Dipartimento Diagnostica
Dipartimento Diagnostica
S.C. Laboratorio di Patologia Clinica
ASL 2 Servizio Sanitario Regione Liguria
Fornitura in opera di due
Sistemi analitici per la misurazione della Velocità di Eritro sedimentazione (VES)
CAPITOLATO TECNICO
Redazione | 05/01/2023 |
Redattore | FL |
Versione | 00 |
Revisione | 01 |
Data revisione | 05/01/2023 |
Revisori | FV |
Sommario
Art. 1.
Art. 2.
Definizioni 3
Obiettivi , oggetto, durata, importo della fornitura 3
2.1 Obiettivi ed oggetto della fornitura 3
2.2 Durata del contratto 3
2.3 Importo e fabbisogno 4
Art. 3. Modalità di affidamento 4
3.1) Prova del sistema 4
Art. 4. Configurazione del Sistema e quantità 5
4.1 Aggiornamento degli apparati 6
Art. 5. Oneri 7
5.1 Sopralluogo obbligatorio 8
Art. 6. Consegna e Collaudo 8
6.1 Consegna 8
6.2 Collaudo 8
Art. 7.
Art. 8.
Formazione 9
Servizio di Assistenza e Manutenzione 10
8.1 Definizioni 10
8.2 S.L.A (Service Level Agreement) e penali 11
Art. 9.
Art. 10.
Documentazione tecnica d’offerta 12
Normativa di riferimento 14
Art. 1.Definizioni
Per quanto indicato al presente Capitolato Tecnico valgono le seguenti definizioni:
Azienda - ASL2: per indicare il soggetto Committente ovvero l’Azienda Socio Sanitaria Locale 2 - Sistema Sanitario Regione Liguria, sede legale: Xxxxxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxxx
Concorrente: per indicare il soggetto che proporrà offerta per la fornitura in oggetto.
Aggiudicatario: per indicare il soggetto al quale, al termine della procedura di gara, sarà affidata la fornitura stessa.
Reparto: per indicare genericamente i luoghi di destinazione finale degli apparati oggetto del presente Capitolato Tecnico, ossia: il Laboratorio di Analisi posto al Piano Terra dell’Ospedale S. Paolo di Savona (monoblocco - corpo servizi) e Laboratorio di Analisi posto al Piano Terra della Piastra dei Servizi dell’Ospedale X. Xxxxxx di Pietra Ligure in locali indicati al fornitore in fase esecutiva d’installazione.
Capitolato Tecnico, CT: per indicare il presente documento.
Art. 2.Obiettivi , oggetto, durata, importo della fornitura
2.1 Obiettivi ed oggetto della fornitura
L’obiettivo di ASL2 è l’acquisizione, in un unico lotto inscindibile, con la formula del “service omnicomprensivo pluriennale” di due sistemi analitici di tipo integrato, completamente automatici, nuovi di fabbrica e con back-up interno, completi di tutto il necessario (consumabili, controlli, PC, stampanti, UPS, software gestionale, ecc.) per la misurazione della Velocità di Eritro Sedimentazione (VES)
Si prescrive inoltre che:
1) con la sola presentazione dell’offerta il concorrente accetta incondizionatamente quanto prescritto al presente Capitolato Tecnico e ad altri eventuali atti della procedura;
2) non è ammessa la presentazione di offerte alternative tra di loro;
3) Inclusioni:
Sono da intendersi inclusi, nel novero dell’importo messo a disposizione (base d’asta + eventuali opzioni/ estensioni) per tutto il periodo di durata del contratto, i seguenti oneri, interamente a carico dell’Aggiudicatario, nessuno escluso o riservato:
a) Gli oneri d’installazione, connessi alla fornitura, meglio indicati all’Art.5 del presente CT.
b) Gli oneri di collaudo della fornitura, meglio indicati all’Art.6 del presente CT.
c) La formazione all’utilizzo degli apparati, come meglio indicato all’Art.7 del presente CT
d) Il servizio di assistenza tecnica e manutenzione, secondo quanto prescritto all’Art. 8 del presente CT
e) Interventi correttivi o straordinari, inclusa la fornitura di qualsiasi eventuale parte di ricambio (HW e SW) legati all’emissione di “avviso di sicurezza” o “avviso di pericolo” o “avviso di attenzione” o altri similari avvisi, emanati dal produttore degli apparati e degli accessori ad essi correlati, nessuno escluso o riservato.
f) La fornitura degli elementi di consumo per l’esecuzione delle attività di analisi, per la tipologia e quantità annua stimata indicata all’art. 4
2.2 Durata del contratto
1) La durata del contratto oggetto del presente Capitolato Tecnico è pari a 60 MESI, computati a partire dalla data di collaudo, con esisto positivo, dei due sistemi, nei loro siti di utilizzo.
