,

b) 14 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun uusien vaatimus- tenmukaisuuden arvioinnin vaatimusten vahvistami- sen seurauksena osapuolen alakohtaisen liitteen sovel- tamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoillepääsy estyy, koska vaatimuksia soveltava osapuoli ei ole tunnustanut vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, jotka toinen osapuoli on nimennyt vaatimusten täyt- tämiseksi, tai

c) toinen osapuoli ei pysty varmistamaan, että sen lailli- set ja sääntelevät viranomaiset panevat täytäntöön tämän sopimuksen määräykset.

17 artikla

Luottamuksellisuus

1. Kumpikin osapuoli käsittelee tämän sopimuksen mukaisesti vaihdettuja tietoja luottamuksellisina lainsää- däntönsä asettamissa puitteissa.

2. Erityisesti kumpikaan osapuoli ei saa antaa julkisuu- teen eikä sallia vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen antaa julkisuuteen tämän sopimuksen mukaisesti vaihdet- tuja tietoja, jotka koskevat liikesalaisuuksia, luottamuk- sellisia kauppaan tai rahoitukseen liittyviä seikkoja tai parhaillaan suoritettavaan tutkimukseen liittyviä seik- koja.

3. Osapuoli tai vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin voi vaihdettuaan tietoja toisen osapuolen tai sen vaatimusten- mukaisuutta arvioivan elimen kanssa ilmoittaa, mitä tie- toja ei saa antaa julkisuuteen.

4. Kumpikin osapuoli toteuttaa kaikki kohtuulliset varo- toimet, jotka ovat tarpeen tämän sopimuksen mukaisesti vaihdettujen tietojen luvattoman ilmaisemisen estämi- seksi.

18 artikla

Maksut

Kumpikin osapuoli pyrkii varmistamaan, etä tämän sopi- muksen mukaiset palveluista perittävät maksut ovat oike- assa suhteessa tarjottuihin palveluihin. Kumpikin osa- puoli varmistaa, että se ei tämän sopimuksen soveltamis- alaan kuuluvien alojen ja vaatimustenmukaisuuden arvi- ointimenettelyjen osalta peri maksuja toisen osapuolen tarjoamista vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluista.

19 artikla

Muiden maiden kanssa tehdyt sopimukset

Lukuun ottamatta osapuolten välisiä kirjallisia sopimuk- sia jommankumman osapuolen ja jonkin muun kuin tämän sopimuksen allekirjoittajan (kolmannen osapuo- len) välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopi- muksiin sisältyvät velvoitteet eivät koske toista osapuolta kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointi- menettelyjen hyväksymisen osalta.

20 artikla

Alueet, joilla sopimusta sovelletaan

Tätä sopimusta sovelletaan sekä alueilla, joihin sovelle- taan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä mää- rätyin ehdoin, että Yhdysvaltojen alueella.

21 artikla

Voimaantulo, muuttaminen ja päättyminen

1. Tämä sopimus, johon sisältyvät televiestintälaitteita, sähkömagneettista yhteensopivuutta, sähköturvallisuutta, huviveneita, lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa ja lääkinnällisiä laitteita koskevat alakohtaiset liitteet, tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensim- mäisenä päivänä, jona osapuolet vaihtoivat asiakirjat, joissa vahvistetaan kummankin osapuolen saattaneen päätökseen tämän sopimuksen voimaantuloa varten tar- vittavat menettelyt.

2. Osapuolet voivat muuttaa tätä sopimusta ja sen ala- kohtaisia liitteitä kirjallisesti sekakomitean avulla. Osa- puolet voivat kirjeenvaihdolla lisätä alakohtaisen liitteen. Kyseinen liite tulee voimaan 30 päivän kuluttua siitä päivästä, jona osapuolet vaihtoivat kirjeet, joissa vahviste- taan kummankin osapuolen saattaneen päätökseen kysei- sen alakohtaisen liitteen voimaantuloa varten tarvittavat menettelyt.

3. Osapuoli voi saattaa tämän sopimuksen päättymään kokonaisuudessaan tai jonkin sen alakohtaisista liitteistä ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle osapuolelle kuusi kuukautta aikaisemmin. Jos kyseessä on yhden tai useam- man alakohtaisen liitteen voimassaolon päättäminen, osapuolet pyrkivät pääsemään yksimielisyyteen tämän sopimuksen muuttamisesta muiden alakohtaisten liittei- den voimassaolon säilyttämiseksi tässä artiklassa määrät- tyjen menettelyjen mukaisesti. Jos yksimielisyyteen ei päästä, sopimuksen voimassaolo päättyy kuuden kuukau- den kuluttua irtisanomispäivästä.

4. Koko sopimuksen tai jonkin sen alakohtaisen liitteen voimassaolon päätyttyä osapuoli hyväksyy edelleen vaati- mustenmukaisuutta arvioivien elinten tämän sopimuksen

mukaisesti ennen päättymistä toteuttamien vaatimusten- mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jollei osa- puolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa kos- kevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella.

22 artikla

Loppumääräykset

1. Sekä 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut alakohtaiset liitteet että kaikki 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut uudet alakohtaiset liitteet ovat tämän sopimuksen erotta- maton osa.

2. Tiettyyn tuotteeseen tai tuotantoalaan sovelletaan ensisijaisesti kyseisen alakohtaisen liitteen määräyksiä ja sen lisäksi tämän sopimuksen määräyksiä. Jos alakohtai- nen liite ja tämä sopimus ovat keskenään restiriitaisia, sovelletaan alakohtaista liitettä niiltä osin kuin ristiriitai- suutta ilmenee.

3. Tämä sopimus ei vaikuta muiden kansainvälisten sopimusten mukaisiin osapuolten oikeuksiin eikä velvoit- teisiin.

4. Osapuolet tarkastelevat uudelleen lääkinnällisiä lait- teita koskevan alakohtaisen liitteen tilannetta kolmen vuoden kuluttua voimaantulosta.

Tämä sopimus ja alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena englannin, espanjan, hollannin, ita- lian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suo- men ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on todistus- voimainen. Jos tulkinnassa ilmenee ristiriitaisuutta, englanninkielinen sopimusteksti on ratkaiseva.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στo Λoνδíνo, στις δε‹ κα oκτω‹ Μα̈́ιoυ ψíλια εννιακόσια ενενη‹ ντα oκτω‹ .

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì xxxxxxxx xxxxxx millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek- sänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκη‹ Κoινότητα

For the European Community Pour la Communaute´ europe´enne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de Ame´rica For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωµε‹ νες Πoλιτεíες της Αµερικη‹ς For the United States of America

Pour les États-Unis d’Ame´rique Per gli Stati Uniti d’America

Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da Ame´rica Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

TELEVIESTINTÄLAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE

JOHDANTO-OSA

Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

USA

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/ 13/EY, annettu 12 päivänä helmikuuta 1998, tele- päätelaitteista ja satelliittimaa-asemalaitteista ja nii- den vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tun- nustamisesta sekä sitä koskeva tulkinta;

(Osapuolet toteavat, että (ADLNB:n ja ACTE:n hyväksymä) direktiivin 98/13/EY täytäntöönpanoa koskeva käsikirja sisältää kyseisen direktiivin sovel- tamisalaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arvi- ointimenettelyjen täytäntöönpanon kannalta hyödyl- liset suuntaviivat.);

Direktiivin 98/13/EY mukaisesti tehdyt komission päätökset (yleiset tekniset määräykset);

EY:n jäsenvaltioiden lainsäädäntö ja määräykset seuraavilla aloilla:

a) yhdenmukaistamattomat analogiset yhteydet yleiseen televerkkoon (1);

b) yhdenmukaistamattomat radiolähettimet, joiden siviilikäyttö on luvanvaraista;

Sähköturvallisuuden osalta katso sähköturvalli- suutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite;

Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva sopi- muksen alakohtainen liite.

Communications Act (1934) sellaisena kuin se on muutettuna Telecommunication Actilla (1996) (Uni- ted States Code, Title 47);

Televiestintälaitteita koskevat USA:n asetukset ja hallinnolliset määräykset mukaan lukien 47 CFR:n 68 osa ja FCC:n sitä koskeva tulkinta;

(Osapuolet toteavat, että FCC:n Form 730 Applica- tion Guide sisältää kyseisten säädösten soveltamis- alaan kuuluvien telepäätelaitteiden vaatimustenmu- kaisuuden arviointimenettelyjen täytäntöönpanon kannalta hyödylliset suuntaviivat.);

Kaikkia radiolähettimiä koskevat Yhdysvaltain ase- tukset ja hallinnolliset määräykset edellyttävät lait- teen käyttölupaa. Ohjeellinen luettelo FCC:n sää- döksistä sisältyy II jaksoon;

Sähköturvallisuuden osalta katso sähköturvalli- suutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite;

Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva sopi- muksen alakohtainen liite.

(1) EY pyrkii saamaan valtuudet yhdenmukaistamattomien digitaalisten yhteyksien sisällyttämiseksi;

II JAKSO

SOVELTAMISALA

1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan I jakson mukaisiin laitteisiin, liitäntöihin ja palveluihin. Yleisesti tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin telepäätelaitteiden, satelliittipäätelaitteiden, radiolähettimien ja tietotekniikkalaitteiden tyyppeihin:

a) laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon tietojen lähettämistä, käsittelemistä tai vastaanottamista varten joko siten, että laite liitetään suoraan verkon ”päätelaitteeseen”, tai siten, että laite toimii yhdessä verkon kanssa joko suoraan tai epäsuorasti päätelaitteeseen liitettynä. Yhteys voidaan järjestää johtimien tai radion avulla tai optisesti tai muulla sähkömagneettisella tavalla,

b) laitteet, jotka voidaan yhdistää yleiseen televerkkoon, vaikka se ei olekaan niiden ensisijainen käyttötarkoitus, mukaan lukien tietotekniikkalaitteet, joissa on tietoliikenneportti, ja

c) kaikki radiolähettimet, joita koskee jommankumman osapuolen edellyttämä käyttölupamenettely.

2. Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa seuraavat laitteet, liitännät ja palvelut:

EY	USA
Soveltamisalaan sisältyvät seuraavat laiteryhmät: ISDN-perusliittymä	Laiteryhmä 47 CFR:n 68 osan mukaisesti mukaan lukien:
ISDN-järjestelmäliittymä	ISDN-perusliittymä
ISDN-puhelin	ISDN-järjestelmäliittymä
X21/V.24/V.35-liittymä	Digitaalinen liittymä
X25-liittymä	2,4 kb/s
PSTN-liittymä	3,2 kb/s (2,4 kb/s, jos laitteessa on toisssijainen kanava)
PSTN-puhelin (analoginen)	4,8 kb/s
Avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinte- ästi vuokrattuihin johtoihin liitettävät päätelaitetyy- pit	6,4 kb/s (4,8 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava)
— 64 kb/s	9,6 kb/s
— 2048 kb/s kehystämätön	12,8 kb/s (9,6 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava)
— 2048 kb/s kehystetty	19,2 kb/s
— 34 Mb/s liittymä — 140 Mb/s liittymä	25,0 kb/s (19,2 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava)
— kaksijohtiminen analoginen	56,0 kb/s
— nelijohtiminen analoginen	64,0 kb/s (käyttää 72 kb/s kanavaa)
	72,0 kb/s (56,0 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava)
	1,544 Mb/s
	kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdot
	nelijohtimiset analogiset vuokrajohdot
	PSTN-äänitaajuusliittymä (analoginen)
	Yksityisliittymä (analoginen)

EY	USA
Radiolähettimille tarvitaan laitteen käyttölupa mu- kaan lukien:	Radiolähettimille tarvitaan laitteen käyttölupa mu- kaan lukien:
— Lyhyen kantaman laitteet, mukaan lukien mata- lavirtalaitteet kuten langattomat puhelimet/ mikrofonit — Matkaviestimet, mukaan lukien: — yksityiset matkapuhelimet — matkapuhelimet — hakujärjestelmät — Kiinteät puhelimet — Satelliittimatkapuhelimet — Kiinteät satelliittipuhelimet — Radio- ja televisiolähetykset	Kaupalliset matkapuhelimet (20 osa) Yleiset kiinteät viestimet (21 osa) Yksityiset matkaviestimet (22 osa) Henkilökohtaiset viestimet (24 osa) Satelliittiliikenne (25 osa) Yleisradiolähettimet (73 osa) Lisäyleisradiolähettimet (74 osa) Kaapelilähettimet (78 osa) Merenkulun lähettimet (80 osa) GMDSS (merenkulun maailmanlaajuinen hätä- ja turvallisuusjärjestelmä) (80 W osa)
— Radiomääritys	Yksityiset matkaviestimet (90 osa)
	Yksityiset kiinteät mikroaaltolähettimet (94 osa)
	Henkilökohtainen radioliikenne (95 osa)
	IVDS (95 F osa)
	Radioamatöörien laitteet (97 osa)
	Radiotaajuuslaitteet (15 osa)
	Kiinteät mikroaaltolähettimet (101 osa)

Huomautus: Tämän alakohtaisen liitteen lisäyksessä 1 on lyhenneluettelo ja sanasto.

III JAKSO

TELEVIESTINTÄLAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT

1. Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus

Sopimuksen määräysten mukaisesti osapuolen sääntelevät viranomaiset tunnustavat V jaksossa luetellut toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toteuttamat vaatimustenmukaisuuden arvi- ointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointeja I jakson mukaisesti.

2. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin osapuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä telepäätelaitteiden, satellittipäätelaitteiden, radiolähettimien tai tietotekniikkalaitteiden tuojana toimivan osapuolen teknisiin vaatimuksiin:

a) testaaminen ja testiselosteiden julkaiseminen,

b) osapuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien vaatimustenmukaisuutta osoitta- vien todistusten julkaiseminen tässä alakohtaisessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta, ja

c) laadun varmistusta koskevien todistusten myöntäminen direktiivin 98/13/EY mukaisesti.

IV JAKSO

V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

USA

— Belgia

Institut belge des services postaux et des te´le´- communications

Belgisch instituut voor postdiensten en telecom- municatie

— Tanska

Telestyrelsen

— Saksa

Bundesministerium für Wirtschaft

— Kreikka

Υπoυργεío Μετα oρω‹ ν και Επικoινωνιω‹ ν

Liikenne- ja viestintäministeriö

— Espanja

Ministerio de Fomento

— Ranska

Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie

— Irlanti

Department of Transport, Energy and Communications

— Italia

Ministerio delle Comunicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori)

— Luxemburg

Administration des Postes et Te´le´communi- cations

— Alankomaat

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Itävalta

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

— Portugali

Instituto das Comunicações de Portugal

— Suomi

Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen

— Ruotsi

Ruotsin hallituksen alainen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Yhdistynyt kuningaskunta

Department of Trade and Industry

National Institute of Standards and Technology (NIST)

Federal Communications Commission (FCC)

V JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

Tämän liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet VI jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen.

(EY toimittaa tarkemmat tiedot.)

Tämän liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmukai- suutta arvioivat elimet VI jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen.

(USA toimittaa tarkemmat tiedot.)

VI JAKSO

V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, LUETTELOSTA VÄLIAIKAISESTI JA PYSYVÄSTI POISTAMINEN JA VALVONTA

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

EY:n pääsy USA:n markkinoille: Tämän liitteen IV jaksossa mainitut EY:n viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudattaen I jaksossa mainittuja Yhdysvalto- jen lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja perustuvat asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28,

58, 61, 62, 65 jne.) tai vastaavien EN-45000-sarjan standardien noudattamiseen.

Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen vaatimusten- mukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä, luette- loon merkitsemistä, luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi poistamista ja valvontaa koskevat menet- telyt toteutetaan sopimuksen 7, 8, 9 ja 10 artiklan mukaisesti.

USA:n pääsy EY:n markkinoille: Tämän liitteen IV jaksossa mainitut USA:n viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioi- vat elimet noudattaen I jaksossa mainittuja EY:n lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja perustuvat asiaa koskevien EN- 45000-sarjan standardien tai vastaavien ISO/IEC- oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61,

62, 65 jne.) noudattamiseen.

VII JAKSO

TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET

1. Alihankinnat

1.1 Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on täytettävä toisen osapuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. Alihankinnan käytöstä huolimatta vaatimustenmukai- suuden arvioinnin lopulliset tulokset ovat täysin luetteloon merkityn vaatimustenmukaisuutta arvioi- van elimen vastuulla. EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvosten päätöksessä 93/465/ETY.

1.2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ja tallentavat alihankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen osapuoli saa nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä.

2. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, rajatoimenpiteet ja sisäinen liikuuvuus

Tuojana toimiva osapuoli määrää numeroinnista. Numerointi- ja merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää vaatimuksia kuin tässä alakohtaisessa liitteessä on määrätty.

2.2 Tämä alakohtainen liite ei saa miltään osin estää osapuolia poistamasta merkkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia.

2.3 Osapuolet sopivat, että tuojana toimivan osapuolen I jakson mukaisesti sertifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan mahdollisimman nopeasti. Osapuolten alueilla tapah- tuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla.

3. Alakohtainen sekakomitea

3.1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevaa alakoh- taista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen sekakomitea toimii siirtymäkau- della ja siirtymäjärjestelyjen loppuun saattamisen jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa keskustelemaan tähän alakohtaiseen liitteeseen ja sähkömagneettista yhteensopivuuta koskeviin alakohtaisiin liitteisiin liittyvistä teknisistä, vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä ja teknologista kysymyksistä. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä.

