Contract

PROCEDURA APERTA CONSORZIATA DA ESPERIRE AI SENSI DEL D. LGS. N. 163/2006 E S.M.I. PER L‟AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA, PER 5 ANNI, IN FULL SERVICE, SUDDIVISO IN N. 109 LOTTI, DI SISTEMI DIAGNOSTICI DI LABORATORIO PER L‟AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO, PER L‟AZIENDA SANITARIA DI CALTANISSETTA, PER L‟AZIENDA ARNAS CIVICO DI PALERMO E PER L‟AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO DI PALERMO.

Numero gara 4498051

ELENCO LOTTI DI GARA

Criteri di aggiudicazione: Offerta economicamente più vantaggiosa ed offerta al prezzo più basso

LOTTI DI MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

LOTTO 1 SISTEMI ANALITICI, REAGENTI E CONSUMABILI PER L’ESECUZIONE DELLE INDAGINI BATTERIOLOGICHE EMOCOLTURE E COLTURA DEI MICOBATTERI

UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO - ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

1- Sistema automatico per Emocolture:

Si richiedono n.2 apparecchiature con capacita‟ minima di almeno 200 flaconi, con le seguenti caratteristiche tecniche:

Sistema a funzionamento continuo con agitazione, incubazione e monitoraggio di tutti i flaconi per la coltura e l'isolamento di microrganismi da campioni di sangue .

Completa non invasività del processo per garantire la sicurezza degli operatori.

Protocolli di lavoro predefiniti o impostabili dall'operatore anche per singolo flacone posizionato con periodi di incubazione fino a 45 giorni.

Identificazione dei flaconi/campioni mediante codice a barre interno al laboratorio. Segnalazione dei positivi mediante sistema ottico e acustico.

I flaconi di coltura devono avere il vuoto predeterminato per consentire anche il prelievo diretto con sistemi vacutainer o similari.

I flaconi pediatrici devono avere un volume di inoculo inferiore a 3 ml.

Presenza di resine nel brodo per la neutralizzazione degli antibiotici eventualmente presenti nel campione. Conservazione e trasporto, prima e dopo l'immissione del campione, a temperatura ambiente ed alla luce.

La ditta aggiudicataria dovra‟ fornire sistemi di incubazione monouso nella tipologia e quantita‟ sottoelencate: N.600 buste per anaerobiosi

N.400 buste per microaerofilia

n.100 buste per capnofilia

Devono essere offerti reagenti e dispositivi accessori utili al buon funzionamento delle apparecchiature offerte, nei quantitativi ottimali in relazione alla nostra richiesta nella tipologia e quantita‟ sottoelencate:

N.1600 dispositivi per la sottocolturazione diretta dal flacone alla piastra n.800 test di supplemento per arricchimento per microrganismi esigenti

n.800 contenitori di trasporto riutilizzabili in plastica per flacone

Fl. Aerobi

Fl anaerobi

Fl miceti

Fl pediatrici

Litici per micobatteri

sangue

Dispositivi sicurezza per

sub colture

0000

600

400

4000

Tutti gli strumenti devono processare gli stessi flaconi. TIPOLOGIA QUANTITA‟ FLACONI: .

Le apparecchiature devono essere collegate ai sistemi gestionali dei Laboratori e dotate di gruppi di continuità idonei a garantire la continuità delle analisi.

Gli strumenti devono segnalare automaticamente eventuali disfunzioni o anomalie occorse in assenza dell‟operatore.

BASE D’ASTA ANNUA € 36.045,00 OLTRE IVA

LOTTO 2 - Sistema automatico per Micobatteri – UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede la fornitura di un sistema automatico,formato da non piu‟ di una strumentazione, in grado di processare almeno 600 flaconi/provette per la crescita, il rilevamento e l‟antibiogramma di micobatteri (streptomicina,isoniazide, etambutolo, rifampicina e pirazinamide) in campioni biologici eccetto sangue.

La ditta dovrà inoltre offrire tutti i reagenti e i dispositivi accessori utili al buon funzionamento del sistema offerto, nei quantitativi ottimali in relazione alla nostra richiesta oltre a:

-kit per la digestione e la decontaminazione dei campioni, eventuale miscela di antibiotici e tutti i supplementi di crescita necessari,

-100 terreni 7H11 e 100 xxxxxxxxxx xxxxxx più PACT

-6 kit completi ciascuno di: col. fluorescente auramina, carbol fucsina e blu di metilene, a freddo secondo xxxxxxx, xxxxx neelsen classica a caldo, 10 litri in confezione singola e 30 vetrini di controllo.

Lo strumento deve essere in grado di tenere in continua osservazione tutte le provette/flaconi con monitoraggio continuo della crescita ad incubazione costante.

Completa non invasività pre e post analitica.

La metodica, secondo le norme CLSI (ex NCCLS) di ultimo aggiornamento, deve prevedere la possibilità, di testare per Streptomicina, Isoniazide ed Etambutolo oltre le concentrazioni critiche, anche le concentrazioni elevate per il monitoraggio delle resistenze...

Per completare, il pannello degli antibiotici testati con la Pirazinamide seguendo le regole aggiornate CLSI ( ex NCCLS) la ditta dovrà fornire tutto il necessario per l‟esecuzione del test.

Per gli antibiotici sopraelencati e richiesti,la tecnologia utilizzata dall‟apparecchiatura deve consentire una sensibilita‟

notevolmente piu‟ alta e tempi abbreviati rispetto ai metodi tradizionali(i risultati devono esere disponibili entro una media di 7/8 giorni).

Deve essere possibile mantenere le provette a temperatura ambiente ed anche alla luce. Deve essere prevista l‟identificazione rapida di M.T.Complex da coltura positiva.

NUMERO ESAMI COLTURALI E PERCENTUALE ANTIBIOGRAMMI :

ESAMI COLTURALI

% ANTIBIOGRAMMI

1500

Lo strumento deve essere interfacciato al LIS del laboratorio e deve potere utilizzare l‟etichetta con il codice a barre interno al laboratorio per l‟identificazione del campione.

Vi deve essere la possibilità di lettura manuale delle provette, utilizzate normalmente nello strumento, dopo incubazione a temperature diverse, per assicurare il recupero di tutte le specie di Micobatteri 25-33 °C (M. marinum, M. ulcerans e M. haemophilum) e 40-42 °C (M. avium e M. xenopi).

La ditta dovrà fornire inoltre:

-un incubatore 40-60 gradi

-un lettore automatico per lettura dei flaconi non inseriti nello strumento

- cappa a flusso laminare verticale di classe seconda secondo norme CEE per P.C.R. con apertura frontale,munita di 2 filtri HEPA in mandata ed in uscita dell‟aria per l‟impiego con microrganismi della classe di rischio 1,2 e 3, secondo normativa EN12469-2000 (UNIONE EUROPEA) con periodici standardizzati interventi atti a garantirne la sterilita‟ secondo protocolli delle case produttrici. .La cappa deve avere dimensioni di circa 130 x 80, essere completa di presa di corrente per ogni lato e di lampade U.V. laterali a irraggiamento incrociato con tavolo supporto carrellato.

-cappa aspirante per rifiuti speciali compresa manutenzione e sostituzione filtri della stessa.

BASE D’ASTA ANNUA € 32.040,00 oltre iva

LOTTO 3 SISTEMA COMPLETO PER IDENTIFICAZIONI ED ANTIBIOGRAMMI DI BATTERI E MICETI CON TECNICHE AUTOMATICHE E DI BACK-UP

AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

SUB LOTTO 1 – UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Strumentazione automatica “walk-away” per inoculo, incubazione, lettura, interpretazione e refertazione delle indagini batteriologiche (identificazioni e antibiogrammi espressi in MIC).

NUMERO E CAPACITA‟ MINIMA APPARECCHIATURE RICHIESTE:

DA ALMENO 60 POSTI N. 1

DA ALMENO 60 POSTI(back-up) N. 1

Le apparecchiature devono essere dotate di sistema di convalida dei risultati attraverso un programma esperto avanzato e di un sistema per il monitoraggio delle infezioni nosocomiali che, oltre a fornire le statistiche epidemiologiche, sia in grado di allertare il microbiologo/clinico in tempo reale sulla presenza di batteri multi resistenti o eventuali incrementi delle MIC in base a parametri utente definiti.

Le apparecchiature devono essere collegate alla LIS del laboratorio e devono essere fornite di lettore bar-code per identificazione dei campioni.

Caratteristiche tecniche:

tecnologia di lettura turbidimetrica e/o colorimetrica. pannelli separati per identificazioni ed antibiogrammi. minima manualità nella preparazione dei dispositivi.

sistema validato FDA sia per le identificazioni che per gli antibiogrammi. assenza di aggiunta reattivi ausiliari prima e dopo l‟inoculo.

caricamento dei pannelli in modalità random. minimizzazione dei tempi di risposta.

facilità di smaltimento dei materiali d‟uso.

standardizzazione dell‟inoculo batterico mediante appositi densitometri Tipologia degli esami richiesti:

identificazioni di batteri gram positivi

identificazioni di batteri gram negativi fermentanti e non fermentanti identificazione di batteri anaerobi

identificazione di campylobacter identificazioni di neisserie ed emofili identificazioni di miceti lievitiformi antibiogramma batteri gram negativi

antibiogramma batteri gram positivi (stafilococchi e streptococchi) antibiogramma pneumococco

antibiogramma batteri gram negativi urinari antibiogramma di germi MDR antibiogramma lieviti

altre identificazioni e/o antibiogrammi di nuova introduzione

I test semiautomatici devono essere a supporto delle tecniche automatiche (in caso di guasto o di fermo della strumentazione automatica) e per l‟eventuale identificazione ed antibiogramma di germi difficili. (quali listerie, corynebacterium, mycoplasmi heamophilus anaerobi, corynebacterium, campylobacter ecc.)

In relazione ai test sopra richiesti, questo servizio deve effettuare complessivamente

	IDENTIFICAZIONI	ANTIBIOGRAMMI
	10000	10000

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware.

L‟offerta deve prevedere anche un sistema per test di sensibilita‟ espresso in MIC a gradiente continuo in tecnica e-test che permetta la conferma dei fenotipi, di particolari meccanismi di resistenza batterica, delle MIC ottenute con sistema automatico e-o manuale e il saggio di nuove molecole antibiotiche e antimicotiche su piastre di terreno solido.

Pertanto la ditta aggiudicataria dovrà fornire un ampio pannello di antibiotici e antimicotici, anche di nuova introduzione in corso di validità della gara, in confezioni di piccolo e medio taglio e tutto quanto altro occorra per la corretta l'esecuzione dei tests, per il corretto deposito e per la conservazione dei dispositivi (inoculatore, applicatori, piastre 1 per ciascun test, ecc.)

Quantità antibiotici- antimicotici richiesta:

	Antibiotici	Antimicotici	Saggi di resistenza
	1000	600	300

SUB LOTTO N. 2 - SISTEMI AUTOMATICI E MANUALI PER RICERCHE DI BATTERIOLOGIA CLINICA – ASP CALTANISSETTA

Si richiedono due sistemi automatici per identificazioni ed antibiogrammi Caratteristiche minime della strumentazione

• Si richiedono due strumentazioni automatiche per inoculo,incubazione, lettura, interpretazione e refertazione delle indagini batteriologiche (identificazione e antibiogrammi espressi in MIC)

Tecnologia di lettura turbidimetrica o colorimetrica o fluorescente. Software gestionale in grado di connettersi al LIS del laboratorio Pannelli separati per identificazioni ed antibiogrammi.

Standardizzazione dell‟inoculo batterico mediante apposito densitometro .

Eventuale strumentazione aggiuntiva semiautomatica a completamento del pannello. identificazioni ed antibiogrammi in grado anch‟essa di connettersi al LIS

Tipologia degli esami richiesti:

• Identificazioni di batteri Gram positivi

• Identificazioni di batteri Gram negativi fermentanti

• Identificazioni di batteri Gram negativi non fermentanti

• Identificazione di batteri Anaerobi

• Identificazioni di Neisserie ed Emofili

• Identificazioni di miceti lievitiformi

• Antibiogramma batteri Gram negativi

• Antibiogramma batteri Gram positivi (Stafilococchi e Streptococchi)

• Antibiogramma batteri Gram negativi urinari

• Antibiogramma di Germi multiresistenti (Pseudomonas)

• Antibiogramma di Emofili

• Antibiogramma di Lieviti

In relazione agli esami sopra richiesti, questo servizio deve effettuare

IDENTIFICAZIONI

ANTIBIOGRAMMI

P.O X.XXXX

3000

4000

P.O. Xxxxxxxx Xxxxxxxx

XXXX

1500

2000

Si richiedono pertanto tutti i prodotti necessari alla esecuzione dei suddetti esami per le macchine che verranno offerte

. Si precisa qui di seguito l‟incidenza percentuale statistica dei germi identificati:

▪ Gram negativi 60%

▪ Gram positivi 30%

▪ Miceti 5 %

▪ Neisserie ed Emofili 3%

▪ Anaerobi 2%

Pertanto l‟offerta andrà modulata secondo le suddette indicazioni.

Elenco dei terreni di coltura in piastre e provette pronte all’uso:

TERRENI COLTURA

C.1 Terreni di coltura comuni in piastre pronte all‟uso da 90 mm (circa 1800 piastre)

C.2 Terreni di coltura particolari in piastre pronte all‟uso da 90 mm (circa 800 piastre)

N.	Prodotto
1	Agar Campylosel
2	Agar Clostridium difficile
3	Agar Gardnerella
4	Agar Legionella GVPC
5	Agar Legionella BCYE con L-cisteina
6	Agar Legionella BCYE senza L-cisteina
7	Agar pilori
8	Agar Palcam per Listeria
9	Agar Shaedler +5% di sangue di montone
10	Agar Shaedler Neomicina Vancomicina +5% di sangue di montone
11	Agar Shaedler CAN
12	Agar Yersinia CIN
13	Xxxx Xxxxxxxx +5% sangue di cavallo
14	Agar Bordet Gengou
15	Agar Oxford
16	Agar Oxa Screen test

C.3 Terreni di coltura speciali in piastre pronte all‟uso di dimensioni varie (2500 piastre circa)

N.	Prodotto
1	Agar cromogeno per identificazione di Xxxxxxx
2	Agar cromogeno per identificazione di Streptococco beta emolitico di gruppo B
3	Agar selettivo per Burkholderia cepacia
4	Agar cromogeno per identificazione di salmonella
5	Agar cromogeno per identificazione di germi urinari comuni
6	Agar cromogeno per l'identificazione dello Stafilococco aureo

C.4 Terreni di coltura comuni in provette (1500 provette circa)

N.	Prodotto
1	Brodo Selenite
2	Brodo Tripticasi soia
6	Agar Xxxxxxxxxx Xxxxxx
7	Agar Xxxxxxxxxx Xxxxxx + TCH
8	Agar Kligler
9	Xxxxxxxx

C.5 Terreni di coltura particolari in provette (300 provette circa)

N.	Prodotto
1	Agar DTA per dermatofiti
2	Kit per micobiogramma in provette
3	Xxxxxxxxxxx 0X00
4	Brodo selettivo per Trichomonas

C.6 Sistemi di incubazione per colture di germi difficili (n. 3 giare)

N.	Prodotto
1	Giara in policarbonato trasparente per circa 10 piastre da 90 mm

C.7 Sistemi di incubazione monouso e sistemi per atmosfera controllata per 200 test

N.	Prodotto
1	Buste per anaerobiosi con generatori e chiusure
2	Buste per microaerofilia con generatori e chiusure
3	Buste per CO2 con generatori e chiusure
4	Generatori per anaerobiosi
5	Generatori per microaerofilia
6	Generatori per CO2
7	Indicatori di anaerobiosi
8	Dispositivi di chiusura

C.8 Sistemi di trasporto per circa 400 test

N.	Prodotto
1	Agar di trasporto per prelievo su tampone + tampone
2	Agar di trasporto per prelievo su tampone senza tampone
3	Flacone per prelievo di liquidi (effettuati con siringa)
4	Agar per prelievo in ambiente sterile + tampone
5	Terreno di trasporto per prelievi da biopsia

C.9 Prodotti vari per identificazione batterica e virale per 200 test

N.	Prodotto
1	Kit completo per la coltura, conta, identificazione e antibiogramma dei micoplasmi urogenitali
2	Test di agglutinazione al lattice per l'identificazione di X. Xxxxxx
3	Test di agglutinazione al lattice per l'identificazione di X. Xxxxxx MRSA
4	Test di agglutinazione al lattice per la tipizzazione degli Streptococchi b emolitici gruppi A,B,C,D,F,G
5	Test di agglutinazione al lattice per l'identificazione di Streptococcus pneumonite

C.10 Trattamento campioni per circa 100 test

N.	Prodotto
1	Fluidificante e decontaminante per espettorato kit completo
2	L- cisterna
3	Soluzione tamponata sterile di cloruro di benzalconio
5	Tampone fosfato M/15
6	Soluzione sterile di albumina all 0,2%

L‟azienda partecipante deve proporre uno sconto sul proprio listino vigente per tutti quei prodotti che non sono previsti nella presente richiesta, in moda da consentire l‟acquisizione di materiale di uso non frequente.

BASE D’ASTA ANNUA € 146.120,00 OLTRE IVA (€ 96.120,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello ed € 50.000,00 per l’ASP di CL)

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LOTTO 4 COLTURE BATTERICHE RAPIDE – UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA VILLA SOFIA CERVELLO –MICROBIOLOGIA AZ. POLICLINICO- MICROBIOLOGIA AZ.CIVICO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede la fornitura in service di N.3 analizzatori semiautomatici che consentano l‟esecuzione della coltura batterica, la ricerca del potere antimicrobico residuo (PAR test) e l‟antibiogramma su diversi liquidi biologici umani. L‟analisi deve avvenire in un tempo molto breve: per le Urine entro le 3 ore, mentre per gli altri liquidi biologici entro le 6 ore.

Le strumentazioni devono possedere le seguenti caratteristiche minime:

Possibilità di caricamento continuo dei campioni Lettura con tecnologia light (laser) scattering

Possibilità di esecuzione in contemporanea della ricerca del potere antibiotico residuo (PAR test)

Soglia di sensibilità programmabile per singolo campione con un range che vada da <50 CFU fino a 6x107 CFU/ml Visualizzazione delle curve di crescita batterica e possibilità di stampa in qualsiasi momento con archiviazione dei casi.

Funzione turbidimetro: lo strumento deve poter essere utilizzato come turbidimetro dando un valore di torbidità in Mc Xxxxxxx, con indicazione del McFarland del campione in tempo reale.

Personal computer integrato per la gestione analitica dello strumento.

Stampa dei positivi real time: lo strumento automaticamente stampa i campioni che si positivizzano già dopo 45-60 minuti.

L‟azienda che si aggiudicherà la fornitura dovrà fornire tutti i consumabili ed i prodotti ausiliari necessari per l‟esecuzione dei test.

I tests previsti sono:

	MICROBIOLOGIA VILLA SOFIA	MICROBIOLOGIA POLICLINICO	MICROBIOLOGIA AZ.CIVICO
PAR TEST	3.000	3.000	7.000
PAR TEST PER LIQUIDI BIOLOGICI	100	300	1.000
URINE	3.000	3.000	14.000
LIQUIDI BIOLOGICI	300	300	2.500
DEB PER LIQUIDI BIOLOGICI(supplemento per batteri esigenti)	100	400	1.000
ANTIBIOGRAMMA CON 8 ANTIBIOTICI CIASCUNO ASCELTA DELL‟OPERATORE	300	1.600	1.000

I sistemi devono essere interfacciati alla LIS del laboratorio e devono essere dotati di gruppi di continuità in grado di prevenire l‟interruzione della seduta di lavoro.

BASE D’ASTA ANNUA : € 194.826,00 oltre iva (€ 20.826,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 148.000,00 per l’Arnas Civico di Palermo, € 26.000,00,00 per il Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx)

XXXXX 0 IDENTIFICAZIONE DI MICRORGANISMI BASATA SULLA SPETTROMETRIA DI MASSA – UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema automatico da banco per identificazione e tipizzazione molecolare su base proteica di microorganismi (batteri gram positivi e negativi,batteri non fermentanti, lieviti e funghi) basato sulla spettrometria di massa comprensivo di software per l‟applicazione di modelli statistici biomolecolari..

Il sistema deve essere fornito di software per la identificazione e classificazione dei microrganismi, aggiornabile con nuove specie e interfacciabile al LIS del laboratorio .

Deve essere predisposto per integrazione diretta con diversi sistemi automatici per l‟analisi degli antibiogrammi(almeno phoenix,vitek2,micorscan).

Il sistema deve prevedere procedure di autopulizia.

La ditta dovra‟ inoltre fornire banco di supporto,pc, calibratori, eventuali controlli con i requisiti previsti dai protocolli di accreditamento ed il materiale di consumo occorrente all‟effettuazione delle analisi. Deve essere garantita l‟assistenza tecnica full risk per tutta la durata del service.

N. IDENTIFICAZIONI 20000

BASE D’ASTA ANNUA € 56.070,00 oltre iva

LOTTO 6 - SISTEMA AUTOMATICO PER LIQUIDI BIOLOGICI E CONTROLLI DI STERILITA’

SUB LOTTO 1 – UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA XXXXX XXXXXXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede n.1 apparecchiatura automatica e non invasiva di,con capacita‟ di analisi di almeno 120 flaconi contemporanei, per la coltura di liquidi biologici e per controlli di sterilita‟,con le seguenti caratteristiche minime:

Funzionamento continuo con agitazione,incubazione e monitoraggio dei flaconi. Identificazione dei flaconi mediante codice a barre

Flaconi in policarbonato infrangibili forniti di idonea certificazione Segnalazione dei positivi mediante sistema ottico e acustico Tecnologia di lettura colorimetrica

Conservazione e trasporto dei flaconi prima e dopo l‟immissione del campione a temperatura ambiente ed alla luce Possibilita‟ di conservazione dei flaconi inoculati a temperatura ambiente per 12-24 ore

Possibilita‟ di evidenziare le curve di crescita

Compatibilita‟ con il prelievo diretto con sistemi Vacutainer o similari

L‟apparecchiatura deve essere collegata alla LIS del laboratorio e dotata di idoneo gruppo di continuita‟.

Deve essere possibile la segnalazione automatica di eventuali anomalie di funzionamento accorse in assenza dell‟operatore. TIPOLOGIA E QUANTITA‟ DEI FLACONI RICHIESTI:

N.1000 flaconi per aerobi N.1000 flaconi per aerobi N.1000 flaconi pediatrici

SUB LOTTO 2 - SISTEMA AUTOMATICO PER EMOCOLTURE P.O. XXXXXXXX XXXXXXXX xx XXXX

Si richiede un sistema automatico e non invasivo, dotato di agitazione continua, capacità di analisi pari ad almeno 60 flaconi contemporanei, riduzione al minimo della manualità. Il sistema deve usare flaconi per emocoltura in grado di dare la massima garanzia di sicurezza per gli operatori nella fase di trasporto e di inoculo (legge 626); i flaconi devono essere

certificati (quindi chiaramente riportato sui foglietti illustrativi dei prodotti) per l‟utilizzo per la coltura dei liquidi biologici normalmente sterili.

Il sistema deve prevedere l‟identificazione positiva del campione mediante codice a barre, la possibilità di

caricamento”random”dei flaconi, anche solo via software, con particolare riguardo alle colture urgenti; saranno oggetto di valutazione eventuali opzioni migliorative, quali ad esempio il re-caricamento “random”, ecc.

Ulteriori caratteristiche richieste:

Protocolli di lavoro predefiniti o impostabili dall‟operatore anche per singolo flacone posizionato. Presenza di sostanze capaci di inibire l‟azione degli antibiotici

Prevedere una ampia gamma di flaconi: per aerobi e miceti, per anaerobi, pediatrici, per prove di sterilità dei liquidi biologici e degli emoderivati

Identificazione dei flaconi/campioni mediante codice a barre. Segnalazione dei positivi mediante sistema ottico e/o acustico. Flaconi altamente infrangibili (legge 626)

Dimensioni strumentali contenute e possibilmente a configurazione modulare per garantire la continuità del lavoro Sistema interfacciabile sia al LIS che al sistema gestionale richiesto in questo capitolato

Sistema compatibile con il prelievo diretto con sistemi Vacutainer o similari

Essere corredato a richiesta di dispositivi di sicurezza per le sub colture e il prelievo tramite farfalla e cannula Possibilità di evidenziare le curve di crescita

Possibilità di conservazione dei flaconi inoculati a temperatura ambiente almeno per 12-24 ore Facilità di smaltimento dei materiali d‟uso

Questo laboratorio dovrà processare n°550 campioni l‟anno. Si richiede pertanto l‟offerta per i seguenti quantitativi annui di flaconi:

Flaconi aerobi e miceti 500 Flaconi anaerobi 500

Flaconi Pediatrici 100

BASE D’ASTA ANNUA € 34.030,00 oltre iva (€ 24.030,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello ed € 10.000,00 per l’ASP di CL)

LOTTO 7 - DETERMINAZIONI e CARATTERIZZAZIONE DI PATOGENI MEDIANTE TECNICHE DI BIOLOGIA MOLECOLARE - REALTIME EPATITE – UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO-VIROLOGIA P.O. S.ELIA-SIMT GELA

TUTTE LE METODICHE IN P.C.R OFFERTE DEVONO ESSERE LIBERE O LICENZIATE DA VINCOLI DI BREVETTO. TUTTI I SISTEMI DEVONO ESSERE CERTIFICATI

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiedono n. 3 Sistemi automatici per estrazione amplificazione ed identificazione di patogeni con tecnologia PCR real time.

I sistemi devono eseguire i seguenti test quantitativi con tecnologia PCR Real Time

TEST ANNUI	VILLA SOFIA	VIROLOGIA X.X.X.XXXX	XXXX-XXXX
HCV	2000	950	400
HBV	1500	450	200
HIV	700	350	100
Estrazioni generiche Ac.Nucleici	400	350	0

I test devono possedere i seguenti requisiti minimi di sensibilità e linearità :

HBV sensibilità analitica almeno 20 UI/ml Range di linearità 55-110 milioni UI/ml

HCV sensibilità analitica almeno 15 UI/ml Range di linearità 45-6 milioni UI/ml

HIV sensibilità analitica almeno 40 copie/ml Range di linearità 40-10 milioni copie/ml

Il sistema deve essere costituito da una stazione di estrazione ed un termociclatore e quanto necessario per l‟esecuzione dei test.

Il sistema reagenti –strumenti deve essere validato e marcato IVD CE e libero da vincoli di brevetto relativi alla tecnologia. La ditta aggiudicataria dovra‟ fornire tutto quanto occorre per l‟esecuzione dei test ed inoltre :

1) - cappa a flusso laminare verticale di classe seconda secondo norme CEE per P.C.R. con apertura frontale,munita di 2 filtri HEPA in mandata ed in uscita dell‟aria per l‟impiego con microrganismi della classe di rischio 1,2 e 3 secondo normativa EN12469:2000(UNIONE EUROPEA) con periodici standardizzati interventi atti a garantirne la sterilita‟ secondo protocolli delle case produttrici.

2) un vortex da banco con velocita‟ da 250 a 3000 rpm

3) un blocco termostatico a secco da 0 a 120 gradi centigradi

4) una microcentrifuga fino a 14000 rpm.

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware.

Deve essere previsto interfacciamento delle strumentazioni con la LIS dei rispettivi laboratori.

La ditta dovrà garantire la manutenzione straordinaria e quella ordinaria che non dovrà prevedere meno di due interventi l‟anno. La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service ed eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione.

griglia punteggi su 60 punti qualità

Sistema completamente automatico senza necessità di intervento operatore dalla estrazione alla disponibilita‟ del risultato.

Sistema costituito da estrattore ed amplificatore separati ma gestiti da un unico software con un unico inserimento della lista di lavoro

Sistema costituito da estrattore ed amplificatore separati con doppio inserimento della lista di lavoro

Possibilità di eseguire contemporaneamente sullo stesso strumento almeno due dei tre dosaggi richiesti in gara

Controllo enzimatico della contaminazione tramite Amperasi

Possibilita‟ di eseguire test NAT qualitativi in multiplex PCR per XXX,XXX,XXX 0,XXX 2

Calibrazione automatica su barcode

Esecuzione di piccole routine (anche 1 o 2 campioni) senza spreco di reagenti

Reagenti pronti all'uso

Estrattore in grado di estrarre contemporaneamente DNA e RNA

Possibilità eseguire MTB Complex (300 test) anche se previste apparecchiature aggiuntive.

Metodiche effettuabili in meno di 8 ore

Possibilita‟ di eseguire CMVDNA(200 test per P.O.Villa Sofia e 500 test per Az.Policlinico) e WEST NILE VIRUS(300 Test solo per P.O.Villa Sofia) con

metodica PCRrealtime con lo stesso sistema oggetto del service.

BASE D’ASTA ANNUA € 650.450,00 oltre iva ( € 360.450,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 290.000,00 per l’ASP di CL)

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LOTTO 8 - GENOTIPIZZAZIONE HCV – UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO-VIROLOGIA P.O. S.ELIA(CL).

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

SI RICHIEDONO N.2 SISTEMI PER TEST DI IBRIDAZIONE INVERSA DEL DNA SU STRISCIE DI NITROCELLULOSA

KIT COMPLETI PER L‟AMPLIFICAZIONE DELLA REGIONE 5‟UTR E CORE DEL VIRUS HCV . XXXXX OLIGONUCLEOTIDICHE PER LA RIVELAZIONE DEI SEGUENTI GENOTIPI E SOTTOTIPI SECONDO XXXXXXXX:

1,1a,1b,2,2a/2c,2b,3,3a,3b,3c,3k,4,‟4a, 4b, 4c/d, 4e, 4f,4h,5a,6a/6b,6c-1

La fornitura dovra‟ comprendere per ogni sistema un bagnomaria basculante e strumentazione semiautomatica per l‟esecuzione dei test dalla ibridazione alla rivelazione,capace di processare almeno 20 campioni e di memorizzare le metodiche.

Il service dovrà essere comprensivo di tutti i reattivi incluso quelli per le fasi di estrazione, materiale di consumo e quanto necessario all‟esecuzione dei test.

La ditta dovrà garantire la manutenzione straordinaria e quella ordinaria che non dovrà prevedere meno di due interventi l‟anno.

La ditta deve essere disponibile a fornire eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione e fornitura di nuovi reattivi che sostituiscono quelli offerti o ne costituiscano miglioramento da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service. Tutti i reattivi devono essere marcati CE.

Numero test annui :

Microbiologia Villa Sofia 400 test Virologia P.O. S.Xxxx 400 test

BASE D’ASTA ANNUA € 58.831,00 oltre iva (€ 24.831,00 per l’AOR Villa Xxxxx Xxxxxxxx, € 34.000,00 per l’Asp di CL)

LOTTO 9 - P.C.R. CLASSICA - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA SOFIA CERVELLO- AZIENDA POLICLINICO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiedNO N.2 sistemi per eseguire P.C.R. manuale con rivelazione su gel comprendenti:

- termociclatore

- camera elettroforetica

- alimentatore

- transilluminatore UV integrati.

I gel di agarosio dovranno essere pronti all‟uso ,pre-cast e pre-colorati, senza etidio bromuro ed in formato minimo 10 pozzetti .

La ditta dovra‟ inoltre fornire per ciascun sistema, macchina fotografica USB e computer con software dedicato per la rilevazione del pattern elettroforetico e per l‟archiviazione dell‟immagine e dei dati del paziente, e tutti i test devono essere proposti comprensivi di controlli e di reattivi di estrazione di acidi nucleici da tutti i materiali biologici.

n. determinazioni/anno X.XXXXX XXXXXXXX.


Borrelia burgdorferi	140	100
p.falciparum,ovale,malariae e vivax(screening)	140	40
p.falciparum	40	10
p.malariae	40	10
p.vivax	40	10
p. ovale	40	10
leishmania spp.	40	40
parvovirus B19	140	10
Salmonella	40	10
bacillus antracis	40	40
Acanthamoeba ssp.	20	100
clostridium difficile	40	40
Multiplex P.C.R. per batteri responsabili di enterocoliti(E.coli O157:H7,Yersinia enterocolitica,Clostridium difficile)	40	10
Multiplex P.C.R. per parassiti fecali(Criptosporidium parvum,Entamoeba Histolitica,Giardia lambda)	40	100

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service ed eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione.

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware.

BASE D’ASTA ANNUA € 76.045,00 oltre iva (€ 36.045,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello e € 40.000,00 per Policlinico di Palermo)

LOTTO 10 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX –VIROLOGIA

P.O. S. XXXX . BIOLOGIA MOLECOLARE SU LIQUOR E ALTRI MATERIALI -

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede fornitura di n.2 sistemi per la rilevazione dei microrganismi con tecnologia P.C.R. real time,previa estrazione automatica di acidi nucleici.

La ditta dovrà fornire per ogni sistema strumentazioni per estrazione automatica con marchio CE IVD e strumentazioni dedicate per l‟analisi real time dei prodotti di amplificazione, che permettano la quantificazione di acidi nucleici mediante

P.C.R con uso di sonde di idrolisi o di ibridazione

Ogni strumentazione deve avere le seguenti caratteristiche:

strumento dotato di blocco portacampioni controllato da un sistema peltier con rilevatore di fluorescenza integrato in grado di rilevare almeno 4 fluorocromi differenti

Capacità di effettuare almeno 96 determinazioni a seduta

Acquisizione contemporanea del segnale di fluorescenza sull‟intero blocco portacampioni

Lo strumento deve avere un elaboratore con software integrato dotato di algoritmi per la scomposizione della fluorescenza all‟interno della mix di amplificazione e monitoraggio dei dati in tempo reale .

La strumentazione deve essere aperta ad introdurre nuove metodiche per la determinazione di altri parametri.

Gli strumenti devono possedere il marchio CE IVD come prescritto dalla normative 98/79/CE I reattivi devono avere le seguenti caratteristiche:

Analisi qualitativa / quantitativa dei risultati

Utilizzo di tecnologia Real Time con sonde di idrolisi o ibridazione.

Presenza di un controllo interno per la verifica delle procedure di estrazione e di amplificazione e l‟idoneità del campione. Possibilità di eseguire sedute multiple,utilizzando lo stesso profilo termico.

La presenza di un sistema per limitare la contaminazione da amplificati di sedute precedenti

Tutti i prodotti offerti devono possedere il marchio CE IVD per l‟utilizzo in diagnostica in vitro come prescritto dalla normativa 98/79/CE recepita dal D.L. 332 del 08/09/2000 e la ditta dovrà produrre il numero che identifichi l'ente certificatore per i prodotti inclusi nell'elenco B, allegato 2 della suddetta normativa.

L‟azienda partecipante deve produrre documentazione originale comprovante che è detentrice del brevetto o regolarmente autorizzata da parte del detentore del brevetto per sistemi di anticontaminazioni (UNG o equivalenti).

La ditta aggiudicataria dovra‟ fornire per ogni sistema, Kit di estrazione sia in manuale sia per estrazione automatica, tutto quanto occorre per l‟esecuzione dei test (compresi eventuali set di prelievo e terreni di trasporto) , gruppi di continuita‟ che permettano di evitare l‟interruzione della seduta analitica in caso di mancanza di corrente elettrica.

Xxxxx‟ inoltre essere fornito per ogni siatema:

1 – cappa a flusso laminare verticale di classe seconda secondo norme CEE per P.C.R. con apertura frontale,munita di 2 filtri HEPA in mandata ed in uscita dell‟aria per l‟impiego con microrganismi della classe di rischio 1,2 e 3, secondo normativa EN12469-2000 (UNIONE EUROPEA) con periodici standardizzati interventi atti a garantirne la sterilita‟ secondo protocolli delle case produttrici.

2-Un vortex da banco con velocita‟ da 250 a 3000 rpm

3- un blocco termostatico a secco da 0 a 120 gradi centigradi 4- una microcentrifuga fino a 14000 rpm.

ADENOVIRUS	100	0
CMV-DNA	2000	200
EBV-DNA	1000	200
JCV-DNA	200	100
BKV-DNA	200	100
HHV1	300	100
HHV2	300	100
HHV6	300	100
HHV8	300	100
ENTEROVIRUS	200	200
VARICELLA DNA	300	200
ASPERGILLUS	200	0
MTB	200	0
CHL.TRACHOM.	200	0
PARVOVIRUS B19	100	0

5- fotometro per la valutazione della purezza e della quantita‟ degli acidi nucleici estratti. TEST/ANNO VILLA SOFIA P.O. S.ELIA

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service

Griglia punteggi su 60 punti qualità

Acquisizione del segnale ottico deve essere effettuato tramite telecamera CCD raffreddata

Strumento dotato di un sistema interno di correzione automatica dell‟emissione di fluorescenza dei campioni che permetta la normalizzazione di segnali per correggerli da fluttuazioni di fluorescenza non correlati alla PCR	8
-Strumentazione aperta ad introdurre nuove metodiche per la determinazione di altri parametri.	8
- strumento dotato di software di analisi per la refertazione rapida ed efficace dei campioni in grado di elaborare automaticamente i dati grezzi forniti dalla strumentazione e di verificare anche l‟idoneità del campione	12
-Utilizzo di sonde MGB (Minor Groove Binder) e di un Dark Quencher	12
-Ampio range di Linearità	6
Presenza di un normalizzatore per la fluorescenza di fondo	6

BASE D’ASTA ANNUA € 220.200,00 oltre iva ( € 160.200,00 per AOR Villa Sofia Cervello, € 60.000,00 per ASP CL)

LOTTO 11 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA SOFIA CERVELLO - BIOLOGIA MOLECOLARE DELLE MALATTIE INFETTIVE:TEST RAPIDI

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed

smi

Si richiede n.1 estrattore automatico che utilizzi particelle magnetiche,ed in grado di processare almeno 12 campioni.

