Capitolato Speciale di Appalto

Capitolato Speciale di Appalto

All. 3

Procedura negoziata per l'affidamento della fornitura triennale in service di n. 1 analizzatore contaglobuli per il Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx X.X.X. xxxx'XXX XXXXXXX.

LOTTO UNICO INDIVISIBILE

PREMESSA

La presente gara d’appalto, esperita mediante procedura telematica aperta ha, per oggetto, “l'affidamento della fornitura in service, installazione, collaudo, formazione del personale e assistenza tecnica di:

n. 1 analizzatore emocromocitometrico a 26 parametri o superiori, di nuova costruzione e generazione, con le seguenti caratteristiche minime:

• determinazione dell'emocromo completo di formula leucocitaria a cinque popolazioni, e dei reticolociti;

• segnalazione delle popolazioni di eritroblasti;

• reagenti privi di cianuro e pronti all'uso;

• reagenti tossico-nocivi e non infiammabili;

• range di linearità di lettura esteso al almeno 240 x 103/μl WBC; 7.0 x 106/μl RBC; 3.0 x 106/μl PLT;

• possibilità di campionamento da provetta chiusa/aperta;

• dotato di campionatore automatico per l'esecuzione di emocromo completo con differenziazione leucocitaria, non inferiore a 80 campioni/ora, con funzione STAT;

• gestione automatizzata dei controlli di qualità su almeno 3 livelli per eritrociti, leucociti, piastrine e reticolociti con riconoscimento;

• gestione CQ con medie mobili e fine di controllo con rappresentazione Xxxxx-Xxxxxxxx;

• possibilità di analisi di liquidi biologici diversi dal sangue (liquido peritoneale);

• stampa a colori;

• collegamento bidirezionale con Host Computer in modalità HOST QUERY (interfacciamento);

• iscrizione ad un programma di VEQ (UK-NEQAS);

• gruppo di continuità e stabilità elettrica;

• assistenza tecnica rapida (limite 24 ore).

La quantità triennale presunta di emocromi è sotto indicata:

Emocromocitometrico	Quantità triennale
Emocromocitometrico comprensivo di eritroblasti (nella misura del 2%) e reticolocitti	90000

Tutte le variazioni nelle caratteristiche della fornitura che possono intervenire nel periodo di validità del contratto devono essere approvate dal Direttore dell'Esecuzione del Contratto e del RUP, per le rispettive competenze, non devono comportare costi aggiuntivi per la ASL, se ciò non comporta variazioni dei termini della gara, il Fornitore può proporre, in ogni momento di fornire nuove sacche, apparecchiature e accessori, analoghi a quelli oggetto della fornitura, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità.

Il Fornitore è obbligato a proporre l’aggiornamento della fornitura, qualora nel periodo di validità contrattuale sia in grado di commercializzare apparecchi/sistemi più evoluti di quelli forniti e/o tecnicamente più avanzati e la loro introduzione è subordinata al nulla osta del Direttore dell’Esecuzione del Contratto e del RUP, per le rispettive competenze. L’aggiornamento che intervenga dopo l’aggiudicazione, ma prima dell’installazione, non può accompagnarsi a variazioni dell’offerta economica.

• Si richiede inoltre, di allegare alla documentazione tecnica modello offerta economica priva dell'indicazione dei prezzi.

• L'offerta economica deve prevedere un costo omnicomprensivo (quota locazione, quota SAT e quota rea- genti,controlli e consumabili)

Modalità e consegna delle apparecchiature

L’attrezzatura verrà consegnata, installata e collegata, a cura e a carico esclusivamente della ditta aggiudicataria presso le strutture che questa Azienda ha indicato nel Capitolato D'Appalto.

La presa in consegna del bene da parte dell’ASL avverrà contestualmente al superamento del collaudo, restando tutti gli oneri rivenienti dalla presente procedura a carico della ditta fino alla data di superamento dello stesso. Ai fini della verifica del rispetto del programma temporale di consegna ed installazione, copia della documentazione di trasporto dovrà essere consegnata al Referente incaricato dall’Azienda ASL.

