CONTRATO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS TERMOS E CONDIÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS PELO UTILIZADOR FINAL

CONTRATO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS

TERMOS E CONDIÇÕES

PARA UTILIZAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS PELO UTILIZADOR FINAL



Entre:

  1. MVO Portugal – Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos, associação constituída segundo a lei portuguesa, com sede na Xxxxxxx Xxx Xxxxx xx Xxxx, 00, 0000-000 Xxxxxx, com número de identificação fiscal português 514 456 507, doravante “MVO Portugal”; e

  2. [designação social], sociedade constituída segundo a lei portuguesa, com o capital social de [•], com sede em [•], registada na Conservatória do Registo Comercial sob o n.º [•], com número de identificação fiscal português [•], doravante “Signatário”

Conjuntamente designadas por “Partes”.



Última atualização: Janeiro de 2019

Versão para impressão: xxxxx://xxxxxxxxxxx.xx

NOTA PRÉVIA

Os presentes termos e condições gerais constantes do presente Contrato de Prestação de Serviços (os “Termos”) aplicam-se à ligação, acesso e utilização do Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos implementado pela MVO Portugal (“PtMVS”), que é operado pela MVO Portugal. Os Termos devem ser lidos atentamente antes de qualquer tipo de acesso ou utilização do PtMVS. Ao aceitar os presentes Termos, o Signatário (doravante, o "Signatário" ou o “Utilizador Final”) aceita que estes constituem um acordo vinculativo entre o Utilizador Final e a MVO Portugal que regula a ligação, acesso e utilização do PtMVS.

A MVO Portugal concede uma licença de utilização do PtMVS e de outros componentes do EMVS ao Utilizador Final, com sujeição ao cumprimento destes Termos. A MVO Portugal não vende o PtMVS nem nenhuma das componentes do EMVS ao Utilizador Final. A MVO Portugal (ou respectivas entidades licenciadoras) mantêm a todo o tempo a propriedade do PtMVS e de qualquer componente do EMVS.

O Utilizador Final é convidado a imprimir uma cópia dos presentes Termos para memória futura.

Aceitando reciprocamente as normas e disposições previstas nestes Termos, e para quaisquer efeitos, as Partes, tomando conhecimento dos mesmos, reconhecendo a respetiva suficiência e pretendendo vincular-se aos presentes Termos, acordam no seguinte:

  1. ACEITAÇÃO DESTES TERMOS E CONDIÇÕES GERAIS

Através da ligação, acesso e utilização do PtMVS, e clicando em “Eu Aceito” durante o processo de ativação, ligação ou registo, o Signatário reconhece que leu, compreendeu e consentiu em ficar vinculado aos presentes Termos e que a sua aceitação eletrónica equivale, para todos os efeitos legais, a uma versão assinada dos presentes Termos.

Se o Signatário operar através de uma (ou mais) pessoas colectivas, cada uma delas deve aceitar e vincular-se aos presentes Termos. Quando aceitar os presentes Termos em representação de uma sociedade, organização, associação ou outra pessoa coletiva, o Signatário reconhece e aceita que tem poderes para representar e vincular a sociedade, organização, associação ou outra pessoa colectiva, e que tal sociedade, organização, associação ou outra pessoa colectiva representada pelo Signatário (doravante, conjuntamente, o “Utilizador Final”) aceita vincular-se aos presentes Termos.

Se não aceitar estes Termos, o Signatário não será autorizado a ligar-se, aceder ou utilizar o PtMVS.

A MVO Portugal pode, a qualquer momento, e de acordo com o seu exclusivo critério, rever ou alterar os Termos. A MVO Portugal envidará esforços no sentido de dar prévio conhecimento de tais alterações com antecedência razoável.

O Signatário aceita estar vinculado pela versão aplicável em cada momento dos presentes Termos. Qualquer revisão dos Termos será disponibilizada no website da MVO Portugal e/ou no PtMVS.

O Signatário aceita que o uso continuado do PtMVS após qualquer alteração publicada dos Termos corresponde a uma aceitação dos Termos alterados.

  1. OBJECTO

    1. Estes Termos têm por objecto determinar os direitos e obrigações da MVO Portugal e do Utilizador Final relativamente à ligação, acesso e utilização do PtMVS de forma a verificar a autenticidade, bem como a desativar, o identificador único de medicamentos de acordo com as disposições da Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e do Regulamento Delegado (o “Objecto”).

  2. DIREITOS DO UTILIZADOR FINAL

    1. Através da aceitação do Utilizador Final dos presentes Termos e da respetiva observância permanente, a MVO Portugal atribui ao Utilizador Final uma licença de utilização limitada, revogável, não exclusiva, não transmissível e pessoal para se ligar, aceder e utilizar o PtMVS, única e exclusivamente para a realização do Objecto destes Termos.

    2. Os direitos cedidos ao Utilizador Final estão limitados aos expressamente atribuídos por estes Xxxxxx. A MVO Portugal (e respetivas entidades licenciadoras) reserva-se todos os restantes direitos.

  3. RESTRIÇÕES DA LICENÇA

    1. Excepto quando seja expressamente acordado por escrito ou esteja previsto nestes Termos ou quando seja necessário para a realização do Objecto, o Utilizador Final não pode (i) usar, copiar, manter, distribuir, vender, publicar, exibir, sublicenciar, alugar, introduzir alterações, ou modificar o PtMVS nem nenhum dos seus componentes; (ii) modificar, adaptar, descompilar, desmontar, reverter a montagem, usar engenharia inversa (“reverse engineering”) ou de qualquer outra forma traduzir o PtMVS ou qualquer das suas componentes, salvo na medida em que as restrições seguintes sejam expressamente proibidas pela lei aplicável; (iii) usar ou sublicenciar o PtMVS ou qualquer das suas componentes para benefício de terceiros e, mais genericamente, para qualquer fim que não a realização do Objecto destes Termos, (iv) armazenar, aceder ou transmitir informação ou dados relativos ao PtMVS, ou de quaisquer outros componentes do EMVS, que não seja correta ou que não tenha sido obtida legalmente ou que esteja em violação de qualquer outro Direito de Propriedade Intelectual ou que viole as disposições da Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados ou o Regulamento Delegado.

