Requisiti dell ’ossigeno. L’ossigeno liquido dovrà essere prodotto e distribuito secondo quanto previsto dalla normativa vigente in materia. Dovrà inoltre essere in regola con quanto stabilito dall’art. 6 del D.lgs. 219 del 24/04/2006 (emanato in attuazione della direttiva 2001/83/CE) e reso applicativo con Decreto del Ministero della Salute 29/02/2008, che ha introdotto l’obbligo per i produttori di medicinali di richiedere all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). La valutazione e il monitoraggio permanente dell’ossigeno in commercio verrà svolta attraverso le attività di farmacovigilanza. Eventuali incidenti o mancati incidenti dovuti al malfunzionamento dei dispositivi medici utilizzabili per ossigenoterapia che venissero accertati da parte del Fornitore dovranno essere tempestivamente e obbligatoriamente notificati alla Azienda Sanitaria di competenza. I prodotti offerti devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia al momento dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del contratto.
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