Per la consegna dei beni, il fornitore dovrà emettere regolare documento di trasporto, che sarà firmato per ricevuta da parte del consegnatario del presidio destinatario; tale firma è valida solo per il controllo quantitativo della merce e quale termine di consegna.

Con la consegna, la Ditta aggiudicataria dovrà fornire, senza ulteriore corrispettivo, i manuali ed ogni altra documentazione tecnica per il corretto funzionamento dell’apparecchiatura fornita ed il dovuto addestramento del personale dirigente e tecnico, le cui modalità di svolgimento dovranno essere specificate nella documentazione tecnica.

In caso di mancata esecuzione, totale o parziale e, trascorsi gg.30, la Ditta sarà formalmente costituita in mora con diffida a adempiere entro 15 giorni.

Alla scadenza del contratto di service, saranno a carico esclusivamente della ditta aggiudicataria tutti gli oneri relativi al ritiro e al trasporto dell’attrezzatura oggetto del service.

Collaudo delle apparecchiature

Il collaudo tecnico amministrativo prima del quale è assolutamente vietato l’uso dell’apparecchiatura, sarà effettuato in contraddittorio con la Ditta aggiudicataria e con i tecnici della Ditta produttrice, se diversa, in presenza del Responsabile del servizio destinatario del bene e del Dirigente dell’U.O. Elettromedicali. Di ciò sarà redatto regolare verbale.

Tutti i colli relativi alla fornitura della strumentazione non dovranno essere aperti dal personale sanitario se non alla presenza del Referente tecnico dell’ASL che dovrà controllare l’integrità dell’imballaggio, dell’apparecchiatura e degli accessori.

L’apparecchiatura non potrà essere utilizzata dal personale sanitario prima che sia stato effettuato il collaudo e che questo sia superato con esito positivo.

La ditta aggiudicataria deve garantire il buon funzionamento e la rispondenza della fornitura ed installazione dalla data del verbale di installazione/collaudo. Durante tutto il periodo il fornitore si impegna, a proprio carico, a mantenere o riportare l’apparecchiatura in condizioni di regolare funzionamento e di conformità alle specifiche tecniche a mezzo della manutenzione.

L'operazione di collaudo è intesa a verificare, per il bene fornito, la conformità ai tipi ed ai modelli descritti nei documenti di gara, nell'offerta e negli allegati.

Il regolare collaudo e la dichiarazione di presa in consegna non esonera comunque la Ditta aggiudicataria per eventuali difetti od imperfezioni che non siano emersi al momento del collaudo, ma vengono di seguito accertati. In tal caso la Ditta aggiudicataria dovrà rispondere ad ogni effetto dei difetti o delle imperfezioni accertate.

Sono rifiutate le forniture in qualsiasi modo non rispondenti ai requisiti, in tal caso la Ditta ha l'obbligo entro 15 gg. dal rifiuto di provvedere alla sostituzione dei beni con altrettanti rispondenti ai requisiti.

I beni rifiutati dovranno essere ritirati immediatamente dalla Ditta a suo rischio e spese, con esonero dell'Ente ad ogni responsabilità per la sua conservazione e custodia.

La Ditta aggiudicataria, deve produrre, obbligatoriamente, manuale d’uso e manuale tecnico, redatti in lingua italiana, nonché la seguente documentazione relativa alle attrezzature/beni ed agli impianti:

• certificazione di rispondenza alle vigenti norme CEI;

• dichiarazione di conformità resa ai sensi della norma CEI 62.5 e particolari, ove esistono, completa di foglio di giudizio e strisciata delle verifiche di sicurezza elettrica effettuata.