    2. Se, em qualquer momento, a MVO Portugal tiver fundamentos razoáveis e objectivos para crer que a ligação, acesso ou utilização do PtMVS pelo Utilizador Final:

      1. coloca imediata e substancialmente em perigo a segurança ou o funcionamento do PtMVS ou do EMVS (total ou parcialmente), a MVO Portugal tem o direito de desligar imediatamente e sem qualquer notificação prévia o Utilizador Final do PtMVS, ficando acordado que a MVO Portugal deve informar o Utilizador Final dessa medida e das suas razões o mais rapidamente possível e que a ligação do Utilizador Final ao PtMVS deve ser reestabelecida o mais rapidamente possível assim que deixe de existir perigo imediato e substancial para o funcionamento do PtMVS ou parte do EMVS; e

      2. está em violação dos presentes Termos mas não coloca imediata e substancialmente em perigo a segurança e funcionamento do PtMVS ou do EMVS (total ou parcialmente), a MVO Portugal tem o direito de desligar o Utilizador Final do PtMVS (e pode então exercer os seus direitos de acordo com os presentes Termos), desde que, caso a violação seja sanável, o Utilizador Final não tenha posto termo à situação de incumprimento no prazo de 90 dias de calendário (ou em prazo inferior, caso justificável) na sequência de a MVO Portugal o ter interpelado por escrito para o efeito.

    3. Se, a qualquer momento, o Utilizador Final tiver motivos razoáveis e objectivos para crer que a ligação, acesso ou uso do PtMVS coloca imediata e substancialmente em perigo a sua segurança, o Utilizador Final pode desligar-se do PtMVS, ficando acordado que o Utilizador Final deve informar a MVO Portugal sobre tal medida e sobre os respectivos motivos no mais curto prazo possível, e que a ligação do Utilizador Final deve ser reestabelecida assim que deixar de existir um risco imediato e substancial para a segurança do Utilizador Final.

    4. Isto não prejudica a decisão unilateral do Utilizador Final de se desligar do PtMVS a qualquer momento (sem prejuízo das obrigações do Utilizador Final ao abrigo da Diretiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e do Regulamento Delegado).

    5. As Partes devem envidar os melhores esforços no sentido de que qualquer desligamento, nos termos previstos nas Cláusulas 4.2 e 4.3, seja usado apenas em último recurso.

  4. OBRIGAÇÕES DO UTILIZADOR FINAL

    1. O Utilizador Final obriga-se a ligar-se, a aceder e a utilizar o PtMVS (que serve o território para o qual o Utilizador Final se encontra autorizado) para verificar a autenticidade do identificador único de medicamentos e para desativar o identificador único de acordo com estes Termos e com todas as suas obrigações ao abrigo da Diretiva da UE sobre Falsificação de Medicamentos e do Regulamento Delegado.

    2. O Utilizador Final garante que:

      1. o Utilizador Final é responsável por manter a segurança do seu sistema e a confidencialidade das suas credenciais e palavras-passe para se ligar ao PtMVS, e é o único responsável por quaisquer actividades desenvolvidas através da sua ligação/conta e no seu sistema, incluindo a correcção e exactidão de qualquer informação ou Dados carregados ou gerados pelo Utilizador Final no PtMVS;

      2. O sistema próprio do Utilizador Final e qualquer ligação ou acesso por parte do Utilizador Final ao PtMVS deve ser protegido por medidas de segurança apropriadas, consoante sejam necessárias para proteger contra o acesso não autorizado, a intercepção, a perturbação, ou outras Falhas de Segurança, incluindo as medidas de segurança periodicamente notificadas pela MVO Portugal ao Utilizador Final; e

      3. O Utilizador Final deve notificar a MVO Portugal de qualquer Falha de Segurança assim que tenha conhecimento de tal Falha de Segurança e deve, na medida do possível, tomar todas as medidas apropriadas para mitigar tal Falha de Segurança.

    3. Em qualquer caso, o Utilizador Final não deve (i) utilizar o PtMVS através de formas ilegais, para qualquer fim ilícito, ou de qualquer forma contrária aos presentes Termos ou à Diretiva da UE sobre Medicamentos Falsificados ou ao Regulamento Delegado, ou actuar de forma fraudulenta ou maliciosa, por exemplo, através do acesso ilegal ou da inserção de software malicioso, incluindo vírus ou informação imprecisa, falsa ou prejudicial no PtMVS; (ii) infringir quaisquer Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o PtMVS, ou de terceiros relacionados com a utilização do PtMVS, ou (iii) utilizar o PtMVS de forma que possa prejudicar, desativar, sobrecarregar, danificar ou pôr em causa o PtMVS ou interferir com outros Utilizadores.

    4. Verificações (em massa) apenas podem ser realizadas pelos Utilizadores Finais relativamente a produtos sob o seu controlo físico. A desativação de identificadores únicos pelos Utilizadores Finais apenas pode ser realizada no momento ou após a verificação e digitalização das embalagens individuais sob o seu controlo físico e manualmente.

    5. O Utilizador Final pode autorizar que os seus representantes beneficiem dos seus direitos ao abrigo destes Termos e que se possam ligar, aceder e utilizar o PtMVS em representação do Utilizador Final conforme seja necessário para a realização do Objecto destes Termos, estando sujeito às presentes condições:

      1. o Representante do Utilizador Final é informado e fica obrigado a cumprir todos os termos, limitações e condições aplicáveis ao Utilizador Final de acordo com estes Termos;

      2. O Utilizador Final é integralmente responsável por qualquer acto ou omissão do(s) seu(s) Representante(s);

      3. sem prejuízo de outras soluções, em caso de violação grave destes Termos pelo Representante do Utilizador Final, a MVO Portugal reserva-se o direito de solicitar ao Utilizador Final que suspenda ou retire a autorização atribuída ao referido Representante de acordo com esta Cláusula 5.4, sem que seja devida qualquer indemnização ao Utilizador Final; e

      4. fica expressamente acordado que, na medida do que diga respeito ao pessoal que se encontre ao serviço do Utilizador Final (incluindo trabalhadores, agentes, funcionários, estagiários ou quaisquer prestadores de serviços) as normas previstas nesta Cláusula 5.4 devem ser cumpridas de forma a que o referido pessoal seja devidamente informado sobre os presentes Termos e fique obrigado ao seu cumprimento de acordo com os respectivos contratos com o Utilizador Final, e o Utilizador Final permanece integralmente responsável pelo pessoal ao seu serviço, pelas suas ações e por qualquer uso indevido do EMVS.

