Aggiornamento tecnologico Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.
Disposizioni particolari riguardanti l’appalto 1. La sottoscrizione del contratto da parte dell’appaltatore equivale a dichiarazione di perfetta conoscenza e incondizionata accettazione anche dei suoi allegati, della legge, dei regolamenti e di tutte le norme vigenti in materia di lavori pubblici, nonché alla completa accettazione di tutte le norme che regolano il presente appalto, e del progetto per quanto attiene alla sua perfetta esecuzione.
2. L’appaltatore dà atto, senza riserva alcuna, della piena conoscenza e disponibilità degli atti progettuali e della documentazione, della disponibilità dei siti, dello stato dei luoghi, delle condizioni pattuite in sede di offerta e ogni altra circostanza che interessi i lavori, che, come da apposito verbale sottoscritto col RUP, consentono l’immediata esecuzione dei lavori.
Riattivazione Facoltà del Contraente di riprendere, entro i termini indicati nelle Condizioni di assicurazione, il versamento dei premi a seguito della sospensione del pagamento degli stessi. Avviene generalmente mediante il versamento del premio non pagato maggiorato degli interessi di ritardato pagamento.
CONTENUTO DELLA BUSTA B – OFFERTA TECNICA La busta “B – Offerta tecnica” contiene, a pena di esclusione, i seguenti documenti sottoscritti:
a) relazione tecnica del servizio offerto, completa di tutte le informazioni necessarie utili per la valutazione dell’offerta sotto il profilo qualitativo (Busta B);
b) indice del contenuto della busta. La relazione contiene una proposta tecnico-organizzativa che illustra, con riferimento ai criteri e sub- criteri di valutazione indicati nella tabella di cui al successivo punto17.1, in informazioni minime: particolare, le seguenti
1. la descrizione delle attività previste, dettagliando la proposta in relazione al servizio e ai prodotti indicati nel par. 3 del Capitolato;
2. la descrizione delle diverse fasi attuative del servizio mettendo in evidenza gli aspetti organizzativi e temporali proposti per la realizzazione delle attività;
3. eventuali servizi/output aggiuntivi che possano dare valore aggiunto all’analisi valutativa;
4. il cronoprogramma complessivo delle attività con cui l’offerente si impegna ad eseguire il servizio;
5. la descrizione e composizione del gruppo di lavoro, costituito da personale con le caratteristiche minime di numero e di requisiti professionali indicate al par. 6 del Capitolato. In particolare dovranno essere indicate:
a) organizzazione, numero, competenze ed esperienze pregresse dei professionisti coinvolti; in particolare, deve essere dettagliata in apposita griglia l’esperienza pregressa dei medesimi professionisti (attività svolte, committente, durata, periodo), evidenziando, in numero di anni,quella realizzata negli ambiti/questioni sociali rilevanti ai fini dell’appalto, in coerenza con quanto dettagliato nel par. 6 del Capitolato;
b) il numero di giornate uomo complessivamente offerte per il gruppo minimo di lavoro, distinte per le varie figure e distintamente il numero di giornate uomo offerte per i componenti aggiuntivi, distinte per le varie figure;
c) modalità di coordinamento del gruppo di lavoro e di controllo per il raggiungimento degli obiettivi;
d) modalità di interazione con il Committente La relazione dovrà illustrare dettagliatamente i contenuti e le modalità di realizzazione dei servizi richiesti nonché le competenze e il numero delle figure professionali offerte. La relazione, inoltre, dovrà essere corredata da:
a. le dichiarazioni di impegno rese e sottoscritte, ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, da ciascun componente del Gruppo di Lavoro offerto a prestare la propria attività per la realizzazione del stessa il dichiarant Servizio oggetto del presente appalto per tutta la sua durata; nella dovrà attestare anche di non aver in corso rapporti di collaborazione con l’Autorità di Gestione del POR FSE e del POR FESR né con la SFIRS S.p.A. e di non appartenere e/o collaborare con organismi direttamente coinvolti nell’attuazione del Fondo SII. Le dichiarazioni dovranno essere corredate da identità o di altro documento equipollente; fotocopia di carta di i curriculum, in formato europeo, del gruppo di lavoro minimo previsto a pena di esclusione, sottoscritti, con liberatoria per il trattamento dei dati personali di cui al Reg. (UE) 679/2016 e “Regolamento generale sulla protezione dei dati personali”.