3.2 Alakohtaisen sekakomiteaan kuulu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja sähkömagneettiseen yhteenso- pivuuteen liittyvien alojen edustajia. Alakohtaisen sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin valmistajia ja muita henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomite- assa. EY:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee erimielisyys, USA:n tai EY:n edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa.

3.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaaseen täytäntöönpanoon liittyvää asiaa muun muassa:

a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyksiä,

b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, sääntöjen, standardien ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus,

c) antamalla osapuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja

d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat siirtymäkauden aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen helpottamiseksi.

4. Yhteyselin

Kumpikin osapuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen osapuolen esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sääntöjä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tieduste- luihin.

5. Sääntelyä koskevat muutokset ja alakohtaisen liitteen saattaminen ajan tasalle

Jos I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tehdään muutoksia tai jos otetaan käyttöön jommankumman osapuolen tämän sopimuksen mukaisiin vaatimustenmukai- suuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat voimaan tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa samaan aikaan kuin kummankin osapuolen alueella. Osapuolet saattavat tämän alakohtaisen liitteen ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi.

VIII JAKSO

SIIRTYMÄJÄRJESTELYT

1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta.

2. Siirtymäkauden tarkoituksena on, että osapuolet voivat oppia tuntemaan toistensa vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevan järjestelmän sekä luottamaan

siihen ja kyseisten elinten kykyyn testata ja sertifioida tuotteita. Siirtymäjärjestelyjen tultua onnistuneesti saatetuksi päätökseen olisi voitava todeta, että V jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimustenmukaisuutta toisen osapuo- len puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva osapuoli hyväksyy V jaksossa lueteltujen viejänä toimivan osapuolen vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset.

3. Osapuolet käyttävät siirtymäkautta:

a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia lainsäädännöllisiä muutoksia,

b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyn muutoksia,

c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia,

d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai nimeämismenettelyistä, ja

e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toi- mintaa siirtymäkauden aikana.

4. Osapuolet voivat nimetä, merkitä luetteloon ja poistaa luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi vaatimus- tenmukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden aikana tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mukaisesti.

5. Siirtymäkauden aikana kumpikin osapuoli hyväksyy ja arvioi toisen osapuolen nimeämien vaatimuksen- mukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat. Tämän vuoksi osapuolten on varmistettava, että:

a) kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimustenmukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, ovatko tiedot täydelliset,

b) hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista,

c) lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäyjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa, ja

d) vaatimustenmukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden vaatimustenmukaisuutta arvioita- essa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimustenmukaisuuden jatkumisen toteamiseksi.

6. Kumpikin osapuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai ohjeet toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen osapuolen alueella toimivan vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta.

7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn vaatimustenmukai- suutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on toteutettu. Osapuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen siirtymäkauden päättymistä.

8. Osapuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden EY:n alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna.

9. Siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen siirtyminen tässä alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla edellyttää, että on hyväksytty riittävä määrä vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä sähköturvallisuutta koskevan liitteen mukaisesti.

Lisäys 1

Lyhenneluettelo ja sanasto

ACTE ADLNB CAB	Approvals Committee for Terminal Equipment Association of Designated Laboratories and Notified Bodies Vaatimuksenmukaisuutta arvioiva elin (Conformity Assessment Body)
CFR	U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR
CTR	Common Technical Regulation
ES	Eurooppalainen standardi (Norme Europe´enne)
ETY	Euroopan talousyhteisö
EU	Euroopan unioni
EY	Euroopan yhteisö
EYVL	Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
FCC	Federal Communications Commission
IEC	Kansainvälinen sähkötekninen toimikunta (International Electrotechnical Commis- sion)
ISDN	Digitaalinen monipalveluverkko (Integrated Services Digital Network)
ISO	Kansainvälinen standardisoimisjärjestö (International Standards Organisation)
ITU	Kansainvälinen teleliikenneliitto (International Telecommunications Union)
JV	Jäsenvaltiot (Euroopan unioni)
MRA	Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta (Mutual Recognition Agreement)
NB	Ilmoitetut elimet (Notified Bodies)
NIST	National Institute of Standards and Technology
ONP	Avoimen verkon tarjoaminen (Open Network Provision)
PSTN	Yleinen kytkentäinen puhelinverkko (Public Switched Telephone Network)
STG	Sectoral Technical Group for Telecommunications
TBR	Technical Basis for Regulation
X21	ITU-T suositus X21
X25	ITU-T suositus X25

SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE

JOHDANTO-OSA

Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

USA

Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiivillä 92/31/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/ 13/EY, sekä sitä koskeva tulkinta.

Sähköturvallisuuden osalta katso sähköturvalli- suutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite.

Televiestintälaitteiden ja radiolähettimien osalta katso myös sopimuksen televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite.

Communications Act (1934), sellaisena kuin se on muutettuna Telecommunications Actilla (1996) (United States Code, Title 47),

laitteiden sähkömagneettisia vaatimuksia koskevat USA:n asetukset ja hallinnolliset määräykset mu- kaan lukien:

— 47 CFR, 15 osa

— 47 CFR, 18 osa

ja FCC:n sitä koskeva tulkinta.

Sähköturvallisuuden osalta katso sähköturvalli- suutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite.

Televiestintälaitteiden ja radiolähettimien osalta katso myös sopimuksen televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite.

II JAKSO

SOVELTAMISALA

USA:n pääsy EY:n markkinoille

EY:n pääsy USA:n markkinoille

Kaikki neuvoston direktiivin 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluvat tuotteet.

Kaikki 47 CFR:n 15 ja 18 osan soveltamisalaan kuuluvat tuotteet.

III JAKSO

II JAKSOSSA MAINITTUJA LAITTEITA KOSKEVAT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT

1. Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus

2. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin osapuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä II jaksossa mainittujen laitteiden tuojana toimivan osapuolen teknisiin vaatimuksiin:

a) testaaminen ja testiselosteiden julkaiseminen, ja

IV JAKSO

V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

USA

— Belgia

Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken

— Tanska

Televiestintälaitteet: Telestyrelsen

Muut laitteet:

Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

— Saksa

Bundesministerium für Wirtschaft

— Kreikka

Υπoυργεío Μετα oρω‹ ν και Επικoινωνιω‹ ν

Liikenne- ja viestintäministeriö

— Espanja

Televiestintälaitteet:

Ministerio de Fomento Muut laitteet:

Ministerio de Industria y Energía

— Ranska

Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie

— Irlanti

Department of Transport, Energy and Communications

National Institute of Standards and Technology (NIST)

Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)

USA

— Italia

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luxemburg

Ministe`re des Transports

— Alankomaat

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Itävalta

Televiestintälaitteet:

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

Muut laitteet:

Bundesministerium für wirtschaftliche Angele- genheiten

— Portugali

Instituto das Comunicações de Portugal

— Suomi

Televiestintälaitteet: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Muut laitteet:

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Ruotsi

Ruotsin hallituksen alainen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Yhdistynyt kuningaskunta

Department of Trade and Industry

V JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

Tämän liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet VI jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen.

(EY toimittaa tarkemmat tiedot.)

Tämän liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmukai- suutta arvioivat elimet VI jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen.

(USA toimittaa tarkemmat tiedot.)

VI JAKSO

V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, LUETTELOSTA VÄLIAIKAISESTI TAI PYSYVÄSTI POISTAMINEN JA VALVONTA

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

Tämän liitteen IV jaksossa mainitut EY:n viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimus- tenmukaisuutta arvioivat elimet noudattaen I jak- sossa mainittuja Yhdysvaltojen lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimus- tenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja perustuvat asiaa koskevien ISO/EC-oppaiden (esi- merkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne.) tai vastaavien EN-45000-sarjan standardien noudatta- miseen.

Tämän liitteen IV jaksossa mainitut USA:n viran- omaiset nimeävät USA:ssä sijaitsevat vaatimusten- mukaisuutta arvioivat elimet noudattaen I jaksossa mainittuja EY:n lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja perustuvat asiaa koskevien EN-45000-sarjan standardien tai vastaa- vien ISO/IEC-oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25,

28, 58, 61, 62, 65 jne.) noudattamiseen.

VII JAKSO

TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET

1. Alihankinnat

1.1 Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on täytettävä toisen osapuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. Alihankinnan käytöstä huolimatta vaatimustenmukai- suuden arvioinnin lopulliset tulokset ovat täysin luettelon merkityn vaatimustenmukaisuutta arvioi- van elimen vastuulla. EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvoston päätöksessä 93/465/ETY.

1.2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat alihankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen osapuoli saa nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä.

2. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, rajatoimenpiteet ja sisäinen liikkuvuus

2.1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa osapuolet voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan osapuolen alueella. Tuojana toimiva osapuoli määrää numeroinnista. Numerointi- ja merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää vaatimuksia kuin tässä alakohtaisessa liitteessä on määrätty.

2.2 Tämä alakohtainen liite ei miltään osin estä osapuolia poistamasta markkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia.

3. Alakohtainen sekakomitea

3.1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja televiestintälaitteita koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen sekakomitea toimii siirtymäkaudella ja siirtymä-

järjestelyjen loppuun saattamisen jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa keskus- telemaan tähän alakohtaiseen liitteeseen ja televiestintälaitteita koskevaan alakohtaiseen liitteeseen liittyvistä teknisistä, vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä ja teknologisista kysymyksistä. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä.

3.2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja sähkömagneettiseen yhteen- sopivuuteen liittyvien alojen edustajia. Alakohtaisen sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin valmistajia ja muita henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. EY:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee erimielisyys, USA:n tai EY:n edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa.

3.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen tehokkaaseen täytäntöönpa- noon liittyvää asiaa, muun muassa:

a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyksiä,

b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, sääntöjen, standardien ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus,

c) antamalla osapuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja

d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat siirtymäkauden aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen helpottamiseksi.

4. Yhteyselin

5. Sääntelyä koskevat muutokset ja alakohtaisen liitteen saattaminen ajan tasalle

Jos I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tehdään muutoksia tai jos otetaan käyttöön jommankumman osapuolen tämän sopimuksen mukaisiin vaatimustenmukai- suuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat voimaan tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa samaan aikaan kuin kyseisen osapuolen alueella. Osapuolet saattavat tämän alakohtaisen liitteen ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi.

VIII JAKSO

SIIRTYMÄJÄRJESTELYT

1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta.

2. Siirtymäkauden tarkoituksena on se, että sopimuksen osapuolet voivat oppia tuntemaan toistensa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevan järjestelmän sekä luottamaan siihen ja kyseisten elinten kykyyn testata ja sertifioida tuotteita. Siirtymäjärjestelyjen tultua onnistuneesti saatetuksi päätökseen olisi voitava todeta, että V jaksossa luetellut vaatimustenmu- kaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimustenmukai- suutta toisen osapuolen puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva osapuoli hyväksyy V jaksossa lueteltujen viejänä toimivan osapuolen vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset.

3. Osapuolet käyttävät siirtymäkautta:

a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia lainsäädännöllisiä muutoksia,

b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyn muutoksia,

c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia,

d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai nimeämismenettelyistä, ja

e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toi- mintaa siirtymäkauden aikana.

a) kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimustenmukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, ovatko tiedot täydelliset,

b) hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista,

c) lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa, ja

SÄHKÖTURVALLISUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE

JOHDANTO-OSA

Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

USA:n pääsy EY:n markkinoille

EY:n pääsy USA:n markkinoille

19 päivänä helmikuuta 1973 annettu neuvoston direktiivi 73/23/ETY, sellaisena kuin se on muutet- tuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktii- villä 98/13/EY.

Lääkinnällisten laitteiden osalta katso lääkinnällisiä laitteita koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite.

Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite.

Televiestintälaitteiden osalta katso televiestintälait- teita koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite.

29 U.S.C. 651 et seq. U.S. 29 CFR 1910.7

Kaivosalan turvallisuus- ja terveysseikkoja koskevan lain (Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.)) tai sitä koskevien asetusten soveltamis- alaan kuuluvat ja kaivosalan turvallisuus- ja terveys- viraston (Mine Safety and Health Administration) toimivaltaan kuuluvilla alueilla käytetyt tuotteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan.

Työturvallisuus- ja terveysvirasto (Occupational Safety and Health Administration) (OSHA) käsitte- lee vastavuoroista tunnustamista koskevan sopi- muksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia säänte- lyä koskevia ja lainsäädännöllisiä muutoksia.

Lääkinnällisten laitteiden osalta katso lääkinnällisiä laitteita koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite.

Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite.

Televiestintälaitteiden osalta katso televiestintälait- teita koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite.

II JAKSO

SOVELTAMISALA

USA:n pääsy EY:n markkinoille

EY:n pääsy USA:n markkinoille

Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita kos- kevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden sähköturvalli- suutta koskevat vaatimukset.

29CFR 1910 osan S alaosan soveltamisalaan kuulu- vien tuotteiden sähköturvallisuutta koskevat vaati- mukset. Tähän sisältyvät lääketieteellisiä laitteita ja televiestintäpäätelaitteita koskevien alakohtaisten liitteiden soveltamisalaan kuuluvat työpaikan sähkö- turvallisuustekijät.

III JAKSO

VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVIEN VELVOITTEIDEN KUVAUS

Sopimuksen määräysten mukaisesti tämän liitteen V jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet katsotaan päteviksi testaamaan, sertifioimaan ja merkitsemään tuotteita USA:n tunnustaman Nati- onally Recognised Testing Laboratoryn (NRTL) vaatimustenmukaisuuden perusteella.

Mikäli tämän liitteen V jaksossa lueteltujen USA:ssa toimivien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuus asetetaan kyseenalaiseksi Euroopan yhteisössä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 kohdan nojalla, Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät kyseisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimat testiselosteet samalla tavalla kuin Euroopan yhteisön ilmoitettujen tarkastuslaitosten laatimat selosteet. Toisin sanoen USA:ssa toimivat luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet tunnustetaan neuvoston direktiivin 73/23/ETY 11 artiklassa tarkoitettuina ”laitoksina, jotka voivat esittää 8 artiklassa tarkoitetun kertomuksen”.

IV JAKSO

V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

EY:n pääsy USA:n markkinoille	USA:n pääsy EY:n markkinoille
— Belgia Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken	National Institute for Standards and Technology (NIST)
— Tanska
Boligministeriet
— Saksa
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
— Kreikka
Υnoυργsío Ανánτυ3ης Kehitysministeriö
— Espanja
Ministerio de Industria y Energía
— Ranska
Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie
— Irlanti
Department of Enterprise and Employment
— Italia
Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
— Luxemburg
Ministe`re des Transports
— Alankomaat
Staat der Nederlanden

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

— Itävalta

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portugali

Portugalin hallituksen toimivallan alaisena: Instituto Portugueˆs da Qualidade

— Suomi

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Ruotsi

Ruotsin hallituksen alainen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Yhdistynyt kunigaskunta

Department of Trade and Industry

V JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

EY:ssä sijaitsevien ja tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmu- kaisuutta arvioivien elinten nimet ja vastuualueet:

(EY toimittaa tarkemmat tiedot.)

USA:ssa sijaitsevien ja tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmu- kaisuutta arvioivien elinten nimet ja vastuualueet:

(USA toimittaa tarkemmat tiedot.)

VI JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN JA LUETTELOSTA POISTAMINEN

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

Tämän liitteen IV jaksossa mainitut ja sekakomitean tunnustamat EY:n viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudattaen sopimuksessa ja tässä liitteessä esitettyjä tunnustamismenettelyjä.

Asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden tai vastaavien EN 45000 -sarjan standardien noudattamisen katso- taan vastaavan I jaksossa mainittuja USA:n vaati- muksia.

Tämän liitteen IV jaksossa mainitut ja sekakomitean tunnustamat USA:n viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudattaen sopimuksessa ja neuvoston direktiivissä 73/23/ETY esitettyjä tunnustamismenettelyjä.

Asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden tai vastaavien EN 45000 -sarjan standardien noudattamien katso- taan vastaavan neuvoston direktiivissä 73/23/ETY säädettyjä vaatimuksia.

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

Nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä varten IV jaksossa mainitut EY:n nimeävät viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet tekemällä asianmukaisesti valmistel- lun luetteloon merkitsemistä koskevan ehdotuksen, johon sisältyy USA:ssa toimivan OSHA:n menettely- jen mukainen täydellinen laboratorioarvio. OSHA ilmoittaa EY:n nimeäville viranomaisille tavallisesti

30 päivän kuluessa, onko ehdotus täydellinen vai tarvitaanko lisätietoja.

OSHA luottaa XX jaksossa mainittujen EY:n nime- ävien viranomaisten jäsenvaltioiden vaatimustenmu- kaisuutta arvioivissa elimissä paikalla suorittamiin tarkastuksiin.