  5. OBRIGAÇÕES DA MVO PORTUGAL

    1. A MVO Portugal deve tomar medidas apropriadas para assegurar que o PtMVS deve ser desenvolvido, implementado, testado e utilizado durante todo o período previsto na Cláusula 12.1 dos presentes Termos em conformidade com (i) a Diretiva da UE sobre Falsificação de Medicamentos e o Regulamento Delegado, e com (ii) os presentes Termos.

    2. O PtMVS deve satisfazer todas as condições previstas no artigo 35.º, n.º 1 do Regulamento Delegado, incluindo sem limitação:

      1. deve aceitar a identificação e autenticação electrónica fiável de embalagens individuais de medicamentos pelo Utilizador Final, de acordo com os requisitos previstos no Regulamento Delegado;

      2. deve ter interfaces de programação de aplicações (“API”) para transferir e trocar dados com o software utilizado pelo Utilizador Final e, quando aplicável, com as autoridades nacionais competentes;

      3. Quando o Utilizador Final consultar o PtMVS para efeitos de verificação da autenticidade e para desactivar o identificador único, o tempo de resposta do PtMVS, sem considerar a velocidade da ligação de internet, deve ser inferior a 300 milissegundos em pelo menos 95% das consultas; a performance do PtMVS deve permitir que o Utilizador Final opere sem atrasos significativos; e

      4. no caso excepcional de falha do software próprio do Utilizador Final, o PtMVS deve incluir os interfaces gráficos de utilizador (“GUI”) que permitam ao Utilizador Final aceder directamente ao PtMVS ao abrigo da Cláusula 6.3.3 abaixo, para efeitos de verificar a autenticidade do identificador único e de proceder à sua desactivação.

    3. Sem prejuízo do referido acima, a MVO Portugal aceita:

      1. envidar os seus melhores esforços para implementar o PtMVS de forma diligente e tomar todas as medidas apropriadas de forma a que o PtMVS e os respectivos Dados sejam protegidos através de medidas de segurança apropriadas, incluindo contra o acesso não autorizado, a intercepção ou perturbação;

      2. diligenciar de forma a que nenhum software malicioso ou outro código seja introduzido no EMVS, ou em qualquer sua componente, através do PtMVS;

      3. de acordo com o artigo 37.º, alínea b) do Regulamento Delegado, implementar procedimentos de segurança que assegurem que apenas um Utilizador Final cujas identidade, função e capacidade tenham sido verificadas possam aceder ao PtMVS ou carregar Dados para o PtMVS;

      4. de acordo com o artigo 36.º, alínea b) do Regulamento Delegado, o PtMVS deve permitir o desencadear de um alerta no sistema e no terminal em que a verificação da autenticidade de um identificador único se realiza se essa verificação não confirmar que o identificador único é autêntico, deve monitorizar permanentemente o PtMVS alertando para eventos potenciais de falsificação e deve ainda permitir a investigação imediata de todos os incidentes potenciais de falsificação assinalados no sistema conforme previsto no Regulamento Delegado;

      5. De acordo com o artigo 36.º, alínea g) do Regulamento Delegado, e sem prejuízo do disposto no artigo 35.º, n.º 1, alínea h), bem como o que resulta da Cláusula 6.3.1 acima, o PtMVS deve permitir o acesso por parte de grossistas certificados à lista de grossistas a que se refere o artigo 33.º, n.º 2, alínea h) do Regulamento Delegado, a fim de determinar se eles devem verificar o identificador único de um determinado medicamento em conformidade com a Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e o Regulamento Delegado;

      6. designar um ponto de contacto responsável pela execução dos presentes Termos; e

      7. prestar apoio ao Utilizador Final e dar acesso a todos os materiais, documentação e enquadramento relevantes que sejam necessários para a sua formação, de forma a permitir a ligação do Utilizador Final ao PtMVS para a realização do Objecto dos presentes Termos.

  6. AUDITORIA INTERNA PELA MVO PORTUGAL

    1. Auditoria interna pela MVO Portugal. A MVO Portugal deve realizar auditorias regulares, através de meios adequados, acerca da sua conformidade com os requisitos do Regulamento Delegado (em especial, todos os aspectos de segurança técnica e organizacional relacionados com a configuração e a operação do PtMVS), nos termos da Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados, o Regulamento Delegado e dos presentes Termos.

  7. DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL

    1. O Utilizador Final reconhece e concorda que todos os direitos, títulos e interesses, bem como todos os Direitos de Propriedade Intelectual subjacentes ao PtMVS, incluindo quaisquer API, GUI ou qualquer outro componente do EMVS, em qualquer lugar do mundo, pertencem à MVO Portugal, ou à EMVO, respectivamente, e são licenciados (não vendidos) ao Utilizador Final. O Utilizador Final não tem quaisquer direitos sobre o PtMVS, incluindo nomeadamente quaisquer API, GUI ou qualquer componente do EMVS, para além do direito de usá-los de acordo com o Objecto, com os presentes Termos e com a Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e o Regulamento Delegado.

    2. A MVO Portugal declara que é titular de direitos, títulos e interesses suficientes relativos ao PtMVS para o licenciar ao abrigo dos presentes Termos.