b. e corredati da fotocopia di carta di identità o di altro documento equipollente ai sensi del D.P.R. n. 445/2000;
c. eventualmente i curriculum, in formato europeo, di ulteriori risorse professionali aggiuntive rispetto al gruppo minimo, sottoscritti con liberatoria per il trattamento dei dati personali, di cui al Reg. (UE) 679/2016 “Regolamento generale sulla protezione dei dati personali”, e corredati da fotocopia di carta di identità o di altro documento equipollente ai sensi del D.P.R. n. 445/2000. La relazione tecnica dovrà essere redatta in lingua italiana utilizzando un numero massimo di 50 facciate (formato A4 – carattere Arial 10 – Interlinea 1), che includono: l’indice, la copertina ed eventuali grafici, tabelle, il cronoprogramma delle attività, indicante i tempi e le fasi del servizio previsti dall’offerente. Sono esclusi, invece, gli allegati relativi al gruppo di lavoro di cui ai punti a) b) e c). L’offerente potrà, infine, allegare eventuali certificazioni e tutto quanto ritenga opportuno al fine del conteggio del punteggio dell’offerta tecnica, privilegiando gli argomenti oggetto di valutazione. La carenza sostanziale della documentazione tecnica complessivamente presentata dalle concorrenti, tale da non consentire la valutazione dei servizi offerti da parte della commissione giudicatrice, comporta l’esclusione dalla gara. La documentazione tecnica deve essere priva, a pena di esclusione dalla gara, di qualsivoglia indicazione (diretta e/o indiretta) all’offerta economica. La relazione tecnica e tutti gli altri allegati contenuti nella Busta tecnica devono essere firmati dal rappresentante legale dell’impresa concorrente o da persona diversa purché poteri di firma, la cui procura dovrà essere allegata.
DOTAZIONI TECNICHE Ai fini della partecipazione alla presente procedura, ogni operatore economico deve dotarsi, a propria cura, spesa e responsabilità della strumentazione tecnica ed informatica conforme a quella indicata nel presente disciplinare e nel documento "Regole del sistema di e-Procurement della pubblica amministrazione”, che disciplina il funzionamento e l’utilizzo del Sistema. In ogni caso è indispensabile:
a) disporre almeno di un personal computer conforme agli standard aggiornati di mercato, con connessione internet e dotato di un comune browser idoneo ad operare in modo corretto sul Sistema;
b) disporre di un sistema pubblico per la gestione dell’identità digitale (SPID) di cui all’articolo 64 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, di altri mezzi di identificazione elettronica per il riconoscimento reciproco transfrontaliero ai sensi del Regolamento eIDAS, di carta di identità elettronica (CIE) di cui all’articolo 66 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, o carta Nazionale dei Servizi (CNS) di cui all’articolo 66 del medesimo decreto legislativo, nonché delle specifiche credenziali rilasciate in sede di registrazione al Sistema;
c) avere un domicilio digitale presente negli indici di cui agli articoli 6-bis e 6 ter del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 o, per l’operatore economico transfrontaliero, un indirizzo di servizio elettronico di recapito certificato qualificato ai sensi del Regolamento eIDAS;
d) avere da parte del legale rappresentante dell’operatore economico (o da persona munita di idonei poteri di firma) un certificato di firma digitale, in corso di validità, rilasciato da: - un organismo incluso nell’elenco pubblico dei certificatori tenuto dall’Agenzia per l’Italia Digita le (previsto dall’articolo 29 del decreto legislativo n. 82 / 05); - un certificatore operante in base a una licenza o autorizzazione rilasciata da uno Stato membro dell’Unione europea e in possesso dei requisiti previsti dal Regolamento n. 9 1 0/14; - un certificatore stabilito in uno Stato non facente parte dell’Unione europea quando ricorre una delle seguenti condizioni:
I. il certificatore possiede i requisiti previsti dal Regolamento n. 910/14 ed è qualificato in uno stato membro;
II. il certificato qualificato è garantito da un certificatore stabilito nell’Unione Europea, in possesso dei requisiti di cui al regolamento n. 9100 1 4;
III. il certificato qualificato, o il certificatore, è riconosciuto in forza di un accordo bilaterale o multilaterale tra l’Unione Europea e paesi terzi o organizzazioni internazionali.
