同意説明及び同意取得 のサンプル条項

同意説明及び同意取得. 1) 治験責任医師等は、治験契約締結後、委員会にて承認された説明文書を使用して被験者(又は代諾者)に適切な説明を行い、同意文書に記名押印又は署名し、日付を記入する。なお説明に当たり、被験者(又は代諾者)に治験への参加又は継続について不当な影響を及ぼすことのないように注意し、口頭により補足説明を行なう場合も平易で判り易い表現を用いる。 2) 治験責任医師等は、被験者(又は代諾者)から同意を得る前に、被験者(又は代諾者)が質問する機会と、治験に参加するか否かを判断するのに必要な十分な時間を与える｡ 3) 治験責任医師等は、被験者(又は代諾者)からのすべての質問に対して、被験者(又は代諾者)が十分理解できるように回答する。 4) 治験責任医師等は、被験者(又は代諾者)より治験参加への同意を得た場合、被験者(又は代諾者)が記名押印又は署名した同意文書を入手し、その写し及び説明文書を被験者(又は代諾者) に渡し、同意文書の原本を診療録等に保管する。また、同意能力はあるが視力障害等により説明文書を読むことができない被験者(又は代諾者)には、公正な立会人を立ち会わせて、立会人からも立ち会った日付の記載、記名押印又は署名を同意文書に得る。なお、公正な立会人とは、治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者とする。 5) 治験責任医師等は、治験を開始する前に、他に主治医がいるか否かを被験者に確認し、他に主治医がいる場合は被験者の了承の下に、他の主治医に被験者の治験への参加を報告するとともに、他の主治医から被験者に関する情報（疾患名、処方薬等）を得る。 6) 治験責任医師等は、治験を開始する際に、治験参加中に緊急事態が発生した場合、以下の手順に従うよう被験者又は代諾者へ説明し、治験参加カードを提供する。 (1) 緊急事態が発生した場合、被験者又は家族等は治験責任医師等へ連絡すること。 (2) 緊急事態発生時に被験者が他院・他科を受診した場合、その医師へ｢治験参加カード｣を提示すること。

同意説明及び同意取得. 1) 治験責任医師等は、委員会にて承認された説明文書を使用して被験者（又は代諾者）に適切な説明を行い、同意文書に記名押印又は署名し、日付を記入する。なお説明に当たり、被験者（又は代諾者）に治験への参加又は継続について不当な影響を及ぼすことのないように注意し、口頭により補足説明を行なう場合も平易で判り易い表現を用いる。 2) 治験責任医師等は、被験者（又は代諾者）から同意を得る前に、被験者（又は代諾者）が質問する機会と、治験に参加するか否かを判断するのに必要な十分な時間を与える。 3) 治験責任医師等は、被験者（又は代諾者）からの全ての質問に対して、被験者（又は代諾者）が十分理解できるように回答する。 4) 治験責任医師等は、被験者（又は代諾者）より治験参加への同意を得た場合、被験者（又は代諾者）が記名押印又は署名した同意文書を入手し、その写し及び説明文書を被験者（又は 代諾者）に渡し、同意文書の原本を診療録等に保管する。 5) 治験責任医師等は、治験を開始する前に、他に主治医がいるか否かを被験者に確認し、他に主治医がいる場合は被験者の了承の下に、他の主治医に被験者の治験への参加を報告するとともに、他の主治医から被験者に関する情報（疾患名、処方薬等）を得る。