NORMATIVA A CUI L’APPARECCHIATURA DEVE RISPONDERE Clausole campione

NORMATIVA A CUI L’APPARECCHIATURA DEVE RISPONDERE. Oltre all’adempimento agli obblighi di registrazione delle apparecchiature e dei dispositivi offerti presso la Banca dati dei Dispositivi Medici costituita presso il Ministero della Salute, esse dovranno essere conformi alle seguenti norme che si elencano a titolo esemplificativo e non esaustivo: • marcatura CE secondo la direttiva 93/42/XXX (MDD) e s.m.i. e/o il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR); • norme nazionali CEI EN 60601-1 e specifiche di pertinenza; • Regolamento UE GDPR del 14.04.2016 e al D. Lgs. 196/2003 e s.m.i, cosiddetto Codice Privacy, così come novellato dal D.Lgs.101/2018; • Circolare AGID 18 aprile 2017, n. 2/2017; • conformità alle vigenti disposizioni in materia di sicurezza stabilite nel D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81; • conformità al Decreto Legislativo 101/2020.

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  • Obblighi assicurativi a carico dell’impresa 1. Ai sensi dell’art. 103, comma 7, del Codice dei contratti, l’appaltatore è obbligato, contestualmente alla sottoscrizione del contratto e in ogni caso almeno 10 (dieci) giorni prima della data prevista per la consegna dei lavori ai sensi dell’articolo 13, a produrre una polizza assicurativa che tenga indenne la Stazione appaltante da tutti i rischi di esecuzione e che preveda anche una garanzia di responsabilità civile per danni causati a terzi nell’esecuzione dei lavori. La polizza assicurativa è prestata da un’impresa di assicurazione autorizzata alla copertura dei rischi ai quali si riferisce l'obbligo di assicurazione. 2. La copertura delle predette garanzie assicurative decorre dalla data di consegna dei lavori e cessa alle ore 24 del giorno di emissione del certificato di regolare esecuzione o comunque decorsi 12 (dodici) mesi dalla data di ultimazione dei lavori risultante dal relativo certificato. Il premio è stabilito in misura unica e indivisibile per le coperture di cui ai commi 3 e 4. Le garanzie assicurative sono efficaci anche in caso di omesso o ritardato pagamento delle somme dovute a titolo di premio da parte dell'esecutore fino ai successivi due mesi e devono essere prestate in conformità allo schema-tipo 2.3 allegato al D.M. n. 123 del 2004. 3. La garanzia assicurativa contro tutti i rischi di esecuzione da qualsiasi causa determinati deve coprire tutti i danni subiti dalla Stazione appaltante a causa del danneggiamento o della distruzione totale o parziale di impianti e opere, anche preesistenti, salvo quelli derivanti da errori di progettazione, insufficiente progettazione, azioni di terzi o cause di forza maggiore; tale polizza deve essere stipulata nella forma «Contractors All Risks» (C.A.R.) e deve: a) prevedere una somma assicurata non inferiore all’importo del contratto; b) essere integrata in relazione alle somme assicurate in caso di approvazione di lavori aggiuntivi affidati a qualsiasi titolo all’appaltatore. 4. La garanzia assicurativa di responsabilità civile per danni causati a terzi (R.C.T.) deve essere stipulata per una somma assicurata (massimale/sinistro) non inferiore ad euro 500.000. 5. Qualora il contratto di assicurazione preveda importi o percentuali di scoperto o di franchigia, queste condizioni: a) in relazione all’assicurazione contro tutti i rischi di esecuzione di cui al comma 3, tali franchigie o scoperti non sono opponibili alla Stazione appaltante; b) in relazione all’assicurazione di responsabilità civile di cui al comma 4, tali franchigie o scoperti non sono opponibili alla Stazione appaltante. 6. Le garanzie di cui ai commi 3 e 4, prestate dall’appaltatore coprono senza alcuna riserva anche i danni causati dalle imprese subappaltatrici e subfornitrici. Qualora l’appaltatore sia un raggruppamento temporaneo di concorrenti, le stesse garanzie assicurative prestate dalla mandataria capogruppo coprono senza alcuna riserva anche i danni causati dalle imprese mandanti.

