Common use of Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento Clause in Contracts

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie della Regione Autonoma della Sardegna per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio (AIC); • corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato “Tabella Elenco Lotti” in termini di principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica ed eventuali altre caratteristiche specificate alla colonna “Indicazioni terapeutiche” e “Note”; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scritto. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti, riscontrato prima della stipula della Convenzione, determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione/Ordinativi di fornitura. Qualora, nel corso della validità della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la qualità del prodotto fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini delle Aziende sanitarie. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quando l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP (riassunto caratteristiche del prodotto), resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della fornitura.

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie della Regione Autonoma della Sardegna per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • dovranno essere conformi alle caratteristiche tecniche essenziali in termini di formulazione e confezionamento, indicate, per ciascuna voce, nell’allegato elenco dei lotti di gara nonché alle caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche indicate da tutte le norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio (AIC); • corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato “Tabella Elenco Lotti” in termini di principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica ed eventuali altre caratteristiche specificate alla colonna “Indicazioni terapeutiche” e “Note”; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scritto. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti, riscontrato prima della stipula della Convenzione, determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione/Ordinativi di fornitura. Qualora, nel corso della validità della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, comunitario con particolare riferimento al D.Lgs. n.111 del 27.1.1992 (Attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare) e successive modifiche ed integrazioni ed a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente quanto stabilito dal DPR del 20 Marzo del 2002 n° 57 (Regolamento di attuazione della Direttiva 1999/21/CE sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali) ed alle “Linee Guida ministeriali sugli alimenti a fini medici speciali (AFMS)” del Ministero della Salute, ultima revisione (dicembre 2015 e relativi aggiornamentiseguenti), con indicazione specifica sulla confezione. Il volume dei confezionamenti primari (barattolo, busta, flacone) dovrà corrispondere a quello indicato per ciascun lotto nell’elenco allegato, con la precisazione che: - ove riportato un intervallo di misure (es: 500-1000ml), saranno accettati solo i confezionamenti inclusi nell’intervallo; - ove indicato uno specifico volume (es: 250ml) saranno ammessi confezionamenti di volume diverso, con tolleranza in più o qualsiasi altra disposizione vigente in materiameno del 10%. I prodotti offerti in flaconi devono essere in PET o altro polimero di grado medicale equivalente, il Fornitore è tenuto a conformare compatibile con le caratteristiche miscele nutrizionali enterali contenute; i contenitori devono essere “latex free”. Le ditte contraenti dovranno fornire i prodotti di cui trattasi nelle condizioni migliori e, comunque, ordinarie di mercificazione, considerate correnti sul mercato del prodotto e segnatamente nelle condizioni migliori di conservazione e di efficienza, con garanzia di ogni danno o avaria evidente o occulta che possa prodursi o essere prodotta per effetto, ad esempio, dello stato di immagazzinaggio precedente o durante la consegna, della presa, delle operazioni di trasporto e di consegna, dell'influenza sul prodotto, delle condizioni ambientali e meteorologiche o dello stato chimico-fisico delle materie o per difetti imputabili al personale cui sono affidate le operazioni predette o per difetto di imballaggio, scarso o non adatto. I fornitori dovranno garantire altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, siano forniti nel rispetto delle norme vigenti. I fornitori dovranno garantire la qualità dei prodotti offerti per tutta la durata della fornitura ai sensi dell'art. 1495 del prodotto fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini delle Aziende sanitarie. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quando l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP (riassunto caratteristiche del prodotto), resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della fornitura.C.C..

