VIKTIG INFORMATION TILL INVESTERARE

Upptagande till handel av aktier i Xbrane Biopharma AB (publ) på Nasdaq Stockholm

VIKTIG INFORMATION TILL INVESTERARE

Detta prospekt (”Prospektet”) har upprättats med anledning av att styrel sen i Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller ”Bolaget”) har beslutat att ansöka om att Bolagets aktier ska noteras på den reglerade markna den Nasdaq Stockholm (”Noteringen”). Med ”SEK” avses svenska kronor. Vid hänvisningar till ”Nasdaq First North Growth Market” avses den multi laterala handelsplattformen som bedrivs av Nasdaq Stockholm AB och vid hänvisning till ”Euroclear Sweden” åsyftas Euroclear Sweden AB. Med ”Koncernen” avses, beroende på sammanhanget, Xbrane eller den koncern i vilken Xbrane är moderbolag.

Konfidentialitet och regulatorisk myndighet

Prospektet har godkänts av Finansinspektionen, som behörig myndighet enligt förordning (EU) 2017/1129. Finansinspektionen godkänner Prospektet enbart i så måtto att det uppfyller de krav på fullständighet, begriplighet och konsekvens som anges i förordning (EU) 2017/1129. Detta godkännande bör inte betraktas som något slags stöd för kvaliteten på de värdepapper som avses i Prospektet. Investerare bör göra sin egen bedömning av huruvida det är lämpligt att investera i dessa värdepapper. Domstolarna i Sverige har exklusiv jurisdiktion att avgöra konflikt eller tvist som uppstått ur eller i anslut ning till Prospektet.

Informationen i Prospektet har tillhandahållits av Bolaget och andra käl lor som identifieras häri. Spridning av Prospektet till annan person än sådan mottagare som angivits av Bolaget eller representanter för Bolaget, och de eventuella personer som kan ha anlitats för att ge sådana mottagare råd rörande Prospektet, är förbjuden, och röjande av Prospektets innehåll utan föregående skriftligt medgivande av Bolaget är också förbjudet. Varje form av reproduktion och spridning av hela eller delar av Prospektet och röjande av dess innehåll till någon annan person är förbjudet. Xbrane har inte vid tagit och kommer inte att vidta några åtgärder för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i någon annan jurisdiktion än Sverige. Inga teckningsrätter, BTA eller nya aktier får erbjudas, tecknas, säljas eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, Kanada, Japan, Australien eller någon annan juris diktion där/om sådan distribution kräver ytterligare prospekt, registrering eller andra åtgärder än de som följer av svensk rätt eller annars strider mot reglerna i sådan jurisdiktion eller inte kan ske utan tillämpning av undantag från sådan åtgärd. Teckning och förvärv av värdepapper i strid med ovan stående begränsningar kan vara ogiltig. Personer som mottar exemplar av Prospektet, eller önskar investera i Xbrane, måste informera sig om och följa nämnda begränsningar. Åtgärder i strid med begränsningarna kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Xbrane förbehåller sig rätten att efter eget bestämmande ogiltigförklara aktieteckning/anmälan om aktie teckning som Xbrane eller dess rådgivare anser kan inbegripa en överträ delse eller ett åsidosättande av lagar, regler eller föreskrifter i någon jurisdik tion. Inga aktier eller andra värdepapper utgivna av Xbrane har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933, enligt dess senaste lydelse, eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA.

Framåtriktade uttalanden

Prospektet innehåller vissa framåtriktade uttalanden som reflekterar Xbranes uppfattning av framtida händelser samt ekonomisk och operationell utveck ling. Ord såsom ”avser”, ”bedömer”, ”förväntar”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskat tar” eller liknande uttryck som avser indikationer eller förväntningar rörande framtida utveckling eller trender och som inte baseras på historiska fakta utgör framåtriktade uttalanden. Framåtriktade uttalanden är till sin natur för knippade med såväl kända som okända risker och osäkerheter givet deras beroende av framtida händelser och omständigheter. Framåtriktade utta landen utgör ingen garanti för framtida resultat eller trender och de faktiska resultaten kan avvika väsentligt från sådana som återges i framåtriktade utta landen. Faktorer som kan medföra att Xbranes faktiska resultat och prestatio ner avviker från innehållet i framåtriktade uttalanden inkluderar, men är inte begränsat till, vad som framgår av avsnittet ”Riskfaktorer”. Framåtriktade utta landen i Prospektet gäller per dagen för publicering av Prospektet. Varken Xbrane eller Vator Securities åtar sig att uppdatera framåtriktade uttalanden på grund av ny information, framtida händelser eller andra omständigheter utöver vad som krävs enligt tillämplig lagstiftning.

Bransch- och marknadsinformation

Prospektet innehåller bransch och marknadsinformation hänförlig till Xbranes verksamhet och den marknad som Xbrane är verksamt på. Om inte annat anges är sådan information baserad på Bolagets analys av flera olika källor.

I branschpublikationer eller rapporter anges vanligen att information som återges däri har erhållits från källor som bedöms vara tillförlitliga, men riktig heten och fullständigheten i sådan information inte kan garanteras. Varken Xbrane eller Vator Securities har veriferat informationen, och kan därför inte garantera korrektheten, i den bransch och marknadsinformation som fnns i Prospektet och som har hämtats från eller härrör från branschpublikationer eller rapporter. Sådan information är baserad på marknadsundersökningar, vilka till sin natur är baserade på urval och subjektiva bedömningar, däri bland bedömningar om vilken typ av produkter och transaktioner som borde inkluderas i den relevanta marknaden, både av de som utför undersökningar och de som tillfrågats. Information från tredje part har i Prospektet återgivits korrekt och såvitt Bolaget kan känna till och försäkra sig om, genom jämfö relse med annan information som offentliggjorts av dessa tredje parter, har inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle göra den återgivna informa tionen felaktig eller missvisande.

Prospektet innehåller också uppskattningar av marknadsdata och infor mation härledd därifrån och som inte kan inhämtas från publikationer av marknadsundersökningsinstitutioner eller några andra oberoende källor. Sådan information har tagits fram av Xbrane baserat på tredjepartskällor och Bolagets egna interna uppskattningar. I många fall fnns det inte någon publik tillgänglig information och sådana marknadsdata från exempelvis branschorganisationer, myndigheter eller andra organisationer och institutio ner. Xbrane anser att dess uppskattningar av marknadsdata och information härledd därifrån är användbara för att ge investerare en bättre förståelse av såväl branschen i vilken Bolaget verkar som Xbranes ställning inom bran schen. Även om Xbrane inte är medveten om några felaktigheter beträf fande branschen eller liknande data presenterad häri, innefattar uttalanden om branschen eller liknande datarisker och osäkerheter och kan komma att ändras beroende på olika faktorer, inklusive de som diskuteras i avsnittet ”Riskfaktorer” i Prospektet.

Presentation av finansiell information

Den finansiella informationen är hämtad från Xbranes reviderade konsoliderade finansiella rapporter i årsredovisningar för räkenskapsåren 2018 och 2017 med jämförelsetal för räkenskapsåret 2016 samt den översiktligt granskade delårsrapporten för perioden 1 januari – 30 juni 2019 med jämförelsetal för 1 januari – 30 juni 2018. Årsredovisningen för räkenskapsåret 2017 är Koncernens första finansiella årsredovisning som upprättas i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS), utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU. Före övergången till IFRS (som innefattar räkenskapsåret 2016 och tidigare) tillämpade Koncernen årsredovisningslagen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (”K3”). Datum för Koncernens övergång till IFRS är den 1 juli 2017. Koncernen har till och med 30 juni 2017 upprättat koncernredovisningen i enlighet med K3. Tidigare publicerad finansiell information för räkenskapsåret 2016, som upprättades enligt Årsredovisningslagen samt Redovisningsrådets Rekommendationer, har omräknats till IFRS. Den omräkande finansiella informationen för räkenskapsåret 2016 har inte varit underlag för revision. Om i övrigt inget annat uttryckligen anges, har ingen finansiell information i Prospektet reviderats eller granskats av Bolagets revisor. Finansiell information i Prospektet som rör Bolaget och som inte ingår i den revidera de informationen eller har granskats av Bolagets revisor, härstammar från Bolagets internredovisning och rapporteringssystem. Viss finansiell och annan information som presenteras i Prospektet har avrundats för att göra informationen mer lättillgänglig för läsaren. Följaktligen överensstämmer inte siffrorna i vissa kolumner exakt med angiven totalsumma. Alla finansiella belopp anges i SEK, om inte annat anges. ”TSEK” står för tusen kronor och ”MSEK” står för miljoner kronor.