Restano ferme le possibilità d’utilizzo d’estensione previste dal vigente Codice dei Contratti Pubblici relativamente alle opzioni di cui all'Art.106 comma 1 lettera a) del D.lgs. n° 50 /2016 e s.m.i., nonché le eventuali clausole rescissorie, il tutto meglio precisato dalla stazione appaltante negli atti amministrativi di gara (Disciplinare di Gara).
2) Il predetto periodo di durata del contratto sarà tassativamente calcolato, a partire dalla data dell’avvenuto positivo collaudo in opera di tutta la strumentazione ordinata, come previsto all’Art. 6 del presente CT. Detto momento di collaudo sarà verbalizzato.
Non sono pertanto previste fasi di “collaudo parziale” della fornitura ordinata, che determinino sia l’inizio del conteggio temporale della durata del contratto, sia l’emissione di fatture per il pagamento di corrispettivi.
3) L’aggiudicatario dovrà impegnarsi a mantenere valido l’importo economico offerto per tutta la durata del contratto.
L’importo aggiudicato resterà invariato per tutta la durata del contratto, incluse eventuali estensioni previste nell’opzione, e l’aggiudicatario null’altro potrà pretendere dall’ASL2, durante tutta la durata temporale se non l’importo proposto.
2.3 Importo e fabbisogno
La somma massima messa a disposizione da ASL2, per l’intero periodo di durata del contratto (60 mesi) non superabile dall’operatore economico, pena l’esclusione, è pari a:
€ 145.000,00 IVA ESCLUSA
Il predetto importo include gli oneri per l’integrazione informatica tra i sistemi forniti e l’applicativo di laboratorio, stimati in € 9.000,00 IVA esclusa
I sistemi proposti, completi di tutto quanto necessario, dovranno garantire l’attività d’esecuzione di circa
65.000 esami/anno (circa 32.500 esami /anno per ogni sito di destinazione) ovvero di circa 325.000 esami/per il quinquennio, della tipologia indicata nella tabella dei fabbisogni ed una produttività giornaliera di almeno 180 test a strumento offerto.
I sistemi saranno forniti e resi in opera pronti all’utilizzo, a carico dell’affidatario delle fornitura:
1) n°1 presso il Laboratorio di Analisi posto al Piano Terra dell’Ospedale S. Paolo di Savona (monoblocco - corpo servizi)
2) n°1 presso il Laboratorio di Analisi posto al Piano Terra della Piastra dei Servizi dell’Ospedale Santa Corona di Pietra Ligure (SV)
in locali indicati al fornitore in fase esecutiva d’installazione. I sistemi proposti dovranno essere identici tra di loro.
Art. 3.Modalità di affidamento
L’affidamento avverrà in base a quanto disposto dal Codice dei Contratti Pubblici all’Art. 95, punto 4 lettera
b) ossia al criterio comunemente detto del prezzo più basso, fatta salva la verifica dell’idoneità dell’offerta rispetto alle richieste del presente documento.
3.1) Prova del sistema
La Commissione Giudicatrice, nominata dal RUP secondo legge dopo la data di scadenza delle presentazione delle offerte, si riserva la facoltà non vincolante di richiedere a tutti i concorrenti l’effettuazione di una prova o demo di visione del sistema proposto (HW e/o SW).
1) Il concorrente dovrà rappresentare il sistema proposto in contesto di dimostrazione , realizzata con supporti audiovisivi specifici, immagini e/o filmati rappresentanti dettagliatamente il funzionamento del sistema nella configurazione proposta, immagini e/o filmanti rappresentanti dettagliatamente il software incluso nella configurazione di base.
2) Tutto l’hardware ed il software (operativi ed applicativi) rappresentati in detta demo dovranno essere tassativamente identici quelli effettivamente proposti in offerta ed installati sul sistema in caso di aggiudicazione.
3) La demo sarà effettuata in sede indicata dalla Commissione Giudicatrice in fase esecutiva e potrà avvenire anche in modalità remota, on line.
4) La demo, per ogni concorrente, avrà una durata massima di una giornate lavorativa, quindi anche di durata inferiore, in relazione alla sua completezza ed al grado di soddisfazione dei membri componenti della commissione
5) La tempistica di detta prova sarà formalmente comunicata ai concorrenti (email della Commissione Giudicatrice) con congruo anticipo, comunque non inferiore a 7 giornate solari consecutive.
Si prescrive comunque che l’impossibilità da parte del concorrente d’effettuare la demo entro un massimo di 21 giornate solari consecutive dalla data della predetta comunicazione comporterà l’esclusione dalla gara.
Ciò non vale in caso d’impedimenti dipendenti dalla stazione appaltante o dalla commissione giudicatrice stessa.