DESCRIZIONE TEST	Esami/xxx
Ricerca diretta contemporanea in P.C.R. RealTime di Neisseria meningitidis (tutti i siero gruppi:A, B, C, X, Y, W13 H, Z, 29E, NT), Streptococcus pneumoniae (tutti i 90 sierotipi), di Haemophilus influenzae (sierotipi b e c) e Adenovirus (tutti i sierotipi a-f) nel sangue, liquor, liquido pleurico, liquido sinoviale o qualunque altro liquido materiale biologico. Utilizzo di sole 2 mix PCR.	150
Ricerca diretta contemporanea in P.C.R.RealTime di iKlebsiella pneumoniae, Escherichiacoli, Streptococcus agalactia e Listeria monocytogenes nel sangue, liquor, liquido pleurico, liquido sinoviale o qualunque altro liquido o materiale biologico. Utilizzo di sole 2 mix PCR.	100
Ricerca Toxoplasma gondii DNA(529- bp Repeated Region) in P.C.R. RealTime nel plasma e fluido amniotico.	100
Ricerca Virus dell‟epatite delta (HDV RNA) quantitativo) in P.C.R. RealTime	50

La ditta dovrà fornire tutto ciò che occorre per l‟estrazione e ,dove occorre,per la retrotrascrizione degli acidi nucleici , una micro centrifuga per provette da 1,5 ml con velocità fino a 14 000 RPM.

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

BASE D’ASTA ANNUA € 40.050,00 oltre iva

LOTTO 12 - - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA SOFIA CERVELLO - BIOLOGIA MOLECOLARE DELLE MALATTIE INFETTIVE: INFEZIONI MATERNO FETALI E TEST RARI

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede un sistema automatico, centrifugo con raffreddamento ad aria , senza necessita' di calibrare la fluorescenza con fluoroforo passivo esterno ne' il riallineamento del sistema. Possibilità di eseguire l‟analisi dei dati in corso di seduta (lettura in real time)

La fornitura deve comprendere enzimi, sonde, controlli (compresi i controlli interni di estrazione/amplificazione) standards e/o calibratori pronti all'uso e tutto cio‟ che occorre per l‟esecuzione dei test. Vi deve essere la possibilita' di rivelazione cinetica.

Tutti i tests devono essere proposti comprensivi di reattivi per estrazione di acidi nucleici La fornitura dovra‟ comprendere inoltre:

1) cappa a flusso laminare verticale di classe seconda secondo norme CEE per P.C.R. con apertura frontale,munita di 2 filtri HEPA in mandata ed in uscita dell‟aria per l‟impiego con microrganismi della classe di rischio 1,2 e 3, secondo normativa EN12469-2000 (UNIONE EUROPEA) con periodici standardizzati interventi atti a garantirne la sterilita‟

secondo protocolli delle case produttrici.

2-Un vortex da banco con velocita‟ da 250 a 3000 rpm

3-un blocco termostatico a secco da 0 a 120 gradi centigradi 4-una microcentrifuga fino a 14000 rpm.

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware. DETERMINAZIONI ANNUE:

PARVOVIRUS B 19	100
LEGIONELLA PNEUMOFILA	50
CLAMIDIA PNEUMONIAE	100
CITOMEGALOVIRUS Quantitativo	000
XXXX XXXX VIRUS	50
XXXXXXXXXXXX XXXXXX	000
MICOPLASMA PNEUMONIAE	100
PERTOSSE	50
TREPONEMA PALLIDUM	50
LISTERIA MONOCYTOGENES	50
LEISHMANIA	50
HERPESVIRUS 7	50
TOXO B 1 quantitativo	200
NOROVIRUS	50
HCV	200
HBV	200
CHL.TRACHOMATIS	800
BORRELIA	50
MICOBACTERIUM TUBERCULOSIS	400
PLASMODIUM MALARIAE	50

BASE D’ASTA ANNUA € 80.100,00 oltre iva

LOTTO 13 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX -

IDENTIFICAZIONE E TIPIZZAZIONE CON TECNOLOGIA SU MICROARRAY O BIOCHIP CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede un apparecchio che utilizzi tecnologia microchip per la diagnostica molecolare di alcune malatie infettive. Rilevazione automatica mediante ibridazione con sonde specifiche

Reagenti pronti all‟uso

Software interpretativo dei risultati.

DETERMINAZIONI ANNUE:

identificazione di micobacterium complex con eventuale farmaco resistenza ad almeno rifampicina, isoniazide e pi	1
identificazione e tipizzazione di micobatteri non tubercolari (M. avium complex, M. kansasii, M. chelonae	1
identificazione dei principali virus respiratori con tipizzazione di almeno enterovirus, adenovirus, metapneumovi	1
identificazione dei principali microrganismi responsabili di infezioni dell‟apparato urogenitale con tipizzazio	1

almeno neisseriae gonorrea, micoplasmi, urea plasmi e trichomonas
Identificazione dei principali genotipi di papilloma virus alto e basso rischio.	3

La ditta dovrà fornire tutto quanto occorre per l‟esecuzione dei test inclusi i reattivi per l‟estrazione da tutti i materiali biologici e per l‟amplificazione degli acidi nucleici.

Dovrà inoltre fornire gruppo di continuità per la componente hardware ed essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti sopraelencati ed eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione .

BASE D’ASTA ANNUA € 80.100,00 oltre iva

LOTTO 14 - BIOLOGIA MOLECOLARE MALATTIE INFETTIVE :TEST MULTIPLEX E TIPIZZAZIONI

UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiedono n. 1 sistema automatico per P.C.R. realtime, con possibilità di eseguire l‟analisi dei dati in corso di seduta (lettura in real time) e con possibilita' di rivelazione cinetica per l‟esecuzione dei test di tipizzazione e multiplex.

Le apparecchiature devono poter eseguire lettura a sei led in ottica shuttle e devono possedere un sistema per mantenere uniforme la temperatura in tutti i punti durante la corsa.

Si richiede inoltre per la tipizzazione molecolare e per ogni sistema bagno ad ultrasuoni per la sonicazione dei campioni da estrarre ed uno strumento automatico per la detection delle strip.

La ditta dovrà fornire tutto quanto occorre per l‟esecuzione dei test inclusi i reattivi per l‟estrazione da tutti i materiali biologici e per l‟amplificazione degli acidi nucleici, enzimi, sonde, controlli (compresi i controlli interni di estrazione/amplificazione) standards e/o calibratori pronti all'uso.Per tutti i test multiplex devono essere forniti primer DPO (Dual Priming Oligonucleotide).

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware.

TEST MULTIPLEX /ANNO

V.SOFIA

RICERCA DIFFERENZIALE DI VIRUS RESPIRATORI fra i quali almeno : Virus. influenzale e parainfluenzale , adeno , enter. , haemophilus inf. , v.respiratorio sinciziale .	150
RICERCA DIFFERENZIALE PATOGENI VAGINALI : Chlamydia T. , Neisseria g. , Trichomonas v., Micoplasma h. , Micoplasma g. , Ureaplasma u. , Urea plasma p.	100
RICERCA DIFFERENZIALE DI BATTERI E VIRUS CAUSA DI MENINGITI fra i quali almeno : Echo , Coxsakiae,Xxxxxxxx,Neisseria M.	100
RICERCA DIFFERENZIATA DI BATTERI E VIRUS CAUSA DI DIARREE	100
SEPSI SCREENING	100
SEPSI TIPIZZAZIONE	50
MICOBACTERIUM TB COMPLEX/ATIPICI E RESISTENZE	200
CHL. TRACOMATIS/NEISSERIA G.	200

TEST TIPIZZAZIONE :

Kit completo per la rilevazione secondo il principio dell‟ibridazione inversa da coltura o da materiale biologico, del micobacterium tuberculosis complex e delle sue resistenze alla rifampicina e all‟isoniazide.	80
Kit completo per la rilevazione secondo il principio dell‟ibridazione inversa, del micobacterium tuberculosis complex da coltura e tipizzazione nell‟ambito del gruppo di almeno m. tuberculosis, m. africanum, m. Bovis	80
Kit completo per la rilevazione secondo il principio dell‟ibridazione inversa da coltura o da materiale biologico, d el micobacterium tuberculosis complex e delle sue resistenze a farmaci di seconda scelta ( fluorochinoloni, amino glucosidi, etambutolo).	80
Kit completo per la rilevazione secondo il principio dell‟ibridazione inversa da coltura o da materiale biologico, per l‟identificazione dei micobatteri	80

Kit per la tipizzazione molecolare in real time di almeno 28 genotipi alto e basso rischio di HPV

200

BASE D’ASTA ANNUA € 80.100,00 oltre iva

LOTTO 15 - FARMACO RESISTENZE - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX

SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO DI REATTIVI E STRUMENTAZIONE PER LA RIVELAZIONE DELLE FARMACO RESISTENZE E DEL GENOTIPO DEI VIRUS HCV-HIV E HBV.

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Test annui:

HIV	200
HBV	50

Per HIV il sistema deve essere in grado di individuare le farmaco resistenze e i polimorfismi nei geni proteasi, retrotrascrittasi. e integrasi.

il referto deve indicare il grado di resistenza e la fonte di validazione della mutazione considerata.

deve essere in grado di rivelare miscele virali di hiv presenti nel campione biologico con rivelazione anche di popolazioni miste minori(>20%) utilizzando primer marcati.

Per HBV il sistema deve assicurare oltre alla genotipizzazione anche l‟insorgenza di eventuali mutazioni e/o di rivelare le miscele virali presenti nel campione biologico esaminato.

Il software deve essere in grado di gestire la storia clinica del paziente tramite una banca dati informatizzata, confrontare in tempo reale isolati virali provenienti da campioni biologici diversi e deve essere previsto il costante aggiornamento in relazione ai criteri interpretativi secondo le linee guida internazionali.

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware.

La ditta dovrà garantire la manutenzione straordinaria entro le 48 ore e quella ordinaria che non dovrà prevedere meno di due interventi l‟anno.

BASE D’ASTA ANNUA € 20.025,00 oltre iva

LOTTO N.- 16 - P.O.S. XXXX VIROLOGIA - FARMACO RESISTENZE MEDIANTE SEQUENZIAMENTO GENOMICO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

SI RICHIEDE LA FORNITURA D UN SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO DI REATTIVI E STRUMENTAZIONE PER LA RIVELAZIONE DELLE FARMACO RESISTENZE DEL VIRUS HIV

IL SISTEMA DEVE ESSERE IN GRADO DI INDIVIDUARE LE FARMACO RESISTENZE DOVUTE A VARIAZIONI GENOTIPICHE NEI GENI PROTEASI, RETROTRASCRITTASI, MEDIANTE SEQUENZIAMENTO GENOMICO, UTILIZZANDO PRIMER MARCATI.

IL REFERTO DEVE INDICARE IL GRADO DI RESISTENZA E LA FONTE DI VALIDAZIONE DELLA MUTAZIONE CONSIDERATA.

DEVONO ESSERE FORNITI SEQUENZIATORE, TERMOCICLATORE, SISTEMA DI GESTIONE COMPUTERIZZATO E QUANT'ALTRO NECESSITA ALL'ESECUZIONE DELLA METODICA FINO ALLA STESURA DEL REFERTO FINALE.

▪ FARMACO-RESISTENZE HIV test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA=60

IL SOFTWARE DEVE ESSERE IN GRADO DI GESTIRE LA STORIA CLINICA DEL PAZIENTE TRAMITE UNA BANCA DATI INFORMATIZZATA, CONFRONTARE IN TEMPO REALE ISOLATI VIRALI PROVENIENTI DA CAMPIONI BIOLOGICI DIVERSI E DEVE ESSERE PREVISTO IL COSTANTE AGGIORNAMENTO IN RELAZIONE AI CRITERI INTERPRETATIVI SECONDO LE LINEE GUIDA INTERNAZIONALI.

DEVONO ESSERE FORNITI IDONEI GRUPPI DI CONTINUITA' PER TUTTI I COMPONENTI HARDWARE.

LA DITTA DOVRÀ GARANTIRE LA MANUTENZIONE STRAORDINARIA E QUELLA ORDINARIA CHE DOVRÀ PREVEDERE ALMENO UN INTERVENTO ALL‟ANNO.

Reattivi e strumentazione devono riportare la marcatura CE.IVD. Sono richieste le schede di sicurezza ,ai sensi del D.M. 28.01.1998

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

DEVE ESSERE INOLTRE GARANTITO L‟EVENTUALE AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO DELLA STRUMENTAZIONE, DEL SOFTWARE, NONCHÉ LA FORNITURA DI NUOVI REATTIVI CHE SOSTITUISCANO QUELLI OFFERTI O NE COSTITUISCANO MIGLIORAMENTO, SENZA AGGRAVIO ULTERIORE DI COSTI.

BASE D’ASTA ANNUA € 23.000,00 OLTRE IVA

LOTTO 17 - GENOTIPIZZAZIONE DI HPV DA CAMPIONE BIOLOGICO E/O BIOPSIA UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX ED ASP CL–

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

La metodica deve prevedere l‟amplificazione della regione l1. rivelazione su striscia di nitrocellulosa secondo il principio della ibridazione inversa. rivelazione di genotipi ad alto e basso rischio in particolare almeno:

AD ALTO RISCHIO I GENOTIPI: 16-18-31-33-35-39-45-51-52-56-58-59-68-73-82-66-26-53. A BASSO RISCHIO: 6-11-43-44-40-54-70.

ALTRI: 69-71-74

Interpretazione visiva.

La ditta dovra‟ fornire un bagnomaria basculante e i kit di trasporto in numero doppio rispetto al numero di test.

La ditta aggiudicataria dovrà fornire quanto occorre per l‟esecuzione dei test (compresi eventuali set di prelievo e terreni di trasporto) e gruppo di continuita‟ che permetta di evitare l‟interruzione della seduta analitica in caso di mancanza di corrente elettrica.

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

Tutti i prodotti offerti devono possedere il marchio CE IVD per l‟utilizzo in diagnostica in vitro come prescritto dalla normativa 98/79/CE recepita dal D.L. 332 del 08/09/2000

Numero determinazioni: 400 (AOR Villa Xxxxx Xxxxxxxx ), n. 400 (ASP CL)

Si richiede la fornitura di due sistemi per la rivelazione dei genotipi di HPV di alto e basso rischio con tecnica PCR e rilevazione su striscia.

Controllo cellulare con primer per la beta globina per la verifica di idoneità del campione con isolamento ed amplificazione simultanea di HPV.

Controllo enzimatico delle contaminazioni (indicare tipologia)

La fornitura deve essere correlata di tutti i reagenti necessari per l'esecuzione del test inclusi i tamponi di prelievo e trasporto (confezionati singolarmente)

Il test deve possedere validazione IVD in tutti i passaggi di amplificazione e rivelazione ed utilizzare il medesimo estratto. HPV-DNA test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA =400

A corredo deve essere offerto un termociclatore ed una strumentazione automatica per l'esecuzione del test dall'ibridazione fino alla rivelazione

La fornitura deve essere completata da sistemi di prelievo con terreno di trasporto e tampone in singola confezione, puntali, e provette necessarie alla corretta esecuzione della metodica.

La ditta dovrà fornire kit di estrazione e kit di amplificazione in quantità sufficiente ai test richiesti e strumentazioni nuove e non ricondizionate, fornite di gruppo di continuità.

Dovrà essere garantita manutenzione ordinaria e straordinaria nonché eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione e fornitura di nuovi reattivi che sostituiscono quelli offerti o ne costituiscono miglioramento, senza aggravio di costo.

Reattivi e strumentazione devono riportare la marcatura CE.IVD. Sono richieste le schede di sicurezza ,ai sensi del D.M. 28.01.1998

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

BASE D‟ASTA ANNUA € 103.264,00 OLTRE IVA (€ 51.264,00 per l‟AOR Villa Sofia Cervello ed € 52.000,00 per l‟ASP di CL)

LOTTO 18 - SISTEMA COMPLETAMENTE AUTOMATICO DA CAMPIONE BIOLOGICO PER RICERCA MICOBATTERI ED ALTRI MICROORGANISMI – UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA SOFIA CERVELLO- MICROBIOLOGIA AZ.CIVICO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiedono n. 2 sistemi completamente automatici a test singolo dalla fase di preparazione del campione alla fase di analisi del dato,che possano eseguire almeno 4 test in contemporanea, con tecnologia p.c.r. real time.

Si richiedono i seguenti test/anno

	VILLA SOFIA	AZ.CIVICO
test per la ricerca del mycobacterium tubercolosis e la sua resistenza alla rifampicina.	1.200	1.000
test per la ricerca di enterovirus da liquor.	100	0
test per la ricerca clamidia trachomatis	20	0
test per la ricerca Clostridium difficile	20	0
test per MRSA Stafilococco aureus	20	0
test per MRSA per ferite e tessuto	20	0
test per identificazione intrapartum streptococco tipo B	50	500

La ditta aggiudicataria dovra‟ fornire quanto occorre per l‟esecuzione dei test (compresi eventuali set di prelievo e terreni di trasporto) e gruppi di continuita‟.

Dovra‟ inoltre essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni economiche.

BASE D’ASTA ANNUA € 118.060,00 oltre iva ( € 48.060,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 70.000,00 per l’Xxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxx)

XXXXX 00 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA SOFIA CERVELLO SISTEMA MULTIPLEX P.C.R.DA CAMPIONE BIOLOGICO PER LA DIAGNOSI RAPIDA DI INFEZIONI RESPIRATORIE.

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede un sistema completamente automatico per rilevare in multiplex almeno 15 patogeni respiratori da campione biologico fra cui: Xxxxxxxxxx,Coronavirus229E,CoronavirusHKU1,CoronavirusNL63,Enterovirus,Virus Respiratorio Sinciziale,Bordetella xxxxxxxx,Clamidia pneumoniae,Micoplasma pneumoniae ecc…

I reagenti devono essere ottimizzati ed in grado di effettuare analisi qualitativa contemporaneamente da DNA ed RNA dei

microrganismi patogeni richiesti , devono essere pronti all‟uso e devono contenere due controlli interni,uno di estrazione ed uno di amplificazione.

L‟apparecchiatura deve essere in grado di svolgere correttamente l‟intero processo diagnostico(dalla estrazione all‟analisi dei risultati) senza l‟intervento dell‟operatore.

La ditta deve fornire tutti i reagenti e i materiali di consumo necessari per l‟esecuzione del test e deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware Numero test annui 200

BASE D’ASTA ANNUA € 34.443,00 oltre iva

LOTTO 20 - SISTEMA AUTOMATICO PER TEST VIROLOGICI – UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede un sistema non modulare, in totale automazione in macrometodo, dall‟accettazione dei campioni alla refertazione Il sistema deve possedere le seguenti caratteristiche minime :

Alta produttività con possibilità di caricamento in continuo sia dei campioni che dei reagenti.

L‟analizzatore deve lavorare in random access con programmazione per profili ,batch e urgenze. Identificazione positiva dei reagenti,calibratori,campioni mediante bar code.

Reagenti liquidi e pronti all‟uso alloggiati on- board in un magazzino a temperatura controllata. Capacità on board di almeno 25 tipologie di test con la possibilità di gestire lotti diversi.

Sensore di livello in aspirazione ed in erogazione , rilevazione di coaguli o bolle d‟aria o campioni insufficienti. Autorizzazioni ministeriali per i test che lo prevedono e validazione di tutti i test caricabili a bordo macchina.

Il test di HCV deve essere di terza generazione e deve impiegare antigeni ricombinanti corrispondenti agli epitopi più antigenicamente significativi espresse almeno dalle regioni del CORE,NS3,NS4,NS5 del genoma del virus HCV.

Il sistema deve prevedere un controllo delle varie fasi analitiche evidenziato da un sistema Help in linea. Il sistema deve prevedere un percorso privilegiato per le analisi STAT .

Tecnologia utilizzata chemiluminescenza.

Utilizzo di porta campioni universali adattabili a diverse tipologie di provette. Assistenza tecnica entro le 24 ore lavorative con supporto telefonico direzionale .

Connessione on line e monitoraggio in tempo reale delle condizioni tecniche della strumentazione finalizzata alla prevenzione dei fermi macchina

Determinazione senza alcuna aggiunta di reagenti degli indici di qualità del campione con rilevazione delle interferenze endogene relative ad ittero,emolisi e torbidita‟.

Utilizzo di puntali monouso sia per campioni che per reagenti con azzeramento totale del carry over.

L‟offerta deve prevedere i test aggiuntivi per le calibrazioni in base alle caratteristiche di stabilita‟ a bordo dei kit offerti . Il sistema deve prevedere l‟installazione dell‟interfacciamento alla LIS del laboratorio.

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware.

La ditta aggiudicataria deve essere disponibile ad offrire eventuali test aggiuntivi di nuova generazione o introduzione,alle medesime condizioni di sconto offerte per i test in service.

Tipologia esame.

Determinazioni/anno comprensive di controlli positivo/negativo da eseguire giornalmente.

	AOR VILLA SOFIA CERVELLO
HIV 1-2	6000
HCV	9500
HBsAg	12000
HbsAg conferma	100
HbsAb	6500
HbcAb	7000

HbcAb IgM	000
XXxXx	0000
XXxXx	4000
HAV TOTALE	000
XXX XxX	000
XXXX XxX	0000
XXXX IgM	1000
RUBEO IgG	400
RUBEO IgM	400
CITO IgG	600
CITO IgM	400
TACROLIMUS

BASE D’ASTA ANNUA € 256.320,00 oltre iva

LOTTO 21 - TEST WESTERN BLOT - TEST RIBA PER HCV E HIV AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

SUB LOTTO 1 - UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

I test con tecnica immunoblot devono utilizzare antigeni ricombinanti o peptidi sintetici corrispondenti alle regioni virali HCV CORE-NS3-NS4-NS5.

Per HIV devono utilizzare tutti quegli antigeni che permettono la rivelazione ottimale delle infezioni causate da questo gruppo di virus. Sulla striscia vi deve essere la possibilità di riconoscere le eventuali interferenze dovute all'uso di antigeni ricombinanti del test di screening.

Le strisce devono avere controlli interni per l'interpretazione del risultato finale.

I test devono essere eseguibili in giornata e i reattivi devono essere pronti all'uso.

Il service dovrà essere comprensivo di strumenti, gruppo di continuità relativo, reattivi, controlli, materiale di consumo e quanto necessario per i parametri richiesti.

I reattivi e le strumentazioni devono essere marcate CE. IVD.

La ditta dovra' fornire un agitatore automatico a rotazione a velocita' variabile e un lettore riba. NUMERO TEST:

HCV 300

HIV 150

SUB LOTTO 2 P.O.S. ELIA VIROLOGIA

Si richiede la fornitura di un sistema per l‟esecuzione di test con tecnica immunoblot. Il kit per HCV deve utilizzare antigeni ricombinanti o peptidi sintetici corrispondenti almeno alle regioni virali HCV CORE-NS3-NS4-NS5; il kit per HIV deve utilizzare tutti quegli antigeni che permettano la rivelazione ottimale delle infezioni causate da HIV1 ed HIV2.

Sulla striscia vi deve essere la possibilità di riconoscere le eventuali interferenze dovute all'uso di antigeni ricombinanti del test di screening.

Le strisce devono avere controlli interni per l'interpretazione del risultato finale.

I reattivi devono essere pronti all'uso.

I reattivi e le strumentazioni devono essere marcate CE. e validate IVD.

La ditta dovrà' fornire un agitatore automatico a rotazione a velocita' variabile.

La Ditta deve presentare il listino e dichiarare lo sconto che praticherà sullo stesso per eventuali prodotti non presenti nei precedenti elenchi che successivamente l‟ente vorrà acquistare;tale sconto non potrà essere inferiore alla media degli sconti praticati sui prodotti oggetto di gara.

Sono richieste le schede di sicurezza ,ai sensi del D.M. 28.01.1998 NUMERO TEST:

Immunoblotting HCV test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA=240 Immunoblotting HIV test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA=100

BASE D’ASTA ANNUA € 24.515,00 Oltre iva (€ 12.015,00 OLTRE IVA per AOR Villa Sofia ed € 12.500 oltre iva per ASP di CL )

LOTTO 22 - TEST SU MICROPIASTRA, TEST SU MICROPIASTRA PER EPATITI DELTA , EPATITE E, EPATITE G UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed

smi

Si richiede n.1 lettore per micropiastre a doppia lunghezza d‟onda per test in ELISA,comprensivo di reagenti,che devono essere pronti all‟uso,per i seguenti test annui:

EPATITE DELTA ANTIGENE	X 96	4
EPATITE DELTA IgG	X 96	4
EPATITE DELTA IgM	X 96	4
HEV IgG	X 96	2
HEV IgM	X 96	2
HGV TOTALI	X 96	2

BASE D’ASTA annua € 4.806,00 oltre iva

LOTTO 23 - DOSAGGI IN ELISA IN MICROPIASTRE UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema per la diagnosi immunologica di malattie infettive mediante la ricerca e dosaggio di anticorpi con metodologia immunoenzimatica, comprendente la strumentazione, i reagenti, ed ogni altro materiale di consumo (diluenti, soluzioni di lavaggio, provette di campionamento secondario,calibratori, controllo ed ogni altro materiale necessario).

Il sistema deve essere costituito da 2 lavatori di micropiastre programmabili con diversi protocolli di lavaggio ad otto o sedici aghi e 2 lettori per micropiastre a diverse lunghezze d‟onda che possano leggere a 2 lunghezze d‟onda.

I reagenti devono essere prodotti dalla stessa Ditta per almeno il 80% e tutti i kit devono essere marcati CE;

I kit in ELISA devono essere costituiti per almeno l' 80% da reagenti pronti all‟uso; i singoli pozzetti devono essere separabili. I controlli e calibratori devono essere in quantità tale da garantire l‟esecuzione di almeno tre sedute operative da 4 strips

I QUANTITATIVI ANNUALI SI RIFERISCONO A MICROPIASTRE DA 96 POZZETTI

HERPES SIMPLEX 1-2 IgG	6
HERPES SIMPLEX 2 IgG	6
HERPES SIMPLEX 1-2 IgM	6
CORYNEBACTERIUM IgG	2
DENGUE IgG	2
DENGUE IgM	2
ENTAMOEBA HISTOLITICA IgG	2
LEISHMANIA INFANTUM IgG	2
LEISHMANIA DONOVANI IgG	2
LEISHMANIA DONOVANI IgM	2
TENIA SOLIUM IgG	2
TOXOCARA CANIS IgG	2
TRICHINELLA SPIRALIS IgG	2
XXXXXXX XXXX VIRUS EA IgG	3
XXXXXXX XXXX VIRUS NA IgG	3
XXXXXXX XXXX VIRUS VCA IgM	2
XXXXXXX XXXX VIRUS EA IgM	2
PARVO VIRUS IgG	4
PARVO VIRUS IgM	4
Ag.ASPERGILLO- GALATTOMANNANO	6
Ag. CANDIDA ALBICANS	4
RSV IgG	2
RSV IgM	2
Ab totale Malaria	2

La fornitura dovrà essere completa di calibratori, controlli, consumabili e prodotti accessori nelle misure che servono alla corretta esecuzione delle sedute analitiche (minimo 4 sedute per ogni kit da 96 pozzetti) che si effettueranno per la determinazione dei test richiesti e tutto quant‟altro occorra per l‟esecuzione dei test.

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

BASE D’ASTA ANNUA € 32.040,00 oltre iva

LOTTO 24 - SISTEMA PER TEST IMMUNOENZIMATICI QUALI –QUANTITATIVI UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema per ricerche immunoenzimatiche completo di analizzatore a 2 piastre completamente automatico dotato di software di gestione che permette di essere aperto a qualsiasi protocollo elisa su micro piastra e con funzione di reflex testing. La quantità di reattivi ausiliari forniti con i kit (diluenti, coniugati, substrati, controlli, calibratori e buffer di lavaggio) deve essere tale da garantire l‟utilizzo sull‟analizzatore di tutto il kit anche con 6 sedute di lavoro per ciascun parametro. Il sistema deve essere dotato di sensori in modo da segnalare problemi di aspirazione dei campioni e dei reattivi e deve poter lavorare sia su provetta madre sia da provette da 5 ml con siero aliquotato.

I quantitativi annui si riferiscono a micro piastre da 96 pozzetti:

IgA anti-Chlamydia pneumoniae Quantitativo

IgG anti-Chlamydia pneumoniae Quantitativo	12
IgM anti-Chlamydia pneumoniae	12
IgA anti-Mycoplasma pneumoniae Quantitativo	22
IgM anti-Mycoplasma pneumoniae Quantitativo	22
IgG anti-Mycoplasma pneumoniae Quantitativo	22
IgA anti-Chlamydia trachomatis (MOMP)	4
IgG anti-Chlamydia trachomatis (MOMP)	4
IgG anti-Helicobacter pylori	4
IgA anti-Helicobacter pylori	2
IgG anti-citotossina di Helicobacter pylori	4
IgG anti-brucella	8
IgM anti-brucella	8
IgM anti-Borrelia ricombinante	8
IgG anti-Borrelia ricombinante	8
IgM anti micobatteri	2
IgG anti micobatteri	2
IgA anti micobatteri(anche su Bal,urina,liquor)	2
Calprotectina fecale	6

La fornitura in service deve comprendere tutto quant‟altro occorra per l‟esecuzione dei test, inclusi:

un sistema di lavaggio automatico ad otto aghi ed un lettore ed elaboratore di micropiastra a lunghezza d‟ onda 405-450-490-620 come supporto e di gruppi di continuità in grado di garantire lo svolgimento della seduta di lavoro in caso di interruzione dell‟energia elettrica.

La ditta deve essere disponibile ad offrire ed esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

BASE D’ASTA ANNUA € 84.105,00 oltre iva

LOTTO 25 - RICERCA DI PATOLOGIE INFETTIVE IN IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

SUB LOTTO 1 - UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

SISTEMA MODULARE PER CATTURA,GESTIONE ED ARCHIVIAZIONE DI IMMAGINI MICROSCOPICHE PER LA RICERCA DELLE PATOLOGIE INFETTIVE IN IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA ED UN PREPARATORE AUTOMATICO DI VETRINI IN IFI IN GRADO DI EFFETTUARE CONTESTUALMENTE TEST IN ELISA.

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Il sistema deve possedere le seguenti caratteristiche minime:

1 . Telecamera di tipo digitale a colori ad alta risoluzione con relativo adattatore per il microscopio collegata tramite cavo USB al personal computer;

2 . Microscopio ad alta qualità a led con retroilluminazione a luce azzurra,con obiettivi da 10-20-40 ingrandimenti

3. Computer per la gestione dei dati acquisiti con modem ADSL o scheda di rete .

4. Software in grado di gestire immagini in diversi formati,con possibilità di immagazinare anagrafiche pazienti associate a immagini ed altre informazioni; possibilità di creare tramite sito WEB un archivio centralizzato per consultazioni –

- possibilità di invio e ricezione on-line di immagini e dati. 5 stampante laser a colori

6. idonei gruppi di continuità

7.Preparatore di vetrini che preveda la completa automatizzazione dei protocolli IFA(prediluizione,dispensazione dei campioni e dei reagenti,incubazione e lavaggio dei vetrini).

0.Xx preparatore deve avere la possibilita‟ di alloggiare almeno 80 campioni,almeno 12 vetrini in contemporanea con almeno 8 metodiche in linea.

9.Possibilita‟ di programmazione di diluizioni,volumi campioni e reattivi,tempi di incubazione e lavaggio.

10.deve essere possibile l‟utilizzo come back.up per test ELISA,corredati di Controlli,calibratori e consumabili. 00.xx preparatore deve essere corredato da idoneo gruppo di continuita‟.

Devono essere forniti vetrini da 5 e 10 pozzetti , tutti gli accessori e il materiale necessario per l‟esecuzione delle indagini (coniugati FITC,tampone fosfato, tween 20, blue di xxxxx, fatt. reumatoide, liquido di montaggio ecc.) e controlli positivi anche in quantità superiore al quantitativo previsto nei kit.

La ditta dovrà inoltre fornire un agitatore automatico a rotazione a velocità variabile. TEST PER IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA

POZZETTI :

Il numero di determinazioni (POZZETTI) si intende di CIASCUNA classe anticorpale.

ADENOVIRUS	1000
BORDETELLA PERTUSSIS	400
BARTONELLA HENSELAE	600
BARTONELLA QUINTANA	600
BORRELIA BURGDOFERI	800
BORRELIA AFZELI,GARINNI,BURGDOFERI DIFFERENZIABILI	100
CANDIDA ALBICANS	100
CITOMEGALOVIRUS	100
CORONA VIRUS	100
HERPES VIRUS 2	100
HERPES VIRUS 6	100
LEISHMANIA DONOVANI	800
LEGIONELLA PNEUMOPHILA SIEROTIPI DA 1 A 14 DIFFERENZIABILI	100
MORBILLO	100
PAROTITE	100
RSV	400
TBE	100
TREPONEMA PALLIDUM	100
VARICELLA ZOSTER	100
WEST NILE VIRUS	100
CHIKUNGUNIA VIRUS	100
ECHO VIRUS 7	200
COXACHIE VIRUS TIPO A DIFFERENZIABILI	200
COXACHIE VIRUS TIPO B DIFFERENZIABILI	200

TEST IN ELISA

TEST RICHIESTI	NUMERO TEST/ANNUI
BORDETELLA PERTUSSIS IgG	200
BORDETELLA PERTUSSIS IgM	200
HELICOBACTER PYLORI IgA	200
HELICOBACTER PYLORI IgG	200
LEGIONELLA PNEUMOPHILA IgA	100
LEGIONELLA PNEUMOPHYLA IgG	100
LEGIONELLA PNEUMOPHYLA IgM	100
VIRUS PAROTITE IgG	100
VIRUS PAROTITE IgM	100
ADENOVIRUS IgA	200
ADENOVIRUS IgG	200
ADENOVIRUS IgM	200
CHIKUNGUNYA	100
WEST NILE IgG	200
WEST NILE IgM	200

I reagenti devono essere validati IVD e marchiati CE come prescritto dalla normativa 98/79 CE recepita dal DL 332 del 08/09/2000

SUB LOTTO 2 P.O.S. ELIA VIROLOGIA

Si richiede la fornitura di un sistema per l‟esecuzione di test in immunofluorescenza indiretta che possegga le seguenti caratteristiche minime:

Microscopio ad alta qualità a led con retroilluminazione a luce azzurra,con obiettivi da 10-20-40 ingrandimenti

Devono essere forniti vetrini da 5 e 10 pozzetti, tutti gli accessori e il materiale necessario per l‟esecuzione delle indagini (coniugati FITC, tampone fosfato, tween 20, blue di xxxxx, adsorbente per IgG ed RF , liquido di montaggio ecc.) e controlli positivi anche in quantità superiore al quantitativo previsto nei kit.

Ricerca IgG e IgM anti :

pozzetti Corona virus test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 100

pozzetti Herpes virus 6 test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 200

pozzetti RSV test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 100

pozzetti West Nile Virus test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 200

pozzetti Chikungunia virus test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 100

pozzetti Echo virus 7 test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 500 pozzetti Coxachie virus tipo A test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 300 pozzetti Coxachie virus tipo B test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 250

pozzetti Dengue virus 1-4 test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 100

pozzetti Para influenza 1-4 test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA=100

pozzetti EBV EA IgG test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 500

pozzetti EBV EBNA IgG test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 500

pozzetti EBV VCA IgM test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 500

Il numero di determinazioni (POZZETTI), laddove non precisato se di classe IgG od IgM, si intende di ciascuna classe anticorpale.

A completamento della fornitura di cui sopra, ma non pregiudizievoli ai fini dell'aggiudicazione, si richiedono inoltre per il P.O.S. XXXX VIROLOGIA N 90 test di avidità per IgG anti EBV-CA anche in ELISA

I reagenti devono essere validati IVD e marchiati CE come prescritto dalla normativa 98/79 CE recepita dal DL 332 del 08/09/2000

Sono richieste le schede di sicurezza ,ai sensi del D.M. 28.01.1998.

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service. BASE D‟ASTA ANNUA € 84.070,00 OLTRE IVA (€ 56.070,00 per l‟AOR Villa Sofia Cervello, € 28.000 per l‟ASP di CL)

LOTTO 26 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA SOFIA CERVELLO - SISTEMA AUTOMATICO

PER L'ESECUZIONE DI DETERMINAZIONI DEL GRUPPO TORCH, EBV, E MARCATORI DI SEPSI CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede n.1 strumentazione in grado di effettuare determinazioni immunoenzimatiche,non in micropiatra,con tecnologia di lettura in chemiluminescenza o con lettura finale in fluorescenza.

Deve essere prevista la lettura automatica dei reagenti tramite bar-code I reagenti devono essere pronti all‟uso

Devono essere forniti tutti i reagenti,consumabili ed accessori,controlli e calibratori necessari ed adeguati alla quantita‟ dei test annui richiesti.

Dovrà essere previsto interfacciamento alla LIS del laboratorio con p.c. di ultima generazione e stampante laser.

