Common use of Aard van de inspecties Clause in Contracts

Aard van de inspecties. a) Bij de inspecties wordt in de regel nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd). b) Bij "product- of procesgerichte" inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de "aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande" inspecties) wordt de fabricage van één product of één serie producten, dan wel één proces of één serie processen geïnspecteerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van specifieke proces- of controleaspecten zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de desbetreffende productinformatie (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningsdossier) verstrekt.

Aard van de inspecties. a) Bij de inspecties wordt in de regel routinematig nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd). b) Bij "product- Product- of procesgerichte" procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de "aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande" voorafgaande inspecties) wordt zijn hoofdzakelijk gericht op de fabricage van één product een of één serie meer producten, dan wel één een proces of één serie processen geïnspecteerdreeks van processen. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke proces- fabricage- of controleaspecten controle-elementen zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de desbetreffende nodige productinformatie verstrekt (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningsdossier) verstrektvergunningdossier).

Aard van de inspecties. a) Bij de inspecties wordt in de regel routinematig nagegaan of de fabrikant aan de GMP-GMP- voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd). b) Bij "product- Product- of procesgerichte" procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de "aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande" voorafgaande inspecties) wordt zijn hoofd- zakelijk gericht op de fabricage van één product een of één serie meer producten, dan wel één een proces of één serie processen geïnspecteerdreeks van processen. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke proces- fabricage- of controleaspecten controle- elementen zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag grond- slag de desbetreffende nodige productinformatie verstrekt (kwaliteitsdossier van een aanvraag- aan- vraag- of vergunningsdossier) verstrektvergunningdossier).

Aard van de inspecties. a) Bij de inspecties wordt in de regel normaliter nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd). b) Bij "product- of procesgerichte" procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de "aan het in op de handel markt brengen van de producten voorafgaande" voorafgaande inspecties) wordt de fabricage van één product een of één serie meer producten, dan wel één een proces of één serie reeks van processen geïnspecteerdgecontroleerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke proces- fabricage- of controleaspecten controle-elementen zoals deze in de vergunning voor het in op de handel markt brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de desbetreffende nodige productinformatie verstrekt (kwaliteitsdossier van het dossier van een aanvraag- aanvraag of vergunningsdossier) verstrektvergunning).

Aard van de inspecties. a) Bij de inspecties wordt in de regel normaliter nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd). b) Bij "product- of procesgerichte" procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de "aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande" voorafgaande inspecties) wordt de fabricage van één product of één serie meer producten, dan wel één een proces of één serie reeks van processen geïnspecteerdgecontroleerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke proces- fabricage- of controleaspecten controle-elementen zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de desbetreffende nodige productinformatie verstrekt (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningsdossier) verstrektvergunningdos- sier).