  8. PROTECÇÃO DE DADOS E PROPRIEDADE

    1. De acordo com o artigo 35.º, n.º 1, alínea h), do Regulamento Delegado, a estrutura do PtMVS deve garantir a protecção de Dados Pessoais e informações confidenciais de natureza comercial, bem como a propriedade e a confidencialidade dos dados gerados quando o Utilizador Final interage com o mesmo, de acordo com o artigo 38.º do Regulamento Delegado, nos termos abaixo definidos.

    2. É aplicável o princípio de que os Dados contidos no EMVS são propriedade do Utilizador que gera esses mesmos Dados na sua interacção com o EMVS ( “quem cria os Dados é proprietário dos Dados”). O EMVS deve dispor dos seguintes componentes de dados:

      1. Dados estáticos (ou seja, as informações enumeradas no artigo 33.º, n.º 2, do Regulamento Delegado); e

      2. Dados dinâmicos, isto é:

        1. o estado do identificador único, que pode ser activo ou inactivo. No caso de um identificador único em estado "inactivo", os dados dinâmicos incluem informação detalhada adicional, ou seja, se o mesmo foi dispensado, recolhido, roubado, etc.; e

        2. as alterações ao registo integral ("Registo Auditável"), conforme referidas no artigo 35.º, n.º 1, alínea g) do Regulamento Delegado, que contém um registo de todas as operações relativas a um identificador único, dos Utilizadores que realizam essas operações e a natureza das mesmas.

    3. De acordo com o princípio descrito acima, os dados dinâmicos e os dados estáticos contidos no EMVS pertencem ao operador que gera esses dados na sua interacção com o sistema. Esta informação não deve estar acessível a qualquer terceiro, com excepção dos dados estáticos e das informações sobre o estado dos identificadores únicos, tendo por finalidade única a verificação referida no artigo 38.º, n.º 1, do Regulamento Delegado, e sem prejuízo dos direitos de acesso das autoridades nacionais competentes, nos termos do artigo 39.º do Regulamento Delegado.

    1. Os dados gerados pelo próprio sistema informático do Utilizador Final (por exemplo, dados de vendas ou de transacções, movimentos de acções, informações de preços, etc.) por meios electrónicos ou manuais, ou registados pelo mesmo, são detidos exclusivamente pelo Utilizador Final e podem ser usados ​​livremente e sem qualquer restrição pelo mesmo. Clarifica-se que tal significa que os farmacêuticos são proprietários dos dados gerados pelo seu sistema informático próprio, que os grossistas são proprietários dos dados gerados pelo seu sistema informático próprio e que os titulares de autorização de fabrico ou de introdução no mercado são proprietários dos dados gerados pelo seu sistema informático próprio.

    2. Sem prejuízo do que dispôs acima sobre o uso dos dados gerados pelos sistemas informáticos próprios dos utilizadores finais, o acesso e/ou o uso de qualquer dado (estático ou dinâmico) extraído, copiado ou descarregado do EMVS para finalidade diferente da prevista na Directiva de Medicamentos Falsificados e do Regulamento Delegado está sujeito a acordo de todas as partes interessadas proprietárias desses mesmos Dados, casuisticamente e de acordo com a legislação relevante.

    3. Nos termos do artigo 35.º, n.º 2, alínea g), do Regulamento Delegado, o PtMVS deve manter um Registo Auditável de todas as operações relativas a um identificador único, dos Utilizadores que realizam as referidas operações e da natureza dessas operações. A MVO Portugal não deve aceder ao Registo Auditável alojado no PtMVS e aos Dados contidos no mesmo sem o acordo escrito dos legítimos proprietários dos dados (determinados nos termos das Cláusulas 9.1 a 9.5 acima), excepto para efeitos de investigação de possíveis incidentes de falsificação assinalados pelo/no EMVS, nos termos do artigo 36.º, n.º 1, alínea b), artigo 37.º, aínea d) e artigo 38, n.º 2, do Regulamento Delegado ou para efeitos de conceder acesso às autoridades nacionais competentes, de acordo com o Artigo 39.º do Regulamento Delegado, ou para efeitos de manutenção, reparações, ou outras alterações ao PtMVS, na medida em que forem evidente e essencialmente necessárias para a sua operação.

      1. O acesso e a utilização dos dados contidos no Registo Auditável estarão estritamente limitados a estes fins, ficando estabelecido que o Representante da MVO Portugal que conduzirá a operação de acesso ao Registo Auditável terá um acesso baseado na sua necessidade de conhecimento dos dados para os efeitos acima mencionados, e desde que a MVO Portugal informe o seu Representante das restrições ao acesso e ao uso dos dados constantes do Registo Auditável, e se assegure de que o seu Representante está sujeito a um compromisso de confidencialidade ou a obrigações de confidencialidade que protejam os dados constantes do Registo Auditável a um nível não inferior ao que resulta dos presentes Termos.

    4. A MVO Portugal apenas concederá o acesso ao PtMVS e aos Dados nele contidos às autoridades competentes no seu território, e para as finalidades definidas no artigo 39.º do Regulamento Delegado, na medida em que os mesmos digam respeito ao território próprio da MVO Portugal, salvo disposição diferente da Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e do Regulamento Delegado, ou de outra legislação relevante aplicável à MVO Portugal.

    5. Perante as instâncias das autoridades competentes, o acesso referido na Cláusula 9.7, e com exceção das circunstâncias em que os dados são acedidos com finalidade de investigação (artigo 39 do Regulamento Delegado) ou em caso de proibição legal expressa ou não prevista ao abrigo da legislação aplicável, o dono dos Dados constantes no PtMVS pode solicitar informação sobre acesso aos seus dados pelas autoridades nacionais competentes. A MVO Portugal deve confirmar perante as autoridades nacionais competentes se essa informação pode ser transmitida. As modalidades para a transmissão desta informação – incluindo o prazo para a transmissão da informação – serão definidos discricionariamente pela MVO Portugal, de acordo com as orientações das autoridades nacionais competentes, isto é, as aptidões de reporte, o seu desenvolvimento, uso e alocação de custos associados serão decididos a nível local.

