Sporbarhet Eksempelklausuler

Sporbarhet. For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.

Sporbarhet. For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres. Reduksjoner i LVEF er rapportert med legemidler som blokkerer HER2-aktivitet, inkludert pertuzumab og trastuzumab. Forekomsten av symptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVD [kongestiv hjertesvikt]) var høyere hos pasienter som ble behandlet med pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab og kjemoterapi. De fleste tilfellene av symptomatisk hjertesvikt rapportert i adjuvant setting, var hos pasienter som fikk antracyklin-basert kjemoterapi (se pkt. 4.8). Pasienter som tidligere har fått antracykliner eller strålebehandling mot brystregionen, kan ha en høyere risiko for fall i LVEF basert på studier med intravenøs pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi. Pasienter med en sykehistorie med alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander, sykehistorie med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier ble ekskludert fra den (neo-) adjuvante EBC pivotale FEDERICA-studien med Phesgo. Bruk av Phesgo er ikke undersøkt hos pasienter med en LVEF verdi < 55 % (EBC) eller < 50 % (MBC) før oppstart av behandlingen, tidligere hjertesvikt (CHF) i sykehistorien, tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon, slik som dårlig kontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hjertearytmi som krever behandling eller tidligere kumulativ eksponering for antracykliner til > 360 mg/m2 doksorubicin eller dens ekvivalent. I tillegg har ikke pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi blitt undersøkt hos pasienter med fall i LVEF til < 50 % ved tidligere adjuvant behandling med trastuzumab. Vurder LVEF før oppstart med Phesgo og regelmessig under behandling (f.eks. én gang under neoadjuvant behandling og hver 12. uke ved adjuvant eller metastatisk setting) for å sikre at LVEF er innenfor normale verdier. Seponering av Phesgo bør sterkt vurderes dersom LVEF har sunket som angitt under pkt. 4.2 og ikke er forbedret, eller dersom LVEF er ytterligere redusert ved neste vurdering, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen. Hjerterisiko skal vurderes nøye og balanseres mot det medisinske behovet til den enkelte pasienten før bruk av Phesgo med et antracyklin. Basert på de farmakologiske virkningene av HER2-rettede legemidler og antracykliner kan det forventes at risikoen for hjertetoksisitet er...

Sporbarhet. Det skal foreligge toveis kontrollspor mellom dokumentasjon, spesifikasjoner og pliktig regnskapsrapportering.

Sporbarhet. Alle utgifter og inntekter skal legitimeres ved daterte originalbilag.

Sporbarhet. ⮚ a) Utvalgte komponenter/systemer med stor betydning for sikkerhet og tilgjengelighet innmontert i Jernbaneverkets faste tekniske anlegg skal merkes og registreres slik at komponentene kan spores.

Sporbarhet. Bokførte opplysninger skal lett kunne følges fra dokumentasjon via spesifikasjoner fram til pliktig regnskapsrapportering. Det skal likeledes på en lett kontrollerbar måte være mulig med utgangspunkt i pliktig regnskapsrapportering å kunne finne tilbake til dokumentasjonen for de enkelte bokførte opplysningene. BL § 6, første, andre og tredje ledd Sporbarhet Xxxxxxxx opplysninger skal lett kunne følges fra dokumentasjonen via spesifikasjoner frem til pliktig regnskapsrapportering. Det skal likeledes på en lett kontrollerbar måte være mulig med utgangspunkt i pliktig regnskapsrapportering å kunne finne tilbake til dokumentasjonen for de enkelte bokførte opplysningene. Pkt. Tekst (særlige krav i staten er markert)1 § Tekst (forskjeller er markert)2 Dokumentasjon av bokførte opplysninger skal være nummererte eller identifisert på annen måte som gjør det mulig å kontrollere at den er fullstendig, jf. krav til økonomisystemet i pkt. 4.3.2 og 4.3.5. [Tredje ledd gjengitt fra BL § 6, er dekket i bestemmelsene pkt. 4.3.5] Dokumentasjon av bokførte opplysninger skal være nummererte eller identifisert på annen måte som gjør det mulig å kontrollere at den er fullstendig. Dokumentasjon av kontrollsporet, herunder hvordan systemgenererte poster kan etterprøves, skal foreligge i de tilfellene det er nødvendig for å kunne kontrollere bokførte opplysninger på en enkel måte.

Sporbarhet. Egnede prosedyrer skal innføres og holdes vedlike for å gjøre det mulig å identifisere materialer som inngår i komponenter som bidrar til utstyrets trykkmotstand, fra mottak, gjennom produksjon og fram til avsluttende kontroll av det produserte trykkpåkjent utstyr.