Common use of PER I REAGENTI ED ALTRO MATERIALE DI CONSUMO Clause in Contracts

PER I REAGENTI ED ALTRO MATERIALE DI CONSUMO. Gli Operatori Economici concorrenti dovranno indicare, per i reagenti e l'altro materiale di consumo necessario all'esecuzione degli esami richiesti nel Capitolato Speciale: ❑ il nome commerciale del prodotto e relativo codice; ❑ le quantità delle confezioni di reagente e di altri consumabili, necessari all'esecuzione del numero di tests richiesti incluse le calibrazioni e i controlli; ❑ le condizioni ottimali di conservazione; ❑ le schede tecniche per i prodotti offerti, che devono contenere obbligatoriamente: - la metodica applicativa sull’analizzatore offerto; - tipo di reattivo; - il principio su cui è basata l’analisi; - stabilità del reattivo; - modalità di preparazione dei reattivi; - confezionamento in volume, volume utilizzato per test; - numero di determinazioni per singola confezione; - effetti dei principali interferenti (ittero, emolisi, torpidità, farmaci). ❑ per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, accompagnata da: ❑ dichiarazione che i prodotti offerti sono marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i “Dispositivi medico- diagnostici in vitro (IVD)”, e dal D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i “Dispositivi medici”, modificata dalla direttiva 2007/47/CE , se pertinente; ❑ dichiarazione che i prodotti offerti sono in accordo con le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485; ❑ schede di sicurezza redatte nel rispetto della normativa vigente, e contenenti le seguenti informazioni obbligatorie: - denominazione della sostanza e sua formulazione; - caratteristiche di pericolosità (infiammabile, caustica, esplosiva); - principali caratteristiche tossicologiche; - vie di possibile contatto; - misure di cautela per la sua manipolazione; - concentrazione massima nei rifiuti affinché questi non siano considerati tossici e nocivi; - misure di primo soccorso da adottare in caso di incidente o di contatto.

PER I REAGENTI ED ALTRO MATERIALE DI CONSUMO. Gli Operatori Economici concorrenti dovranno indicare, per i reagenti e l'altro materiale di consumo necessario all'esecuzione degli esami richiesti nel Capitolato Speciale: ❑ il nome commerciale del prodotto e relativo codice; ❑ le quantità delle confezioni di reagente e di altri consumabili, necessari all'esecuzione del numero di tests richiesti incluse le calibrazioni e i controlli; ❑ le condizioni ottimali di conservazione; ❑ le schede tecniche per i prodotti offerti, che devono contenere obbligatoriamente, ad esempio: - la metodica applicativa sull’analizzatore offerto; - tipo di reattivo; - il principio su cui è basata l’analisi; - stabilità del reattivo; - modalità di preparazione dei reattivi; - confezionamento in volume, volume utilizzato per test; - numero di determinazioni per singola confezione; - effetti dei principali interferenti (ittero, emolisi, torpidità, farmaci). ❑ per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, accompagnata da: ❑ dichiarazione che i prodotti offerti sono marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i “Dispositivi medico- diagnostici in vitro (IVD)”, e dal D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i “Dispositivi l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici”, modificata dalla direttiva 2007/47/CE , se pertinente; ❑ dichiarazione che i prodotti offerti sono in accordo con le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; ❑ schede di sicurezza redatte nel rispetto della normativa vigente, e contenenti le seguenti informazioni obbligatorie: - denominazione della sostanza e sua formulazione; - caratteristiche di pericolosità (infiammabile, caustica, esplosiva); - principali caratteristiche tossicologiche; - vie di possibile contatto; - misure di cautela per la sua manipolazione; - concentrazione massima nei rifiuti affinché questi non siano considerati tossici e nocivi; - misure di primo soccorso da adottare in caso di incidente o di contatto. I materiali di consumo ed i reagenti diagnostici dovranno essere dichiarati totalmente compatibili con la strumentazione offerta, e le caratteristiche di sensibilità e specificità del test dovranno essere espressamente dichiarate e corrispondere all'utilizzo dei test sull'apparecchiatura automatica proposta.