  1. CONFIDENCIALIDADE

    1. No que diz respeito às Informações Confidenciais recebidas de outra Parte, a MVO Portugal e o Utilizador Final comprometem-se a:

      1. tomar todas as precauções necessárias no sentido de evitar que as informações confidenciais da outra Parte que estejam em sua posse, sob a sua custódia ou controlo sejam copiadas, roubadas ou, por qualquer, forma desviadas;

      2. manter as Informações Confidenciais da outra Parte seguras e confidenciais e, sem prejuízo do disposto anteriormente, não divulgar essas mesmas Informações Confidenciais a qualquer pessoa, salvo conforme previsto nos presentes Termos ou na Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e no Regulamento Delegado;

      3. tratar a Informação Confidencial da outra Parte com o mesmo grau de cuidado e protecção com que trata as suas próprias informações confidenciais do mesmo tipo, não empregando em qualquer caso um grau de cuidado inferior ao dos melhores cuidados possíveis;

      4. usar apenas a Informação Confidencial da outra Parte para o Objecto ou, em qualquer caso, nos termos previstos na Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e no Regulamento Delegado, com exclusão de qualquer outra finalidade;

      5. tomar todas as precauções necessárias para evitar qualquer uso indevido, divulgação, roubo ou outra perda de Informações Confidenciais e notificar imediatamente a outra Parte ao tomar conhecimento de tais factos, bem como tomar todas as medidas necessárias para reduzir os respectivos efeitos.

    2. As restrições quanto ao uso ou divulgação de informações confidenciais, nos termos acima definidos, não se aplicam às informações:

      1. que sejam do domínio público, sem violação dos presentes Termos;

      2. que sejam legalmente recebidas, provindas de um terceiro, pela outra Parte, em contexto não confidencial, após a Data de Entrada em Vigor, ou que tenham sido legalmente recebidas pela MVO Portugal ou pelo Utilizador Final em contexto não confidencial, antes da Data de Entrada em Vigor;

      3. que sejam desenvolvidas independentemente pela MVO Portugal ou pelo Utilizador Final;

      4. cuja divulgação seja exigida por lei, por um tribunal ou por ordem administrativa, desde que, antes de fazer tal divulgação, a MVO Portugal ou o Utilizador Final, caso possível, avise imediatamente a outra Parte dessa exigência, concedendo à outra Parte um período razoável, face às circunstâncias específicas do caso, para que a outra Parte possa procurar meios de protecção ou outras formas adequadas de reacção, ou renunciar ao cumprimento das regras de não divulgação contidas nos presentes Termos. Neste caso, a MVO Portugal ou o Utilizador Final devem cooperar com a outra Parte, através de todos os meios legalmente admissíveis, para limitar os efeitos da divulgação e para evitar a divulgação de qualquer outra Informação Confidencial; e

      5. que devam ser divulgadas nos termos do Objecto dos presentes Termos.

    3. A MVO Portugal deverá adotar medidas adequadas para a proteção da identidade dos Utilizadores Finais, sem prejuízo da obrigação de o PCN adotar medidas adequadas para garantir que o seu Sistema Nacional seja usado e operado durante todo o Prazo deste Acordo para o Objeto, de acordo com (i) a Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e do Regulamento Delegado e (ii) este Acordo.

  1. LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE E GARANTIA

    1. Aviso de garantia. Salvo disposição em contrário nos presentes Termos, o PtMVS é fornecido de acordo com o seu estado actual (“as is”), não fazendo a MVO Portugal quaisquer garantias, expressas implícitas ou legais, relativas ao mesmo. Especificamente, e sem prejuízo das obrigações da MVO Portugal nos termos da Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e do Regulamento Delegado, a MVO Portugal não garante que o PtMVS esteja isento de erros ou de defeitos (aparentes, ocultos ou latentes) ou será capaz de ser executado de forma ininterrupta.

    2. Até ao limite legalmente permitido, a MVO Portugal renuncia especificamente a todas as garantias, implícitas ou explícitas, incluindo qualquer garantia sobre o estado, a qualidade, o desempenho, a qualidade, a capacidade de comercialização ou a adequação para uma finalidade específica (ainda que a MVO Portugal tenha sido informada dessa finalidade), incluindo para os defeitos latentes ou ocultos, em relação a qualquer parte do PtMVS.

    3. Exclusão de danos indirectos. Sem prejuízo do disposto nas Secções 11.1 e 11.2 acima, nenhuma das Partes será responsável por quaisquer reclamações, processos, danos, despesas, custos e perdas que resultem de forma indirecta ou consequente, incluindo quaisquer lucros cessantes, danos emergentes, perdas de benefícios, de volume de negócios, de rendimentos, de poupanças, de contratos, de direitos de uso, de negócios, incluindo a respectiva interrupção, de oportunidade, de goodwill, de dados, de clientela, reivindicações de terceiros ou de quaisquer danos indirectos, especiais, incidentais ou consequentes ("Danos Indirectos"), seja com base em incumprimentos contratuais, responsabilidade civil (incluindo por negligência e negligência grosseira), incumprimento de dever legal, defeito oculto ou latente ou outro, independentemente de os danos serem previsíveis, relacionados ou decorrentes do acesso ou uso do PtMVS.

    4. Adicionalmente, e sem prejuízo das obrigações da MVO Portugal nos termos da Directiva sobre Medicamentos Falsificados e do Regulamento Delegado, a MVO Portugal não será responsabilizada perante o Utilizador Final por quaisquer danos ou prejuízos causados por terceiros que acedam, carreguem ou descarreguem dados de dentro ou para fora da Plataforma Europeia (por exemplo, fabricantes ou distribuidores paralelos ou outras ONVM e os seus utilizadores finais), incluindo quaisquer consequências directas ou indirectas de dados imprecisos, incompletos ou corrompidos ou por qualquer software ou código malicioso ou outros tipos de código transferido, carregado ou descarregado por terceiros através do PtMVS.