Innehållsförteckning

Preliminär tidsplan

Sista dag för handel på Nasdaq First North Growth Market

20 september 2019

Första dag för handel på Nasdaq Stockholm

23 september 2019

Övrig information

ISIN-kod

SE0007789409

Kortnamn (ticker) på Nasdaq First North Growth Market

XBRANE

Kortnamn (ticker) på Nasdaq Stockholm

XBRANE

Finansiell kalender

Delårsrapport

1 juli – 30 september 2019

15 november 2019

Bokslutskommuniké 2019

28 februari 2020

Årsredovisning 2019

23 april 2020

Årsstämma 2020

14 maj 2020

Sammanfattning 4

Riskfaktorer 9

Bakgrund och motiv 14

Marknadsöversikt 15

Verksamhetsbeskrivning 24

Utvald historisk finansiell information 35

Kommentarer till den finansiella

utvecklingen 46

Eget kapital, skuldsättning och

annan finansiell information 52

Styrelse, ledande befattningshavare

och revisor 54

Bolagsstyrning 58

Aktiekapital och ägarförhållanden 63

Bolagsordning 68

Legala frågor och kompletterande

information 69

Handlingar införlivade genom

hänvisning 74

Adresser 75

Sammanfattning

Inledning och varningar

Inledning

Xbrane Biopharma AB (publ) är ett svenskt publikt aktie- bolag med organisationsnummer 556749-2375. Bolaget har sitt huvudkontor på Xxxxxxxxxxxxx 00, 000 00 Solna. Bolagets identifieringskod för juridiska personer (LEI) är 5493008DKD05APTKQO39. ISIN-koden för Xbranes aktie är SE0007789409.

Finansinspektionen är behörig myndighet för godkän- nande av Prospektet. Finansinspektionen har sitt huvudkon- tor på adressen Xxxxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxxxxxxx.

Prospektet har godkänts av Finansinspektionen den 19 september 2019.

Varningar

Denna sammanfattning bör betraktas som en introduktion till Prospektet. Varje beslut om att investera i värdepappe- ren bör baseras på en bedömning av hela Prospektet från investerarens sida. Investeraren kan förlora hela eller delar av det investerade kapitalet. Om talan väcks i domstol angå- ende informationen i Prospektet kan den investerare som är kärande enligt nationell rätt bli tvungen att stå för kost- naderna för översättning av Prospektet innan de rättsliga förfarandena inleds. Civilrättsligt ansvar kan endast åläggas de personer som lagt fram sammanfattningen, inklusive översättningar därav, men endast om sammanfattningen är vilseledande, felaktig eller oförenlig med de andra delarna av Prospektet eller om den inte, tillsammans med de andra delarna av Prospektet, ger nyckelinformation för att hjälpa investerare när de överväger att investera i sådana värde- papper.

Nyckelinformation om emittenten

Vem är emittent av värdepapperen? Allmänt om emittenten

Xbrane Biopharma AB (publ) är ett svenskt publikt aktie- bolag som bildades i Sverige den 27 december 2007 och registrerades vid Bolagsverket den 15 januari 2008. Bolagets organisationsnummer är 556749-2375. Bolaget har sitt säte i Stockholm och dess verksamhet bedrivs i enlig- het med aktiebolagslagen (2005:551). Xbrane har ett helägt dotterbolag. Bolagets LEI är 5493008DKD05APTKQO39.

Xbrane är ett bioteknikbolag aktivt inom forskning, utveckling och produktion av biosimilarer och mikrosfärsba- serade generiska läkemedel. Xbrane har valt att framgent fokusera sin huvudsakliga verksamhet mot biosimilarer. Under 2018 ingick Bolaget ett partnerskap, med läkeme- delsbolaget STADA Arzneimittel AG (”STADA”), gällande Bolagets ledande biosimilar Xxxxxxx. Xlucane bygger på Xbranes patenterade teknologiska plattform som har påvi- sat upp till tolv gånger högre produktivitet i värdceller av formen E.coli vilket leder till en signifikant kostnadsfördel jämfört med standardsystem på marknaden.

Xbranes primära produkt är Xlucane, en ranibizumab biosimilar till originalläkemedlet Lucentis® som används för behandling av olika ögonsjukdomar, främst våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration.

Xbrane hade, per den 30 juni 2019, 36 anställda, flertalet med dokumenterad erfarenhet och kompetens inom olika steg i utvecklingen av biosimilarer. Xbrane har huvudkontor och en utvecklingsanläggning för utveckling av biosimilarer i Solna utanför Stockholm. Bolaget har ett dotterbolag i Italien som driver utveckling av produkten Spherotide

Ägarstruktur

Tabellen nedan beskriver innehavet hos de tio största aktieägarna i Xbrane per den 30 juni 2019 inklusive därefter kända förändringar som skett fram till per dagen för Prospektet.

Aktieägare	Antal aktier	Andel (%)
Serendipity Group	2 255 974	14,63%
STADA Arzneimittel AG	1 256 792	8,15%
Avanza Pension	1 070 756	6,95%
Swedbank Robur Fonder	910 713	5,91%
Nordnet Pensionsförsäkring	524 855	3,40%
Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx	519 862	3,37%
Xxxxx Xxxxxxxxxx	395 919	2,57%
Nyenburgh Investment Partners	299 499	1,94%
Xxxx Xxxxxxxxxxx	248 011	1,61%
Swedbank Försäkring	224 709	1,46%
Tio största aktieägare	7 707 090	50,00%
Övriga aktieägare	7 708 109	50,00%
Totalt utestående aktier	15 415 199	100,00%

Ledande befattningshavare

Xxxxxxxx VD är Xxxxxx Xxxxx (född 1980) som leder led- ningsgruppen och är per dagen för Prospektet även Bolagets IR-ansvarige. Övriga medlemmar i lednings- gruppen är Xxxxxxx Xxxxxxxx (född 1985) (CFO), Xxxxxxx Xxxxxxx (född 1983) (COO/Ansvarig för biosimilarer), Xxxxx Xxxxxxxx (född 1977) (CTO), Xxxx Xxxxxx (född 1982) (Ansvarig för affärsområdet kliniska studier) och Xxxxx Xxxxxxxxxx (född 1957) (COO/Ansvarig för affärsområdet långtidsverkande injicerbara läkemedel).

Revisor

Bolagets revisor är KPMG AB (”KPMG”), med den auktori- serade revisorn Xxxxx Xxxxxxx (född 1959) som huvud- ansvarig revisor. Xxxxx Xxxxxxx är en auktoriserad revi- sor och medlem av FAR. KPMG och Xxxxx Xxxxxxx har varit Bolagets revisor för hela den period som omfattas av den historiska finansiella historiken i Prospektet och nås på kontorsadressen, XXXX, Xxxxxxxxx 00, Xxx 000, 000 00 Xxxxxxxxx.

Finansiell nyckelinformation för	emittenten
Resultaträkning i sammandrag
	2018	2017	2016	1 jan - 30 jun 2019	1 jan - 30 jun 2018
Totala intäkter, TSEK	120 227	23 286	4 824	1 794	27 544
Rörelseresultat, TSEK	-11 415	-44 718	-27 567	-76 919	-40 109
Periodens resultat, TSEK	-13 236	-44 935	-27 769	-77 712	-40 909
Resultattillväxt 12-månadersförändring, %	416%	383%	411%	-93%	136%
Rörelseresultatmarginal, %	-1 053%	-52%	-17%	-2%	-69%
Nettoresultatmarginal, %	-11%	-193%	-576%	-	-149%
Resultat per aktie efter utspädning, SEK	-2,13	-8,28	-6,16	-9,24	-6,56
Balansräkning i sammandrag
TSEK		31 dec 2018	31 dec 2017	31 dec 2016	30 jun 2019
Totala tillgångar		252 885	110 960	124 694	455 189
Totalt eget kapital		83 070	88 405	113 901	287 692
Räntebärande nettoskuld (långfristiga skulder plus kortfristiga räntebärande skulder minus likvida medel)		-55 370	-6 784	-29 612	-165 280

Finansiell nyckelinformation för emittenten forts.
Kassaflödesanalys i sammandrag TSEK	2018	2017	1 jan - 30 jun 2019	1 jan - 30 jun 2018
Löpande verksamheten	46 707	-36 848	-70 968	-26 218
Investeringsverksamheten	-1 598	-3 347	-808	-683
Finansieringsverksamheten	47 730	16 728	141 834	37 975
Likvida medel vid periodens slut	100 972	7 903	171 410	19 255

Anmärkningar i Bolagets revisionsberättelser Revisionsberättelsen i årsredovisningen för räkenskapsåret 2017 avviker från standardformuleringen med följande avvi- kande anmärkning:

”Bolaget har vid flera tillfällen inte betalat skatter och avgifter i rätt tid.”

Utöver ovanstående anmärkning har Xxxxxxx inte haft några anmärkningar i Bolagets revisionsberättelser under perio- den som omfattas av den historiska finansiella informationen.

Specifika nyckelrisker för emittenten

Förseningar i Xplore – Bolagets pågående kliniska fas III-studie med Xlucane

För Xplore, den pågående registreringsgrundande fas III studien med Xlucane, kommer totalt cirka 600 patienter att rekryteras. Det finns en risk att rekryteringen av resterande patienter tar längre tid än planerat, vilket skulle kunna leda till att ansökan om marknadsgodkännande och därmed godkännandet och lanseringen av Xlucane försenas. Om förseningen skulle vara så stor att godkännande lämnas först efter utgång av patent på originalläkemedlet, skulle även lanseringen kunna försenas. Bolaget har som mål att generera årliga intäkter om cirka 100 MEUR efter kostnads- avdrag och vinstdelning med STADA tre år efter lansering. Således skulle en månads försening kunna leda till ute- blivna intäkter om cirka 8 MEUR.

