Common use of CONFEZIONAMENTO ED IMBALLAGGIO Clause in Contracts

CONFEZIONAMENTO ED IMBALLAGGIO. Il confezionamento si distingue in: 1. confezionamento primario: da intendersi quale il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il farmaco in esso contenuto (ad es.: i flaconi, le siringhe, i blister…); 2. confezionamento secondario: da intendersi quale l’imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario; 3. imballaggio esterno: costituito dall’imballaggio contenente più confezioni secondarie di prodotti. Il confezionamento primario ed il confezionamento secondario devono rispettare quanto previsto dal D. Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 e s.mi. I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. I prodotti tossici devono riportare opportune segnalazioni anche sull’imballo esterno. Il confezionamento secondario deve consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente ed in particolare: - denominazione del farmaco; - forma farmaceutica; - dosaggio; - ditta produttrice; - codice A.I.C. (n.9 cifre numeriche); - numero del lotto di produzione; - data di scadenza. Per ragioni di sicurezza dei pazienti, in osservanza alle raccomandazioni n° 7 e n° 14 del Ministero della Salute, i prodotti dovranno avere confezionamento ed etichettatura tali da favorire la massima identificabilità, limitando la possibilità di scambio fra prodotti simili per confezionamento, etichettatura, dosaggio, pronuncia e scrittura. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente visibili, così come la data di scadenza. I confezionamenti dovranno riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti eventuali caratteristiche di pericolosità. Le ditte devono comunicare tempestivamente la variazione dei fogli illustrativi e inviare almeno un nuovo foglio illustrativo alle singole Aziende Sanitarie con evidenziati i paragrafi modificati. Le confezioni dei farmaci dovranno essere provviste di codici a barre, relativi all’AIC e alla tracciabilità della confezione (targatura).

CONFEZIONAMENTO ED IMBALLAGGIO. Il confezionamento si distingue in:: CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 3 a 11 1. confezionamento primario: da intendersi quale il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il farmaco in esso contenuto (ad es.: i flaconi, le siringhe, i blister…); 2. confezionamento secondario: da intendersi quale l’imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario; 3. imballaggio esterno: costituito dall’imballaggio contenente più confezioni secondarie di prodotti. Il confezionamento primario ed il confezionamento secondario devono rispettare quanto previsto dal D. Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 e s.mi. I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. I prodotti tossici devono riportare opportune segnalazioni anche sull’imballo esterno. Il confezionamento secondario deve consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente ed in particolare: - denominazione del farmaco; - forma farmaceutica; - dosaggio; - ditta produttrice; - codice A.I.C. (n.9 cifre numeriche); - numero del lotto di produzione; - data di scadenza. Per ragioni di sicurezza dei pazienti, in osservanza alle raccomandazioni n° 7 e n° 14 del Ministero della Salute, i prodotti dovranno avere confezionamento ed etichettatura tali da favorire la massima identificabilità, limitando la possibilità di scambio fra prodotti simili per confezionamento, etichettatura, dosaggio, pronuncia e scrittura. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente visibili, così come la data di scadenza. I confezionamenti dovranno riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti eventuali caratteristiche di pericolosità. Le ditte devono comunicare tempestivamente la variazione dei fogli illustrativi e inviare almeno un nuovo foglio illustrativo alle singole Aziende Sanitarie con evidenziati i paragrafi modificati. Le confezioni dei farmaci dovranno essere provviste di codici a barre, relativi all’AIC e alla tracciabilità della confezione (targatura). I farmaci dovranno essere forniti in confezione di vendita al pubblico con fustella opportunamente annullata dalla dicitura "Confezione Ospedaliera" apposta in modo tale da non rendere illeggibile il codice ministeriale CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 4 a 11 di identificazione della confezione e il codice di tracciabilità (codici a barre), che dovranno essere indicati in modo tale da consentire la semplice lettura mediante lettore ottico. L’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire la corretta conservazione dei prodotti e le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, dalla monografia del prodotto e dalla monografia riportata nella Farmacopea Ufficiale, edizione in vigore alla data della consegna dei prodotti e s.m.i. Qualora gli imballaggi o il confezionamento dei prodotti non corrispondessero alle regole esposte o presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni, la merce verrà rifiutata e il Fornitore aggiudicatario dovrà provvedere al ritiro della merce. Gli imballaggi devono essere costituiti da materiale facilmente riciclabile.

CONFEZIONAMENTO ED IMBALLAGGIO. Il confezionamento si distingue in: 1. ) confezionamento primario: da intendersi quale il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il farmaco in esso contenuto (ad es.: i flaconi, le siringhe, i blister…); 2. ) confezionamento secondario: da intendersi quale l’imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario; 3. ) imballaggio esterno: costituito dall’imballaggio dallo scatolone contenente più confezioni secondarie di prodotti. Il confezionamento primario ed il confezionamento secondario devono rispettare quanto previsto dal D. Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 e s.mi. I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. I prodotti tossici devono riportare opportune segnalazioni anche sull’imballo esterno. Il confezionamento secondario deve consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente ed in particolare: - denominazione del farmaco; farmaco - forma farmaceutica; - dosaggio; dosaggio - ditta produttrice; - codice A.I.C. (n.9 cifre numeriche); - numero del lotto di produzione; - data di scadenza. ; Per ragioni di sicurezza dei pazienti, in osservanza alle raccomandazioni n° 7 e n° 14 del Ministero della Salute, i prodotti dovranno avere confezionamento ed etichettatura tali da favorire la massima identificabilità’, limitando la possibilità di scambio fra prodotti simili per confezionamento, etichettatura, dosaggio, pronuncia e scrittura. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente visibili, così come la data di scadenza. I confezionamenti dovranno riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti eventuali caratteristiche di pericolosità. Le ditte devono comunicare tempestivamente la variazione dei fogli illustrativi e inviare almeno un nuovo foglio illustrativo alle singole Aziende Sanitarie Contraenti con evidenziati i paragrafi modificati. Le confezioni dei farmaci dovranno essere provviste di codici a barre, relativi all’AIC e alla tracciabilità della confezione (targaturamarcatura). I farmaci dovranno essere forniti in confezione di vendita al pubblico con fustella opportunamente annullata dalla dicitura "Confezione Ospedaliera" apposta in modo tale da non rendere illeggibile il codice ministeriale di identificazione della confezione e il codice di tracciabilità (codici a barre), che dovranno essere indicati in modo tale da consentire la semplice lettura mediante lettore ottico. L’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire la corretta conservazione dei prodotti e le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, dalla monografia del prodotto e dalla monografia riportata nella Farmacopea Ufficiale, edizione in vigore alla data della consegna dei Prodotti e s.m.i. . Qualora gli imballaggi o il confezionamento dei prodotti non corrispondessero alle regole esposte o presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni la merce verrà rifiutata e il Fornitore aggiudicatario dovrà provvedere al ritiro della merce. Gli imballaggi devono essere costituiti da materiale facilmente riciclabile.