Procalcitonina	800
EBV VCA IgM	300
EBV VCA IgG	300
EBV EBNA IgG	300
TOXO IgG	300
TOXO IgM	200
RUBEO IgG	200
RUBEO IgM	200
CITO IgG	300
CITO IgM	200

I reagenti devono essere validati IVD e marchiati CE come prescritto dalla normativa 98/79 CE recepita dal DL 332 del 08/09/2000 La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

Deve essere inoltre garantito la fornitura di nuovi reattivi che sostituiscano quelli offerti o ne costituiscano miglioramento, senza aggravio ulteriore di costi.

La ditta dovrà garantire controlli di qualità delle apparecchiature mensili. Dovra inoltre fornire gruppi di continuità per tutti i componenti hardware. BASE D’ASTA ANNUA € 36.045,00 oltre iva

LOTTO 27 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA SOFIA CERVELLO - RICERCHE ANTICORPALI IN ELISA A TEST SINGOLI

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema automatico con back-up speculare, per analisi sierologiche in elisa che utilizzi dispositivi completi per singola determinazione. Lo strumento deve potere eseguire almeno 25 campioni contemporaneamente. La calibrazione deve essere valida ed utilizzabile per tutta la durata del lotto.

Il sistema deve essere in grado di eseguire i seguenti test :

citomegalovirus IgG in U.I./ml	800
citomegalovirus IgM a cattura	400
citomegalovirus IgG avidity	100
herpes 1 IgG qualitativo	500
herpes 2 IgG qualitativo	500
herpes 1+2 IgM a cattura	500
rubeo test IgG quantitativo in UI/ml	100
rubeo test IgM a cattura	100
xxxxx XxX avidity	100
toxo test IgG quantitativo in UI/ml	200
toxo test IgM a cattura	200
toxo test IgA a cattura	100
xxxx XxX avidity	100
xxxxxxx xxxx virus early antigen IgG	2400
xxxxxxx xxxx virus early antigen IgM	300
xxxxxxx xxxx virus ebna IgG	2400
xxxxxxx xxxx virus vca IgG	100
xxxxxxx xxxx virus vca IgM	2400
helicobacter pylori IgG	300
helicobacter pylori IgA	200

morbillo IgG	250
xxxxxxxx XxX a cattura	250
varicella IgG	500
varicella IgM a cattura	500
parvo virus IgG	200
parvo virus IgM	200
parotite IgG	100
xxxxxxxx XxX a cattura	100
treponema IgG	250
treponema IgM a cattura	250
toscana virus IgG	50
toscana virus IgM	50

La ditta dovrà fornire inoltre se non inclusi nei kit - tutti i calibratori e i controlli e tutto quanto altro necessario per l'esecuzione dei test.

Il sistema deve essere dotato di computer e stampante per archiviare dati e ristampa attività pregresse. Tutti i componenti del sistema dovranno essere dotati di gruppi di continuità

BASE D’ASTA ANNUA € 36.045,00 oltre iva_

LOTTO 28 - COLORAZIONE AUTOMATICA VETRINI AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

SUB LOTTO 1 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiedono due coloratori completamente automatici per la colorazione di Gram e per la colorazione di Xxxxx Neelsen.

I coloratori devono avere una capacità operativa di almeno 100 vetrini/ora . I vari cicli devono essere programmabili dall‟operatore per potere variare l‟intensità di colore.

L‟applicazione dei coloranti deve avvenire per nebulizzazione o immersione. Deve essere fornito inoltre sistema per la fissazione a caldo.

La colorazione deve avvenire in camera chiusa per la sicurezza dell‟operatore e dell‟ambiente (legge 626/94) Deve essere previsto un programma automatico di pulizia .

N° VETRINI COLORAZIONE GRAM

N° VETRINI

COLORAZIONE XXXXX NEELSEN

10000

5000

SUB LOTTO N. 2 – ASP CL -

Si richiede uno strumento completamente automatico per la colorazione di Gram e per la colorazione di Xxxxx Neelsen per il P.O. S.Elia.

La fornitura dovrà essere completa di reagenti e accessori necessari alla colorazione Gram 400

Xxxxx Neelsen 800

BASE D‟ASTA ANNUA € 17.015,00 OLTRE IVA ( € 12.015,00 per AOR Villa Sofia Cervello ed € 5.000,00 per ASP CL)

LOTTO 29 - TEST IMMUNOLOGICI IN COMPLETA AUTOMAZIONE

AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

SUB LOTTO N. 1 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA SOFIA CERVELLO CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema completamente automatico per l‟esecuzione dei tests virologici non in micropiastra.

L‟esecuzione degli esami deve essere automatizzata a partire dalla provetta primaria con identificazione diretta tramite bar code dei campioni e di ogni singolo reagente fino alla refertazione

Strumentazione a modalità random in accettazione e processazione dei campioni Caratteristiche minime dello strumento:

Tecnologia di rilevazione in chemiluminescenza

Reflex test e rerun in completa automazione secondo protocolli impostati dall‟operatore

Caricamento in continuo dei campioni con tubo primario, provetta secondaria di diverse misure e da coppetta portacampione allocate sul medesimo rack

Tubi primari e aliquote identificabili mediante bar code

Caricamento continuo dei campioni con esecuzione delle urgenze in totale automazione e senza interruzione della routine avviata Possibilita‟ di reperibilita‟ continua del campione per il suo eventuale riutilizzo

Reattivi sempre on board in area a temperatura controllata con non meno di 20 metodiche in linea. Cadenza analitica a regime non inferiore a 160 test/ora

Identificazione dei reagenti mediante barcode con informazioni suppletive inerenti stabilità, calibrazione, numero test residui Memorizzazione delle curve di calibrazione

Stabilita‟ on board dei reagenti di almeno 30gg

Archivio delle non conformità e delle manutenzioni effettuate Controllo di qualità in linea

Ago campionatore con sistema di rilevazione bolle e coaguli

Il sistema dovra‟ essere collegato on line con la sede per la prevenzione di guasti strumentali per evitare fermi del sistema stesso con intervento tecnico in tempo reale

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service

ELENCO TEST/ANNO

Toxo IgG	8000
Toxo IgM	8000
Rubeo IgG	2000
Rubeo IgM	2000
Citomegalovirus IgG	4500
Citomegalovirus IgM	4500
HbsAg qualitativo	200
Anti HbsAg	200
Anti Xxx	000
Anti Hbc IgM	100
HbeAg	200
Anti Hbe	200
Anti HCV (IgG+IgM )	400
HIV Ag/Ab	300
HAV Ab IgG/o TOT	200
HAV Ab IgM	200

Elenco test aggiuntivi/anno eseguibili sullo stesso sistema

T.Pallidum IgG/IgM	200
HBsAg quantitativo	300

CMV IgG avidità	200
HTLV1/2 Ab	300
HCV Ag(core) quantit	300
Toxoplasma IgG avidità	200

SUB LOTTO N. 2 – ASP CL

Si richiede la fornitura di un sistema completamente automatico per l‟esecuzione dei tests virologici non in micropiastra.

L‟esecuzione degli esami deve essere automatizzata a partire dalla provetta primaria con identificazione diretta tramite bar code dei campioni e di ogni singolo reagente fino alla refertazione

Strumentazione a modalità random in accettazione e processazione dei campioni con cadenza analitica a regime, non inferiore a 200 test/ora

Reflex test e rerun in completa automazione secondo protocolli impostati dall‟operatore

Caricamento in continuo dei campioni con tubo primario, provetta secondaria di diverse misure e da coppetta portacampione allocate sul medesimo rack

Tubi primari e aliquote identificabili mediante bar code

Caricamento continuo dei campioni con esecuzione delle urgenze in totale automazione e senza interruzione della routine avviata Numero campioni caricabili on board: non meno di 130

Possibilita‟ di reperibilita‟ continua del campione per il suo eventuale riutilizzo Ago campionatore con sistema di rilevazione di bolle e coaguli

Reattivi sempre on board in area a temperatura controllata Tecnologia di rilevazione : chemiluminescenza

Reagenti,calibratori e controlli tutti pronti all‟uso

Identificazione dei reagenti mediante barcode con informazioni suppletive inerenti stabilità, calibrazione, numero test residui memorizzazione delle curve di calibrazione con stabilita‟ per l‟intero lotto

sistema di controllo della stabilita‟ dei reagenti anche dopo rimozione temporanea o prolungata ( conteggio ore/giorni ) Stabilita‟ on board dei reagenti di almeno 30gg

Archivio delle non conformità e delle manutenzioni effettuate Controllo di qualità in linea

La strumentazione deve restare sempre accesa ( stand-by ) con procedure di riavviamento non superiori ai 15 minuti

I componenti del sistema dovranno essere corredati di idonei gruppi di continuita‟ ed il sistema deve essere interfacciato ai LIS dei laboratori.

Il sistema dovra‟ essere collegato on line con la sede per la prevenzione di guasti strumentali per evitare fermi del sistema stesso con intervento tecnico in tempo reale.

Caratteristiche peculiari dei dosaggi di maggiore rilevanza:

• HbsAg dosaggio quantitativo: soglia di sensibilita‟ < 0,05UI/ml

• HbsAg dosaggio qualitativo:sensibilita‟ analitica 0,017-0,022UI/ml(determinata usando II standard internazionale dell‟OMS),non deve risentire delle mutazioni escape(da n 136 a n 149)

• HIV1/2 Ag-Ab:test di IV generazione con impiego di anticorpi ricombinanti e peptidi sintetici presenti anche nel coniugato;in grado di assicurare l‟identificazione delle infezioni sostenute da tutte le varianti virali(sottotipi dell‟HIV-1 gruppoM-sottotipi A,B,C,D,E,F,G,H,J,K-,gruppo O,gruppo P e gruppo N,HIV2,CRF01_AE,CRF02_AG).Sensibilita‟ per la rilevazione del sottotipo O del 100%,sensibilita‟ dello antigene p24< o uguale 50pg/ml.Specificita‟ del 99,95%

• HCV Ab: impiego di antigeni ricombinanti corrispondenti agli epitopi antigenicamente significativi(Core ed NS3).Rilevazione classi anticorpali IgG e IgM.Specificita‟> o uguale al 99,6%

• HCV Ag quantitativo:determinazione quantitativa dell‟antigene core; specificita‟ >o uguale 99,5%.

P. O. S. ELIA VIROLOGIA	P. O. GELA
HbsAg qualitativo test/annui =4.500	HbsAg qualitativo test/annui=5000
HbsAg quantitativo test/annui=500
Anti HbsAg test/annui=2.000	Anti HbsAg test/annui=1000
Anti Hbc test/annui =1.800	Anti Hbc test/annui=900

Anti Hbc IgM test/annui=300	Anti Hbc IgM test/annui=300
HbeAg test/annui=500	HbeAg test/annui=500
Anti Hbe test/annui=1.000	Anti Hbe test/annui=900
Anti HCV (IgG+IgM ) test/annui=4.000	Anti HCV (IgG+IgM ) test/annui=5000
HCV Ag quantitativo test/annui=300
HIV Ag/Ab test/annu=1.000	HIV Ag/Ab test/annui=1000
HAV Ab IgG test/annui=300	HAV Ab IgG test/annui=300
HAV Ab IgM test/annui=200	HAV Ab IgGM test/annui=200
Tacrolimus test/annui=500	Tacrolimus test/annui=100
HTLV ½ test/annui=100	HTLV ½ test/annui=100

Dovrà essere fornita:

•N 1 centrifuga da banco per provette rpm 6.000 - 48 posti per Virologia P.O. S. Xxxx

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

La ditta deve essere disponibile ad offrire aggiornamento tecnologico per le strumentazioni e/o reattivi.

La ditta dovrà garantire la manutenzione straordinaria e quella ordinaria che non dovrà prevedere meno di due interventi l‟anno.

I reagenti devono essere validati IVD e marchiati CE come prescritto dalla normativa 98/79 CE recepita dal DL 332 del 08/09/2000 Sono richieste le schede di sicurezza ,ai sensi del D.M. 28.01.1998

Lo strumento deve essere dotato di gruppo di continuita‟.

Si richiede N 1 strumentazione completa per Virologia X.X.X.Xxxx ed N 1 strumentazione completa per il P.O. di Gela

Valutazione tecnica del sistema analitico (strumentazione & reagenti) punteggio totale : 60 punti

Memorizzazione delle curve di calibrazione con stabilità per l‟intero lotto ( non inferiore a 30 giorni )	Punti 10
Reagenti, calibratori e controlli tutti pronti all‟uso,senza necessita‟ di stabilizzazione a temperatura ambiente per tutti gli analiti offerti	Punti 10
Cadenza analitica dell‟analizzatore superiore a 180 test/ora	Punti 5
Procedure di riavviamento del sistema da stand-by non superiori 15 minuti	Punti 5
Sistema di controllo della stabilita‟ dei reagenti anche dopo rimozione temporanea o prolungata (conteggio ore/giorni )	Punti 5

HBsAg : deve impiegare anticorpi mono-policlonali ,test capace di riconoscere mutanti naturali e ricombinanti).Sensibilita‟ analitica(determinata usando II standard

internazionale dell‟OMS)tra 0,019-0,020UI/ml

Punti 5

HIV Ag-Ab di IV generazione con impiego di antigeni ricombinanti e peptici sintetici presenti anche nel coniugato.

Punti 5

Disponibilita‟ test aggiuntivi elencati da 1 a 3 Disponibilità test aggiuntivi elencati da 4 a 6

Punti 5

Punti 10

Tutte le metodiche devono riportare la dicitura CE IVD.

vice deve essere comprensivo di controlli, calibratori, reattivi di segnale, liquidi di lavaggio e tutto quanto necessario all‟esecuzione dei dei test richiesti ed alla stabilita‟ a bordo dei KIT offerti.

Il sistema dovrà essere corredato di idonei gruppi di continuità ed essere interfacciato al LIS del laboratorio.

BASE D’ASTA ANNUA € 294.180,00 oltre iva (€ 144.180,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello ed € 150.000,00 per l’ASP di CL)

LOTTO N. 30 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA SOFIA CERVELLO - SISTEMA SEMI AUTOMATICO PER ESECUZIONE TEST VARI IN BLOT

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed

smi

Il sistema deve essere in grado di processare da 1 a 24 strip per seduta analitica, deve effettuare la fase di lavaggio,e deve prevedere per la lettura delle strip un software ed uno scanner collegato ad un PC.

La ditta aggiudicataria deve essere disponibile ad offrire eventuali esami aggiuntivi da effettuare sullo stesso sistema alle medesime condizioni di sconto offerte per i test richiesti.

TEST RICHIESTI	N.TEST
BORRELIA IgG	60
BORRELIA IgM	60
BORDETELLA PERTUSSIS IgA	60
BORDETELLA PERTUSSIS IgM	60
HELICOBACTER PILORI IgG	60
PARVOVIRUS IgG	60
PARVOVIRUS IgM	60
TOXOPLASMA GONDII IgG	60
TOXOPLASMA GONDII IgM	60
CMV IgA,IgG,IgM	60
EBV IgG	60

EBV IgM 60

BASE D’ASTA ANNUA € 40.050,00 oltre iva

LOTTO 31 - SISTEMA ROBOTICO PER L’ESTRAZIONE DI ACIDI NUCLEICI E PER IL SET-UP DELLA PCR UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema di estrazione robotico completamente automatizzato, in grado di estrarre DNA, RNA contemporaneamente e da diverse matrici xxxxxxxxxx.Xx sistema deve essere in grado di eseguire il set-up della PCR su diversi supporti ed essere dotato di computer integrato con touch screen.

I moduli di estrazione e preparazione devono poter essere utilizzati in continuo o indipendentemente l‟uno dall‟altro. Il modulo di estrazione deve avere le seguenti caratteristiche:

Deve utilizzare biglie magnetiche rivestite di silice come tecnologia per tutti i protocolli di estrazione.

Deve essere in grado di processare almeno 80 campioni contemporaneamente e di eseguire fino a 4 protocolli diversi durante la stessa corsa, caricando i campioni in continuo.

Inoltre alla fine dell‟estrazione il sistema deve essere in grado di conservare i campioni estratti a temperatura controllata sino momento del set-up della PCR.

Il sistema deve essere collegabile al LIS del laboratorio.

Scansione automatica dei reagenti e consumabili caricati per verifica quali quantitativa. Volume del campione da estrarre da un minimo di un 100 µl ..

Reagenti precaricati pronti all‟uso.

Possibilità di caricare direttamente il tubo primario anche di diverso formato nello stesso bach. Decontaminazione dell‟ambiente di lavoro a fine seduta tramite lampada UV integrata.

Tutto il sistema deve essere marcato CE-IVD.

Il modulo di preparazione deve avere le seguenti caratteristiche.

Il modulo di preparazione deve poter lavorare in contemporanea o in maniera indipendente rispetto al modulo di estrazione. Refrigerazione a +4°C / + 8°C per campioni, reagenti e reazioni finali.

Possibilità di alloggiare diversi supporti per campioni, per reagenti e supporti di reazioni finali ( provette da 1,5-2,0 ml, piastre da 96, rotori da 72, piastre di eluizioni da 96 ect.)

Ambiente separato dall‟estrattore con sterilizzazione dedicata.

Strumento aperto per la preparazione di PCR ed RT-PCR con reagenti di diversi produttori. Possibilità di personalizzare i protocolli di preparazione e di setup della reazione di PCR.

Per il presente lotto l‟intero sistema deve essere collegato on-line con l‟assistenza tecnica della casa madre per accorciare i tempi di intervento,che devono essere effettuati nell‟arco delle 24 ore solari (festivi inclusi).

Il sistema deve essere collegato alla Lis del laboratorio. Sistema di backup con le seguenti caratteristiche:

Estrattore da banco completamente automatizzato per la purificazione di RNA, di DNA genomico, di DNA plasmidico, di acidi nucleici virali o proteine, per almeno 12 campioni.

Possibilità di scegliere tra diversi volumi di eluizione finale Protocolli già pronti per l‟uso caricati sul sistema.

I kit devono potere essere utilizzati anche manualmente.

Numero di estrazioni richieste: 8.000 di DNA e/o RNA da varie matrici biologiche in particolare sangue intero, liquor, campioni respiratori, campioni uro-genitali, siero, plasma, urine, tessuti e liquidi biologici vari.

BASE D’ASTA ANNUA € 64.080,00 oltre iva

LOTTO N. 32 - ESTRAZIONE AUTOMATICA ACIDI NUCLEICI - AREA GENETICA AOR VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO - Art. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

APPARECCHIATURA

N° 1 Estrattore automatico di acidi nucleici da sangue intero,buffy coat, tessuti e cellule. Caratteristiche minime dell‟apparecchiatura:

Estrattore automatico di acidi nucleici

Sistema di estrazione completamente automatico da banco basato su tecnologia con biglie magnetiche con le seguenti caratteristiche:

-Possibilità di estrarre da 1 ad almeno 8 campioni contemporaneamente

-Possibilità di estrarre anche 1 solo campione senza alcuno spreco reagente

-Kit completi di reagenti e plasticherie necessari per la seduta di estrazione

-Lampada UV integrata per decontaminazione del piano di lavoro

-Possibilità di scegliere tra diversi volumi di partenza e di eluizione finale.

-L‟estrazione deve avvenire in maniera completamente automatica, senza richiedere neanche un passaggio di intervento dell‟operatore.

-Possibilità di effettuare la lisi automatica del campione.

-Possibilità di identificazione dei campioni con codice a barre esterno ed elaborazione foglio excel con lista di lavoro – stampante dedicata.

-Protocolli con tempi rapidi di esecuzione circa 40-60 minuti.

-Il sistema deve essere marcato CE-IVD in accordo con la Direttiva 98/79/CEE.

KIT e reagenti :

Kit sufficienti per i seguenti campioni da processare per anno: n. 6.000 campioni

Deve essere prevista l‟estrazioni di DNA da:

1) sangue intero

2) buffy coat

3) tessuti

4) saliva

5) Tessuti inclusi in Paraffina

Deve essere prevista l‟estrazioni di RNA da:

6) sangue intero

7) buffy coat

8) tessuti

9) cellule in coltura

La ditta offerente deve garantire, secondo suo piano aziendale, relativo calendario annuale per la sicurezza elettrica ed i controlli qualità. Le ditte non ancora accreditate presso il Laboratorio dovranno effettuare una prova tecnica preventiva: il giudizio tecnico positivo, espresso dal Dirigente Responsabile del Laboratorio, a seguito di detta prova tecnica sarà condizione indispensabile per la valutazione dell‟offerta economica.

BASE D‟ASTA ANNUA € 28.035,00 OLTRE IVA

LOTTO 33 - Fornitura di apparecchiature in "noleggio" e relativo materiale di consumo per la raccolta, lavorazione di I livello di sangue ed emocomponenti occorrenti ai Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale dei PO Villa Sofia e PO Cervello e AOUP Xxxxx Xxxxxxxx secondo il decreto 4 Marzo 2011.

AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Il lotto 14 potrebbe, secondo le direttive regionali e nazionali per l‟accreditamento, subire una variazione per difetto o per

eccesso nel numero delle apparecchiature da acquisire

APPARECCHIATURE IN "NOLEGGIO" PER RACCOLTA SANGUE INTERO

X. Xxxxxxx elettroniche basculanti per raccolta di sangue.

X. Xxxxxxxx porta bilance.

C. Scompositori automatici di emocomponenti.

D. Stazione multipostazione di filtrazione con capacità min. 36 sacche.

E. Centrifuga da scomposizione emocomponenti.

F. Saldatori elettrici a pinza portatili per tubi in PVC

X. Xxxxxxxxx elettrici da banco per tubi in PVC

H. Stampanti tipo INTERMEC modello EASYCODER PD 41 o modello analogo

I. Lettori di barcode, per etichette barcode compatibili con EMONET

X. Xxxxxxxxxxx da trasporto emocomponenti (portatili).

CARATTERISTICHE DELLE STRUMENTAZIONI

Voce A: Bilance per donazione

• Display panoramico retroilluminato di ampie dimensioni per facilità di lettura (1/4 VGA).

• Visualizzazione peso in gr e in ml

• Visualizzazione di tutti i parametri di donazioni e stato bilancia: data, ora, volume impostato e raccolto,flusso istantaneo e andamento grafico, numero donazioni memorizzate, parametri tecnici bilancia.

• Presenza di clamp con 2 sensori di presenza tubo e chiusura automatica all‟inserimento del tubo

• Allarme acustico e visivo con suonerie differenziate per ogni evento

• Arresto automatico con chiusura clamp al raggiungimento del volume impostato

• Possibilità di arresto per volume donazione raggiunto o per tempo donazione raggiunto, con 2 soglie temporali impostabili

• Volume di donazione personalizzabile da 100 a 500 ml ad ogni procedura con step di 1 ml, modificabile, anche durante la donazione

• Dotata di lettore scanner, con display a colori riportante tutte le principali indicazioni del display principale della bilancia provvisto di tasterino alfa numerico per la digitazione manuale di barcone danneggiati, che consenta il controllo remoto per

tutte le funzioni operative della bilancia. Dotato di cavo per massimizzare l‟ergonomicità di utilizzo, la libertà di movimento e ridurre drasticamente i piegamenti degli operatori. Deve leggere codici a barre come Cod.Donazione, provette, lotto sacca, ref sacca, operatore, ecc. Prima, durante o dopo la donazione con possibilità di confronto tra codici a barre, gruppi di codici a barre o porzioni di essi anche di diverso formato.

• Piatto di ampie dimensioni e profondità per ospitare tutti i tipi di sacche e doppio holder portafiltro per sistemi in-line, rimovibile con semplice estrazione, per pulizia e disinfezione.

• Elevato angolo di basculamento (40°) per massimizz are la miscelazione sangue-anticoagulante

• Dotata di pinza saldante sempre attiva gestita dal software per la sigillatura del tubo a fine donazione per tutti gli eventi dove una pinza saldante può essere utile

• Intero processo di donazione guidato da messaggistica a contesto

• Visualizzazione grafica dell‟andamento del flusso durante la donazione

• Xxxxxxx acustici e visivi per: posizione tubo nella clamp, flusso basso, flusso alto, errore lettura codici a barre, batteria bassa, fine donazione

• Due Batterie senza effetto memoria (opzionali) con autonomia di circa una settimana o fino a 70 donazioni.

• Dotata di memory card per il trasferimento dati in caso di malfunzionamento del PC

• Trasmissione dati in tempo reale al PC di gestione in WIFI a fine donazione

• Predisposte per la lettura dei sistemi RFID

• Deve rispondere alla Direttiva 93/42 CEE

Le bilance devono essere comprensive di PC fisso nelle sale donazione dei Centri trasfusionali e Notebook nei centri fissi di raccolta

associativi per la gestione dei dati raccolti durante la donazione.

Nella Sala di raccolta del SIMT e in ciascuna delle UdR sedi di raccolta delle associazioni raccolta sangue convenzionate deve essere previsto l‟ interfacciamento bidirezionale tra le bilance e il sistema gestionale EMONET tale da garantire dopo accettazione del

donatore la visualizzazione nel display della bilancia l‟ anagrafica del donatore e trasferire i seguenti dati minimi relativi alla donazione: codice identificativo della donazione, peso del sangue, data, ora di inizio fine della donazione, durata della donazione, interruzioni della donazione, numero lotto sacca e codice operatore.

Voce B: Carrelli porta bilance.

Carrelli con almeno due ripiani, uno per la bilance e uno per poggiare tutto il necessario per effettuare la donazione.

Voce C: Scompositori automatici di emocomponenti. Caratteristiche:

• Sistema aperto che consenta di processare in modo completamente automatico sacche di differenti marche sia di tipo standard che in configurazione "top and bottom",

• Possibilità di utilizzare configurazioni di sacche con filtri in linea e consentire, senza alcun intervento da parte dell‟operatore, la filtrazione, anche di concentrati piastrinici, sotto spremitura automatica.

• Saldatura automatica dei tubi al termine della procedura, tramite almeno 5 testine autosaldanti, al fine di ottimizzare l‟utilizzo di sacche multiple (fino alla quintupla) e con filtri in linea.

• Dotato di una pressa a controllo ed azionamento elettronico( senza aria compressa) con movimento parallelo e a piani inclinati, che agendo sulla sacca madre controlli mediante 8 sensori ottici e un nono esterno e apposito software volume residuo del buffy coat, forza di spremitura , altezza del buffy coat nella sacca primaria.

• Numero di programmi di scomposizione non inferiore ai 40.

• Programma di rimozione dell‟ aria dalla sacca plasma e registrazione di tutti i pesi netti degli emocomponenti senza intervento dell‟operatore.

• Programma integrato nel software di gestione che effettui un controllo di qualità in linea dei parametri standard di legge ( impostato dall‟ utente) sugli emocomponenti prodotti con stampa report non conformità.

• Allarme acustico e visivo in caso di errato posizionamento della sacca o dei tubi anche durante la procedura.

• Trasmissione dati in tempo reale al PC di gestione in WIFI a fine scomposizione.

• Predisposto per lettura/scrittura su sistemi RFID

• Trasferimento automatico della soluzione conservante tramite apposita pressa .

• Deve rispondere alla Direttiva 93/42 CEE

Gli scompositori devono essere corredati da apposito computer e relativo interfacciamento Bidirezionale con sistema Emonet che consenta l'utilizzo di lettori di codice a barre e registrazione del: peso di tutti gli emocomponenti, data , ora inizio e fine separazione, eventuali interruzioni volontarie o accidentali, numero di donazione, numero di identificazione dell' operatore.

Voce D: Stazione multipostazione di filtrazione capacità min. 36 sacche

Struttura completamente in acciaio inox AISI 316, piano regolabile in altezza per massima ergonomicità di utilizzo e facilmente asportabile per una pratica disinfezione, dotato di 4 ruote per spostamenti agevoli.

Voce E : Centrifuga refrigerata per sacche di sangue

Capacità di contenere almeno dodici sacche triple o quadruple da 450 ml di sangue intero Controllata da microprocessore con almeno 15 programmi di lavoro memorizzabili Range di temperatura : -20° C +40°C .

Velocità di centrifugazione regolabile fino ad almeno 6000 RCF. Display digitale per indicazione di tutti i parametri.

Fornita di rotore con coperchio, completo di relativi becher.

Deve essere dotato di dispositivi di sicurezza con relativi display di sensore di sbilanciamento con arresto della centrifugazione. Controllo di Qualità sui parametri di centrifugazione in totale automazione, tramite integrale di accelerazione.

Deve essere corredata da apposito computer e relativo interfacciamento al Gestionale Emonet che consenta l'utilizzo di lettorie di codice a barre e registrazione dei seguenti parametri: data , ora inizio e fine centrifugazione, eventuali interruzioni volontarie o accidentali, numero di donazione, numero di identificazione dell' operatore.

Dotata di ruote per eventuali spostamenti e piedini. Conforme agli standard IVD (98/79) CE

Voce F: Saldatori elettrici a pinza portatili per tubi in PVC

• Saldatura in in radiofrequenza di tubi in PVC di diametro standard.

• LED luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura

• Allarme sonoro in caso di saldatura non perfetta

• Dotato di protezione elettrica classe I tipo CF atto per essere utilizzato quando il donatore è ancora connesso al tubo di prelievo.

• Xxxxxxxxx di batteria/generatore con indicazione dello stato di carica e allarme in caso di carica insufficiente.

• La batteria a pieno carico deve garantire almeno 400 saldature

• Corredato di carica batteria con spia luminosa di corretto funzionamento e indicatore dello stato di carica.

• Tempo di ricarica totale della batteria non superiore ai 90 minuti.

• Corredato di borsa da trasporto.

Voce G: Saldatori elettrici da banco per tubi in PVC

• Adatto per grossi carichi di lavoro

• Autocalibrazione della saldatura di tubi

• Allarme mancata saldatura

• Indicazione della fase di saldatura

• Bloccaggio automatico del tubo in posizione di saldatura per prevenire rotture accidentali

• Assenza di emissione mediante radiofrequenze indesiderate al fine di non disturbare altri dispositivi elettronici

• Dotato di attacco per pinza saldante.

Voce H: PC fisso e portatili, Stampanti Laser, stampanti etichette tipo Intermec: computer di ultima generazione disponibile e sistema gestionale compatibile con Emonet

Voce I :: lettori barcode, compatibili

Voce L : Frigoriferi portatili con refrigerazione termochimica autonoma, con casse interne estraibili, dotati di ruote e maniglie. Capacità di 45 litri. Presenza di display digitale di temperatura. Range di temperatura compresa fra 0°C e + 5°C e possibilità di temperatura

+22°C e – 20°C. Sistema di controllo per la memorizzazione delle temperature medie, allarmi di temperatura max, min., porta aperta, batteria scarica. Dotati di software per la registrazione dei valori di temperatura.

MATERIALE DI CONSUMO

1. Sacche convenzionali quadruple da 450 ml per sangue omologo, con soluzione conservante CPD/SAGM.

2. Sacche convenzionali quadruple da 450 ml per sangue omologo, con soluzione conservante CPD/SAGM, con filtro integrato in linea.

3. Sacche quintupla Top & Botton da 450 ml con filtro in linea morbido per globuli rossi concentrati.

4. Sacche singole per autotrasfusione da 450 ml.

5. Sacche multiple per autotrasfusione da 450 ml.

6. Sacche di trasferimento multiple per aliquotare emocomponenti.

7. Sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 300 ml..

8. Sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 600 ml..

9. Sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 1000 ml

10. Deflussori ad una xxx xxx xxxxxx.

00. Deflussori ad una via per piastrine.

12. Clips per chiusura sacche.

13. Pungitubo segmenti sacca per campionamento emocomponenti.

14. Forcelle stringitubo.

15. Dispositivi manuali per rottura cannule.

16. Clamps o dispositivi per chiusura permanente di tubi in PVC.

17. Soluzione conservante per piastrine

18. Etichette per sacche sangue formato 50,8x25,4 mm.

20. Etichette per sacche sangue formato 100x100 mm.

Caratteristiche minime ed indispensabili dei sistemi di raccolta per sangue intero sopra descritti. Voci 1-2-3:

• Confezionamento e sterilizzazione singoli di ogni presidio con data di scadenza e lotto ben evidenziato

• Non condizionata da imballi multipli

• Minibag di campionamento di 40 ml per esami obbligatori con camicia preassemblata con protezione del perforatore della provetta per il campionamento delle provette tramite sistema Vacutainer

• Sistema di protezione ago post-donazione preconnesso irreversibile e di 2 clamp sulle linee integrate con i tubi delle sacche.

• Soluzione conservante dei GRC autorizzata dal Ministero della Sanità per un periodo di almeno 42 giorni.

• Presenza di blocco meccanico per il reflusso di anticoagulante dalla sacca alla linea di prelievo ago/minibag

• Indicazione del lotto di produzione numerico, con codice a barre e in formato elettronico

• Etichettatura conforme alle disposizioni di legge vigenti.

• Tubi compatibili con sistema di connettore SCD.

• Periodo di validità superiore a 12 mesi dalla consegna.

• Schede tecniche e depliant originale del produttore firmate dal legale rappresentante della ditta partecipante ( pena esclusione).

• Tracciabilità alfanumerica di produzione di ogni singola sacca.

Caratteristiche minime dei filtri in linea. Voci 2-3:

• Filtro in linea in fibra di poliestere o equivalente per sangue intero ad elevata rimozione,residuo leucocitario <200.000. e rimozione piastrinica >90% recupero eritrocitario > del 90%, tempo di filtrazione inferiore ai 20 minuti e priming diretto

(senza necessità di soluzione fisiologica).

• Filtro morbido in linea in fibra di poliestere o equivalente globuli rossi ad elevata rimozione,residuo leucocitario <200.000 recupero eritrocitario > del 90%, tempo di filtrazione inferiore ai 20 minuti e priming diretto (senza necessità di soluzione fisiologica).

• Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione dovranno essere suffragate dalle schede tecniche in originale del produttore e da bibliografia nazionale e internazionale da allegare alle schede tecniche dei prodotti offerti,

• È richiesto, pena esclusione, il numero di lotto di produzione impresso sul corpo del filtro secondo il decreto Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 207 "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi "

Caratteristiche minime dei sistemi raccolta per sangue intero autologo. Voci 4 e 5:

• Confezionamento e sterilizzazione singoli di ogni presidio con data di scadenza e lotto ben evidenziati. Non condizionati da imballi multipli.

• Dispositivi atti ad accertare in modo chiaro ed immediato la destinazione d‟uso AUTOLOGO dell‟unità di sangue in modo da evitare eventuale uso accidentale di trasfusione omologa

• Minibag di campionamento di 40 ml per esami obbligatori con camicia preassemblata con protezione del perforatore della provetta per il campionamento delle provette tramite sistema Vacutainer

• Sistema di protezione ago post-donazione preconnesso.

• Soluzione conservante per il sangue autologo CPDA-1.

• Soluzione conservante dei GRC autorizzata dal Ministero della Sanità per un periodo di almeno 42 giorni solo voce 5.

• Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre.

• Raccordo per infusione di liquidi preconnesso.

• Etichettatura conforme alle disposizioni di legge.

• Tubi compatibili con sistema di connettore SCD.

• Periodo di validità superiore a 12 mesi dalla consegna.

• Schede tecniche e depliant originale del produttore firmate dal legale rappresentante della ditta partecipante ( pena esclusione).

• Tracciabilità alfanumerica di produzione di ogni singola sacca

Caratteristiche minime Sacche di trasferimento multiple voce 6:

• Confezionamento e sterilizzazione singoli di ogni presidio con data di scadenza e lotto ben evidenziati. Non condizionati da imballi multipli.

• Il sistema è costituito da almeno 4 Sacche con volume di circa 150 ml interconnesse da tubi provviste di clamp

• Tubo principale provvisto di spike.

• Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre.

• Etichettatura conforme alle disposizioni di legge.

• Tubi compatibili con sistema di connettore SCD.

• Periodo di validità superiore a 24 mesi dalla consegna.

• Schede tecniche e depliant originale del produttore firmate dal legale rappresentante della ditta partecipante ( pena esclusione).

• Tracciabilità alfanumerica di produzione di ogni singola sacca

Caratteristiche minime Sacche per trasferimento multiple voci 7, 8 e 9:

• Confezionamento e sterilizzazione singoli di ogni presidio con data di scadenza e lotto ben evidenziati. Non condizionati da imballi multipli.

• Tubo principale provvisto di uno spike voci 8,9.

• Tubo principale provvisto di due spike voce 10,

• Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre.

• Etichettatura conforme alle disposizioni di legge.

• Tubi compatibili con sistema di connettore SCD.

• Periodo di validità superiore a 24 mesi dalla consegna.

• Schede tecniche e depliant originale del produttore firmate dal legale rappresentante della ditta partecipante ( pena esclusione).

• Tracciabilità alfanumerica di produzione di ogni singola sacca

Caratteristiche minime deflussori per emazie e plasma voce 10:

• Deflussore in PVC Medical Grade (latex free) con perforatore senza presa d‟ aria.

• Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 170-200 µ (micron)

• Lunghezza tubo cm 140 circa.

• Dotato di regolatore roller

• Raccordo finale Luer lock maschio.

• Periodo di validità superiore a 24 mesi dalla consegna.

Caratteristiche minime deflussori specifico per concentratipiastrinici voce 11:

• Deflussore in PVC Medical Grade (latex free) con perforatore senza presa d‟ aria.

• Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 170-200 µ (micron)

• Lunghezza tubo cm 140 circa.

• Dotato di regolatore roller

• Raccordo finale Luer lock maschio.

• Periodo di validità superiore a 24 mesi dalla consegna.