Avvikande klinisk effekt eller säkerhet jämfört med originalläkemedel

Bolaget bedömer risken att Xlucane påvisar avvikande effekt eller säkerhet jämfört med originalläkemedlet som låg då Xlucane i pre-klinisk data (in vitro och in vivo) påvisat hög likhet med originalprodukten och biosimilarer historiskt har haft en bedömd sannolikhet att lyckas i fas III uppgående till cirka 90-95 procent. Om Xlucane inte når upp till det primära effektmåttet som är jämförbar mätbar effekt i förbättrad syn- förmåga efter åtta veckor, finns det en risk att den kliniska studien inte kan ligga till grund för marknadsgodkännande i alla eller vissa regioner. Det kan leda till vidare produk- tutveckling och att den kliniska studien måste göras om.

Xbranes totala kostnader hänförliga till den kliniska studien av Xlucane beräknas uppgå till cirka 300-350 MSEK. Om den kliniska studien måste göras om, helt eller delvis, kan det således leda till väsentligt ökade kostnader för Xbrane, samt signifikanta föreningar i lanseringen av Xlucane.

Risker kopplade till marknadsgodkännande i EU/USA Xbrane planerar att ansöka om marknadsgodkännande för Xlucane 2020 på basis av pre-klinisk data samt data från pågående klinisk fas III-studie. Det finns en risk att myndig- heterna kräver ytterligare data, vilket kan vara kostsamt och tidskrävande att generera och försena tidpunkten för mark- nadsgodkännande. Bolaget har som mål att generera årliga intäkter om cirka 100 MEUR efter kostnadsavdrag och vinst- delning med STADA tre år efter lansering. Således skulle en månads försening kunna leda till uteblivna intäkter om cirka 8 MEUR.

Beroende av distributionspartners åtaganden Kommersialisering av Bolagets produkter genomförs till- sammans med samarbetspartners som har en upparbetad infrastruktur i respektive marknad för att kunna sälja och marknadsföra Bolagets produkter. Xbrane har ingått ett glo- balt samarbetsavtal med STADA om marknadsföring och distribution av Xlucane. Bolaget är beroende av att STADA fullgör sina åtaganden gällande bland annat finansiering kopplat till samarbetsavtalet och att STADA är framgångsrikt i försäljningen och marknadsföringen av Xlucane i de län- der där STADA ensamt planerar att sälja och marknadsföra produkten. Därutöver är Xbrane beroende av att STADA är framgångsrika vad avser etablering av partnerskap med andra distributörer i övriga länder. Xbrane är vidare beroende av att etablera framgångsrika partnerskap med distributörer i övriga länder. Dessa risker är delvis utanför Xbranes kontroll.

Finansiering av kliniska studier

För Xbranes produktkandidat Xxxxxxxxxx är nästa steg i utvecklingen slutförande av den pre-kliniska utvecklingen följt av initiering av registreringsgrundande kliniska studier. Det finns en risk att Xbrane inte har finansiering för att initiera dessa studier planenligt, antingen via externt kapital eller via en utlicensieringspartner inom Europa. För det fall att Xbrane inte har finansiering för studierna kan initierandet av

studierna försenas och därmed utvecklingen av produkten och således en försening av lansering med förlorade intäk- ter som följd.

Produktion av Spherotide

Tillverkningen av Spherotide är beroende av produktionsan- läggningen i Neapel, Italien. Produktionslinjen som ägs av Xbranes dotterbolag Primm Pharma är installerad inom en produktionsanläggning som ägs av det italienska läkeme- delsbolaget ICI. ICI genomgår en rekonstruktionsprocess i enlighet med en av domstol beslutad rekonstrueringsplan. Xbrane har per dagen för Prospektet ingen aktiv försäljning av Spherotide men om Bolaget skulle återuppta försälj- ningen kommer Xbrane att vara beroende av kontrakts- tillverkare för leverans av Spherotide. Om den befintliga produktionsanläggningen för Spherotide eller en annan produktionsanläggning som Bolaget då väljer att tillverka Spherotide i inte skulle kunna användas kan det medföra ett avbrott i produktionskedjan och leda till minskade produk- tionsvolymer och således minskade intäkter.

Bolagets förmåga att hantera tillväxt är av central betydelse för Bolagets framtida framgång

Nyckelinformation om värdepapperen

Värdepapperens viktigaste egenskaper Allmän information om värdepapperen

Enligt Bolagets bolagsordning får aktiekapitalet inte

understiga 1 335 000 SEK och inte överstiga 5 340 000 kr, och antalet aktier får inte understiga 5 950 000 och inte överstiga 23 800 000. Per dagen för Prospektet upp- gick Bolagets aktiekapital till 3 455 872,52 SEK förde- lat på 15 415 199 aktier. ISIN-koden för Xbranes aktie är SE0007789409. Bolaget har endast ett aktieslag.

Aktierna är denominerade i SEK och varje aktie har ett kvotvärde om 0,2242 SEK. Aktierna i Bolaget har emitte- rats i enlighet med svensk rätt. Samtliga emitterade aktier

är fullt betalda och fritt överlåtbara. De erbjudna aktierna är inte föremål för något erbjudande som lämnats till följd av budplikt, inlösenrätt eller lösningsskyldighet. Inget offentligt uppköpserbjudande har lämnats avseende de erbjudna aktierna under innevarande eller föregående räkenskapsår. Rättigheter förenade med aktier emitterade av Bolaget, inklusive de som följer av Bolagets bolagsordning, kan endast ändras enligt de förfaranden som anges i aktiebo- lagslagen (2005:551).

Varje aktie i Xxxxxxx berättigar innehavaren till en röst på bolagsstämma och varje aktieägare har rätt att rösta för samtliga aktier som aktieägaren innehar i Bolaget.

Företrädesrätt till nya aktier m.m.

Om Bolaget emitterar nya aktier, teckningsoptioner eller konvertibler vid en kontantemission eller en kvittningse- mission har aktieägarna som huvudregel företrädesrätt att teckna sådana värdepapper i förhållande till antalet aktier som innehades före emissionen.

Rätt till utdelning och behållning vid likvidation Samtliga aktier ger lika rätt till utdelning samt till Bolagets tillgångar och eventuella överskott i händelse av likvidation. Beslut om vinstutdelning i aktiebolag fattas av bolagsstäm- man. Rätt till utdelning tillfaller den som på av bolagsstäm- man beslutad avstämningsdag är registrerad som inneha- vare av aktier i den av Euroclear Sweden AB (”Euroclear”) förda aktieboken. Utdelningen utbetalas normalt till aktie- ägarna som ett kontant belopp per aktie genom Euroclear, men betalning kan även ske i annat än kontanter (sakutdel- ning). Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear, kvarstår aktieägarens fordran på Bolaget avseende utdelningsbelop- pet och begränsas i tiden genom regler om tioårig preskrip- tion. Vid preskription tillfaller utdelningsbeloppet Bolaget.

Det finns inga restriktioner avseende rätten till utdel- ning för aktieägare bosatta utanför Sverige. Med förbehåll för begränsningar ålagda av banker och clearingsystem i berörd jurisdiktion görs utbetalningar till sådana aktieägare på samma sätt som till aktieägare i Sverige.

Utdelningspolicy

Xbranes styrelse har inte antagit någon utdelningspolicy. Xbrane har under perioden som omfattas av den historiska finansiella informationen i Prospektet inte lämnat någon utdelning till sina aktieägare. Eventuell framtida utdelning kommer att vara baserad på Bolagets lönsamhet, framtida utveckling och finansiella ställning.

Var kommer värdepapperen att handlas?

Bolagets aktier har sedan början av 2016 handlats på Nasdaq First North Growth Market, en multilateral handels- plattform som inte har samma status som en reglerad mark- nad. Xbranes styrelse har ansökt om notering av Bolagets aktier på den reglerade marknaden Nasdaq Stockholm. Nasdaq Stockholm har beviljat Bolagets ansökan under

förutsättning att sedvanliga villkor uppfylls, inklusive sprid- ningsvillkoret. Beräknad sista dag för handel på Nasdaq First North Growth Market är den 20 september 2019 och beräknad första dag för handel på Nasdaq Stockholm är den 23 september 2019. Bolaget kommer på Nasdaq Stockholm att handlas under kortnamnet (ticker) XBRANE.