6) La commissione giudicatrice potrà individuare al suo interno uno o più elementi, presentì contestualmente od alternativamente alla demo, che parteciperanno alla stessa con mera funzione di raccolta degli elementi. Resta invece al plenum della commissione l’espressione del giudizio di merito finale, secondo i criteri già individuati nel presente documento.
7) Gli esisti dell’eventuale esecuzione della prova contribuiranno, uniti all’esame della documentazione tecnica di gara, alla formulazione del giudizio di merito, secondo i criteri già individuati nel presente documento.
Qualsiasi onere (tecnico, logistico, economico) derivante dall’effettuazione della prova sarà interamente a carico del concorrente, nulla escluso o riservato.
Art. 4.Configurazione del Sistema e quantità
Si premette che i sistemi offerti ed installati dovranno:
1) essere nuovi di fabbrica;
2) essere di ultima generazione tecnologica;
3) forniti nell’ultima release hardware e software disponibile al catalogo del produttore alla data effettiva della consegna ai fini dell’installazione;
4) forniti nelle massima configurazione HW e SW possibile (gamma premium - full optional) rispetto al catalogo del produttore;
5) possedere il marchio CE ed attestazioni di conformità alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute, relativamente alla sicurezza elettrica in ambiente medicale;
6) garantire l’interfacciamento bidirezionale con il LIS usato in ASL2 (vedi Art. 5)
7) utilizzare reagenti conformi alla marcatura CE/IVDR
Caratteristiche del sistema.
La fornitura dovrà comprendere:
a) n° 2 sistemi analiticiti identici, completi di tutte le caratteristiche descritte nel presente capitolato e di quanto necessario al loro corretto funzionamento (consumabili, controlli, pc, stampanti, UPS) nonché di backup interno, da installare presso i laboratori di Savona e di Pietra Ligure (SV);
Dovrà essere fornito per tutta la durata del contratto, un ciclo VEQ a richiesta del committente, incluso nell’importo posto a base d’asta.
Di seguito la descrizione delle caratteristiche minime che il sistema, nelle sue diverse componenti, deve possedere:
ITEM | Caratteristiche minime del sistema analitico |
1. | Sistema strumentale con utilizzazione di provette da emocromo chiuse e di diversa tipologia, dotato di lettore di codice a barre per l’identificazione dei campioni. |
2. | Sistema a caricamento in continuo e random access |
3. | Aderenza e/o correlazione con metodo Xxxxxxxxxx |
4. | Miscelazione secondo norme internazionali |
5. | Alta ripetibilità del dato in tempo reale ed a distanza di 24 ore |
6. | Utilizzo di campioni pediatrici (almeno 1 ml) |
7. | Produttività non inferiore a 180 campioni/ora |
8. | Utilizzo gli stessi rack dei più comuni sistemi ematologici |
9. | Sistema di processo ed eliminazione del campione in provetta chiusa |
10. | Fornitura di materiali di controllo della precisione strumentale pronti all’uso |
11. | Touch screen |
12. | Manuali d’uso in italiano |
ITEM | Caratteristiche minime del software gestionale (middleware) |
1 | Interfaccia di facile utilizzo, in lingua italiana |
2 | Tracciabilità del campione tramite identificazione del rack e posizione del campione. |
3 | Password di livello per accesso al software |
4 | Indagini statistiche per anagrafica, provenienza, risultati, età, sesso |
5 | Presenza di filtri di selezione e regole che aiutino l’operatore nella validazione dei dati (selezione campioni normali da campioni patologici ecc.) |
6 | Per eventuali componenti web-based, il funzionamento deve essere garantito con le versioni attuali ed aggiornate dei browser in uso. Laddove la soluzione preveda componenti installate sulle postazioni di lavoro, l’applicativo dovrà essere utilizzabile con sistema operativo Windows 10 Pro, con utenze di livello domain user (non amministrative). Nel rispetto delle policy di sicurezza aziendali, si specifica che le postazioni di lavoro sono dotate di antivirus e sistemi di Endpoint Detection and Response (eventuali configurazioni di eccezioni specifiche dovranno essere richieste e valutate in fase di installazione). |
4.1 Aggiornamento degli apparati.
L’Aggiudicatario s’impegna, per il tutto il periodo di durata del contratto, a fornire, senza onere aggiuntivo alcuno per ASL2, tutti gli aggiornamenti di sicurezza (hardware e/o software) rilasciati dal produttore del Sistema conseguenti ad “avvisi di sicurezza” o “avvisi di pericolo”, su qualsivoglia elemento o componente del sistema stesso nessuno escluso o riservato.
Art. 5. Oneri
La fornitura dovrà comprendere tutto quanto è utile e necessario all’installazione "a regola d'arte" ed alla messa in funzione della strumentazione, inclusa nella fornitura, compreso qualsivoglia elemento accessorio della strumentazione stessa, nulla escluso o riservato.
