Common use of Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento Clause in Contracts

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. Il radiofarmaco deve essere conforme alle norme nazionali ed internazionali vigenti in ordine alle caratteristiche per l’immissione in commercio. In particolare si richiama il DLvo 178/1991, che, recependo la direttiva europea 89/343/CEE, ha esteso alle preparazioni radiofarmaceutiche la disciplina giuridica dei prodotti medicinali per uso umano, nonché il DLvo 219/2006. La configurazione e le caratteristiche tecniche, operative, funzionali minime, a cui deve corrispondere il radiofarmaco oggetto di fornitura sono quelle riportate nell’allegato A. Il confezionamento dei prodotti da fornire dovrà essere conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e 83 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e da tutte le disposizioni di legge vigenti in materia al momento della fornitura. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sull’imballaggio esterno e sul confezionamento primario e secondario. Si precisa che l’etichettatura e il confezionamento primario e secondario di ogni singola confezione dovranno riportare: • denominazione e codice interno del prodotto; • autorizzazione all’immissione in commercio (AIC); • nome ed indirizzo del fabbricante e del distributore, se diverso; • lotto di preparazione; • tempo di produzione; • tempo di taratura; • periodo di validità; • data di scadenza • condizioni di stoccaggio; • Eventuali condizioni specifiche e precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati. Si dovrà indicare: • data e ora di produzione; • data, ora di taratura e dosaggio in MBq all’ora di taratura; • data e ora di scadenza. I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante la fase di trasporto. Il confezionamento secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, si impegna ad inviare via PEC o fax agli utilizzatori il certificato attestante l’idoneità del radio farmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, dovrà farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per l’IRCCS CROB del ritiro dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto. I prodotti forniti devono essere registrati con A.I.C. multi-dose rilasciata dal Ministero della Salute. Si richiede, in aggiunta ai requisiti tecnici sopra indicati quanto di seguito riportato: - la possibilità di spedizioni multiple giornaliere - consegna nella fascia oraria h 8.00 – 9.00 e 13,00–14,00, per cinque giorni settimanali; - calibrazione alla consegna, con attività garantita con un livello di tolleranza pari a ±2,5% - entità delle pretarature: quality control sheet allegato - validità residua del prodotto (shelf life) al momento della consegna dal sito di produzione principale di almeno 8 ore - flaconcino multi dose compatibile con il frazionatore Marca COMECER – Modello Althea attualmente in uso c/o la U.O.C. Medicina Nucleare; - purezza radiochimica >95% ; - almeno n. 1 sito di back up sul territorio nazionale provvisto di analogo numero di registrazione A.I.C., ovvero possibilità di consegna entro le 6 ore dalla comunicazione di fallimento della produzione dal sito principale; - conservazione del prodotto a temperatura ambiente dopo il primo utilizzo; La certificazione della qualità del prodotto ed il rilascio per uso clinico dello stesso potranno essere inviati a mezzo fax successivamente alla spedizione del prodotto, purché copia della suddetta documentazione risulti pervenuta in Medicina Nucleare alla data della consegna del prodotto. Il radiofarmaco deve essere prodotto e fornito specificatamente ed esclusivamente per uso clinico e ai sensi della vigente normativa in materia. I radiofarmaci dovranno essere consegnati in vials idoneamente schermati.

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. Il radiofarmaco deve I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere conforme alle norme nazionali ed internazionali vigenti in ordine conformi alle caratteristiche tecniche essenziali in termini di formulazione e confezionamento, indicate, per l’immissione in commercio. In particolare si richiama il DLvo 178/1991ciascuna voce, chenell’allegato elenco dei lotti di gara nonché alle caratteristiche chimiche, recependo la direttiva europea 89/343/CEE, ha esteso alle preparazioni radiofarmaceutiche la disciplina giuridica dei prodotti medicinali per uso umano, nonché il DLvo 219/2006. La configurazione fisiche e le caratteristiche tecniche, operative, funzionali minime, a cui deve corrispondere il radiofarmaco oggetto di fornitura sono quelle riportate nell’allegato A. Il confezionamento dei prodotti da fornire dovrà essere conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e 83 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e biologiche indicate da tutte le disposizioni di legge norme vigenti in materia campo nazionale e comunitario con particolare riferimento al momento D.Lgs. n.111 del 27.1.1992 (Attuazione della fornituradirettiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare) e successive modifiche ed integrazioni ed a quanto stabilito dal DPR del 20 Marzo del 2002 n° 57 (Regolamento di attuazione della Direttiva 1999/21/CE sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali) ed alle “Linee Guida ministeriali sugli alimenti a fini medici speciali (AFMS)” del Ministero della Salute, ultima revisione (dicembre 2015 e seguenti), con indicazione specifica sulla confezione. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire volume dei confezionamenti primari (barattolo, busta, flacone) dovrà corrispondere a quello indicato per ciascun lotto nell’elenco allegato, con la lettura precisazione che: - ove riportato un intervallo di tutte le diciture richieste dalla normativa vigentemisure (es: 500-1000ml), saranno accettati solo i confezionamenti inclusi nell’intervallo; dette diciture devono figurare sull’imballaggio esterno e sul confezionamento primario e secondario. Si precisa che l’etichettatura e il confezionamento primario e secondario - ove indicato uno specifico volume (es: 250ml) saranno ammessi confezionamenti di ogni singola confezione dovranno riportare: • denominazione e codice interno volume diverso, con tolleranza in più o in meno del prodotto; • autorizzazione all’immissione in commercio (AIC); • nome ed indirizzo del fabbricante e del distributore, se diverso; • lotto di preparazione; • tempo di produzione; • tempo di taratura; • periodo di validità; • data di scadenza • condizioni di stoccaggio; • Eventuali condizioni specifiche e precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati. Si dovrà indicare: • data e ora di produzione; • data, ora di taratura e dosaggio in MBq all’ora di taratura; • data e ora di scadenza10%. I prodotti offerti in flaconi devono essere in PET o altro polimero di grado medicale equivalente, compatibile con le miscele nutrizionali enterali contenute; i contenitori devono essere “latex free”. Le ditte contraenti dovranno fornire i prodotti di cui trattasi nelle condizioni migliori e, comunque, ordinarie di mercificazione, considerate correnti sul mercato del prodotto e segnatamente nelle condizioni migliori di conservazione e di efficienza, con garanzia di ogni danno o avaria evidente o occulta che possa prodursi o essere confezionati in modo tale da prodotta per effetto, ad esempio, dello stato di immagazzinaggio precedente o durante la consegna, della presa, delle operazioni di trasporto e di consegna, dell'influenza sul prodotto, delle condizioni ambientali e meteorologiche o dello stato chimico-fisico delle materie o per difetti imputabili al personale cui sono affidate le operazioni predette o per difetto di imballaggio, scarso o non adatto. I fornitori dovranno garantire altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, siano forniti nel rispetto delle norme vigenti. I fornitori dovranno garantire la corretta conservazione anche durante la fase di trasporto. Il confezionamento secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, si impegna ad inviare via PEC o fax agli utilizzatori il certificato attestante l’idoneità del radio farmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, dovrà farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per l’IRCCS CROB del ritiro dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione qualità dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva offerti per tutta la durata della fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto. I prodotti forniti devono essere registrati con A.I.C. multi-dose rilasciata dal Ministero della Salute. Si richiede, in aggiunta ai requisiti tecnici sopra indicati quanto di seguito riportato: - la possibilità di spedizioni multiple giornaliere - consegna nella fascia oraria h 8.00 – 9.00 e 13,00–14,00, per cinque giorni settimanali; - calibrazione alla consegna, con attività garantita con un livello di tolleranza pari a ±2,5% - entità delle pretarature: quality control sheet allegato - validità residua del prodotto (shelf life) al momento della consegna dal sito di produzione principale di almeno 8 ore - flaconcino multi dose compatibile con il frazionatore Marca COMECER – Modello Althea attualmente in uso c/o la U.O.C. Medicina Nucleare; - purezza radiochimica >95% ; - almeno n. 1 sito di back up sul territorio nazionale provvisto di analogo numero di registrazione A.I.C., ovvero possibilità di consegna entro le 6 ore dalla comunicazione di fallimento della produzione dal sito principale; - conservazione del prodotto a temperatura ambiente dopo il primo utilizzo; La certificazione della qualità del prodotto ed il rilascio per uso clinico dello stesso potranno essere inviati a mezzo fax successivamente alla spedizione del prodotto, purché copia della suddetta documentazione risulti pervenuta in Medicina Nucleare alla data della consegna del prodotto. Il radiofarmaco deve essere prodotto e fornito specificatamente ed esclusivamente per uso clinico e ai sensi della vigente normativa in materiadell'art. I radiofarmaci dovranno essere consegnati in vials idoneamente schermati.1495 del C.C..

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. Il radiofarmaco deve I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie della Regione Autonoma della Sardegna per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • essere conforme conformi alle norme nazionali ed internazionali vigenti in ordine alle caratteristiche campo nazionale e comunitario, per l’immissione in commercio. In particolare si richiama il DLvo 178/1991quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, che, recependo la direttiva europea 89/343/CEE, ha esteso alle preparazioni radiofarmaceutiche la disciplina giuridica dei prodotti medicinali per uso umano, nonché il DLvo 219/2006. La configurazione all’importazione e le caratteristiche tecniche, operative, funzionali minime, a cui deve corrispondere il radiofarmaco oggetto di fornitura sono quelle riportate nell’allegato A. Il confezionamento dei prodotti da fornire dovrà essere conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e 83 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e da tutte le disposizioni di legge vigenti in materia al momento della fornitura. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sull’imballaggio esterno e sul confezionamento primario e secondario. Si precisa che l’etichettatura e il confezionamento primario e secondario di ogni singola confezione dovranno riportare: • denominazione e codice interno del prodotto; • autorizzazione all’immissione in commercio (AIC); • nome corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato “Tabella Elenco Lotti” in termini di principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica ed indirizzo del fabbricante eventuali altre caratteristiche specificate alla colonna “Indicazioni terapeutiche” e del distributore“Note”; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua almeno pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo diverso accordo tra Fornitore e Azienda sanitaria contraente nello specifico ad es. nel caso degli Emoderivati. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti riscontrato prima della stipula della Convenzione/Accordo quadro determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se diverso; • lotto riscontrato in corso di preparazione; • tempo esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione/Ordinativi di produzione; • tempo fornitura. Qualora, nel corso della validità della Convenzione e dei singoli Contratti di taratura; • periodo di validità; • data di scadenza • condizioni di stoccaggio; • Eventuali condizioni specifiche e precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati. Si dovrà indicare: • data e ora di produzione; • data, ora di taratura e dosaggio in MBq all’ora di taratura; • data e ora di scadenza. I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante la fase di trasporto. Il confezionamento secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornituraFornitura, si impegna ad inviare via PEC verificasse l’emanazione di direttive statali e/o fax agli utilizzatori comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il certificato attestante l’idoneità del radio farmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, dovrà farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per l’IRCCS CROB del ritiro dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto Fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la conservazione dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto. I prodotti forniti devono essere registrati con A.I.C. multi-dose rilasciata dal Ministero della Salute. Si richiede, in aggiunta ai requisiti tecnici sopra indicati quanto di seguito riportato: - la possibilità di spedizioni multiple giornaliere - consegna nella fascia oraria h 8.00 – 9.00 e 13,00–14,00, per cinque giorni settimanali; - calibrazione alla consegna, con attività garantita con un livello di tolleranza pari a ±2,5% - entità delle pretarature: quality control sheet allegato - validità residua del prodotto (shelf life) al momento della consegna dal sito di produzione principale di almeno 8 ore - flaconcino multi dose compatibile con il frazionatore Marca COMECER – Modello Althea attualmente in uso c/o la U.O.C. Medicina Nucleare; - purezza radiochimica >95% ; - almeno n. 1 sito di back up sul territorio nazionale provvisto di analogo numero di registrazione A.I.C., ovvero possibilità di consegna entro le 6 ore dalla comunicazione di fallimento della produzione dal sito principale; - conservazione del prodotto a temperatura ambiente dopo il primo utilizzo; La certificazione della qualità del prodotto ed il rilascio fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini delle Aziende sanitarie. Ogni e qualsiasi responsabilità per uso clinico dello stesso potranno essere inviati a mezzo fax successivamente alla spedizione ciò che riguarda le caratteristiche del prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quando l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP (riassunto caratteristiche del prodotto), purché copia resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della suddetta documentazione risulti pervenuta in Medicina Nucleare alla data della consegna del prodotto. Il radiofarmaco deve essere prodotto e fornito specificatamente ed esclusivamente per uso clinico e ai sensi della vigente normativa in materia. I radiofarmaci dovranno essere consegnati in vials idoneamente schermatifornitura.