  • SVOLGIMENTO OPERAZIONI DI GARA: APERTURA DELLA BUSTA A – VERIFICA DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA Allo scadere del termine fissato per la presentazione delle offerte, le stesse sono acquisite definitivamente dal Sistema e, oltre ad essere non più modificabili o sostituibili, sono conservate dal Sistema medesimo in modo segreto, riservato e sicuro. Sintel, al momento della ricezione dell’offerta, ottempera alla prescrizione di cui al comma 5 dell’art. 58 del D.Lgs 50/2016 inviando al concorrente una PEC di notifica del corretto recepimento dell’offerta presentata. Tale seduta virtuale, se necessario, sarà aggiornata ad altra ora o a giorni successivi, nel luogo, nella data e negli orari che saranno comunicati ai concorrenti attraverso il canale “Comunicazioni Procedura” di SINTEL. Il RUP supportato dal Seggio di Gara, procederà, in seduta pubblica virtuale, operando attraverso il Sistema, allo svolgimento delle seguenti attività: a) Verifica sulla piattaforma SINTEL della ricezione delle offerte tempestivamente presentate nonché della validità della firma digitale apposta; b) Verifica sulla piattaforma SINTEL della mera presenza dei documenti richiesti nella Documentazione amministrativa. Le offerte tecniche e quelle economiche, ivi incluso il Documento d’Offerta, resteranno chiuse a Sistema e, quindi, il relativo contenuto non sarà visibile né al Seggio di gara, né alla stazione appaltante, né dagli altri concorrenti, né da terzi. Il Seggio di gara, a seguito dello spirare dei termini di presentazione delle offerte/domande di partecipazione, sarà composto da tre membri con comprovate capacità professionali in materia di appalti pubblici (il RUP e due assistenti del RUP). Il Seggio di Gara, quindi, concluse le operazioni sopra descritte, procederà, in successive sedute riservate, all’analisi della documentazione presente nella Documentazione amministrativa (presentata in formato elettronico). In caso di irregolarità formali, non compromettenti la par condicio fra i concorrenti e nell’interesse di Azienda Sociosanitaria Ligure n. 4, il concorrente verrà invitato, a mezzo di opportuna comunicazione tramite la piattaforma di e-procurement Sintel, a completare o a fornire i chiarimenti in ordine ai documenti presentati. Si precisa che, ai sensi dell’articolo 83 comma 9 del D.Lgs n. 50/2016 e smi, in caso di mancanza, incompletezza e irregolarità essenziali della documentazione amministrativa, con esclusione di quelle afferenti l’offerta economica, il concorrente verrà invitato a completare o a fornire quanto richiesto entro il termine perentorio di 5 (cinque) giorni. Nel caso in cui il concorrente non produca quanto richiesto nel termine assegnato si procederà all’esclusione del concorrente alle successive fasi di gara. La stazione appaltante al termine della verifica dei requisiti previsti dalla lex specialis procederà alla comunicazione di cui all’art. 76 comma 2-bis del D.Lgs. 50/2016 e s.m.i. di ammissione/esclusione. Ai sensi dell’art. 85, comma 5, primo periodo del Codice, la stazione appaltante si riserva di chiedere agli offerenti, in qualsiasi momento nel corso della procedura, di presentare tutti i documenti complementari o parte di essi, qualora questo sia necessario per assicurare il corretto svolgimento della procedura. Tale verifica avverrà, ai sensi degli artt. 81 e 216, comma 13 del Codice, anche attraverso l’utilizzo del sistema AVCpass, reso disponibile dall’ANAC, con le modalità di cui alla delibera n. 157/2016.

  • Dichiarazioni inesatte o reticenti Non vi sono informazioni ulteriori rispetto a quelle fornite nel DIP Danni.

  • INFORMAZIONI CONCERNENTI I SUBAPPALTATORI SULLE CUI CAPACITÀ L'OPERATORE ECONOMICO NON FA AFFIDAMENTO (ARTICOLO 105 DEL CODICE - SUBAPPALTO)