Si precisa che saranno interamente a carico dell’Aggiudicatario i seguenti oneri, oltre a quant’altro eventualmente richiesto in altri articoli del presente Capitolato Tecnico:
1) Il trasporto e la movimentazione all’esterno ed all’interno della sede e del reparto utilizzatore della strumentazione oggetto di fornitura, fino al punto esatto di installazione indicato in fase esecutiva da ASL2
2) Il disimballaggio e la resa a discarica degli imballi e del materiale di risulta al termine della messa in opera della strumentazione.
Si precisa e prescrive che ASL2 non risponde di eventuali danni alla strumentazione, intervenuti per qualsivoglia motivo prima dell’avvenuto positivo collaudo in opera.
3) Il montaggio e la resa in opera funzionante di qualsivoglia elemento facente parte della fornitura, nessuno escluso o riservato.
4) Il collegamento, inclusa la fornitura di ogni materiale e accessorio necessario:
a) alla rete elettrica;
b) alla rete dati;
c) alla rete di adduzione d’acqua, se previsto e necessario;
d) alla rete di scarico, se previsto e necessario;
e) alla rete di evacuazioni di fumi/vapori, se previsto e necessario;
f) all’interfacciamento bidirezionale con il LIS in uso in ASL2.
Si precisa che il collegamento dovrà essere bidirezionale verso il middleware “Halia” della società Dedalus S.p.A., attuale fornitore del LIS ASL2,con ogni onere a carico dell’aggiudicatario, nessuno escluso o riservato, da ritenersi compreso nell’importo posto a base d’asta.
5) Ogni altro onere, nessuno escluso o riservato, che si renda eventualmente necessario in fase esecutiva, ai fini d’installare correttamente nel sito di destinazione la strumentazione fornita così come richiesto all’articolato del presente documento.
6) L’Aggiudicatario risponderà direttamente nei confronti dell’ASL2 della corretta fornitura e del corretto funzionamento della strumentazione per tutto il periodo di durata del contratto.
La completa fornitura e la messa in servizio di tutto quanto oggetto del presente Capitolato Tecnico avverrà sotto la supervisione del reparto utilizzatore e dell’Area Tecnica di ASL2.
7) Tutte le attività e lavorazioni in capo all’Aggiudicatario avverranno nel pieno rispetto della vigente normativa in materia di igiene e sicurezza sul lavoro ed in particolare adottando tutte le cautele necessarie a garantire l’incolumità sia degli addetti ai lavori che di terzi ed evitare danni a beni pubblici e privati.
8) L’Aggiudicatario dovrà assicurare la piena compatibilità degli strumenti forniti con gli impianti tecnologici esistenti, e la compatibilità elettromagnetica ambientale con altri sistemi per garantire un’installazione secondo tutte le vigenti normative di settore e la regola d'arte.
9) L’Aggiudicatario deve garantire altresì, senza invocare altri compensi, che:
a) durante lo svolgimento delle attività di installazione della strumentazione, le stesse non dovranno recare intralci al normale espletamento delle funzioni del servizio utilizzatore;
b) le attività potranno essere assoggettate a limitazioni di orario o ad eventuali sospensioni, qualora si rendessero indispensabili per il funzionamento delle attività suddette;
c) qualsiasi intervento che possa influire sull'attività sanitaria deve essere concordato il reparto utilizzatore e l’Area Tecnica di ASL2
d) Il pieno rispetto del D.Lgs. 81/2008, così come aggiornato nel 2021
5.1 Sopralluogo obbligatorio
Al fine della migliore valutazione degli spazi interni ai Laboratori di Patologia Clinica degli Ospedali di Savona e di Pietra Ligure, è fatto obbligo per il concorrente, pena l’esclusione dalla gara , l’effettuazione del sopralluogo dei locali oggetto di installazione del sistema.
La richiesta di sopralluogo dovrà pervenire alla stazione appaltante nei modi e nei tempi indicati nella documentazione di gara (Disciplinare di Gara).
Art. 6.Consegna e Collaudo
6.1 Consegna
La consegna, a carico dell’aggiudicatario, è prevista direttamente nel sito d’installazione.
Sarà cura dell’aggiudicatario espletare, prima del collaudo, con il magazzino economale di ASL2 le prassi amministrative di accettazione di inventariazione del “bene di terzi”, apponendo su ogni singolo apparato, in posizione ben visibile agli operatori, l’adesivo con il numero di inventario rilasciato dal personale di detto xxxxxxxxx
Tutte le prassi ammnistrative sono da effettuarsi a cura ed onere dell’aggiudicatario prima del collaudo.
6.2 Collaudo
Il collaudo è compiuto dall’Aggiudicatario in contraddittorio con l’ASL2. Il collaudo sarà effettuato nel rispetto delle vigenti normative di settore.