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. Il radiofarmaco deve I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie della Regione Autonoma della Sardegna per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • essere conforme conformi alle norme nazionali ed internazionali vigenti in ordine alle caratteristiche campo nazionale e comunitario, per l’immissione in commercio. In particolare si richiama il DLvo 178/1991quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, che, recependo la direttiva europea 89/343/CEE, ha esteso alle preparazioni radiofarmaceutiche la disciplina giuridica dei prodotti medicinali per uso umano, nonché il DLvo 219/2006. La configurazione all’importazione e le caratteristiche tecniche, operative, funzionali minime, a cui deve corrispondere il radiofarmaco oggetto di fornitura sono quelle riportate nell’allegato A. Il confezionamento dei prodotti da fornire dovrà essere conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e 83 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e da tutte le disposizioni di legge vigenti in materia al momento della fornitura. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sull’imballaggio esterno e sul confezionamento primario e secondario. Si precisa che l’etichettatura e il confezionamento primario e secondario di ogni singola confezione dovranno riportare: • denominazione e codice interno del prodotto; • autorizzazione all’immissione in commercio (AIC); • nome corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato “Tabella Elenco Lotti” in termini di principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica ed indirizzo del fabbricante eventuali altre caratteristiche specificate alla colonna “Indicazioni terapeutiche” e del distributore“Note”; • presentare, all’atto della consegna, salvo diverso accordo scritto tra Fornitore e Azienda sanitaria contraente, una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti riscontrato prima della stipula della Convenzione determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se diverso; • lotto riscontrato in corso di preparazione; • tempo esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione/Ordinativi di produzione; • tempo fornitura. Qualora, nel corso della validità della Convenzione e dei singoli Contratti di taratura; • periodo di validità; • data di scadenza • condizioni di stoccaggio; • Eventuali condizioni specifiche e precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati. Si dovrà indicare: • data e ora di produzione; • data, ora di taratura e dosaggio in MBq all’ora di taratura; • data e ora di scadenza. I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante la fase di trasporto. Il confezionamento secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornituraFornitura, si impegna ad inviare via PEC verificasse l’emanazione di direttive statali e/o fax agli utilizzatori comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il certificato attestante l’idoneità del radio farmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, dovrà farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per l’IRCCS CROB del ritiro dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto Fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la conservazione dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto. I prodotti forniti devono essere registrati con A.I.C. multi-dose rilasciata dal Ministero della Salute. Si richiede, in aggiunta ai requisiti tecnici sopra indicati quanto di seguito riportato: - la possibilità di spedizioni multiple giornaliere - consegna nella fascia oraria h 8.00 – 9.00 e 13,00–14,00, per cinque giorni settimanali; - calibrazione alla consegna, con attività garantita con un livello di tolleranza pari a ±2,5% - entità delle pretarature: quality control sheet allegato - validità residua del prodotto (shelf life) al momento della consegna dal sito di produzione principale di almeno 8 ore - flaconcino multi dose compatibile con il frazionatore Marca COMECER – Modello Althea attualmente in uso c/o la U.O.C. Medicina Nucleare; - purezza radiochimica >95% ; - almeno n. 1 sito di back up sul territorio nazionale provvisto di analogo numero di registrazione A.I.C., ovvero possibilità di consegna entro le 6 ore dalla comunicazione di fallimento della produzione dal sito principale; - conservazione del prodotto a temperatura ambiente dopo il primo utilizzo; La certificazione della qualità del prodotto ed il rilascio fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini delle Aziende sanitarie. Ogni e qualsiasi responsabilità per uso clinico dello stesso potranno essere inviati a mezzo fax successivamente alla spedizione ciò che riguarda le caratteristiche del prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quando l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP (riassunto caratteristiche del prodotto), purché copia resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della suddetta documentazione risulti pervenuta in Medicina Nucleare alla data della consegna del prodotto. Il radiofarmaco deve essere prodotto e fornito specificatamente ed esclusivamente per uso clinico e ai sensi della vigente normativa in materia. I radiofarmaci dovranno essere consegnati in vials idoneamente schermatifornitura.