    5. Limite de responsabilidade. O montante total máximo por que a MVO Portugal responde perante o Utilizador Final, de acordo com os presentes Termos, por danos, independentemente da sua fundamentação, seja ou não decorrente de incumprimento contratual, de conduta lesiva, de negligência, de defeitos ocultos ou latentes, em nenhum caso excederá 200.000 €. O montante total máximo por que o Utilizador Final responde perante a MVO Portugal, de acordo com os presentes Termos, por danos, independentemente da sua fundamentação, seja ou não decorrente de incumprimento contratual pelo Utilizador Final, de conduta lesiva, de negligência, de defeitos ocultos ou latentes, em nenhum caso excederá 200.000 € ou o montante pago ou a pagar pela MVO Portugal à EMVO durante os 12 meses anteriores ao abrigo do contrato celebrado entre a MVO Portugal e a EMVO, conforme o valor que for mais elevado.

    6. Excepção. Nada nos presentes Termos exclui ou limita a responsabilidade das Partes:

      1. Por fraude ou por falta intencional;

      2. Por morte ou dano sobre a integridade física decorrentes da negligência da Parte ou dos seus Representantes;

      3. Por violação da legislação anti-suborno; e

      4. Por qualquer outra responsabilidade que não possa ser limitada ou excluída nos termos da lei aplicável.

    7. Perdas sofridas por outros Utilizadores do PtMVS. As Partes reconhecem e concordam que quaisquer perdas sofridas por qualquer outro Utilizador do PtMVS relacionada com os presentes Termos serão consideradas como perdas sofridas pela MVO Portugal ao abrigo dos presentes Termos, tendo a MVO Portugal o direito de recuperar essas perdas directamente contra o Utilizador Final, de acordo com a presente Cláusula 11.

  2. VIGÊNCIA E CESSAÇÃO

    1. O período de duração inicial dos presentes Termos é de um ano, a contar da data de assinatura. Decorrido o período de duração inicial, os presentes Termos renovam-se automaticamente por períodos adicionais de 1 ano, salvo se qualquer uma das partes se opuser por escrito à sua renovação automática com a antecedência mínima de 90 dias em relação à data da renovação.

    2. Sem prejuízo de outros meios legais à sua disposição ao abrigo da lei aplicável, cada uma das Partes poderá resolver imediatamente a vigência dos presentes Termos, por sua livre iniciativa e sem necessidade de intervenção prévia de qualquer tribunal judicial ou arbitral, sem direito a indemnização, através de notificação à outra Parte, se (i) a última incorrer em violação grave dos presentes Termos e (ii) a Parte faltosa não solucionar essa violação no prazo de 90 dias de calendário depois de para isso ter sido interpelada por escrito se tal violação for sanável.

    3. Sem prejuízo do disposto no número anterior, a MVO Portugal poderá fazer cessar imediatamente a vigência dos presentes Termos, sem direito a indemnização, (i) se o contrato entre a EMVO e a MVO Portugal para a utilização da Plataforma Europeia pela MVO Portugal cessar ou caducar por qualquer motivo, ou (ii) se o Utilizador Final deixar de ser autorizado ou habilitado a distribuir medicamentos ao público conforme previsto na Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e no Regulamento Delegado.

    4. A caducidade ou cessação da vigência dos presentes Termos não prejudicará a vigência das disposições que, pela sua própria natureza ou significado, devam permanecer em vigor, conforme previsto na Cláusula 14.4 abaixo.

  3. ALTERAÇÕES E ATUALIZAÇÕES DO PtMVS

    1. A MVO Portugal pode proceder a atualizações, alterações e/ou modificações ao PtMVS a todo o tempo em conformidade com as disposições seguintes durante a Fase Operacional do EMVS.

    2. Elementos Relevantes

Durante a Fase Operacional do EMVS, o SDK/API e as actualizações ou alterações ao SDK/API devem ser fornecidas periodicamente pela MVO Portugal ao Utilizador Final em conformidade com as disposições seguintes:

      1. cópia da documentação SDK/API em formato electrónico.

    1. Comunicação do SDK/API

O SDK/API será comunicado por correio electrónico para o ponto de contacto designado pelo Utilizador Final, com cópia para o endereço de correio electrónico comunicado pelo Utilizador Final à MVO Portugal, e com cópia para o Helpdesk da MVO Portugal para registo.

    1. Gestão de Versões (“Release Management”)

Quaisquer actualizações e alterações a estes Elementos observam um procedimento específico de gestão de versões equiparado ao ITIL, na sua versão V3 ou posterior. A gestão de versões compreende uma distinção entre Correcção Urgente (“Emergency Fix”), Versão Secundária (“Minor Release”) e Versão Principal (“Major Release”).

  1. Correcção Urgente (“Emergency Fix”)

A Correcção Urgente é utilizada para corrigir erros urgentes no PtMVS ou nos interfaces. As ameaças à segurança dos dados, à integridade dos dados ou à segurança do sistema são sempre consideradas erros urgentes. As Correcções Urgentes incluem normalmente correcções rápidas (“hot fixes”) e/ou correcções de inconsistências do sistema (“bug fixes”). Tendo em conta a natureza das ameaças que devem ser combatidas, o factor tempo é fundamental. Consequentemente, as Correcções Urgentes podem ser aplicadas antes da distribuição do SDK/API. Apesar disso, as partes relevantes que se encontrem ligadas devem ser informadas sobre as Correcções Urgentes assim que possível. Tendo em conta a natureza do sistema descrito, a compatibilidade com versões anteriores constitui um aspecto essencial de qualquer alteração, incluindo as alterações urgentes.

  1. Versão Secundária (“Minor Release”)

A Versão Secundária é utilizada para agrupar um conjunto de melhorias menores, correcções e/ou erros conhecidos. Normalmente, uma Versão Secundária não inclui mudanças de interfaces. Se essas alterações forem incluídas, elas são compatíveis com versões anteriores. As Versões Secundárias serão distribuídas com uma antecedência mínima de 30 dias corridos antes de serem aplicadas.