Il collaudo sarà effettuato in unica soluzione per quanto ordinato e non per stati di avanzamento, consisterà:
1) Nella verifica di rispondenza di quanto fornito con quanto offerto agli atti dall’aggiudicatario ed ordinato da ASL2.
2) Nella verifica del perfetto funzionamento del sistema, nulla escluso o riservato.
3) Nella verifica della rispondenza dell’installato a tutte le normative e leggi vigenti ed applicabili.
4) Nella produzione, a cura dell’Aggiudicatario alla S.S. Ingegneria Clinica dell’ASL2, della seguente documentazione riguardante ogni singolo apparato , chiaramente identificato.
a) Verifiche elettriche di sicurezza eseguite sull’apparato fornito, univocamente individuato con: tipologia, produttore, modello, type number e serial number.
b) Manuale d’uso tassativamente in lingua italiana: da rilasciare sia al servizio utilizzatore che alla S.S. Ingegneria Clinica di ASL2, in formato digitale (PDF).
c) Copia, in formato digitale (PDF) della Dichiarazioni di Conformità alla norma CE di ogni componete la strumentazione
d) Riferimenti del servizio di assistenza e manutenzione.
5) Nella consegna di un calendario, con cadenze previste per tutta la durata del contratto, relativo all’effettuazione delle visite di verifica funzionale, eventuali tarature e manutenzione preventiva, effettuata a cura dell’Aggiudicatario.
6) Nella consegna di un calendario, con cadenze previste per tutta la durata del contratto, relativo all’effettuazione delle verifiche elettriche di sicurezza, effettuate a cura dell’Aggiudicatario, con cadenza biennale, ferme quelle in sede di collaudo.
Le condizioni e la produzione documentale di cui sopra sono vincolanti per il rilascio di documento attestante l’avvenuto “collaudo positivo” dell’intera fornitura ordinata.
La conclusione con esito positivo della procedura di collaudo, sarà attestata da un unico “Verbale di Collaudo”, firmato congiuntamente da rappresentanti di ASL2 e dall’aggiudicatario.
Dalla data indicata in detto “Verbale di Collaudo” avrà inizio il calcolo del periodo temporale di durata del contratto, come previsto al presente documento.
Dalla data indicata in detto unico “Verbale di Collaudo”, l’Aggiudicatario potrà pretendere il compenso economico spettante, con modalità di pagamento e fatturazione meglio specificate in altri atti di gara.
Art. 7. Formazione
Premessa e considerata la natura e la durata del contratto, la peculiarità della strumentazione richiesta, la possibile rotazione del personale dell’ASL2, l’aggiudicatario dovrà garantire per tutta la durata del periodo contrattuale la costante formazione all’uso della strumentazione fornita.
I primi momenti formativi dovranno svolgersi subito dopo le procedure di Collaudo descritte al precedente all’Art. 6.
Detta formazione dovrà svolgersi on site, in fase di avvio delle attività, ed eventualmente on line nelle fasi successive, ospiterà un numero di persone adeguato a non interrompere le attività lavorative del servizio utilizzatore.
L’avvenuta formazione del personale utilizzatore, subito dopo il collaudo, sarà comprovata da un verbale di formazione rilasciato dall’Aggiudicatario al Direttore del Laboratorio di Patologia Clinica e da quest’ultimo controfirmato. Il verbale conterrà quanto meno le seguenti informazioni:
1) Data e durata delle attività di formazione
2) Nome e Cognome e ruolo del docente
3) Nome e Cognome e ruolo dei discenti
4) Strumentazione oggetto della formazione
Tale attestato dovrà esser inviato in copia a cura dell’Aggiudicatario alla S.S. Ingegneria Clinica, al seguente indirizzo email: xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx0.xxxxxxx.xx
La formazione affronterà i seguenti temi:
a) Il funzionamento generale e particolare della strumentazione.
b) Le procedure di normale utilizzo e di controllo giornaliero o periodico, a carico dell’utilizzatore di buon funzionamento.
c) Il montaggio e lo smontaggio di accessori, le ordinarie procedure di manutenzione, pulizia e disinfezione, effettuabili dagli utilizzatori senza utilizzo di abilità professionali specifiche o di utensili particolari.
d) Le indicazioni ottiche ed acustiche di segnalazione e comando.
e) Le indicazioni in merito alla sicurezza degli utilizzatori e della strumentazione
f) Il funzionamento del software gestionale e delle modalità di interfaccia con il LIS
g) Ogni altra indicazione necessaria al fine del migliore utilizzo e mantenimento nel tempo della strumentazione, nessuna esclusa o riservata.