Attivazione della fornitura 7.1 L’Attivazione della fornitura, salvo diversa esplicita richiesta del Cliente finale, tranne nei casi in cui essa avvenga a seguito di voltura o nuova attivazione, ha luo- go la prima data utile e comunque entro e non oltre il primo giorno del terzo mese successivo a quello di conclusione del Contratto. L’attivazione ha luogo nel temine indicato nella lettera di conferma.
7.2 La data di Attivazione della fornitura deve essere evidenziata almeno nella prima fattura emessa dal Fornitore.
7.3 Ove il Fornitore non fosse in grado, per cause a lui non imputabili, di dar corso all’Attivazione della fornitura nei termini sopra indicati, ne dà tempestiva comu- nicazione motivata al Cliente, indicando altresì la data prevista per l’Attivazione medesima.
Tracciabilità dei flussi finanziari e clausola risolutiva espressa 1. Il Fornitore si assume l’obbligo della tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L. 13 agosto 2010, n. 136 e s.m., pena la nullità assoluta del presente Contratto.
2. Gli estremi identificativi del conto corrente dedicato, anche in via non esclusiva alle commesse pubbliche di cui all’art. 3 della L. 136/2010 e s.m., sono .
3. Il Fornitore si obbliga a comunicare all’A.S.L. Roma 1 le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare sul predetto conto corrente, nonché ogni successiva modifica ai dati trasmessi, nei termini di cui all’art. 3, comma 7, L. 136/2010 e s.m.
4. Qualora le transazioni relative al Contratto siano eseguite senza avvalersi del bonifico bancario o postale ovvero di altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità, il presente Contratto è risolto di diritto, secondo quanto previsto dall’art. 3, comma 9 bis, della L. 136/2010 e s.m.
5. Il Fornitore si obbliga altresì ad inserire nei contratti sottoscritti con i subappaltatori o i subcontraenti, a pena di nullità assoluta, un’apposita clausola con la quale ciascuno di essi assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.
6. Il Fornitore, il subappaltatore o subcontraente, che ha notizia dell’inadempimento della propria controparte agli obblighi di tracciabilità finanziaria, ne dà immediata comunicazione alla A.S.L. Roma 1 ed alla Prefettura-Ufficio territoriale del Governo della provincia ove ha sede la stessa.
7. L’A.S.L. Roma 1 verificherà che nei contratti di subappalto, sia inserita, a pena di nullità assoluta del contratto, un’apposita clausola con la quale il subappaltatore assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla Legge 136/2010 e s.m.
8. Con riferimento ai subcontratti, il Fornitore si obbliga a trasmettere all’A.S.L. Roma 1, oltre alle informazioni di cui all’art. 105 del D.Lgs. n. 50 del 2016 anche apposita dichiarazione resa ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, attestante che nel relativo subcontratto è stata inserita, a pena di nullità assoluta, un’apposita clausola con la quale il subcontraente assume gli obblighi di tracciabilità di cui alla Legge sopracitata. E’ facoltà dell’A.S.L. Roma 1 richiedere copia del contratto tra il Fornitore ed il subcontraente al fine di verificare la veridicità di quanto dichiarato.
9. Per tutto quanto non espressamente previsto, restano ferme le disposizioni di cui all’art. 3 della L. 13/08/2010 n. 136 e s.m.