Saatuaan täydellisen ehdotuksen USA ilmoittaa lain- säädäntönsä mukaista toimivaltaa käyttäen:

a) ennen siirtymistä televiestintälaitteita ja sähkö- magneettista yhteensopivuutta koskevissa ala- kohtaisissa liitteissä tarkoitetusta siirtymävai- heesta toimintavaiheeseen sekakomitealle joko hyväksyvänsä tai hylkäävänsä vaatimustenmu- kaisuutta arvioivaa elintä koskevan ehdotuksen. Hyväksytty vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin merkitään tämän alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon vasta siirryttäessä asiaa koske- vissa alakohtaisissa liitteissä tarkoitetusta siirty- mävaiheesta toimintavaiheeseen

b) tavallisesti 120 työpäivän kuluessa siitä, kun televiestintälaitteita ja sähkömagneettista yhteen- sopivuutta koskevissa alakohtaisissa liitteissä tarkoitetusta siirtymävaiheesta on siirrytty toi- mintavaiheeseen, sekakomitealle joko hyväksy- vänsä tai hylkäävänsä vaatimustenmukaisuutta arvoivaa elintäkoskevan ehdotuksen. Hyväksytty vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin merkitään tämän alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon, kun sekakomitealle on ilmoitettu hyväksymisestä ja kun sekakomitea on päättänyt merkitä elimen luetteloon.

Nämä luetteloon merkitsemistä koskevat menetellyt korvaavat sopimuksen 7 artiklan c kohdassa esitetyt menettelyt kokonaisuudessaan sekä sopimuksen 7 artiklan d kohdassa esitetyt määräajat.

EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivilla elimillä on USA:ssa NRTL-asema.

Nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä varten IV jaksossa mainitut USA:n nimeävät viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmukai- suutta arvioivat elimet tekemällä EY:lle asianmukai- sesti valmistellun luetteloon merkitsemistä koskevan ehdotuksen, johon sisältyy EY:n tai jäsenvaltion menettelyjen mukainen täydellinen laboratorioar- vio.

EY ilmoittaa USA:n nimeäville viranomaisille taval- lisesti 30 päivän kuluessa, onko ehdotus täydellinen vai tarvitaanko lisätietoja.

Saatuaan täydellisen ilmoituksen EY ilmoittaa seka- komitealle 60 päivän kuluessa joko hyväksyvänsä tai hylkäävänsä ehdotuksen. Sekakomitea valvoo vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tunnusta- mista ja vahvistaa tunnustamisen merkitsemällä ne tämän alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon.

USA:n vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä on EY:ssa ilmoitettujen tarkastuslaitosten asema.

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

Tämän alakohtaisen liitteen luetteloon merkityn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen sopimuk- sen 8 artiklan e kohdassa tarkoitettu luettelosta väliaikaisesti poistamisen aika alkaa siitä, kun osapuoli on ilmoittanut alakohtaiselle sekakomite- alle tai sekakomitealle sopimuksen 8 artiklan c kohdan mukaisesti aikovansa kumota vaatimusten- mukaisuutta arvioivan elimen tunnustetun aseman soveltamansa kansallisen lainsäädännön mukaisia menettelyjä noudattaen.

Lukuun ottamatta tämän jakson määräyksiä tämän alakohtaisen liitteen mukaista vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten nimeämistä, luetteloon merkitsemistä, väliaikaista luettelosta poistamista ja luettelosta poistamista koskevat menettelyt toteute- taan sopimuksen 7, 8 ja 9 artiklan mukaisesti.

VII JAKSO

SÄHKÖTURVALLISUUTTA KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA

1. Sähköturvallisuutta käsittelevään alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n edustajia. OSHA edustaa USA:ta tässä alakohtaisessa sekakomiteassa. EY ja OSHA voivat kutsua tarvittaessa muitakin tahoja osallistumaan. Kummallakin osapuolella on yksi ääni, ja alakohtainen sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä.

2. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän alakohtaisen liitteen tosiaisalliseen toimivuuteen liittyvää asiaa mukaan lukien:

— nimeämismenettelyjen ja -perusteiden kehittäminen nimeävien viranomaisten tekemien ehdotusten arvioimisen ja valmistelun helpottamiseksi ja siten nimeämisen ja luetteloon merkitsemisen nopeutta- miseksi,

— toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti heränneitä kysymyksiä,

— tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia asioita koskevien neuvojen antaminen, ja

— tämän alakohtaisen liitteen toimivuuden parantaminen.

HUVIVENEITÄ KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE

JOHDANTO-OSA

Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta.

Tämän alakohtaisen liitteen tarkoituksena on laatia kehys jommankumman osapuolen alueella myönnettyjen vaatimustenmukaisuustodistusten hyväksymiseksi toisen osapuolen sääntelevien vaatimusten mukaisesti tässä alakohtaisessa liitteessä ilmoitetulla tavalla.

Tämän tarkoituksen saavuttamisen helpottamiseksi ja luottamuksen lisäämiseksi järjestetään 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa määritellyllä tavalla.

JAKSO I

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

1. Euroopan yhteisössä:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/25/EY, annettu 16 päivänä kesäkuuta 1994, huvive- neitä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä

2. USA:ssa:

46 U.S.C. (43 luku) 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 ja 46 CFR 58.

II JAKSO

SOVELTAMISALA

1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin huviveneisiin, joiden on osallistuttava Euroopan yhteisössä tai Yhdysvalloissa vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen toteuttamaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin tai tarvittaessa hyväksymismenettelyyn ennen markkinoille saattamista.

2. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään kummankin osapuolen osalta seuraavissa asiaa koskevissa säännöksissä:

a) Euroopan yhteisössä:

Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 94/25/EY.

b) USA:ssa:

Kaikki tuotteet, jotka kuuluvat seuraavien säännösten soveltamisalaan 46 U.S.C. (43 luku) 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181 ja 183 sekä 46 CFR 58.

3. Osapuolet soveltavat tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti noudatettavan keskinäisen tunnustamisen osalta seuraavia järjestelyjä:

a) Euroopan yhteisön vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi USA:n nimeämät vaatimustenmukai- suutta arvioivat elimet vahvistavat kelpoisuuden siten kuin direktiivissä 94/25/EY vaaditaan osoitet- tavaksi. Kelpoisuuden osoittaminen tunnustetaan Euroopan yhteisössä ja näin sertifioiduilla tuotteilla on rajoittamaton pääsy EY:n markkinoille myytäviksi huviveneinä I jakson mukaisesti.

b) Yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi Euroopan yhteisön nimeämät vaatimusten- mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat kelpoisuuden siten kuin tämän jakson 2 kohdan b alakohdassa vaaditaan osoitettavaksi; näin sertifioiduilla tuotteilla on rajoittamaton pääsy USA:n markkinoille myytäviksi huviveneinä I jakson mukaisesti.

III JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAATAT VIRANOMAISET

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

— Belgia

Ministe`re des Communications et de l’infrastruc- ture

Ministerie van verkeer en Infrastructuur

— Belgia

Bundesministerium für Wirtschaft

— Espanja

Ministerio de Fomento

— Ranska

Ministe`re de l’Equipement, des Transports et du Logement

— Italia

Ministero del’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Alankomaat

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Suomi

Merenkulkuhallitus/Sjöfartsstyrelsen

— Ruotsi

Ruotsin hallituksen alainen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Yhdistynyt kuningaskunta

Department of Trade and Industry

National Institute for Standards and technology (NIST)

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN JA LUETTELOSTA VÄLIAIKAISESTI TAI PYSYVÄSTI POISTAMINEN

1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti kumpikin osapuoli nimeää pätevät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toteuttamaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja toisen osapuolen vaatimustenmu- kaisuuden varmistamisen. Nimeäminen tehdään sopimuksen 7 artiklassa määrättyjen menettelytapojen mukaisesti. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet sekä ne tuotteet ja menettelyt, joista kyseiset elimet vastaavat, luetellaan jäljempänä V jaksossa.

2. Kumpikin osapuoli hyväksyy, että luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudat- tavat toisen osapuolen asettamia kyseisiä elimiä koskevia vaatimuksia. Näitä vaatimuksia ovat:

a) Euroopan yhteisössä elinten, jotka ovat direktiivissä 94/25/EY tarkoitettuja ilmoitettuja laitoksia, katsotaan olevan USA:n vaatimusten mukaisia;

b) USA:ssa V jaksossa luetellut elimet nimeää I jaksossa luetelluissa säännöksissä asetettujen vaatimus- ten mukaisesti NIST asianmukaisessa EN 45000 -sarjan standardissa tai vastaavassa ISO/IEC- oppaassa esitettyjä arviointimenetelmiä käyttäen.

3. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisessä, luette- loon merkitsemisessä ja luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi poistamisessa noudatetaan sopimuksen 7, 8 ja 9 artiklassa tarkoitettuja erityismenettelyjä.

V JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

EY:ssä sijaitsevien ja tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmu- kaisuutta arvioivien elinten nimet ja vastuualueet:

(EY toimittaa tarkemmat tiedot.)

:USA:ssä sijaitsevien ja tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmu- kaisuutta arvioivien elinten nimet ja vastuualueet:

(USA toimittaa tarkemmat tiedot.)

VI JAKSO

SIIRTYMÄJÄRJESTELYT

1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisia toimia edeltää 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi.

2. Siirtymäkauden tarkoituksena on tarjota keino, jonka avulla tämän sopimuksen osapuolet voivat kehittää yhteistyössä järjestelmän vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä varten sekä pyrkiä yhdessä lisäämään luottamusta näiden elinten valmiuksiin. Siirtymäjärjestelyjen onnistuneen päätökseen saattamisen on tarkoitus johtaa siihen, että vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudat- tavat sovellettavia perusteita ja että välineet hyväksytetään tuojamaan hyväksyntäviranomaisen hyväksy- millä vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä viejämaassa.

3. Siirtymäkautena osapuolet:

a) vaihtavat teknisiä tietoja sekä vaatimustenmukaisuuden arviointiperusteita ja -menettelyjä koskevia tietoja lisäten näin vastaavien sääntelevien vaatimusten tuntemustaan; ja

b) toteuttavat tai suosittelevat tämän liitteen määräysten noudattamiseksi tarvittavia poliittisia, lainsää- dännöllisiä tai sääntelyä koskevia muutoksia.

4. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet

Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat kaikki tämän liitteen II jaksossa tarkoitetut tuotteet.

5. Yhteistyö

Siirtymäkautena osapuolet pyrkivät yhdessä rahoittamaan seminaareja, joiden tarkoituksena on kum- mankin osapuolen lainkäyttöalueella sovellettavien teknisten laatuvaatimusten tuntemuksen parantami- nen.

6. Tarkastukset

Vaatimustenmukaisuutta arvioivissa elimissä voidaan tehdä tarkastuksia, joilla pyritään todentamaan, että elimet noudattavat niille tämän sopimuksen mukaisesti kuuluvia velvollisuuksia. Osapuolet sopivat näiden tarkastusten laajuudesta etukäteen.

VII JAKSO

TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET

1. Sopimuksen sisältämien asioiden kannalta merkityksellisten määräysten mukaisesti osapuolet varmista- vat, että asiaa käsittelevien ilmoitettujen laitosten tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimet ovat jatkuvasti saatavilla, ja toimittavat säännöllisesti yksityiskohtaisia tietoja myönnetyistä todistuksista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan helpottamiseksi.

2. Osapuolet ottavat huomioon, että siltä osin kuin sähköturvallisuutta tai sähkömagneettista yhteensopi- vuutta koskevat vaatimukset saattavat koskea tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sovelletaan sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä.

VIII JAKSO

MÄÄRITELMÄT

Ilmoitetulla laitoksella tarkoitetaan kolmatta osapuolta, joka on valtuutettu suorittamaan direktiivissä 94/25/EY eriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä ja jonka jäsenvaltio on nimennyt sen lainkäyt- töalueella toimivien elinten joukosta. Ilmoitetulla laitoksella on direktiivissä 94/25/EY säädettyjen vaatimus- ten täyttämiseksi tarvittava pätevyys ja laitos on ilmoitettu komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄÄ TUOTANTOTAPAA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE

JOHDANTO-OSA

Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta.

1 LUKU

MÄÄRITELMÄT, TARKOITUS JA SOVELTAMISALA

1 artikla

Määritelmät

1. Sääntelyjärjestelmien ’vastaavuudella’ tarkoitetaan sitä, että järjestelmät ovat riittävän vertailukelpoisia, jotta voidaan varmistaa tarkastusmenettelystä ja niistä tehtävistä tarkastuskertomuksista saatavan riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, onko vastaavat lailla määrätyt ja muut viranomaisten vaatimukset täytetty. ’Vastaavuus’ ei tarkoita sitä, että sääntelyjärjestelmissä on noudatettava keskenään samanlaisia menette- lyjä.

2. ’Täytäntöönpanolla’ tarkoitetaan niitä toimia, joita viranomainen toteuttaa yleisön suojelemiseksi laadultaan, turvallisuudeltaan ja tehokkuudeltaan kyseenalaisilta tuotteilta tai varmistaakseen, että tuotteet on valmistettu asiaa koskevia lakeja, määräyksiä, standardeja ja tuotteen markkinoinnin hyväksymisen yhteydessä tehtyjä sitoumuksia noudattaen.

3. ’Hyvä tuotantotapa’: (USA ja EY ovat sopineet tarkistavansa nämä käsitteet)

Hyvällä tuotantotavalla tarkoitetaan niitä lääkkeen valmistuksessa, käsittelyssä, pakkaamisessa ja/tai hal- lussa pitämisessä käytettäviä menetelmiä, välineitä ja valvontatoimia koskevia vaatimuksia, jotka on sisällytetty asiaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, jotta voidaan varmistaa, että lääkkeet täyttävät turvallisuusvaatimukset ja että niiden identtisyys ja vahvuus sekä laatu- ja puhtausominai- suudet ovat sellaisia kuin niiden oletetaan olevan tai pitäisi olla.

Hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan johdonmukai- sesti ja että niiden laatustandardien mukaisuutta valvotaan. Näin ollen tässä liitteessä hyvään tuotantota- paan katsotaan kuuluvaksi järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai sen tuotannon laatuvaatimuksista myyntiluvan/tuotteen- taikka lisenssinhaltijalta tai -hakijalta ja varmistaa, että tuote valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (EY:ssä kelpoisuusehdot täyttävän henkilön suorit- tama sertifiointi).

4. ’Tarkastuksella’ tarkoitetaan paikan päällä tapahtuvaa valmistuksen arviointia, jotta voidaan määrittää toimitaanko kyseisessä valmistuksessa hyvän valmistustavan ja/tai tuotteen markkinoinnin hyväksymisen yhteydessä tehtyjen sitoumusten mukaisesti.

5. ’Tarkastuskertomuksella’ tarkoitetaan niitä kirjallisia huomautuksia ja hyvän tuotantotavan noudatta- mista koskevia arviointeja, jotka jokin lisäyksessä 2 luetelluista viranomaisista on tehnyt.

6. ’Sääntelyjärjestelmällä’ tarkoitetaan niitä lailla säädettyjä hyvää tuotantotapaa, tarkastuksia ja täytän- töönpanoa koskevia vaatimuksia, joilla varmistetaan kansanterveyden suojelu, sekä sitä laillista viranomais- ta, joka varmistaa näiden vaatimusten noudattamisen.

2 artikla

Tarkoitus

Tämän liitteen määräykset koskevat siirtymäkauden jälkeistä osapuolten välistä tietojen vaihtoa sekä sen viranomaisen tavanomaista hyväksymistoimintaa, joka vastaanottaa hyvää tuotantotapaa koskevat viralliset tarkastuskertomukset; siirtymäkauden tarkoituksena on tämän liitteen perustana olevan osapuolten säänte- lyjärjestelmien vastaavuuden määrittäminen.

3 artikla

Soveltamisala

Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan Yhdysvalloissa ja Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa ennen lääkeval- misteiden markkinointia tehtyihin tarkastuksiin (jäljempänä ’ennakkohyväksyntää koskevat tarkastukset’) ja markkinoinnin aikana tehtyihin tarkastuksiin (jäljempänä ’jälkihyväksyntää koskevat tarkastukset’).

Lisäyksessä 1 luetellaan näitä tarkastuksia ja hyvää tuotantotapaa koskevia vaatimuksia koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.

Lisäyksessä 2 luetellaan tämän liitteen mukaisiin toimiin osallistuvat viranomaiset. Sopimuksen 6, 7, 8, 9, 10 ja 11 artiklaa ei sovelleta tähän liitteeseen.

4 artikla

Tuotteet

Näitä määräyksiä sovelletaan ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin, välituotteisiin ja raaka-aineisiin (EY:ssä tarkoitetussa merkityksessä) ja ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, ihmisille tarkoitettuihin biologisiin valmisteisiin sekä lääkevalmisteiden aktiivisiin ainesosiin (drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients, Yhdysval- loissa tarkoitetussa merkityksessä) ainoastaan siltä osin kuin lisäyksessä 2 luetellut kummankin osapuolen viranomaiset sääntelevät niitä.

Ihmisen veri, ihmisen plasma, ihmisen kudokset ja elimet sekä eläimille tarkoitetut immunologiset valmisteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan. Ihmisen plasmajohdannaiset (kuten immunoglobuliinit ja albumiini), tutkimuslääkkeet/uudet lääkkeet, ihmisille tarkoitetut radioaktiiviset lääkevalmisteet ja lääkkeel- liset kaasut eivät myöskään kuulu soveltamisalaan siirtymävaiheessa; niiden tilannetta tarkastellaan uudel- leen siirtymäkauden päätyttyä. Center for Biologics Evaluation and Researchin laitteina sääntelemät tuotteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan.

Lisäyksessä 3 on ohjeellinen luettelo tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista.

2 LUKU

SIIRTYMÄKAUSI

5 artikla

Siirtymäkauden pituus

Kolmen vuoden siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen tultua voimaan.