Vilka nyckelrisker är specifika för värdepapperen? Risk för utspädning i framtida emissioner

Xbrane kan komma att behöva ytterligare kapital för att finansiera sin verksamhet. Under flera år har Xbrane haft ett negativt kassaflöde från verksamheten och investeringar i produktutveckling av Xlucane och Spherotide. Xbrane bedömer att det negativa kassaflödet kommer att bestå tills lansering av Xlucane sker, men det kan även bestå därefter. Vidare kan Xbrane behöva göra ytterligare investeringar för att finansiera sin operativa verksamhet eller för att göra ytter- ligare investeringar i utrustning, produktionsanläggningar, distributionscenter och/eller teknik. Xbrane kan behöva skaffa ytterligare finansiering via nyemissioner, aktierelate- rade värdepapper eller konvertibla skuldförbindelser, vilket kan komma att medföra en utspädning för befintliga aktieä- gares andel i Bolaget. Det finns risk för att ytterligare finan- siering till acceptabla villkor inte kommer att vara tillgänglig för Bolaget när det krävs, eller inte vara tillgänglig överhu- vudtaget. Om Bolaget väljer att ta in ytterligare kapital, t.ex. genom nyemission av aktier, finns det vidare risk för att Bolagets aktieägares ägarandelar kan komma att spädas ut vilket även kan påverka priset på aktierna. Om dessa risker skulle realiseras kan det få väsentlig negativ effekt på inves- terarnas placerade kapital och/eller priset på aktierna.

Utdelning på aktierna kan komma att utebli helt eller delvis

Xbranes styrelse har inte antagit någon utdelningspolicy. Enligt svensk lag är det bolagsstämman som beslutar om utdelning. Tidpunkten för och storleken på eventuella fram- tida utdelningar föreslås av Bolagets styrelse. I övervägan- den om framtida utdelningar kommer styrelsen att väga in faktorer såsom de krav som verksamhetens art, omfatt- ning samt risker ställer på storleken av det egna kapitalet samt Bolagets konsolideringsbehov likviditet och ställning i övrigt. Xbrane kan komma att inte ha tillräckligt med utdel- ningsbara medel och Bolagets aktieägare kanske inte kom- mer att besluta om utdelning i framtiden.

Framtida försäljning av större aktieposter samt nyemissioner kan påverka aktiekursen negativt Betydande försäljningar av aktier som genomförs av större aktieägare, styrelseledamöter eller personer med ledande ställning i Bolaget, eller en uppfattning hos marknaden att sådan kan komma att ske, liksom en allmän marknadsför- väntan om att ytterligare emissioner kommer att genom- föras, kan påverka kursen på Bolagets aktier negativt.

Dessutom skulle ytterligare eventuella nyemissioner av aktier leda till en utspädning av ägandet för aktieägare som av någon anledning inte kan delta i en sådan emission eller väljer att inte utöva sin rätt att teckna aktier. Detsamma gäller om emissioner riktas till andra än till aktieägare.

Framtida kontantemissioner och utländska ägare Xbrane har aktieägare i ett flertal olika länder. Om Bolaget emitterar nya aktier i en kontantemission har aktieägare som en huvudregel företrädesrätt att teckna nya aktier i för- hållande till antalet aktier som innehades före emissionen. Aktieägare i vissa länder kan dock omfattas av begränsningar som hindrar dem från att delta i företrädesemissioner eller på andra sätt försvårar eller begränsar deras deltagande. Exempelvis kan aktieägare i USA vara förhindrade att teckna nya aktier om aktierna och teckningsrätterna inte är registre- rade enligt Securities Act, eller om inget undantag från regist- reringskraven i Securities Act är tillämpligt. Aktieägare i andra jurisdiktioner utanför Sverige kan påverkas på liknande sätt om teckningsrätterna och de nya aktierna som erbjuds inte har registrerats hos eller godkänts av de behöriga myndig- heterna i dessa jurisdiktioner. Xbrane har ingen skyldighet att inlämna något registreringsdokument enligt Securities Act eller söka liknande godkännanden enligt lagarna i någon annan jurisdiktion utanför Sverige såvitt avser teckningsrät- ter och aktier, och att göra detta i framtiden kan bli opraktiskt och kostsamt. I den utsträckning som Xbranes aktieägare i jurisdiktioner utanför Sverige inte kan utöva sina rättigheter att teckna nya aktier i framtida företrädesemissioner skulle deras proportionella ägande i Bolaget minska.

Nyckelinformation om upptagande till handel på reglerad marknad

På vilka villkor och enligt vilken tidsplan kan jag investera i detta värdepapper?

Allmänt

Prospektet innefattar inget erbjudande om teckning eller förvärv av värdepapper.

Varför upprättas detta prospekt?

Styrelsen och bolagsledningen anser att listningen av Bolagets aktier på Nasdaq Stockholm är ett positivt och viktigt steg i Xbranes utveckling. Därutöver bedöms den reglerade marknaden Nasdaq Stockholm ge Xbrane ytterli- gare tillgång till de svenska och internationella kapitalmark- naderna. Mot bakgrund av detta anser Xbranes styrelse att tidpunkten är rätt för att ansöka om en listning på Nasdaq Stockholm. Prospektet innefattar inget erbjudande om att teckna nya aktier eller förvärva befintliga aktier i Xbrane. I övrigt hänvisas till redogörelsen i föreliggande Prospekt, vil- ket har upprättats av styrelsen för Xbrane med anledning av Bolagets ansökan om listning av Bolagets aktier på Nasdaq Stockholm.

Riskfaktorer

En investering i Xbranes aktier innefattar olika risker. Riskfaktorerna som anges nedan är begränsade till sådana risker som Xbrane bedömer är väsentliga och specifika för Xbrane och dess värdepapper och som Xbrane bedömer är väsentliga för att fatta ett välgrundat investeringsbeslut. Bedömningen av väsentligheten hos de riskfaktorer som anges i Prospektet har bestämts på grundval av sannolikheten för deras förekomst och den förväntade omfattningen av deras negativa effekter. För att kvantifiera riskerna har riskerna graderats på en kvalitativ skala med beteckningarna låg, medel eller hög.

Riskerna presenteras i kategorierna ””Risker kopplade till Xlucane”, ”Risker kopplade till utveckling av Bolagets pre-kliniska produkter”, ”Risker kopplade till Bolagets verksamhet”, samt ”Risker relaterade till Bolagets aktier”. Under varje rubrik har Bolaget rangordnat de mest väsentliga riskerna först. Därefter presenteras riskerna utan rangordning.

Risker kopplade till Xlucane

Xlucane bedöms per dagen för Prospektet stå för den abso- luta majoriteten av Bolagets marknadsvärde och är den pro- dukt som bedöms kunna inbringa störst intäkter åren efter den planerade lansering 2022.

Förseningar i Xplore – Bolagets pågående kliniska fas III-studie med Xlucane

För att kunna slutföra de kliniska studierna i tid krävs det att den Contract Research Organization (”CRO”) som dri- ver det operationella genomförandet av studierna lyckas rekrytera patienter i enlighet med plan. För Xplore, den pågående registreringsgrundande fas III-studien med Xlucane, kommer totalt cirka 600 patienter att rekryteras. Studien inleddes i april 2019 i samband med att den första patienten rekryterades. Det finns en risk att rekryteringen av resterande patienter tar längre tid än planerat, vilket skulle kunna leda till att ansökan om marknadsgodkännande och därmed godkännandet och lanseringen av Xlucane förse- nas. Om förseningen skulle vara så stor att godkännande lämnas först efter utgång av patent på originalläkemedlet, skulle även lanseringen kunna försenas. Bolaget har som mål att generera årliga intäkter om cirka 100 MEUR efter kostnadsavdrag och vinstdelning med STADA tre år efter lansering. Således skulle en månads försening kunna leda till uteblivna intäkter om cirka 8 MEUR.

Bolaget bedömer risken som medel.

Risker kopplade till marknadsgodkännande i EU/USA Eftersom biologiska läkemedel tillverkas i levande celler är det inte möjligt att påvisa en exakt identisk produkt jämfört med originalläkemedlet. Det har därför i de flesta utvecklade länder introducerats ett speciellt regulatoriskt ramverk för marknadsgodkännande av uppföljningsläkemedel på bio- logiska originalläkemedel. Produkter som genomgår detta regulatoriska ramverk kallas för biosimilarer. För att en bio- similar ska erhålla marknadsgodkännande måste det påvi- sas att biosimilaren inte skiljer sig åt i fråga om säkerhet och effekt vid behandling av patienter jämfört med originallä- kemedlet. En biosimilar måste därför genomgå en pre-kli- nisk karakterisering följt av kliniska fas-I/II och fas III-studier, dock i mycket mindre omfattning än nya läkemedel. Xbrane planerar att ansöka om marknadsgodkännande för Xlucane 2020 på basis av pre-klinisk data samt data från pågående klinisk fas III-studie. Xbrane har haft flertalet vetenskapliga rådgivande möten med både EMA (regulatorisk myndighet i Europa) och FDA (regulatorisk myndighet i USA) för att klar- göra, specifikt för Xlucane, vilken data för att påvisa likhet gentemot originalet myndigheterna vill se för att godkänna produkten. Trots detta samt påvisad hög likhet jämfört ori- ginalprodukten i pre-klinisk data och klinisk data finns en risk att myndigheterna kräver ytterligare data, vilket kan vara kostsamt och tidskrävande att generera och försena tid- punkten för marknadsgodkännande. Bolaget har som mål att generera årliga intäkter om cirka 100 MEUR efter kost- nadsavdrag och vinstdelning med STADA tre år efter lan- sering. Således skulle en månads försening kunna leda till uteblivna intäkter om cirka 8 MEUR.