Caratteristiche minime Clips voce 12:

• Clips in metallo atto a chiudere i tubi delle sacche

Caratteristiche minime Pungitubo voce 13:

• Sistema in PVC atto a impiegare il sangue nel segmento-sacca senza che l‟operatore venga in contatto con il materiale biologico.

Caratteristiche minime Forcelline stringitubo voce 14:

• Dispositivo in materiale plastico per chiusura non permanente i tubi in PVC delle sacche sangue Caratteristiche minime Dispositivo manuale per rottura cannule voce 15:

• Dispositivo in materiale plastico atto a facilitare la rottura delle cannule nei tubi delle sacche di raccolta

Caratteristiche minime Clamps o dispositivi per chiusura permanente tubi in PVC voce 16:

• Dispositivo in materiale plastico o metallico atto a sigillare in maniera permanente i tubi in PVC delle sacche sangue

Caratteristiche minime Soluzione conservante per piastrine voce 17:

• Idonea per conservazione delle piastrine per almeno 5 giorni

• Soluzione sterile e apirogena

• Sacca minima da 300 ml dotata di tubo compatibile con sistema di connettore SCD

• Fabbricazione e controllo secondo le GMP e GPL

• Periodo di validità della soluzione minimo 12 mesi dalla consegna.

Caratteristiche minime Etichette voce 18:

• Etichette compatibili con stampante EASYCODER PD 41 o modello equivalente

• Deve essere in carta termica protetta, adesivo permanente, neutre, resistenti a basse temperature, fino a – 40 °C.

• Formato 50,8x25,4 mm, singola pista, in rotoli con diametro int. 40mm, esterno 90 mm.

Caratteristiche minime Etichette voce 19

•Etichette compatibili con stampante EASYCODER PD 41 o modello equivalente

• Deve essere in carta Termica Protetta, adesivo permanente, neutre, resistenti a basse temperature fino a -40°C,

• Formato 100x100 mm, singola pista, in rotoli con diametro int. 40 mm, est.90 mm.

Campionatura richiesta per materiale monouso: n. 5 pezzi per voce.

Le Ditte devono fornire, pena l‟esclusione le schede tecniche originali della Ditta produttrice, in italiano, dei prodotti offerti.

La Ditta aggiudicataria deve formulare l‟offerta omnicomprensiva per tutto il sistema e specificare a parte il costo per singolo presidio monouso ( es. costo sacca ), e per ogni singola apparecchiatura in service specificando i canoni di noleggio, di assistenza, di

l‟interfacciamento a EmoNet se previsto e richiesto, per meglio valutare eventuale acquisizione di altre apparecchiature se i quantitativi dei presidi monouso dovessero aumentare per mutate esigenze.

La ditta aggiudicataria dovrà, in corso di fornitura, adeguare i prodotti ad eventuali nuove norme nazionali e comunitarie.

voce	ATTREZZATURE in noleggio	SIT Villa Sofia	SIT Cervello	AOUP	Totale
A	Bilance per donazione	10	8	14	32
B	Xxxxxxxx porta bilance	10	8	14	32
C	Scompositori automatici di emocomponenti completi di PC fisso	4	3	4	11
D	Stazione multipostazione di filtrazione con capacità min. 36 sacche.	1	1	1	3
E	Centrifuga da scomposizione emocomponenti	1	1	1	3
F	Saldatori elettrici a pinza portatili per tubi in PVC	10	4	10	24
G	Saldatori elettrici da banco per tubi in PVC	4	2	4	10
H	Stampanti tipo INTERMEC modello C4TT	8	6	8	22
I	Lettori di barcode, per etichette barcode compatibili con EMONET	10	6	10	26
L	Frigoriferi portatili	8	2	6	16
M	PC per interfacciamento bilance SIT	2	2	2	6
N	Notebook per interfacciamento UdR	8	4	4	16

voce	Presidi monouso	SIT VS	SIT C	AOUP	Totale
1	Sacche convenzionali quadruple da 450 ml per sangue omologo	5.000	2000	100	2.100
2	Sacche convenzionali quadruple da 450 ml per sangue omologo, con soluzione conservante CPD/SAGM, con filtro integrato in linea.	5.000	4000	12000	26.000
3	Sacche quintupla Top & Botton da 450 ml con filtro in linea morbido per globuli rossi concentrati	500		1000	3.000
4	Sacche singole per autotrasfusione da 450 ml.	600	600	200	1.400
5	Sacche multiple per autotrasfusione da 450 ml	200	100	50	350
6	Sacche di trasferimento multiple con perforatore spike per il frazionamento in aliquote da 75 ad almeno 150 ml dell‟emocomponente	200	400	200	800
7	Sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 300 ml	000	000	000	500
8	Sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 600 ml.	200	200	200	600
9	Sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 1000 ml con due perforatori luer.	000	000	000	500
10	Deflussori ad una via per emazie, con terminale luer lock, con filtro da 170 – 200 micron	15000	12000	13000	40.000
11	Deflussori ad una via per piastrine, con terminale luer.	2000	2000	2000	6.000
12	Clips metalicche per chiusura sacche.	30000	10000	1000	41.000

13	Pungitubo segmenti sacca per campionamento emocomponenti.	20000	10000	30000	60.000
14	Forcelle stringitubo.	10.000	3000	10000	23.000
15	Dispositivi manuali per rottura cannule.	10	4	4	18
16	Clamps o dispositivi per chiusura permanente di tubi in PVC	1.000	100	100	1.100
17	Soluzione conservante per piastrine	300	300	100	600
18	Etichette in carta Termica Protetta formato 50,8x25,4 mm,	200000	30000	200000	430.000
19	Etichette in carta Termica Protetta formato 100x100 mm,	60000	10000	60000	130.000

SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA‟ LOTTO

	Punti
Sacche per raccolta sangue
Blocco meccanico per il reflusso di anticoagulante dalla sacca alla linea di prelievo ago/minibag
Presenza	4
Assenza	2
Dispositivo preassemblato che consenta il lavaggio delle emazie concentrate, dopo filtrazione Voce 2.
Presenza	8
Assenza	0
Tipo di valvole (Break off) presenti nei sistemi di sacche
Design tale da consentire l’ apertura senza alcuno intervento manuale dell’ operatore a prevenzione di lesioni conseguenti a lavori continui e ripetitivi (RSI) e, prevenire rotture accidentali in centrifuga e standardizzare il processo di scomposizione al fine di ridurre i tempi.	4
Cono a frattura	0
Bilance donazione
Interfacciamento bidirezionale a Emonet che consenta la visualizzazione in chiaro a display, dell‟anagrafica del donatore: nome, cognome e data di nascita.
Presenza	8
Assenza	0
Pinza saldante integrata
Presenza	6
Assenza	2
Lettore codice a barre e con tasto alfa numerico per la digitazione manuale di barcod danneggiati, che consenta il controllo remoto per tutte le funzioni operative della bilancia.
Presenza	8
Assenza	4
Collegamento bilance con PC in dotazione
Collegamento WIFI	4
Collegamento cavo	2
Scompositori
Numero di presse prementi sulla sacca di sangue intero

Presenza di due presse indipendenti	8
Presenza di una singola Pressa	4
Apertura delle valvole ( break off) presenti nelle sacche da scomporre
Automatica, senza alcun intervento dell’operatore	4
Manuale	2
Testine saldanti
2 testine	1
4 testine	3
5 o più testine	6

QUESTIONARIO TECNICO LOTTO

	Sbarrare la casella SI / NO
Sacche per raccolta sangue
Blocco meccanico per il reflusso di anticoagulante dalla sacca alla linea di prelievo ago/minibag
Presenza
Assenza
Dispositivo preassemblato che consenta il lavaggio delle emazie concentrate, dopo filtrazione.
Presenza
Assenza
Tipo di valvole (Break off) presenti nei sistemi di sacche
Design tale da consentire l’ apertura la loro apertura senza alcuno intervento manuale dell’ operatore a prevenzione di lesioni conseguenti a lavori continui e ripetitivi(RSI) e, prevenire rotture accidentali in centrifuga e standardizzare il processo di scomposizione al fine di ridurre i tempi.
Cono a frattura
Bilance
Interfacciamento bidirezionale a Emonet che consenta la visualizzazione in chiaro a display, dell‟anagrafica del donatore: nome, cognome e data di nascita.
Presenza
Assenza
Pinza saldante integrata
Presenza
Assenza
Lettore codice a barre e con tasto alfa numerico per la digitazione manuale di barcone danneggiati, che consenta il controllo remoto per tutte le funzioni operative della bilancia.
Presenza
Assenza

Collegamento bilance con PC in dotazione
Collegamento WIFI
Collegamento cavo
Scompositori
Apertura delle valvole ( break off) presenti nelle sacche da scomporre
Automatica, senza alcun intervento dell’operatore
Manuale
Numero di presse prementi sulla sacca di sangue intero
Presenza di due presse indipendenti
Presenza di una singola pressa
Testine saldanti
2 testine
4 testine
5 o più testine

BASE D’ASTA ANNUA € 636.420,00 oltre iva (€ 336.420,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello ed € 300.000,00 per l’Azienda Policlinico di Palermo)

LOTTO 34 - “EMOVIGILANZA” (XXXX Xxxxxxxx – SIMT Villa Sofia, SIMT AOUP - Xxxxx Xxxxxxxx, SIMT CL e ARNAS CIVICO)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

In linea con le normative trasfusionali e le raccomandazioni regionali, si rende obbligatorio dotare i SIMT di un sistema per “L‟EMOVIGILANZA”, cioè di un sistema in grado di garantire ed ottemperare ai requisiti minimi di sicurezza trasfusionale, con particolare riferimento alle seguenti Norme:

- LEGGE N. 219 DEL 21 OTTOBRE 2005 (GU 27/10/2005 n. 251)

NUOVA DISCIPLINA DELLE ATTIVITA' TRASFUSIONALI E DELLA PRODUZIONE NAZIONALE DEGLI

- EMODERIVATI

- DECRETO LEGISLATIVO 19 AGOSTO 2005 n. 191 (GU 22/09/05 n. 221)

Attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

- RACCOMANDAZIONE MINISTERO DELLA SALUTE - Dipartimento Qualità (05.03.2007) "Raccomandazione per la

- prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 "

- Raccomandazione Regionale n° 1 “la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0”

- DECRETO Assessorato Regionale Salute “04 03 2011” relativo a “Requisiti strutturali organizzativi minimi per l‟esercizio

- delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta sangue e degli emocomponenti”, che recepisce le

- Normative Comunitarie e nazionali in materia

Le suddette Raccomandazioni e Norme obbligano i SIMT che producono e distribuiscono emocomponenti ed emoderivati a dotarsi di sistemi di sicurezza trasfusionale con il fine di evitare gli errori trasfusionali, per registrare l‟avvenuta trasfusione e segnalare eventi avversi e reazioni avverse. La disponibilità di un sistema di emovigilanza è peraltro usualmente utilizzata per il calcolo dei premi assicurativi ospedalieri.

L‟attuale sistema gestionale in uso (EMONET) garantisce percorsi di sicurezza e qualità, soprattutto tracciabilità e rintracciabilità, dalla produzione alla consegna dell‟emocomponente, ma non copre i momenti successivi in cui si ha la maggiore incidenza di errori e di eventi e reazioni avverse potenzialmente fatali. Per tale motivo si rende necessario dotarsi di un sistema informatico aggiuntivo, da integrare con il sistema gestionale EMONET, che estenda il controllo dell‟emocomponente sino al momento dell‟avvenuta trasfusione e nell‟immediato successivo.

In linea con quanto suddetto si ritiene che il sistema debba possedere le seguenti caratteristiche tecniche minime:

1. prevenire le reazioni avverse potenzialmente fatali, quali l'emolisi acuta secondaria a trasfusione di unità ABO incompatibili

2. prevenire gli eventi avversi cosiddetti "near miss", con gravi potenziali conseguenze, ma intercettati prima che l'evento si verifichi

3. registrare l‟avvenuta trasfusione

4. monitorare e registrare gli eventi avversi e le reazioni avverse correlabili alla trasfusione di emocomponenti e/o infusione di emoderivati (e potenzialmente estensibile all‟infusione di farmaci citostatici, etc)

5. monitorare le reazioni trasfusionali

6. registrare degli operatori sanitari e medici responsabili dell‟atto trasfusionale e/o dell‟infusione

7. possibilità di estendere l‟uso del sistema anche alle infusioni di emoderivati, farmaci, etc.

SISTEMA di EMOVIGILANZA

I requisiti tecnici minimi richiesti sono i seguenti :

- possibilità di identificazione certa del ricevente utilizzando contemporaneamente bracciali di tipo transponder , bar code o altri supporti di identificazione (tessera sanitaria, impronta digitale, braccialetto etc).

- identificazione positiva dei pazienti e registrazione degli eventi e delle reazioni trasfusionali in reparto con ausilio di appositi strumenti hardware

- infacciamento al software gestionale di questa UO di Medicina Trasfusionale (Emonet, Insiel - INSIMARK) in tempo reale

- attraverso GPRS, rete LAN o con comunicazione wi-fi

- ubicazione del server di gestione del sistema, all‟interno dei Presidi Ospedalieri, a tutela della privacy dei dati sensibili (requisito obbligatorio)

- device di reparto aperto anche a altre applicazioni (per esempio somministrazione di emoderivati e di farmaci)

- possibilità di identificazione altamente personalizzabile del personale addetto (medico/infermiere o entrambi).

- possibilità di controllo del fenotipo Rh e Kell in grado, se attivato, di determinare un controllo attivo della compatibilità

trasfusionale prima dell‟infusione, ed eventuale blocco in caso di incompatibilità; il sistema deve essere attivabile, e disattivabile, dal medico trasfusionista per singolo individuo e/o per categorie di pazienti (talassemici, etc)

- possibilità di gestione del controllo del codice sacca ed emocomponente o solo del codice sacca, anche con la gestione e riconoscimento degli emocomponenti di II livello (sacche irradiate, filtrate, lavate, etc.)

- possibilità di registrare il momento d‟inizio e di fine trasfusione.

- nessuna applicazione di etichette aggiuntive sulle sacche di emocomponenti ed emoderivati

- possibilità da parte dei richiedenti di conoscere in tempo reale le assegnazioni di pertinenza

- possibilità di estendere il sistema ad Ospedali e Cliniche private, che fanno riferimento ai due SIMT per l‟approvvigionamento di sangue ed emoderivati (obbligatorio).

Il sistema deve essere fornito chiavi in mano, in service, onnicomprensivo di:

- PC server di sistema dedicato, Software gestionale, numero di palmari adeguato alle UUOO, PO e Cliniche afferenti ai due SIMT (il numero di palmari deve essere calcolato in base al numero delle unità operative, inclusi i due trasfusionali più quelli necessari per sopperire ad eventuali guasti e reparti su diversi livelli es. ematologia/UTMO), device di reparto per ogni UUOO.

- sistemi di identificazione sufficienti per garantire i carichi trasfusionali indicati

- interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale Emonet

- assistenza ordinaria su chiamata ed in urgenza entro 24 h lavorative e assistenza telematica

- aggiornamenti hardware e software ove disponibili e/o necessari per il buon funzionamento

Tecnologia per il riconoscimento paziente/operatori ed unità da trasfondere

Griglia valutazione

Possibilità di identificazione certa del ricevente utilizzando contemporaneamente bracciali di tipo transponder , bar code e altri supporti di identificazione (tessera sanitaria, impronta digitale per pazienti ambulatoriali o in

regime di DH).

Altra tecnologia

Trasferimento dati rilevati dal letto paziente al centro trasfusionale

Tramite accesso a rete LAN

Tramite accesso a rete LAN, Wi-Fi e modem GSM/GPRS

Segnalazione di eventuali errori/anomalie della trasfusione e comunicazioni relative all’Emovigilanza

in differita

in tempo reale

possibilità di controllo del fenotipo Rh e Kell in grado, se attivato, di determinare un controllo attivo della compatibilità trasfusionale prima dell‟infusione, ed eventuale blocco in caso di incompatibilità; il sistema deve essere attivabile, e disattivabile dal medico trasfusionista per singolo individuo e/o per categorie di pazienti

(talassemici, etc)

Rilevazione dell‟ ora di cessione della sacca, inizio e fine trasfusione dell‟emocomponente e comunicazione sul

gestionale di avvenuta trasfusione

Comunicazione in tempo reale di effetti avversi di tipo immediato che si verifichino nel corso della trasfusione o a breve distanza da essa con specifica dell‟evento avverso, decodifica e registrazione degli stessi sul sistema

gestionale

Condivione dei palmari per acquisizione dei dati nei singoli reparti

Altro modo

In automatico.

Il sistema deve essere implementato, in tutte le UUOO e Servizi dei SIMT di Caltanissetta e di Gela che utilizzino emocomponenti e/o emoderivati. Deve essere prevista l‟implementazione anche per altre eventuali specifiche necessità,

che dovessero emergere nel corso dell‟applicazione. L‟implementazione dovrà avvenire, gradualmente e secondo le indicazioni del direttore del SIMT, utilizzando preferenzialmente la rete LAN aziendale e la rete LAN trasfusionale. In caso di impossibilità tecnica (mancanza di punto rete o di interconnessione), sarà l‟Amministrazione a garantire il necessario intervento tecnico .

Il sistema deve essere in grado di supportare almeno i seguenti carichi trasfusionali per anno:

Ospedale X. Xxxxxxxx:
N° trasfusioni di CE		10.000
N° trasfusioni di PLT		2.000
N° infusioni di plasma ed emoderivati	4.000

Ospedale Villa Sofia (compresi gli Ospedali che fanno riferimento al SIMT per le necessità di approvvigionamento di sangue ed emoderivati):

N° trasfusioni di CE 15.000

N° trasfusioni di PLT 2.000

N° infusioni di plasma ed emoderivati 4.000

SIMT PO Cervello SIMT PO Villa Sofia

Reparti	N° Richieste
Anestesia e rianimazione		1
Cardiologia I	1
Cardiologia II		1
Cardiologia III Emodinamica	1
Chirurgia generale + senologia		1
Chirurgia Toracica	1
Gastroenterologia		1
Medicina interna + DH	2
Neonatologia UTIN		1
Medicina di accett. e urgenza	1
Diagnosi prenatale		1
Ostetricia Ginecologia	2
Psichiatria		1

Pneumologia I		1
Pneumologia II	1

Reparti		N° Richieste
Otorino			1
Medicina Interna + M.I.S.I.		2
Medicina Getriatrica e L.D.			2
Neurologia		1
Urologia		1
Uroginecologia			1
DEAU		1
Anestesia e Rianimazione			1
Trauma Center		1
Chirurgia Gen. E d'Urgenza			1
Ortopoedia		1
Chir. Vascolare			1
Chir. Plastica		1
Cardiologia e UTIC			1
Neurochirurgia		1
	Neuro Rianimazione		1

Sala operatoria V piano		1	Case di Cura	8
Sale operatorie IV piano	2	PO Partinico	1
Endocrinologia		1
Odontostomatologia	1
Malattie Infettive			1
Ematologia I + DH	2
UTMO (Ematologia I)		1
Ematologia II (Talassemia)	1
SIMT Cervello DH		3
Nefrologia e Dialisi	1
ASP 6 (Territorio assist domiciliare)		1
Ortopedia pediatrica	1
Pediatria		1
Oncologia medica	1
Pronto soccorso pediatrico		1

Le indicazioni relative al numero e dislocazione delle UUOOCC dell‟AO Riuniti di Palermo, possono variare a seconda del piano di riorganizzazione aziendale.

Per il SIMT di CL il sistema deve essere implementato in tutte le UUOO e Servizi che utilizzino emocomponenti e/o emoderivati. Deve essere prevista l‟implementazione anche per altre eventuali specifiche necessità, che dovessero

emergere nel corso dell‟applicazione. L‟implementazione dovrà avvenire, gradualmente e secondo le indicazioni del direttore del SIMT, utilizzando preferenzialmente la rete LAN aziendale e la rete LAN trasfusionale. In caso di impossibilità tecnica (mancanza di punto rete o di interconnessione), sarà l‟Amministrazione a garantire il necessario intervento tecnico .

Per il SIMT di Cl N. 14.000 trasfusioni annue per n. 36 reparti clinici e sale operatorie per il P.O. S. Xxxx e n. 6.000 trasfusioni annue per n. 29 reparti clinici e sale operatorie per il P.O. V. Xxxxxxxx.

Le indicazioni relative al numero e dislocazione delle UUOOCC dell‟AOUP - Xxxxx Xxxxxxxx - possono

variare a seconda del piano di riorganizzazione aziendale, ma compresa la Casa di Cura il numero indicativo è di 30 postazioni

XXXXX Xxxxxxxx Civico (compresi gli Ospedali che fanno riferimento al SIMT per le necessità di approvvigionamento di sangue ed emoderivati):

N° trasfusioni di CE 34000

N° trasfusioni di PLT 7500

N° infusioni di plasma ed emoderivati 8500

UU.OO. P.O. Di Xxxxxxxx = 9 UU.OO. P.O. Civico = 38

Case di Cura = 8

Le indicazioni relative al numero e dislocazione delle UUOOCC dell‟ARNAS Civico possono variare a seconda del piano di riorganizzazione aziendale.

BASE D’ASTA ANNUA € 403.110,00 oltre iva ( € 88.110,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 60.000,00 per l’Azienda Policlinico di Palermo, € 80.000,00 per l’ASP di CL ed € 175.000,00 ARNAS CIVICO)

LOTTO 35 - Service produzione GEL PIASTRINICO e PLASMA RICCO DI PIASTRINE per il SIMT di Villa Sofia e AOUP - Xxxxx Xxxxxxxx, SIMT CL ed ARNAS CIVICO)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Fornitura in Service di un Sistema per la produzione e preparazione di aliquote di PRP e gel piastrinico. Apparecchiature da fornire in service:

• Centrifuga da banco digitale con programma RCF programmabile con almeno n° 26 programmi, velocità da 500 a 4.500 RPM;

• Cappa a flusso laminare verticale con filtro assoluto HEPA di classe H14/ classe 100;

Kit e materiale monouso per anno: Kit di attivazione;

Capsule di Petri sterili da 35mm; Capsule di Petri sterili da 70mm; Capsule di Petri sterili da 100mm; Provette per raccolta sangue intero; Provette per la concentrazione del PRP; Sistema di trasporto materiale biologico;

Sistema di frazionamento in 5 aliquote da 10 ml; Sistema di frazionamento in 10 aliquote da 10 ml; Sistema di frazionamento in 3 aliquote da 10 ml; Sistema di frazionamento in 3 aliquote da 0,5 ml;

Sistema di frazionamento in 5 aliquote da 1ml ad uso collirio;

Sistema di frazionamento in 10 e 20 aliquote da 1,45ml ad uso collirio; Sistema di frazionamento in 10 e 20 aliquote da 2,5ml ad uso collirio;

Sistema di frazionamento in 30-40-50 aliquote da 1,45 collegate a collana ad uso collirio; Sistema di frazionamento in 30-40-50 aliquote da 2,5 collegate a collana ad uso collirio;

Requisiti minimi del Sistema di preparazione di CP e GEL di PLT

Il Kit di attivazione deve essere in grado di attivare il PRP o il CP provocandone la gelificazione. L‟attivatore, di origine animale (Batroxobina), deve provocare la gelificazione a prescindere dalla tipologia di anticoagulante utilizzato e garantire la standardizzazione del processo e dei tempi. Il Kit deve comprendere fiala con Calcio Gluconato per bilanciamento anticoagulante e strumenti per la manipolazione; il kit deve essere sterile ed apirogeno

Le Capsule di Petri devono essere sterili e con 2 attacchi luer lock per collegamento a siringhe; Le provette devono essere certificate IVD e per utilizzo terapeutico;

Il sistema di trasporto deve essere atto alla movimentazione del materiale biologico secondo le leggi vigenti e la norma UN3373; deve prevedere la completa tracciabilità del prodotto ed essere dotato di sistema di rilevazione di manomissione;

Il sistema di frazionamento in aliquote deve essere a circuito chiuso, sterile, dotato di filtro antibatterico ed idrofobo e di rubinetti a 3 vie, di siringa di riempimento e minisacche da 10 ml con punto di accesso perforabile. Le aliquote prodotte devono essere

congelabili a -80°. Il dispositivo deve essere certificato CE, DM classe IIa secondo la Direttiva 93/42/CEE. Le parti in PVC del sistema devono essere in PVC DOP FREE/DEHP FREE. Il sistema deve essere latex Free. Ogni aliquota deve essere dotata di un codice numerico o alfanumerico, univoco ed irripetibile per la completa tracciabilità. Le aliquote devono poter essere chiuse tramite i comuni sistemi saldanti.

Il sistema di frazionamento in aliquote di componente ematico (siero, PRP, CP, etc) per uso collirio deve essere a circuito chiuso, sterile, dotato di filtro antibatterico e idrofobo e di rubinetti a 3 vie, di siringa di riempimento e minisacche da 1 ml con gocciolatore/ dosatore richiudibile. Le aliquote prodotte devono essere congelabili a -80°. Il dispositivo deve essere certificato CE, DM classe

IIa secondo la Direttiva 93/42/CEE. Le parti in PVC del sistema devono essere in PVC DOP FREE/DEHP FREE. Il sistema

deve essere latex Free. Ogni aliquota deve essere dotata di un codice numerico o alfanumerico, univoco ed irripetibile per la completa tracciabilità. Le aliquote devono poter essere chiuse tramite i comuni sistemi saldanti.

La mancanza di uno dei requisiti di cui al punto b) comporterà l‟esclusione della ditta offerente; La Ditta offerente deve indicare nell‟offerta la quota di noleggio dell‟apparecchiatura in service;

apparecchiature in service	Villa Sofia	AOUP	X.Xxxx	X. Xxxxxx le	ARNAS Civico
Centrifuga da banco	1	1	1	1	2
Cappa a flusso laminare	1	1			2
tipologia kit per anno
Kit di attivazione	400	150	400	100	2200
Capsule di Xxxxx sterili da 35mm	100	100	250	50	2000
Capsule di Xxxxx sterili da 70mm	100	50	75	25	500
Capsule di Petri sterili da 100mm	100	-----	75	25	200
Provette per raccolta sangue intero	1.500	1000	2000	1000	4000
Provette per la concentrazione del PRP	500	500	000	000	0000
Sistema di trasporto materiale biologico	300	150	400	100	2200
Sistema di frazionamento in 5 aliquote da 10 ml	---	-----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 10 aliquote da 10 ml	50	25	30	20	100
Sistema di frazionamento in 5 aliquote da 1ml ad uso collirio	---	----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 10 aliquote da 1,45ml ad uso collirio	25	25	30	20	100
Sistema di frazionamento in 20 aliquote da 1,45ml ad uso collirio	---	10	15	10	25
Sistema di frazionamento in 10 aliquote da 2,5 ml con partitore orizzontale ad uso collirio	25	----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 20 aliquote da 2,5 ml con partitore orizzontale ad uso collirio	25	-----	15	10	25

Sistema di frazionamento in 30 aliquote da 1,5 ml collegati a collana ad uso collirio	25	25	30	20	150
Sistema di frazionamento in 40 aliquote da 1,5 ml collegati a collana ad uso collirio	25	------	15	10	25
Sistema di frazionamento in 50 aliquote da 1,5 ml collegati a collana ad uso collirio	25	-----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 30 aliquote da 2,5 ml collegati a collana ad uso collirio	25	-----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 40 aliquote da 2,5 ml collegati a collana ad uso collirio	25	-----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 50 aliquote da 2,5 ml collegati a collana ad uso collirio	25	-----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 3 aliquote da 10ml di PRP	100	100	150	50	400
Sistema di frazionamento in 3 aliquote da 0,5ml di PRP	25	10	15	10	50

Parametri per l‟attribuzione del punteggio di qualità:

Sostanza pro coagulante	Peso
Efficacia in presenza di qualsiasi anticoagulante	Fino a 10
Efficacia limitata a specifico anticoagulante	Fino a fino a 2
Tempi di gelificazione
Rapido e inferiore a 10 minuti	fino a 10
Lento oltre 10 minuti	Fino a 2
Sistemi per preparazione aliquote
Possibile utilizzo in campo aperto perché il sistema è chiuso	Fino a 20
Necessità di utilizzo in ambiente sterile	Fino a 2
Sistemi per produzione collirio
Possibile utilizzo in campo aperto con aliquote monouso e sistemi di riempimento multipli	Fino a 20
Necessità di utilizzo in ambiente sterile con aliquote non monouso e sistemi di riempimento singolo	Fino a 2

BASE D’ASTA ANNUA € 726.120,00 oltre iva (€ 96.120,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 50.000,00 per l’Azienda Policlinico di Palermo, € 160.000,00 per l’ASP di CL ed € 420.000,00 PER L’ARNAS CIVICO )

LOTTO 36 - SIMT Villa Sofia e CERVELLO - Sistema con tecnica di agglutinazione su colonna per i tests di immunoematologia speciale

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

In ottemperanza alle raccomandazioni Comunitarie ed alle linee Guida sella Società di Medicina Trasfusionale, al fine di avere la possibilità di dirimere eventuali dubbi nella determinazione dei gruppi sanguigni, nella identificazione di anticorpi irregolari, ed eseguire approfondimenti immunoematologici, si rende necessario acquisire, ad integrazione del sistema automatico per l‟immunoematologia di base, un sistema manuale (o con piccola apparecchiatura semi-automatica) per l‟immunoematologia speciale mediante tecnica in fase solida composta da:

Termostato a secco

Centrifuga per schedine a 24 posti

Pipette automatiche per dispensazione dei campioni e dei reattivi Stazione di lavoro e quant‟altro occorrente all‟esecuzione dei test Apparecchiatura semi-automatica (non obbligatoria)

Dovrà essere previsto un servizio di assistenza tecnica e manutenzione full risk entro 24 ore lavorative.

Le schedine dovranno avere cloni diversi rispetto a quelle previste nel sistema automatico, e le cellule per l‟identificazione degli anticorpi irregolari dovranno possedere una distribuzione anticorpale diversa dal sistema automatico.

Il lotto non potrà essere aggiudicato allo stessa Ditta vincitrice del lotto Service Immunoematologia di base in completo automatismo, tranne dimostrazione della disponibilità di antisieri a diversa clonalità.

Deve essere fornita ogni soluzione o diluente necessario e sufficiente all‟esecuzione dei tests richiesti.

Tipologia antisieri e numero di test

Osp. Riuniti PA

Villa Sofia

N.TEST

Cervello

N.TEST

Test Rh D parziali

300

Test di Xxxxxx monospecifico IgG-IgA-IgM-C3c-C3d-Ctl	400	400
Kit per la valutazione delle sottoclassi IgG1/IgG3	100	100
Emazie 0 a tre cellule per Xxxxxx indiretto a tre cellule	Abbonamento minimo	Abbonamento minimo
Emazie per identificazione anticorpi irregolari ad almeno 11 cellule	Abbonamento minimo	Abbonamento minimo
Emazie per identificazione anticorpi irregolari ad almeno 11 cellule+ ENZIMI	Abbonamento minimo	Abbonamento minimo
Schedine per gruppo Diretto A,B,AB,D,CDE,Ctl	1.000	1.000
Emazie A1-A2-B-0	Abbonamento minimo	Abbonamento minimo
Schedine Neutre per prova sierica del gruppo e prove crociate in sol. Salina	1.000	1.000
Schedine Xxxxxx polispecifiche	500	500
Schedine ABO DVI+/DV-	500
Kit per eluizione acida degli anticorpi antieritrocitari (n° test)	100	100
Kit per la ricerca estesa delle varianti dell‟antigene Rh (RhD parziali)	40
Anti X Xxxxxx	50
Anti cellano	200
Anti S; anti s; anti M; anti N; anti Xxxxx a; anti Xxxxx b (schedine + antisieri)	2 conf.
Anti Xxxxx a; anti Xxxxx b; anti Lutheran a; anti Lutheran b; anti P1	2 conf.
K; Xxx; Kpb; IKa; JKb	1 conf.
Anti Js b	1 conf.
Anti Wr a	1 conf.
Anti Di a	1 conf.
Anti Xg a	1 conf.
Anti U	1 conf.

BASE D’ASTA ANNUA € 48.060,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello di Palermo)

LOTTO 37 - Service per la raccolta, filtrazione, lavorazione, assegnazione, consegna e trasfusione di sangue ed emocomponenti (SIMT AOR Villa Xxxxx Xxxxxxxx e PO Villa Sofia ed ARNAS CIVICO)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Fornitura in service di sistemi per la raccolta, filtrazione, separazione, lavorazione, assegnazione, consegna e trasfusione di sangue ed emocomponenti in attuazione del DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007, n. 208 e dell‟Accordo SR 2010 relativo

ai “Requisiti Strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l‟esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti” e successivo recepimento regionale DA 04.03.2011 (GURS 2n. 13 25.03.2011)

I beni oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario

per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, all‟importazione e all‟immissione in commercio. In particolare dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle seguenti disposizioni in materia:

- F.U. ultima edizione e successivi aggiornamenti

- DL 46/97 e s.m.i.

- Marcatura CE e classe di appartenenza del dispositivo

I prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto di seguito precisato in termini di disposizione e formulazione. Non saranno prese in considerazione le offerte relative a prodotti privi di marcatura comunitaria.

MATERIALE DI CONSUMO FABBISOGNO ANNUO

1) Filtri leucodeplezione per sangue intero/emazie concentrate, per uso a letto ricevente.

- Capacità filtrante: una unità di sangue intero o concentrato eritrocitario

- Alta efficienza ed elevata rimozione ( Residuo leucocitario inferiore a 10.000 leucociti per unità filtrata). N. B. Tale dato deve essere riscontrabile, oltre che dalle schede tecniche in originale del produttore anche dai dati della letteratura nazionale ed internazionale.

- Dotazione di due perforatori ( uno con presa aria) tali da consentire un‟eventuale diluizione sterile del concentrato e prefiltro esterno a monte del filtro, a protezione di eventuali micro/macro aggregati.

- Presenza di due valvole autoventilanti che assicurino il totale svuotamento del filtro in modo da avere un volume residuo minimo.

- Sterilizzazione a raggi gamma o vapore al fine di evitare residui tossici da gas.

- N° Lotto stampato su singolo filtro

2) Filtri per la rimozione dei leucociti da concentrati eritrocitari per uso laboratorio:

- Provvisti di due sacche ( una di raccolta del sangue filtrato in PVC e l‟altra satellite per la rimozione del sovranatante) oltre che di linea per l‟aggiunta di soluzione fisiologica post filtrazione

- Alta efficienza ed elevata rimozione ( Residuo leucocitario inferiore a 10.000 leucociti per unità filtrata) . N. B. Tale dato deve essere riscontrabile, oltre che dalle schede tecniche in originale del produttore anche dai dati della letteratura nazionale ed internazionale.

- Dotazione di due perforatori (uno con presa aria) tali da consentire una eventuale diluizione sterile del concentrato e prefiltro esterno a monte del filtro a protezione di eventuali micro/macro aggregati.

- Presenza di valvola autoventilante che assicuri il totale svuotamento del filtro in modo da avere un volume residuo minimo.

- Sterilizzazione a raggi gamma o vapore al fine di evitare residui tossici da gas

- N° Lotto stampato su singolo filtro

3) Filtri leucodeplezione per concentrati piastrinici

- Capacità filtrante: una unità di piastrine da aferesi o fino a 12 concentrati piastrinici random

- Alta efficienza ed elevata rimozione dei leucociti (> 4 log, > 99.99%), con residuo leucocitario inferiore a 200.000 leucociti per unità da aferesi filtrata. Recupero delle piastrine > 90%.

N. B. Tale dato deve essere riscontrabile, oltre che dalle schede tecniche in originale dal produttore anche dai dati della letteratura nazionale ed internazionale.

- Riempimento del filtro in verticale e presenza di camera di gocciolamento che consenta, una volta raggiunto il livello ottimale, l‟arresto automatico del flusso.

- Presenza di pre filtro e di due valvole autoventilanti che assicurino il totale svuotamento del filtro in modo da avere un volume residuo minimo.

- Sterilizzato a raggi gamma o vapore al fine di evitare residui tossici da gas.

- N° Lotto stampato su singolo filtro

4) Garze premifistola

- garze autoadesive premifistola dotate di batuffolo di cotone, anallergica e traspirante, in confezione sterile ( confezione non superiore a 10 unità ) ( u.m. 1 garza )

5) raccordi a valvola e sacche transfer

Raccordi a valvola per l‟aggiunta in sacca di anticoagulanti o soluzioni, lunghezza > mm 500 (Perforatori con tappi perforabili o connettori luer-lock)

6) Indicatori di corretta conservazione degli emocomponenti

Bollini adesivi indicatori di tempo/temperatura indicanti una corretta conservazione del sangue per un tempo massimo di 80 ore a 8°C da applicare al momento della consegna degli emocomponenti ai reparti. Viraggio in 45‟ a 25°C, e < 20‟ a 30°C

7) Indicatori di irraggiamento per emocomponenti

Etichette adesive indicatrici di irraggiamento con l‟indicatore di dose (min 25 Gy, max 50 Gy) per la certificazione dell‟avvenuto irraggiamento degli emocomponenti; indicazione di irraggiamento insufficiente ed eccessivo

8) Kit monouso per il trasporto di sacche di emocomponenti :

Deve essere rispondente alle normative cogenti in materia

1) D.Lvo. 261\07 ( Decreto di attuazione della direttiva 2002/98/CE in materia di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti),

2) D.Lvo. 81\08 (rispetto di idonee misure di barriera per prevenire il contatto accidentale e garantire la sicurezza e la salute dei lavoratori ).