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie della Regione Autonoma della Sardegna per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • dovranno essere conformi alle caratteristiche tecniche essenziali in termini di formulazione e confezionamento, indicate, per ciascuna voce, nel capitolato tecnico nonché alle caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche indicate da tutte le norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio (AIC); • corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato “Tabella Elenco Lotti” in termini di principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica ed eventuali altre caratteristiche specificate alla colonna “Indicazioni terapeutiche” e “Note”; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scritto. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti, riscontrato prima della stipula della Convenzione, determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione/Ordinativi di fornitura. Qualora, nel corso della validità della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, comunitario con particolare riferimento al D.Lgs. n.111 del 27.1.1992 (Attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare) e successive modifiche ed integrazioni ed a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente quanto stabilito dal DPR del 20 Marzo del 2002 n° 57 (Regolamento di attuazione della Direttiva 1999/21/CE sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali) ed alle “Linee Guida ministeriali sugli alimenti a fini medici speciali (AFMS)” del Ministero della Salute, ultima revisione (dicembre 2015 e relativi aggiornamentiseguenti), con indicazione specifica sulla confezione. Il volume dei confezionamenti primari (barattolo, busta, flacone) dovrà corrispondere a quello indicato per ciascun lotto nell’elenco allegato, con la precisazione che: -ove riportato un intervallo di misure (es. 500-1000ml), confezionamenti di volume diverso da quelli ricadenti nell'intervallo, saranno valutati ammissibili o qualsiasi altra disposizione vigente meno dall'apposita commissione tecnica, senza che la ditta possa sollevare eccezioni di sorta". - ove indicato uno specifico volume (es: 250ml), confezionamenti di volume diverso saranno valutati ammissibili o meno dall’apposita commissione tecnica, senza che la ditta potrà sollevare eccezioni di sorta". I prodotti offerti in materiaflaconi devono essere in PET o altro polimero di grado medicale equivalente, il Fornitore è tenuto a conformare compatibile con le caratteristiche miscele nutrizionali enterali contenute; i contenitori devono essere “latex free”. Le ditte contraenti dovranno fornire i prodotti di cui trattasi nelle condizioni migliori e, comunque, ordinarie di mercificazione, considerate correnti sul mercato del prodotto e segnatamente nelle condizioni migliori di conservazione e di efficienza, con garanzia di ogni danno o avaria evidente o occulta che possa prodursi o essere prodotta per effetto, ad esempio, dello stato di immagazzinaggio precedente o durante la consegna, della presa, delle operazioni di trasporto e di consegna, dell'influenza sul prodotto, delle condizioni ambientali e meteorologiche o dello stato chimico-fisico delle materie o per difetti imputabili al personale cui sono affidate le operazioni predette o per difetto di imballaggio, scarso o non adatto. I fornitori dovranno garantire altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, siano forniti nel rispetto delle norme vigenti. I fornitori dovranno garantire la qualità dei prodotti offerti per tutta la durata della fornitura ai sensi dell'art. 1495 del prodotto fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini delle Aziende sanitarie. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quando l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP (riassunto caratteristiche del prodotto), resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della fornitura.C.C..

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. Il confezionamento dei singoli prodotti deve essere in materiale e di forma idonei a garantire la stabilità, evitarne i possibili inquinamenti e facilitarne l’utilizzo conforme alle disposizioni di legge vigenti. Inoltre i prodotti dovranno essere confezionati in modo tale che ne sia garantita la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto. • Le stampigliature o le impressioni a secco dovranno essere apposte direttamente sulle singole confezioni e non con etichette autoadesive anonime. • Il confezionamento e l’etichettatura dovranno consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa: tali diciture dovranno figurare, se del caso, sia sui condizionamenti primari a diretto contatto del prodotto, sia sull’imballaggio secondario. • I prodotti oggetto aggiudicati dovranno essere forniti in confezioni di spedizione che ne garantiscano , il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili ,in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento. • Tutti i prodotti , anche in funzione della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie loro validità, dovranno avere al momento della Regione Autonoma consegna almeno 2/3 della Sardegna loro validità. Il volume dei confezionamenti primari (barattolo, busta, flacone) dovrà corrispondere a quello indicato per il corretto