Bolaget bedömer risken som medel.

Avvikande klinisk effekt eller säkerhet jämfört med originalläkemedel

Det huvudsakliga syftet med den pågående registrerings- grundande kliniska studien av Xxxxxxx är att bekräfta att produkten har ekvivalent effekt i termer av synförbättring hos patienterna som originalläkemedlet. Bolaget bedömer risken att Xlucane påvisar avvikande effekt eller säkerhet jämfört med originalläkemedlet som låg då Xlucane i pre- klinisk data (in vitro och in vivo) påvisat hög likhet med origi- nalprodukten och biosimilarer historiskt har haft en bedömd sannolikhet att lyckas i fas III uppgående till cirka 90-95 pro- cent.

Om Xlucane inte når upp till det primära effektmåttet som är jämförbar mätbar effekt i förbättrad synförmåga efter åtta veckor, finns det en risk att den kliniska studien inte kan ligga till grund för marknadsgodkännande i alla eller vissa regioner. Det kan leda till vidare produktutveckling och att den kliniska studien måste göras om. Xbranes totala kostna- derna hänförliga till den kliniska studien av Xxxxxxx beräk- nas uppgå till cirka 300-350 MSEK. Om den kliniska studien måste göras om, helt eller delvis, kan det således leda till väsentligt ökade kostnader för Xbrane, samt signifikanta för- eningar i lanseringen av Xlucane.

Bolaget bedömer risken som låg.

Immateriella rättigheter

Xbrane äger ett eget patent för en teknologiplattform inom proteinproduktionsteknologi. Bolaget tillverkar sina biosi- milarer utifrån den patenterade teknologiplattformen och utan den kan Bolaget inte tillverka sina produkter vilket innebär att patentet är väsentlig för Bolagets verksamhet och Bolagets framgång är beroende av att Bolaget förmår upprätthålla det värde som är kopplat till Bolagets patent. Det finns en risk att Xbrane inte kommer att kunna försvara beviljat patent.

Bolaget bedömer risken som låg.

Beroende av distributionspartners åtaganden Kommersialisering av Bolagets produkter genomförs till- sammans med samarbetspartners som har en upparbetad infrastruktur i respektive marknad för att kunna sälja och marknadsföra Bolagets produkter. Xbrane har ingått ett glo- balt samarbetsavtal med STADA om marknadsföring och distribution av Xlucane. Bolaget är beroende av att STADA fullgör sina åtaganden gällande bland annat finansiering kopplat till samarbetsavtalet och att STADA är framgångsrikt i försäljningen och marknadsföringen av Xlucane i de län- der där STADA ensamt planerar att sälja och marknadsföra produkten. Därutöver är Xbrane beroende av att STADA är framgångsrika vad avser etablering av partnerskap med andra distributörer i övriga länder. Xbrane är vidare

beroende av att etablera framgångsrika partnerskap med distributörer i övriga länder. Dessa risker är delvis utanför Xbranes kontroll.

Konsekvensen av att Bolagets distributionspartners inte full- gör sina åtaganden är att Bolaget inte kan generera intäk- ter från försäljning av Bolagets produkter, vilket påverkar Bolagets lönsamhet och tillväxtmöjligheter.

Bolaget bedömer risken som låg.

Uppsägning av samarbetsavtal

STADA ägs sedan 2017 till största del av två fonder, Bain Capital Investors, LLC och Cinven Capital Management, vilka typiskt sett har en investeringshorisont på mellan fem till sju år. Det finns en risk att ägandet i STADA kan komma att förändras, exempelvis genom att STADA förvärvas av en annan läkemedelsaktör. Det skulle kunna leda till en överlap- pande produktportfölj och kan få som följd att STADA beslu- tar att avsluta samarbetsavtalet med Xbrane. Att avsluta samarbetsavtalet kan enbart ske efter marknadsgodkän- nande erhållits och de fulla rättigheterna till Xlucane skulle då återgå till Xbrane. Xbrane skulle då vara tvunget att hitta en annan kommersialiseringspartner vilket skulle kunna påverka försäljningen av Xlucane negativt.

Bolaget bedömer risken som låg.

Osäker efterfrågan av produkten

Det är svårt att förutse marknadens mottagande av en ny produkt. Även om marknadsgodkännande erhålls för en specifik produkt, att det finns en partner för försäljning, att marknadsföringsåtgärder avseende produkten vidtagits och att ett konkurrensmässigt pris är satt på produkten finns det ingen garanti för att produkten blir försäljningsmässigt framgångsrik. Aspekter som kan göra att försäljningen inte når uppsatta mål är att konkurrenssituationen förändras, att potentiella nya läkemedel med överlägsen effekt och/ eller säkerhetsprofil introduceras på marknaden eller att det sker andra förändringar i behandlingsstrategin för de sjukdomar som läkemedlen används för att behandla. Det finns en risk att försäljningsintäkterna blir mindre än förvän- tat eller uteblir helt.

Bolaget bedömer risken som låg.

Risker relaterade till produktionskedjan

Tillverkningen av Xlucane är beroende av kontraktstillver- kare i Europa. Om de nuvarande produktionsanläggning- arna eller en annan produktionsanläggning som Bolaget väljer att tillverka Xlucane i inte skulle kunna användas, helt eller delvis skulle förstöras, behöva stängas eller om någon utrustning i anläggningarna skulle skadas allvarligt kan pro- duktionen och distributionen av Bolagets produkter komma

1 Exklusive Kina och Iran.

att hindras eller avbrytas. Xbranes tillverkning består av ett flertal processer där avbrott eller störningar, till exempel till följd av haveri, brand, arbetstvister eller naturkatastrofer, kan påverka Bolagets förmåga att uppfylla sina förpliktelser gentemot kunderna. Det är inte säkert att sådana skador eller avbrott täcks av Xbranes försäkringar. Avbrott i pro- duktionen kan även skada Xbranes anseende hos befintliga och potentiella kunder vilket kan leda till försämrade kundre- lationer och lägre försäljning.

Bolaget bedömer risken som låg.

Risker kopplade till utveckling av Bolagets pre-kliniska produkter

Finansiering av kliniska studier

Bolaget bedömer risken som medel.

Produktion av Spherotide

Bolaget bedömer risken som medel.

Försening i pre-klinisk utveckling

Forskning och utveckling, både befintlig och framtida, utgör basen för Xbranes verksamhet. Bolaget har för avsikt att utveckla nya produkter inom sitt verksamhetsområde samt vidareutveckla de befintliga produkterna. Xbranes framtida framgång är beroende av Bolagets förmåga att utveckla befintliga och ta fram nya och produkter som möter de krav som marknaden ställer. Om de kliniska studierna avseende Bolagets produkter försenas eller uteblir, finns en risk att

produkten lanseras efter utgång av patentet på original- läkemedlet, vilket kan det negativt påverka Bolagets intäkts- flöden.

Bolaget bedömer risken som medel.

Avtal med kommersialiseringspartners

Xbranes intjäning är bland annat beroende av att Xbrane lyckas ingå ytterligare avtal för distribution av Bolagets pre-kliniska produkter. Möjligheten att ingå sådana avtal är bland annat beroende av kvaliteten på Xbranes produkter samt Bolagets trovärdighet som potentiell partner. Det finns en risk att Xbrane inte lyckas ingå distributionsavtal, att dist- ributionsavtalen endast kan ingås på för Bolaget ofördelak- tiga villkor eller att Bolaget misslyckas med att bibehålla och leverera i enlighet med befintliga distributionsavtal. För det fall Xbrane inte lyckas ingå distributionsavtal finns det en risk att det får en negativ inverkan på Xbranes verksamhet, finansiella ställning eller resultat.

Bolaget bedömer risken som medel.

