Fas I exempelklausuler

Fas I. Fas II Fas III
Sample 1Sample 2Sample 3
Fas I. Första tillfället läkemedelskandidaten prövas på människor. Studierna sker i mindre grupper om 20–100 individer.
Sample 1Sample 2
Fas I. I fas I undersöks primärt säkerheten hos läkemedels- kandidaten men även dess farmakokinetik, d.v.s. vad krop- pen gör med produktkandidaten. Fas I-studier kan genom- föras på både friska patienter och patienter som drabbats av sjukdomen som läkemedelskandidaten ämnar behandla.
Sample 1
Fas I. Fas II Fas III Antalet substanser 5 000-10 000 250
Sample 1
Fas I. Fas II Fas III NDA Marknad Tid (år) 1 1-1,5 0,5 1 1-3 2-4 Sannolikhet för avyttring 30-50% 40-65% Säljfönster Världsmarknad VN-180 (Herpes) 2008 2009 2010 2010-11 2012-13 2 100 VN-201 (HIV) 2008-09 2010-11 2012 2012-13 2014-16 9 200 Influensa 2008-10 2010-11 2011-12 2012 2013-15 2015-17 2 700
Sample 1
Fas I. Fas III Biosimilarer kan I visa fall gå direkt från pre-klinisk fas till fas III. Detta är fallet för biosimilarer på Lucentis® eftersom produkten ges genom intravitreal injektion och jämförelse av farmakokinetik dvs koncentrationen av den aktiva substansen i blodet, vilket fas I syftar till, blir inte meningsfull.
Sample 1
Fas I. Fas II I/II) -2006 2007 2007/2009 (I/II) ChronVac-C® - terapeutiskt vaccin mot hepatit C -2006 2007 2008/2009 (II) -2008 2009 -2009 ChronSeal - behandling av svårläkta sår ChronVac-B - terapeutiskt vaccin mot hepatit B RAS® ChronSeal® planerar Tripep också att genomföra en hälso- ekonomisk studie. ChronVac-C® – Terapeutiskt vaccin mot hepatit C Tripep meddelade i november 2007 att man i den kliniska studien nu utfört den första DNA-vaccinationen i världen mot kronisk hepatit C-infektion på människa. Studien utförs vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge och omfat- tar totalt 12 patienter indelade i fyra grupper, där de tre för- sta grupperna får tre olika doser av ChronVac-C®. Den sista gruppen kommer att få den dos som bedöms vara bäst base- rat på de nio första patienterna. Interimsresultet kommer att presenteras under 2008 och studien beräknas att vara slut- förd under 2009. De data som genererats från de fem första färdigbehandlade patienterna är mycket lovande för ChronVac-C®s fortsatta utveckling. Ingen patient har uppvi- sat någon allvarlig biverkning. Immunsvar har aktiverats i fyra av fyra analyserade patienter. Och viktigast av allt, vi ser en dosberoende effekt av behandlingen där två av två patien- ter i mellandosgruppen uppvisar sänkningar av virus i blod med 89 till 95%. Detta är mycket lovande för den fortsatta utvecklingen.
Sample 1
Fas I. Denna fas innefattar undersökningar på ett mindre antal friska frivilliga försökspersoner i syfte att studera upptag och tolerans.
Sample 1
Fas I. De första studierna på människa kallas fas I-studier och utförs på en mindre grupp (normalt 20 till 80) friska och frivilliga personer och/eller patienter. Syftet med dessa studier är främst att visa att substansen är säker för människor. Fas I-studierna tar ungefär ett år att genomföra och står för 5 – 10 % av den totala kostnaden för den kliniska ut- vecklingen av läkemedlet. Cirka 30 % av de läkemedel som godkänns i fas I når marknaden.
Sample 1

Related to Fas I

  • Övriga avgifter Föreningen får i övrigt inte ta ut särskilda avgifter för åtgärder som föreningen ska vidta med anledning av bostadsrättslagen eller annan författning.

  • Bedrägliga uppgifter Om den försäkrade svikligen uppger, förtiger eller döljer något av betydelse för skadans bedömning kan ersättningen bortfalla eller begränsas.

  • Redovisningsperioder Redovisning ska lämnas senast den 15:e i andra månaden efter det kvartal som redovisningen avser, enligt följande:

  • Målgrupp Det ska av tillståndet från IVO framgå för vilken eller vilka personkretsar och vilken eller vilka inriktningar verksamheten avser samt antal platser. Om dessa uppgifter inte framgår av tillståndet ska sökande kortfattat redogöra för dessa. Kravet uppfylls:

  • Övriga upplysningar a. Ange eventuell ytterligare information som har betydelse för ansökan. b. Om handlingar som ska bifogas denna ansökan redan är inskickade till XXX i annat tillståndsärende, ange detta ärendes diarienummer samt vilka handlingar det gäller.

  • Användning av den allmänna avloppsanläggningen Huvudmannen tar emot avloppsvatten från fastighet, vars ägare har rätt att använda den allmänna avloppsanläggningen och som iakttar gällande bestämmelser för användandet, om behovet av avledning inte kan tillgodoses bättre på annat sätt. Huvudmannen är inte skyldig att ta emot spillvatten vars beskaffenhet i ej oväsentlig mån avviker från hushållsspillvattens.

  • Giltighet, ändringar och tillägg 9.1 Avtalet gäller tills vidare. Om inte annat avtalats upphör avtalet senast en månad efter skriftlig uppsägning från kunden. 9.2 Om inte annat avtalats får elnätsföretaget ändra sina priser. Vid sådana prisändringar ska elnätsföretaget underrätta kunden om ändringarna. Sådan underrättelse ska ske minst 15 dagar före ikraftträdandet, antingen genom ett särskilt meddelande till kunden eller genom annonsering i dagspressen och information på elnätsföretagets webbplats. Med dagspress avses den dagstidning som har störst spridning i den kommun där överföringen sker. Prisändringar till följd av ändrade särskilda skatter eller avgifter får ske och kan genomföras utan föregående underrättelse. Av efterföljande faktura ska framgå när prisändring skett samt dennas storlek. 9.3 Vid prisändring får det nya priset tillämpas med utgångspunkt antingen från insamlat mätvärde, om insamlingen sker inom skälig tid från ändringstidpunkten, eller från en på skälig grund uppskattad mätarställning. 9.4 Energimarknadsinspektionen är tillsynsmyndighet enligt ellagen och kan bl.a. utöva tillsyn över elnätsföretagens nättariffer för överföring av el. Vidare kan villkor och pris för anslutning prövas av Energimarknadsinspektionen.

  • Ändring av avtalsvillkor Arrangören har rätt att göra ändringar i avtalet förutsatt att arrangören informerar resenären om ändringen på ett klart, begripligt och tydligt sätt på ett varaktigt medium. Om ändringen är obetydlig, till exempel mindre ändringar av flygtider, har resenären inte rätt till prisavdrag eller skadestånd. Vid väsentliga ändringar av resan ska resenären, om möjligt, erbjudas en alternativ resa eller rätt att säga upp avtalet utan avbeställningsavgift.

  • Skatter och övriga avgifter Säljaren svarar för betalning av alla skatter och avgifter som är hänförliga till försäljningen av Överskottsproduktionen.

  • Rättsligt avgörande Om en rättstvist som rör lag, kollektivavtal eller enskilt avtal har varit före- mål för central förhandling utan att kunna lösas, får part hänskjuta tvisten till rättsligt avgörande inom tre månader från den dag då den centrala förhandlingen har avslutats. Försummas detta förlorar parten rätten till talan.