院長の業務. 治験委託の申請等
院長の業務. 7 (治験委託の申請等) 7 (治験実施の了承等) 7 (治験実施の契約等) 8 (治験の継続) 9 (治験実施計画書の変更) 9 (治験実施計画書からの逸脱) 10 (重篤な有害事象の発生) 10 (重大な新たな安全性に関する情報の入手) 10 (治験の中止、中断及び終了) 11 (意義申し立て) 11 (直接閲覧) 11
院長の業務. (治験委託の申請等)第 3 条
1. 院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リスト(書式 2)に基づき、治験関連の重要な業務の一部分を分担させる者を了承するものとする。院長が了承した治験分担医師・治験協力者リスト(書式 2)は、治験責任医師に提出する。院長又は治験責任医師は、治験依頼者にその写を提出する。
2. 院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者及び治験責任医師に治験依頼書(書式 3)とともに治験責任医師の履歴書 (書式 1)及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書(書式 1)）、治験実施計画書等の審査に必要な最新の資料を提出させるものとする。 (治験実施の了承等)第 4 条
1. 院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験依頼書（書式 3）に基づき、治験審査依頼書(書式 4)、治験責任医師の履歴書(書式 1) 及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書(書式 1)）及び治験実施計画書等の審査の対象となる最新の文書を第 3 章の規定に従い設置した治験審査委員会（以下、「院内治験審査委員会」）又は設置に代え調査審議を行わせることとした外部の治験審査委員会（以下、「外部治験審査委員会」）に提出し、治験の実施について意見を求めるものとする。また、院長は院内治験審査委員会又は調査審議を行わせることとした外部治験審査委員会（以下、これらを総称して「院内等治験審査委員会」という）に意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると判断した場合は、当該院内等治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について、当該院内等治験審査委員会以外の治験審査委員会（以下、「専門治験審査委員会」）（GCP 省令第 27条第 1 項各号に掲げるもの（同項第 2 号から第 4 号までに掲げるものにあっては、同条第 2 項各号に掲げる要件を満たすものに限る。）にも意見を聴くことができる。この場合、院長は予め当該専門治験審査委員会の設置者と GCP 省令第 30 条第 6 項各号に掲げる事項を記載した文書により契約を締結し、GCP 省令第 28 条第 2 項に規定する当該専門治験審査委員会の手順書及び委員名簿を入手しなければならない。また、当該専門治験審査委員会が意見を述べた場合、当該意見を速やかに院内等治験審査委員会に報告しなければならない。
2. 院長は、院内等治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知し てきた場合は、これに基づく院長の指示が治験審査委員会の決定と同じときには治験審査結果通知書(書式 5)の写により、治験責任医師及び治験依頼者に通知する。院長の指示が治験審査委員会の決定と異なるときには、治験に関する指示・決定通知書(参考書式 1)に治験審査結果通知書（書式 5）の写を添付し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
3. 院長は、院内等治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認し、その旨を通知してきた場合には、院長の指示、決定を本手順書第 4 条第 2 項の手順に準じて治験責任医師及び治験依頼者に通知する。院長は、治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書等を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書(書式 6)及び該当する資料を提出させ、内容を確認する。また、当該手続きの完了を通知するため、治験責任医師、治験依頼者及び、治験審査委員会に「治験実施計画書等修正報告書（書式 6）」の写を提出するものとする。
4. 院長は、院内等治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。院長は、治験の実施を了承出来ない旨の院長の決定を、治験審査結果通知書(書式 5))により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
5. 院長は、院内等治験審査委員会が治験の実施を保留する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、院長の指示を本手順書第 4 条第 2 項の手順に準じて治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。また、院長は治験責任医師及び治験依頼者に当該関連資料を提出させ、｢治験審査依頼書（書式 4）｣と共に、当該関連資料を治験審査委員会に提出し、意見を求める。その後の手順については、本手順書第 4 条第 2、3、 4 項に準じるものとする。
6. 院長は、治験依頼者から院内等治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書の見本（必要に応じて）等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
7. 院長は治験責任医師より、院内等治験審査委員会の決定に対する異議申し立ての文書が提出された場合、当該治験審査委員会に再審査を求めることができる。 (治験実施の契約等)第 5 条
1. 院長は、院内等治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験契約書(院内様式 9)により契約を締結し、双方が記名又は署名し、押印と日付を付すものとする。また、治験依頼者が業務の全部又は一部を開発業務受託機関に委託する場合は、「治験契約書(三者契約)」を締結することも可能とする。また、治験依頼者と開発業務受託機関とで治験の実施に関する業務について適切な契約を締結されている場合は、三者合意の上、開発業務受託機関との二者の間でも契約できる ものとする。なお、治験施設支援機関に治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、別途協議の上、治験契約書にその旨を追記する。
2. 治験責任医師は、治験契約書の内容を確認するものとする。
3. 院内等治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第 4 条第 3 項の治験実施計画書等修...