Risker kopplade till Bolagets verksamhet Bolagets förmåga att hantera tillväxt är av central betydelse för Bolagets framtida framgång

Xbrane är ett litet bolag som per den 30 juni 2019 bestod av 36 anställda. Bolaget befinner sig i en fas där flera av Bolagets produkter genomgår utveckling för att kunna kommersialiseras, produceras och säljas på den globala läkemedelsmarknaden. Vid godkännande av Bolagets produkter kommer det ställas höga krav på styrelsen, företagsledningen och Bolagets operativa och finansiella infrastruktur då Bolaget har för avsikt att växa, vilket bland annat inkluderar att avsätta resurser och planera för utö- kad produktions- och försäljningskapacitet. Det kommer även ställas ytterligare krav på utformning och implemen- tering av planerings- och ledningsprocesser i verksam- heten. Exempelvis kan det innebära att produktionsvolymen hos Bolagets kontraktstillverkare kommer behöva ökas för att kunna tillgodose den potentiellt ökade efterfrågan på Bolagets produkter. Det finns en risk att Bolagets åtgärder i detta avseende är otillräckliga, vilket till exempel kan leda till att Bolaget tvingas lägga ut produktionen på tredje part för att nå marknaden i enlighet med Bolagets strategi, vilket i sin tur kan medföra att Bolagets intäktsflöden och margi- naler blir lägre än vad som initialt bedömts. Samtliga plane- rade och förväntade åtgärder kopplade till Bolagets tillväxt kommer vidare behöva följas upp regelbundet av Bolagets styrelse och ledning, och tidigare beslut kopplade till exem- pel till relevanta marknader och investeringar kan komma att behöva omprövas i takt med att Bolagets marknad och produkter utvecklas. Det finns en risk att ovanstående pro- cesser inte utformas på ett fullständigt och adekvat sätt, inte finns på plats i god tid innan Bolaget väljer att expan- dera verksamheten eller att styr-, planerings-, produktion-, försäljnings- och ledningsprocesser inte kan anpassas till marknadsutvecklingen eller hantera de risker som är för-

knippat med expansion på befintliga eller nya marknader eller jurisdiktioner.

Bolaget bedömer risken som medel.

Finansiella risker

Xxxxxx relaterade till finansiering

Styrelsen gör bedömningen att Bolagets befintliga rörelse- kapital per dagen för Prospektet förväntas räcka till åtmins- tone utgången av tredje kvartalet 2020. Xbranes förmåga att framgångsrikt erhålla ytterligare finansiering både på kort och lång sikt beror på ett flertal faktorer, bland annat den allmänna situationen på finansmarknaderna, Xbranes kreditvärdighet och Bolagets förmåga att öka sin skuldsätt- ning. Om riskerna relaterat till dessa omständigheter inträf- far samtidigt som Bolaget är i behov av kapital kan Xbrane komma att vara tvungen att uppta finansiering på mindre förmånliga villkor. Därutöver kan marknadsstörningar eller osäkerhet begränsa tillgängligheten till det kapital som krävs för att driva Xbranes verksamhet både på lång och kort sikt. Det finns även en risk att Xxxxxxx inte lyckas att erhålla någon finansiering alls.

Bolaget bedömer risken som medel.

Valutarisk

Xbrane utsätts för en valutakursrisk då en stor del av kostna- derna är i andra valutor än SEK och då dotterbolaget Primm Pharma verkar i annan valuta än SEK. Valutarisken delas upp i två kategorier, omräkningsexponering eller transak- tionsexponering.

Omräkningsexponering uppkommer vid omräkning av dot- terbolagets egna kapital och resultat till Koncernens rap- porteringsvaluta. Vid en simulerad fluktuation av EUR på +/- 10 procent jämfört med SEK, skulle det resultera i en effekt för räkenskapsåret 2018 uppgående till 3 259 TSEK (2 014 TSEK) avseende eget kapital, respektive 391 TSEK (375 TSEK) på resultatet för dotterbolaget.

Transaktionsexponering kommer från växelkursförändringar i nettokassaflödet från affärstransaktioner i andra valutor än redovisningsvalutan. Sådana förändringar påverkar resul- tat- och balansräkningen kontinuerligt under hela året. De kostnader som Xbrane har löpande under räkenskapsåret är till största del i EUR samt USD. Vid en simulerad fluktu- ation av EUR och USD med +/- 10 procent i förhållande till SEK, skulle det påvisa en effekt på koncernens rörelseresul- tat för räkenskapsåret 2018 på 11 704 TSEK (1 102 TSEK) respektive 976 TSEK (69 TSEK). Per dagen för Prospektet säkras inte dessa exponeringar.

Bolaget bedömer risken som låg.

Risker relaterade till Bolagets aktier

Risk för utspädning i framtida emissioner

Xbrane kan komma att behöva ytterligare kapital för att finansiera sin verksamhet. Under flera år har Xbrane haft ett negativt kassaflöde från verksamheten och investeringar i produktutveckling av Xlucane och Spherotide. Xbrane bedömer att det negativa kassaflödet kommer att bestå tills lansering av Xlucane sker, men det kan även bestå därefter. Vidare kan Xbrane behöva göra ytterligare investeringar för att finansiera sin operativa verksamhet eller för att göra ytter- ligare investeringar i utrustning, produktionsanläggningar, distributionscenter och/eller teknik. Xbrane kan behöva skaffa ytterligare finansiering via nyemissioner, aktierela- terade värdepapper eller konvertibla skuldförbindelser, vilket kan komma att medföra en utspädning för befintliga aktieägares andel i Bolaget. Det finns risk för att ytterligare finansiering till acceptabla villkor inte kommer att vara till- gänglig för Bolaget när det krävs, eller inte vara tillgänglig överhuvudtaget. Om Bolaget väljer att ta in ytterligare kapi- tal, t.ex. genom nyemission av aktier, finns det vidare risk för att Bolagets aktieägares ägarandelar kan komma att spä- das ut vilket även kan påverka priset på aktierna. Om dessa risker skulle realiseras kan det få väsentlig negativ effekt på investerarnas placerade kapital och/eller priset på aktierna.

Bolaget bedömer risken som medel.

Utdelning på aktierna kan komma att utebli helt eller delvis

Bolaget bedömer risken som medel.

Framtida försäljning av större aktieposter samt nyemissioner kan påverka aktiekursen negativt Betydande försäljningar av aktier som genomförs av större aktieägare, styrelseledamöter eller personer med ledande ställning i Bolaget, eller en uppfattning hos marknaden att sådan kan komma att ske, liksom en allmän marknadsför- väntan om att ytterligare emissioner kommer att genom- föras, kan påverka kursen på Bolagets aktier negativt. Dessutom skulle ytterligare eventuella nyemissioner av aktier leda till en utspädning av ägandet för aktieägare som av någon anledning inte kan delta i en sådan emission eller

väljer att inte utöva sin rätt att teckna aktier. Detsamma gäller om emissioner riktas till andra än till aktieägare.

Bolaget bedömer risken som medel.

Framtida kontantemissioner och utländska ägare Xbrane har aktieägare i ett flertal olika länder. Om Bolaget emitterar nya aktier i en kontantemission har aktieägare som en huvudregel företrädesrätt att teckna nya aktier i för- hållande till antalet aktier som innehades före emissionen. Aktieägare i vissa länder kan dock omfattas av begräns- ningar som hindrar dem från att delta i företrädesemissioner eller på andra sätt försvårar eller begränsar deras delta- gande. Exempelvis kan aktieägare i USA vara förhindrade att teckna nya aktier om aktierna och teckningsrätterna inte är registrerade enligt Securities Act, eller om inget undan- tag från registreringskraven i Securities Act är tillämpligt. Aktieägare i andra jurisdiktioner utanför Sverige kan påver- kas på liknande sätt om teckningsrätterna och de nya akti- erna som erbjuds inte har registrerats hos eller godkänts av de behöriga myndigheterna i dessa jurisdiktioner. Xbrane har ingen skyldighet att inlämna något registreringsdoku- ment enligt Securities Act eller söka liknande godkännan- den enligt lagarna i någon annan jurisdiktion utanför Sverige såvitt avser teckningsrätter och aktier, och att göra detta i framtiden kan bli opraktiskt och kostsamt. I den utsträckning som Xbranes aktieägare i jurisdiktioner utanför Sverige inte kan utöva sina rättigheter att teckna nya aktier i framtida företrädesemissioner skulle deras proportionella ägande i Bolaget minska.

Bolaget bedömer risken som låg.

Bakgrund och motiv

Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikföretag som fokuserar på utveckling och produktion av biosimilarer. Som ett av få europeiska biosimilarbolag och det enda svenska biosimilarbolaget har Xbrane en viktig roll att spela för att utveckla och tillverka biosimilarer som tillgängliggörs för en större befolkning och till ett lägre pris än originalläkemedlen. Xbrane har en patenterad proteinproduk- tionsplattform som möjliggör produktion av biosimilarer till ett mycket konkurrenskraftigt pris. Den första och primära läkemedel- skandidaten som Bolaget har utvecklat är Xlucane (ranibizumab (Lucentis®) biosimilar).

Xbrane ingick i juli 2018 ett samarbetsavtal med STADA gällande utveckling, marknadsföring och försäljning av Xxxxxxx. STADA är ett väletablerat globalt läkemedelsbolag som fokuserar på försäljning och marknadsföring av biosimilarer och gene- rika. STADA säljer idag läkemedelsprodukter i över 130 länder. Avtalet innebär att bolagen delar lika på alla kommande utveck- lingskostnader och vinster som genereras vid försäljning av Xlucane. Xbrane kommer att ansvara för utveckling av produkten till marknadsgodkännande medan STADA kommer att ansvara för försäljning och marknadsföring av produkten. Xlucane är, såvitt Bolaget känner till, den enda biosimilaren på Lucentis® med kommersialiseringspartner på plats och som har en pågående kli- nisk registreringsgrundande fas III-studie med siktet inställt på marknadsgodkännande i Europa och USA.