3) Raccomandazioni Ministeriali per il trasporto di materiale biologico.

Composizione del kit

A) Contenitore monouso rigido, impermeabile, in materiale riciclabile non inquinante . Capacità atta a contenere fino a 4 unità di GRC/ Plasma o 2 Unità di PLT da aferesi.

Dotato di divisorio per eventuale alloggio di apposito materiale refrigerante tale da garantire la temperatura dell‟ emocomponente durante il trasporto, se richiesto.

Dotato di appositi manici per il trasporto, coperchio a tenuta e presenza di sigillo a garanzia di manomissione, compatibile con il sistema Gestionale EMONET.

Dotato di simboli di prevenzione e delle indicazioni richieste dalle normative di legge e per la tutela dei lavoratori. Dotato di codice a barre.

B) Contenitore monouso in materiale plastico con chiusura a tenuta stagna, per il confezionamento delle singole sacche di emocomponenti della misura compresa tra 150x300 mm e 160x350 mm.. Dotato di tasca portadocumenti .

9) Termometri

Termometri di massima e minima con supporto in plastica per misurare la temperatura istantanea e "ricordare" il picco minimo e massimo della temperatura.

10) Etichette autoadesive, in rotolo, adeguate per stampanti termiche di etichette

1) piccole per vials

2) grandi per sacche

11) Test Rapido per emoglobina + pungidito

12) Sacche ottuple convenzionali da 450 ml con tre sacche satelliti da 350 ml circa e 4 sacche da 100 ml circa per la produzione e l‟aliquotazione di gel piastrinico

13) connettore sterile per tutte le saldature necessarie alle esigenze del SIMT con interfacciamento bidirezionale con EMONET.

Presidi medici	SIMT Cervello	SIMT Villa Sofia	SIMT ARNAS
Voce 1 Filtri-GRC letto p.	4000	1000
Voce 2 Filtri GRC da lab.	2000	1000
Voce 3 filtri PLT letto p	500	100
Voce 4 garze premifistola	10000	12000	1.000
Voce 5 raccordi	6000	1000	3.000
Voce 6 indicatori conservazione	4000	12000	24.000
Voce 7 Indicatori irraggiamento	4000	100	1.000
Voce 8 Kit trasporto emocomp.	3000	2000	3.000
Voce 9Termometri	50	50	50
Voce 10 Etichette piccole rotoli 1000	50	50	50
Voce 10 Etichette grandi rotoli da 1000	20	20	20
Voce 11 cuvette	5000	15000
Voce 11 pungidito	5000	15000
Voce 12 Sacche ottuple
Voce 13 Connettore sterile

SERVIZI ed APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN SERVICE/NOLEGGIO RACCOLTA SANGUE INTERO

1) Scongelatore rapido automatico:

a) Capacità:scongelamento di almeno 6 sacche da 250 ml o di 3 sacche da 600 ml.

b) Scongelamento in tempi rapidi: max 15-20 minuti per le sacche da 250 ml.

c) Le operazioni di scongelamento devono avvenire a secco ( assoluta mancanza di contatto tra il liquido di scongelamento e la sacca da scongelare)

d) Sistema di scongelamento con posizionamento della sacca in posizione verticale o orizzontale.

e) Lo scongelamento deve prevedere un sistema di agitazione continua per permettere uno scongelamento omogeneo.

f) Range di temperatura del liquido di scongelamento tra 34 C° e 37 C°.

g) Celle di scongelamento equipaggiate con unità riscaldanti indipendenti che consentano di attivare i processi di riscaldamento in maniera totalmente indipendente e asincrona e impedire il fermo totale dello scongelamento se si dovessero riscontrare problemi a una cella.

h) Dotato di display, di lettore bar-code , software, porta ethernet e porta usb pen per la totale tracciabilità con identificazione dell‟ operatore, della sacca plasma e trasferimento dei dati al PC del centro trasfusionale per una visualizzazione grafica e tabellare del ciclo di scongelamento ( decreto legislativo 9 novembre 2007 n° 207 “Attuazione direttiva 2050/61/CE

rintracciabilità del sangue e emocomponenti destinati alla trasfusione”).

2) Software per il Controllo di qualità degli emocomponenti prodotti in accordo con la R(95)15. Programma in lingua italiana con manuale in italiano;

Capacità di monitorare tutte le categorie di emocomponenti;

Accesso al servizio protetto da password con differenti livelli di autorizzazione; Elaborazione automatica dei risultati e creazione di un database facilmente consultabile;

Controllo della conformità dei risultati rispetto al quadro normativo di riferimento per tutti gli emocomponenti previsti; Possibilità di aggiornare i limiti di legge in accordo con l‟evoluzione delle normative;

Creazione di grafici e report completamente personalizzabili; Possibilità di stampare ed archiviare pdf di ogni sezione;

Gestione via WEB per il coordinamento di studi multicentrici.

3) Assistenza per CERTIFICAZIONE SISTEMA GESTIONE QUALITA‟ UNI EN ISO 9001:2008

E‟ a carico della ditta aggiudicataria un servizio di consulenza per l‟implementazione e la certificazione da parte di un ente terzo e indipendente del Sistema di Gestione per la Qualità in conformità alle UNI EN ISO 9001:2008 nei vari settori della Medicina Trasfusionale limitatamente ai seguenti processi:

• Raccolta del sangue

• Aferesi produttiva (ove presente)

• Lavorazione del sangue proveniente dai centri di raccolta

• Qualificazione biologica e validazione degli emocomponenti

• Trattamento emocomponenti

• Conservazione e trasporto emocomponenti

• Assegnazione e consegna emocomponenti e sistema di emovigilanza

• Distribuzione emocomponenti ad enti esterni

• Autotrasfusione (pre-deposito)

• Aferesi terapeutica (ove presente)

• Studi HLA e Immunogenetica (ove presente)

• Banking tessutale (ove presente)

L‟attività di consulenza deve essere affidata a professionisti con esperienza nello sviluppo ed implementazione di sistemi di gestione per la qualità conformi alla Norma UNI EN ISO 9001:2008;

Requisiti minimi dei professionisti impegnati nella consulenza:

A) dimostrata esperienza nel settore sanitario o con qualifica di base laurea in medicina e chirurgia, specializzazione in sanità pubblica o organizzazione in servizi sanitari o branche equipollenti

B) capacità tecnico organizzative in erogazione di piani formativi , accreditamento istituzionalmente nel settore della formazione professionale con dimostrata esperienza nella progettazione ed erogazione di corsi formativi accreditati;

C) Capacità tecnico organizzative nella realizzazione di corsi di formazione accreditati crediti ECM in sanità;

D) Possesso dei requisiti professionali del personale specifici nella valutazione dei sistemi di gestione per la qualità conformi alla Norma ISO

19011,con esperienza dimostrata di minimo 5 anni nello specifico settore della sanità, esperienza nella conduzione e dimostrata attività in

verifiche ispettive di terza parte nel settore sanità EA 38

E) Specifica esperienza dell‟applicazione dei sistemi gestione qualità UNI EN ISO 9001:08 applicati in centri – servizi di immunoematologia e

medicina trasfusionale N.B. INDICARE I CENTRI CERTIFICATI

F) Conoscenza delle normative cogenti nazionali e regionali nel settore della medicina trasfusionale

G) Conoscenza delle linee guida e documenti tecnici di società scientifiche di medicina trasfusionale L‟ attività richiesta deve comprendere le seguenti 3 fasi:

• Check up: in questa fase verrà fotografata la realtà operativa del SIMT e saranno individuate le difformità esistenti fra il sistema e

i requisiti previsti dalla norma di riferimento (UNI EN ISO 9001:2008)

• Progettazione e introduzione del Sistema di Gestione per la Qualità: in questa fase si procederà sulla base dei risultati della fase di check- up alla vera e propria progettazione del Sistema Qualità e alla conseguente introduzione dello stesso all‟interno dei processi operativi e gestionali del SIMT.

• Assistenza e formazione: in questa fase si procederà all‟assistenza e alla formazione del personale.

I tempi di realizzazione del Sistema di Gestione per la Qualità fino alla certificazione finale devono essere compresi tra i 12-15 mesi.

L‟attività di consulenza deve essere svolta presso il SIMT relativamente alle interviste eseguite in fase di check up, all‟introduzione e revisione della documentazione (procedure, moduli, istruzioni) ed all‟assistenza e formazione del personale.

La certificazione deve essere realizzata tramite un ente terzo accreditato da SINCERT per la seguente attività: CERTIFICAZIONE DI SISTEMI QUALITA' AZIENDALI IN CONFORMITÀ ALLE NORME UNI EN ISO 9001:2000 nel seguente settore di

accreditamento: Sanità ed altri servizi sociali.

4) Sistema di monitoraggio in continuo delle temperature con trasmissione dati via radiofrequenza in modalità Bidirezionale Il sistema deve prevedere :

A) Data logger comprensivi di apposita sonda di temperatura, con le seguenti caratteristiche

1) Range di misura da -200 a +100°C con un‟accuratezza di +/-0,2°C

2) Devono essere in grado di monitorare grandezze fisiche diverse dalla temperatura (CO2, umidità relativa, contatti ON/OFF…) collegabili ad appositi sensori con segnali in uscita (4-20mA, 0-1V)

3) Dotati di display LCD per la visualizzazione dell‟ultima misura effettuata, e un‟indicazione del superamento della soglia di allarme, per un controllo locale degli operatori addetti

4) Possibilità di registrare in memoria i controlli dell‟operatore addetto al data logger, attraverso una marcatura effettuata sul data logger stesso

5) Funzionamento dei data logger indipendente dalla tensione di rete con autonomia minima garantita di due anni conforme alla normativa 64/8 (sezione 710.2.3) relativa agli impianti elettrici negli ambienti ospedalieri.

6) Ampia gamma di modelli : con sensore interno per il monitoraggio del trasposto degli emocomponenti, uno/due canali con sensore Pt100 esterno.

7) Certificazione dei sensori con riferibilità al sistema di taratura Italiano(SIT) in almeno 3 punti (-40°, +4°, +20°)

B) Ricevitori dati, con le seguenti caratteristiche:

1) Modalità di trasmissione/ ricezioni dati in Radiofrequenza con modalità bidirezionale

2) Devono essere collegabili al PC in dotazione o alla presa di rete LAN ospedaliera, per la gestione in contemporanea di tutto il sistema.

3) Devono avere un contatto ON/OFF per la gestione di allarmi

C) Software per la gestione dei data logger e dei ricevitori, completo di computer con licenza Windows XP , monitor LCD 17 pollici e stampante laser a colori con le seguenti caratteristiche:

1) deve essere in lingua italiana e certificato CFR 21/11, in ottemperanza al D.L.9 Novembre 2007 , n. 208 in materia di qualità

2) deve permettere di programmare liberamente, a singoli utenti o a gruppi di utenti, la configurazione di gestione e pianificazione temporale degli allarmi remoti per singoli logger o gruppi di logger (batch).

3) Deve gestire i singoli allarmi e permettere di attivare una procedura automatica di inoltro remoto del messaggio tramite e-mail, sms, contatto ON/OF

4) Deve avere la possibilità di individuare i punti di monitoraggio attraverso una rappresentazione grafica riportante la mappa dei locali.

5) Emoglobinometri portatili con le seguenti caratteristiche:

Dotato di funzione di autocalibrazione al momento dell‟ accensione, senza utilizzo di cuvette di controllo. In grado di misurare l‟ emoglobina del donatore pre- donazione.

Alimentazione a rete che batterie ricaricabili dotate di apposito alimentatore.

6) PHmetro

PHmetro da banco, dotato di funzioni diagnostiche che consentono di tenere sotto costante controllo lo stato dell‟elettrodo, così da garantirne sempre l‟ottimale funzionamento. Ad ogni calibrazione lo strumento deve effettuare un monitoraggio delle condizioni dell‟elettrodo, avvertendo l‟utilizzatore qualora sia necessario procedere ad un‟ulteriore pulizia. La calibrazione deve essere eseguita

automaticamente con procedura fino a 5 punti, con possibilità di scelta tra 7 tamponi memorizzati e 5 valori personalizzabili. Deve essere inoltre possibile attivare gli avvisi “Fuori scala calibrazione” e “Calibrazione scaduta”. Lo strumento deve registrare il dato solo quando la lettura è stabile. L'utilizzatore deve avere la possibilità di impostare il criterio di stabilità desiderato, scegliendo tra le opzioni "veloce", "medio" e "accurato". Per ogni lettura memorizzata, lo strumento deve conservare indicazione di parametro, valore di lettura, offset, slope, data e ora. Lo strumento può essere connesso a PC tramite porta USB.

7) Controlli di Qualità

Deve essere assicurato, secondo le indicazioni del SIMT e attraverso Società non profit un servizio per i controlli di qualità interna e esterna degli emocomponenti prodotti, con gestione computerizzata per gli analiti eseguiti con gli strumenti presenti nel SIMT. Il software gestionale deve essere personalizzabile per il calcolo dei parametri statistici. Deve dialogare con i software degli strumenti che raccolgono e scompongono le unità di sangue . Collegamento ad internet per monitorare in tempo reale i risultati immessi per ciascun emocomponente controllato. I CQ esterni devono essere commissionati ad Ente terzo non Profit che opera in ambito comunitario, quale UK NEQAS o equivalenti con riconoscimento internazionale, in accordo con il direttore del SIMT. Il contraente deve preliminarmente mettere a disposizione i CQ previsti dal centro Regionale Qualità della Regione Sicilia.

8) Servizio di assistenza integrata clinica

Servizio di assistenza tecnica e di ingegneria clinica, per tutte le apparecchiature fornite in noleggio, che garantisca con piano annuale programmato e concordato, sia l‟esecuzione degli interventi di manutenzione ordinaria e preventiva, le verifiche di qualità e sicurezza elettrica, sia le risoluzioni di eventuali problemi derivanti da guasti, entro 24 ore lavorative da chiamata

	ATTREZZATURE	SIMT Cervello	SIMT Villa Sofia	SIMT ARNAS CIVICO
1)	Scongelatore	1	1	-
2)	Software controllo qualità emocomponenti	SI	SI	SI
3)	Assistenza Certificazione Qualità	SI	SI	SI
4)	Sistema di monitoraggio temperature/umidità	SI	SI	SI
	Locali interni laboratori e ambulatori SIT	Max 16	Max 10	Max 16
	Congelatori	8	4	13
	Frigoriferi ed emoteche	8	8	14

	Incubatori	3	2	3
5)	Emoglobinometri	4	14	-
6)	Ph metro	1	1	1
7)	Servizio controlli qualità	SI	SI	SI
8)	Assistenza tecnica	SI	SI	SI
9)	Congelatore Rapido			-

9) Congelatore ultrarapido per plasma (Shock Freezing)

Caratteristiche tecniche: congelamento rapido ad aria di plasma, per almeno 20 sacche da 500 ml. Velocità di congelamento: entro 60 minuti a – 30°C.

Congelamento omogeneo. Camera interna in acciaio inossidabile. Gas refrigerante ecologico e non inquinante. Rumorosità inferiore a 70 db.

Isolamento in poliuretano espanso. Controllo della temperatura, evidenziata sul display. Pannello di comandi digitale con display. Le funzioni, comandate da un processore, devono svolgersi automaticamente dopo la preventiva impostazione.

Apparecchio secondo le norme di sicurezza CEI- Marchio CE.

Il SIMT si riserva, prima della definitiva attivazione del service, di richiedere idonea campionatura sterile per uso umano, per i materiali richiesti, in quantità adeguata per le prove tecniche (in generale la campionatura dovrà essere costituita da n. 3 pezzi per ogni singolo materiale di consumo incluso nel lotto. L‟ offerta economica dovrà riportare le seguenti indicazioni :

a) il costo complessivo annuo, in cifre ed in lettere, iva esclusa, dei prodotti occorrenti per la completa fornitura

b) il costo complessivo annuo, in cifre ed in lettere, iva esclusa, del canone di noleggio per la strumentazione, dell‟assistenza tecnica e manutenzione full – risk delle apparecchiature offerte ;

c) dovrà essere previsto che il costo dei noleggi sia indicato per ciascuna apparecchiatura, dovendosi lasciare discrezionalità al Direttore della Struttura Trasfusionale di indicare il numero di apparecchiature necessarie (secondo la mole di lavoro ed il numero dei Centri di raccolte del sangue)

d) la durata della fornitura è indicata nel capitolato generale aziendale, ma i consumi vengono indicati per anno; deve lasciarsi al Direttore della Medicina Trasfusionale ampia discrezionalità sulle quantità di prodotti da ordinare, legata al volume di attività espletato.

e) la valutazione delle offerte verrà eseguita secondo parametri di qualità e di offerta economica

f) l‟AO si riserva di interrompere in parte o in toto la validità della fornitura, secondo eventuali indicazioni in ambito regionale riguardanti l‟organizzazione del sistema trasfusionale.

BASE D’ASTA ANNUA € 460.400,00 oltre iva (€ 320.400,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello ed € 140.000,00per XXXXX Xxxxxx)

XXXXX 00 – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX, ASP Gela e Caltanissetta Sistema in totale automazione con tecnica di agglutinazione su colonna per i test immunoematologici e per la tipizzazione eritrocitaria.

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede la fornitura in noleggio di un sistema i cui requisiti minimi sono di seguito dettagliati:

• Una strumentazione nuova, di ultima generazione, per ciascun SIT, che deve prevedere per entrambe le sedi un back-up di identiche prestazioni, con il numero di apparecchiature totale indicato nella Tabella dei test

• Il sistema deve essere completamente automatico walk away con il caricamento e processazione in continuo dei campioni.

• Le cards utilizzate dal sistema devono essere da 6 colonne o più, con antisieri preseminati almeno per AB0/Rh e fenotipo Rh/Kell ai fini di un‟ottimizzazione della esecuzione dei profili e della riduzione degli sprechi.

• Lo strumento deve avere un magazzino cards di almeno 200 unità o più in maniera da poter gestire una routine sostenuta per diversi profili contemporaneamente.

• Il caricamento delle cards, la perforazione e l‟eliminazione devono essere totalmente automatica e deve essere garantita l‟assenza di trascinamento e di contaminazione.

• Il sistema deve effettuare il controllo di qualità sia sulla macchina sia sui reagenti.

• Identificazione positiva dei campioni e dei reagenti tramite bar code.

• Gestione automatica delle urgenze con accesso prioritario.

• Il sistema deve potere centrifugare almeno 20 cards

• Collegamento ad host in bidirezionalità con il sistema informatico regionale EMONET, in dotazione presso l‟ U.O. Medicina Trasfusionale

• Modalità operativa batch e random.

• Utilizzo di provette primarie di diverso tipo anche contemporaneamente.

• Monitoraggio continuo dei reagenti, cards comprese.

• Il sistema deve essere corredato di gruppo di continuità, stampanti di etichette bar code e ogni altro materiale di consumo compreso l‟hardware elencato nel dettaglio successivamente.

• PC Client, Notebook e stampanti aggiuntivi per ciascun SIT, di ultima generazione, con le caratteristiche minime e gli accessori di seguito dettagliati, da utilizzare come stazione di lavoro a corredo del sistema informatico in dotazione presso i SIT, nel numero previsto nella successiva Tabella delle apparecchiature.

• Inoltre, per l‟effettuazione di tests in urgentissimo o in caso di fermo macchina, si richiede per ciascun SIT un sistema in manuale per schedine costituito da una centrifuga, un incubatore, un lettore per la tracciabilità dei test eseguiti manualmente, con relativa fornitura degli accessori a corredo (puntali, pipette etc..).

• Oltre all‟analizzatore principale e al suo back-up le ditte partecipanti dovranno offrire un sistema di validazione a distanza in collegamento tra i 2 ospedali della nostra azienda (H. V. Cervello e H. Villa Sofia) che permetta ad un medico, attraverso la visualizzazione remota di dati analitici e di immagini generate dagli analizzatori automatici e dal lettore manuale tra i 2 centri

trasfusionali, di validare una trasfusione dopo aver verificato i test eseguiti da un tecnico di laboratorio. Il sistema deve permettere nel SIT sede della guardia medica di assegnare gli emocomponenti, deve essere unico per entrambi i SIT e per tutti gli strumenti offerti e deve prevedere tutti i requisiti di legge compresa la firma digitale.

Caratteristiche minime dell‟ HARDWARE PER LA GESTIONE DEL SOFTWARE Emonet e materiale di consumo.

Case Desktop o mini tower con le seguenti caratteristiche minime: Porte USB: da 6 a 10 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 .

Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB. Disco fisso: min 500 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima

generazione o XP o altro secondo le esigenze dell‟U.O.C.. A richiesta eventuale software Office Professional. Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L.. Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 21". porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S- video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps.

Notebook con le seguenti caratteristiche minime: Porte USB: 4 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB. Disco fisso: min 300 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le sigenze dell‟U.O.C.. A richiesta software Office Professional. Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L.. Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 17" . porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps.

Stampanti con le seguenti caratteristiche minime:

• Stampante Laser a colori in formato A4 e A3. Risoluzione di stampa da 2400 dpi Image Quality. Velocità fino a 19 ppm (A4).

N.1 cassetto per carta. 64 MB di memoria. Connettività con porta USB 2.0, Ethernet, parallela e slot per scheda interna. Materiale di consumo.

• Stampante Laser B/N in formato A4.

Lettori ottici di codice a barre tipo INTERMEC Scan Plus 1800 CCD.

Stampanti termiche per etichette EASYCODER PD 41 o modello analogo corredate di cavo di connessione con PC. rotoli di etichette per stampati EASYCODER C4 mm. 100 x mm. 100.

rotoli di etichette per stampati EASYCODER C4 mm. 50,8 x mm. 25,4. La ditta aggiudicataria dovrà fornire:

I controlli di qualità interna e l‟iscrizione in abbonamento del Laboratorio ad un programma di VEQ per Immunoematologia per tutto il periodo della fornitura e che prevedano il confronto con un significativo numero di altre strutture che effettuano gli stessi test e che utilizzano gli stessi sistemi diagnostici o sistemi analoghi. I CQ esterni devono essere commissionati ad Ente terzo non Profit che opera in ambito comunitario, quale UK NEQAS o equivalenti con riconoscimento internazionale, in accordo con il direttore del SIMT. Il contraente deve preliminarmente mettere a disposizione i CQ previsti dal centro Regionale Qualità della Regione Sicilia.

La strumentazione richiesta ed il n° di tests da effettuare in 1 anno sono di seguito elencati nella tabella

	Az.Osp. Ospedali Riuniti PALERMO		Asp. Caltanissetta
	SIT Villa Sofia	SIT Cervello	Sit CL	SIT GELA
Apparecchiature in service	n. apparecchiature	n. apparecchiature
Analizzatore automatico	3 di cui 1 di back up	3 di cui 1 di back up	1	1
Sistema validazione a distanza	1	1	2 Caltanissetta - Mussomeli	3 Gela – Mazzarino, Gela - Niscemi
Incubatore schedine	3	2	2	3
Centrifuga schedine	3	2	2	3
Pipette	4	3	2	3
Puntali	60.000	40.000	0	0
Bagnomaria provette o altro strumento per scongelare provette a 37°C	3	1	0
Centrifuga da banco	2	1	2	3
PC Case Desktop	2	2	1	1

Notebook	3	2	0	0
Stampante colore	1	1	1	2
Stampante B/N	4	2	1	1
Stampante per etichette	4	4	0	0
Lettore ottico cod. barre	6	4	1	2
Rotoli 800 etichette 100x100	100	100	0	0
Rotoli 1000 etichette 50,8x25,4	150	150	0	0
Tipologia test	n. test	n. test	n. test	n. test
GRUPPO Diretto (A,B,AB,D,CDE)	25.000	15.000	4000	3000
Gruppo Indiretto A1-A2-B-0	25.000	15.000	4000	3000
GRUPPO DIRETTO CON DOPPIO ANTI D (AB0/D1/D2) + gruppo indiretto A1-A2-B-0	5.000	5.000	500	500
ANTI D weak in automazione o con tecnica manuale con test all‟antiglobulina, in grado di rilevare la variante DVI dell‟antigene Rh(D)	300	300	100	100
Fenotipo Rh completo di Kell	10.000	6.000	4000	3000
ANTI k (cellano) in automazione o con tecnica manuale	5.000	2.000	100	100
ABO/ Rh neonati	500	1.500	100	100
Controllo gruppo ABD	30.000	10.000	4000	4000
Prove compatibilità T.A	15.000	13.000	6000	6000
Prove Compatibilità Xxxxxx	15.000	13.000	6000	6000
RAI a due cellule Xxxxxx	15.000		0	0
RAI a tre cellule Xxxxxx	15.000	13.000	5000	3000
Identificazione Ab irregolari con pannello almeno a 22 cellule	500	200	Abbonamento minimo annuale	Abbonamento minimo annuale
Xxxxxx diretto	1.500	1.500	500	500
Xxxxxx Diretto monospecifico	000	000	000	300
EMAZIE A1, A2, B, O, pronte all‟uso per metodica in schedina, in abbonamento mensile	Quantità per il numero dei test	Quantità per il numero dei test	Quantità per il numero dei test 4000	Quantità per il numero dei test 3000

Emazie a 2 cellule gruppo O, pronte all‟uso per metodica in schedina, in abbonamento mensile	Quantità per il numero dei test		0	0
Emazie a 3 cellule gruppo O, pronte all‟uso per metodica in schedina, in abbonamento mensile	Quantità per il numero dei test	Quantità per il numero dei test	Quantità per il numero dei test 5000	Quantità per il numero dei test 3000
Identificazione Ab Irregolari (≥ 22 cellule trattate e non trattate) pronte all‟uso per metodica in schedina	Quantità per il numero dei test	1/spedizione	Abbonamento minimo annuale	Abbonamento minimo annuale
Controllo qualità interno	1/spedizione	1/spedizione	Abbonamento minimo annuale	Abbonamento minimo annuale
Controllo qualità esterno	Si	Si	no	no

La ditta aggiudicataria dovrà fornire a completamento della fornitura, i seguenti antisieri liquidi per la tipizzazione eritrocitaria manuale in urgenza.

ANTISIERI LIQUIDI

SIT

Villa Sofia

SIT

Cervell o

SIT CL

SIT GELA

1.ANTI A: anticorpi monoclonali di classe IgM in grado di reagire con i sottogruppi deboli. Reagente a basso contenuto proteico, avidità: 3-4”, sensibilità (titolo) contro emazie A1: minimo 1:128, contro emazie A2: minimo 1:64, specificità: 100%, nessuna falsa positività con i campioni poliagglutinabili con i sieri policlonali.	2.000	2.000	5.000	4.000
2. ANTI B: anticorpi monoclonali di classe IgM in grado di reagire con i sottogruppi deboli. Reagente a basso contenuto proteico, avidità: 3-4”, sensibilità (titolo) contro emazie B: minimo 1:128, specificità: 100%, assenza di reazioni con i “B” acquisiti	2.000	2.000	5.000	4.000
3. ANTI A,B: miscela di anticorpi monoclonali di classe IgM in grado di reagire con i sottogruppi deboli. Reagente a basso contenuto proteico, avidità: 3-4” sensibilità (titolo), contro emazie A1: minimo 1:128, contro emazie A2: minimo 1:32, contro emazie B: minimo 1:128; specificità: 100%, nessuna interferenza con i campioni poliagglutinabili.	2.000	2.000	5.000	4.000
4. ANTI D: miscela di anticorpi monoclonali di classe IgG e IgM in grado di riconoscere epitopi differenti e di reagire con le varianti D deboli in Xxxxxx, reagente a basso contenuto proteico, avidità: 5”, sensibilità (titolo) minimo 1: 32 specificità: 100%, contro emazie Rho.	10.000	5.000	5.000	4.000
5. ANTI D: siero policlonale umano incompleto , avidità: 7” , sensibilità (titolo) minimo 1: 32, specificità: 100%, contro emazie Rho	1.500	500	200	200
6. LECTINA ANTI A1 antisiero ottenuto da Dolichos Biflorus, avidità: 15”	2.000	1.000	200	200

,sensibilità (titolo) minimo 1: 8 , specificità: 100%
7. ANTI H monoclonale avidità: 10”, sensibilità (titolo) minimo 1: 8, specificità: 100%	2.000	1.000	200	200
8. ANTI C monoclonale avidità: 30”, sensibilità (titolo) minimo 1: 16, specificità: 100%	2.000	1.000	600	600
9. ANTI E monoclonale avidità: 30” sensibilità (titolo) minimo 1: 16 ,specificità: 100%	2.000	1.000	600	600
10. ANTI c monoclonale avidità: 30”, sensibilità minima 1: 16,specif. 100%	2.000	1.000	400	400
11. ANTI e monoclonale avidità: 30”, sensibilità minima 1: 16, specif. 100%	2.000	1.000	400	400
12. ANTI CDE miscela di anticorpi	2.000	1.000	000	000
13. Siero di Xxxxxx polivalente verde	2.000	500	600	600
14. Siero di Xxxxxx IgG	2.000	500	400	400
15. Albumina bovina al 22%	500	300	500	300
16. Rh control	500	300	500	300
17. Bromelina	100	100	100	100
18. LISS per TCI	1.000	500	500	500
19. ANTI Cw	000	000	000	200
20. ANTI M	000	000	000	200
21. ANTI N	000	000	000	200
22. ANTI S	000	000	000	200
23. ANTI s	000	000	000	200
24. ANTI P1	000	000	000	200
25. ANTI K	300	100	6000	4000
26. Anti Le a	300	100	300	100
27. Anti Le b	000	000	000	200
28. Anti Fy a	000	000	000	200
29. Anti Fy b	000	000	000	200
30. Anti jk a	000	000	000	200
31. Anti jk b	000	000	000	200
32. Anti kp a	000	000	000	200
33. Anti Lu a	000	000	000	200
34. Anti Lu b	000	000	000	200

Ci si riserva di chiedere eventuale campionatura degli antisieri proposti per valutare e saggiare titolo, specificità e avidità. La ditta dovrà indicare il costo per ml di siero nonché il numero di test per ogni confezione.

Il numero di test indicati si riferisce ad un consumo annuo presunto. Tali numeri sono pertanto suscettibili di variazioni in più o in meno in relazione all‟incremento o riduzione del carico di lavoro richiesto all‟U.O.

La fornitura dovrà consentire la presenza nell‟U.O. di almeno un flacone a lunga scadenza per ciascun tipo di antisiero durante tutto l‟anno.

Si deve prevedere inoltre la possibilità di acquisire più flaconi di uno specifico antisiero in relazione alla necessità di ricercare sangue compatibile per un paziente immunizzato.

GRIGLIA DI VALUTAZIONE PER L‟ATTRIBUZIONE DEI PUNTEGGI QUALITA‟

	Pesi
1.1 Caricamento continuo dei campioni senza interruzioni, random access totale. Descrizione se accessi separati da zona reagenti e schedine, se identificazione e presentazione a video istantanea, tipologia provette etc…	Fino a 5
1.2 Descrivere il sistema di punzonamento per tipologia di schedine.	Fino a 3
1.3 Produttività relativa ai principali test richiesti in tabella: Gruppo diretto, Gruppo indiretto, Fenotipo RH Kell, RAI a 2 o 3 cellule, Prove crociate. Specificare tempi per singoli test, con batch da 10 campioni e da 20 campioni.	Fino a 5
1.4 Inserimento continuo delle urgenze senza pause o interruzioni per campioni, reagenti e schedine: descrivere	Fino a 5
1.6 Funzione Auto start: appena i campioni sono caricati a bordo il sistema parte automaticamente. Relazione.	Fino a 5
1.7 Identificazione anticorpi irregolari in completa automazione con pannelli di almeno 33 cellule di cui almeno 22 complementari	Fino a 5
1.8 Numer' ' di Cards caricabili on board: ≥' 2' 0 ' ards tra ABO/Rh, Fenotipo /Kell, Nacl, Xxxxxx polispecifico (relazionare)	Fino a 5
1.10 Lo strumento deve potere lavorare con provette di campioni di volume minimo (es. pz .pediatrici)	Fino a 5
1.11 Possibilità di teleassistenza (relazionare)	Fino a 3
1.12 Modalità di lettura delle schedine: descrivere.	Fino a 3
1.13 Conformità alle linee guida degli standards SIMTI in relazione alla rilevazione del D VI per donatori e pazienti. Relazionare.	Fino a 5
1.14 Gestione prioritaria delle urgenze con refertazione nel minor tempo possibile. Relazione.	Fino a 5
1.15 Il sistema deve poter utilizzare anche parzialmente le schedine per ridurre gli sprechi: descrivere	Fino a 3
1.16 Sistema di validazione a distanza: descrivere fino a 3 e firma digitale	Fino a 3
Totale punteggio	60

BASE D’ASTA ANNUA € 1.110.950,00 oltre iva ( € 760.950,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 350.000 per l’ASP di CL)

LOTTO 39 - SERVICE per INATTIVAZIONE PATOGENI su Concentrati Piastrinici e su Plasma (SIMT PO Cervello e PO Villa Sofia, AOUP - Xxxxx Xxxxxxxx e P.O. S. Xxxx Xxxxxxxxxxxxx) – In ottemperanza al DA 1141/2010

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

CARATTERISTICHE Tecniche e relativi pesi ai fini della valutazione della qualità del sistema offerto.

Il sistema richiesto deve rispondere alle seguenti caratteristiche di base

(la relativa valutazione verrà espressa con un punteggio di max 60 punti), fermo restando l‟obbligatorietà di alcuni requisiti :

1) deve essere basato sull‟irradiazione prevalentemente UVA ed essere in grado di agire sia su DNA che su RNA (requisito obbligatorio)

2) possibilità di inattivare Unità di Piastrine e di Plasma (requisito obbligatorio)

3) possesso del marchio di CE del sistema di inattivazione (requisito obbligatorio)

4) uso preventivo di farmaco inattivante, preferibilmente senza potenziale tossicità e conseguente necessità di rimozione dopo la procedura di irradiazione (peso max 15 )

5) uso dello stesso farmaco sia per l‟inattivazione delle piastrine che del plasma (peso max 10 )

6) tempi brevi di esecuzione della procedura, preferibilmente inferiori a 30‟ (peso max 10)

7) facilità di utilizzo del sistema da parte del personale tecnico (peso max 5)

8) disponibilità immediata dell‟unità dopo l‟irradiazione (peso max 5)

9) efficacia su batteri, secondo panel dichiarato e studi di letteratura (peso max 5)

10) efficacia su virus RNA / DNA secondo panel dichiarato e studi di letteratura (peso max 6)

11) efficacia su parassiti secondo panel dichiarato e studi di letteratura (peso max 4)

12) interfacciamento Emonet

Su richiesta del responsabile può essere richiesta una preventiva dimostrazione tecnica del sistema e della valutazione tecnica.

Le offerte devono essere accompagnate da :

1) dichiarazione del produttore, circa l'originalità delle metodiche proposte;

2) dichiarazione che certifichi la conformità del sistema offerto alle normativa europea (98/79 CE) e nazionale (DL 332/2000).

Apparecchiatura in noleggio: disponibilità di un‟apparecchiatura per la quale deve essere indicato il relativo canone di noleggio.

Si richiede parimenti, in ottemperanza al DA 1141/10, di presentare l‟offerta in caso di estensione del numero di trattamenti derivati da gravi eventi pandemici o altre esigenze cliniche, per oltre N° 1000/2000/3000 procedure inattivazione con contestuale

fornitura di seconda apparecchiatura in noleggio FORNITURA ANNUALE

tipologia test	SIMT Cervello – Villa Sofia	AOUP - Xxxxx Xxxxxxxx -	P.O. S. Elia - CL
Inattivazione piastrine	400 procedure base	350	400
Inattivazione plasma	100 procedure	25	100
Strumento con PC o notebook	1	1	1

GRIGLIA di VALUTAZIONE QUALITA‟/PREZZO (60/40) :

Per ognuno dei requisiti richiesti (secondo punteggio indicato per ciascuno di essi), con l‟eccezione di quelli obbligatori, saranno assegnati punteggi per un massimo di 60.

BASE D’ASTA ANNUA € 208.085,00 oltre iva (€ 68.085,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 70.000,00 per l’Azienda Policlinico di Palermo ed € 70.000,00 per l’ASP di Caltanissetta)

LOTTO 40 - Fornitura sistema in service tecnologia LUMINEX HLA bassa ed alta risoluzione SSO - Ricerca Anticorpi linfocitotossici – AOR Villa Sofia Cervello

AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Allo scopo di consentire la tipizzazione molecolare degli alleli HLA e degli anticorpi linfocitotossici, sui donatori e pazienti candidati al trapianto di organi solidi, tessuti e cellule emopoietiche, anche in numero elevato di campioni con tempi ristretti di esecuzione,

si richiede l‟acquisizione di un sistema di tipizzazione mediante la tecnica PCR-SSO basato su tecnologia “Luminex”. CARATTERISTICHE TECNICHE del sistema:

A) Sistema per la tipizzazione HLA di alleli di Classe I e II, studio geni KIR, esecuzione PRA classe I e II. Il sistema deve basarsi sulla tecnologia Luminex con la possibilità di esaminare 96 campioni allo stesso tempo. Conformità alle norme ASHI e/o EFI.

Principi e caratteristiche tecniche del sistema richiesto (peso totale 30):

a) Il DNA del campione da esaminare deve essere in una prima fase amplificato mediante primer gruppo specifici e PCR simmetrica (peso max 10).

b) L‟amplificato, biotilinato, deve essere successivamente denaturato e coniugato a microsfere fluorescenti.

c) Le sonde oligonucleotidiche sequenza specifiche (SSO) adese alle microsfere fluorescenti devono permettere di identificare il DNA legato.

