治験の契約. 1) 院長は、治験実施の受託を決定した場合には、治験依頼者と以下の内容を記載した「治験契約書」（病院書式 3-1、3-3 もしくは病院書式 3-2、3-4）により契約を締結する。
(1) 契約を締結した年月日
(2) 治験依頼者の名称及び所在地
(3) 開発業務受託機関の名称、所在地及び委託する業務の範囲
(4) 実施医療機関の名称及び所在地
(5) 契約者の氏名及び職名
(6) 治験責任医師の氏名及び職名・治験分担医師の氏名
(7) 治験の期間
(8) 目標とする被験者数
(9) 治験薬の管理に関する事項
(10) 記録（データを含む。）の保存に関する事項
(11) 治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項
(12) 被験者の秘密の保全に関する事項
(13) 治験の費用に関する事項
(14) 実施医療機関が GCP 省令及び治験実施計画書を遵守して治験を行う旨
(15) 治験依頼者が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局による調査を受け入れる旨。また、治験依頼者のモニター及び監査担当者並びに治験審査委員会及び規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する旨
(16) 実施医療機関が GCP 省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨
(17) 治験に関連して被験者に健康被害が発生した場合の補償に関する事項
(18) その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項
2) 治験責任医師は、治験契約の内容を確認する。
3) 治験事務局は、治験薬管理者に治験契約が締結されたことを連絡する。
治験の契約. 1) 治験責任医師は、「治験契約書」及び必要な場合は「治験費用に関する覚書」の内容を確認し、必要に応じて署名または記名押印する。
2) 治験責任医師は、「治験契約書」及び「治験費用に関する覚書」が変更される場合には、「契約内容変更に関する覚書（参考書式 13）」の内容を確認し、必要に応じて署名または記名押印する。
治験の契約. 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関(前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関)は、次に掲 げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。