治験事務局. 治験事務局の設置及び業務）
治験事務局. 13 (治験事務局の設置及び業務) 13
治験事務局. 治験事務局の設置及び業務）
第 19 条 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行うために、臨床研究センター事務室内に治験事務局を設けるものとする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
治験事務局. 1. 治験事務局の設置及び業務 1.1 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う治験事務局をセンターに設置するものとする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。 1.2 治験事務局は、以下の者で構成する。
1） 事務局長：薬剤部職員 2） 事務局員：事務部研究支援課職員及び薬剤部職員 1.3 治験事務局は、病院長の指示により、以下の業務を行うものとする。
1） 治験審査委員会の委員の指名に関する業務
2） 治験責任医師に対する必要書類の交付と申請手続きの説明 3） 治験審査依頼書((医)書式4)及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付 4） 治験審査結果通知書((医)書式5)の作成と治験責任医師への通知書の交付 5） 受託研究契約に係わる手続き等の業務 6） 治験終了（中止・中断）報告書((医)書式17)、開発の中止等に関する報告書((医)書式18)の受領及び通知 7） 記録の保存 8） 治験の実施に必要な手順書の作成及び見直し 9） 治験審査委員会の会議の記録及びその概要の作成・公表に関する業務 10） 治験に係る文書の作成補助（押印省略を行う文書の作成及び発行も含む）及び授受 11） 治験の実施に必要な手続き 12) その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な業務及び支援
治験事務局. 院長は、治験に係る業務を円滑に行うため、治験事務局を設置し、臨床研究推進部にその組織を設ける。
治験事務局. 治験事務局の設置及び業務）
第 21 条 院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を選任し、治験事務局を治験推進室内に設けるものとする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
治験事務局. 治験事務局は、治験の実施に関する事務及び支援を行う。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねる。
治験事務局. 治 験 の 原 則
１． 治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、薬事法、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令、ＧＣＰ省令に関する通知、ＧＰＳＰ省令及びＧＰＳＰ省令に関する通知、大阪大学受託研究（治験）取扱規程（以下「治験取扱規程」という。）及び大阪大学医学部附属病院治験審査委員会規程（以下「審査委員会規程」という。）を遵守して行われなければならない。
２． 治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
３． 被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
４． 医薬品等に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
５． 治験は科学的に妥当でなければならず、実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
６． 治験は、大阪大学医学部附属病院治験審査委員会（以下「審査委員会」という。）が事前に承認した実施計画書等を遵守して実施しなければならない。
７． 被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師が常に負うべきである。
８． 治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
９． 全ての被験者より、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得なければならない。
10． 治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い及び保存しなければならない。
11． 被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければならない。
12． 医薬品等の製造、取扱い、保管及び管理は、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準 （ＧＭＰ）に準拠して行うものとする。医薬品等は審査委員会が事前に承認した実施計画書を遵守して使用するものとする。
13． 治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない。
14． 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合は、過失によるものであるか否か問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。
治験事務局. 治験事務局の設置及び業務 治 験 の 原 則 大阪大学医学部附属病院で行われる企業（治験依頼者）からの委託を受けて行う治験は、次 掲げる原則則って実施されなければならない。
治験事務局. 治験事務局の設置及び業務）
第 16 条 治験事務局は研究所研究推進センター臨床研究・治験管理室及び事務部医事課職員のうちから病院長が指名した職員で構成する。