  1. Versão Principal (“Major Release”)

A Versão Principal é utilizada para lançar novas funcionalidades e/ou processos. A compatibilidade com versões anteriores não é necessária. Após um período de transição, uma Versão Principal substitui completamente a Versão Principal anterior. As Versões Principais serão distribuídas com uma antecedência de mínima de 60 dias corridos antes de serem aplicadas.

    1. Se a implementação ou instalação de tais actualizações, alterações e/ou modificações ao PtMVS implicar uma restrição (temporária) ou interrupção, total ou parcial, do acesso do Utilizador Final ao PtMVS, a MVO Portugal deverá notificar o Utilizador Final com uma antecedência razoável que permita mitigar o impacto e deverá envidar os seus melhores esforços para minimizar qualquer restrição ou interrupção.

    2. Todas as actualizações, alterações ou modificações serão exclusivamente detidos pela MVO Portugal.

    3. Todos os trabalhos de manutenção, reparação, alterações, actualizações e modificações de qualquer natureza ao PtMVS deverão ser realizados segundo o exclusivo critério da MVO Portugal, ao abrigo da Cláusula 13.1 acima.

  1. DISPOSIÇÕES GERAIS

    1. O Utilizador Final não poderá ceder a sua posição contratual nos presentes Termos, no todo ou em parte, sem o consentimento prévio e por escrito da MVO Portugal e qualquer tentativa de cessão de posição contratual em violação desta disposição será considerada sem efeito. A MVO Portugal poderá ceder a todo o tempo a sua posição contratual nos presentes Termos sem o consentimento do Utilizador Final, ficando acordado que a MVO Portugal deverá informar o Utilizador Final assim que possível sobre tal cessão e sobre os motivos subjacentes.

    2. O Utilizador Final deve disponibilizar todas as instalações, serviços e equipamentos necessários para a utilização e acesso ao PtMVS, incluindo equipamento informático adequado e ligação à Internet, por conta do Utilizador Final e a expensas suas.

    3. O Utilizador Final deve em primeiro lugar reportar os incidentes que tiver detectado relativos à utilização e acesso ao Sistema Nacional da MVO Portugal ou a qualquer outro componente do EMVS ao respetivo fornecedor de software.

    4. As disposições dos presentes Termos que pela sua natureza devam manter-se em vigor após a cessação da vigência dos presentes Termos, incluindo sem limitação as Cláusulas 8, 9, 10, 11 e 14, manter-se-ão em vigor por um período de 5 anos a contar da Data de Entrada em Vigor dos presentes Termos, salvo se forem acordadas prorrogações ou estipulações entre a MVO Portugal e o Utilizador Final e/ou resultantes das relações contratuais futuras e salvo se forem objecto de denúncia antecipada.

    5. Com a cessação dos presentes Termos, o Utilizador Final deverá destruir todas as cópias do PtMVS, qualquer outra componente do EMVS e documentação relacionada que tenha arquivado (se aplicável), excepto se o arquivo de tais cópias for necessário para o Utilizador Final cumprir as suas obrigações ao abrigo da Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e do Regulamento Delegado ou ao abrigo da lei aplicável, caso em que o Utilizador Final deverá informar a MVO Portugal de tal obrigação legal e do respectivo fundamento e deverá arquivar tais cópias em segurança.

    6. Lei aplicável e jurisdição

Os presentes Termos, bem como quaisquer matérias de natureza contratual ou não contratual (incluindo as de natureza pré-contratual) relacionadas com a celebração, validade, interpretação, execução, cumprimento e cessação dos mesmos, são regidos e interpretados de acordo com a lei portuguesa.

Qualquer litígio entre as partes emergente ou relacionado com os presentes Termos e/ou a sua celebração, validade, interpretação, execução, cumprimento e cessação será submetido à jurisdição do Tribunal Judicial da Comarca de Lisboa.

  1. DEFINIÇÕES

Os seguintes termos iniciados em maiúsculas e utilizados nos presentes Termos têm os significados abaixo:

    1. Informação Confidencial:

  1. toda a informação de qualquer natureza (incluindo, sem limitação, todos os dados, segredos comerciais, know-how, informações comerciais, planos, relatórios, análises, estudos, desenhos, projectos, modelos, conceitos, ideias, descobertas, técnicas, esboços, ferramentas, programas informáticos, fluxogramas, processos, horários, especificações e padrões técnicos e de qualidade (tais como minutas de contratos e contratos assinados, registos comerciais e/ou financeiros, amostras, correspondência, apresentações)),

em qualquer suporte e em qualquer forma, formato ou meio (incluindo, mas sem limitação, páginas escritas, orais, gráficas, electrónicas, em html, fotos, em formato áudio e vídeo),

que uma parte divulgadora transmita à parte receptora, ou a que a parte receptora tenha acesso, e que esteja relacionada com o EMVS, o seu desenvolvimento, implementação, operação ou realização de testes, incluindo, sem limitação, a informação respeitante a membros da EMVO, a membros da MVO Portugal, a terceiros envolvidos no desenvolvimento, implementação, operação ou na realização de testes do PtMVS e a Utilizadores Finais;

  1. todos os Dados;

  2. toda a informação e software relacionados com o PtMVS (incluindo o interface do PtMVS); e

  3. qualquer informação que, caso não seja acima descrita de outra forma, seja designada pela parte divulgadora como confidencial ou que seja de natureza tal que um destinatário normal, colocado na posição do real destinatário, possa considerar como sendo confidencial.

    1. Dados: qualquer informação carregada, processada, transferida, gerada ou arquivada no ou através do EMVS conforme previsto na Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e no Regulamento (em particular o seu artigo 33.º, n.º 2), independentemente de tais Dados serem arquivados na Plataforma Europeia ou num Sistema Nacional e de estes incluírem ou não Dados Pessoais.

    2. Regulamento Delegado: o Regulamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de Outubro de 2015, que complementa a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano.