6 artikla

Vastaavuuden arviointi

1. Perusteet, joita kumpikin osapuoli käyttää vastaavuuden arvioinnissa, on lueteltu lisäyksessä 4. Yhteisö ilmoittaa sen toimivaltaan kuuluviin perusteisiin liittyvät tiedot.

2. Osapuolten viranomaiset laativat luonnokset ohjelmiksi sääntelyjärjestelmien vastaavuuden arvioinnista tuotteiden laadunvarmistuksen ja kuluttajien suojelun näkökulmasta ja antavat niistä tietoja toisilleen. Näitä ohjelmia toteutetaan ennakko- ja jälkihyväksyntää koskevissa tarkastuksissa sekä erilaisten tuoteluokkien ja tuotantomenetelmien arvioinnissa siltä osin kuin viranomaiset pitävät sitä tarpeellisena.

3. Vastaavuuden arviointiin sisältyy tietojen vaihtoa (tarkastuskertomukset mukaan lukien), yhteistä koulutusta ja yhteisiä tarkastuksia sääntelyjärjestelmien ja viranomaisten valmiuksien arvioimiseksi. Xxxxxx- xxxxxx arviointia suorittaessaan osapuolet varmistavat, että voimavaroja pyritään säästämään.

4. Lisäykseen 2 tämän sopimuksen voimaantulon jälkeen lisättyjen viranomaisten osalta vastaavuuden arviointi tehdään tässä liitteessä kuvatulla tavalla niin pian kuin on mahdollista.

7 artikla

Osallistuminen vastaavuuden arviointiin ja määrittämiseen

Lisäyksessä 2 luetellut viranomaiset osallistuvat aktiivisesti näihin ohjelmiin kerätäkseen riittävän todistusai- neiston vastaavuuden määrittämistä varten. Kumpikin osapuoli pyrkii myönteisessä hengessä saattamaan päätökseen vastaavuuden arvioinnin niin nopeasti kuin mahdollista siinä määrin kuin viranomaisten voimavarat sen mahdollistavat.

8 artikla

Muut siirtymätoimet

Viranomaiset määrittävät yhdessä mahdollisimman pian ne olennaiset tiedot, joita tarkastuskertomuksiin on sisällyttävä, ja kehittävät yhteistyössä hyväksytyn/hyväksytyt tarkastuskertomuksen muodon/muodot.

3 LUKU

SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN

9 artikla

Vastaavuuden määrittäminen

Vastaavuus turvataan toteuttamalla sellaiset sääntelyjärjestelmät, jotka täyttävät lisäyksessä 4 tarkoitetut perusteet, ja osoittamalla, että toimintaa toteutetaan johdonmukaisesti näiden perusteiden mukaisesti. Luettelon vastaaviksi määritellyistä viranomaisista hyväksyy alakohtainen sekakomitea siirtymäkauden päätyttyä sekä ilmoittaa kaikista tarkastustyyppiin (esimerkiksi jälkihyväksyntä tai ennakkohyväksyntä) tai tuoteluokkiin tai tuotantomenetelmiin liittyvistä rajoituksista.

Osapuolet kirjaavat riittävän yksityiskohtaisesti tiedot riittämättömästä vastaavuutta koskevasta todistusai- neistosta, arviointimahdollisuuden puuttumisesta tai todetusta vastaamattomuudesta, jotta arvioitavana oleva viranomainen saa tiedon siitä, kuinka vastaavuus voidaan saavuttaa.

10 artikla

Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina

Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina tai vastaavina tietyn tyyppisten tarkastusten, tuoteluokkien taikka tuotantomenetelmien osalta, voivat pyytää asemansa uudelleenharkintaa, kun tarvitta- vat oikaisutoimenpiteet on toteutettu tai lisäkokemusta on hankittu.

4 LUKU

TOIMINTAKAUSI

11 artikla

Toimintakauden alkaminen

Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä ja toimintakauden määräyksiä sovelletaan sellaisten viran- omaisten laatimiin tarkastuskertomuksiin, joita pidetään vastaavina näiden alueella suoritettavien tarkastus- ten osalta.

Lisäksi jos viranomaista ei ole merkitty vastaavien viranomaisten luetteloon siirtymäkauden aikana hankitun riittävän kokemuksen perusteella, Food and Drug Administration (FDA) ottaa käsiteltäväkseen tavanomais- ta hyväksyntää varten (kuten 12 artiklassa määrätään) tarkastuskertomukset, jotka kyseinen viranomainen on laatinut alueellaan yhdessä toisen vastaavien viranomaisten luetteloon merkityn viranomaisen kanssa; tällöin kuitenkin sen jäsenvaltion viranomaisen, jossa tarkastus on suoritettu, on voitava taata tarkastusker- tomusten tulosten täytäntöönpano ja vaatia tarvittaessa oikaisutoimenpiteiden toteuttamista. FDA voi halutessaan osallistua näihin tarkastuksiin ja osapuolet sopivat tämän mahdollisuuden toteuttamiseen liittyvistä menettelyistä siirtymäkautena hankitun kokemuksen perusteella.

Kelpoisuusehdot täyttävä henkilö vapautetaan EY:ssä velvollisuudesta suorittaa neuvoston direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjä valvontatoimia edellyttäen, että nämä valvontatoimet toteutetaan Yhdysvalloissa ja kunkin erän mukana seuraa valmistajan antama erää koskeva todistus (WHO:n laatiman lääkevalmisteiden laatusertifiointia koskevan suunnitelman mukaisesti), jossa varmennetaan että tuote on myyntiluvan mukainen, ja jonka in allekirjoittanut erän vapauttamisesta vastaava henkilö.

12 artikla

Tarkastuskertomusten tunnustamisen luonne

Vastaavien viranomaisten luetteloon merkittyjen viranomaisten valmistelemat tarkastuskertomukset (jotka sisältävät 8 artiklassa tarkoitetut tiedot), hyvän tuotantotavan noudattamista koskeva arviointi mukaan lukien, toimitetaan tuojana toimivan osapuolen viranomaiselle. Tavallisesti nämä tarkastuskertomukset hyväksyy tuojana toimivan osapuolen viranomainen hankitun kokemuksen perusteella määritettävään vastaavuuteen perustuen, lukuun ottamatta erityisolosuhteissa ja kuvatuissa olosuhteissa. Tällaisia olosuh- teita ovat esimerkiksi tarkastuskertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden laatuun tai ihmisten turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimivan osapuolen viranomainen voi pyytää viejänä toimivan osapuolen viranomaiselta selvitystä, joka voi johtaa uusintatarkastusta koskevaan pyyntöön. Osapuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin.

Jos poikkeavuutta ei saada selvitettyä tässä menettelyssä, tuojamaan viranomainen voi tarkastaa tuotan- non.

13 artikla

Jälkihyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen

Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat hyvää tuotantotapaa koskevat jälkihyväksyntätarkastuskertomuk- set lähetetään tuojamaan viranomaiselle 60 vuorokauden kuluessa pyynnöstä. Jos uusi tarkastus tarvitaan, tarkastuskertomus lähetetään 90 vuorokauden kuluessa pyynnöstä.

14 artikla

Ennakkohyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen

Ennakkoilmoitus siitä, että tarkastus on mahdollisesti tehtävä, annetaan mahdollisimman pian.

Asiaa käsittelevä viranomainen ilmoittaa vastaanottaneensa pyynnön ja vahvistaa valmiutensa tarkastuksen suorittamiseen 15 vuorokauden kuluessa. EY:ssä pyynnöt lähetetään suoraan asianomaiselle viranomaiselle ja niistä lähetetään jäljennös Euroopan lääkearviointivirastolle (EMEA). Jos pyynnön saanut viranomainen ei voi suorittaa tarkastusta pyydetyllä tavalla, tarkastusta pyytävällä viranomaisella on oikeus suorittaa tarkastus.

Ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset lähetetään 45 vuorokauden kuluessa pyynnöstä, jossa välitettiin tarvittavat tiedot ja täsmennettiin aiheet, joihin tarkastuksen on kohdistuttava. Poikkeustapauk- sissa saatetaan tarvita lyhyempää aikaa, tällaiset tapaukset ilmoitetaan pyynnöstä.

15 artikla

Vastaavuuden jatkuvuuden seuranta

Vastaavuuden ylläpitämiseksi toteutettuihin seurantatoimiin sisältyy tarkastuskertomusten vaihdon sekä niiden laadun ja ajankohtaisuuden seuranta, rajoitettu määrä yhdessä suoritettavia tarkastuksia sekä yhdessä toteutettavia koulutusjaksoja.

16 artikla

Väliaikainen luettelosta poistaminen

Kummallakin osapuolella on oikeus asettaa kyseenalaiseksi viranomaisen vastaavuus. Tämän oikeuden käytöstä on ilmoitettava kirjallisesti toiselle osapuolelle asiallisella ja perustellulla tavalla. Asiasta keskustel- laan alakohtaisessa sekakomiteassa viipymättä, kun tällainen ilmoitus tehdään. Jos alakohtainen sekakomi- tea päättää, että vastaavuus on varmennettava, osapuolet voivat tehdä varmennuksen yhdessä 6 artiklan mukaisesti sopivana ajankohtana.

Alakohtaisessa sekakomiteassa pyritään pääsemään yksimielisyyteen aiheellisista toimista. Jos alakohtaisessa komiteassa sovitaan väliaikaisesta luettelosta poistamisesta, viranomainen voidaan poistaa väliaikaisesti luettelosta välittömästi sen jälkeen. Jos sopimukseen ei päästä, asia siirretään sekakomitean käsiteltäväksi. Jos yksimielisyyttä ei saavuteta 30 päivän kuluessa tällaisesta ilmoituksesta, kyseenalaiseksi asetettu viranomainen poistetaan väliaikaisesti luettelosta.

Sen jälkeen kun vastaavien viranomaisten luetteloon aiemmin merkitty viranomainen on poistettu väliaikai- sesti luettelosta, osapuolella ei ole enää velvollisuutta tavanomaiseen tapaan hyväksyä väliaikaisesti luettelosta poistetun viranomaisen tarkastuskertomuksia. Osapuoli hyväksyy edelleen tavanomaiseen tapaan kyseisen viranomaisen ennen väliaikaista luettelosta poistamista laatimat tarkastuskertomukset, ellei ilmoi- tuksen saaneen osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys- tai turvallisuusnäkökohtien perusteella. Väliaikainen luettelosta poistaminen pysyy voimassa kunnes osapuolet ovat päässeet yksimieli- syyteen kyseisen viranomaisen tulevasta asemasta.

5 LUKU

ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA

17 artikla

Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano

Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toimien seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea.

Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti.

Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy:

1. asiaa käsittelevien viranomaisten vastaavuutta koskevan yhteisen arvioinnin toteuttaminen, joka edellyt- tää kummankin osapuolen hyväksyntää,

2. vastaavien viranomaisten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen, kaikki tarkastustyyppiin tai tuotteisiin perustuvat rajoitukset mukaan lukien, sekä luettelon toimittaminen kaikille viranomaisille ja sekakomi- tealle,

3. tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat huolenaiheet, että viranomainen ei ehkä enää ole vastaava, sekä mahdollisuus tarkistaa soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valikoima,

4. väliaikaisen luettelosta poistamisen harkinta.

Alakohtainen sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa jommankumman osapuolen pyynnöstä, jolleivät puheenjohtajat toisin sovi. Sekakomitealle ilmoitetaan alakohtaisen sekakomitean kokousten esityslistasta ja päätelmistä.

6 LUKU

TIETOJEN VAIHTO

18 artikla

Sääntely-yhteistyö

Osapuolet antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sallimissa rajoissa uusia valvontatoimia koskevien tai teknisten määräysten taikka tarkastusmenettelyjen muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä ehdotuksia koskevien huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien ehdotusten osalta.

Osapuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 2 tehtävistä muutoksista.

19 artikla

Laatunäkökohtiin liittyvät tiedot

Viranomaiset vahvistavat tarkoituksenmukaiset keinot tietojen vaihtamiseksi kaikista todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista, tuotteiden markkinoiltapoistoista, hylätyistä tuontitavaralähetyk- sistä sekä muista tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita koskevaan sääntelyyn ja täytäntöönpa- noon liittyvistä ongelmista.

20 artikla

Varoitusjärjestelmä

Varoitusjärjestelmän yksityiskohdista päätetään siirtymäkautena. Järjestelmää ylläpidetään jatkuvasti. Tällai- sen järjestelmän kehittämisessä huomioon otettavat tekijät on lueteltu lisäyksessä 5.

Osapuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista, tuotteiden markkinoiltapoistoista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun keskeyttämistä.

7 LUKU

TURVALAUSEKE

21 artikla

Kumpikin osapuoli tunnustaa, että tuojamaalla on oikeus täyttäälailla säädetyt velvollisuutensa toteutta- malla tarvittavat toimet ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi aiheellisena pitämällään tasolla. Tähän kuuluu jakelun keskeyttäminen, tuotteen pysäyttäminen tuojamaan rajalle, tuote-erien poistaminen myyn- nistä ja kaikki 12 artiklassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi tai tarkastusten suorittamiseksi esitetyt pyynnöt.

Lisäys 1

Xxxxxxxx sovellettavista laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä

Euroopan yhteisössä:

Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna

Neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna

Neuvoston direktiivi 81/85/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1982, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna

Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista

Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantota- pojen periaatteista ja yleisohjeista

Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearvioin- tiviraston perustamisesta

Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta

Hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet (94/C 63/03)

Viimeisin toisinto lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevasta oppaasta Guide to Good Manufactu- ring Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community, nide IV

Amerikan yhdysvalloissa:

United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ja United States Public Health Service Act (asiaa koskevat jaksot)

United States Code of Federal Regulations (CFR), 21 osaston asiaa koskevat jaksot (1—99 osa, 200—299 osa, 500—599 osa ja 600—799 osa)

FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual (asiaa koskevat jaksot) sekä muut FDA:n ohjeet.

Lisäys 2

Luettelo viranomaisista

AMERIKAN YHDYSVALLAT

Amerikan yhdysvalloissa sääntelevä viranomainen on Food and Drug Administration.

EUROOPAN YHTEISÖ

Euroopan yhteisössä sääntelevät viranomaiset ovat seuraavat:

BELGIA Inspection Ge´ne´rale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie

TANSKA Laegemiddelstyrelsen

SAKSA Bundesministerium für Gesundheit

KREIKKA Εθνικός Οργανισµός Φαρµáκoυ

Terveysministeriö

Kansallinen lääkevirasto (EOF)

ESPANJA Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmace´utico Eläinlääkevalmisteet:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria

RANSKA Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Agence du Me´dicament

Eläinlääkevalmisteet:

Agence Nationale du Me´dicament Ve´te´rinaire

IRLANTI Irish Medicines Board

ITALIA Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Eläinlääkevalmisteet:

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Me´dicaments

ALANKOMAAT Staat der Nederlanden

ITÄVALTA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGALI Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (ei immunologia):

Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED

Eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (immunologia): Direcção-Geral de Veterinaria

SUOMI Lääkelaitos/Läkemedelsverket

RUOTSI Läkemedelsverket

YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA

Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (ei immunologia) Medicines Control Agency

Eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (immologia): Veterinary Medicines Directorate

EUROOPAN YHTEISÖ Euroopan yhteisöjen komissio

Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA)

Lisäys 3

Ohjeellinen luettelo alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista

Koska lääkevalmisteiden ja lääkkeiden tarkat määritelmät annetaan edellä mainituissa säädöksissä, seuraava luettelo sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista on ohjeellinen:

— ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä resepti- että itsehoitolääkkeet mukaan lukien

— ihmisille tarkoitetut biologiset valmisteet, rokotteet ja immunologiset tuotteet mukaan lukien

— eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä lääkemääräyksellä että ilman lääkemääräystä toimitettavat lääkkeet mukaan lukien, mutta lukuun ottamatta eläimille tarkoitettuja immunologisia tuotteita

— eläimille tarkoitetuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät esiseokset (EY), eläimille tarkoite- tuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät A-tyypin lääkevalmisteet (USA)

— välituotteet ja lääkevalmisteiden aktiiviset ainesosat tai raaka-aineet (active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceutical (USA)/starting materials (EY).

Lisäys 4

Jälki- ja ennakkohyväksynnässä käytettävät arviointiperusteet

I Jälki- ja ennakkohyväksynnästä vastaava lailla säädetty/sääntelevä viranomainen sekä siinä käytettävät rakenteet ja menettelyt:

A. Tarkoituksenmukainen lakisääteinen valtuutus ja lainkäyttöalue

B. Valmiudet antaa ja päivittää hyvää tuotantotapaa koskevia sitovia vaatimuksia ja opastavia asiakirjoja

C. Valtuudet tehdä tarkastuksia, tarkistaa ja jäljentää asiakirjoja sekä ottaa näytteitä ja koota muuta todistusaineistoa

D. Valmiudet panna täytäntöön vaatimukset ja poistaa markkinoilta tuotteet, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia

E. Keskeiset nykyiset hyvää tuotantotapaa koskevat vaatimukset

F. Sääntelevän viranomaisen vastuu

G. Nykyisten tuotteiden ja valmistajien kartoitus

H. Järjestelmä, johon tarkastuskertomukset, näytteet ja muut analyysitiedot sekä muut tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat yritys/tuotetiedot voidaan tallettaa ja josta ne ovat saatavilla.

II Tarkoituksenmukaisten ammattitaitotasojen varmistamiseksi ja eturistiriitojen välttämiseksi toteutetut välineet.