Xbrane och STADA initierade under april 2019 den registreringsgrundande jämförande kliniska fas III studien med Xxxxxxx för att kunna ansöka om marknadsgodkännande i Europa och USA i tid för lansering av produkten under 2022 när patentet på origi- nalprodukten Lucentis® går ut i Europa. Studien är fullt finansierad genom intäkter från utlicensering samt kapitalanskaffningar under 2019.

Marknaden för biosimilarer är relativt ung, den första biosimilaren godkändes i Europa 2006 och i USA 2015 och marknaden bedöms växa med cirka 30 procent per år fram till 20221. Marknaden för biosimilarer drivs främst av patentutgångar på biologiska läkemedel som möjliggör lansering av nya biosimilarer, ökad acceptans hos läkare och patienter samt påtryckningar från offent- liga och privata betalare av läkemedel att använda de mest kostnadseffektiva alternativen.

Bolaget har med sina 36 anställda2 flertalet med en bred kompetens inom utvecklingen av biosimilarer, drivit utvecklingen av Xlucane fram tills samarbetsavtalet med STADA samt initierandet av den registreringsgrundande kliniska studien. Tillsammans med ytterligare marknadsförings- och försäljningskompetens från STADA bedömer styrelsen att Bolaget har goda förutsättningar att nå önskad försäljningspotential.

Bolaget har under 2019 stärkt sin finansiella position genom att ta in 238 MSEK i en kapitalanskaffning bestående av en riktad emission och en företrädesemission. Detta anses vara tillräckligt för att Xxxxxxx ska exekvera på sin utvecklingsplan för Xlucane, finansiera viss pre-klinisk forskning och utveckling av ytterligare en handfull biosimilarer och ha tillräckligt med rörelsekapital för åtminstone den kommande tolvmånadersperioden. Mot bakgrund av Bolagets befintliga affärsplan, bedömer Bolaget att befint- ligt rörelsekapital förväntas räcka till åtminstone slutet av tredje kvartalet 2020.

Bolaget styrelse beslutade 19 september 2019 att ansöka om upptagande till handel av Bolagets aktier på Nasdaq Stockholm.

Bolagets aktier har varit noterade på Nasdaq First North Growth Market sedan februari 2016.

Bolagets styrelse bedömer att en notering av Bolagets aktier på Nasdaq Stockholm skulle vara ett positivt och viktigt steg i Xbranes tillväxtresa både sett till ökad kännedom om Bolaget och för att stärka dess varumärke. Kanske allra viktigast för Bolaget är att en notering på Nasdaq Stockholm förväntas möjliggöra en större tillgång till både svenska och internationella institutionella investerare. Att attrahera starka och långsiktiga investerare att bli aktieägare i Xbrane och att ha en god tillgång till kapital anses vara av stor vikt för att Bolaget ska kunna exekvera på sin tillväxtstrategi och lansera Xlucane och andra biosimilarer på mark- naden. Sammanfattningsvis är styrelsens bedömning att en notering på Nasdaq Stockholm stärker förutsättningarna att skapa värde för aktieägarna genom fortsatt tillväxt och värdering av Bolagets aktier.

Prospektet innefattar inget erbjudande om att teckna nya aktier eller förvärva befintliga aktier i Xbrane och befintliga aktieägare i Xbrane kommer inte att behöva vidta några åtgärder med anledning av bytet av handelsplats.

Styrelsen för Xbrane är ensamt ansvarig för innehållet i Prospektet. Såvitt styrelsen känner till överensstämmer den information som lämnas i Prospektet med de faktiska sakförhållandena och

Prospektet utelämnar ingen uppgift som sannolikt skulle kunna påverka dess innebörd.

Stockholm, 19 september 2019 Xbrane Biopharma AB (publ)

Styrelsen

Prospektet har godkänts av Finansinspektionen, som behörig myndighet enligt förordning (EU) 2017/1129. Finansinspektionen godkänner Prospektet enbart i så måtto att det uppfyller de krav på fullständighet, begriplighet och konsekvens som anges i förordning (EU) 2017/1129. Detta godkännande bör inte betraktas som något slags stöd kvaliteten på aktier som avses i Prospektet eller något slags stöd för emittenten. Investerare bör göra sin egen bedömning av huruvida det är lämpligt att inves- tera i värdepapper emitterade av Bolaget.

1 Global Health and Aging report (BCC Research: BIO090C Biosimilars: Global Markets).

2 Per den 30 juni 2019.

Marknadsöversikt

Prospektet innehåller information om Bolagets marknader. Om inte annat anges baseras informationen på Bolagets analyser, egen marknadsinformation och en extern marknadsstudie med marknadsinformation från BCC Research. Bolaget bekräf- tar att informationen från BCC Research har återgetts korrekt och såvitt Bolaget känner till och kan utröna av information som offentliggjorts av denna tredje part har inga sakförhållanden utelämnats som skulle gör den återgivna informationen felaktig eller vilseledande. Prognoser och framåtriktade uttalanden i detta avsnitt utgör ingen garanti för framtida utfall och faktiska händelser och omständigheter kan komma att skilja sig väsentligt från nuvarande förväntningar. Se även avsnittet ”Riskfaktorer“ och ”Framåtriktade uttalanden” i avsnittet ”Viktig information” på insidan av omslaget.

Inledande om Xbranes verksamhet och bransch

Xbrane är ett bioteknikbolag aktivt inom forskning, utveck- ling och produktion av biosimilarer. Bolagets produktkandi- dat, Xlucane, fokuserar på behandling av ögonsjukdomar, främst våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration. Målet är att öka tillgängligheten av behandlingar på den globala marknaden mot dessa sjukdomar genom kost- nadseffektiva alternativ till originalläkemedlen. Xbranes patenterade teknologiplattform möjliggör en lägre produk- tionskostnad av biosimilarer jämfört med standardsystem i värdcellen E.coli 1 vilket är en av celltyperna som används för framställning av biologiska läkemedel.

I april 2019 meddelade Xxxxxxx att man initierat den regist- reringsgrundande kliniska studien för Xlucane. Utöver Xlucane utvecklar Bolaget fyra biosimilarer som per dagen för Prospektet befinner sig i pre-klinisk fas. Xbranes helägda dotterbolag Primm Pharma utvecklar det långtidsverkande injicerbara läkemedlet Spherotide.

Originalläkemedel

Läkemedelsmarknaden kan delas in i två segment; bio- logiska läkemedel och småmolekylära läkemedel, vars utveckling skiljer sig. Generellt är de originalläkemedel som först nått marknaden skyddade av substanspatent vilket gör att priser och lönsamhet kan hållas höga.

När ett patent löper ut öppnas stora marknader för andra aktörer att sälja liknande läkemedel. För småmolekylära läke- medel går dessa under samlingsnamnet generika medan för biologiska läkemedel samlas dessa under begreppet bio- similarer. Gemensamt för de båda är att de kräver marknads- godkännande från regulatoriska myndigheter som exem- pelvis FDA i USA och European Medicines Agency (”EMA”), eller nationella myndigheter, i Europa. De regulatoriska kraven för att erhålla marknadsgodkännande skiljer sig dock mellan generika och biosimilarer.

Biologiska läkemedel

Biologiska läkemedel är utvecklade ur biologiskt ursprung vilket innebär att dess aktiva substans tagits fram ur levande celler eller vävnader. Typiskt sett framställs biologiska läke- medel genom så kallad rekombinant DNA-teknologi vilket innebär att en DNA-sträng introduceras i en levande värd- cell som instruerar värdcellen att tillverka målproteinet som utgör den aktiva substansen i det biologiska läkemedlet. Värdceller av olika slag kan användas, vanligast bakte- rieceller av formen E.coli eller mammalieceller av typen CHO.2,3 Utvecklingen för dessa tar ofta uppemot tio år på grund av dess komplicerade och svårkarakteriserade struktur. Exempel på biologiska läkemedel är Opdivo® och Keytruda® inom det Nobelprisade fältet immunonkologi som revolutionerat cancervården de senaste åren.

1 Biologiska läkemedel framställs ur olika värdceller, varav de främsta är bakterieceller av formen E.coli respektive mammalieceller av formen CHO.

2 Chinese Hamster Ovary, kinesiska hamsterceller.

3 Xxxxxx xx.xx. - Escherichia coli for membrane protein overexpression.

Biosimilarer

Biosimilarer är läkemedelsprodukter med ekvivalent mole- kylstruktur och klinisk säkerhet och effekt jämfört med ett biologiskt originalläkemedel. Det kallas biosimilarer efter- som det inte går att påvisa en exakt lik molekylstruktur och målet blir därför att uppnå och påvisa så hög likhet som möjligt. Biosimilarer tar längre tid att utveckla och kräver en högre investering än generika. Det föreligger också mycket

högre inträdesbarriärer för biosimilarer än för generika då det krävs djupt teknologiskt och vetenskapligt kunnande kring produktion och analys av biologiska läkemedel. Detta leder till mycket lägre konkurrens inom biosimilarmarkna- den med högre priser och marginaler som konsekvens. I bilden nedan illustreras skillnaden mellan utvecklingen av originalläkemedel och biosimilarer.