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. Il radiofarmaco deve I prodotti farmaceutici forniti devono essere conforme alle norme nazionali ed internazionali vigenti conformi alla normativa in vigore in ordine alle caratteristiche per l’immissione in commerciocommercio ed essere provvisti di autorizzazione immissione in commercio (AIC), in fascia A, C, H e CNN. In particolare si richiama Eventuali offerte di prodotti senza AIC potranno essere presentate ma saranno prese in considerazione in subordine, solo nel caso in cui per il DLvo 178/1991lotto di riferimento non siano pervenute altre offerte di prodotti con AIC. Le ditte contraenti dovranno fornire i prodotti di cui trattasi nelle condizioni migliori e, checomunque, recependo ordinarie di mercificazione, considerate correnti sul mercato del prodotto e segnatamente nelle condizioni migliori di conservazione e di efficienza, con garanzia di ogni danno o avaria evidente o occulta che possa prodursi o essere prodotta per effetto, ad esempio, dello stato di immagazzinaggio precedente o durante la direttiva europea 89/343/CEEconsegna, ha esteso della presa, delle operazioni di trasporto e di consegna, dell'influenza sul prodotto, delle condizioni ambientali e meteorologiche o dello stato chimico-fisico delle materie o per difetti imputabili al personale cui sono affidate le operazioni predette o per difetto di imballaggio, scarso o non adatto. I fornitori dovranno garantire altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle preparazioni radiofarmaceutiche prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, siano forniti nel rispetto delle norme vigenti. I fornitori dovranno garantire la disciplina giuridica qualità dei prodotti medicinali offerti per uso umanotutta la durata della fornitura ai sensi dell'art. 1495 del C.C.. I prodotti oggetto della fornitura, nonché per ciascun lotto, devono riportare: • codifica ATC e codice AIC; • descrizione del principio attivo; • dosaggio; • forma farmaceutica e via di somministrazione. Dovranno inoltre soddisfare i seguenti requisiti minimi: • Conformità alle direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia; qualora nel corso della validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in merito, i fornitori saranno tenuti a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nei magazzini delle Aziende, qualora ne fosse vietato l’uso. I prodotti interessati da questa evenienza o in via di sostituzione sul mercato, prima di essere forniti, dovranno essere segnalati alle Aziende per opportuna e palese accettazione. • Conformità in termini di etichetta o stampigliatura di ogni imballaggio di trasporto e/o confezione secondo quanto approvato dall’AIFA con il DLvo 219/2006decreto di registrazione. La configurazione • Conformità degli eccipienti alla normativa vigente. I contenitori primari, in materiale plastico, e le caratteristiche tecnichechiusure in materiale elastomerico devono presentare i requisiti previsti dalle monografie riportate nella F.U.I. vigente. Devono avere elevata inerzia chimica e, operativeove richiesto, funzionali minime, a cui deve corrispondere documentata compatibilità con i farmaci antiblastici e possedere i requisiti per conservare stabilmente il radiofarmaco oggetto di fornitura sono quelle riportate nell’allegato A. Il confezionamento dei prodotti da fornire dovrà essere conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e 83 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e da tutte le disposizioni di legge vigenti in materia al momento della fornituracontenuto. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sull’imballaggio esterno e sia sul confezionamento primario e secondario. Si precisa che l’etichettatura e il confezionamento primario e secondario di ogni singola confezione dovranno riportare: • denominazione e codice interno del prodotto; • autorizzazione all’immissione in commercio (AIC); • nome ed indirizzo del fabbricante e del distributore, se diverso; • lotto di preparazione; • tempo di produzione; • tempo di taratura; • periodo di validità; • data di scadenza • condizioni di stoccaggio; • Eventuali condizioni specifiche e precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati. Si dovrà indicare: • data e ora di produzione; • data, ora di taratura e dosaggio in MBq all’ora di taratura; • data e ora di scadenzasull’imballaggio esterno. I prodotti consegnati dovranno essere confezionati forniti in modo tale da garantire confezione ospedaliera e con fustella annullata. L’annullamento non dovrà comunque incidere sulla leggibilità del codice a barre. La confezione esterna dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il packaging. Si fa presente che il peso di ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la corretta conservazione anche durante la fase normativa fissata in materia di trasportosicurezza. I prodotti consegnati dovranno essere forniti di fustella con annullamento di colore rosso ed autoadesiva. Tutti i prodotti dovranno riportare sul packaging esterno il codice a barre MINSAN. L’annullamento non dovrà comunque incidere sulla leggibilità del codice a barre. Il confezionamento secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, si impegna ad inviare via PEC o fax agli utilizzatori il certificato attestante l’idoneità del radio farmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, dovrà farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per l’IRCCS CROB del ritiro dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto. I prodotti forniti devono essere registrati con A.I.C. multi-dose rilasciata dal Ministero della Salute. Si richiede, in aggiunta ai requisiti tecnici sopra indicati quanto di seguito riportato: - la possibilità di spedizioni multiple giornaliere - consegna nella fascia oraria h 8.00 – 9.00 e 13,00–14,00, per cinque giorni settimanali; - calibrazione alla consegna, con attività garantita con un livello di tolleranza pari a ±2,5% - entità delle pretarature: quality control sheet allegato - validità residua del prodotto (shelf life) al momento della consegna dal sito di produzione principale di almeno 8 ore - flaconcino multi dose compatibile con il frazionatore Marca COMECER – Modello Althea attualmente in uso c/o la U.O.C. Medicina Nucleare; - purezza radiochimica >95% ; - almeno n. 1 sito di back up sul territorio nazionale provvisto di analogo numero di registrazione A.I.C., ovvero possibilità di consegna entro le 6 ore dalla comunicazione di fallimento della produzione dal sito principale; - conservazione del prodotto a temperatura ambiente dopo il primo utilizzo; La certificazione della qualità del prodotto ed il rilascio per uso clinico dello stesso potranno essere inviati a mezzo fax successivamente alla spedizione del prodotto, purché copia della suddetta documentazione risulti pervenuta in Medicina Nucleare alla data della consegna del prodotto. Il radiofarmaco deve essere prodotto e fornito specificatamente ed esclusivamente per uso clinico e ai sensi della vigente normativa in materia. I radiofarmaci dovranno essere consegnati in vials idoneamente schermati.sarà così indicato:

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. Il radiofarmaco deve I prodotti farmaceutici forniti devono essere conforme alle norme nazionali ed internazionali vigenti conformi alla normativa in vigore in ordine alle caratteristiche caratteri- stiche per l’immissione in commerciocommercio ed essere provvisti di autorizzazione immissione in commercio (AIC), in fascia A, C, H e CNN. In particolare si richiama il DLvo 178/1991Le ditte contraenti dovranno fornire i prodotti di cui trattasi nelle condizioni migliori e, checomunque, recependo or- dinarie di mercificazione, considerate correnti sul mercato del prodotto e segnatamente nelle condi- zioni migliori di conservazione e di efficienza, con garanzia di ogni danno o avaria evidente o occulta che possa prodursi o essere prodotta per effetto, ad esempio, dello stato di immagazzinaggio prece- dente o durante la direttiva europea 89/343/CEEconsegna, ha esteso della presa, delle operazioni di trasporto e di consegna, dell'influenza sul prodotto, delle condizioni ambientali e meteorologiche o dello stato chimico-fisico delle materie o per difetti imputabili al personale cui sono affidate le operazioni predette o per difetto di imballaggio, scar- so o non adatto. I fornitori dovranno garantire altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere con- formi alle preparazioni radiofarmaceutiche prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, siano forni- ti nel rispetto delle norme vigenti. I fornitori dovranno garantire la disciplina giuridica qualità dei prodotti medicinali offerti per uso umanotutta la durata della fornitura ai sensi dell'art. 1495 del C.C.. I prodotti oggetto della fornitura, nonché per ciascun lotto, devono riportare: • codifica ATC e codice AIC; • descrizione del principio attivo; • dosaggio; • forma farmaceutica e via di somministrazione. Dovranno inoltre soddisfare i seguenti requisiti minimi: • Conformità alle direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzio- ne, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in mate- ria; qualora nel corso della validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in merito, i fornitori saranno tenuti a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettua- te, giacenti nei magazzini delle Aziende, qualora ne fosse vietato l’uso. I prodotti interessati da que- sta evenienza o in via di sostituzione sul mercato, prima di essere forniti, dovranno essere segnalati alle Aziende per opportuna e palese accettazione. • Conformità in termini di etichetta o stampigliatura di ogni imballaggio di trasporto e/o confezione secondo quanto approvato dall’AIFA con il DLvo 219/2006decreto di registrazione. La configurazione • Conformità degli eccipienti alla normativa vigente. I contenitori primari, in materiale plastico, e le caratteristiche tecnichechiusure in materiale elastomerico devono presentare i requisiti previsti dalle monografie riportate nella F.U.I. vigente. Devono avere elevata inerzia chimica e, operativeove richiesto, funzionali minime, a cui deve corrispondere documentata compatibilità con i farmaci antiblastici e possedere i requisiti per conserva- re stabilmente il radiofarmaco oggetto di fornitura sono quelle riportate nell’allegato A. Il confezionamento dei prodotti da fornire dovrà essere conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e 83 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e da tutte le disposizioni di legge vigenti in materia al momento della fornituracontenuto. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste ri- chieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sull’imballaggio esterno e sia sul confezionamento primario che sull’imballaggio esterno. Non potranno essere offerti e secondario. Si precisa che l’etichettatura e il confezionamento primario e secondario di ogni singola confezione dovranno riportare: • denominazione e codice interno del prodotto; • autorizzazione all’immissione consegnati medicinali in commercio (confezioni ospedaliere non registrate AIC); • nome ed indirizzo del fabbricante e del distributore, se diverso; • lotto di preparazione; • tempo di produzione; • tempo di taratura; • periodo di validità; • data di scadenza • condizioni di stoccaggio; • Eventuali condizioni specifiche e precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati. Si dovrà indicare: • data e ora di produzione; • data, ora di taratura e dosaggio in MBq all’ora di taratura; • data e ora di scadenza. I prodotti consegnati dovranno essere confezionati forniti di fustella annullata. L’annullamento non dovrà comun- que incidere sulla leggibilità del codice a barre. La confezione esterna dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il packaging. Si fa presente che il peso di ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la normativa fissata in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante la fase mate- ria di trasportosicurezza. I prodotti consegnati dovranno essere forniti di fustella con annullamento di colore rosso ed autoade- siva. Tutti i prodotti dovranno riportare sul packaging esterno il codice a barre MINSAN. L’annullamento non dovrà comunque incidere sulla leggibilità del codice a barre. Il confezionamento secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, si impegna ad inviare via PEC o fax agli utilizzatori il certificato attestante l’idoneità del radio farmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, dovrà farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per l’IRCCS CROB del ritiro dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto. I prodotti forniti devono essere registrati con A.I.C. multi-dose rilasciata dal Ministero della Salute. Si richiede, in aggiunta ai requisiti tecnici sopra indicati quanto di seguito riportato: - la possibilità di spedizioni multiple giornaliere - consegna nella fascia oraria h 8.00 – 9.00 e 13,00–14,00, per cinque giorni settimanali; - calibrazione alla