III Sääntelevän viranomaisen hallinto:

A. Koulutus- ja pätevyysvaatimukset, jatkokoulutus

B. Tehokkaat laadunvarmistustoimenpiteet riittävän työsuorituksen turvaamiseksi

C. Riittävästi henkilökuntaa ja voimavaroja lakien ja asetusten täytäntöönpanemiseksi.

IV Tarkastusten suorittaminen:

A. Riittävä tarkastusten esivalmistelu, tarkastajan/ryhmän riittävää asiantuntemus mukaan lukien, yrityksen/tuotteen ja tietokantojen tarkistaminen ja tarvittavien tarkastusvälineiden saatavuus

B. Tarkastuksen asianmukainen suorittaminen, mukaan lukien lakisääteinen välineiden käyttömah- dollisuus, tehokas vastine kieltäytymisiin, toimintojen, järjestelmien ja asiakirjojen arvioinnin syvällisyys ja asiantuntemus; todistusaineiston kokoaminen; tarkastuksen sopiva kesto ja yrityksen johdolle osoitettuja huomautuksia sisältävän kirjallisen kertomuksen täydellisyys

C. Riittävät tarkastuksen jälkeiset toimet, mukaan lukien tarkastuskertomuksen täydellisyys, tarkas- tuskertomuksen tarkistaminen tarvittaessa, seurantatarkastusten ja muiden toimien suorittaminen tarvittaessa, arkistojen pitämisen ja arkistoidun aineiston jäljittämisen varmistaminen.

V Sääntelevien täytäntöönpanotoimien toteuttaminen sellaisten oikaisujen aikaansaamiseksi, joiden avulla voidaan estää rikkomiset tulevaisuudessa, sekä vaatimustenvastaisten tuotteiden poistamiseksi markki- noilta.

VI. Valvontajärjestelmien tehokas käyttö:

A. Näytteenotto ja analysointi

B. Markkinoiltapoistojen seuranta

C. Tuotevirheiden rekisteröintijärjestelmä

D. Tavanomaiseen valvontaan sisältyvät tarkastukset

E. Valmistusmenetelmien hyväksyttyjen muutosten varmentaminen myyntilupia/hyväksyttyjä hake- muksia varten.

VII Ennakkohyväksyntää koskevissa tarkastuksissa lisäksi käytettävät erityisperusteet

A. Viranomaisten valmiuksien riittävä arviointi yhdessä kehitetyn ja hallinnoidun koulutusohjelman ja yhteistarkastusten avulla

B. Asianmukaisten tarkastusten mahdollistamiseksi tarkastusten esivalmisteluun kuuluu aiheellisten asiakirjojen, kuten tehdasselvitysten, drug master file’ien ja muiden vastaavien asiakirjojen läpikäyminen

C. Valmiudet varmentaa, että hakemusta tukevat kemialliset, valmistus- ja valvontatiedot ovat aitoja ja täydellisiä

D. Valmiudet arvioida, ovatko tutkimus- ja tuotekehitystiedot tieteellisesti päteviä, erityisesti kokeilu- asteen suurennettujen ja täysimittaisten tuotantoerien siirtoteknologian osalta

E. Valmiudet arvioida, ovatko käytettävät tuotantomenetelmät ja menettelyt hakemuksessa esitetyn mukaisia

F. Laiteasennusten, laitteiden toimintaa ja suorituskykyä koskevien tietojen tarkastelu ja arviointi sekä testausmenetelmien kelpoisuuden arviointi.

Lisäys 5

Kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän kehittämisessä huomioitavat tekijät

1. Dokumentointi

— Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen

— Toimintaohjeet (SOP:t)

— Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä

— Viestinnän kieli ja tiedonsiirto

2. Kriisienhallintajärjestelmä

— Kriisien analysointi ja viestintämenetelmät

— Yhteyselinten perustaminen

— Raportointimenettelyt

3. Täytäntöönpanomenettelyt

— Seurantamenettelyt

— Oikaisumenettelyt

4. Laadunvarmistusjärjestelmä

— Lääketurvatoimintaohjelma

— Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta

5. Yhteyselimet

Tämän sopimuksen soveltamista varten yhteyseliminä toimivat varoitusjärjestelmien osalta: Euroopan yhteisössä:

Euroopan lääkearviointivirasto, pääjohtaja, 7 Westferry Circus, Canary Wharf,

UK - London E 14 4HB, England.

(Puhelin: (44) 171-418 8400; telekopio: (44) 171-418 8416).

Amerikan yhdysvalloissa:

(USA toimittaa tarkemmat tiedot).

LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE

JOHDANTO-OSA

Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta.

Tämän liitteen määräysten täytäntöönpano edistää kansanterveyden suojelua, helpottaa merkittävällä tavalla lääkinnällisillä laitteilla käytävää kauppaa ja johtaa kummankin osapuolen viranomaisten ja valmistajien kustannusten alenemiseen.

1 LUKU

ALAKOHTAISEN LIITTEEN TARKOITUS JA SOVELTAMISALA

1 artikla

Tarkoitus

1. Tässä liitteessä on tarkoitus täsmentää edellytykset, joiden perusteella osapuoli hyväksyy lääkinnällisten laitteiden luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toteuttamien toisen osapuolen laatujärjestelmää koskevien arvioiden ja tarkastusten tulokset ja markkinoille saattamista edeltävää toimin- taa koskevat arviot ja ottaa huomioon muu asiaa koskeva yhteistoiminta.

2. Tätä liitettä on tarkoitus muuttaa osapuolten ohjelmien ja politiikkojen kehityksen mukaisesti. Osapuo- let tarkastavat tämän liitteen määräajoin arvioidakseen tapahtunutta edistystä ja kartoittaakseen liitteen mahdollisia parannuskeinoja Food and Drug Administration (FDA) ja EY:n politiikkojen kehittyessä ajan mittaan.

2 artikla

Soveltamisala

1. Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan vastaaviksi arvioitujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimia seuraavantyyppisten kertomusten vaihtoon ja tarvittaessa niiden hyväksymiseen:

a) USA:n järjestelmän mukaiset valvontaa/markkinoille saattamisen jälkeistä toimintaa koskevat ja alusta- vat/ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset,

b) USA:n järjestelmän mukaiset markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia koskevat kertomukset (510(k)),

c) EY:n järjestelmän mukaiset laatujärjestelmän arviointia koskevat kertomukset, ja

d) EY:n järjestelmän mukaiset EY-tyyppitarkastusta ja -tarkastusta koskevat kertomukset.

Lisäyksessä 1 mainitaan lait, asetukset ja niihin liittyvät menettelyt, joiden mukaisesti

a) kumpikin osapuoli sääntelee tuotteita lääkinnällisinä laitteina,

b) vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet nimetään ja vahvistetaan, ja

c) kyseiset kertomukset laaditaan.

2. Tätä liitettä sovellettaessa vastaavuudella tarkoitetaan sitä, että EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet pystyvät arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä USA:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten mukai- sesti FDA:n suorittamia arvioita vastaavalla tavalla ja että USA:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet pystyvät arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä EY:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten mukaisesti EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivia laitosten suorittamia arvioita vastaavalla tavalla.

3 artikla

Tuotteet

Tässä sopimuksessa on kolme erillisiä tuoteryhmiä käsittävää osaa:

1. Laatujärjestelmää koskevat arviot — USA:ssa tehdyt valvontaa/markkinoille saattamisen jälkeistä toimintaa koskevat ja alustavat/ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset ja EY:ssä tehdyt laatujärjestelmän valvontaa koskevat kertomukset vaihdetaan kaikkien USA:n ja EY:n lainsäädännöissä lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen tuotteiden osalta.

2. Tuotteiden arviointi — USA:ssa tehdyt markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia koskevat kertomukset (510(k)) ja EY-tyyppitestausta koskevat kertomukset vaihdetaan vain USA:n järjestelmässä I luokan/II luokan 2 tasolle (Class I/Class II — Tier 2) luokiteltujen, lisäyksessä 2 lueteltujen lääkinnällisten laitteiden osalta.

3. Markkinoille saattamisen jälkeiset valvontakertomukset — Jälkimarkkinoiden valvontakertomukset vaihdetaan kaikkien sekä USA:n että EY:n lainsäädännöissä lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen tuotteiden osalta.

Muita tuotteita ja menettelytapoja voidaan lisätä tämän liitteen soveltamisalaan molempien osapuolten sopimuksella.

4 artikla

Sääntelevät viranomaiset

Sääntelevät viranomaiset vastaavat tämän liitteen määräysten täytäntöönpanosta mukaan lukien vaatimus- tenmukaisuutta arvioivien elinten nimeäminen ja valvonta. Sääntelevät viranomaiset yksilöidään lisäyksessä

3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa viipymättä toiselle osapuolelle kirjallisesti jonkin maan sääntelevää viran- omaista koskevista muutoksista.

2 LUKU

SIIRTYMÄKAUSI

5 artikla

Siirtymäkauden pituus ja tarkoitus

Kolmivuotinen siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen voimaantulopäivän jälkeen. Siirtymäkauden aikana osapuolet pyrkivät toiminnallaan lisäämään luottamusta riittävien todisteiden saamiseksi, jotta voidaan määritellä toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuus siltä osin kuin kyseessä on kyky tehdä laatujärjestelmiä tai tuotteita koskevia arviointeja tai muita tarkastuksia, joista tehdään tämän liitteen mukaisesti vaihdettavia kertomuksia.

6 artikla

Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten merkitsemien luetteloon

Kumpikin osapuoli nimeää vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä osallistumaan keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan ja toimittaa toiselle osapuolelle lisäyksessä 1 määrätyt teknistä pätevyyttä ja riippumat- tomuutta koskevat edellytykset täyttävien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelon. Luettelon mukana on oltava asiaa tukevaa todistusaineistoa. Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet merkitään lisäyksen 4 luetteloon keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan osallistumista varten sen jälkeen kun tuojana toimiva osapuoli on vahvistanut asian. Vahvistamatta jättäminen on perusteltava esittämällä asiaa koskeva todistusaineisto.

7 artikla

Keskinäistä luottamusta lisäävä toiminta

1. Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutetta- van yhteisen ohjelman, joka on laadittu riittävän todistusaineiston saamiseksi nimitettyjen vaatimustenmu- kaisuutta arvioivien elinten kyvystä arvioida laatujärjestelmiä tai tuotteita osapuolten täsmällisesti määrää- millä tavoilla.

2. Keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutettavaan yhteiseen ohjelmaan olisi sisällyttävä seuraavanlai- sia toimintamuotoja:

a) Seminaarit, joissa osapuolille ja vaatimustenmukaisuutta arvioiville elimille esitellään kummankin osapuolen sääntelyjärjestelmää, menettelytapoja ja vaatimuksia

b) Tilaisuudet, joissa osapuolille annetaan tietoa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja valvontaa koskevista vaatimuksista ja menettelytavoista

c) Siirtymäkauden aikana laadittuja kertomuksia koskevien tietojen vaihto

d) Yhteinen koulutustoiminta

e) Seurannan alaiset tarkastukset

3. Siirtymäkauden aikana havaittuja vaatimustenmukaisuutta arvioiviin elimiin liittyviä ongelmia voidaan käsitellä yhteisesti siltä osin kuin voimavarat ja viranomaiset sen sallivat, jotta ongelmaan löydetään ratkaisu.

4. Molemmat osapuolet toimivat vilpittömästi keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutettavan mahdol- lisimman ripeän toiminnan varmistamiseksi osapuolten käytettävissä olevien voimavarojen mukaisesti.

5. Sekä EY että USA laatii vuosittain tilannekatsauksen, jossa selostetaan siirtymäkauden kunakin vuonna toteutettua keskinäistä luottamusta lisäävää toimintaa. Osapuolet määrittelevät katsausten muodon ja sisällön alakohtaisessa sekakomiteassa.

8 artikla

Muu siirtymäkauden toiminta

1. Siirtymäkauden aikana osapuolet määrittelevät yhdessä laatujärjestelmä- ja tuotearviointikertomuksilta vaadittavat tiedot.

2. Osapuolet kehittävät yhdessä ilmoitus- ja varoitusjärjestelmän, jota käytetään todettaessa puutteita, tuotteiden palautuksia tai muita tuotteiden laatuun liittyviä ongelmia, joiden perusteella voidaan tarvita lisätoimia (esimerkiksi osapuolten suorittamia tarkastuksia maahantuovassa maassa) tai tuotteen jakelu on keskeytettävä.

3 LUKU

SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN

9 artikla

Vastaavuuden arviointi

1. Siirtymäkauden kuuden viimeisen kuukauden aikana osapuolet arvioivat yhdessä keskinäistä luotta- musta lisäävään toimintaan osallistuneiden vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuuden. Vaati- mustenmukaisuutta arvioivat elimet todetaan vastaaviksi, jos ne ovat osoittaneet pätevyytensä toimittamalla riittävän määrän sisällöltään hyväksyttäviä kertomuksia. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet voidaan todeta vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan laatujärjestelmä- tai tuotearvioin- nin suorittamisen osalta ja minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan tuotteen osalta. Osapuolet laativat lisäykseen 5 sisältyvän vastaaviksi katsottavien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelon, johon sisältyy täydellinen selvitys vastaavuuden toteamisen laajuudesta mukan lukien tarkoituk- senmukaiset rajoitukset vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan laatujärjestelmä- tai tuotearvioinnin suorittamisen osalta.

2. Osapuolet hyväksyvät sellaisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten, joita ei ole merkitty vasta- vuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen osanottajien luetteloon tai jotka on merkitty osanottajien luetteloon vain tietyntyyppisten arviointien osalta, pyrkimykset päästä vastavuoroista tunnustamista koske- van sopimuksen osanottajien luetteloon sen jälkeen kun tarvittavat toimenpiteet on toteutettu tai asiasta on saatu riittävästi kokemusta, kuten 16 artiklassa määrätään.

3. Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuutta koskeviin päätöksiin edellytetään molempien osapuolten hyväksyntää.

4 LUKU

TOIMINTAKAUSI

10 artikla

Toimintakauden alkaminen

1. Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä sen jälkeen, kun osapuolet ovat laatineet luettelon vastaaviksi todetuista vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä. Tämän luvun määräyksiä sovelletaan vain luetteloon merkittyihin vaatimustenmukaisuutta arvioiviin elimiin ja vain siinä laajuudessa, kuin vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset edellyttävät.

2. Toimintakausi koskee tämän liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioi- vien elinten laatimia laatujärjestelmän arviointikertomuksia ja tuotearviointikertomuksia osapuolten alueilla suoritettujen arvioiden osalta, mikäli osapuolet eivät sovi toisin.

11 artikla

Laatujärjestelmän arviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen

1. Luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta EY:ssä arvioivat elimet toimittavat FDA:lle laatujärjestel- män arviointikertomuksia seuraavasti:

a) täydelliset kertomukset ennakkohyväksynnän laatujärjestelmän arvioimista varten, ja

b) lyhennetyt kertomukset valvonnan laatujärjestelmän arvioimista varten.

2. Luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta USA:ssa arvioivat elimet toimittavat valmistajan valitse- malle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle:

a) täydelliset kertomukset alustavista laatujärjestelmän arvioinneista,

b) lyhennetyt kertomukset laatujärjestelmän valvontaan liittyvistä tarkastuksista.

3. Jos lyhennetyissä kertomuksissa ei esitetä riittäviä tietoja, tuojana toimiva osapuoli voi pyytää lisäselvi- tystä vaatimustenmukaisuutta arvioivalta elimeltä.

4. Tuojana toimiva osapuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi todettujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimat laatujärjestelmän arviointikertomukset vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten nojalla lukuun ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Täälaisia olosuhteita ovat esimerkiksi kertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden laatua tai kuluttajien turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva osapuoli voi pyytää viejänä toimivalta osapuolelta selvitystä, joka voi johtaa uudelleentarkastusta koskevaan pyyntöön. Osapuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Jos poikkeamia ei saada selvitetyksi tämän menettelyn avulla, tuojan toimiva osapuoli voi suorittaa laatujärjestelmän arvioinnin.

12 artikla

Tuotearviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen

1. Luetteloon tätä varten merkityt EY:ssä vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimittavat — luette- lossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen — FDA:lle markkinoille saattamiseksi toteutettua arviointia koskevat kertomukset (510(k)) lääkinnällisiä laitteita koskevien USA:n vaatimusten mukaisesti.

2. Luetteloon merkityt USA:ssa vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimittavat — luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen — valmistajan valitsemalle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle tyyppitarkastusta ja -tarkastusta koskevat kertomukset lääkinnällisiä laitteita koskevien EY:n vaatimusten mukaisesti.

3. Tuojana toimiva osapuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi todettujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimat tuotearviointikertomukset vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten nojalla lukuun ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi tuotearvioin- tikertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet, puutteellisuudet tai epätäydellisyydet tai muut tuotteiden turvalli- suuteen, toimintaan tai laatuun liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva osapuoli voi pyytää viejänä toimivalta osapuolelta selvitystä, joka voi johtaa uudelleenarviointia koskevaan pyyntöön. Osapuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Hyväksyminen on tuojana toimivan osapuolen vastuulla.