PER I REAGENTI ED ALTRO MATERIALE DI CONSUMO. Gli Operatori Economici concorrenti dovranno indicare, per i reagenti e l'altro materiale di consumo necessario all'esecuzione degli esami richiesti nel Capitolato Specialenell’Allegato A – Descrizione della fornitura: ❑ il nome commerciale del prodotto e relativo codice; ❑ se i reattivi sono pronti all’uso; ❑ le quantità delle confezioni di reagente e di altri consumabili, necessari all'esecuzione del numero di tests richiesti incluse le calibrazioni e i controlli; ❑ le condizioni ottimali di conservazione; ❑ le schede tecniche per i prodotti offerti, che devono contenere obbligatoriamente, ad esempio: - la metodica applicativa sull’analizzatore offerto; - tipo di reattivo; - il principio su cui è basata l’analisi; - stabilità del reattivo; - modalità di preparazione dei reattivi; - frequenza di calibrazione, linearità; - confezionamento in volumevolume e relativa purezza, volume utilizzato per test; - numero di determinazioni per singola confezione; - effetti dei principali interferenti (ittero, emolisi, torpidità, farmaci). ❑ per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, accompagnata da: ❑ dichiarazione che i prodotti offerti sono marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i “Dispositivi medico- diagnostici in vitro (IVD)”, e dal D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i “Dispositivi l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici”, modificata dalla direttiva 2007/47/CE , se pertinente; ❑ dichiarazione che i prodotti offerti sono in accordo con le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; ❑ schede di sicurezza redatte nel rispetto della normativa vigente, e contenenti le seguenti informazioni obbligatorie: - denominazione della sostanza e sua formulazione; - caratteristiche di pericolosità (infiammabile, caustica, esplosiva); - principali caratteristiche tossicologiche; - vie di possibile contatto; - misure di cautela per la sua manipolazione; - concentrazione massima nei rifiuti affinché questi non siano considerati tossici e nocivi; - misure di primo soccorso da adottare in caso di incidente o di contatto. I materiali di consumo ed i reagenti diagnostici dovranno essere dichiarati totalmente compatibili con la strumentazione offerta, e le caratteristiche di sensibilità e specificità del test dovranno essere espressamente dichiarate e corrispondere all'utilizzo dei test sull'apparecchiatura automatica proposta.

PER I REAGENTI ED ALTRO MATERIALE DI CONSUMO. Gli Operatori Economici concorrenti dovranno indicare, per i reagenti e l'altro materiale di consumo necessario all'esecuzione degli esami richiesti nel Capitolato Specialenell’Allegato A – Descrizione della fornitura: ❑ il nome commerciale del prodotto e relativo codice; ❑ le quantità delle confezioni di reagente e di altri consumabili, necessari all'esecuzione del numero di tests richiesti incluse le calibrazioni e i controlli; ❑ le condizioni ottimali di conservazione; ❑ le schede tecniche per i prodotti offerti, che devono contenere obbligatoriamente, ad esempio: - la metodica applicativa sull’analizzatore offerto; - tipo di reattivo; - il principio su cui è basata l’analisi; - stabilità del reattivo; - modalità di preparazione dei reattivi; - confezionamento in volume, volume utilizzato per test; - numero di determinazioni per singola confezione; - effetti dei principali interferenti (ittero, emolisi, torpidità, farmaci). ❑ per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, accompagnata da: ❑ dichiarazione che i prodotti offerti sono marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i “Dispositivi medico- diagnostici in vitro (IVD)”, e dal D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i “Dispositivi l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici”, modificata dalla direttiva 2007/47/CE , se pertinente; ❑ dichiarazione che i prodotti offerti sono in accordo con le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; ❑ schede di sicurezza redatte nel rispetto della normativa vigente, e contenenti le seguenti informazioni obbligatorie: - denominazione della sostanza e sua formulazione; - caratteristiche di pericolosità (infiammabile, caustica, esplosiva); - principali caratteristiche tossicologiche; - vie di possibile contatto; - misure di cautela per la sua manipolazione; - concentrazione massima nei rifiuti affinché questi non siano considerati tossici e nocivi; - misure di primo soccorso da adottare in caso di incidente o di contatto. I materiali di consumo ed i reagenti diagnostici dovranno essere dichiarati totalmente compatibili con la strumentazione offerta, e le caratteristiche di sensibilità e specificità del test dovranno essere espressamente dichiarate e corrispondere all'utilizzo dei test sull'apparecchiatura automatica proposta.