svolgimento delle attività istituzionaliciascun lotto nell’elenco allegato, previste dalla normativa vigente in materia con la precisazione che: - ove riportato un intervallo di assistenza farmaceuticamisure (es. Tali prodotti farmaceutici dovranno500-1000ml), in particolareconfezionamenti di volume diverso da quelli ricadenti nell'intervallo, saranno valutati ammissibili o meno dall'apposita commissione tecnica, senza che la ditta possa sollevare eccezioni di sorta". - ove indicato uno specifico volume (es: • essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale 250ml), confezionamenti di volume diverso saranno valutati ammissibili o meno dall’apposita commissione tecnica, senza che la ditta potrà sollevare eccezioni di sorta". Devono, se del caso, riportare: 1. Nome o ragione sociale e comunitarioindirizzo del fabbricante (o se non residente nella Comunità, indicazione del responsabile per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione la immissione in commercio (AICnella Comunità); • corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato . 2. Indicazioni per consentire all’utilizzatore di identificare il prodotto e il contenuto della confezione, compresa la composizione quali-quantitativa. 3. La dicitura “Tabella Elenco LottiSterile” in termini di principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica ed eventuali altre caratteristiche specificate alla colonna “Indicazioni terapeutiche” e “Note”; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scritto. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornituraper i prodotti sterili. 4. Il difetto dei predetti requisiti, riscontrato prima della stipula della Convenzione, determina numero di lotto o il numero di serie. 5. La data di fabbricazione e la decadenza scadenza o il periodo di validità del prodotto. 6. La dicitura “Monouso” o similare per i prodotti non riutilizzabili. 7. Le condizioni di conservazione e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazionedi manipolazione. 8. Le istruzioni di uso, mentre, se riscontrato in corso comprese le modalità di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione/Ordinativi di fornitura. Qualora, nel corso della validità della Convenzione eventuali diluizioni e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la qualità del prodotto fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini delle Aziende sanitarie. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del prodotto offerto, nonché concentrazioni relative ad ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quando l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP (riassunto caratteristiche del prodotto), resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della fornituraspecifica indicazione d’uso.

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie della Regione Autonoma della Sardegna per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • forniti devono essere conformi alla normativa in vigore in ordine alle norme vigenti caratteristiche per l’immissione in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione commercio ed essere provvisti di autorizzazione immissione in commercio (AIC), in fascia A, C, H e CNN. Le ditte contraenti dovranno fornire i prodotti di cui trattasi nelle condizioni migliori e, comunque, ordinarie di mercificazione, considerate correnti sul mercato del prodotto e segnatamente nelle condizioni migliori di conservazione e di efficienza, con garanzia di ogni danno o avaria evidente o occulta che possa prodursi o essere prodotta per effetto, ad esempio, dello stato di immagazzinaggio precedente o durante la consegna, della presa, delle operazioni di trasporto e di consegna, dell'influenza sul prodotto, delle condizioni ambientali e meteorologiche o dello stato chimico-fisico delle materie o per difetti imputabili al personale cui sono affidate le operazioni predette o per difetto di imballaggio, scarso o non adatto. I fornitori dovranno garantire altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, siano forniti nel rispetto delle norme vigenti. I fornitori dovranno garantire la qualità dei prodotti offerti per tutta la durata della fornitura ai sensi dell'art. 1495 del C.C.. I prodotti oggetto della fornitura, per ciascun lotto, devono riportare: ● codifica ATC e codice AIC; • corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato “Tabella Elenco Lotti” in termini di ● descrizione del principio attivo, dosaggio e ; ● dosaggio; ● forma farmaceutica ed eventuali altre caratteristiche specificate alla colonna “Indicazioni terapeutiche” e “Note”; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scrittovia di somministrazione. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti, riscontrato prima della stipula della Convenzione, determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione/Ordinativi di fornitura. Qualora, nel corso della validità della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di Dovranno inoltre soddisfare i seguenti requisiti minimi: ● Conformità alle direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia; qualora nel corso della validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in merito, il Fornitore è tenuto i fornitori saranno tenuti a conformare le caratteristiche e la qualità del prodotto fornito dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzoprezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, nonché a sostituire, a proprio onere e spesegiacenti nei magazzini delle Aziende, qualora ne fosse vietato l’uso. I prodotti interessati da questa evenienza o in via di sostituzione sul mercato, prima di essere forniti, dovranno essere segnalati alle Aziende per opportuna e palese accettazione. ● Conformità in termini di etichetta o stampigliatura di ogni imballaggio di trasporto e/o confezione secondo quanto approvato dall’AIFA con il decreto di registrazione. ● Conformità degli eccipienti alla normativa vigente. I contenitori primari, in materiale plastico, e le eventuali rimanenze di prodotto non conformi consegnati chiusure in materiale elastomerico devono presentare i requisiti previsti dalle monografie riportate nella F.U.I. vigente. Devono avere elevata inerzia chimica e, ove richiesto, documentata compatibilità con i farmaci antiblastici e giacenti nei magazzini delle Aziende sanitariepossedere i requisiti per conservare stabilmente il contenuto. Ogni Il confezionamento e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quando l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP (riassunto caratteristiche del prodotto), resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le leggi diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario che sull’imballaggio esterno. Non potranno essere offerti e regolamenti vigenti consegnati medicinali in confezioni ospedaliere non registrate AIC. I prodotti consegnati dovranno essere forniti di fustella annullata. L’annullamento non dovrà comunque incidere sulla leggibilità del codice a barre. La confezione esterna dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il packaging. Si fa presente che il peso di ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la normativa fissata in materia di sicurezza. I prodotti consegnati dovranno essere forniti di fustella con annullamento di colore rosso ed autoadesiva. Tutti i prodotti dovranno riportare sul packaging esterno il codice a barre MINSAN. L’annullamento non dovrà comunque incidere sulla leggibilità del codice a barre. Il confezionamento sarà così indicato: 1) confezionamento primario: da intendersi quale il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il farmaco in esso contenuto (ad es: i flaconi, le siringhe, i blister…); 2) confezionamento secondario: da intendersi quale l’imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario; 3) imballaggio esterno: costituito dallo scatolone contenente più confezioni secondarie di prodotti. Il confezionamento primario ed il confezionamento secondario devono rispettare quanto previsto dal D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219. I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. I prodotti tossici devono riportare opportune segnalazioni anche sull’imballo esterno. Il confezionamento secondario deve consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente ed in particolare: – denominazione del farmaco; – forma farmaceutica; – dosaggio – ditta produttrice; – codice A.I.C.; – numero del lotto di produzione; – data di scadenza; – eventuali pittogrammi rispondenti a quanto previsto dal Decreto Min. Salute 24 settembre 2003 e s.m.i.. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente visibili. I farmaci dovranno essere forniti in confezione ospedaliera; qualora tale confezione non fosse prevista, la confezione al momento dell’affidamentopubblico dovrà essere integra e provvista di fustella idoneamente annullata, consentendo in ogni caso la lettura con mezzi ottici. L’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire la corretta conservazione dei prodotti e le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, dalla monografia del prodotto e dalla monografia riportata nella Farmacopea Ufficiale (edizione in vigore). I prodotti devono essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione, anche durante le fasi di quelle carico, di trasporto e di scarico. Per i farmaci da conservare a temperature determinate, il trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e di refrigerazione ed in idonei contenitori termici, al fine di garantire le condizioni di temperatura previste dalle monografie dei singoli prodotti e dalla monografia della Farmacopea Ufficiale edizione in vigore e s.m.i. nonché dalle schede tecniche. Per i prodotti da conservarsi a temperatura controllata, negli imballi secondari dovranno essere apposti appositi rilevatori/marcatori della temperatura con taratura riferita alla temperatura di conservazione dei farmaci trasportati. Gli imballaggi esterni dovranno essere tali da garantire i prodotti da qualsiasi eventuale danno che potrebbero ne possa pregiudicare l’utilizzo (es. temperatura di conservazione, danneggiamento confezioni, ecc…) e dovranno riportare, ben visibili e chiaramente specificate, il fornitore di provenienza, la temperatura di conservazione, soprattutto se è obbligatorio mantenere la catena del freddo e l’eventuale tossicità o pericolosità dei prodotti contenuti. I colli devono riportare all’esterno (stampata sul cartone o su di un’etichetta autoadesiva applicata sul cartone) l'indicazione del prodotto contenuto (comprensivo di lotto e scadenza) ed il relativo numero di confezioni primarie. Tale