  • Obblighi assicurativi a carico dell’appaltatore 1. Ai sensi dell’articolo 129, comma 1, del Codice dei contratti, e dell’articolo 125, del d.P.R. n. 207 del 2010, l’appaltatore è obbligato, contestualmente alla sottoscrizione del contratto e in ogni caso almeno 10 (dieci) giorni prima della data prevista per la consegna dei lavori ai sensi dell’articolo 13, a produrre una polizza assicurativa che tenga indenne la Stazione appaltante da tutti i rischi di esecuzione e che preveda anche una garanzia di responsabilità civile per danni causati a terzi nell’esecuzione dei lavori. La polizza assicurativa è prestata da un’impresa di assicurazione autorizzata alla copertura dei rischi ai quali si riferisce l'obbligo di assicurazione. 2. La copertura delle predette garanzie assicurative decorre dalla data di consegna dei lavori e cessa alle ore 24 del giorno di emissione del certificato di regolare esecuzione e comunque decorsi 12 (dodici) mesi dalla data di ultimazione dei lavori risultante dal relativo certificato; in caso di emissione del certificato di regolare esecuzione per parti determinate dell’opera, la garanzia cessa per quelle parti e resta efficace per le parti non ancora collaudate; a tal fine l’utilizzo da parte della Stazione appaltante secondo la destinazione equivale, ai soli effetti della copertura assicurativa, ad emissione del certificato di regolare esecuzione. Il premio è stabilito in misura unica e indivisibile per le coperture di cui ai commi 3 e 4. Le garanzie assicurative sono efficaci anche in caso di omesso o ritardato pagamento delle somme dovute a titolo di premio da parte dell'esecutore fino ai successivi due mesi e devono essere prestate in conformità allo schema−tipo previsti dall’art. 252 comma 6 del D.Lgs. 163/2006. 3. La garanzia assicurativa contro tutti i rischi di esecuzione da qualsiasi causa determinati deve coprire tutti i danni subiti dalla Stazione appaltante a causa del danneggiamento o della distruzione totale o parziale di impianti e opere, anche preesistenti, salvo quelli derivanti da errori di progettazione, insufficiente progettazione, azioni di terzi o cause di forza maggiore; tale polizza deve essere stipulata nella forma «Contractors All Risks» (C.A.R.) e deve: a) prevedere una somma assicurata non inferiore all’importo del contratto, cosi distinta: partita 1) per le opere oggetto del contratto: importo contrattuale maggiorato dell’IVA; partita 2) per le opere preesistenti: euro 500.000,00 (cinquecentomila/00) partita 3) per demolizioni e sgomberi: euro 500.000,00 (cinquecentomila/00); b) essere integrata in relazione alle somme assicurate in caso di approvazione di lavori aggiuntivi affidati a qualsiasi titolo all’appaltatore. 4. La garanzia assicurativa di responsabilità civile per danni causati a terzi (R.C.T.) deve essere stipulata per una somma assicurata (massimale/sinistro) non inferiore ad euro 500.000,00 (cinquecentomila/00). 5. La polizza assicurativa dovrà espressamente includere i sotto elencati rischi: − danni a cose dovuti a vibrazioni; − danni a cose dovuti a rimozione o franamento o cedimento del terreno di basi di appoggio o di sostegni in genere; − danni a cavi e condutture sotterranee. 6. Se il contratto di assicurazione prevede importi o percentuali di scoperto o di franchigia, queste condizioni: a) in relazione all’assicurazione contro tutti i rischi di esecuzione di cui al comma 3, tali franchigie o scoperti non sono opponibili alla Stazione appaltante; b) in relazione all’assicurazione di responsabilità civile di cui al comma 4, tali franchigie o scoperti non sono opponibili alla Stazione appaltante.

  • Normativa di riferimento Il Fornitore è tenuto all’esatta osservanza di tutte le leggi, regolamenti e norme vigenti in materia comprese quelle che potessero essere emanate in corso di esecuzione contrattuale. Ad ogni buon fine si fa presente che ogni fonte normativa o fonte di norme tecniche citata nel presente Capitolato Tecnico e negli altri documenti deve essere intesa espressa nella forma “e successive modifiche ed integrazioni”. Ad esclusivo titolo semplificativo, è fatto obbligo al Fornitore Aggiudicatario di rispettare le fonti normative e tecniche in tema di sicurezza sui luoghi di lavoro, sicurezza sui luoghi confinanti, igiene, prevenzione incendi, rispetto dell’ambiente e antinquinamento. Il Fornitore è tenuto altresì all’osservanza di quanto prescritto: • Nei regolamenti, gli usi e le consuetudini della Stazione Appaltante, per quanto riguarda i servizi di contabilità e di cassa; • Nelle leggi, regolamenti, disposizioni e circolari governative, prefettizie, provinciali, comunali e di ogni altra autorità legalmente riconosciuta, che comunque abbiano attinenza con l’Appalto in oggetto, siano esse in vigore all’atto dell’offerta, siano esse emanate durante la durata contrattuale; • Nelle prescrizioni e norme emanate dall’U.N.I., EN, ISO, I.S.P.E.S.L., INAIL, C.T.I., U.N.E.L., CEI, VVF, ecc. • Nella Legge n. 10 del 09.01.91 e ss.mm.ii.; • Nel D. Lgs. n. 81 del 09.04.08 e ss.mm.ii.; • Nella Legge n. 186 del 01.03.68; • Nel Decreto Ministeriale Sviluppo economico n. 37 del 22.01.08; • Nella Legge n. 46 del 05.03.90 per la parte ancora in vigore; • Nel D. Lgs. n. 267 del 18.08.00 e ss.mm.ii.; • Nel D. Lgs. n. 115 del 2008 e ss.mm.ii.; • Nel D. Lgs. n. 192 del 2005 e ss.mm.ii.; • Nel D. Lgs. n. 311 del 2006 e ss.mm.ii.; • Nel D.P.R. n. 412 del 1993 e ss.mm.ii.; • Nel D.P.R. 74 del 2013 e ss.mm.ii.; • Nel D.P.R. 59/09; • Nel D. Lgs. n. 102/2014; • Nel D. Lgs. n. 86 del 2016; • Nel Manuale Qualità e Catalogo Servizi del Fornitore compilato conformemente alle Norme UNI- EN Serie ISO 9000. La sottoscrizione del Contratto derivante dall’aggiudicazione della presente procedura di gara equivale a dichiarazione di perfetta conoscenza delle suddette norme e della loro incondizionata accettazione.