13 artikla

Laatujärjestelmän arviointikertomusten lähettäminen

Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita koskevat 11 artiklassa tarkoitetut laatujärjestelmän arviointikertomukset lähetetään tuojana toimivalle osapuolelle 60 vuorokauden kuluessa tuojana toimivan osapuolen esittämästä pyynnöstä. Jos pyyntö koskee uutta tarkastusta, määräaikaa pidennetään lisäksi 30 vuorokaudella. Osapuoli voi pyytää uutta tarkastusta toiselle osapuolelle esittämänsä syyn perusteella. Jos viejänä toimiva osapuoli ei voi suorittaa tarkastusta määräajan kuluessa, tuojana toimiva osapuoli voi suorittaa oman tarkastuksensa.

14 artikla

Tuotearviointikertomusten lähettäminen

Tuotearviointikertomukset lähetetään tuojana toimivan osapuolen määrittämien menettelyjen mukaisesti.

15 artikla

Jatkuvan vastaavuuden seuranta

Seuranta toteutetaan sopimuksen 10 artiklan mukaisesti.

16 artikla

Vaatimustenmukaisuutta arvioivien uusien elinten lisääminen luetteloon

1. Toimintakauden aikana uusien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuus todetaan käyttäen tämän liitteen 6, 7 ja 9 artiklassa esitettyjä menettelyjä ja perusteita ja ottaen huomioon toisen osapuolen koko sääntelyjärjestelmässä saavutettu luotettavuuden taso.

2. Kun nimeävä viranomainen katsoo, että kyseisiä uusia vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, jotka on tarkastettu käyttäen tämän liitteen 6, 7 ja 9 artiklassa määrättyjä menettelyjä, voidaan pitää vastaavina, se nimeää kyseiset elimet vuodeksi kerrallaan. Kyseiset menettelyt ovat sopimuksen 7 artiklan a ja b kohdan menettelyjen mukaisia.

3. Vuosittain tehtävän nimeämisen jälkeen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vahvistamiseen sovelletaan sopimuksen 7 artiklan c ja d kohdan menettelyä.

5 LUKU

ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA

17 artikla

Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano

1. Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toimien seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea.

2. Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n edustaja, joilla molem- milla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti.

3. Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy:

a) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuutta koskevan yhteisen arvioinnin toteuttaminen,

b) vastaavien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen mukaan lukien kaikki toiminnan laajuutta koskevat rajoitukset sekä luettelon toimittaminen kaikille viranomai- sille ja sekakomitealle,

c) tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat huolenaiheet, että vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin ei ehkä enää ole vastaava, sekä mahdollisuus tarkastella uudelleen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valikoimaa,

d) virantoimituksesta pidättämisen harkinta.

6 LUKU

YHDENMUKAISTAMINEN JA TIETOJEN VAIHTO

18 artikla

Yhdenmukaistaminen

Sopimuksen siirtymä- ja toimintavaiheiden aikana kumpikin osapuoli osallistuu edelleen maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global Harmonization Task Force) toimintaan ja käyttää kyseisestä toiminnasta saatuja tuloksia mahdollisuuksien mukaan. Osallistuminen käsittää erityisryhmän laatimien asiakirjojen kehittämistä ja tarkastamista sekä yhteisiä päätöksiä niiden soveltuvuudesta tämän sopimuksen täytäntöönpanoon.

19 artikla

Sääntely-yhteistyö

Osapuolet ja viranomaiset antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sallimissa rajoissa uusia valvontatoimia koskevien tai teknisten määräysten taikka tarkastusmenettelyjen muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä ehdotuksia koskevien huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien ehdotusten osalta.

Osapuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 1 tehtävistä muutoksista.

20 artikla

Varoitusjärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeisten valvontakertomusten vaihtaminen

1. Siirtymäkauden aikana luodaan varoitusjärjestelmä, jota ylläpidetään sen jälkeenkin ja jonka avulla osapuolet ilmoittavat toisilleen kansanterveyttä välittömästi uhkaavista tekijöistä. Järjestelmän osatekijät esitetään tähän alakohtaiseen liitteeseen liitetyssä lisäyksessä. Järjestelmän mukaisesti kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle kaikista todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista ja tuotteiden palautuksista. Kyseisten ilmoitusten katsotaan olevan osa käynnissä olevia tutkimuksia.

2. Osapuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista, tuote-erien markkinoiltapoistoista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun keskeyttämistä.

Lisäys 1

Asiaankuuluvat lait, asetukset ja menettelytavat

1. Euroopan yhteisön osalta 2 artiklan 1 kohtaan sovelletaan seuraavaa lainsäädäntöä:

a) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. Vaatimustenmukaisuu- den arviointimenettelyt.

— Liite II (lukuun ottamatta 4 jaksoa)

— Liite IV

— Liite V

b) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt.

— Liite II (lukuun ottamatta 4 jaksoa)

— Liite III

— Liite IV

— Liite V

— Liite VI.

2. Yhdysvaltain osalta 2 artiklan 1 kohtaan sovelletaan seuraavaa lainsäädäntöä:

a) Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U.S.C. §§ 321 et seq.

b) Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.

c) FDA:n (Food and Drug Administration) määräykset (21 CFR, erityisesti osat 800—1299).

d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789—14,796 (3.4.1996).

Lisäys 2

Tuotteet, joihin liitettä sovelletaan

1. Alustava soveltamisala siirtymäkauden aikana.

Tämän liitteen tultua voimaan (1) siirtymäjärjestelyjen edellytykset täyttäviä tuotteita tämän sopimuksen mukaisesti ovat:

a) kaikki I luokan tuotteet, jotka edellyttävät ennen markkinoille saattamista toteutettavaa arviointia USA:ssa — katso taulukko 1.

b) taulukossa 2 luetellut II luokan tuotteet.

2. Siirtymäkauden aikana:

Osapuolet yksilöivät yhdessä muut tuoteryhmät, mukaan lukien niihin liittyvät lisälaitteet, omien painopistealueidensa mukaisesti seuraavasti:

a) Tuotteet, joiden tarkastus voi perustua lähinnä osapuolten mahdollisimman nopeasti laatimiin kirjallisiin ohjeisiin, ja

b) tuotteet, joiden tarkastus voi perustua kansainvälisiin standardeihin, jolloin osapuolet voivat saada tarvittavaa kokemusta.

Vastaavat täydentävät tuoteluettelot otetaan käyttöön vuosittain. Osapuolet voivat kuulla teollisuuden edustajia ja muita osapuolia, joiden etua asia koskee, määritellessään lisättävät tuotteet.

3. Toimintakauden alkaminen:

a) Toimintakauden alussa soveltamisalaan kuuluvat kaikki siirtymäkauden soveltamisalaan kuuluvat I/II luokan tuotteet.

b) FDA laajentaa ohjelman II luokan laitteisiin kokeiluvaiheen tulosten mukaisesti ja siltä osin kuin FDA:n pystyy laatimaan ohjeasiakirjoja, jos kolmannen osapuolen laitekokeilua varten suorittama lääkinnällisten laitteiden tarkastus suoritetaan onnistuneesti. Vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus käsittää mahdollisimman suuren osan taulukossa 3 luetelluista II luokan laitteista, joille USA:ssa voidaan tehdä FDA:n hyväksymä kolmannen osapuolen suorittama tarkastus.

4. Mikäli osapuolet eivät yhteisellä päätöksellä nimenomaisesti sovi asiasta, USA:n II luokan 3 tason (Class II tier 3) tai III luokan (Class III) tuotteet eivät kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan.

(1) Liite tulee voimaan aikaisintaan 1 päivänä kesäkuuta 1998, jolleivät osapuolet toisin päätä.

TAULUKKKO 1

Ne I luokan tuotteet, joilta edellytetään ennen markkinoille saattamista toteutettavaa arviointia Yhdysval- loissa ja jotka sisältyvät siirtymäkauden alussa sovellettavaan tuotevalikoimaan

Alanumero

Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi

ANESTESIOLOGIAN RYHMÄ (868)

868.1910 Ruokatorvensisäinen stetoskooppi

BZW — stetoskooppi, ruokatorvensisäinen

868.5620 Nielutuubi

BYP — suukappale, hengitys

868.5640 Ei-ventiloiva lääkinnällinen sumutin

CCQ — sumutin, lääkinnällinen, ei-ventiloiva

868.5675 Tekohengityslaite

BYW — laite, tekohengitys

868.5700 Voimanlähteetön happiteltta FOG — huppu, happi, lapsi BYL — teltta, happi-

868.6810 Hengitystieimukatetri

BSY — katetrit, imu-, hengitystie-

SYDÄMEN JA VERISUONISTON RYHMÄ

(ei ole)

HAMMASHOIDON RYHMÄ (872)

872.3400	Natriumboraattia ja karaijaa sisältävä proteesikiinnite akaasian kera tai ilman akaa- siaa KOM — kiinnite, hammasproteesi, akaasia ja karaija natriumboraatin kanssa
872.3700	Hammashoidossa käytetty elohopea (USP) ELY — elohopea
872.4200 872.6640	Hammashoidon käsikappale ja sen lisävarusteet EBW — jalkakytkin, käsikappale, johto EFB — käsikappale, ilmakäyttöinen, hammashoito EFA — käsikappale, hihna ja/tai vaihdetoiminen, hammashoito EGS — käsikappale, vasta- ja oikeakulmakiinnitys, hammashoito EKX — käsikappale, suoratoiminen, sähkökäyttöinen EKY — käsikappale, vesivoimatoiminen Hammashoitolaite EIA — laite, hammashoito
	NENÄ-, KORVA-, JA KURKKUTAUTIEN RYHMÄ (874)
874.1070	SISI — adapteri ETR — adapteri, SISI
874.1500	Gustometri (makuaistin mittauslaite) ETM — gustometri

Alanumero

Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi

874.1800

874.1925

874.3300

874.4100

874.5300

874.5550

874.5840

Ilma- tai vesitoiminen kalorinen stimulaattori KHH — kalorinen stimulaattori, ilma

ETP — kalorinen stimulaattori, lämmin, vesi

Toynbeen koeputki

ETK — putki, Toynbeen koe

Kuulolaite

LRB — kuulokojeen kojeistolevy ESD — kuulokoje, ilmajohtokuuloke

Nenäverenvuodon tyrehdyttäjä

EMX — sulkupallo, nenäverenvuoto

Tutkimus- ja hoitolaite, korva-, nenä-, ja kurkkutaudit

ETF — laite, tutkimus/hoito, korva-, nenä-, ja kurkkutaudit

Sähkökäyttöinen nenähuuhtelulaite

KMA — huuhtelulaite, sähkökäyttöinen, nenä

Änkytyksen hoitolaite

KTH — laite, änkytyksen hoito

GASTROENTEROLOGIAN — UROLOGIAN RYHMÄ (876)

876.5160	Miesten urologiset puristimet FHA — puristin, siitin
876.5210	Peräruiskepakkaus FCE — pakkaus, peräruiske, (suolentyhjennykseen)
876.5250	Virtsankeräyspussi ja sen tarvikkeet FAQ — pussi, virtsankeräys-, tyhjennettävä, ulkoiseen käyttöön
	YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ (880)
880.5270	Vastasyntyneen silmäsuojus FOK — suojus, vastasyntyneen, silmä
880.5420	I.V. nestepussin paineinfuusiopumppu KZD — infuusiopumppu, paine, I.V.-nestepussille
880.5680	Lapsen asentotuki FRP — tuki, lapsen asento
880.6250 880.6375 880.6760	Tutkimuskäsine LZB — sormisuojus FMC — käsine, potilastutkimus LVY — käsine, potilastutkimus, lateksi LZA — käsine, potilastutkimus, monikäyttö LZC — käsine, potilastutkimus, erikoiskäyttöön LYZ — käsine, potilastutkimus, vinyyli Potilastutkimuksessa käytetty liukastusaine KMJ — liukastusaine, xxxxxxx Xxxxxxxx pidike BRT — pidike, potilas, johtava FMQ — pidike, suojaava

Alanumero

Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi

NEUROLOGIAN RYHMÄ (882)

882.1030	Ataksiagrafi GWW — Ataksiagrafi
882.1420	EEG-signaalin spektrianalysaattori GWS — analysaattori, spektri, EEG-signaali
882.4060	Aivokammiokanyyli HCD — kanyyli, aivokammio
882.4545	Shuntti-järjestelmän asennusinstrumentti GYK — instrumentti, shuntti-järjestelmän asennus
882.4650	Neurokirurginen ommelneula HAS — neula, neurokirurginen ommel
882.4750	Kallonaskali GXJ — naskali, kallo

SYNNYTYSOPIN JA NAISTENTAUTIEN RYHMÄ

(ei ole)

OFTALMOLOGIAN RYHMÄ (886)

886.1780

Retinoskooppi

HKM — retinoskooppi, paristokäyttöinen

886.1940

Silmänpainemittarin sterilisaattori

HKZ — sterilisaattori, silmänpainemittari

886.4070

Sähkökäyttöinen sarveiskalvopora

886.4300

886.5850

HQS — pora, sarveiskalvo, sähkökäyttöinen HOG — pora, sarveiskalvo, paristokäyttöinen

HRG — moottori, trepaanin, lisävarusteet, sähkökäyttöinen HFR — moottori, trepaanin, lisävarustteet, paristokäyttöinen HLD — mottori, trepaanin, lisävarusteet, kaasukäyttöinen

Keratoni (sarveiskalvoveitsi)

HNO — keratoni, sähkökäyttöinen HMY — keratoni, paristokäyttöinen

Aurinkolasit (reseptittä luovutettavat)

HQY — aurinkolasit (reseptittä luovutettavat, myös valossa tummuvat)

ORTOPEDIAN RYHMÄ (888)

888.1500

Sähkökäyttöinen goniometri

KQX — goniometri, sähkökäyttöinen

888.4150

Mittaharpit kliiniseen käyttöön KTZ — mittaharppi

FYSIATRIAN RYHMÄ (890)

890.3850 Käsikäyttöinen pyörätuoli

LBE — rollaattori, säädettävä IOR — pyörätuoli, käsikäyttöinen

890.5180 Käsikäyttöinen potilaan kääntösänky

INY — sänky, potilaan kääntö, käsikäyttöinen

890.5710 Kertakäyttöinen lämpö- tai kylmäpakkaus

IMD — Pakkaus, lämpö tai kylmä, kertakäyttöinen

Alanumero

Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi

892.1100 Gammakamera

RADIOLOGIAN RYHMÄ (892)

IYX — kamera, gamma

892.1110

Positronikamera

IZC — kamera, positroni

892.1300

Isotooppi lineaarikartoitin

IYW — kartoitin, lineaarinen, isotooppi

892.1320

Isotooppi-ilmaisin

IZD — ilmaisin, isotooppi (säteilymittari)

892.1330

Isotooppi kokokehokartoitin

JAM — kartoitin, koko keho, isotooppi

892.1410

Isotooppitutkimuksen EKG-tahdistin IVY — tahdistin, EKG, isotooppi

892.1890

Röntgenfilmien valotaulu

IXC — valotaulu, röntgenfilmi

JAG — valotaulu, röntgenfilmi, räjähdyssuojattu

892.1910

Röntgenhila

IXJ — xxxx, Xxxxxxx

892.1960

Röntgenvahvistuslevy

WAM — Xxxx, vahvistus, röntgen

892.1970

Röntgentutkimusten EKG/hengitystahdistin IXO — tahdistin, EKG/hengityslaite, röntgen

892.5650

Käsikäyttöinen radionuklidien asetin

IWG — asetin, radionuklidi, käsikäyttöinen

YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ (878)

878.4200 Sisäänvientiin/ulosjohtamiseen tarkoitetut katetrit, ja lisävarusteet, KGZ — varusteet, katetri

GCE — liitin, katetri FGY — kanyyli, injektio GBA — katetri, pallo-

GBZ — katetri, kolangiografia GBQ — katetri, jatkuva huuhtelu

GBY — katetri, korvatorvi, yleis- ja plastiikkakirurgia JCY — katetri, infuusio

GBX — katetri, huuhtelu GBP — katetri, monitie

GBO — katetri, nefrostomia, yleis- ja plastiikkakirurginen GBN — katetri, pediatrinen, yleis- ja plastiikkakirurginen GBW — katetri, peritoneaali-

GBS — katetri, aivokammio-, yleis- ja plastiikkakirurginen GCD — yhdistäjä, katetri

GCC — laajennin, katetri GCB — neula, katetri

Alanumero

Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi

878.4320	Poistettava haavahakanen FZQ — hakanen, poistettavat (IHO)
878.4460	Leikkauskäsineet KGO — Leikkauskäsineet
878.4680	Voimalähteetön, potilaskohtainen, siirrettävä imulaite GCY — Laite-, imu-, potilaskohtainen käyttö, siirrettävä, voimalähteetön
878.4760	Poistettava haavahakanen GDT — hakanen, poistettava (IHO)
878.4820	Kirurgisen instrumentin sähkö-, paristo- ja paineilmakäyttöinen moottori

878.4960

880.5090

GFG — pora, kirurginen

GFA — terä, saha, yleis- ja plastiikkakirurginen DWH — terä, saha, kirurginen, sydän-verisuoni- BRZ — tukipöytä, käsivarsi/päällystetty)

GFE — harja, ihoabraasio

GFF — pora, yleis-, ja plastiikkakirurginen KDG — taltta (osteotomi)

GFD — Dermatomi (ihohöylä)

GFC — voimanlähde, kirurginen, puikko GFB — pää, kirurginen, vasara

GEY — moottori, kirurginen instrumentti, sähkökäyttöinen GET — moottori, kirurginen instrumentti, paineilmakäyttöinen DWI — saha, sähkökäyttöinen