stampa/etichetta non dovrà essere emanatein alcun modo coperta, durante tutto il periodo contrattualené parzialmente né totalmente, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla qualsiasi altra stampa/etichetta. Solo per i casi di consegna di quanto oggetto della fornitura.prodotti da conservare a temperatura controllata o da refrigerare, sul collo in posizione ben visibile anche in caso di confezionamento in pallet, dovrà essere indicato un “alert” per temperatura di conservazione. Relativamente ai prodotti aggiudicati, i fornitori dovranno mettere a disposizione, in formato digitale .pdf, le schede tecniche nell’ultima versione aggiornata approvata dall’Agenzia Italiana del Farmaco e le scheda di sicurezza, ove previste dalla normativa vigente; di tale schede dovranno tempestivamente essere inviati eventuali aggiornamenti. Qualora per l’utilizzo del farmaco sia necessario l’uso di un dispositivo medico dedicato non facente parte del confezionamento autorizzato ma qualificato come indispensabile sul RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) , questo deve essere fornito a titolo gratuito

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie della Regione Autonoma della Sardegna per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • radiofarmaci devono essere conformi alle norme nazionali ed internazionali vigenti in campo nazionale ordine alle caratteristiche per l’immissione in commercio. In particolare si richiama il DLvo 178/1991, che, recependo la direttiva europea 89/343/CEE, ha esteso alle preparazioni radiofarmaceutiche la disciplina giuridica dei prodotti medicinali per uso umano, nonché il DLvo 219/2006. La configurazione e comunitariole caratteristiche tecniche, operative, funzionali minime, cui devono corrispondere i radiofarmaci e le sorgenti radioattive sono quelle riportate, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzioneciascun Lotto e sub- Lotto, all’importazione e all’immissione in commercio (AIC); • corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato nell’appendice A “Tabella Elenco Lotti” in termini di principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica ed eventuali altre caratteristiche specificate alla colonna “Indicazioni terapeutiche” e “NoteELENCO LOTTI”; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scritto. In ogni caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti, riscontrato prima della stipula della Convenzione, determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato le forniture dovranno soddisfare i requisiti minimi in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione/Ordinativi di fornitura. Qualora, nel corso della validità della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di conformità alle direttive statali nazionali e/o comunitarie per quanto attiene riguarda le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, dotati di codice AIC oppure, in mancanza di specialità medicinale registrata con AIC : -senza codice AIC, ancora non autorizzati in Italia, ma già registrati a livello europeo; -importati dall’estero in base a quanto riportato nei decreti 11 febbraio 1997 e 31 gennaio 2006; - farmaci o precursori per la preparazione di Radiofarmaci riportati in Farmacopea Europea in vigore e con caratteristiche corrispondenti alle relative monografie. Per i radiofarmaci per i quali non è disponibile AIC vengono presi in considerazione, i radiofarmaci galenici prodotti industrialmente che dovranno soddisfare i seguenti requisiti: • dovranno essere prodotti conformemente alla vigente Farmacopea Europea, ed in particolare alla relativa monografia, sotto responsabilità della “persona qualificata” individuata dalla officina farmaceutica autorizzata alla produzione; • le officine farmaceutiche dovranno evadere la richiesta secondo normativa vigente (D.Lgs. 219/2006 e Legge n.94/1998); • la richiesta del medico nucleare di preparazione del radiofarmaco galenico dovrà essere effettuata per un paziente determinato, cui è stato ottenuto il consenso informato al trattamento; • la richiesta dovrà riportare un riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamentialfanumerico di collegamento ai dati in archivio che consenta, o qualsiasi altra disposizione in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato; • la richiesta dovrà riportare dichiarazione del medico nucleare che specifica le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea del farmaco. Ai sensi della normativa vigente in materiamateria (D.Lgs. n. 178/1991, D.M. 13/12/1991, Decreti del 11/02/1997, 19/12/2003 e 31/01/2006, X.Xxx. 219/2006) per tutti i radiofarmaci oggetto della gara, ove sia disponibile un prodotto sul mercato italiano dotato di AIC, saranno ritenute ammissibili solo le offerte dotate della suddetta autorizzazione all’immissione in commercio. Le singole confezioni dei medicinali con AIC dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute. Le confezioni secondarie dovranno contenere il riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto (RCP) per i prodotti con AIC o con richiesta ad AIFA già in inviata con valutazione in corso. I prodotti radioattivi devono rispondere alle norme di radioprotezione del D.L. 187/2000 e s.m.i., nonché della normativa in materia di igiene e sicurezza del lavoro ai sensi del