SVOLGIMENTO OPERAZIONI DI GARA: APERTURA DELLA BUSTA A – VERIFICA DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA Allo scadere del termine fissato per la presentazione delle offerte, le stesse sono acquisite definitivamente dal Sistema e, oltre ad essere non più modificabili o sostituibili, sono conservate dal Sistema medesimo in modo segreto, riservato e sicuro. Sintel, al momento della ricezione dell’offerta, ottempera alla prescrizione di cui al comma 5 dell’art. 58 del D.Lgs 50/2016 inviando al concorrente una PEC di notifica del corretto recepimento dell’offerta presentata. Tale seduta virtuale, se necessario, sarà aggiornata ad altra ora o a giorni successivi, nel luogo, nella data e negli orari che saranno comunicati ai concorrenti attraverso il canale “Comunicazioni Procedura” di SINTEL. Il RUP supportato dal Seggio di Gara, procederà, in seduta pubblica virtuale, operando attraverso il Sistema, allo svolgimento delle seguenti attività:
a) Verifica sulla piattaforma SINTEL della ricezione delle offerte tempestivamente presentate nonché della validità della firma digitale apposta;
b) Verifica sulla piattaforma SINTEL della mera presenza dei documenti richiesti nella Documentazione amministrativa. Le offerte tecniche e quelle economiche, ivi incluso il Documento d’Offerta, resteranno chiuse a Sistema e, quindi, il relativo contenuto non sarà visibile né al Seggio di gara, né alla stazione appaltante, né dagli altri concorrenti, né da terzi. Il Seggio di gara, a seguito dello spirare dei termini di presentazione delle offerte/domande di partecipazione, sarà composto da tre membri con comprovate capacità professionali in materia di appalti pubblici (il RUP e due assistenti del RUP). Il Seggio di Gara, quindi, concluse le operazioni sopra descritte, procederà, in successive sedute riservate, all’analisi della documentazione presente nella Documentazione amministrativa (presentata in formato elettronico). In caso di irregolarità formali, non compromettenti la par condicio fra i concorrenti e nell’interesse di Azienda Sociosanitaria Ligure n. 4, il concorrente verrà invitato, a mezzo di opportuna comunicazione tramite la piattaforma di e-procurement Sintel, a completare o a fornire i chiarimenti in ordine ai documenti presentati. Si precisa che, ai sensi dell’articolo 83 comma 9 del D.Lgs n. 50/2016 e smi, in caso di mancanza, incompletezza e irregolarità essenziali della documentazione amministrativa, con esclusione di quelle afferenti l’offerta economica, il concorrente verrà invitato a completare o a fornire quanto richiesto entro il termine perentorio di 5 (cinque) giorni. Nel caso in cui il concorrente non produca quanto richiesto nel termine assegnato si procederà all’esclusione del concorrente alle successive fasi di gara. La stazione appaltante al termine della verifica dei requisiti previsti dalla lex specialis procederà alla comunicazione di cui all’art. 76 comma 2-bis del D.Lgs. 50/2016 e s.m.i. di ammissione/esclusione. Ai sensi dell’art. 85, comma 5, primo periodo del Codice, la stazione appaltante si riserva di chiedere agli offerenti, in qualsiasi momento nel corso della procedura, di presentare tutti i documenti complementari o parte di essi, qualora questo sia necessario per assicurare il corretto svolgimento della procedura. Tale verifica avverrà, ai sensi degli artt. 81 e 216, comma 13 del Codice, anche attraverso l’utilizzo del sistema AVCpass, reso disponibile dall’ANAC, con le modalità di cui alla delibera n. 157/2016.
Condizioni di fornitura L’Aggiudicatario è tenuto ad effettuare la fornitura di tutti i beni e i servizi oggetto dell’appalto secondo le modalità e le condizioni previste nel presente Capitolato Tecnico. Inoltre, il Fornitore si impegna a rispettare tutte le eventuali prescrizioni di accesso, consegna e collaudo in uso presso l’Amministrazione contraente e sarà sua cura ed onere la preventiva verifica. L’Aggiudicatario si impegna, con oneri compresi nel importo aggiudicato, a: • fornire l’accesso ai dati clinici a tutti i professionisti coinvolti, indicati dalle Amministrazioni contraenti, ad esempio i radiologi, chirurghi, nel rispetto dell’ambito di competenza, secondo il principio di minimizzazione previsto dalla normativa sulla privacy e dal GDPR; • adottare tutte le misure di sicurezza per garantire l’integrità e la riservatezza dei dati, inclusa l’adozione di protocolli di crittografia; • adottare adeguate misure di protezione dei dati con tecniche ed organizzazione sia nella fase di progettazione che di esecuzione del trattamento stesso (privacy