  • Dichiarazioni relative alle circostanze del rischio Le dichiarazioni inesatte o le reticenze del Contraente o dell’Assicurato, relative alle circostanze che influiscono sulla valutazione del rischio, possono comportare la perdita totale o parziale del diritto all’assistenza o all’indennizzo, ove previsto, nonché la stessa cessazione dell’assicurazione ai sensi degli artt. 1892, 1893 e 1894 del Codice Civile.

  • Informazioni sulla situazione patrimoniale dell’impresa I dati di seguito riportati si riferiscono all’ultimo bilancio approvato relativo all’esercizio 2014: • il Patrimonio netto ammonta a 45,35 milioni di Euro, di cui 25,00 milioni di Euro di Capitale Sociale e 20,35 milioni di Euro di Riserve patrimoniali; • l’indice di solvibilità risulta essere pari a 3,46. L’indice di solvibilità rappresenta il rapporto tra l’ammontare del margine di solvibilità disponibile pari a 35,41 milioni di Euro e l’ammontare del margine di solvibilità richiesto dalla normativa vigente pari a 10,23 milioni di Euro. Per la consultazione degli aggiornamenti dei dati patrimoniali dell’Impresa si rinvia al sito internet dell’Impre- sa: xxx.xxxxx-xxxxxxxx.xx.

  • Dichiarazioni relative alle circostanze del rischio – Buona fede Le dichiarazioni volutamente inesatte o reticenti del Contraente e/o dell'Assicurato relative a circostanze che influiscono sulla valutazione del rischio, non avvenute in buona fede possono comportare la perdita totale o parziale del diritto all'indennizzo nonché la stessa cessazione dell'assicurazione ai sensi degli artt. 1892, 1893 e 1894 Codice Civile. Tuttavia, l’omissione da parte del Contraente e/o dell’Assicurato di una circostanza eventualmente aggravante il rischio, cosi come le inesatte dichiarazioni del Contraente e/o dell’Assicurato all’atto della stipulazione del contratto o durante il corso dello stesso, non pregiudicano il diritto al risarcimento dei danni, sempreché tali omissioni o inesatte dichiarazioni non siano frutto di dolo o colpa grave, fermo restando il diritto della Società, una volta venuta a conoscenza di circostanze aggravanti che comportino un premio maggiore, di richiedere la relativa modifica delle condizioni in corso (aumento del premio con decorrenza dalla data in cui le circostanze aggravanti siano venute a conoscenza della Società o, in caso di sinistro, conguaglio del premio per l’intera annualità).

  • Obblighi in materia ambientale, sociale e del lavoro Il Fornitore si impegna a rispettare gli obblighi in materia ambientale, sociale e del lavoro stabiliti dalla normativa europea e nazionale, dai contratti collettivi o dalle disposizioni internazionali elencate nell'allegato X del D. X.xx. n. 50/2016 e ad ottemperare a tutti gli obblighi verso i propri dipendenti derivanti da disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia di lavoro, ivi compresi quelli in tema di igiene e sicurezza, in materia previdenziale e infortunistica, assumendo a proprio carico tutti i relativi oneri. In particolare, il Fornitore si impegna a rispettare nell’esecuzione delle obbligazioni derivanti dall’Accordo Quadro le disposizioni di cui al D.Lgs. n. 81/2008 e successive modificazioni e integrazioni. Il Fornitore si obbliga altresì ad applicare, nei confronti dei propri dipendenti occupati nelle attività contrattuali, il contratto collettivo nazionale e territoriale in vigore per il settore e per la zona nella quale si eseguono le prestazioni di lavoro stipulato dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale e quelli il cui ambito di applicazione sia strettamente connesso con l'attività oggetto dell'appalto svolta dall'impresa anche in maniera prevalente. Il Fornitore si obbliga, altresì, fatto in ogni caso salvo il trattamento di miglior favore per il dipendente, a continuare ad applicare i suindicati contratti collettivi anche dopo la loro scadenza e fino alla loro sostituzione. Gli obblighi relativi ai contratti collettivi nazionali di lavoro di cui ai commi precedenti vincolano il Fornitore anche nel caso in cui questi non aderisca alle associazioni stipulanti o receda da esse, per tutto il periodo di validità dell’Accordo Quadro.