D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 e s.m.i. Qualora nel corso della fornitura sopravvenissero innovazioni normative in merito, il Fornitore fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la qualità del prodotto fornito alla sopravvenuta normativadei prodotti, senza alcun aumento dei prezzi ed a sostituire le eventuali giacenze di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e speseprodotti già forniti, qualora ne fosse vietato l’usonon più utilizzabili per legge. Il confezionamento dei prodotti offerti dovrà essere, fatte salve le eventuali rimanenze specifiche tecniche e le modalità di prodotto non conformi consegnati confezionamento relative ai prodotti di ciascun lotto, conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e giacenti nei magazzini delle Aziende sanitarie83 del D.Lgs. Ogni 219/2006 e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente s.m.i. e danno provocato dal loro possibile impiego, quando l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP (riassunto caratteristiche del prodotto), resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di da tutte le leggi e regolamenti disposizioni di legge vigenti in materia al momento dell’affidamentodella fornitura. Si precisa che l’etichettatura e il confezionamento primario e secondario di ogni singola confezione dovranno riportare: • denominazione e codice interno del prodotto; • autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), ove previsto; • nome ed indirizzo del fabbricante e del distributore, se diverso; • lotto di preparazione; • tempo di produzione; • tempo di taratura; • periodo di validità; • data di scadenza • condizioni di stoccaggio; • Eventuali condizioni specifiche e precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati. Per i farmaci radioattivi forniti si dovrà indicare: • data e ora di produzione; • data, ora di taratura e dosaggio in MBq all’ora di taratura; • data e ora di scadenza. I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante la fase di quelle trasporto. Il confezionamento secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. Gli operatori economici aggiudicatari si impegnano ad inviare via PEC o fax agli utilizzatori il certificato attestante l’idoneità di ogni lotto di radiofarmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita. La confezione esterna dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il packaging ed i radiofarmaci dovranno essere consegnati in vials idoneamente schermati. Le caratteristiche specifiche dei prodotti oggetto di gara, i rispettivi quantitativi, nonché le modalità di effettuazione della fornitura, sono descritti analiticamente nell’allegato A – Specifiche tecniche. Nei lotti che potrebbero essere emanatecontengono una pluralità di prodotti, durante tutto i quantitativi per ogni singolo prodotto sono stati indicati ai soli fini della valutazione delle offerte e non sono vincolanti ai fini contrattuali, atteso che, in caso di aggiudicazione, il periodo contrattualeFornitore si impegna a prestare le forniture sino a concorrenza massima dell’importo totale offerto per il lotto. Per tali lotti non è ammessa offerta parziale; i fornitori dovranno obbligatoriamente presentare offerta per tutti i prodotti che compongono il lotto. Per quanto attiene ai Lotti di prodotti radioattivi, da parte delle competenti autorità le Ditte aggiudicatarie dovranno farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per la stazione appaltante, del ritiro dei generatori esauriti (con specifico riferimento alla produzioneal lotto 1) e dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione dei prodotti radioattivi provvedendo, al confezionamentoa tal fine, alla distribuzione preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed alla consegna il trasporto. Il ritiro dovrà avvenire, nei tempi concordati con il Responsabile dell’U.O.C. di“Medicina Nucleare” o di quanto oggetto della fornituraaltra persona all’uopo delegata.

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento. I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie della Regione Autonoma della Sardegna per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio (AIC); • corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato “Tabella Elenco Lotti” in termini di principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica ed eventuali altre caratteristiche specificate alla colonna “Indicazioni terapeutiche” e “Note”; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua almeno pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite diverso accordo tra Fornitore e Azienda sanitaria contraente nello specifico accordo scrittoad es. nel caso degli Emoderivati. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti, requisiti riscontrato prima della stipula della Convenzione, /Accordo quadro determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione/Ordinativi di fornitura. Qualora, nel corso della validità della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la qualità del prodotto fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini delle Aziende sanitarie. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quando l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP (riassunto caratteristiche del prodotto), resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della fornitura.