Il DNA non legato deve essere rimosso tramite lavaggi.

d) L„identificazione deve avvenire tramite un analizzatore a flusso (peso max 5).

e) L‟analisi dei risultati deve essere supportata da software di interpretazione dedicato per ciascuna delle classi di studio (peso max 10).

f) Deve essere consentita l‟acquisizione, l‟analisi e il trasferimento automatico dei dati su files export (peso max 5).

g) Tempi parziali di esecuzione dei test: PCR 90 min ; Post PCR 70min per 1-16 campioni;

Post PCR 90 min per 96 campioni; aquisizione 1h/96 campioni; Tempo totale: 3h max (acquisizione esclusa);

h) Numero di test eseguibili da 1 a 96 campioni per ogni locus, da 1 a 2 piastre per giorno (peso max 5).

N. di test previsti per un anno: Locus A bassa risoluzione	500 test
Locus B “		500 test
Locus C “		500 test
Locus DRB1 “		700 test
Locus A alta risoluzione		800 test
Locus B “		800 test
Locus C “		800 test
Locus DRB1 “		1500 test

Locus DQB1 “		300 test
Locus DPB1		200 test
KIR		200 test
Determinazione esoni	4,7	100 test
Alloanticorpi Screening			1000 test
PRA			1000 test
Identificazione alloanticorpi Classe I		600 test
Identificazione alloanticorpi Classe II			350 test
Identificazione alloanticorpi non fissanti il complememnto			500 test

Taq polimerasi : in quantità e tipologia adeguata al numero e tipo dei kit richiesti

Altri reagenti necessari all‟esecuzione deli test richiesti in quantuità adeguata alle tipologie su indicate

Il sistema fornito dovrà essere integrato con apparecchiatura adeguata all‟estrazione rapida del DNA da campioni biologici (sangue intero, buffy coat, tessuti e saliva)

N° 1 Estrattore automatico di acidi nucleici da sangue intero,buffy coat, tessuti e cellule.

Sistema di estrazione completamente automatico da banco basato su tecnologia con biglie magnetiche con le seguenti caratteristiche:

-Possibilità di estrarre da 1 a 14 campioni contemporaneamente

-Possibilità di estrarre anche 1 solo campione senza alcuno spreco reagente

-Reagenti pre-aliquotati in cartucce monouso

-Kit completi di reagenti e plasticherie necessari per la seduta di estrazione

-Lampada UV integrata per decontaminazione del piano di lavoro

-Accesso fisico al piano di lavoro dello strumento bloccato durante la seduta di estrazione

-Protocolli pre caricati su card magnetiche pronte all'uso

-Possibilità di scegliere tra diversi volumi di partenza e di eluizione finale.

-L‟estrazione deve avvenire in maniera completamente automatica, senza richiedere neanche un passaggio di intervento dell‟operatore.

-Possibilità di effettuare la lisi automatica del campione.

-Possibilità di identificazione dei campioni con codice a barre esterno ed elaborazione foglio excel con lista di lavoro - stampante dedicata.

-Protocolli con tempi rapidi di esecuzione circa 20-40 minuti.

-Il sistema deve essere marcato CE-IVD in accordo con la Direttiva 98/79/CEE. Test previsti per anno: n. 3.000 campioni

La ditta offerente deve garantire la completa manutenzione ordinaria e su chiamata per eventuali malfunzionamenti (entro 48h lavorative).

Dovrà inoltre garantire, secondo suo piano aziendale, relativo calendario annuale per: 1) manutenzione preventiva; 2) sicurezza elettrica;

3) Controllo Qualità.

Disponibilità complessiva dei kit richiesti: requisito obbligatorio

Le ditte non ancora accreditate presso il Laboratorio dovranno effettuare una prova tecnica preventiva: il giudizio tecnico positivo, espresso dal Dirigente Responsabile del Laboratorio a seguito di detta prova, è condizione indispensabile per la valutazione

dell‟offerta economica.

Caratteristiche connesse a qualità e sicurezza, da valutare sulla base delle relative schede tecniche e di verifica diretta su campioni demo da inviare presso il Laboratorio HLA (limitato alle Ditte non ancora accreditate presso il Laboratorio HLA)

Devono essere fornite le apparecchiature per l‟esecuzione dell‟estrazione automatica del DNA da campioni biologici e delle indagini in SSO mediante tecnologia Luminex, della cui manutenzione ordinaria (comprensiva dei CQ e Sicurezza Elettrica) e di quella straordinaria dovrà interamente farsi carico l‟azienda fornitrice. Garanzia di intervento straordinario, entro le 48 h lavorative dalla chiamata.

Le apparecchiature dovrà essere corredata di PC e dei necessari software adeguati alle esigenze del laboratorio per la gestione e l‟analisi dei dati, completo di stampante Laser, di stampante per etichette (per codice a barre) e di lettore bar-code.

L‟Azienda si riserva di contenere, o di estendere l‟acquisto dei Kit sulla base delle reali necessità segnalate dal responsabile del settore.

CRITERI GENERALI DI AGGIUDICAZIONE (griglia di qualità/prezzo)

1) prezzo max punti 40

2) caratteristiche tecniche ed analitiche dei sistemi offerti max punti 30 (vedi griglia analitica su caratteristiche tecniche)

3) caratteristiche tecniche e qualitative dei reattivi e kit

max punti

20 (dopo prove tecniche presso il laboratorio)

4) adattamento del sistema al laboratorio

max punti

5) manutenzione e sistema di gestione informatica

BASE D’ASTA ANNUA € 352.440,00 oltre iva

max punti

LOTTO 41 - Service aferesi produttiva/terapeutica a flusso discontinuo (SIMT PO Cervello – SIMT PO Villa Sofia, AOUP Xxxxx Xxxxxxxx)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

CARATTERISTICHE RICHIESTE del Sistema Aferetico

Funzionamento a flusso discontinuo con singolo accesso venoso (requisito obbligatorio)

1. Dimensioni ridotte e facile trasportabilità anche al letto del paziente

2. Facile installazione dei circuiti con automontaggio dei tubi

3. Valvole con spia di segnalazione aperta/chiusa e sensori di aria con spia di segnalazione presenza/assenza di fluidi

4. Sensori di pressione per monitorare la pressione venosa del donatore o paziente o la pressione del circuito. Regolazione automatica della velocità della pompa e della reinfusione in base alle misurazioni della pressione venosa

5. Spie di segnalazione del flusso del sangue visibili da ogni lato della macchina

6. Sistema di sicurezza dell‟autoriconoscimento del set monouso installato

7. Monitor per il controllo del gocciolamento dell‟anticoagulante

8. Pannello di controllo e display e tastiera comandi costituito da un ampio schermo con emocalcolatore inserito e

possibilità di personalizzare e programmare il protocollo, aggiornare i dati, visualizzare i risultati; lettore bar-code

Il sistema dovrà essere corredato di PC di ultima generazione (corredati di lettore barcode) o notebook, corredati da sistema

Office

professional; stampanti Laser BN/colore; stampanti per etichette codice a barre Intermec Easy Coder C4 ed Easy Coder F4

( o Zebra); relative etichette autoadesive a rotoli mm. 50,8 x mm. 25,4 e a rotoli mm. 100x100; Saldatori da banco; Saldatori Portatili. Gruppo continuità adeguato al numero di separatori e PC (escluse stampanti).

Dovrà obbligatoriamente essere disponibile un software dedicato per la gestione del sistema con più di un separatore, al fine di controllare lo stato della procedura aferetica; il collegamento tra i PC dedicati e i separatori potrà avvenire in radio frequenza o con cavo

di cablaggio, che deve essere reso operativo nell‟area indicata dal direttore del SIMT. Dovrà essere altresì attivato il collegamento bidirezionale tra il sistema operativo Emonet ed il software dedicato.

I separatori dovrà essere aggiornati con gli avanzamenti tecnico-scientifici e nella performance del risultato che si renderanno disponibili durante il periodo dell‟aggiudicazione, alle stesse condizioni economiche.

CARATTERISTICHE specifiche dell‟HARDWARE IN SERVICE PER LA GESTIONE DEL SOFTWARE EmoNet

con materiale di consumo (obbligatorie).

• PERSONAL COMPUTER. Case Desktop o mini tower con le seguenti caratteristiche minime:

Porte USB: da 6 a 10 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB.

Disco fisso: min 500 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le esigenze dell‟U.O.C. Software Office Professional (o altro su richiesta del direttore del SIMT). Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L..

Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 21". porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps.

• PC PORTATILE. Notebook con le seguenti caratteristiche minime:

Porte USB: 4 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB.

Disco fisso: min 300 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le esigenze dell‟U.O.C.. A richiesta software Office Professional. Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L.. Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 17" . porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus

PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps. STAMPANTI

• Stampanti con le seguenti caratteristiche minime:

- Stampante Laser a colori in formato A4. Risoluzione di stampa da 2400 dpi Image Quality. Velocità fino a 19 ppm (A4).

N.1 cassetto per carta. 64 MB di memoria. Connettività con porta USB 2.0, Ethernet, parallela e slot per scheda interna.

- Stampante Laser B/N in formato A4

- stampanti per etichette codice a barre tipo Intermec Easy Coder ed Easy Coder F4 ( o Zebra);

SALDATORI

• Saldatori elettrici a pinza portatili per tubi in PVC con le seguenti caratteristiche: Batterie ricaricabili a lunga autonomia ( almeno 400 saldature )

Borsa da trasporto Classe I tipo CF

• Saldatori elettrici da banco per tubi in PVC con le seguenti caratteristiche minime: Controllo automatico della saldatura

LED luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura Corredato di pinza satellite con cavo di almeno 2 metri

Deve rispondere alla Direttiva 93/42 CEE

Dovrà essere disponibile un software dedicato per la gestione del sistema con più di un separatore, al fine di controllare lo stato della procedura aferetica; il collegamento tra PC dedicato e i separatori potrà avvenire in radio frequenza o con cavo di cablaggio, che deve essere reso operativo nell‟area indicata dal direttore del SIMT. Dovrà essere attivato il collegamento bidirezionale tra il sistema operativo Emonet ed il software dedicato.

La fornitura di separatori cellulari da adibire alla plasmaproduzione dovranno essere parimenti fornito di software gestionale ed interfacciato con il sistema gestionale Emonet in dotazione al SIMT ed all‟associazione.

	Villa Sofia	Cervello	AOUP Xxxxx XXxxxxxx
Separatori cellulari corredati di gruppi di continuità	8	6	4
Piastrinoaferesi piastrine iperconcentrateleucodeplete		100	50
Piastrinoaferesi piastrine leucodeplete/ plasma	1000	400	50
Eritroaferesi terapeutica	100	50	50
Raccolta rossi-rossi con filtri per leucodeplezione	50	0	50
Concentrati eritrocitari e piastrinici leucodepleti	16	50	50
Raccolta rossi-plasma con filtro per leucodeplezione concentrati eritrocitari	1800	300
Plasma-scambio con bowl pazienti adulti	100	50	50
Plasma-scambio con bowl pazienti pediatrici	36	50	5
Plasmaferesi produttiva	2000	1000	2000
Leucopiastrinoaferesi depletiva; cellule staminali	24	250
ACD in sacca ml 500	2000	2000	1000
ACD in sacca ml 250	3000		1000
SAG-Mannitolo per raccolta rossi in aferesi (sacca ml 140)	2000	300	1000
SAG-Mannitolo per raccolta rossi in aferesi (confez. In sacca ml 350)	200	50	100
Soluzione CPD in sacca ml 250	200	50	100
Soluzione CPD in sacca ml 150	2000	300	500
Soluzione Fisiologica in sacche da ml 500	5500	2000	2000
Soluzione TSOL risospensione PLT iperconcentrate		100
Aghi fistola	0000	0000	0000
Bende premi fistola	6000	3000	3000
Saldatori da banco	1	1
Saldatori portatili	2	2
Personal Computer con gruppo di continuità	1	2	2
Notebook	1	1	2
Stampanti Laser colore	1	1
Stampanti Laser B/N	2	1
Lettori Bar code	4	2	4
Stampanti per etichette piccole	4	2	4
Etichette a rotoli da 100x100	100	100	100
Etichette a rotoli da 50,8x25,4	100	100	100
Stampanti per etichette grandi (100x100)	2	1	2

GRIGLIA di VALUTAZIONE QUALITA‟/PREZZO (60/40) :

Service aferesi produttiva/terapeutica a flusso discontinuo

GRIGLIA di VALUTAZIONE QUALITA‟/PREZZO (60/40) :

1) Dimensioni ridotte e facile trasportabilità anche al letto del paziente: punti 2

2) Facile installazione dei circuiti con automontaggio dei tubi : punti 2

3) Valvole con spia di segnalazione aperta/chiusa e sensori di aria con spia di segnalazione presenza/assenza di fluidi: punti 8

4) Sensori di pressione per monitorare la pressione venosa del donatore o paziente o la pressione del circuito. Regolazione automatica della velocità della pompa e della reinfusione in base alle misurazioni della pressione venosa : punti 10

5) Spie di segnalazione del flusso del sangue visibili da ogni lato della macchina : punti 10

6) Sistema di sicurezza dell‟autoriconoscimento del set monouso installato : punti 10

7) Monitor per il controllo del gocciolamento dell‟anticoagulante : punti 8

8) Pannello di controllo e display e tastiera comandi costituito da un ampio schermo con emocalcolatore inserito e possibilità di personalizzare e programmare il protocollo, aggiornare i dati, visualizzare i risultati; lettore bar-code: punti 10

BASE D’ASTA ANNUA € 1.084.980,00 oltre iva ( € 784.980,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello ed € 300.000,00 per l’Azienda Policlinico di Palermo)

LOTTO 42 - LOTTO AFERESI PRODUTTIVA MULTICOMPONENTI MONOAGO, FLUSSO CONTINUO

(SIMT PO Cervello - SIMT PO Villa Sofia)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

CARATTERISTICHE RICHIESTE del Sistema Aferetico

- SEPARATORI CELLULARI MULTICOMPONENTI

Funzionamento a flusso continuo con singolo accesso venoso (requisito obbligatorio)

1. Completa automazione nella raccolta personalizzata degli emocomponenti sulla base dei dati del donatore (peso, sesso, altezza, Ht, conta piastrinica, gruppo sanguigno)

2. Possibilità di configurare diverse tipologie di procedure e combinazioni di prodotto

3. Capacità di ottenere in oltre il 99% dei prodotti raccolti un inquinamento leucocitario inferiore a 1 x 106 leucociti/unità

4. Possibilità di programmare volume massimo di prelievo, concentrazione di piastrine, quantità di piastrine, volume plasma, tempo massimo di procedura, minimo ematocrito a fine procedura

5. Ematocrito della sacca di eritrociti >60% prima dell‟introduzione della soluzione conservante

6. Possibilità di produzione di triplo prodotto.

Il separatore dovrà essere aggiornato con con gli avanzamenti tecnico-scientifici e nella performance del risultato che si renderanno disponibili durante il periodo dell‟aggiudicazione, alle stesse condizioni economiche.

Dovrà essere assicurata la manutenzione ordinaria con controlli periodici annuali ed a chiamata entro 24-48 ore in caso di guasto.

- SEPARATORE CELLULARE (Opzionale) procedure leucodepletive

1. Funzionamento a flusso continuo con doppio accesso venoso

2. Possibilità di raccolta in continuo o per fasi cicliche.

3. Volume extracorporeo inferiore a 170 ml.

4. Controllo automatico della anticoagulante in base al rapporto col flusso di prelievo.

5. Controllo velocità di infusione dell‟anticoagulante in base al volume totale sangue paziente (ml/min. di ACD/ Lit. di sangue del paziente) selezionabile da 0,8 a 1,2.

6. Visualizzazione in simultanea flussi di portata e volumi di tutti i liquidi collegati: ACD, Plasma, Sangue, prodotto raccolto, RPM, tipo di procedura in corso.

7. Gestione automatica dell‟interfaccia mediante rilevamento ottico continuo e tramite telecamera

8. Possibilità di impostare un multiplo di volume ematico per personalizzare il volume di sangue da processare.

9. Possibilità di utilizzare lo stesso circuito indipendemente dall‟ ematocrito del paziente per la raccolta delle Cellule staminali.

Dovrà obbligatoriamente essere disponibile un software dedicato per la gestione del sistema con più di un separatore, al fine

di controllare lo stato della procedura aferetica; il collegamento tra i PC dedicati e i separatori potrà avvenire in radio frequenza

o con cavo di cablaggio, che deve essere reso operativo nell‟area indicata dal direttore del SIMT. Dovrà, altresì, essere attivato il collegamento tra il sistema operativo Emonet ed il software dedicato.

HARDWARE IN SERVICE PER LA GESTIONE DEL SOFTWARE EmoNet con materiale di consumo.

• Case Desktop o mini tower con le seguenti caratteristiche minime:

Porte USB: da 6 a 10 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB.

Disco fisso: min 500 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le sigenze dell‟U.O.C.. A richiesta eventuale software Office Professional. Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L.. Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 21". porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps. Lettore ottici barcone tipo INTERMEC Scan Plus 1800 CCD

• Stampanti con le seguenti caratteristiche minime:

• Stampante Laser colore in formato A4. Risoluzione di stampa da 2400 dpi Image Quality. Velocità fino a 19 ppm (A4).

• N.1 cassetto per carta. 64 MB di memoria. Connettività con porta USB 2.0, Ethernet, parallela e slot per scheda interna.

• Stampante Laser B/N per formato A4.

• Stampanti per etichette tipo EASYCODER C4/E4 o equivalenti (tipo Zebra, etc)

• Rotoli etichette per stampati EASYCODER C4 mm. 100 x 100 mm.

• Rotoli etichette per stampati EASYCODER C4 mm. 50,8 x 25,4 mm. OBBLIGATORIO : sistema di gestione aferesi ed interfacciamento bidirezionale EMONET

Villa Xxxxx

Xxxxxxxx

Separatori multicomponeti con gruppi di continuità	2	4
Separatore opzionale	1	1
PC Desktop con gruppi di continuità	1	1
Notebook	1	1
Stampante laser colore	1	1
Stampante laser B/N	1	1
Stampanti etichette	2	2
Etichetterotoli 100x100	50	50
Etichette rotoli 50,8 x 25,4	50	50
Concentrati piastrinici leucodepleti, emazie concentrate e plasma	500	700
PLT iperconcentrate / rossi / Plasma		300
Emazie concentrate leucodeplete e plasma	250	200
Eritroplasmapiastrinoaferesi Con filtro rossi		200
Set raccolta mononucleati		6
Set leucodeplezione		6
Bende premifistola	1000	1000
Soluzione ACD	1500	1000
Soluzione SAG-M	1000	400
Soluzione fisiologica 1000 ml	1000	1000
Soluzione PAS sospensione PLT		400

GRIGLIA di VALUTAZIONE QUALITA‟/PREZZO (60/40) :

Funzionamento a flusso continuo con singolo accesso venoso (requisito obbligatorio)

7. Completa automazione nella raccolta personalizzata degli emocomponenti sulla base dei dati del donatore (peso, sesso, altezza, Ht, conta piastrinica, gruppo sanguigno): punti 10

8. Possibilità di configurare diverse tipologie di procedure e combinazioni di prodotto: punti 10

9. Capacità di ottenere in oltre il 99% dei prodotti raccolti un inquinamento leucocitario inferiore a 1 x 106 leucociti/unità: punti 12

10. Possibilità di programmare volume massimo di prelievo, concentrazione di piastrine, quantità di piastrine, volume plasma, tempo massimo di procedura, minimo ematocrito a fine procedura: punti 10

11. Ematocrito della sacca di eritrociti >60% prima dell‟introduzione della soluzione conservante: punti 10

12. Possibilità di produzione di triplo prodotto: punti 8

BASE D’ASTA ANNUA € 344.430,00 oltre iva

LOTTO 43 - Service aferesi terapeutica a flusso continuo - doppio ago (SIMT PO Cervello, in ottemperanza a DA 1141/2010 ed ASP CL)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

	SIMT Cervello	ASP CL
TIPOLOGIA KIT
circuiti per raccolta di cellule staminali/granulociti	250
Circuiti per plasma-scambio/plasma trattamento /eritroscambio	300
Soluzione ACD 500ml	600
Sacche accessorie per processing midollo osseo da 2500 ml cadauno	50
Sol. fisiologica in sacche 1.000 ml	500
Aghi fistola procedure aferetiche	2000
Bende premi fistola	2000
APPARECCHIATURE
Separatori cellulari	4
Saturimetro O2	2
Personal Computer	1
Stampanti etichette (tubi/sacche)	2

Stampante laser B/N	1
Etichette autoadesive (100X100; 50,8 X 25,4)	3.000

Caratteristiche tecniche separatori cellulari

Doppio ago, con possibilità di ago singolo automatico (requisito obbligatorio)

• Completa automazione anche in fase di autocaricamento delle pompe, priming iniziale senza alcun intervento da parte dell‟operatore

• Autotest dei sensori totale ed automatico

• Deplezione piastrinica e leucocitaria

• Volume di extracorporeo inferiore a 170 ml per utilizzo anche pediatrico

• Apertura automatica delle linee di fisiologica in caso di arresto procedura al fine di mantenere pervi gli accessi venosi

• Controllo ridontante di sicurezza sul dosaggio dell‟ACD-A con colonne o filtri

• Stampante per report completo di tutti i dati

• Software in italiano per gestire le procedure terapeutiche programmate in automatico fra cui:

• Raccolta di cellule staminali da sangue periferiche in modo automatico, con protocolli dedicati in funzione delle preconte e della tipologia del paziente/donatore

• Processing di midollo con protocollo dedicato al trasferimento automatico in sacche

• Scambio plasmatico isovolemico con bilanciamento automatico dei fluidi con possibilità di reinfusione automatica in continuo del buffy coat

• Piastrinoaferesi produttiva con prodotto finale leucodepleto (globuli bianchi nel prodotto minori di 500.000) e possibilità di procedura monoago con reinfusione gestita da apposita pompa integrata al separatore al fine di velocizzare la procedura

• Scambio plasmatico, scambio eritrocitario e deplezione eritrocitaria con programmi e circuiti dedicati

Dovranno esser resi disponibili n° 3 separatori da utilizzare per l‟esecuzione delle procedure all‟interno dei locali del SIMT, più una quarta apparecchiatura da dedicare alle procedure in altre UUOO per pazienti non trasportabili.

Il sistema dovrà essere completato da un PC di ultima generazione, corredato di n. lettore bar code; stampante Laser BN; stampanti per etichette codice a barre Intermec Easy Coder C4 ed Easy Coder F4 ( o Zebra), con relative etichette autoadesive mm. 50,8 x mm. 25,4 e mm. 100x100.

Dovrà essere attivato il collegamento bidirezionale tra il sistema operativo Emonet ed il software dedicato. Dovrà esser disponibile un Gruppo continuità calibrato per il funzionamento dei separatori e PC (escluso stampamti).

Dovrà obbligatoriamente essere disponibile un software dedicato per la gestione del sistema con più di un separatore, al fine di controllare lo stato della procedura aferetica; il collegamento tra PC dedicato e i separatori potrà avvenire in radio frequenza

o con cavo di cablaggio, che deve essere reso operativo nell‟area indicata dal direttore del SIMT. Dovrà, altresì, essere attivato il collegamento bidirezionale tra il sistema operativo Emonet ed il software dedicato.

GRIGLIA di VALUTAZIONE QUALITA‟/PREZZO (60/40) :

CARATTERISTICHE	PESI
Completa automazione anche in fase di autocaricamento delle pompe, priming iniziale senza alcun intervento da parte dell‟operatore	7
Autotest dei sensori totale ed automatico	7
Deplezione piastrinica e leucocitaria	7
Volume di extracorporeo inferiore a 170 ml per utilizzo anche pediatrico	9
Apertura automatica delle linee di fisiologica in caso di arresto procedura al fine di mantenere pervi gli accessi venosi	8
Controllo ridontante di sicurezza sul dosaggio dell‟ACD-A con colonne o filtri	7
Stampante per report completo di tutti i dati	7
Software in italiano per gestire le procedure terapeutiche programmate in automatico con interfacciamento bidirezionale con sistema emonet	8

BASE D’ASTA ANNUA € 149.140,00 oltre iva (€ 112.140,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello ed € 37.000,00 per l’ASP CL)

LOTTO 44 - SERVICE PER EFFETTUARE PROCEDURE DI PLASMAFERESI TERAPEUTICA

( PLASMAADSORBIMENTO AUTOANTICORPI ) CON SEPARATORE CELLULARE A FLUSSO CONTINUO

per UOC SIMT Villa Sofia

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO - ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Service per effettuare procedure di plasmaferesi terapeutica /plasma adsorbimento autoanticorpi) con separatore cellulare a flusso continuo, occorrente all‟U.O. di Medicina Trasfusionale di Villa Sofia, con i quantitativi previsti per anno, per svolgere le attività

istituzionali e per l‟osservanza della Legge n 219 del 21/10/2005, dei Decreti di attuazione, dei D.A e dei D.D.G. della Regione Siciliana. Caratteristiche minime del separatore:

1. separatore cellulare a flusso continuo, con tempi di procedura ridotti;

2. mobile e facilmente trasportabile;

3. completamente automatico,

4. con possibilità di procedure monoago,

5. programmabile nei volumi da trattare. Fornito di gruppo di continuità.

6. circuiti, con possibilità di procedure monoago, colonne e materiale di consumo per effettuare procedure terapeutiche

7. per pazienti affetti da malatie neuroimmuni e autoimmuni con anticorpi circolanti.

La Ditta aggiudicataria dovrà fornire aghi fistola, soluzione Fisiologica, soluzioni anticoagulanti ed ogni quant‟altro occorre per effettuare le procedure.

La Ditta aggiudicataria deve formulare l‟offerta omnicomprensiva per tutto il sistema in service e specificare a parte: il costo per singolo presidio monouso e tipo di colonna o dispositivo; il costo per apparecchiatura in service; il canone di noleggio e di assistenza.

Apparecchiature in service

SIMT Villa Sofia

Separatore con gruppo di contimuità

KIT ( circuito + colonna ) per effettuare procedure di

immunoadsorbimento in malattie neuro immuni

BASE D’ASTA ANNUA € 28.836,00 oltre iva

LOTTO 45 - Service Foto immunoterapia extra-corporea SIMT PO Cervello (in ottemperanza a DA 1141/2010

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Considerate le mission regionale ed aziendale (DA1141/10) che individuano il SIMT Cervello quale Servizio erogatore di

trattamenti terapeutici in campo trapiantologico, vista l‟esperienza maturata in oltre 10 anni di attività nel trattamento delle gravi reazioni di rigetto post-trapianto emopoietico e di organi solidi, si rende opportuno mantenere attiva l‟attività di fotoferesi (terapia immunomodulante).

Il trattamento di fotoaferesi è usualmente eseguito su richiesta delle Unità Trapianto Emopoietico e di Organi solidi di tutto il Territori Regionale, come previsto nell‟ambito dei programmi clinici di trapianto aderenti alle raccomandazioni JACIE. La fotoimmunoterapia extracorporea è da considerarsi procedura salvavita

CARATTERISTICHE TECNICHE del SISTEMA

Sistema di irradiazione e circuiti/sacche monouso sterili per foto aferesi a circuito aperto (di seguito elencati per fabbisogno annuale), rispondenti alle direttive Comunitarie ed in linea con le norme nazionali del settore, per garantire Qualità e Sicurezza (Direttiva 93/42/ EEC su dispositivi medici, All 1, par. 7.3, 9.1, 13.6c; DL 6 11 2007, n. 207; Accordo Stato Regioni su Requisiti minimi trasfusionali). Il sistema suddetto deve comprendere quanto segue (fabbisogno annuale):

N° 250 circuiti / sacche monouso utilizzabili per la foto immunoterapia extra corporea; le quantità richieste potranno variare a seconda delle necessità dell‟Unità Trapianto dell‟AO Cervello.

N° 1 strumento (di nuova produzione) per irradiazione UVA (prevalente) con le seguenti caratteristiche:

1. Provvisto di almeno due sorgenti luminose con emissione luminosa UV-A (320 -380 nm), atte a consentire un‟illuminazione omogenea ed adeguatamente intensa (2 J/cm2); possibilità di avere tracciabilità dell‟energia emessa e dello stato delle lampade;

2. Tempo di illuminazione non superiore ai 30 minuti a seconda del materiale cellulare trattato;

3. Possibilità di stabilire un range di temperatura di lavorazione (min-max) al di fuori del quale l‟illuminatore non procede (atto a garantire la trasfusione ad un temperatura ottimale), o sistema automatico di controllo della temperatura, sì da adattarsi alla normale temperatura corporea;

4. Dotato di un agitatore basculante e un gruppo di raffreddamento, atto ad impedire il riscaldamento delle cellule nel ciclo di trattamento; in alternativa pompa peristaltica e ventilatori in grado di garantire il continuo movimento e una costante temperatura della sospensione cellulare.

5. Allarmi di temperatura massima e sistema di gestione delle temperature sovra-massimali

6. Software gestionale e hardware correlato (PC, lettore di codice a barre, stampante laser colore, n. 2 stampanti termiche per etichette (piccole per vials e grandi per sacche), per garantire tracciabilità e rintracciabilità del processo. Il Sistema di gestione deve garantire una documentazione dei seguenti dati: identificativo dello strumento di irradiazione; identificativo del lotto del kit utilizzato; identificativo del lotto del farmaco utilizzato; tipo di separatore utilizzato; identificazione dell‟operatore;

identificazione del paziente; volumi processati; dati emocromocitometrici utili; controllo dell‟energia espressa in joule; tempo di irradiazione; note per eventi e reazioni avverse; archiviazione dei dati delle procedure e transfer in ambiente microsoft; stampa del report.

7. Lo strumento irradiatore deve essere certificato CE espressamente per la foto immunoterapia extra corporea

(foto-feresi a circuito aperto). Eventuali offerte di sistemi non certificati CE non verranno valutate.

E‟ inoltre richiesta la possibilità da parte dell‟Azienda

aggiudicataria di garantire l‟interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale EMONET.

La ditta partecipante deve presentare le referenze tecniche del sistema e l‟elenco delle principali forniture analoghe a quelle oggetto della presente gara e le referenze.

Nel formulare l‟offerta economica si deve quotare separatamente come di seguito:

• Costo annuale materiale monouso (costo bloccato per la durata del service)

La valutazione complessiva dell‟offerta sarà basata sul rapporto qualità / prezzo (60 / 40 )

Le offerte devono essere accompagnate da: 1) dichiarazione del produttore, circa l'originalità e le caratteristiche tecniche del sistema proposto;

2) dichiarazione che certifichi la conformità del sistema offerto alle normativa europea (98/79 CE) e nazionale (DL 332/2000).

SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA‟	Pesi max per singola voce
N° sorgenti luminose a 320- 380 nm ( UV-A)	7
Tracciabilità energia emessa e stato delle lampade	5
Tempi di illuminazione: non superiori a 30‟	10
a) Sistema di controllo automatico delle temperature di processo (per garantire i limiti della temperatura corporea) in alternativa b) Possibilità di stabilire range di riferimento delle temperature operative secondo protocollo interno	5 5
Software gestionale con garanzia di tracciabilità	6
Volumi processabili inferiori a 100 ml (per uso pediatrico)	12
Ingombro contenuto della strumentazione da banco e possibilità di uso a letto del paziente (peso inferiore a Kg 70)	5
Referenze d‟uso nazionali ed internazionali	5
Totale punteggio massimo	60

BASE D’ASTA ANNUA € 80.100,00 oltre iva

LOTTO 46 - LEUCOCITOAFERESI SELETTIVA SU COLONNA CON SEPARATORE CELLULARE

A FLUSSO CONTINUO (Tecnologia ADACOLUM o equivalenti) (SIMT Villa Sofia – SIMT Cervello)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Service per effettuare procedure di leucocitoaferesi selettiva su colonna con separatore cellulare a flusso continuo, con i quantitativi previsti per anno, per svolgere le attività istituzionali e per l‟osservanza della Legge n 219 del 21/10/2005, dei Decreti di attuazione, dei D.A e dei D.D.G. della Regione Siciliana.

La dislocazione dell‟apparecchiatrura sarà definita dai direttori dei SIMT. Interfacciamento a EMONET per le apparecchiature in service.

1 ) caratteristiche del separatore :

separatore in service per effettuare procedure terapeutiche di leucocitoaferesi selettiva su colonna comprensivo di separatore cellulare a flusso continuo, mobile, a doppia via, con velocità costante, volumi da trattare e rapporto prelievo/anticoagulante automatici.

2) cartucce e materiale di consumo:

- dispositivi per effettuare cicli di granulocitomonocitoaferesi terapeutiche.

La ditta aggiudicataria dovrà fornire aghi fistola, soluzione fisiologica ed ogni quant‟altro occorre ad effettuare le procedure. Campionatura richiesta per materiale monouso: n. 1 pezzo per voce.

Le Ditte devono fornire, pena l‟esclusione le schede tecniche originali dei prodotti offerti. Limitatamente al presente lotto dovrà essere assicurata la manutenzione entro 24 ore in caso di guasto.

Apparecchiature in service

SIMT AOR Riuniti

Villa Sofia

Separatore con gruppo di continuità

Kit ( circuito + colonna ) per effettuare procedure di granulocito

aferesi

BASE D’ASTA ANNUA € 36.045,00 oltre iva per l’AOR Villa Xxxxx Xxxxxxxx

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LOTTO 47 - Service per la rilevazione dell’RNA/DNA virale ( HCV-HIV1 e HBV ) per la validazione delle unità di sangue e/o emocomponenti per il Centro di Qualificazione Biologica ( CQB ) – AOR VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO - ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Caratteristiche del Sistema per la validazione di 65.000 unità/anno

Sistema in service per la validazione di biologia molecolare , comprensive di calibrazione , controlli e ripetizioni. Requisiti del Sistema

Si richiede uno strumento analitico completamente automatico ed uno strumento di back-up speculare per tutti i passaggi richiesti :

• Preparazione del campione

• Esecuzione della metodica NAT

• Analisi dei risultati

L‟esecuzione del test deve essere eseguita analizzando i campioni in singolo.

Il sistema deve essere un analizzatore ad accesso continuo che permetta il caricamento in continuo dei campioni e la refertazione a batch di grandezza variabile in base alle esigenze di lavoro del CQB e con capacità di eseguire fino a 1000 tests , in autonomia, in meno di 15 ore.

• Totale controllo del processo , inventario dei reagenti e dispsable a bordo

• Verifiche automatiche del corretto volume del campione a bordo

• Rilevazione dei coaguli

• Verifiche della corretta posizione dei reagenti, calibratori e controlli identificazione positiva.

• Il Sistema deve essere dotato di sensori di livello liquidi e di verifica di dispensazione reagenti di tipo potenziometrico e volumetrico ( a pesata ).

• Dispensazione dei campiono con puntali monouso.

• Tutti i processi analitici devono avvenire in un sistema chiuso per garantire la riduzione dei rischi di contaminazione ( esterna e della metodica ).

• Disattivazione del materiale finale di reazione prima dello scarico dei rifiuti liquidi e solidi.

Requisiti Reagenti

▪ Singolo tubo di reazione

▪ Controllo interno in tutti i campioni ed i calibratori sin dalla primissima fase della procedura

▪ Controllo interno costituito da un RNA/DNA per simulare ogni passaggio analitico ( inclusa trascrizione inversa ) come per gli analiti.

▪ I test devono avere una sensibilità pari a : HIV <75 UI/ml – HBV <15 UI/ml – HCV < 25 UI/ml

▪ Amplificazione isotermica

▪ Nessuna estrazione

▪ La metodica deve prevedere l‟uso di olio minerale per minimizzare la formazione di aerosol.

▪ Procedure di decontaminazione integrate nella sequenza analitica per ridurre drasticamente la probabilità di contaminazione anche in presenza di un numero di amplificazione settimanali e/o giornaliere dell‟ordine di migliaia.

Possibilità di eseguire il test per WEST NILE VIRUS su singolo campione, a richiesta.

N. DUE congelatori verticali per la conservazione dei reattivi a -20°C / -45°C volume circa 500 lt..

CARATTERISTICHE MINIME DELL‟HARDWARE IN SERVICE PER LA GESTIONE DEL SOFTWARE

EmoNet, con materiale di consumo.

▪ N. 2 Case Desktop o mini tower con le seguenti caratteristiche minime:

▪ Porte USB: da 6 a 10 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB. Disco fisso: min 500 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le esigenze dell‟U.O.C.. A richiesta eventuale software Office Professional. Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L.. Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 21". porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps.

▪ n. 2 Notebook con le seguenti caratteristiche minime:

▪ Porte USB: 4 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB. Disco fisso: min 300 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le sigenze dell‟U.O.C.. A richiesta software Office Professional. Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L.. Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 17" . porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps.

▪ N. 1 Stampanti con le seguenti caratteristiche minime: Stampante Laser a colori in formato A4 – A3. Risoluzione di stampa da 2400 dpi Image Quality. Velocità fino a 19 ppm (A4). N.1 cassetto per carta. 64 MB di memoria. Connettività con porta USB 2.0, Ethernet, parallela e slot per scheda interna. Compreso materiale di consumo.