KFK — saha, paineilmakäyttöinen

HAB — saha voimakäyttöinen ja sen lisävarusteet

Hydraulinen tai sähkökäyttöinen leikkauspöytä ja hydraulinen tai sähkökäyttöinen leikkaustuoli ja niiden lisävarusteet

GBB — tuoli, kirurginen, sähkökäyttöinen FQO — pöytä, leikkaussali, sähkökäyttöinen GDC — pöytä, leikkaussali, sähkökäyttöinen

FWW — pöytä, leikkaussali, paineilmakäyttöinen

JEA — pöytä, kirurginen, ortopedisin lisävarustein, sähkökäyttöinen

Nestemäinen sidos

KMF — sidos, nestemäinen

TAULUKKO 2

Ne II luokan laitteet ja tarvikkeet, jotka sisältyvät siirtymäkauden alussa sovellettavaan tuotekatteeseen

(Yhdysvalloissa kehitetään opasasiakirjoja, joissa määritettän vaatimukset Yhdysvalloissa, EU:ssa määritel- län standardit, joita tarvitaan EU:n vaatimusten noudattamiseksi)

RA 892.1000

Magneettiresonanssitutkimuslaite

MOS — kela, magneettiresonanssi, erikois-

LNH — laitteisto, ydinmagneettiresonanssikuvaus-

LNI — laitteisto, ydinmagneettiresonassi, spektroskooppinen

ULTRAÄÄNITUTKIMUSLAITTEET

892.1540

Ultraäänimonitori (muu kuin sikiönseurantamonitori) JAF — monitori, ultraääni-, ei sikiön seuranta

892.1550

Dopplerkuvauslaitteisto

IYN — laitteisto, kuvaus-, doppler, ultraääni

892.1560

Pulsoiva ultraäänikuvauslaitteisto

IYO — laitteisto, kuvaus-, pulsoiva, ultraääni

892.1570

Ultraäänitutkimusanturi

ITX — anturi, ultraääni, tutkimus

RÖNTGENTUTKIMUSLAITTEET

(ei mammografiatutkimuslaitteistot)

892.1600

Angiografialaitteisto

IZ — laitteisto, RTG, angiografia

892.1650

Fluoroskooppinen kuvanvahvistinjärjestelmä

MQB — kiinteä röntgenkuvantaja (litteä näyttö/digitaalinäyttö) JAA — järjestelmä, röntgen, fluoroskooppinen, kuvanvahvistin

892.1680

Kiinteä RTG-laitteisto

KPR — laitteisto, RTG, kiinteä

892.1720

Liikuteltava RTG-laitteisto

IZL — laitteisto, RTG-, liikuteltava

892.1740

Tomografialaitteisto

IZF — laitteisto, RTG-, tomografia

892.1750

Tietokonetomografialaitteisto

JAK — laitteisto, RTG-, tomografia, tietokone-

EKG-TYYPPISET LAITTEET

870.2340

EKG-laite, EKG-piirturi

DPS — EKG-laite

MLC — Monitori, ST-segmentti

870.2350

EKG-kytkentävalitsin

DRW — valitsin, kytkentä-, EKG-

870.2360

EKG-elektrodi

DRX — Elektrodi, EKG

870.2370

EKG-pintaelektrodien testeri

KRC — testeri, elektrodi, pinta-, EKG

882.1400

Elektroenkefalografi (EEG-piirturi) GWQ — elelktroenkefalografi

880.5725

Infuusiopumppu (vain ulkoinen

MRZ — lisävarusteet, pumppu, infuusio- FRN — pumppu, infuusio-

LZF — pumppu, infuusio-, analysoiva keräys MEB — pumppu, infuusio-, elastomeerinen

LZH — pumppu, infuusio-, enteraalinen (ravintopumppu) MHD — pumppu, infuusio, sappikivihuuhtelu

LZG — pumppu, infuusio-, insuliini (insuliinipumppu) MEA — pumppu, infuusio-, itse annosteltava kipupumppu

OFTALMOLOGIAN TUTKIMUS- JA HOITOLAITTEET

886.1570

Oftalmoskooppi

HLI — oftalmoskooppi, sähkökäyttöinen HLJ — Oftalmoskooppi, paristokäyttöinen

886.1780

Retinoskooppi

HKL — Retinoskooppi, sähkökäyttöinen

886.1850

Sähkökäyttöinen rakovalobiomikroskooppi

HJO — Biomikroskooppi, rakovalo, sähkökäyttöinen

886.4150

Lasiaisen imu- ja leikkauslaite

MMC — laajentaja, värikalvon laajeneva (lisävaruste)

HQE — laite, lasiaisen imuun ja leikkaamiseen, sähkökäyttöinen

HKP — instrumentti, lasiaisen imu ja leikkaaminen, paristokäyttöinen MLZ — Vitrektomialaite, leikkaava

OP 886.4670

Fragmentoiva mykiönpoistolaite (fragmatomi) HQC — yksikkö, mykiön poisto fragmentoimalla

SU 878.4580

Leikkausvalaisin

HBI — valaisin, kuituoptinen, leikkausalue FTF — valaisin, läheltä valaiseva

FTK — valaisin, kaukaa valaiseva

HJE — lamppu, loiste, sähkökäyttöinen FQP — lamppu, leikkaussali

FTD — lamppu, kirurginen

GBC — lamppu, kirurginen, hehkulamppu FTA — valo, kirurginen, lisävarusteet

FSZ — valo, kirurginen, kannatin

FSY — valo, kirurginen, kattokiinnitteinen FSX — valo, kirurginen, kiinnitin

FSW — valo, kirurginen, endoskopia FST — valo, kirurginen, kuituoptinen FSS — valo, kirurginen, lattialla seisova FSQ — valo, kirurginen, instrumentti

NE 882.5890

Transkutaaninen hermosähköstimulaattori kivunlievitykseen

GZJ — stimulaattori, hermo, transkutaaninen, kivunlievitykseen

EI-INVASIIVISET VERENPAINEEN MITTAUSLAITTEET

870.1120

Verenpainemansetti

DXQ — mansetti, verenpaine

870.1130

Ei-invasiivinen verenpainemittausjärjestelmä (vain oskillometriset) DXN — järjestelmä, mittaus-, verenpaine, ei-invasiivinen

880.6880

Höyrysterilisaattori (suurempi kuin 2 kuutiojalkaa eli 38,43 cm3) FLE — sterilisaattori, höyry

		KLIINISET LÄMPÖMITTARIT (kuumemittarit)
HO	880.2910	Elektroninen kuumemittari(ei korvasta eikä suusta mittaava) FLL — lämpömittari, elektroninen, kliininen
AN	868.5630	Sumutin CAF — sumutin (suora potilasliitäntä)
AN	868.5925	Sähkökäyttöinen ventilaattori, ensihoito

INJEKTIONEULAT JA -RUISKUT

(vain injektiokäyttöön tarkoitetut, ei itse- tuhoutuvat)

HO 880.5570

Hypoderminen yksitieneula

MMK — säilytysastia, terävät neulat FMI — neula, hypoderminen, yksitie

MHC — portti, luunsisäinen, implantoitava

880.5860

Mäntäruisku

FMF — ruisku, männällinen

888.3020

Ydinkanavapuikko

HSB — puikko, kiinnitys, ydinkanava, ja lisävarusteet

ULKOISET KIINNITTÄJÄT

(laitteet, joissa on ulkoisia osia)

OR	888.3030	Yksi/moniosaiset metalliset luukiinnitysvälineet sekä lisävarusteet
OR	888.3040	KTT — väline, kiinnitys, naula/liuska/levy-yhdistelmä, moniosakomponentti Sileä tai kierteellä vaustettu metallinen luun kiinnitin
		HTY — piikki, kiinnitys, sileä
		JWD — piikki, kiinnitys, kierteinen

VALIKOIDUT HAMMASHOIDON MATERIAALIT

DE 872.3060

Kultapohjaiset seokset ja jalometalliseokset kliiniseen käyttöön EJT — Seos, kultapohjainen, kliininen käyttö

EJS — Seos, jalometalli-, kliininen käyttö

DE	872.3200	Hampaan sidosmuovi KLE — aine, hampaansidos, muovi
DE	872.3275	Hammassementti EMA — Sementti, hammas- EMB — Sinkkioksidieugenoli
DE	872.3660	Jäljennösaine ELW — Aine, jäljennös
DE	872.3690	Hampaanvärinen muoviaine EBF — Aine, hampaanvärinen, muovi
DE	872.3710	Perusmetalliseos EJH — Metalli, perus

LATEKSIKONDOMIT

884.5300 Kondomi

HIS — Kondomi

TAULUKKO 3

Lääkinnälliset laitteet ja tarvikkeet, jotka mahdollisesti sisällytetään sovellettavaan tuotevalikoimaan toimin- takeutena

Tuoteluokka

Alanumero

Tuotteen nimi

Luokka

ANESTESIOLOGIAN RYHMÄ

Anestesia-laitteet	868.5160	Anestesia- ja analgesiakaasulaite	2
ja -tarvikkeet	868.5270	Hengitysletkuston lämmitin	2
	868.5440	Siirrettävä happigeneraattori	2
	868.5450	Hengityskaasujen kostuttaja	2
	868.5630	Sumutin	2
	868.5710	Sähkökäyttöinen happiteltta	2
	868.5880	Anestesiakaasujen höyrystin	2
Kaasuanalysaatto-	868.1040	Aktiivinen kipumittari	2
rit	868.1075	Argonanalysaattori	2
	868.1400	Hiilidiokidanalysaattori	2
	868.1430	Hiilimonoksidanalysaattori	2
	868.1500	Enfluraanianalysaattori	2
	868.1620	Halotaanianalysaattori	2
	868.1640	Heliumanalysaattori	2
	868.1670	Neonanalysaattori	2
	868.1690	Typpianalysaattori	2
	868.1700	Typpioksidianalysaattori	2
	868.1720	Happianalysaattori	2
	868.1730	Hapenottokyvyn laskin	2
Ääreishermoston stimulaattorit	868.2775	Sähköstimulaattori, ääreishermosto	2
Keuhkofunktion	868.1750	Painepletysmografi	2
monitorointilait- teet	868.1760	Tilavuuspletysmografi	2
	868.1780	Sisäänhengityksen painemittari	2
	868.1800	Rinomanometri	2
	868.1840	Tutkimusspirometri	2
	868.1850	Seurantaspirometri	2
	868.1860	Huippuvirtausmittari	2
	868.1880	Hengitysfunktiolaskin	2
	868.1890	Hengitysfunktiolaskin, ennustava	2
	868.1900	Hengitysfunktiolaskin, diagnostinen	2

Tuoteluokka

Alanumero

Tuotteen nimi

Luokka

	868.2025	Ilmaemboliamonitori, ultraääni	2
	868.2375	Hengitystaajuusmonitori (ei apneamonitori)	2
	868.2480	Transkutaaninen CO2-monitori	2
	868.2500	Transkutaaninen happimonitori (ei lasten kaasuaneste-	2
		siassa)
	868.2550	Pneumotakometri	2
	868.2600	Hengityspainemonitori	2
	868.5665	Perkussio-laite	2
	868.5690	Spirometri	2
Ventilaattorit	868.5905	IPPB -ventilaattori	2
	868.5925	Voimakäyttöinen ventilaattori, ensihoito	2
	868.5935	Ventilaattori, negatiivinen hengityspaine	2
	868.5895	Ventilaattori, jatkuva	2
	868.5955	Ventilaattori, IMV	2
	868.6250	Kannettava kompressori	2

SYDÄMEN JA VERISUONISTON RYHMÄ

Sydämen ja veri-	870.1425	Ohjelmoitava diagnostiikka-prosessori	2
suonten tutkimus-
laitteet	870.1450	Densitometri	2
	870.2310	Apex-EKG-laite	2
	870.2320	Ballistokardiografi	2
	870.2340	EKG-laite	2
	870.2350	EGK -kytkentävalitsin	1
	870.2360	EKG -elektrodi	2
	870.2370	EKG -pintaelektrodien testeri	2
	870.2400	Vektori EKG-laite	1
	870.2450	Lääkinnällinen CRT-näyttö	1
	870.2675	Oskillometri	2
	870.2840	APEX-EKG -anturi	2
	870.2860	Sydänäänianturi	2
Sydämen ja veri- suonten monitor- ointilaitteet	870.1100	Läppä, paineentasaaja, sydänkeuhkokone Verenpainehälytin	2
	870.1110	Verenpaineprosessori	2

Tuoteluokka

Alanumero

Tuotteen nimi

Luokka

870.1120 Verenpainemansetti 2

870.1130 Ei-invasiivinen verenpaineen mittausjärjestelmä 2

870.1140 Laskimoverenpainemittari 2

870.1220 EKG-katetri tai EKG-anturi 2

870.1270 Sisäinen fonokardiografiajärjestelmä 2

870.1875 Stetoskooppi (elektroninen) 2

870.2050 Biosignaalivahvistin ja signaalin muokkain/säädin 2

870.2060 Anturisignaalinvahvistin ja -muokkain/säädin 2

870.2100 Verenvirtausmittari 2

870.2120 Ulkoinen verenvirtausanturi 2

870.2300 EKG-monitori (sisältää sykemittarin ja hälyttimen) 2

870.2700 Oksimetri 2

870.2710 Korvaoksimetri 2

870.2750 Impedanssi flebografi 2

870.2770 Inpedanssi pletysmografi 2

870.2780

Pletysmografi: hydraulinen, pneumaatinen tai fotosäh- 2

köinen

870.2850 Ulkoinen verenpaineanturi 2

870.2870 Verenpaineanturi, katetrin pää 2

870.2880 Ultraäänianturi 2

870.2890 Verisuonten okklusioanturi 2

870.2900 Potilasanturi ja potilaskaapeli (sisältäen yhdistäjän) 2

870.2910 Fysiologisten signaalien RF-lähetin ja -vastaanotin 2

870.2920 EKG-telemetrialaite: lähetin ja vastaanotin 2

870.4205 Sydän-keuhko -koneen kuplailmaisin 2

870.4220 Sydän-keuhko -koneen ohjauyksikkö 2

870.4240 Sydän-keuhko -koneen lämmönvaihdin 2

870.4250 Sydän-keuhko -koneen lämmönsäätöyksikkö 2

870.4300 Sydän-keuhko -koneen kaasusäätöyksikkö 2

870.4310 Sydän-keuhko -koneen koronaariverenpaineanturi 2

870.4330 Sydän-keuhko -koneen verikaasumonitori 2

870.4340 Sydän-keuhko -koneen valvonta -ja/tai säätöyksikkö 2

Tuoteluokka

Alanumero

Tuotteen nimi

Luokka

870.4370

870.4380

870.4410

Roller-tyyppinen sydän-keuhko -koneen veripumppu

(rolleripumppu)

Sydän-keuhko -koneen pumpun nopeuden säädin Verikaasumonitorin in-line sensori

Sydämen ja veri- suoniston hoito- laitteet

870.5050

870.5900

Imuhoitolaite Lämpötilansäätelyjärjestelmä

Defibrillaattorit

870.5300

870.5325

Tasavirtadefibrillaattori (sisältää liuskat) Defibrillaattorin testeri

Kaikukardiografi

870.2330

Kaikukardiografi

Tahdistimet ja nii- den varusteet

870.1750

870.3630

870.3640

870.3720

Ulkoinen ohjelmoitava tahdistin Sydäntahdistimen mittauslaite

Epäsuorasti mittaava sydäntahdistimen mittauslaite

Sydäntahdistimen elektrodin foiminnan testauslaite

Sekalaiset

870.1800

870.2800

Ei ole

Infuusiopumppu, analysoiva Kasettinauhuri, lääkinnällinen Ladattavat paristot, luokan II

HAMMASHOIDON RYHMÄ

Hammashoidon	872.1720	Vivalometri	2
laitteet	872.1740	Karieksen ilmaisin	2
	872.4120	Luunleikkausinstrumentti ja varusteet	2
	872.4465	Kaasulla toimiva injektioruisku	2
	872.4475	Jousella toimiva injektioruisku	2
	872.4600	Suunsisäinen sidelanka ja johdonsulkija (neulankulje-	2
		tin)
	872.4840	Pyörivä hiomisinstrumentti	2
	872.4850	Hammaskiven poistolaite, ultraääni	2
	872.4920	Sähköveitsi ja lisälaitteet	2
	872.6070	Hammaspaikan valokovetin	2
	872.6350	Ultravioletti-ilmaisin	2
Hammashoidon materiaali	872.3050 872.3060	Amalgaamiseos Kultapohjaiset seokset ja jalometalliseokset kliiniseen hammashoitoon	2 2

Tuoteluokka

Alanumero

Tuotteen nimi

Luokka

	872.3200	Hampaan sidosmuovi	2
	872.3250	Kalsiumhydroksidipohjainen eriste	2
	872.3260	Eristelakka	2
	872.3275	Hammassementti (muu kuin sinkkioksidieugenoli)	2
	872.3300	Hydrofiilinen proteesipäällystemuovi	2
	872.3310	Muovitäytteiden päällysteaine	2
	872.3590	Muovinen proteesihammas	2
	872.3660	Jäljennösaine	2
	872.3690	Hampaanvärinen muovimeateriaali	2
	872.3710	Perusmetalliseos	2
	872.3750	Oikomiskojeiden kiinitysmuovi ja hampaan esikäsitte-	2
		lyaine
	872.3760	Proteesinpohjausmateriaali	2
	872.3765	Fissuurapinnoite ja esikäsittelyaine	2
	872.3770	Väliaikaisten kruunujen ja siltojen muovimateriaal	2
	872.3820	Juurikanavan muovipohjainen täyteaine (muu kuin	2
		kloroformipohjainen)
	872.3920	Posliinihammas	2
Hammashoidon	872.1800	Suunulkoinen röntgenlaite	2
RTG-laitteet
	872.1810	Suunsisäinen röntgenlaite	2
Hammashoidon	872.4880	Luunsisäinen kiinitysruuvi tai metallilangat	2
implantit
	872.3890	Endodonttinen stabilaatiokisko	2
Oikomishoito	872.5470	Ortodonttinen muovikiinnite	2