Sarà inoltre onere e cura dell’aggiudicatario, nel novero dell’importo posto a base d’asta e per tutta la durata del contratto, mettere a disposizione un servizio di “formazione telefonica”, reperibile dal Reparto utilizzatore, almeno dal Lunedì al Venerdì dalle 09,00 alle 17,00, per gestire telefonicamente eventuali richieste d’informazione sull’uso della strumentazione stessa (HW e SW).
In termini temporali minimi formativi richiesti sono i seguenti.
• Formazione di base (subito dopo il collaudo) minimo 10 ore lavorative, eventualmente frazionabili in ragione degli impegni degli utilizzatori, da concordarsi a cura dell’aggiudicatario direttamente con il Direttore del Laboratorio di Patologia Clinica o suo/suoi delegato/i
• Formazione on demand: tutorial on line e/o telefonica, come prima indicato.
Art. 8.Servizio di Assistenza e Manutenzione
8.1 Definizioni
Manutenzione (ex CEI 62-122 – UNI 9910): combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare un dispositivo medico in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta
Manutenzione preventiva (ex CEI 62-122 – UNI 9910): manutenzione eseguita ad intervalli regolari predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un dispositivo medico
Manutenzione preventiva (primo livello e secondo livello) (ex CEI 62-122): controlli preventivi che dovrebbero essere effettuati dall’operatore consistenti nell’ispezione a vista e, se applicabili in semplici prove utilizzando i dispositivi medici. Queste prove/controlli devono essere descritti nel manuale d’uso (ex CEI 62-122): manutenzione preventiva effettuata da personale qualificato, consistente nell’ispezione visiva, nelle misure dei criteri importanti ai fini della sicurezza, nell’accertamento che la manutenzione di primo livello sia stata correttamente eseguita, nonché nell’esecuzione dei programmi di manutenzione prescritti dal costruttore
Manutenzione correttiva (ex CEI 62-122): manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di una avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta
Manutenzione straordinaria: interventi, la cui convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, che sono eseguiti una tantum per riportare un’apparecchiatura all’ultima versione disponibile in commercio (aggiornamento hardware e/o software)
Messa in servizio (D.Lgs. 332/2000): fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d’uso
Pezzo di ricambio (UNI 10147): parte elementare nuova o ripristinata, che può sostituire una corrispondente usurata o guasta e che permette di riportare una Apparecchiatura nelle condizioni stabilite Piano di manutenzione preventiva: programmazione degli interventi di manutenzione preventiva da effettuarsi sulle Apparecchiature
Rapporto di lavoro (UNI 10147): descrizione dell’intervento di manutenzione svolto e delle condizioni in cui è trovata l’Apparecchiatura oggetto di manutenzione
Verifica (ex CEI 62-122): atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da tutti quei controlli visivi dello stato di integrità dell’apparecchiatura che dall’individuazione e misura di uno o più criteri.
Taratura: il riporto di criteri noti, alla condizione ideale/ottimale indicata dal produttore nel manuale d’uso e manutenzione.
Per ogni apparato, dispositivo o accessorio fornito, nessuno escluso o riservato è inclusa, nell’importo preventivato, la garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art. 1490 c.c.), per mancanza di qualità promesse o essenziali all’uso cui la cosa è destinata (art. 1497 c.c.) nonché la garanzia per buon funzionamento (art. 1512 c.c.).
Durante tutto il periodo di durata del contratto il Fornitore assicura, gratuitamente, mediante propri tecnici specializzati il necessario supporto tecnico finalizzato al corretto funzionamento dei prodotti forniti e, ove occorra, la fornitura gratuita di tutti i materiali di ricambio che si rendessero necessari a sopperire eventuali vizi o difetti di fabbricazione, ovvero, qualora necessaria o opportuna, la sostituzione delle apparecchiature, nulla escluso o riservato.
La tipologia di assistenza e manutenzione durante tutto il periodo di durata del contratto sarà di tipo full risk - all inclusive, nulla escluso o riservato.
8.2 S.L.A (Service Level Agreement) e penali
Nell’ambito dell’erogazione del Servizio di Assistenza e Manutenzione, durante tutto il periodo di durata del contratto è richiesto il rispetto dei seguenti livelli minimi di servizio:
a) TEMPI d’INTERVENTO e RISOLUZIONE del GUASTO
Attività | Tempistiche massime |
Presa in carico della chiamata di assistenza con emissione di trouble ticket | Soglia obiettivo: Entro 4 ore dalla comunicazione della stessa |
Tempo massimo d’intervento a fronte della presa in carico della chiamata | Soglia obiettivo: 24 ore solari consecutive |
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte d’intervento del Service sul posto | Soglia obiettivo: 48 ore solari consecutive, |
La misurazione dei predetti livelli di servizio avrà inizio dalla data di collaudo prevista con le modalità di cui all’Art.6 del presente disciplinare.