▪ N. 3 Stampante con le seguenti caratteristiche minime: Stampante Laser B/N in formato A4. Risoluzione di stampa da 2400 dpi Image Quality. Velocità fino a 19 ppm (A4). N.1 cassetto per carta. 64 MB di memoria. Connettività con porta USB 2.0, Ethernet, parallela e slot per scheda interna. Compreso materiale di consumo.

▪ N. 5 Lettori ottici di codice a barre tipo INTERMEC Scan Plus 1800 CCD.

▪ N. 5 Stampanti per etichette EASYCODER PD 41 o modello analogo corredate di cavo di connessione con PC.

▪ N. 100 rotoli di etichette per stampati EASYCODER C4 mm. 100 x mm. 100.

▪ N. 150 rotoli di etichette per stampati EASYCODER C4 mm. 50,8 x mm. 25,4.

Il service dovrà essere comprensivo di tutte le apparecchiature, i software anche per l‟estrapolazione dei risultati secondo il codice UNI, i reattivi, i materiali di consumo e quanto necessario per l‟esecuzione dei parametri richiesti e dovrà essere provvisto di gruppi di continuità per le due apparecchiature.

Per il presente lotto, in caso di guasto dei sistemi, l‟assistenza tecnica deve essere garantita entro 12 ore anche nei giorni festivi. Tutti i reattivi e le strumentazioni saranno tenuti in prova per un periodo di 3 mesi per verificarne l‟attendibilità e l‟affidabilità. BASE D’ASTA ANNUA € 720.900,00 oltre IVA

LOTTO 48 - Service per il Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx XXXX xx Xxxxx Xxxxx

SISTEMA PER LA VALIDAZIONE BIOLOGICA DI SIEROLOGIA, VIROLOGIA, CHIMICA CLINICA EMATOLOGIA, DELLE SACCHE DI SANGUE E/O EMOCOMPONENTI PER IL CENTRO DI

QUALIFICAZIONE BIOLOCICA dell’U.O.C. di Medicina Trasfusionale di Villa Sofia

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema per l‟esecuzione dello screening sierologico dei donatori di sangue ed emocomponenti, per i

markers dell‟epatite, dell‟HIV, della sifilide, del CMV e per la ripetizione dei test in urgenza, comprensivo dei test di chimica clinica ed emocromo.

Caratteristiche del sistema per la validazione di 70.000 unità/anno La fornitura deve essere costituita da:

- n. DUE strumenti analitici integrati stand alone per i dosaggi di immunochimica e chimica clinica con

- caratteristiche speculari

- n. DUE strumenti di back-up stand alone per l‟esecuzione dei dosaggi immunometrici (con caratteristiche

- tecniche ed impiego dei medesimi reagenti previsti nel sistema integrato principale).

- n. UNO analizzatore principale di ematologia

- n. UNO analizzatore di back-up di ematologia

- n. DUE apparecchiature speculari per i tests di conferma per HCV Ab, HIV 1-2 e Sifilide Ab IgG/IgM con campionamento da provetta madre

Il sistema diagnostico deve essere autorizzato secondo il decreto 332 8/settembre/2000 che recepisce la

direttiva europea 98/79 relativa ai dispositivi medico-diagnostici e, in particolare per il blood screening (classe A).

Il sistema offerto deve essere munito di gruppi di continuità adeguati e dovrà essere interfacciato al sistema gestionale EMONET ed Emomaster.

I controlli di qualita‟ esterni (VEQ) in atto forniti dall‟Istituto Superiore di Sanita‟, in caso di interruzione della fornitura devono essere forniti aderendo ai programmi VEQ regionali 2012.

La ditta aggiudicataria dovrà farsi carico di trasferire tutto l‟archivio storico dei donatori, attualmente in uso su pc client aggiuntivo dedicato all‟archivio, corredato di stampante laser e gruppo di continuità.

Il service dovrà essere comprensivo di tutte le apparecchiature, reattivi, calibratori, controlli, materiali di consumo (es acqua distillata ed altro) e quanto necessario per l‟esecuzione dei parametri richiesti.

In caso di guasto del sistema, l‟assistenza tecnica deve essere garantita entro 12 ore anche nei giorni pre-festivi e festivi.

I reattivi obbligatori per il CQB devono essere prodotti e commercializzati dalla stessa azienda.

Tutti i reattivi e le strumentazioni saranno tenuti in prova per un periodo di 3 mesi per verificarne l‟attendibilità e l‟affidabilità.

La ditta dovrà fornire software per la gestione del magazzino, in RIFD, aperto con gestione di materiali e fornitori personalizzabili dall‟utente.

Inoltre, la ditta aggiudicataria fornire a supporto la strumentazione di seguito elencata:

n. 1 (uno) Bagnomaria Termostatato.

n. 3 (tre) Centrifughe da banco (48 posti) HERAEUS MEGAFUGE 1.

n. 3 (tre) PC Client con LCD 17", masterizzatore, modem e UPS

Case Desktop o mini tower con le seguenti caratteristiche minime (o equivalenti): porte USB : da 6 a 10 per USB 2,0

porte Firewall : 1 per Firewire 800

Tipo processore: Intel core Duo: memoria RAM 4 GB Disco fisso min 500 GB

Sistema Operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le esigenze dell U.O.C A richiesta eventuale software Office Professional

Lettore/masterizzatore DVD / DVD ± RW Scheda grafica 256/512 MB

Dimensioni schermo : 21”

Porte I/O con una porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettore, 1 slot card bus PCMCIA di tipo III o di tipo II

Scheda Ethernet 10/100 Mbps

n. 2 (due) Stampanti Laser a colori A3 e A4.

n. 4 (quattro) Stampanti Laser B/N.

n. 6 (sei) Lettori ottici di codice a barre tipo INTERMEC Scan Plus 1800 CCD.

n. 6 (sei) Stampanti tipo Intermec EASYCODER PD 41, corredate di cavo di connessione con PC.

n. 400 Rotoli etichette per stampanti EASYCODER PD 41 mm 100 x mm 100.

n. 600 Rotoli etichette per stampanti EASYCODER PD 41 mm 50,8 x mm 25,4.

n. 2 (due) PC Notebook con le seguenti caratteristiche minime (o equivalenti): porte USB : 4 USB 2,0

porte Firewall : 1 per Firewire 800

Tipo processore: Intel core Duo: memoria RAM 4 GB Disco fisso min 300 GB

Sistema Operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le esigenze dell U.O.C A richiesta eventuale software Office Professional

Lettore/masterizzatore DVD / DVD ± RW Scheda grafica 256/512 MB

Dimensioni schermo : 17”

Porte I/O con una porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettore, 1 slot card bus PCMCIA di tipo III o di tipo II

Scheda Ethernet 10/100 Mbps

CARATTERISTICHE DELL’ANALIZZATORE INTEGRATO

Il sistema integrato deve essere in grado di gestire almeno 200 tubi primari (con caricamento simultaneo), provette da 10 ml, 7 ml. 5ml e coppette caricabili anche sul medesimo rack. Esso, inoltre, deve poter gestire almeno 20 campioni in urgenza, con caricamento prioritario e senza interruzione della routine avviata.

Data la necessità di massima flessibilità operativa richiesta (analisi giornaliere o urgenti anche di piccole serie

o campioni, rapidi tempi di risposta, flusso continuo di esami) non sono accettabili analizzatori che utilizzino micro piastre.

L‟analizzatore integrato dovrà essere monitorato in remoto con possibilita‟ di: verificare l‟operativita‟ strumentale (ordinaria e straordinaria),controllare i consumi e ottenere una reportistica completa sui consumi di reagenti, calibratori e controlli

CARATTERISTICHE DEL MODULO DI IMMUNOCHIMICA

La strumentazione dovrà garantire le seguenti prestazioni minime:

• L‟esecuzione degli esami deve essere automatizzata a partire dalla provetta primaria con identificazione diretta tramite barcode dei campioni e di ogni singolo reagente fino alla refertazione e su sistema non in micro piastra.

• Tecnologia di rilevazione: chemiluminescenza diretta o potenziata.

• Strumentazione a modalità random in accettazione e processazione dei campioni.

• Cadenza analitica del modulo principale (e di quello di back-up) non inferiore a 180 test/ora.

• Numero di campioni caricabili on board non inferiori a 130 (relativamente agli analizzatori stand-alone)

• Tubi primari ed aliquote identificabili mediante barcode.

• Caricamento continuo dei campioni con esecuzione delle urgenze in totale automazione e senza interruzione della routine avviata, con capacità di stat di almeno 30 posizioni (relativamente agli analizzatori stand-alone)

• Ago campionatore con rilevazione di bolle, coaguli e schiuma.

• Tipologia provette ospitabili on board: 10 ml, 5 ml, e coppette (tutte caricabili sul medesimo rack).

• Possibilità di re-run in tempo reale.

• Possibilità di reflex-test.

• Possibilita‟ di reperibilita‟ continua del campione e del suo eventuale riutilizzo

• Metodologie analitiche in grado di evitare effetto gancio e interferenze da anticorpi eterofili (es.dosaggi 1 step, 2 step, stat, pretrattramento,ecc.)

• Campioni utilizzabili: siero o plasma.

• Caricamento reagenti in area refrigerata.

• Identificazione dei reagenti mediante barcode con informazioni suppletive inerenti stabilità, calibrazione,

n. test residui.

• Possibilità del modulo di restare sempre acceso (stand-by) con procedure di riavviamento non superiore ai 15 minuti.

• Software con help on line.

• Calendario delle manutenzioni ed archivio di quelle effettuate.

• Monitoraggio remoto della strumentazione con possibilita‟di: verificare l‟operativita‟ strumentale (ordinaria e straordinaria),controllare i consumi e ottenere una reportistica completa sui consumi di reagenti, calibratori e controlli

• Tutti i test elencati eseguibili su strumentazione con software/hardware rispondente a norme di certificazione ISO, GMP, GMP5

CARATTERISTICHE DEL MODULO DI CHIMICA CLINICA

• Cadenza analitica di circa 800 test fotometrici /ora.

• Caricamento continuo dei campioni con esecuzione delle urgenze in totale automazione e senza interruzione della routine avviata.

• Ago campionatore con rilevazione di bolle, coaguli e schiuma

• Adattabilità di metodiche non previste nell‟elenco sotto riportato (canali programmabili dall‟utente).

• Tipologia provette ospitabili on board: 10 ml, 5 ml, e coppette (tutte caricabili sul medesimo rack).

• Tubi primari ed aliquote identificabili mediante barcode.

• Possibilità di re-run in tempo reale.

• Possibilità di reflex-test.

• Identificazione dei reagenti mediante barcode con informazioni suppletive inerenti stabilità, calibrazione,

n. test residui.

• Campioni utilizzabili: siero, plasma, urine.

• Caricamento reagenti in area refrigerata.

• Possibilità del modulo di restare sempre acceso (stand-by) con procedure di riavviamento non superiore ai 15 minuti.

• Software con help on line.

• Monitoraggio remoto della strumentazione con possibilita‟ di: verificare l‟operativita‟

strumentale (ordinaria e straordinaria),controllare i consumi e ottenere una reportistica completa sui consumi di reagenti, calibratori e controlli

• Tutti i test elencati eseguibili su strumentazione con software/hardware rispondente a norme di certificazione ISO, GMP, GMP5

CARATTERISTICHE ANALIZZATORE PER EMATOLOGIA E ANALIZZATORE DI BACKUP

Per la fornitura dello strumento definito principale, si richiede la rispondenza ai seguenti criteri:

• Dotato di campionatore automatico da almeno 100 posizioni.

• Cadenza analitica superiore a 100 emocromi con formula leucocitaria / ora.

• Determinazione in numero assoluto e % di Eritroblasti senza reagente aggiuntivo rispetto al profilo emocromo con formula leucocitaria.

• Esecuzione del conteggio Reticolociti e Frazione Reticolocitaria Immatura contemporanea all‟emocromo con formula leucocitaria ed in completa automazione.

• Indice di linearità WBC superiore a 200 X 103/uL WBC.

• Segnalazione con specifico allarme in presenza di aggregati piastrinici con eliminazione dell‟interferenza da lettura WBC.

• Possibilità di determinare valori in numero assoluto e % delle cellule atipiche/immature: BLASTI, Granulociti Immaturi, Neutrofili a Banda, Linfociti Atipici

• Numero di parametri refertabili superiori a 30.

• Determinazione delle Piastrine Reticolate.

• Determinazione del valore di HGB reticolocitaria e dei parametri derivati.

• Manutenzione quotidiana automatica.

• Archivio dati capace di memorizzare almeno 10.000 referti completi di relativi grafici.

• Gestione CQ con medie mobili e file di controllo con rappresentazione Xxxxx-Xxxxxxx

• Utilizzo di reagenti non Tossico-Nocivi.

• Gestione automatizzata dei controlli di qualità su almeno 3 livelli e con riconoscimento automatico da campionatore.

• Archivio dati capace di memorizzare referti di almeno 10000 campioni completi di relativi grafici.

• Limitato numero di reagenti necessari all‟esecuzione delle possibili determinazioni, non superiore a 6.

• Possibilità di assistenza e monitoraggio funzionamento da remoto in collegamento telematico.

Per la fornitura dello strumento definito secondario (backup), presso le U.O. di Servizio di Immunoematologia e Trasfusione, si richiede la rispondenza ai seguenti criteri:

• Strumento emocromocitometrico ad almeno 18 parametri con formula leucocitaria ad almeno 3 popolazioni.

• Utilizzo semplice ed intuitivo con software operativo in lingua italiana.

• Facilmente trasportabile

a. unico blocco

b. peso ridotto e inferiore a 10Kg

• Velocità operativa di almeno 50 emocromi/ora da provetta aperta.

• Monitor a colori touch screen.

• Capacità di stampa con l‟utilizzo di stampante esterna a colori ink-jet o laser.

• Possibilità di esecuzione emocromo da prelievo capillare in microprovetta.

• Minima quantità necessaria all‟esecuzione dell‟emocromo, inferiore a 10ul.

• Capacità di memorizzare un numero di emocromi con relativi grafici, non inferiore a 10.000.

• Archivio QC per 3 livelli di controllo con grafici Xxxxx-Xxxxxxxx.

• Possibilità di interfacciamento bidirezionale ed esportazione dati su memoria usb esterna (pen-drive).

• Utilizzo di barcode e barcode reader per l‟identificazione dei campioni.

TEST RICHIESTI

Tipologia test	Quantitativi annui
HCV Ab	70.000
HbsAg	70.000
HIV 1-2 Ag/Ab	70.000
Sifilide Ab (IgG/IgM)	70.000
HbcAb	16.000
HbsAb	4.000
HbeAg	4.000
HbeAb	4.000
HBcAb IgM	1.000
HCV Ag quantitativo	300
Ferritina	75.000
CMV IgG	8.000
CMV IgM	8.000
CMV IgG Avidity	800
PSA totale	1.200
PSA libero	1.200
Test conferma HCV	3.000
Test conferma HIV 1-2	2.000
Test conferma Sifilide	2.000
Test conferma HbsAg	2.000
Siero di controllo multiparametrici positivi HCV, HBsAg, HIV, HbcAb	3.000
Siero di controllo multiparametrici negativi HCV, HBsAg, HIV, Sifilide, HbcAb	3.000
Siero di controllo monoparametrici positivi Sifilide	3.000
Controllo monoparametrico positivo CMV IgG	100
Controllo monoparametrico positivo CMV IgM	100
Glicemia	75.000
Creatinina	75.000
Proteine totali	75.000
ALT	75.000
AST	75.000
Colesterolo	75.000
Trigliceridi	75.000
Siederemia	75.000
Emocromi	20.000

Per il presente lotto, in caso di guasto dei sistemi, l‟assistenza tecnica deve essere garantita entro 12 ore anche nei giorni festivi.

ELEMENTI DI VALUTAZIONE

Sistema Integrato

Caratteristica	Punteggio
Numero tubi caricabili on board (per singolo sistema integrato) in un‟unica soluzione > 300	Fino a 4
Dispensazione dei campioni con carry over minimo (<0,1 ppm) ottenibile con sistemi che non usino materiale plastico	Fino a 2
Area per urgenze a caricamento continuo (per singolo sistema integrato) > 30	Fino a 2

Modulo Chimica Clinica

Caratteristica	Punteggio
Estensione della linearità delle cinetiche enzimatiche senza impiego di ulteriore reagente	Fino a 4
Reagenti liquidi e pronti all‟uso	Fino a 1
Cuvette in vetro ottico	Fino a 1
Vano per calibratori, controlli, campioni a temperatura controllata, ad accesso prioritario	Fino a 2

Modulo Immunochimica

Caratteristica	Punteggio
Reagenti, calibratori e controlli pronti all‟uso, senza necessita‟ di stabilizzazione a temperatura ambiente per tutti gli analiti offerti	Fino a 4
Stabilità della calibrazione valida per l‟intero lotto (frequenza non inferiore a 30 gg)	Fino a 1
Numero campioni caricabili on board (per singolo analizzatore): > 130	Fino a 2
Cadenza Analitica (per singolo analizzatore) non inferiore a 200 test/ora	Fino a 4
Ricerca anticorpi anti Treponema P (IgG/IgM) in chemiluminescenza,con Antigeni ricombinanti TpN15,TpN17,TpN47	Fino a 3
HIV ½ :metodica per la rilevazione di Ab e Ag,test di IV generazione-capacita‟ di rilevazione delle varianti virali( sottoytipi dell‟HIV1 gruppo M- sottotipiA,B,C,D,E,F,G,H,J,K,-gruppo O,gruppo P e gruppo N,HIV2,CRF01_AE,CRF02_AG. Sensibilita‟ analitica per Hiv1 p24 (standard WHO) 0,87 UI/ml	Fino a 4
HBsAg : deve impiegare anticorpi mono-policlonali , test capace di riconoscere mutanti naturali e ricombinanti). Sensibilita‟ analitica (determinata usando II standard internazionale dell‟OMS) tra 0,019-0,020UI/ml	Fino a 3
HCV:test ad antigeni ricombinanti,capaci di rilevare Immunoglobuline di classe IgG e IgM dirette almeno contro la regione Core,NS3,NS4; metodica 2-step	Fino a 3
Implementazione sulla stessa piattaforma di test HCVAg quantitativo, HTLV1/2, Chagas	Fino a 2
Confezionamento kit da 100,500	Fino a 2

Analizzatore Ematologia

Caratteristica	Punteggio
Conteggio PLT con metodo a marcatura monoclonale CD61	Fino a 4
Rilevamento indice di vitalità cellulare leucocitaria / apoptosi	Fino a 3
Determinazione di presenza di Emazie Fetali in Sangue Materno	Fino a 3
Conteggio PLT con metodo ottico in prima lettura, senza costi aggiuntivi rispetto al profilo CBC+Formula 5 part diff.	Fino a 2
Possibilità di effettuare letture monoclonali in FITC, PE e PI (CD3/CD4/CD8, CD34 etc.)	Fino a 4

BASE D’ASTA ANNUA € 881.100,00 OLTRE IVA

LOTTO 49 - SISTEMA AUTOMATICO PER L’ESECUZIONE DI TEST ELISA E/O CHEMILUMINESCENZA , E/O FLUORIMETRIA PER LA RICERCA DI PATOLOGIE AUTOIMMUNI - AOR VILLA SOFIA CERVELLO – ASP CALTANISSETTA – ARNAS CIVICO PALERMO

AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO

Art. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

SUB LOTTO 1 - LABORATORIO DI PATOLOGIA CLINICA DEL P.O. CERVELLO

Il sub lotto ha per oggetto la fornitura di un sistema analitico per l‟esecuzione di indagini in ELISA E XXXX comprendente strumenti nuovi e di ultima generazione completamente automatici,corredati di gruppo di continuità,così suddivisi:

3. sistema automatico per la ricerca di autoanticorpi,con tecnica CLIA,;

4. sistema automatico per la ricerca di autoanticorpi con tecnica ELISA;

• reattivi per l‟esecuzione dei test richiesti comprensivi di un adeguato numero di controlli, in base alle sedute analitiche indicate,tenendo conto della loro stabilità a bordo e della scadenza delle calibrazioni.

• materiale di consumo e quant‟altro necessario per il corretto funzionamento del sistema;

• iscrizione annuale a VEQ UK-NEQAS per tutti i test di autoimmunità

• programma di controllo di qualità interno per i test di autoimmunità che preveda la fornitura di controlli pronti all‟uso a titolo e pattern noti.

• l‟azienda aggiudicataria dovrà anche garantire l‟assistenza tecnica Full Risk nonché l‟ aggiornamento tecnologico sia della strumentazione che dei reagenti.

Caratteristiche minime richieste per il sistema indicato al punto 1 ) :

• Completa automazione

• Barcode integrato

• Reagenti pronti all‟uso con identificativo barcode

• Riconoscimento campioni e reagenti tramite barcode

• Piatto campioni da almeno 30 posti

• Conservazione dei reagenti a bordo in alloggiamento refrigerato.

• Interfacciamento bi-dirazionale al gestionale del laboratorio ( metafora informatica) Caratteristiche minime richieste per il sistema indicato al punto 2 ) :

• Sistema composto da uno o più strumenti aperto e completamente automatico

• Esecuzione in contemporanea di almeno 6 micropiastre ELISA

• Riconoscimento positivo dei campioni mediante barcode

• Campionatura da provetta primaria e secondaria nella stessa seduta analitica

• Presenza di sensori di livello

• Presenza sensori coagulo

• Metodiche con procedure operative omogenee (stessi tempi e modalità di incubazione)

• Reattivi comuni intercambiabili e lotto indipendenti

• Reattivi liquidi e pronti all‟uso ad esclusione dei tamponi di lavaggio

TESTS XXXXX XXXXXXXXX n.pazienti/ anno n.sedute /settimana Screening ACA (IgG, IgM e IgA) 200 1

Screening B2GP I (IgG, IgM e IgA) 200 1

dsDNA	1000	1
Nucleosomi	200	1/mese
Fattore Reumatoide IgG	100	1/mese
Fattore Reumatoide IgA	100	1/mese
Fattore Reumatoide IgM	600	1/mese

XXX ( xxxxxx xx 0x xxxxxxxxxxx 000 0/xxxx

Xxxx XXX 600 2/mese

Gliadina IgA ( det. Anticorpi IgA diretti verso la Gliadina intera)	200	1/mese
Gliadina IgG ( det.Anticorpi IgG diretti verso la Gliadina intera)	200	1/mese

Helicobacter Pylori IgG 600 1

I test ELISA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del lotto ai fini dell‟aggiudicazione.

L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotti separati

TESTS ELISA OPZIONALI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
Helicobacter Pylori IgA	300	1/mese
Anti Ovaio	200	1/mese
Zona Pellucida	200	1/mese
Spermatozoi	200	1/mese
Desmogleina 1	200	1/mese
Desmogleina 3	200	1/mese
XX 000	000	0/xxxx
XX 180	200	1/mese
SLA/Lp	100	1/mese
Dosaggio Calprotecnina	200	1/mese
GAD	300	1/mese
IA 2	300	1/mese
Anticorpi Anti-Actina IgG e XxX	000	0/xxxx
XXX Screening	200	1/mese
ANA screening	500	1/mese

TESTS RICHIESTI IN CLIA n.pazienti
/anno n.sedute /settimana
tTg XxX 0000	2
tTg IgG 400 2
DGP (peptidi deammidati gliadina) XxX 0000	0
XXX (peptidi deammidati gliadina) IgG 1800	2
MPO 800	1
PR3 800	1

ENA Screen 7 SS-A 52KD, SS-A 60KD, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl-70) 4000 1

ENA Tipizzazione (SS-A, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl-70) 800 ciascuno 2 al mese

GBM IgG 200 1/mese

I test CLIA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del lotto ai fini dell‟aggiudicazione.

L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotti separati

TESTS CLIA OPZIONALI	n.pazienti anno n.sedute /settimana
ANA Screening	200	1/mese
ds-DNA	200	1/mese
CCP	400	1/mese

SUB XXXXX X. 0 - XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX X.XXXX XX XXXXXXXXXXXXX

Il lotto unico ha per oggetto la fornitura di un sistema analitico nuovo di fabbrica e di ultima generazione per l‟esecuzione di indagini in ELISA, CLIA ed in immunofluorescenza indiretta (IFA) comprendente strumenti nuovi completamente automatici,corredati di gruppo di continuità,per l‟Ospedale X.Xxxx di Caltanissetta e

di un sistema analitico nuovo di fabbrica e di ultima generazione per l‟esecuzione di indagini XXXXX ed Immunofluorescenza indiretta( IFA) per l‟Ospedale Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxx così suddivisi:

Caratteristiche Sistema ( A ) Per Ospedale X.Xxxx Xxxxxxxxxxxxx:

• N°1 strumento per la ricerca di autoanticorpi,con tecnica CLIA, per test routine;

• N° 1 sistema automatico per la preparazione di vetrini IFA e test ELISA; composto da uno o più strumenti per la routine ed uno di backup

• N°1 software gestionale dedicato al settore di autoimmunità corredato di n.1 microscopio a led con obiettivi 20x , 40x per fluorescenza, correlato di telecamera e/o fotocamera ad alta risoluzione e di sistema di acquisizione immagini .

• materiale di consumo e quant‟altro necessario per il corretto funzionamento del sistema;

• sistema di acquisizione immagini fluoroscopiche

• iscrizione annuale a VEQ UK-NEQAS per tutti i test di autoimmunità

• programma di controllo di qualità interno per i test di autoimmunità che preveda la fornitura di controlli pronti all‟uso a titolo e pattern noti.

• l‟azienda aggiudicataria dovrà anche garantire l‟assistenza tecnica Full Risk nonché l‟ aggiornamento tecnologico sia della strumentazione che dei reagenti.

• l‟azienda aggiudicataria deve presentare il listino e dichairare di applicare lo stesso sconto anche per quei reagenti che in futuro il laboratorio deciderà di acquisirli e sui prodotti che potrebbero uscire successivamente.

Caratteristiche minime richieste per strumento con tecnica CLIA :

• Completa automazione

• Barcode integrato

• Reagenti pronti all‟uso con identificativo barcode

• Riconoscimento campioni e reagenti tramite barcode

• Tecnica analitica CLIA

• Conservazione dei reagenti a bordo in alloggiamento refrigerato.

Caratteristiche minime richieste per Strumento Routine per preparazione Vetrini e test Xxxxx :

• Sistema composto da uno o più strumenti aperto e completamente automatico per la preparazione dei vetrini in immunofluorescenza e delle micropiastre ELISA

• Preparazione contemporanea di almeno 25 vetrini IFA

• Esecuzione di almeno 4 micropiastre ELISA

• Riconoscimento positivo dei campioni mediante barcode

• Campionatura da provetta primaria e secondaria nella stessa seduta analitica

• Presenza di sensori di livello

• Presenza sensori coagulo

• Metodiche con procedure operative omogenee (stessi tempi e modalità di incubazione)

• Reattivi comuni intercambiabili e lotto indipendenti

• Reattivi liquidi e pronti all‟uso ad esclusione dei tamponi di lavaggio

• Controlli negativi e positivi in quantità sufficiente da essere inseriti in tutti i vetrini contenuti in ogni kit

Caratteristiche minime richieste strumento di backup per preparazione vetrini e test Xxxxx:

• Strumento aperto e completamente automatico per la preparazione dei vetrini in immunofluorescenza e delle micropiastre ELISA

• Possibilità di processare contemporaneamente almeno 60 campioni

• Esecuzione di almeno 8 metodiche Xxxxx diverse

• Esecuzione di almeno 15 vetrini contemporaneamente

Caratteristiche minime richieste per il Sotware gestionale di settore :

• Software gestionale dedicato al settore di Autoimmunità interfacciato in maniera bidirezionale con tutta la strumentazione in uso per

la diagnostica autoimmunitaria indipendentemente dalla metodologia processata (BLOT o altre), inclusa, sempre in modo bidirezionale, la telecamera e/o fotocamera del microscopio

• Acquisizione immagini IFA

• Interfacciamento bidirezionale con il LIS di laboratorio (MODULAB I.L.) incluso il microscopio mediante telecamera e/o fotocamera

• Operatività del software regolata da passwords personalizzate

• Possibilità di creare archivi unici e flessibili che siano in grado di incorporare tutte le informazioni analitiche e le immagini fluoroscopiche

• Elaborazione dati statistici e preparazione di liste di lavoro

• Gestione controllo qualità

• Definizione dei flussi decisionali personalizzabili

• Tracciabilità di tutte le attività

• Tracciabilità dei campioni e degli esami con gestione di reflex e rerun

• Server dedicato al software gestionale con n°2 postazioni di lavoro ( CLIA, ELISA, IFA, Microscopi)

• Monitor touch screen per l‟utilizzo del software

Caratteristiche Sistema ( B ) Per Ospedale Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxx:

• N°1 strumento per la preparazione di vetrini IFA e test ELISA;

• materiale di consumo e quant‟altro necessario per il corretto funzionamento del sistema;

• sistema di acquisizione immagini fluoroscopiche

• programma di controllo di qualità interno per i test di autoimmunità che preveda la fornitura di controlli pronti all‟uso a titolo e pattern noti.

l‟azienda aggiudicataria dovrà anche garantire l‟assistenza tecnica Full Risk nonché l‟ aggiornamento tecnologico sia della strumentazione che dei reagenti

Caratteristiche minime richieste per Strumento per preparazione Vetrini e test Xxxxx:

• Strumento aperto e completamente automatico per la preparazione dei vetrini in immunofluorescenza e delle micropiastre ELISA

• Preparazione contemporanea di almeno 15 vetrini IFA

• Esecuzione di almeno 2 micropiastre ELISA

• Riconoscimento positivo dei campioni mediante barcode

• Campionatura da provetta primaria e secondaria nella stessa seduta analitica

• Presenza di sensori di livello

• Presenza sensori coagulo

• Metodiche con procedure operative omogenee (stessi tempi e modalità di incubazione)

• Reattivi comuni intercambiabili e lotto indipendenti

• Reattivi liquidi e pronti all‟uso ad esclusione dei tamponi di lavaggio

• Controlli negativi e positivi in quantità sufficiente da essere inseriti in tutti i vetrini contenuti in ogni kit

Caratteristiche minime richieste per il Sotware gestionale di settore :

• Software gestionale dedicato al settore di Autoimmunità interfacciato in maniera bidirezionale con tutta la strumentazione in uso

per la diagnostica autoimmunitaria indipendentemente dalla metodologia processata, inclusa, sempre in modo bidirezionale,la telecamera e/o fotocamera del microscopio

• Acquisizione immagini IFA

• Interfacciamento bidirezionale con il LIS di laboratorio incluso il microscopio mediante telecamera e/o fotocamera

• Operatività del software regolata da passwords personalizzate

• Possibilità di creare archivi unici e flessibili che siano in grado di incorporare tutte le informazioni analitiche e le immagini fluoroscopiche

• Elaborazione dati statistici e preparazione di liste di lavoro

• Gestione controllo qualità

• Definizione dei flussi decisionali personalizzabili

• Tracciabilità di tutte le attività

• Tracciabilità dei campioni e degli esami con gestione di reflex e rerun

• Server dedicato al software gestionale con n°2 postazioni di lavoro ( ELISA, IFA, Microscopio)

• Monitor touch screen per l‟utilizzo del software

TEST RICHIESTI OSPEDALE X.XXXX XXXXXXXXXXXXX

TESTS RICHIESTI IN CLIA	n.pazienti /anno	n.sedute /settimana
tTg XxX	0000	2
tTg IgG	1000	2
DGP (peptidi deammidati gliadina) XxX	000	0
XXX (peptidi deammidati gliadina) IgG	800	2
ACA IgG	300	1
ACA IgM	300	1
B2GPI IgG	400	2
B2GPI IgM	400	2
MPO	200	1
PR3	200	1
ENA Screen 7 SS-A 52KD, SS-A 60KD, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl-70)	600	2
ENA Tipizzazione (SS-A, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl- 70)	100 ciascuno	2 al mese
I test CLIA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del lotto ai fini dell‟aggiudicazione. L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotti separati
TESTS CLIA OPZIONALI	n.pazienti anno	n.sedute /settimana
ANA Screening	200	1
ds-DNA	200	1
CCP	400	1

TESTS XXXXX XXXXXXXXX	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
ANA screening	500	1
dsDNA	2000	2
CCP ( almeno 2° generazione)	300	1
GPA (cellula parietale gastrica)	300	1
IA2	300	1
GAD	300	1
Helicobacter Pylori IgG	300	1
ASCA IgG	200	1
ASCA IgA	200	1
I test ELISA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del lotto ai fini dell‟aggiudicazione. L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotti separati
TESTS ELISA OPZIONALI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
F-Actina IgA	100	1/mese
F-Actina IgG	100	1/mese
H Pylori IgA	200	1
Insulina	300	1
C1q	100	1/mese
Calprotectina	300	1
OX-LDL	100	1/mese
RF-screen	100	1/mese

TEST IFA RICHIESTI	n.pazienti/ anno	n. sedute/ settimana
ANA – Hep-2	1000	2
KSL-Triplo tessuto di ratto	800	2
KS-rene e stomaco di topo	700	2
XXX-Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx	000	2
Chritidia Luciliae	400	1
Cute (con IgG absorbito su primate)	50	1/mese
ANCA Etanolo	500	1
ANCA Formalina	500	1
Pancreas Scimmia (con IgG absorbito su primate)	300	1
I test IFA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del lotto ai fini dell‟aggiudicazione. L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotto separato
TESTS IFA OPZIONALI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
Anti F-Actina cellule epiteliali di ratto	50	1/mese

TEST RICHIESTI PER OSPEDALE XXXXXXXX XXXXXXXX DI GELA

TESTS XXXXX RICHIESTI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
ENA screening (SS-A,SS-B,Sm,RNP,Scl-70,Jo-1)	100	1
ENA Profilo (SS-A,SS-B,Sm,RNP,Scl-70,Jo-1) Esecuzione con unico kit ( una strip da 8 per paziente)	24	1
ANA screening, almeno SS-A,SS-B,Sm,RNP,Scl-70, Jo-1,Centromero,Cromatina,Ribosoma	200	1
CCP ( almeno 2° generazione)	100	1/mese
tTg IgA (antigene ricombinante con curva di calibrazione)	700	1
tTg IgG (antigene ricombinante con curva di calibrazione	700	1
DGP IgA peptidi deamidati gliadina sintetici,con curva di calibrazione	400	1
DGP IgG peptidi deamidati gliadina sintetici,con curva di calibrazione	400	1
GAD	000	0/xxxx
XX-0	100	1/mese
GPA ( cellula parietale gastrica)	100	1/mese
Helicobacter Pylori IgG	100	1/mese
Helicobacter Pylori XxX	000	0/xxxx
TEST IFA RICHIESTI		n.pazienti/ anno	n. sedute/ settimana
ANA – Hep-2		700	1
KSL-Triplo tessuto di ratto		300	1
KS-rene e stomaco di topo		400	1
XXX-Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx		000	1
Chritidia Luciliae		100	1/mese
ANCA Etanolo		300	2/mese
ANCA Formalina		300	2/mese

La Ditta aggiudicataria del lotto deve presentare il listino e dichiarare lo sconto che praticherà sullo stesso per eventuali prodotti che

in futuro I laboratori decideranno di acquistare e sui prodotti che potrebbero uscire successivamente; tale sconto non potrà essere inferiore alla media degli sconti praticati sui prodotti oggetto di gara

SUB LOTTO N. 3 – UOC PATOLOGIA CLINICA ARNAS CIVICO DI PALERMO

Il sub lotto ha per oggetto la fornitura di un sistema analitico nuovo di fabbrica e di ultima generazione per l‟esecuzione di indagini

in ELISA, CLIA ed in immunofluorescenza indiretta (IFA) comprendente strumenti nuovi completamente automatici,corredati di gruppo di continuità,così suddivisi:

• sistema automatico per la ricerca di autoanticorpi,con tecnica CLIA, per test routine;

• sistema automatico per la preparazione di vetrini IFA e test ELISA;

• n. 1 software gestionale dedicato al settore di autoimmunità corredato di n.1 microscopio a led con obiettivi 20x , 40x per fluorescenza, 40x per campo chiaro e 100x e fornito di telecamera e/o fotocamera ad alta risoluzione e di sistema di acquisizione immagini e dotato di etichettatrice

• materiale di consumo e quant‟altro necessario per il corretto funzionamento del sistema;

• sistema di acquisizione immagini fluoroscopiche

• iscrizione annuale a VEQ UK-NEQAS per tutti i test di autoimmunità

• programma di controllo di qualità interno per i test di autoimmunità che preveda la fornitura di controlli pronti all‟uso a titolo e pattern noti.

• l‟azienda aggiudicataria dovrà anche garantire l‟assistenza tecnica Full Risk nonché l‟ aggiornamento tecnologico sia della strumentazione che dei reagenti.

Caratteristiche minime richieste per il sistema indicato al punto 1 ) :

▪ Completa automazione

▪ Barcode integrato

▪ Reagenti pronti all‟uso con identificativo barcode

▪ Riconoscimento campioni e reagenti tramite barcode

▪ Tecnica analitica CLIA

▪ Conservazione dei reagenti a bordo in alloggiamento refrigerato.

