中央治験審査委員会で審査の対象としたあらゆる資料、会議の記録（Ｑ and Ａを含む）及びその概要、中央治験審査委員会が作成するその他の資料等を保存する。Standard Operating Procedures • January 13th, 2023
第２条 本手順書は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年3月27日厚生省令28号)並びに「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改 正する省令」(平成15年6月12日厚生労働省令106号)（以下、「GCP省令」という）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」(平成9年3 月27日薬発第430号)、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」（平成16年6月12日医薬発第0612001号）「医薬...Standard Operating Procedures • March 18th, 2023
独立行政法人国立がん研究センター（以下「センター」という。）において行われる臨床試験が薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 2 条第 16 項に規定さ れている治験又は製造販売後臨床試験に関するもの（以下これらをまとめて「治験等」という。）である場合は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理原則、「医薬品の臨床試験の実施 の基準に関する省令」（平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号）（以下「医薬品 GCP 省令」とStandard Operating Procedures • May 17th, 2013
この標準業務手順は北里大学病院における治験の実施に際し、GCP 省令およびその他の関連通知に基づいて治験を適正かつ安全に実施するために、治験責任医師又は医師主 導治験責任医師（以下、主導責任医師という。）が行うべき業務手順を定める。なお、厚労省令第 171 号（平成 16 年 12 月 20 日）で定めるところの製造 販売後臨床試験においては製造販売後臨床試験責任医師（以下、試験責任医師）における業務手順を定め、｢治験｣とあるのを｢試験｣と読み替えるものとする。Standard Operating Procedures • January 27th, 2015
（Nagoya City University Institutional Review Board、以下「ＩＲＢ」という。）」の運営に関する手続き及び記録の 保存方法を定めるものであり、ＩＲＢについては、「名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会規程（以下「規程」という。）」に定めるもののほか、本標準業務手順書による ものとする。Standard Operating Procedures • August 6th, 2021