by design); • consegnare, in fase di collaudo, ove applicabile, tutte le chiavi hardware e software previste dal sistema e loro eventuale aggiornamento per tutta la durata del contratto; Accordo Quadro Per La Fornitura Di Sistema Ris Pacs Destinato Alle Aziende Sanitarie Della Regione Campania • provvedere ad eventuali allacciamenti alle fonti di alimentazione (es. elettrici); • garantire l’applicazione di tutte le misure di sicurezza relative al trattamento dei dati sanitari come previsto dalla Normativa vigente in materia (Regolamento UE 2016/679, D. Lgs. 196/03 e ss.mm.ii. e suo allegato B, Autorizzazione n. 8/2012 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 13 dicembre 2012 e Linee guida in tema di referti on-line - 25 giugno 2009); • garantire, in seguito all’attivazione del Fascicolo Sanitario Elettronico Regionale, la piena integrazione e/o interoperabilità con lo stesso mediante sistemi di identificazione del paziente (es. spid), consentendo l’accesso in qualsiasi momento ai dati archiviati, in ottemperanza alle normative e alle norme tecniche nazionali e regionali e con oneri a carico dell’Aggiudicatari; • favorire, in prossimità della scadenza del contratto e comunque pur continuando a garantire le prestazioni connesse ai singoli Appalti Specifici, l’inserimento dell’eventuale nuovo aggiudicatario di una procedura di affidamento per il medesimo servizio/fornitura. L’inserimento dovrà avvenire a mezzo della presentazione, della condivisione e del trasferimento di ogni informazione, supporto o riferimento utile all’esecuzione del contratto per il subentrante, nel pieno rispetto degli standard previsti nel presente capitolato. Con specifico riferimento alle misure necessarie al trasferimento del servizio di conservazione sostitutiva legale, esso dovrà avvenire nel rispetto dello standard SinCRO (norma UNI 11386:2010 - Supporto all’Interoperabilità nella conservazione e nel recupero degli Oggetti digitali). Inoltre, l’Aggiudicatario e l’Amministrazione contraente dovranno monitorare tutte le condizioni pattuite al fine di perfezionare di comune accordo le modalità del passaggio di consegne al nuovo soggetto. Tali attività sono comunque da intendersi ricomprese nell’importo aggiudicato; • effettuare la migrazione dei referti e delle immagini in formato DICOM pre-esistenti presso le singole Amministrazioni contraenti, qualora richiesto, secondo le condizioni che saranno specificate nei singoli Appalti Specifici. Per quanto concerne la parte hardware della presente fornitura, la consegna si intende porto franco fino al definitivo posizionamento, installazione e collaudo (“pieno ed autonomo utilizzo”). Il luogo e le modalità di consegna saranno indicate nell’ordinativo di fornitura. L’eventuale appoggio a magazzino (o altro luogo) in attesa del personale addetto all’installazione e collaudo non esonera il Fornitore da tali Accordo Quadro Per La Fornitura Di Sistema Ris Pacs Destinato Alle Aziende Sanitarie Della Regione Campania obblighi, né configura deposito ai sensi dell’art. 1766 del c.c. Sono a carico del Fornitore altresì tutte le spese derivanti dal trasporto interno (facchinaggio), anche nel caso in cui non fosse possibile l’utilizzo di montacarichi/ascensori esistenti (es. per dimensioni e/o pesi eccessivi), o il normale accesso dei locali (es. passaggio inadeguato per trasporto dei colli) ed ogni altro onere, a titolo meramente semplificativo e non esaustivo, riguardanti l’imballo, la guardiania fino al momento del collaudo, l’imballaggio ed il relativo ritiro e smaltimento, tutte le spese di montaggio, installazione a regola d’arte fino al collaudo positivo dei beni forniti. Data l’impossibilità di verificare i requisiti della merce all’atto della consegna, la firma per ricevuta della stessa da parte del personale dell’Amministrazione contraente non costituisce attestazione della regolarità della fornitura, ma indica solo che il numero di colli consegnato corrisponde a quello indicato nei documenti di trasporto (D.d.T.). Quindi, fino al momento del collaudo positivo del sistema e relativi accessori, potrà essere contestata al Fornitore la non conformità dei prodotti consegnati rispetto a quelli aggiudicati/ordinati. In tal caso la fornitura si intende non eseguita e pertanto il Fornitore è obbligato a ritirare senza indugio la merce consegnata non conforme e sostituirla con quella conforme.
TRATTAMENTO E TUTELA DEI LAVORATORI L’Appaltatore è obbligato ad eseguire l’opera o i lavori oggetto del presente Capitolato nel rispetto delle norme dettate a tutela dei lavoratori.