• documento di trasporto regolarmente sottoscritto per accettazione della merce;

Inoltre, saranno controllati i seguenti documenti, così come indicato nella lettera d’ordine che sarà inviata alla ditta aggiudicataria:

• documento di trasporto, verificando che il materiale trascritto nel documento di trasporto con i relativi numeri seriali sia effettivamente contenuto nei colli;

• offerta della ditta fornitrice, si riscontrerà la conformità delle apparecchiature con i relativi accessori forniti e installati a quelli presentati in fase di offerta; pari modello e pari caratteristiche tecniche;

• certificazioni di conformità, conformità dell’apparecchiatura alle Direttive Europee di riferimento e conformità alle normative vigenti;

• verifica della presenza dei manuali d’uso (obbligatoriamente in italiano);

• collaudo operativo con la firma del tecnico della ditta e del medico responsabile del servizio con relativa bolla di lavoro.

• manuale di service completo di tutte le password di accesso necessari per essere abilitati al funzionamento dell’apparecchiatura.

Modalità consegna e sostituzione del materiale di consumo

La merce dovrà essere consegnata, a seguito dell’emissione di regolare ordine dalla competente Struttura, nelle quantità e qualità descritte nell’ordine stesso, entro 7 giorni lavorativi dalla data di emissione dell’ordine stesso, salvo casi di dichiarata urgenza, per i quali l’Aggiudicatario è tenuto alla consegna nel termine di 48 ore.

In caso di ritardata consegna, rispetto ai termini ordinari previsti che comportino almeno tre contestazioni formali, l’Azienda si riserva la facoltà di risolvere il contratto. La risoluzione di diritti del contratto comporterà l’incameramento del deposito cauzionale nonché il risarcimento dei maggiori danni subiti dall’Azienda.

La ditta fornitrice dovrà essere in grado di effettuare le consegne dei prodotti, comprese le operazioni di scarico, a proprio rischio e spese di qualunque natura, all’interno dei magazzini della Struttura indicata.

L’impresa fornitrice dovrà garantire che durante le fasi del trasporto vengano rigorosamente osservate le idonee modalità di conservazione dei prodotti.

Sono a carico dell’Impresa fornitrice oltre le spese di trasporto ed imballaggio, anche quelle di scarico e facchinaggio fino al reparto.

La validità complessiva dei prodotti non dovrà essere inferiore ai 6 mesi e all’atto della consegna, la validità residua dovrà essere non inferiore ad almeno 2/3 della validità complessiva dei prodotti stessi.

Qualora il personale rifiuti la merce reputandola inaccettabile, l’aggiudicatario sarà tenuto a ritirarla immediatamente ed a sostituirla con altra accettabile entro 48 ore dal momento della contestazione.

La comunicazione interrompe i termini di pagamento della sola merce in contestazione, fino alla sostituzione del materiale con altro analogo e rispondente alle caratteristiche della tipologia e quantità richieste dall’Azienda Ospedaliera.

Si precisa, inoltre, che è facoltà dell’Azienda appaltante contestare la merce consegnata, non soltanto entro gli otto giorni successivi al ricevimento, ma anche successivamente a tale termine: questo per i casi in cui, quando si procederà all’effettivo utilizzo, la merce dovesse palesare qualche difetto non rilevato o rilevabile all’atto della consegna.

La sostituzione della merce contestata, da parte della ditta aggiudicataria, dovrà avvenire entro cinque giorni dalla segnalazione, salvo particolari casi d’urgenza nei quali la sostituzione dovrà essere effettuata, anche solo per parte della quantità prevista, entro 48 ore.

Nel caso in cui il forniture rifiuti o comunque, non proceda immediatamente alla sostituzione della merce contestata, il committente procederà direttamente all’acquisto sul libero mercato, di eguali quantità e qualità della merce, addebitando l’eventuale differenza di prezzo alla Ditta aggiudicataria, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno.

Il Fornitore si impegna a liberare l’utilizzatore dall’obbligo di acquisto di quei prodotti che, in base ad adeguata evidenza documentata, non risultino più conformi ai requisiti, o presentino problemi di tipo analitico, a seguito di eventi successivi all’aggiudicazione; si impegna altresì a sostituire gli eventuali prodotti non più conformi.