consegna, con attività garantita con un livello di tolleranza pari a ±2,5% - entità delle pretarature: quality control sheet allegato - validità residua del prodotto (shelf life) al momento della consegna dal sito di produzione principale di almeno 8 ore - flaconcino multi dose compatibile con il frazionatore Marca COMECER – Modello Althea attualmente in uso c/o la U.O.C. Medicina Nucleare; - purezza radiochimica >95% ; - almeno n. 1 sito di back up sul territorio nazionale provvisto di analogo numero di registrazione A.I.C., ovvero possibilità di consegna entro le 6 ore dalla comunicazione di fallimento della produzione dal sito principale; - conservazione del prodotto a temperatura ambiente dopo il primo utilizzo; La certificazione della qualità del prodotto ed il rilascio per uso clinico dello stesso potranno essere inviati a mezzo fax successivamente alla spedizione del prodotto, purché copia della suddetta documentazione risulti pervenuta in Medicina Nucleare alla data della consegna del prodotto. Il radiofarmaco deve essere prodotto e fornito specificatamente ed esclusivamente per uso clinico e ai sensi della vigente normativa in materia. I radiofarmaci dovranno essere consegnati in vials idoneamente schermati.sarà così indicato:

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. Il radiofarmaco deve I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie della Regione Autonoma della Sardegna per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • essere conforme conformi alle norme nazionali ed internazionali vigenti in ordine alle caratteristiche campo nazionale e comunitario, per l’immissione in commercio. In particolare si richiama il DLvo 178/1991quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, che, recependo la direttiva europea 89/343/CEE, ha esteso alle preparazioni radiofarmaceutiche la disciplina giuridica dei prodotti medicinali per uso umano, nonché il DLvo 219/2006. La configurazione all’importazione e le caratteristiche tecniche, operative, funzionali minime, a cui deve corrispondere il radiofarmaco oggetto di fornitura sono quelle riportate nell’allegato A. Il confezionamento dei prodotti da fornire dovrà essere conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e 83 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e da tutte le disposizioni di legge vigenti in materia al momento della fornitura. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sull’imballaggio esterno e sul confezionamento primario e secondario. Si precisa che l’etichettatura e il confezionamento primario e secondario di ogni singola confezione dovranno riportare: • denominazione e codice interno del prodotto; • autorizzazione all’immissione in commercio (AIC); • nome corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato “Tabella Elenco Lotti” in termini di principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica ed indirizzo eventuali altre caratteristiche specificate alla colonna “Indicazioni terapeutiche” e “Note”; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del fabbricante e del distributorefarmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scritto. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti, riscontrato prima della stipula della Convenzione, determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se diverso; • lotto riscontrato in corso di preparazione; • tempo esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione/Ordinativi di produzione; • tempo fornitura. Qualora, nel corso della validità della Convenzione e dei singoli Contratti di taratura; • periodo di validità; • data di scadenza • condizioni di stoccaggio; • Eventuali condizioni specifiche e precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati. Si dovrà indicare: • data e ora di produzione; • data, ora di taratura e dosaggio in MBq all’ora di taratura; • data e ora di scadenza. I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante la fase di trasporto. Il confezionamento secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornituraFornitura, si impegna ad inviare via PEC verificasse l’emanazione di direttive statali e/o fax agli utilizzatori comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il certificato attestante l’idoneità del radio farmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, dovrà farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per l’IRCCS CROB del ritiro dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto Fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la conservazione dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto. I prodotti forniti devono essere registrati con A.I.C. multi-dose rilasciata dal Ministero della Salute. Si richiede, in aggiunta ai requisiti tecnici sopra indicati quanto di seguito riportato: - la possibilità di spedizioni multiple giornaliere - consegna nella fascia oraria h 8.00 – 9.00 e 13,00–14,00, per cinque giorni settimanali; - calibrazione alla consegna, con attività garantita con un livello di tolleranza pari a ±2,5% - entità delle pretarature: quality control sheet allegato - validità residua del prodotto (shelf life) al momento della consegna dal sito di produzione principale di almeno 8 ore - flaconcino multi dose compatibile con il frazionatore Marca COMECER – Modello Althea attualmente in uso c/o la U.O.C. Medicina Nucleare; - purezza radiochimica >95% ; - almeno n. 1 sito di back up sul territorio nazionale provvisto di analogo numero di registrazione A.I.C., ovvero possibilità di consegna entro le 6 ore dalla comunicazione di fallimento della produzione dal sito principale; - conservazione del prodotto a temperatura ambiente dopo il primo utilizzo; La certificazione della qualità del prodotto ed il rilascio fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini delle Aziende sanitarie. Ogni e qualsiasi responsabilità per uso clinico dello stesso potranno essere inviati a mezzo fax successivamente alla spedizione ciò che riguarda le caratteristiche del prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quando l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP (riassunto caratteristiche del prodotto), purché copia resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della suddetta documentazione risulti pervenuta in Medicina Nucleare alla data della consegna del prodotto. Il radiofarmaco deve essere prodotto e fornito specificatamente ed esclusivamente per uso clinico e ai sensi della vigente normativa in materia. I radiofarmaci dovranno essere consegnati in vials idoneamente schermatifornitura.