Alla scadenza di ogni periodo di osservazione annuale, e comunque con scadenza almeno semestrale, l’Aggiudicatario dovrà fornire alla S.S. Ingegneria Clinica dell’ASL2 una relazione contenente il valore dei livelli di servizio suddetti, la lista e descrizione degli interventi eseguiti e le attività in corso.
Tanto premesso, si ribadisce che l’assistenza e manutenzione durante tutto il periodo di durata del contratto verrà effettuata con personale specializzato del Produttore/Fornitore e comprenderà interamente:
1) Manutenzione preventiva: secondo le cadenze previste dal produttore della strumentazione, in ogni caso con un minimo di 1 intervento annuo.
2) Verifiche e funzionali ed eventuali tarature secondo le cadenze previste dal produttore della strumentazione, in ogni caso con un minimo di 1 intervento annuo.
3) Manutenzione correttiva: illimitati interventi di manutenzione correttiva, richiesti da ASL2 in caso di guasto e/o malfunzionamento di qualsivoglia elemento o componente HW e/o SW, incluso nella fornitura, nulla escluso o riservato.
4) Fornitura parti di ricambio: senza riserve e limitazioni alcune. Tutte le parti di ricambio utilizzate dovranno essere rigorosamente nuove, originali e congruenti con il progetto originale della strumentazione e degli accessori.
5) Servizio di Telediagnosi reattiva: solo se applicabile. Ove applicabile la committenza metterà a disposizione un accesso VPN alla strumentazione, regolato secondo disposizioni di ASL2, comunicate in fase esecutiva all’Aggiudicatario, tenendo conto altresì di tutta la vigente normativa in materia di privacy e accesso/ conservazione di dati sensibili .
6) Reportistica sui livelli di servizio: sarà obbligo dell’Aggiudicatario di fornire alla S.S. Ingegneria Clinica dell’Azienda un report semestrale, riepilogativo del livello di assistenza e di tutti gli interventi effettuali.
7) Costi derivanti: tutti i costi connessi al personale tecnico impiegato, alle attrezzature da lavoro, al trasporto/spedizione di parti, senza limitazioni e/o franchigie e nulla escluso o riservato.
8) Tempistica e Penali: l’Aggiudicatario sarà vincolato al rispetto dei livelli minimi temporali relativi all’assistenza e manutenzione dell’apparato e soggetto alla facoltà di ASL2 di applicare penali, nei limiti previsti dalla legge, in caso di reiterata inadempienza contrattuale:
PENALI SPECIFICHE | ||
Attività | Tempistiche massime e Soglie obiettivo | Penale |
Presa in carico della chiamata di assistenza, con emissione di trouble ticket | max. entro 4 ore dalla comunicazione della chiamata stessa | € 25,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di ritardo nella presa in carico della chiamata a fronte di segnalazione di guasto. Il Service comunicherà formalmente, ai riferimenti della committenza (fax o email) l’avvenuta presa in carico della chiamata a fronte della comunicazione del guasto. |
Tempo massimo d’intervento, a fronte della presa in carico della chiamata | max. entro 48 ore solari consecutive | € 50,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di ritardo nell’intervento a fronte di chiamata |
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità, a fronte della presa in carico della chiamata | max. entro 72 ore solari consecutive | € 100,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di ritardo nella risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte di chiamata |
Effettuazione delle attività periodiche di manutenzione preventiva e verifica funzionale e taratura e verifica elettrica di sicurezza e consegna dei report al reparto ed alla SS Ingegneria Clinica | Manutenzione preventiva, verifica e tarature: uno/anno Verifica elettrica: al collaudo e biennale Invio di documentazione comprovante i risultati alla SS Ingegneria Clinica | € 250,00 oltre IVA, per ogni attività non eseguita nel periodo indicato |
Sicurezza Informatica | Obbligo di mantenere aggiornato il software e proteggere la strumentazione fornita da attacchi informatici derivanti dalla rete, secondo disposizione ed accorgimenti impartiti dalla SC Sistemi Informativi ed Ingegneria Clinica di ASL2 | € 50,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di “fermo macchina” derivante dall’inosservanza di detti obblighi e disposizioni |
9) Manutenzione da remoto: si specifica che i software di collegamento/assistenza remota (es. Teamviewer, Abydesk, ecc.) sono bloccati per policy di sicurezza aziendali. Se necessario potersi collegare da remoto alle postazioni di lavoro/server per attività assistenza e manutenzione, in fase di installazione sarà necessario richiedere ai sistemi informativi di ASL2 l’attivazione di un collegamento VPN dedicato (via Forticlient) a cui dovrà essere abilitato nominalmente il personale incaricato.