    3. Data de Entrada em Vigor: a data em que o Utilizador Final aceita os presentes Termos ao abrigo da Cláusula 1 acima.

    4. Fase de Implementação do EMVS: o período de arranque a uma escala limitada e em modo operacional preliminar de parte do EMVS que deverá terminar automaticamente a 8 de Fevereiro de 2019, às 23:59:59 CET.

    5. Fase Operacional do EMVS: modo de operação em plena escala (dia-a-dia) do EMVS, que começa no dia 9 de fevereiro de 2019, às 00:00 CET e que é regulado por estes Termos.

    6. Representante do Utilizador Final: qualquer gerente, administrador, funcionário ou trabalhador autorizado do Utilizador Final.

    7. Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados: a Directiva 2011/62/UE, de 8 de Junho de 2011, que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal de medicamentos falsificados, bem como a legislação portuguesa relevante de transposição, conforme aplicável.

    8. Plataforma Europeia: a componente do EMVS sob a responsabilidade da EMVO, por esta criada e gerida, que funciona como um encaminhador central de dados e informações ao abrigo do artigo 32.º, n.º 1, alínea a) do Regulamento Delegado para a transmissão de Dados para e a partir dos Sistemas Nacionais.

    9. Organização Europeia de Verificação de Medicamentos ou "EMVO": a pessoa colectiva sem fins lucrativos estabelecida para a criação e gestão da Plataforma Europeia em conformidade com a Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e o Regulamento Delegado.

    10. Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos ou "EMVS": o sistema europeu para a verificação de medicamentos que é criado e gerido de acordo com o Capítulo VII do Regulamento Delegado. O EMVS compreende a Plataforma Europeia e os Sistemas Nacionais e permite aos Utilizadores Finais verificar a autenticidade dos medicamentos em conformidade com as disposições da Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e do Regulamento Delegado.

    11. Direitos de Propriedade Intelectual: qualquer tipo de patentes, invenções, modelos de utilidade, desenhos, marcas registadas, direitos de autor e direitos conexos, direitos sobre bases de dados1, logótipos e designações comerciais, nomes de domínio, know-how, direitos sobre software, materiais promocionais, segredos comerciais, e quaisquer outros direitos de propriedade intelectual ou industrial em todas as suas dimensões de carácter patrimonial e não patrimonial, bem como qualquer pedido de registo, em qualquer parte do mundo (quer se encontre registado ou não).

    12. ITIL V3: a terceira versão da Information Technology Infrastructure Library, um conjunto globalmente reconhecido de boas práticas de gestão de tecnologias de informação.

    13. Organização(ões) Nacional(ais) de Verificação de Medicamentos ou “ONVM(s)”: a(s) pessoa(s) colectiva(s) sem fins lucrativos estabelecida(s) na União Europeia com a responsabilidade de criar e gerir um/vários repositório(s) nacional(ais) e/ou supranacional (ais) em conformidade com as disposições da Directiva da EU sobre Medicamentos Falsificados e o Regulamento Delegado.

    14. Sistema Nacional (de Verificação de Medicamentos) ou "SNVM": o repositório nacional ou supranacional do EMVS ao abrigo do artigo 32.º, n.º 1, alínea b) do Regulamento Delegado sob a responsabilidade de uma ONVM. O SNVM encontra-se ligado à Plataforma Europeia e permite aos Utilizadores Finais verificar a autenticidade dos medicamentos em conformidade com as disposições da Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e com o Regulamento Delegado.

    15. PCN ou Parceiro de Contratação Nacional: a Organização Nacional de Verificação de Medicamentos, que é Parte nos presentes Termos.

    16. Sistema Nacional (de Verificação de Medicamentos) da MVO Portugal ou "PtMVS": o Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos gerido pela MVO Portugal.

    17. Representante da MVO Portugal: um director, funcionário, trabalhador ou agente autorizado da MVO Portugal, ou uma empresa de prestação de serviços TIC da MVO Portugal.

    18. Dados Pessoais: toda e qualquer informação relativa a uma pessoa singular identificada ou identificável conforme a definição prevista na Directiva 95/46/CE relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais, tal como revogada e substituída pelo Regulamento Geral sobre Protecção de Dados (UE) 2016/679, de 27 de Abril de 2016, quando entrar em vigor a 25 de Maio de 2018, e pelas normas nacionais de transposição da Directiva sobre Protecção de Dados, conforme aplicável.

    19. SDK/API: a documentação técnica para estabelecimento da ligação e das interações entre o Utilizador Final e o Sistema Nacional do PCN disponível para o Utilizador Final (ou para terceiros indicados por ele) sobre o portal de desenvolvimento fornecido pelo PCN.

    20. Falha de Segurança: um evento que ponha em causa a segurança ou o funcionamento do EMVS, incluindo, sem limitação, qualquer falha de segurança que conduza à destruição acidental ou ilícita, à perda, alteração, à divulgação não autorizada ou acesso não autorizado a Dados ou (outra) Informação Confidencial, bem como o carregamento não autorizado de dados ou o carregamento de dados a cujo acesso não foi dada autorização no EMVS.

    21. Termos: os Termos celebrados entre a MVO Portugal e o Utilizador Final relativos à utilização e acesso pelo Utilizador Final ao PtMVS com a finalidade de verificar a autenticidade de medicamentos com um identificador único em conformidade com as disposições da Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e o Regulamento Delegado.

    22. Utilizador(es): qualquer utilizador autorizado, incluindo o Utilizador Final, do EMVS ou do Sistema Nacional conforme previsto na Directiva da UE sobre Medicamentos Falsificados e no Regulamento Delegado.





Pela MVO Portugal Pelo Utilizador Final

Assinatura:


Assinatura:


Nome:



Nome:


Qualidade:



Qualidade:


Data:



Data:



Assinatura:



Nome:



Qualidade:



Data:




1 incluindo a protecção das bases de dados pelo direito sui generis resultante da Directiva 96/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Março de 1996, relativa à protecção jurídica das bases de dados.

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Filed: December 14th, 2018