Ferme restando le condizioni di fornitura stabilite, la Ditta aggiudicataria, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti analoghi a quelli forniti, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, dovrà proporre alla stazione appaltante la sostituzione dei prodotti aggiudicati con detti prodotti alle medesime condizioni contrattuali o a condizioni migliorative.

Nel caso in cui un prodotto esca di produzione o in caso di temporanea indisponibilità, previa autorizzazione dell’Azienda, la Ditta fornitrice può procedere alla sostituzione con prodotti di pari funzionalità alle stesse condizioni economiche.

In tutti i casi di sostituzione dei prodotti aggiudicati sia per innovazione tecnologica, sia per indisponibilità di qualsiasi natura da parte del fornitore, l’Azienda Sanitaria procede alla verifica tecnica e alla eventuale ac- cettazione dei nuovi prodotti, dandone comunicazione al Fornitore; qualora la verifica non abbia esito posi- tivo, l’Azienda contraente può procedere all’acquisto del prodotto sul libero mercato e addebitare il costo al Fornitore.

Modalità di assegnazione punteggio qualità max.70 punti):

La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue:

• verifica del rispetto dei requisiti minimi prestabiliti precedentemente

• attribuzione di un punteggio secondo i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata;

	PARAMETRI	Punteggio massimo
1)	Determinazione delle popolazioni leucocitarie su 1 o più canali (valutazione scalare 7-6-3-1)	7
2)	Possibilità di eseguire lisi eritrocitaria estesa per eliminazione eventuali interferenze dalla formula leucocitaria, determinate da RBC resistenti	3
3)	Differenziazione e refertazione OLT/RBC con metodo ottico in prima lettura	3
4)	Parametri aggiuntivi refertabili con disponibilità di citogrammi	4
5)	Quantificazione variazioni della normalità degli eritrociti	4
6)	Determinazione % emolisi	4

7)	Precisione lettura concentrazione emoglobina	5
8)	Segnalazione parassitosi malarica	3
9)	Numero di reagenti necessari all'esecuzione dell'emocromo (< 6 = 1 punto; 6 = 2 punti; 5 = 3 punti; 4 = 4 punti; 3 = 5 punti)	5
10)	Quantità minima di campione necessaria all'esecuzione di un emocromo completo senza diluizione, in automatico, inferiore a 200μL	5
11)	Gestione e monitoraggio computerizzato consumo reagenti	4
12)	Volume di reflui prodotti	5
13)	Regole personalizzabili per annotazioni automatiche su referto	3
14)	Velocità esecuzione campioni/ora (fino a 100, fino a 150, < 150)	3
15)	Soglie mobili auto adattanti per differenziazione leucocitaria e piastrinica/eritroide	3
16)	Archivio dati con memoria di almeno 7000 referti completi di grafici	2
17)	Gestionale strumentale con software esperto per auto validazione dei campioni	3
18)	Formazione del personale su più piattaforme	4
	Totale	70

Le offerte tecniche non rispondenti alle caratteristiche richieste o che otterranno un punteggio totale inferiore a 42/70 saranno escluse dal proseguimento della partecipazione alla gara e, pertanto, non saranno ammesse alla fase di apertura delle buste contenenti l’offerta economica.

L'aggiudicazione verrà effettuata anche in presenza una sola offerta ritenuta valida dalla commissione aggiudicatrice.

Danni da forza maggiore

E’ escluso ogni compenso per danni causati da forza maggiore.

Osservanza di capitolati. Leggi e Regolamenti

Per tutto quanto non previsto nel presente Capitolato Tecnico – Normativo, dalla lettera di invito e dal disci- plinare di gara, si rinvia alle norme, in quanto compatibili, del codice dei contratti pubblici (D.lgs. 18 aprile 2016 n. 50 e successive modificazioni).