KORVA-, NENÄ- JA KURKKUTAUTIEN RYHMÄ

Tutkimuslaitteet	874.1050	Audiometri	2
	874.1090	Auditiivinen impendanssitesteri	2
	874.1120	Kohinageneraattori	2
	874.1325	Glottografi	2
	874.1820	Kirurginen	2
Kuulolaitteet	874.3300	Kuulolaite(luujohtokuuloke)	2
	874.3310	Kuulokojekalibrointijärjestelmä	2

Tuoteluokka

Alanumero

Tuotteen nimi

Luokka

	874.3320 874.3330	Ryhmäkuulokoje Master-kuulokoje	2 2
Kirurgiset laitteet	874.4250	Sähkö- tai paineilmakäyttöinen pora, korva-, nenä- ja	1
		kurkkukirurginen
	874.4490	Laserfotokoagulaattori, korva-, nenä- ja kurkkukirurgi-	2
		nen
	874.4500	Mikrokirurginen hiilidioksidilaser, korva-, nenä- ja	2
		kurkkukirurgiaan

GASTROENTEROLOGIAN/UROLOGIAN RYHMÄ

Endoskoopit (sisäl- täen angioskopit, laparoskoopit ja oftalmologiset en- doskoopit)	876.1500 876.4300	Endoskoopit ja niiden lisävarusteet Diatermialaite ja sen varusteet, endoskooppinen kirur- gia	2 2
Gastroenterologia	876.1725	Gastrointestinaalisen liikkuvuuden monitorointijärjes- telmä	1
Hemodialyysi	876.5600	Sorbenttiin patruunaan perustuva hemodialyysimene-	2
		telmä
	876.5630	Peritoneaalidialyysijärjestelmä ja sen lisävarusteet	2
	876.5665	Hemodialyysiin kuuluva vedenpuhdistusjärjestelmä	2
	876.5820	Hemodialyysijärjestelmä ja sen lisävarusteet	2
	876.5830	Hemodialyysilaite kertakäyttöisin tarvikkein (kiit-	2
		yyppi)
Kivimurskaimet	876.4500	Mekaaninen kivimurskain	2
Urologiset laitteet	876.1620	Urodynaaminen mittausjärjestelmä	2
	876.5320	Kontinenssin hoitoon käytettävä ulkoinen, sähköinen	2
		laite (stimulaattori)
	876.5880	Irroitetun munuaisen huuhtelu- ja kuljetusmenetelmä	2
		sekä lisävarusteet

YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ

Infuusio pumput	880.2420	Infuusiovalvoja	2
	880.2460	Sähkökäyttöinen keskushermostopainemonitori	2
ja -järjestelmät
	880.5430	Injektioruisku, ei-sähköinen	2
	880.5725	Infuusiopumppu	2

Tuoteluokka

Alanumero

Tuotteen nimi

Luokka

Keskoskehdot	880.5400 880.5410 880.5700	Keskoskehto Kuljetuskehto Sinivalosäteilijä	2 2 2
Mäntäruiskut	880.5570 880.5860 880.6920	Hypoderminen neula, yksitie Mäntäruisku (vain injektioruisku) Ruiskun neulan ohjain	1 1 2
Sekalaiset	880.2910	Elektroninen kuumemittari	2
	880.2920	Elohopeakuumemittari	2
	880.5100	Säädettävä, sähkökäyttöinen sairaalasänky	1
	880.5500	Sähkökäyttöinen potilasnosturi	2
	880.6880	Höyrysterilisaattori (suurempi kuin 2 kuutiojalkaa eli	2
		n. 38,43 cm2)

NEUROLOGIAN RYHMÄ

	882.1020 882.1610	Rigiditeettianalysaattori Alfamonitori	2 2
Neurologiset tutki-	882.13.20	Ihoelektrodi	2
muslaitteet ja -tar- vikkeet	882.1340	Nenä-nielu-elektrodi	2
	882.1350	Neulaelektrodi	2
	882.1400	Elektroenketalografi (EEG-laite)	2
	882.1460	Nystagmografi	2
	882.1480	Neurologinen endoskooppi	2
	882.1540	Galvaaninen ihonvastusmittauslaite	2
	882.1550	Hermonjohtonopeuden mittauslaite	2
	882.1560	Ihopotentiaalin mittauslaite	2
	882.1570	Sähkökäyttöinen suoraan mittaava lämpötilanmittaus-	2
		laite
	882.1620	Kallonsisäisen aivopaineen seurantalaite	2
	882.1835	Fysiologisen signaalin vahvistin	2
	882.1845	Fysiologisen signaalin muokkaaja	2
	882.1855	EEG-telemetriajärjestelmä	2
	882.5050	Biofeedback-laite	2
Kaikuenkefalogra- fia	882.12.40	Kaikuenkefalografi	2
RPG	882.4400	Elektrokoagulaatiogeneraattori	2

Tuoteluokka

Alanumero

Tuotteen nimi

Luokka

Neurokirurgia	(ei ole)	Elektrodi, epiduraalistimulaatio	2
	882.4305	Voimakäyttöiset yhdistelmäkalloporat ja niiden lisäva-	2
		rusteet
	882.4310	Voimakäyttöiset yksinkertaiset kalloporat ja niiden	2
		lisävarusteet
	882.4360	Sähkökalloporan moottori	2
	882.4370	Paineilmakalloporan moottori	2
	882.4560	Stereotaktinen laite	2
	882.4725	Elektrokoagulaatiokärki	2
	882.4845	Voimapihdit	2
	882.5500	Lämpötila-anturi (elektrokoagulaatio)	2
Stimulaattorit	882.1870	Herätepotentiaali sähköstimulaattori	2
	882.1880	Herätepotentiaali mekaaninen stimulaattori	2
	882.1890	Herätepotentiaali valostimulaattori	2
	882.1900	Herätepotentiaali kuuloärsytys	2
	882.1950	Temor-anturi	2
	882.5890	Transkutaaninen hermosähköstimulaattori kivunlievi-	2
		tykseen

SYNNYTYSOPIN JA GYNEKOLOGIAN RYHMÄ

Sikiön seurantalait-	884.1660	Transservikaalinen endoskooppi (amnioskooppi) ja	2
teet		lisävarusteet
	884.1690	Hysteroskooppi ja sen lisävarusteet (toimintastandar-	2
		dit)
	884.2225	Ultraäänikuvauslaite, gynekologinen	2
	884.2600	Sikiön EKG-monitori	2
	884.2640	Fonokardiografiamonitori ja sen lisävarusteet, sikiön	2
		seuranta
	884.2660	Ultraäänimonitori ja sen lisävarusteet, sikiön seuranta	2
	884.2675	Spiraalielektrodi ja sen asetin, sikiön päälaki	1
	884.2700	Kohdun sisäisen paineen monitori ja sen lisävarusteet	2
	884.2720	Ulkoinen kohdun supistusmonitori ja sen lisävarusteet	2
	884.2740	Perinataalinen seurantajärjestelmä ja sen lisävarusteet	2
	884.2960	Obstetrinen ultraäänianturi ja sen lisävarusteet	2

Tuoteluokka

Alanumero

Tuotteen nimi

Luokka

Gynekologisen	884.1720	Gynekologinen laparoskooppi ja sen lisävarusteet	2
kirurgian laitteet
	884.4160	Unipolaarinen endoskooppinen diatermialaite ja sen	2
		varusteet
	884.4550	Gynekologinen kirurginen laser	2
	884.4120	Gynekologinen diatermialaite ja sen varusteet	2
	884.5300	Kondomi	2
Oftalmologiset implantit	886.3320	Silmämunan korvaava palloistute	2
Piilolasit	886.1385	Polymetyylimetakrylaatista	2
	886.5916	Kova happea läpäisevä piilolasi (vain päiväkäyttöinen)	2
Diagnostiset	886.1120	Silmäkamera	1
laitteet
	886.1220	Sarveiskalvoelektrodi	1
	886.1250	Eutyskooppi (sähkökäyttöinen)	1
	886.1360	Näkökentän lasertutkimuslaite	1
	886.1510	Silmänliikemonitori	1
	886.1570	Oftalmoskooppi	1
	886.1630	Sähkökäyttöinen näköstimulaattori	1
	886.1640	Silmäntutkimukseen käytettävä esivahvistin	1
	886.1670	Silmän isotooppikertymän mittausanturi	2
	886.1780	Retinoskooppi (sähkökäyttöinen)	1
	886.1850	Sähkökäyttöinen rakovalobiomikroskooppi	1
	886.1930	Silmänpainemittari ja varusteet	2
	886.1945	Läpivalaisuvalaisin (Sähkökäyttöinen)	1
	886.3130	Silmän sädehoidossa käytettävä rajain	2
(Tutkimus/leik- kauslaitteet)	886.4670	Fragmentoiva mykiönpoistolaitteisto (fragmatomi)	2
Silmäistutteet	886.3340	Silmänulkoinen silmäkuopan istute	2
	886.3800	Kuoriproteesi	2
Kirurgiset laitteet	886.5725	Infuusiopumppu (suorituskykystandardit)	2
	886.3100	Oftalminen tantaaliklipsi	2
	886.3300	Absorboituva implantti (silmän kovakalvon suojaamis-	2
		menetelmä)
	886.4100	Sähköinen, kirurginen suurtaajuus koagulaattori	2

Tuoteluokka

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx nimi

Luokka

886.4115	Lämpökoagulaattori	2
886.4150	Lasiaisen imemispora	2
886.4170	Jäähdytyskirurgialaite silmäkirurgiassa	2
886.4250	Silmälääketieteen elektrolyysilaite (sähkökäyttöinen)	1
886.4335	Leikkausotsalamppu (sähkökäyttöinen)	1
886.4390	Silmälaser	2
886.4392	NdYAG-laser silmän takakapselin avaamiseen	2
886.4400	Elektroninen metallinpaljastin	1
886.4440	Sähkökäyttöinen magneetti	1
886.4610	Silmänpaineen asetin	2
886.4690	Silmäkirurginen fotokoagulaattori	2
886.4790	Silmän kuivaaja	2
886.5100	Betasäteilylähde silmälääketieteessä	2
ei ole	Oftalmoskooppi, vaihdettavat paristot, kädessäpidet-	1
	tävä

ORTOPEDIAN RYHMÄ

Implantit	888.3010	Luunkiinnityksessä käytettävä teräslanka	2
	888.3020	Ydinkanavapuikko	2
	888.3030	Yksi/moniosaiset metalliset luunkiinnitysvälineet sekä	2
		lisävarusteeet
	888.3040	Sileä tai kierteellä varustettu metallinen luun kiinnitin	2
	888.3050	Nikamakaarien kiinnitykseen tarkoitettu laite	2
	888.3060	Nikamarunkojen kiinnitykseen tarkoitettu laite	2
Kirurgiset laitteet	888.1240	Sähkökäyttöinen dynamometri	2
	888.4580	Ultraäänileikkauslaite ja lisävarusteeet	2
	none	Lisävarusteet, kiinnitys, nikamakaarien välinen	2
	none	Lisävarusteet, kiinnitys, nikamarunkojen välinen	2
	none	Monitori, paine, kammionsisäinen (lihasaitiopaineen-	1
		mittauslaite)
	none	Laite, kiinnitys, nikamanrunkojen luudutus	2
	none	Laite, nikamanvarsien välinen kiinnitys
	none	Järjestelmä, sementinpoisto	1

Tuoteluokka

Alanumero

Tuotteen nimi

Luokka

FYSIATRIAN RYHMÄ

Tutkimuslaitteet	890.1225	Kronaksiametri	2
	890.1375	Elektromyografi (EMG-laite)	2
	890.1385	EMG-neulaelektrodi	2
	890.1450	Voimakäyttöinen refleksivasara	2
	890.1850	Diagnostinen lihasstimulaattori	2
tai (hoitolaite)	890.5850	Teholähteellä varustettu lihasstimulaattori	2
Hoitolaitteet	890.5100	Porekylpyamme	2
	890.5110	Parafiiniallas	2
	890.5500	Infrapunasäteilijä	2
	890.5720	Kylmä- tai lämpöpakkaus, vesikierrätteinen	2
	890.5740	Sähkökäyttöinen lämpötyyny	2

RADIOLOGIAN RYHMÄ

MRI	892.1000	Magneettiresonanssitutkimuslaite	2
Ultraäänitutkimus-	884.2660	Ultraäänimonitori ja sen lisävarusteet, sikiön seuranta	2
laitteet	892.1540	Ultraäänimonitori, muu kuin sikiön seurantamonitori
	892.1560	Pulssitettu ultraäänikuvauslaite	2
	892.1570	Diagnostinen ultraäänianturi	2
	892.1550	Ultraääni dopplerkuvauslaitteisto
Angiografia	892.1600	Angiografialaitteisto	2
RTG-tutkimuslait-	892.1610	Röntgensäteen säteilykeilan rajoitin	2
teet	892.1620	Rtg-elokuva- tai rtg-spot-kamera	2
	892.1630	Xerografialaite (sähköstaattinen rtg-kuvausjärjestelmä)	2
	892.1650	Fluoroskooppinen kuvanvahvistusjärjestelmä	2
	892.1670	Spot rtg-kuvauslaite	2
	892.1680	Kiinteä RTG-laitteisto	2
	892.1710	Mammografia-laitteisto	2
	892.1720	Liikuteltava RTG-laitteisto	2
	892.1740	Tomografialaitteisto	1
	892.1820	Ilmakallokuvantamistuoli	2
	892.1850	RTG-filmikasetti	1

Tuoteluokka

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx nimi

Luokka

	892.1860	RTG-filmin/kasetin vaihtaja	1
	892.1870	Filmin/kasetin vaihtajan ohjausyksikkö	2
	892.1900	RTG-filmin kehityskone, automaattinen	2
	892.1980	RTG-tutkimuspöytä	1
TT-kuvaus	892.1750	Tietokonetomografialaitteisto	2
Sädehoito	892.5050	Lääketieteellinen varattujen hiukkasten käyttöön perus-	2
		tuva hoitolaite
	892.5300	Lääketieteellinen neutronihoitolaite	2
	892.5700	Kauko-ohjattu radionuklidiasetin	2
	892.5710	Sädehoitokentän muotoilussa käytetty suoja	2
	892.5730	Tyköhoidon radionuklidilähde (umpilähde)	2
	892.5750	Radionuklidien käyttöön perustuva sädehoito (järjes-	2
		telmä)
	892.5770	Teholähteellä varustettu sädehoitopöytä	2
	892.5840	Sädehoitosimulaattori (järjestelmä)	2
	892.5930	Röntgenputken kannatin	1
Isotooppilääke-	892.1170	Luun tiheysmittari	2
tiede	892.1200	Emissiotietokonetomografia-laitteisto	2
	892.1310	Isotooppitomografiajärjestelmä	1
	892.1390	Suljettu radionuklidihengitysjärjestelmä	2

YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ

Kirurgiset lamput	878.4630	Ultraviolettisäteilijä (PUVA)	2
	890.5500	Infrapunasäteilijä	2
	878.4580	Kirurginen lamppu	2
Kirurgiset laitteet	878.4810	Laserkirurginen instrumentti yleisja planstiikkakirur-	2
		gian ja ihotautien hoidon käyttöön
	878.4400	Kirurginen diatermialeikkauslaite ja -koagulaattori sekä	2
		lisävarusteet
Sekalaiset	878.4780	Voimakäyttöinen imupumppu	2

Lisäys 3

Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisestä vastaavat viranomaiset

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

— Belgia

Ministe`re de la Sante´ publique, de l’Environne- ment et de l’inte´gration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

— Tanska

Sundhedsministeriet

— Saksa

Bundesministerium für Gesundheit

— Kreikka

Υnουργsίο Υγsίας

Terveysministeriö

— Espanja

Ministerio de Sanidad y Consumo

— Ranska

Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie

— Irlanti

Department of Health

— Italia

Ministero della Sanità

— Luxemburg

Ministe`re de la Sante´

— Alankomaat

Staat der Nederlanden

— Itävalta

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

— Portugali

Ministerio da Saude

— Suomi

Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet

— Ruotsi

Ruotsin hallituksen alainen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Yhdistynyt kuningaskunta

Department of Health

Food and Drug Administration (FDA)

Lisäys 4

Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

Lisäyksessä 3 mainitut viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet.

(EY toimittaa tarkemmat tiedot)

Lisäyksessä 3 mainitut viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioi- vat elimet.

(USA toimittaa tarkemmat tiedot)

JOINT DECLARATION

to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community

Xxxxxxxx XXXXXXX Xxxx XXXXXXX

For the United States of America

Xxxxxxxx XXXXXXXXXX

Document Metadata

Table of Contents

SOPIMUS

Document Metadata