Art. 9.Documentazione tecnica d’offerta
Il concorrente produrrà la seguente documentazione tecnica d’offerta, possibilmente seguendo l’ordine richiesto, omettendo, pena l’esclusione dalla gara, indicazioni relative a prezzi o costi:
1) Elenco sintetico riportante ogni componente, inteso come singolo apparato (HW e SW) della strumentazione offerta, riportante chiara indicazione di:
• tipologia,
• produttore,
• nome commerciale,
• codice prodotto - type number,
• minima rappresentazione fotografica (se HW)
• quantità fornita
2) Relazione tecnica (massimo 30 fogli A4) tassativamente in lingua italiana, con descrizione e dati costruttivi e funzionali dello strumento (HW e SW) proposto chiaramente ed univocamente individuato, tenendo conto dei requisiti minimi richiesti, a fini del giudizio di idoneità
3) Brevissima (massimo 5 fogli A4) scheda tecnica e codice prodotto degli eelementi di consumo proposti, in relazione alle richieste di capitolato
4) Brevissima relazione tecnica (massimo 3 fogli A4) indicante chiaramente le necessità logistiche ed impiantistiche indispensabili al funzionamento della strumentazione fornita, ossia:
• dati dimensionali: dimensioni e peso
• se è dotata di un suo supporto (stativo) oppure se è fornita in configurazione da banco e se quest’ultimo è oggetto di fornitura
• consumo elettrico e tipologia della alimentazione elettrica primaria (quantità e tipologia delle prese elettriche necessarie)
• dati: quantità delle prese Ethernet RJ45 necessarie
• necessità relative ad adduzione e scarico H20, ove necessarie
• evacuazione fumi/gas ove necessario
• altro eventuale
5) Dichiarazione del produttore/fornitore (massimo 1 fogli A4):
a) attestante la disponibilità di qualsiasi parte di ricambio e del materiale di consumo, nulla escluso o riservato, per tutta la durata del contratto;
b) attestante la disponibilità ad adeguare gratuitamente (HW e/o SW) il sistema in caso di emissione di “avviso di sicurezza”, “avviso di potenziale pericolo ” od altri avvisi di verifica funzionale, emessi dal produttore, per tutta la durata del contratto, nulla escluso o riservato.
c) attestante l’accettazione di tutte le prescrizioni indicate da ASL2 al presente Capitolato Tecnico.
6) Brevissima descrizione (massimo 1 fogli A4) del piano di Formazione.
7) Brevissima descrizione (massimo 2 fogli A4) del Servizio di Assistenza e Manutenzione, articolato almeno seguendo il seguente schema:
a) Quantità di personale, sul territorio nazionale, dedicato al Servizio per la strumentazione offerta.
b) Sedi, sul territorio nazionale, dedicate al Servizio per la strumentazione offerta.
c) Sedi, sul territorio nazionale, dedicate a magazzino ricambi per la strumentazione offerta.
d) Modalità assistenza preventiva programmata e correttiva
8) Riferimenti (email, telefono fisso e/o cellulare) del concorrente in ragione dell’eventualità di dover comunicare la necessità di effettuazione della prova/demo, come prescritto al presente documento
Ogni documento prodotto porterà chiaro il logo dell’operatore economico.
Tutta la documentazione qui richiesta sarà prodotta, con le modalità prescritte agli altri atti di gara, anche in formato PDF “sbloccato” con funzione di ricerca.
Art. 10. Normativa di riferimento
Per tutto quanto attinente all’esecuzione del contratto oggetto del presente Capitolato Tecnico l’aggiudicatario s’impegna a rispettare:
1) tutta la normativa tecnica, nazionale e comunitaria, inerente all’oggetto del contratto, alle apparecchiature ed agli impianti;
2) tutte linee guida tecniche, nazionali e comunitarie, , inerente all’oggetto del contratto, alle apparecchiature ed agli impianti;
3) tutta la normativa nazionale in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro;
4) le prescrizioni impartite dalla SC Sistemi Informativi ed Ingegneria Clinica di ASL2 , in materia di protezione e sicurezza informatica.
5) tutta la normativa, nazionale e comunitaria, in materia di privacy e trattamento di dati sensibili.
Con la sola presentazione dell’offerta l’aggiudicatario accetta totalmente quanto prescritto nel regolamento (UE) 2016/679 -“RGPD” e smi, e nelle normative di recepimento nazionali in materia di privacy nonché di essere designato responsabile del trattamento dei dati ai sensi dell’Art. 28 del regolamento (UE) 2016/679 -“RGPD” e smi
S.C. Laboratorio di Patologia Clinica S.C. Sistemi Informativi e Ingegneria Clinica Il Direttore Il Direttore
* X.xx: Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx * X.xx: Dott. Xxxxx Xxxxxxx
*Firma autografa sostituita a mezzo stampa, a sensi dell’art.3, comma 2, del d.lgs. n.39/1993