Caratteristiche minime richieste per il sistema indicato al punto 2 ) :

• Sistema composto da uno o più strumenti aperto e completamente automatico per la preparazione dei vetrini in immunofluorescenza e delle micropiastre ELISA

• Preparazione contemporanea di almeno 25 vetrini IFA

• Esecuzione di almeno 4 micropiastre ELISA

• Riconoscimento positivo dei campioni mediante barcode

• Campionatura da provetta primaria e secondaria nella stessa seduta analitica

• Presenza di sensori di livello

• Presenza sensori coagulo

• Metodiche con procedure operative omogenee (stessi tempi e modalità di incubazione)

• Reattivi comuni intercambiabili e lotto indipendenti

• Reattivi liquidi e pronti all‟uso ad esclusione dei tamponi di lavaggio

• Controlli negativi e positivi in quantità sufficiente da essere inseriti in tutti i vetrini contenuti in ogni kit

Caratteristiche minime richieste per il sistema indicato al punto 3 ) :

• Software gestionale dedicato al settore di Autoimmunità interfacciato in maniera bidirezionale con tutta la strumentazione in uso per la diagnostica autoimmunitaria indipendentemente dalla metodologia processata (IFA,BLOT o altre), inclusa, sempre in modo bidirezionale,la telecamera e/o fotocamera del microscopio

• Acquisizione immagini IFA

• Interfacciamento bidirezionale con il LIS di laboratorio (DEDALUS - METAFORA) incluso il microscopio mediante telecamera e/o fotocamera

• Operatività del software regolata da passwords personalizzate

• Possibilità di creare archivi unici e flessibili che siano in grado di incorporare tutte le informazioni analitiche e le immagini fluoroscopiche

• Elaborazione dati statistici e preparazione di liste di lavoro

• Gestione controllo qualità

• Definizione dei flussi decisionali personalizzabili

• Tracciabilità di tutte le attività

• Tracciabilità dei campioni e degli esami con gestione di reflex e rerun

• Server dedicato al software gestionale con n°2 postazioni di lavoro ( CLIA, ELISA, IFA, Microscopi)

• Monitor touch screen per l‟utilizzo del software

TESTS RICHIESTI IN CLIA	n.pazienti /anno	n.sedute /settimana
tTg XxX	000	0
xXx XxX	000	0
XXX (peptidi deammidati gliadina) XxX	000	0
XXX (peptidi deammidati gliadina) IgG	100	1
ACA IgG	400	2
ACA IgM	400	2
B2GPI IgG	300	2
B2GPI IgM	300	2
MPO	400	2
PR3	400	2
ENA Screen 7 SS-A 52KD, SS-A 60KD, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl- 70)	1000	2
Jo-1	50	1/mese
Sm	50	1/mese

Scl-70	50	1/mese
I test CLIA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del sub lotto ai fini dell‟aggiudicazione. L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotti separati
TESTS CLIA OPZIONALI	n.pazienti anno	n.sedute /settimana
ANA Screening	200	1
ds-DNA	200	1
CCP	400	1

ESTS ELISA RICHIESTI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
Screening ACA (IgG, IgM e IgA)	200	2
Screening B2GP I (IgG, IgM e IgA)	200	2
ANA screening	5000	3
ENA Profile (SS-A 60KD/52KD, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl-70)	500	1
dsDNA	2000	3
Anti C1q	100	1
C1q CIC	50	1/mese
TESTS ELISA RICHIESTI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
ASCA IgG	500	2
ASCA IgA	500	2
Fattore Intrinseco	50	1
GPA (cellula parietale gastrica)	500	2
IA2	500	2
GAD	500	2
Insulina	500	2
Recettore TSH	100	1
I test ELISA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del sub lotto ai fini dell‟aggiudicazione. L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotti separati
TESTS ELISA OPZIONALI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
F-Actina XxX	00	0/xxxx
XXX Screen 7 (SS-A 52KD, SS-A 60KD, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl- 70)	100	1
SS-A 60KD	50	1/mese
SS-A 52KD	50	1/mese
dsDNA ad alta avidità	100	1/mese
Cromatina	200	2
H Pylori IgG	100	1
H Pylori IgA	100	1
CCP 3° generazione IgG	400	2
CCP 3° generazione screening IgG/ IgA	50	2

Sp100	50	1/mese
gp210	50	1/mese
F-Actina IgG	100	1/mese
Screening Cirrosi Biliare Primitiva (MIT3, Sp100, gp210, coniugato anti XxX x XxX)	00	0/xxxx
XX-XXX	100	1/mese
RF-screen	100	1/mese

TEST IFA RICHIESTI	n.pazienti/ anno	n. sedute/ settimana
ANA – Hep-2	500	3
KSL-Triplo tessuto di roditore (topo o ratto)	200	3
Chritidia Luciliae	200	3
Cute (con IgG absorbito su primate)	100	2
ANCA Etanolo	100	2
ANCA Formalina	100	2
Surrene scimmia (con IgG absorbito su primate)	100	1
Pancreas Scimmia (con IgG absorbito su primate)	200	2
I test IFA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del lotto ai fini dell‟aggiudicazione. L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotto separato
TESTS IFA OPZIONALI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
ANCA Metanolo	100	2

BASE D'ASTA ANNUA € 464.130,00 OLTRE IVA ( € 104.130,00 per l‟AOR Villa Sofia Cervello, € 180.000,00 per l‟ASP di CL, €

180.000 per l‟ARNAS Civico di Palermo)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- LOTTO 50 - SERVICE DI UN SISTEMA PER PREPARAZIONE, LETTURA, GESTIONE ED ARCHIVIAZIONE DI IMMAGINI MICROSCOPICHE IN IFI PER LA RICERCA DI PATOLOGIE AUTOIMMUNI - AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi STRUMENTAZIONE RICHIESTA IN SERVICE :

Sistema computerizzato per cattura, gestione e archiviazione di immagini in I.F.

CARATTERISTICHE MINIME DEL SISTEMA :

-Telecamera o fotocamera di tipo digitale ad alta risoluzione con relativo adattatore per il microscopio collegata tramite cavo USB al P.C.

-Microscopio di alta qualità, con obiettivo da almeno 20x40x ingrandimenti, di tipo robotizzato con autofocus (o con sistema di amplificazioni di immagini in grado di fornire ingrandimenti simili o superiori) e con illuminazione a led con sistema di controllo per intensità luce costante,con possibilità di caricare almeno 4 vetrini in contemporanea;fornito di un software in grado di eseguire la lettura automatica degli ANA con discriminazione dei campioni negativi e positivi.

-Microscopio di alta qualità di back-up ,con obiettivi da 10-20-40 ingrandimenti con sistema led con sistema di controllo per intensità emissione luce costante

-P.C. per la gestione,refertazione e archiviazione dei dati acquisiti di ultima generazione , con disco rigido da almeno 250 Gb e almeno 1024 MB di RAM,Windows 7 o superiore completo di stampante laser a colori

-Monitor LCD ad alta risoluzione da almeno 19 pollici

-Unità di connessione con modem ADSL per trasmissione e ricezione dati

-Software in grado di gestire immagini in diversi formati,con possibilità di immagazinare anagrafiche pazienti associate a immagini ed altre informazioni incluso il logo dell‟Azienda Ospedaliera ;possibilità di invio e ricezione on-line di immagini

,dati e settaggi tramite collegamento a sito WEB aziendale

-idoneo gruppo di continuità

PREPARATORE AUTOMATICO PER L’ESECUZIONE DI METODICHE I.F.I.

CARATTERISTICHE MINIME DEL SISTEMA (uno o più strumenti):

-prediluizioni seriali e titolazioni dei campioni (minimo 40 posizioni)

-possibilità di eseguire almeno 4 test diversi in contemporanea e caricare almeno 15 vetrini

-sistema di lavaggio dei vetrini a immersione o per singolo pozzetto

--interfacciamento bidirezionale con host computer (metafora informatica)

-idoneo gruppo di continuità

- possibilità di utilizzo come back-up per test ELISA su micropiastra ( almeno 2 micropiastre)

KIT RICHIESTI :CARATTERISTICHE GENERALI

I kit si intendono completi di vetrini,controlli positivi e negativi,coniugato anti Ig umane della classe richiesta,soluzione di lavaggio, liquido di montaggio e vetrini xxxxxxxxxxxx.Xx numero di test con *** sono facoltativi quindi non vincolanti per l‟aggiudicazione ma saranno oggetto di valutazione tecnologica della Ditta e quindi di punteggio; devono essere prezzati in offerta

ANTICORPI ANTI NUCLEO :

substrato cellule Hep-2 con elevato numero di cellule in mitosi ; il formato deve essere di almeno 10 pozzetti per vetrino, coniugato anti IgG umane test anno 5000

ANTICORPI ANTI DNA NATIVO :

substrato crithidia luciliae ,il formato deve prevedere al minimo 5 pozzetti per vetrino coniugato anti IgG umane test anno 1500

ANTICORPI ANTI ANA,AMA,ASMA,

Substrato stomaco,rene ,fegato di ratto, con le caratteristiche già descritte,formato da 5 a 10 pozzetti per vetrino,coniugato anti IgG umane test anno 1800

ANTICORPI ANTI CITOPLASMA DEI NEUTROFILI

Substrato granulociti fissati in etanolo e in formalina ; formato da 5 a 10 pozzetti per vetrino,coniugato anti IgG umane test anno 1000

ANTICORPI ANTI ENDOMISIO

Substrato esofago distale di scimmia ,formato da 5 a 10 pozz. per vetrino,coniugato anti IgA umane, test anno 1500

Substrato esofago distale di scimmia ,formato massimo 5 pozzetti per vetrino,coniugato anti IgG umane, test anno 100

ANTICORPI ANTI F-ACTINA***

Substrato cellule di embrione di aorta di ratto,formato da 3 a 5 pozzetti per vetrino,coniugati anti IgG umane test anno 100*

SCREENING PER DERMATOSI ( pemphigo bolloso e foliaceo)***

Substrato esofago di scimmia,cellule transfettate con desmogleina 1,3,BP180 e BP130,formato vetrini da 3 a5 pozzetti test anno 50*

ANTI CORPI ANTI MEMBRANA BASALE GLOMERURALE

substrato rene di scimmia ,coniugato Anti IgG umane, formato vetrini da tre a cinque pozzetti test annui 60

CONTROLLI PER I.F.I.

Classe IgG per tutti i test forniti che siano proporzionali al numero di test annui

Il numero di test richiesto per i vari tipi di metodica tiene già conto dei pozzetti necessari per l‟esecuzione di bianchi,controlli e calibratori.

Ai fini dell‟individuazione dell‟offerta economicamente più vantaggiosa, l‟Azienda Sanitaria assume i seguenti criteri di valutazione:

• Qualità: punti massimi 60

• Prezzo: punti massimi 40

CRITERI PER ATTRIBUZIONE DEI PUNTEGGI QUALITA’

- lettore di codice a barre per i campioni per il preparatore dei vetrini punti 2

-possibilità per il microscopio motorizzato di caricare più vetrini in contemporanea punti 6

-possibilità per il microscopio motorizzato di acquisire in automatico anche immagini di altri tipi di substrato oltre l‟ANA da visionare sul PC da parte dell‟operatore punti 7

- massima automazione punti 4

-massimo numero di test nella stessa seduta analitica punti 2

- presenza di cellule Hep2 e fegato di primate nello stesso pozzetto degli anca punti 6

-reagenti tutti dello stesso produttore per omogeneità di tempi e met. punti 8

-reagenti doppi,tripli,quadrupli etc dove presenti tutti nello stesso pozzetto punti 3

-presenza di spot di MPO e PR3 nello stesso pozz. degli anca punti 6

-presenza di fegato di primate nello stesso pozzetto degli ANA punti 5

-presenza nell‟offerta dei test facoltativi (2 per ogni voce ) punti 4

-Assistenza tecnica e supporto specialistico in ambito regionale punti 3

- Presenza nello stesso pozzetto con substrato stomaco,rene (midollare+corticale),fegato di ratto, di cellule Hep-2 punti 4

BASE D‟ASTA ANNUA € 120.150,00 OLTRE IVA

LOTTO 51 - DIAGNOSTICA DI MALATTIE AUTOIMMUNI IN BLOT – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX – ASP CL

AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

SUB LOTTO 1 - UOC PATOLOGIA CLINICA AZ. OSP. VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiedono kits comprendenti tutto il necessario , controllo inclusi, per l‟esecuzione dei seguenti test :

- N° 350 Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia delle epatopatie autoimmuni: AMA M2,LKM-1,LC-1,SLA/LP,Sp 100,gp210, (ogni striscia deve contenere tutti gli antigeni)

- N° 400 Test in immunoblotting per la rivelazione e la differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti ANA : nRNP/Sm,Sm,SS-A ,SS-B,Scl70,Jo1,CEN-P,Prot.-P-Ribos.,PCNA,RNPA, RNPC (la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-N° 200 test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione degli anticorpi anti ENA su unica striscia o vetrino a pozzetti di Sm,nRNP/Sm,SS-A,SS-B,SCL 70,Jo1 ( ogni striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-N° 80 test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti neutrofili : XXX,XX0,XXX

- Xx 000 Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi( IGG) anti Gangliosidi : GM 1,GM 2,GM 3,GD 1a,GD 1b,GT 1b,GQ 1b (la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

- N° 100 Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi (IGM) anti Gangliosidi : GM 1,GM 2,GM 3;GD 1a,GD 1b,GT 1b,GQ 1b ( la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-*** N° 60 Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti antigeni neuronal : Hu,Yo,Ri ,Anfisina,PNMA2,CV2, recoverina, Sox 1, titina (la striscia deve contenere tutti gli antigeni).

***-N. 60 test per sclerosi sistemiche in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia di : Scl70,CenpA,CenpB,RP11,RP155,fibrillarina,NOR-90,Th/To,PM-Scl100,PM-Scl 75,Ku,PDGFR,Ro-52

- N° 30 test per profilo miositi in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia di :Mi-2,Ku,PM- Scl,SRP,Jo1,PL-7,PL-12,

I test contrassegnati con *** sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione, ma verranno valutati come punteggio e devono essere prezzati in offerta.

La Ditta aggiudicataria dovrà fornire per ciascun presidio ospedaliero la seguente strumentazione :

STRUMENTO AUTOMATICO PER PROCESSAZIONE DEI BLOT completo di gruppo di continuità e un agitatore orbitale di back-up con le seguenti caratteristiche minime :

-deve eseguire automaticamente tutte le fasi di dispensazione reagenti,incubazione, lavaggi

- possibilità di memorizzare almeno 20 test;

-possibilità di processare almeno 25 strisce in contemporanea

- possibilità di gestire almeno 6 diversi coniugati

-SISTEMA DIGITALE DI ACQUISIZIONE IMMAGINI dei blot direttamente dal vassoio di incubazione completo di idoneo hardware e software per interpretazione, quantificazione ,refertazione e archiviazione delle strisce. Ai fini dell‟individuazione dell‟offerta economicamente più vantaggiosa, l‟Azienda Sanitaria assume i seguenti criteri di valutazione:

▪ Qualità: punti massimi 60

▪ Prezzo: punti massimi 40

Criteri	Punti
Reagenti di unico produttore per uniformità di tempi e metodiche (proporzionale)	15
Processazione di più strisce	5
Maggiore velocità di esecuzione del test	5
Reagenti liquidi	3
Presenza sulla striscia delle miositi anche dei seguenti antigeni OJ,EJ,Ro-52, PMSCL 75	5
Assistenza tecnica e specialistica in sede regionale	5
presenza sulla striscia degli ANA anche dei seguenti antigeni : Ro-52,PM-Scl, ds-DNA, nucleosomi, istoni, AMA-M2, RNP70	5
Offerta dei test contrassegnati con *** (3,5 per ognuno)	7
Presenza sulla striscia per le epatopatie autoimmuni anche dei seguenti antigeni : Ro-52, 3E (BPO) ,PML	5
Presenza nella striscia per le epatopatie anche di F-actin,	2
Controllo positivo e negativo nella stessa striscia	3

SUB LOTTO 2 - PATOLOGIA CLINICA X.X. X.XXXX (CL) E X.X. X.XXXXXXXX (GELA)

Si richiedono kit comprendenti tutto quanto necessario , controllo inclusi, per eseguire i seguenti test :

- N° 30° +15°° Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia delle epatopatie autoimmuni: AMA M2,LKM-1,LC-1,SLA/LP,Sp 100,gp210, (ogni striscia deve contenere tutti gli antigeni)

- N° 140°+80°° Test in immunoblotting per la rivelazione e la differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti ANA : nRNP/Sm,Sm,SS-A ,SS-B,Scl70,Jo1,CEN-P,Prot.-P-Ribos.,PCNA,RNPA,RNPC (la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-N° 60°+30°° test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti neutrofili : XXX,XX0,XXX

- Xx 00x Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi( IGG) anti Gangliosidi : GM 1,GM 2,GM 3,GD 1a,GD 1b,GT 1b,GQ 1b (la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

- N° 60° Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi (IGM) anti Gangliosidi : GM 1,GM 2,GM 3;GD 1a,GD 1b,GT 1b,GQ 1b ( la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-*** N° 60° Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti antigeni neuronal : Hu,Yo,Ri ,Anfisina,PNMA2,CV2.1 (la striscia deve contenere tutti gli antigeni).

-***-N. 30° test per sclerosi sistemiche in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia di : Scl70,CenpA,CenpB,RP11,RP155,fibrillarina,NOR-90,Th/To,PM-Scl100,PM-Scl 75,Ku,PDGFR,Ro-52

Il numero di test contrassegnato con ° si riferisce al X.X.X.Xxxx quello con °° al P.O.V.Xxxxxxxx

I test contrassegnati con *** sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione, ma verranno valutati come punteggio; vanno prezzati in offerta ma non concorrono a comporre il totale del lotto.

La Ditta aggiudicataria dovrà fornire per ciascun presidio ospedaliero la seguente strumentazione :

STRUMENTO AUTOMATICO completo di gruppo di continuità con le seguenti caratteristiche minime :

-deve eseguire automaticamente tutte le fasi di dispensazione reagenti,incubazione, lavaggi

- possibilità di memorizzare almeno 20 test;

-possibilità di processare almeno 25 strisce in contemporanea

- possibilità di gestire almeno 6 diversi coniugati

- Idoneo hardware e software per interpretazione,quantificazione e archiviazione delle strisce

Le Ditte dovranno dichiarare lo sconto sul listino relativo ad altri prodotti non presenti nel lotto che l‟Ente potrebbe avere esigenza di acquistare successivamente;tale sconto non potrà essere inferiore allo sconto medio effettuato sui kit presenti nel lotto.

Ai fini dell‟individuazione dell‟offerta economicamente più vantaggiosa, l‟Azienda Sanitaria assume i seguenti criteri di valutazione:

▪ Qualità: punti massimi 60

▪ Prezzo: punti massimi 40

Criteri	punti
Reagenti di unico produttore per uniformità di tempi e metodiche	10
Presenza in ambito regionale di assistenza tecnica	5
Presenza in ambito regionale di assistenza specialistica	5
Strumento completamente automatico per processazione e lettura dei blot	6
presenza sulla striscia degli ANA anche dei seguenti antigeni : Ro-52,PM-Scl, ds-DNA,nucleosomi, istoni, AMA-M2,RNP70	12
Presenza in offerta dei test contrassegnati con *** ( 6 per ciascuno)	12
Presenza sulla striscia per le epatopatie autoimmuni anche dei seguenti antigeni : Ro-52, 3E (BPO) ,PML	10

BASE D‟ASTA ANNUA € 83.060,00 oltre iva (€ 48.060,00 per l‟AOR Villa Sofia Cervello ed € 35.000,00 per l‟ASP di CL)

LOTTO 52 – AOR VILLA SOFIA CERVELLO UOC PATOLOGIA CLINICA - FORNITURA IN SERVICE DI N.1 SISTEMA EMATOLOGICO DI APPROFONDIMENTO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

U.O.' PATOLOGIA CLINICA

U.O. Patologia Clinica

Cervello - Villa Sofia

U.O TALASSEMIA

U.O SIMT

ANALIZZATORE DI APPROFONDIMENTO

X.xx=1

35.000 EMOCROMI

3.000 RETICOLOCITI

3000 SUBSET (CD)

SERVIZI RICHIESTI PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA DI APPROFONDIMENTO

• Il sistema deve comprendere un analizzatore ematologico ed un sistema di citofluorimetria completamente automatici, nuovi di fabbrica e non ricondizionati.

• Il sistema deve comprendere stampanti laser a colori per la refertazione grafica e numerica, nonché idonei gruppi di continuità.

• La fornitura deve essere completa, oltre che dei Reagenti e del Materiale di Consumo per le stampanti, anche di Sangue di Controllo a TRE livelli in quantità tale da poter effettuare almeno TRE controlli giornalieri sull‟analizzatore ematologico

• La fornitura del sangue deve prevedere l‟iscrizione del laboratorio ad un Servizio di Controllo di Qualità Ematologico Interlaboratorio Nazionale o Internazionale, per tutta la durata del service.

A.1- Caratteristiche tecniche INDISPENSABILI dell’analizzatore ematologico

A	Analizzatore nuovo e di ultima generazione con gruppo di continuità, pc gestionale, monitor LCD e stampante laser
B	Cadenza analitica pari o superiore a 100 campioni ora per CBC + DIFF
C	Campionatore automatico da provetta chiusa di almeno 100 posti contemporaneamente e relativo alloggio di un pari numero di campioni analizzati con volume di campionamento non superiore a 200 µL
D	Lettore codice a barre integrato con possibilità di identificare etichette fino a 12 caratteri
E	Analisi manuale dei campioni da provetta aperta o chiusa
F	Determinazione e refertazione di almeno 30 parametri, comprensivi di formula leucocitaria a 5 popolazioni , di conteggio NRBC su tutti i campioni e conteggio dei Reticolociti
G	Funzione urgenze (STAT) senza alterare lo svolgimento della routine
H	Determinazione Hb con metodica priva di cianuro
I	Archivio dei risultati di almeno 10.000 campioni analizzati, completi di tutte le distribuzioni grafiche, gestione in operatività multitasking
L	Programma QCI con carte di controllo per la gestione statistica dei dati su 3 livelli da eseguire ogni giorno
M	Interfacciamento bidirezionale con host computer in dotazione al laboratorio
N	Procedura start up , shut down giornaliera e periodica automatica
O	Conteggio RBC e PLT con sistema di rilevazione ottico o resistivo
P	Calibrazione con programma automatico
Q	Sistema controllo livelli reagenti e scarico con segnalatore di allarmi
R	Determinazione degli NRBC su tutti i campioni con richiesta di formula leucocitaria
S	Certificazione dello strumento e dei reagenti CE e IVD

A.2- Caratteristiche tecniche INDISPENSABILI del sistema di citofluorimetria

A	Citofluorimetro analizzatore a 5 fluorescenze
B	Sistema fluidico a flusso continuo
C	Sistemi di sicurezza per l'operatore (Biohazard)
D	Sensori con allarme per eventuali guasti od interventi
E	Software per la gestione dello strumento

REAGENTI E FABBISOGNO ANNUALE PRESUNTO		n. test/anno

1	Xxxxxxxx	00000
2	Reticolociti	3000
3	Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al citofluorimetro alla lunghezza d‟onda della fluorescenza 1	500
4	Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al citofluorimetro alla lunghezza d‟onda della fluorescenza 2	500
5	Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al citofluorimetro alla lunghezza d‟onda della fluorescenza 3	500
6	Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al citofluorimetro alla lunghezza d‟onda della fluorescenza 4	500
7	Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al citofluorimetro alla lunghezza d‟onda della fluorescenza 5	500
8	Anticorpi Monoclonali in tripla marcatura	300
9	Anticorpi Monoclonali in doppia marcatura	200
10	Controllo di qualità VEQ per immunofenotipo ( Abbonamento annuale)	da programma
11	Kit per allergeni	500
12	Formula a 9 popolazioni	1000

B-PUNTEGGI per il sistema di approfondimento

B1 Caratteristiche dell’analizzatore ematologico (35 punti max)

N.	DESCRIZIONE	PUNTI
1	Tecnologia di analisi WBC e Formula Leucocitaria: effettuata mediante Citometria a Flusso in Fluorescenza con laser a semiconduttore, due canali (WBC/BA e DIFF), 3 punti; mediante tecnologia MAPSS (Multi Angle Polarized Scatter Separation. Unico canale, 3 punti; mediante tecnologia Flow Cytometric Digital Morphology, supportata da analisi CPD (Cell Population Data). Unico canale analitico, 3 punti.	3
2	Tecnologia di analisi RBC e PLT: RBC e PLT determinate in canale ottico con focalizzazione idrodinamica, 2 punti; RBC e PLT determinate con doppia analisi mediante principio resistivo con focalizzazione idrodinamica e con metodo ottico, senza dover aggiungere altri analiti accessori, 4 punti; RBC e PLT determinate con principio resistivo in triplice conteggio e con estensione automatica dei tempi di conta in caso di campioni piastrinopenici, 2 punti.	2-3
3	Determinazione di parametri reticolocitari ed eritrocitari di riconosciuta utilità clinica (anemie, patologie di membrana, sferocitosi, ….). Allegare bibliografia.	3
4	Determinazione Reticolociti in Fluorescenza e IRF o in Assorbanza con colorante specifico e IRF.	3
5	Estensione automatica del numero di eventi analizzati per la differenziazione leucocitaria in caso di interferenze cellulari.	4
6	Re-run e reflex-testing completamente automatici dei campioni patologici tramite regole di validazione che comprendano i parametri refertabili dallo strumento, flag, dati nosologici e senza l‟intervento manuale dell‟operatore.	5
7	Possibilità di analisi manuale dei campioni da provetta aperta o chiusa	1
8	Visualizzazione degli “scatterplot” tridimensionali e di superficie, tali da individuare e descrivere anche eventuali sottopopolazioni	2
9	Reagenti dei contaglobuli classificati come non tossici e non nocivi.	3
10	Collegamento tramite rete WEB o rete telefonica dedicata tra gli strumenti ed il servizio centrale di Assistenza Tecnica per il supporto remoto.	2
11	Capacità dell‟analizzatore di dosare direttamente CD64, CD61, CD3, CD4, CD8	3

B2 Caratteristiche del sistema di citofluorimetria (25 punti max)

N.	DESCRIZIONE	PUNTI
1	Singolo computer PC in grado di effettuare l‟acquisizione e l‟analisi del dato anche contemporaneamente	4
2	Sistema di lettura del Forward Scatter con possibilità di leggere diversi angoli di diffrazione	2
3	Agitazione efficiente tipo vortex	4
4	Sistema di compensazione avanzato digitale a matrice completa	3
5	Lettore di codice a barre integrato per l‟identificazione dei campioni	3
6	Sorgente comune per ottenere 5 fluorescenze	4
7	Possibilità di determinare la formula leucocitaria ad almeno 9 popolazioni (compresi granulociti immaturi, blasti mieloidi, linfociti B, monociti attivati) mediante un cocktail di anticorpi monoclonali in un unico tubo secondario.	5

B3 Nota punteggio per entrambi le strumentazioni

DESCRIZIONE

PUNTI

Maggior numero di istallati in Italia di entrambi gli strumenti (max 1,5 per analizzatore di

emocitometria, max 1,5 analizzatore citofluorimetria

BASE D’ASTA ANNUA € 104.130,00 oltre iva

Lotto 53- SERVIZI RICHIESTI PER LA FORNITURA DELL’ANALIZZATORE DI ROUTINE – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA - Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

U.O. PATOLOGIA CLINICA

U.O. Patologia Clinica

Cervello - VILLA SOFIA

U.O TALASSEMIA

U.O SIMT

ANALIZZATORE DI ROUTINE

X.xx=1

50.000 EMOCROMI

3.000 RETICOLOCITI

Lo strumento offerto deve essere nuovo e non ricondizionato.

• Lo strumento deve essere completo di stampanti laser per la refertazione grafica e numerica, nonché di idoneo gruppo di continuità.

• La fornitura del sangue deve prevedere l‟iscrizione del laboratorio ad un Servizio di Controllo di Qualità Ematologico Interlaboratorio Nazionale per tutta la durata del service.

• La Ditta aggiudicataria si impegna a fornire uno strumento supplementare della stessa generazione e con le identiche caratteristiche analitiche dello strumento principale o di ultima generazione.

B1- Caratteristiche tecniche indispensabili dello strumento di routine

Strumento nuovo e di ultima generazione con gruppo di continuità , pc gestionale, monitor LCD e stampante laser

L‟analizzatore deve essere in grado di eseguire lo studio del CSF.

Cadenza analitica maggiore di 100 campioni ora reali per CBC + DIFF

Campionatore automatico da provetta chiusa di almeno 100 posti contemporaneamente e relativo alloggio di un pari numero

di campioni analizzati con volume di campionamento non superiore a 200 µL

Lettore di codice a barre integrato con possibilità di identificare etichette fino a 12 caratteri

Analisi manuale dei campioni da provetta aperta o chiusa con o senza utilizzo di rack

Determinazione e refertazione di almeno 30 parametri comprensivi di formula leucocitaria a 5 popolazioni , conteggio NRBC

e dei Reticolociti

Funzione urgenze (Stat) senza alterare lo svolgimento della routine

Determinazione Hb con metodica priva di cianuro

Archivio dei risultati di almeno 10.000 campioni analizzati completi di tutte le distribuzioni grafiche, gestione in operatività

multitasking

Programma QCI con carte di controllo per la gestione statistica dei dati su 3 livelli da eseguire ogni giorno

Interfacciamento bidirezionale con host computer in dotazione al laboratorio in modalità “query host”

Procedura start up , shut down giornaliera e periodica automatica

Conteggio RBC e Plt con sistema di rilevazione ottico o resistivo

Calibrazione con programma automatico

Sistema controllo livelli reagenti e scarico con segnalatore di allarmi

Certificazione dello strumento e dei reagenti CE e IVD

ASSEGNAZIONE PUNTEGGI

Caratteristiche dello strumento di routine

ANALISI WBC E FORMULA LEUCOCITARIA IN CITOCHIMICA ENZIMATICA CON PEROSSIDASI PIU‟ CANALE BASO PER CONTEGGIO BASOFILI E SECONDO CONTEGGIO

WBC (2 CANALI)

PUNTI 7

DETERMINAZIONE DEGLI ERITROBLASTI IN % E #, EFFETTUATO IN UNO SPECIFICO CANALE ANALITICO,CON METODO OTTICO LASER E COLORAZIONE FLUORESCENTE CON PRODUZIONE DI SPECIFICO CITOGRAMMA DI

DISTRIBUZIONE.

CONTEGGIO GRANULOCITI IMMATURI (IG) IN % E

VALORE ASSOLUTO

RBC E PLT DETERMINATI CON LETTURA OTTICA E FOCALIZZAZIONE

IDRODINAMICA

RBC E PLT DETERMINATE CON DOPPIA ANALISI MEDIANTE PRINCIPIO

RESISTIVO CON FOCALIZZAZIONE IDRODINAMICA E CON METODO OTTICO IN FLUORESCENZA

DOPPIA LETTURA DELLA CONCENTRAZIONE DELLA EMOGLOBINA (MISURATA E CALCOLATA) CHE CONSENTA DI RILEVARE LA PRESENZA NEL CAMPIONE DI SOSTANZE

INTERFERENTI

DETERMINAZIONE DELLA PERCENTUALE DI GLOBULI ROSSI IPOCROMICI MICRO E

MACROCITICI

ANALISI BIDIMENSIONALE DELLE PIASTRINE CON

RELATIVI INDICI DERIVATI

PARAMETRO CHr (CONTENUTO EMOGLOBINICO RETICOLOCITARIO)

APPROVATO FDA/IVD

DETERMINAZIONE

PARAMETRO HPC

PARAMETRO VOLUME RETICOLOCITARIO MEDIO

(MCVr)

ANALISI DI LIQUIDI BIOLOGICI DIVERSI DAL SANGUE CON PROGRAMMA DEDICATO APPROVATO DA FDA CON SENSIBILITA‟ FINO A 5

GLOBULI BIANCHI PER MICROLITRO

Analisi manuale dei campioni con provetta chiusa

BASE D’ASTA ANNUA - € 56.070,00 OLTRE IVA

LOTTO N. 54 - ANALIZZATORE DI EMATOLOGIA - PATOLOGIA CLINICA

DEL P.O. “ X. XXXX” DI CALTANISSETTA E PER L'U.O. DEL P.O. XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA - Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Caretteristiche generali :

▪ Si richiedono n° 2 analizzatori automatici identici nuovi e non ricondizionati

▪ Gli analizzatori devono essere completi di pc gestionale,monitor LCD ,di stampanti laser per la refertazione grafica e numerica, nonché di idoneo gruppo di continuità.

• La fornitura deve essere completa, oltre che dei Reagenti e del Materiale di Consumo per le stampanti anche di Sangue di Controllo a tre livelli in quantità tale da poter effettuare almeno tre controlli giornalieri sulla macchina.

• La fornitura del sangue deve prevedere l'iscrizione del laboratorio ad un Servizio di controllo di Qualità Ematologico

• Interlaboratorio Nazionale per tutta la durata del service.

• Le Ditte aggiudicatarie devono sostituire lo strumento se mal funzionante o se dovesse richiedere continui interventi entro i primi tre mesi dall'installazione.

• L'assistenza tecnica deve essere presente in zona e deve essere garantito l'intervento entro le 8 ore lavorative dalla chiamata.

• La Ditta aggiudicataria deve fornire uno strumento come backup sia per il P.O. Sant'Elia sia per il P.O.di Gela della stessa generazione e con le identiche caratteristiche analitiche dello strumento principale o di ultima generazione.

• La ditta aggiudicataria dovrà fornire un coloritore automatico di vetrini ematologici

Caratteristiche tecniche indispensabili dello strumento

▪ Cadenza analitica maggiore di 100 campioni ora reali per CBC+DIFF

▪ L'analizzatore deve essere in grado di eseguire lo studio del CSF

▪ Campionatore automatico da provetta chiusa di almeno 100 posti contemporaneamente e relativo alloggio di un pari numero di campioni analizzati con volume di campionamento non superiore a 200 µL

▪ Lettore di codice a barre integrato con possibilità di identificare etichette fino a 12 caratteri

▪ Analisi manuale dei campioni da provetta aperta o chiusa

▪ Funzione urgenze (Stat) senza alterare lo svolgimento della routine

▪ Determinazione e refertazione di almeno 30 parametri comprensivi di formula leucocitaria a 5 popolazioni , di conteggio NRBC su tutti i campioni e dei Reticolociti

▪ Archivio dei risultati di almeno 10.000 campioni analizzati completi di tutte le distribuzioni grafiche, gestione in operatività multitasking

▪ Programma QCI con carte di controllo per la gestione statistica dei dati su 3 livelli da eseguire ogni giorno

▪ Strumento nuovo e di ultima generazione con gruppo di continuità , pc gestionale, monitor LCD e stampante laser

▪ Determinazione Hb con metodica priva di cianuro

▪ Interfacciamento bidirezionale con host computer in dotazione al laboratorio di tutti gli strumenti

▪ Procedura start up,shut down giornaliera e periodica automatica

▪ conteggio RBC e Plt con sistema di rilevazione ottico o resistivo

▪ Calibrazione con programma automatico

▪ Sistema controllo livalli reagenti e scarico con segnalatore di allarmi

▪ Certificazione dello strumento e dei reagenti CE e IVD Numero annuo degli emocromi per P.O.

Presidi ospedalieri	X. XXXX Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx
Emocromi completi	100.000	70.000
Reticolociti	1.000	1.000

CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE QUALITATIVA

▪ Analisi Wbc e formula leucocitaria in citochimica ossidasi con per ossidasi più canale baso		9
per conteggio basofili e secondo conteggio wbc (2 canali)
▪ Conteggio degli eritroblasti senza reattivo specifico con possibilità di eseguirlo per tutti		3
i campioni
▪ Conteggio granulociti immaturi(IG) repertabili in percento% e valore assoluto			2
▪ RBC e PTL determinati con lettura ottica e con focalizzazione idrodinamica				5
▪ RBC E PLT determinate con doppia analisi mediante principio resistivo con focalizzazione			3
idrodinamica e con metodo ottico in florescenza RBC e PTL
▪ Doppia lettura della concentrazione della emoglobina (misurata e calcolata) che consenta		7
di rilevare la presenza nel campione di sostanze interferenti
▪ Determinazione della percentuale di globuli rossi ipocromici micro e macrocitici		5
approvato da FDA
▪ Analisi bidimensionale delle piastrine con relativi indici derivati indipendentemente		4
dai profili con presenza di reticolociti
▪ Parametro CHr (contenuto emoglobinico reticolocitario) approvato FDA		4
▪ Analisi manuali da provetta chusa senza utilizzo del rack		5
▪ Determinazione parametro HPC			2
▪ Parametro volume reticolocitario medio (MCVr)		2
▪ Analisi di liquidi biologici diversi dal sangue con programma dedicato e metodica	7
per CFS approvato da FDA con sensibilità fino a 5 leucociti per microlitro
▪ Presenza dell'assistenza tecnica nel territorio e presenza di specialista in Sicilia	2

BASE D’ASTA ANNUA - € 170.000 per l’ASP di CL

LOTTO N. 55 – AOR VILLA SOFIA CERVELLO UOC PATOLOGIA CLINICA - SERVIZI RICHIESTI PER LA FORNITURA DI 5 ANALIZZATORI PER ROUTINE 2° LIVELLO

U.O. PATOLOGIA CLINICA

U.O. Patologia Clinica

Cervello - VILLA SOFIA

U.O TALASSEMIA

U.O SIMT

ANALIZZATORI DI ROUTINE 2° LIVELLO

X.xx=3

140.000 EMOCROMI RETICOLOCITI

5000

X.xx=1 8.000

EMOCROMI 1200 RETICOLOCITI

X.xx=2 8.000

EMOCROMI

• Gli strumenti offerti devono essere nuovi e non ricondizionati.

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