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. Il radiofarmaco deve I prodotti farmaceutici forniti devono essere conforme alle norme nazionali ed internazionali vigenti conformi alla normativa in vigore in ordine alle caratteristiche per l’immissione in commerciocommercio ed essere provvisti di autorizzazione immissione in commercio (AIC), in fascia A, C, H e CNN. In particolare si richiama il DLvo 178/1991Le ditte contraenti dovranno fornire i prodotti di cui trattasi nelle condizioni migliori e, checomunque, recependo ordinarie di mercificazione, considerate correnti sul mercato del prodotto e segnatamente nelle condizioni migliori di conservazione e di efficienza, con garanzia di ogni danno o avaria evidente o occulta che possa prodursi o essere prodotta per effetto, ad esempio, dello stato di immagazzinaggio precedente o durante la direttiva europea 89/343/CEEconsegna, ha esteso della presa, delle operazioni di trasporto e di consegna, dell'influenza sul prodotto, delle condizioni ambientali e meteorologiche o dello stato chimico-fisico delle materie o per difetti imputabili al personale cui sono affidate le operazioni predette o per difetto di imballaggio, scarso o non adatto. I fornitori dovranno garantire altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle preparazioni radiofarmaceutiche prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, siano forniti nel rispetto delle norme vigenti. I fornitori dovranno garantire la disciplina giuridica qualità dei prodotti medicinali offerti per uso umanotutta la durata della fornitura ai sensi dell'art. 1495 del C.C.. I prodotti oggetto della fornitura, nonché per ciascun lotto, devono riportare: ● codifica ATC e codice AIC; ● descrizione del principio attivo; ● dosaggio; ● forma farmaceutica e via di somministrazione. Dovranno inoltre soddisfare i seguenti requisiti minimi: ● Conformità alle direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia; qualora nel corso della validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in merito, i fornitori saranno tenuti a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nei magazzini delle Aziende, qualora ne fosse vietato l’uso. I prodotti interessati da questa evenienza o in via di sostituzione sul mercato, prima di essere forniti, dovranno essere segnalati alle Aziende per opportuna e palese accettazione. ● Conformità in termini di etichetta o stampigliatura di ogni imballaggio di trasporto e/o confezione secondo quanto approvato dall’AIFA con il DLvo 219/2006decreto di registrazione. La configurazione ● Conformità degli eccipienti alla normativa vigente. I contenitori primari, in materiale plastico, e le caratteristiche tecnichechiusure in materiale elastomerico devono presentare i requisiti previsti dalle monografie riportate nella F.U.I. vigente. Devono avere elevata inerzia chimica e, operativeove richiesto, funzionali minime, a cui deve corrispondere documentata compatibilità con i farmaci antiblastici e possedere i requisiti per conservare stabilmente il radiofarmaco oggetto di fornitura sono quelle riportate nell’allegato A. Il confezionamento dei prodotti da fornire dovrà essere conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e 83 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e da tutte le disposizioni di legge vigenti in materia al momento della fornituracontenuto. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sull’imballaggio esterno e sia sul confezionamento primario che sull’imballaggio esterno. Non potranno essere offerti e secondario. Si precisa che l’etichettatura e il confezionamento primario e secondario di ogni singola confezione dovranno riportare: • denominazione e codice interno del prodotto; • autorizzazione all’immissione consegnati medicinali in commercio (confezioni ospedaliere non registrate AIC); • nome ed indirizzo del fabbricante e del distributore, se diverso; • lotto di preparazione; • tempo di produzione; • tempo di taratura; • periodo di validità; • data di scadenza • condizioni di stoccaggio; • Eventuali condizioni specifiche e precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati. Si dovrà indicare: • data e ora di produzione; • data, ora di taratura e dosaggio in MBq all’ora di taratura; • data e ora di scadenza. I prodotti consegnati dovranno essere confezionati forniti di fustella annullata. L’annullamento non dovrà comunque incidere sulla leggibilità del codice a barre. La confezione esterna dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il packaging. Si fa presente che il peso di ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la normativa fissata in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante la fase materia di trasportosicurezza. I prodotti consegnati dovranno essere forniti di fustella con annullamento di colore rosso ed autoadesiva. Tutti i prodotti dovranno riportare sul packaging esterno il codice a barre MINSAN. L’annullamento non dovrà comunque incidere sulla leggibilità del codice a barre. Il confezionamento secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, si impegna ad inviare via PEC o fax agli utilizzatori il certificato attestante l’idoneità del radio farmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, dovrà farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per l’IRCCS CROB del ritiro dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto. I prodotti forniti devono essere registrati con A.I.C. multi-dose rilasciata dal Ministero della Salute. Si richiede, in aggiunta ai requisiti tecnici sopra indicati quanto di seguito riportato: - la possibilità di spedizioni multiple giornaliere - consegna nella fascia oraria h 8.00 – 9.00 e 13,00–14,00, per cinque giorni settimanali; - calibrazione alla consegna, con attività garantita con un livello di tolleranza pari a ±2,5% - entità delle pretarature: quality control sheet allegato - validità residua del prodotto (shelf life) al momento della consegna dal sito di produzione principale di almeno 8 ore - flaconcino multi dose compatibile con il frazionatore Marca COMECER – Modello Althea attualmente in uso c/o la U.O.C. Medicina Nucleare; - purezza radiochimica >95% ; - almeno n. 1 sito di back up sul territorio nazionale provvisto di analogo numero di registrazione A.I.C., ovvero possibilità di consegna entro le 6 ore dalla comunicazione di fallimento della produzione dal sito principale; - conservazione del prodotto a temperatura ambiente dopo il primo utilizzo; La certificazione della qualità del prodotto ed il rilascio per uso clinico dello stesso potranno essere inviati a mezzo fax successivamente alla spedizione del prodotto, purché copia della suddetta documentazione risulti pervenuta in Medicina Nucleare alla data della consegna del prodotto. Il radiofarmaco deve essere prodotto e fornito specificatamente ed esclusivamente per uso clinico e ai sensi della vigente normativa in materia. I radiofarmaci dovranno essere consegnati in vials idoneamente schermati.sarà così indicato:

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. Il radiofarmaco deve I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere conforme alle norme nazionali ed internazionali vigenti in ordine conformi alle caratteristiche tecniche essenziali in termini di formulazione e confezionamento, indicate, per l’immissione in commercio. In particolare si richiama il DLvo 178/1991ciascuna voce, chenel capitolato tecnico nonché alle caratteristiche chimiche, recependo la direttiva europea 89/343/CEE, ha esteso alle preparazioni radiofarmaceutiche la disciplina giuridica dei prodotti medicinali per uso umano, nonché il DLvo 219/2006. La configurazione fisiche e le caratteristiche tecniche, operative, funzionali minime, a cui deve corrispondere il radiofarmaco oggetto di fornitura sono quelle riportate nell’allegato A. Il confezionamento dei prodotti da fornire dovrà essere conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e 83 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e biologiche indicate da tutte le disposizioni di legge norme vigenti in materia campo nazionale e comunitario con particolare riferimento al momento D.Lgs. n.111 del 27.1.1992 (Attuazione della fornituradirettiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare) e successive modifiche ed integrazioni ed a quanto stabilito dal DPR del 20 Marzo del 2002 n° 57 (Regolamento di attuazione della Direttiva 1999/21/CE sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali) ed alle “Linee Guida ministeriali sugli alimenti a fini medici speciali (AFMS)” del Ministero della Salute, ultima revisione (dicembre 2015 e seguenti), con indicazione specifica sulla confezione. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali volume dei confezionamenti primari (barattolo, busta, flacone) dovrà corrispondere a quello indicato per ciascun lotto nell’elenco allegato, con la precisazione che: -ove riportato un intervallo di misure (es. 500-1000ml), confezionamenti di volume diverso da consentire quelli ricadenti nell'intervallo, saranno valutati ammissibili o meno dall'apposita commissione tecnica, senza che la lettura ditta possa sollevare eccezioni di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sull’imballaggio esterno e sul confezionamento primario e secondariosorta". Si precisa - ove indicato uno specifico volume (es: 250ml), confezionamenti di volume diverso saranno valutati ammissibili o meno dall’apposita commissione tecnica, senza che l’etichettatura e il confezionamento primario e secondario la ditta potrà sollevare eccezioni di ogni singola confezione dovranno riportare: • denominazione e codice interno del prodotto; • autorizzazione all’immissione in commercio (AIC); • nome ed indirizzo del fabbricante e del distributore, se diverso; • lotto di preparazione; • tempo di produzione; • tempo di taratura; • periodo di validità; • data di scadenza • condizioni di stoccaggio; • Eventuali condizioni specifiche e precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati. Si dovrà indicare: • data e ora di produzione; • data, ora di taratura e dosaggio in MBq all’ora di taratura; • data e ora di scadenzasorta". I prodotti offerti in flaconi devono essere in PET o altro polimero di grado medicale equivalente, compatibile con le miscele nutrizionali enterali contenute; i contenitori devono essere “latex free”. Le ditte contraenti dovranno fornire i prodotti di cui trattasi nelle condizioni migliori e, comunque, ordinarie di mercificazione, considerate correnti sul mercato del prodotto e segnatamente nelle condizioni migliori di conservazione e di efficienza, con garanzia di ogni danno o avaria evidente o occulta che possa prodursi o essere confezionati in modo tale da prodotta per effetto, ad esempio, dello stato di immagazzinaggio precedente o durante la consegna, della presa, delle operazioni di trasporto e di consegna, dell'influenza sul prodotto, delle condizioni ambientali e meteorologiche o dello stato chimico-fisico delle materie o per difetti imputabili al personale cui sono affidate le operazioni predette o per difetto di imballaggio, scarso o non adatto. I fornitori dovranno garantire altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, siano forniti nel rispetto delle norme vigenti. I fornitori dovranno garantire la corretta conservazione anche durante la fase di trasporto. Il confezionamento secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, si impegna ad inviare via PEC o fax agli utilizzatori il certificato attestante l’idoneità del radio farmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita. L’operatore economico, in caso di affidamento della fornitura, dovrà farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per l’IRCCS CROB del ritiro dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione qualità dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva offerti per tutta la durata della fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto. I prodotti forniti devono essere registrati con A.I.C. multi-dose rilasciata dal Ministero della Salute. Si richiede, in aggiunta ai requisiti tecnici sopra indicati quanto di seguito riportato: - la possibilità di spedizioni multiple giornaliere - consegna nella fascia oraria h 8.00 – 9.00 e 13,00–14,00, per cinque giorni settimanali; - calibrazione alla consegna, con attività garantita con un livello di tolleranza pari a ±2,5% - entità delle pretarature: quality control sheet allegato - validità residua del prodotto (shelf life) al momento della consegna dal sito di produzione principale di almeno 8 ore - flaconcino multi dose compatibile con il frazionatore Marca COMECER – Modello Althea attualmente in uso c/o la U.O.C. Medicina Nucleare; - purezza radiochimica >95% ; - almeno n. 1 sito di back up sul territorio nazionale provvisto di analogo numero di registrazione A.I.C., ovvero possibilità di consegna entro le 6 ore dalla comunicazione di fallimento della produzione dal sito principale; - conservazione del prodotto a temperatura ambiente dopo il primo utilizzo; La certificazione della qualità del prodotto ed il rilascio per uso clinico dello stesso potranno essere inviati a mezzo fax successivamente alla spedizione del prodotto, purché copia della suddetta documentazione risulti pervenuta in Medicina Nucleare alla data della consegna del prodotto. Il radiofarmaco deve essere prodotto e fornito specificatamente ed esclusivamente per uso clinico e ai sensi della vigente normativa in materiadell'art. I radiofarmaci dovranno essere consegnati in vials idoneamente schermati.1495 del C.C..