Upptäckt

Pre-klinisk fas

Fas I

Fas II

Fas III

Utveckling av biologiska orginalläkemedel

Upptäckt

Pre-klinisk fas

Fas I

Fas III

Utveckling av biosimilarer

Biosimilarer kan i vissa fall gå direkt från pre-klinisk fas till fas III. Detta är fallet för biosimilarer på Lucentis® eftersom produkten ges genom intraviteral injektion och jämförelse av farmakokinetik, d.v.s. koncentrationen av den aktiva substan- sen i blodomloppet vilket fas I syftar till, inte blir meningsfull.

Figur 1: Utveckling av biologiska läkemedel och biosimilarer

Småmolekylära läkemedel

Gemensamt för småmolekylära läkemedel är att de fram- ställs genom kemisk syntes.4 Dess struktur är enkel och väldefinierad och typiskt sett väger de mindre än biologiska läkemedel. Exempel på småmolekylära läkemedel är värk- tabletter såsom paracetamol, ibuprofen med flera.

Generika

Generika är läkemedel med exakt identisk molekylstruktur och påvisad bioekvivalens jämfört med ett original-småmo-

lekylsläkemedel. Bioekvivalens innebär att påvisa att plas- makoncentrationen av den aktiva substansen över tid är lika i jämförelse med originalläkemedlet. Eftersom den aktiva substansen är relativt liten och framställs genom kemisk syntes går det att framställa och påvisa exakta kopior. Generiska läkemedel går generellt sett relativt snabbt att utveckla till en begränsad investering. På grund av detta råder det hög konkurrens och marginalerna är mycket lägre än för biosimilarer.

• Läkemedel med exakt identisk aktiv substans som originalläkemedel

• Påvisad bioekvivalens jämfört med ori- ginalläkemedlet

Generika

• Läkemedel med så lik molekylstruktur som möjligt som originalläkemedlet

• Påvisad ekvivalent säkerhet och effekt jämfört med originalläkemedlet

Biosimilar

Läkemedel som framställts eller extraherats ur levande celler

Läkemedel som framställs genom så kallad kemisk syntes.

Biologiska läkemedel

Småmolekylsläkemedel

Läkemedel

Figur 2: Indelning av läkemedelsbranschen

4 Med syntes, eller ett syntetiskt material, avses sådant som producerats på konstgjord väg.

Biosimilarer jämfört med generika och originalläkemedel Generellt sett påvisar biosimilarer en riskprofil som liknar generika men en lönsamhetsprofil som mer liknar original-

läkemedel. Nedan följer en tabell som översiktligt visar skill- nader mellan originalläkemedel, biosimilarer och generika.

Skillnader mellan originalläkemedel, biosimilarer och generika

Generika på småmole- kylsläkemedel

Biosimilar Originalläkemedel

Utvecklingskostnad5 <10 MSEK 0,5-1 miljard SEK Upp till 10 miljarder SEK

Sannolikhet att lyckas vid initiering av klinisk fas III-studie6

90% 90- 95% 50%

Inträdesbarriärer Låga Höga genom vetenskapligt och tekniskt kunnande

Mycket höga genom patentskydd

Pris som % av originalläkemedlets pris före patentutgång7

10% 60-80% -

Sätt att differentieriera sig på Pris Pris

Försäljning och marknads- föring

Varumärke

Kliniskt regulatoriskt tillvägagångssätt Försäljning och mark- nadsföring Varumärke

5 Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD).

6 Informa Pharmas Biomedtracker databas, baserat på 108 biosimilarprogram och 10 000 utvecklingsprogram av originalläkemedel.

7 IMS Health – The impact of biosimilar competition in Europe.

Xbranes produktkandidater

Xbranes primära produktkandidat är Xlucane. Xlucane är en biosimilar till originalläkemedlet Lucentis® som används för behandling av olika ögonsjukdomar, främst våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration. Lucentis® sålde globalt för cirka 35 miljarder SEK 2018.8,9 Xbrane har ytter- ligare fyra biosimilarkandidater under utveckling. Xcimzane är biosimilar till originalläkemedlet Cimzia® som används för behandling av reumatoid artrit, axial spondylartrit, psori- asisartrit, psoriasis och Crohns sjukdom. Xoncane är en biosimilar till originalläkemedlet Oncaspar®, som används i behandling av akut lymfatisk leukemi. Xdivane är en bio-

similar till originalläkemedlet Opdivo® som används för behandling av ett antal olika cancersjukdomar. Utöver detta utvecklar Xbrane en biosimilar på ett icke tillkänna- givet originalläkemedel med patentutgång 2030. Vidare utvecklar Xbrane, via sitt italienska dotterbolag, produk- ten Spherotide som är en långtidsverkande formulering med den aktiva substansen triptorelin som används vid behandling av prostatacancer, endometrios, bröstcancer och myom.10 Originalprodukten som Spherotide adresserar har i dess alla formuleringar en årlig försäljning på cirka 4 miljarder SEK.11 Nedan följer en tabell som översiktligt visar Bolagets produktkandidater.

Bolagets produktkandidater – en översikt

Namn Originalläkemedel Aktiv substans Indikation Utvecklingsfas

Xlucane Lucentis® Ranibizumab12 Våt åldersrelaterad

makuladegeneration Diabetesrelaterade ögonskador Retinal venocklusion

Fas III

Xcimzane Cimzia® Certolizumab pegol13

Reumatoid artrit Axial spondylartrit Psoriasisartrit Psoriasis

Crohns sjukdom

Pre-klinisk fas

Xoncane Oncaspar® Pegaspargase14 Akut lymfatisk leukemi Pre-klinisk fas

Spherotide Decapeptyl® Triptorelin15 Prostatacancer

Bröstcancer Endometrios Myom

Xdivane Opdivo® Nivolumab16 Lung-, lever-, hud-, huvud och

nack- njur- och ändtarmscancer

Pre-klinisk fas

Marknaden för biologiska läkemedel

Den globala marknaden för biologiska läkemedel uppgick till cirka 2 178 miljarder SEK under 2017, vilket utgjorde cirka 30 procent av den totala läkemedelsmarknaden.17,18,19 Biologiska läkemedel har revolutionerat behandlingen av allvarliga sjukdomar såsom cancer, diabetes, ledgångsreu-

matism och allvarliga hud- och ögonsjukdomar. Biologiska läkemedel möjliggör högre precision i verkningsmeka- nismen jämfört med småmolekylsläkemedel och agerar genom specifik påverkan på celler, signalämnen och andra agenter i kroppen. Av världens tio bäst säljande läkemedel under 2017 var åtta biologiska läkemedel.20

8 Novartis årsredovisning 2018.

9 Roche årsredovisning 2018.

10 Myom är muskelknutor som växer inom eller utanpå livmodern.

11 IMS Health – The impact of biosimilar competition in Europe.

12 Ranibizumab är designat för att binda så effektivt som möjligt till tillväxtfaktorn VEGFa samt att passa väl för oftalmologiskt bruk och ha så låg systemisk påverkan som möj- ligt. Vidare är proteinet designat för att orsaka så få immunologiska reaktioner som möjligt.

13 Certolizumab pegol binder till TNF-α som är ett centralt cytokin i RA-patogenesen. Det har ett flertal proinflammatoriska egenskaper, bl a induktion av andra proinflamma- toriska cytokiner, uppreglering av adhesionsmolekyler och produktion av matrixmetalloproteinaser, vilka medverkar till leddestruktion vid RA. Genom att binda till TNF-α bromsar Certolizumab pegol leddestruktionen vid ledgångsreumatism

14 Pegaspargase binder till asparagin och bidrar därmed till att döda cancerceller vid akut lymfatisk leukemi.

15 Triptorelin är en GnRH-analog som hämmar produktionen av könshormon i kroppen och därmed hämmar tillväxten av cancer som stimuleras av könshormoner, d.v.s. prostatacancer och bröstcancer.

16 Bristol-Myers Squibb årsredovisning 2018.

17 xxxxxxxxxx.xxx/xxxx-xxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxx-0000-0000-xxxxxxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxx-xxx-xx-xxx-xxxxxxxx-xx-000-xxxxxxxxx-xx-xxx-xxxxxxxx-000000000.xxxx.

18 xxxxxxxxxxxxx.xxx/xxxx-xxxxxxx/0000/00/00/0000000/0/xx/Xxxxxxxxx-Xxxxxx-xx-xxxxxx-XX-000-0-xx-xx-0000-Xxxx-XXX.xxxx.

19 xxx.xxxx/visit/news-and-updates/biologics-driving-innovation-drug-packaging-and-devices.

20 xxxxxxx.xxx/0000/00/00/xxx-00-xxxxx-xx-xxx-xxxxx-0000/.

Marknaden för biologiska läkemedel (miljarder SEK)

4 000

Årlig tillväxt

10%

3 000

2 000

1 000

2011

2017

2022

30%

Patentskyddade originalläkemedel

Försäljning av originalläkemedel som förlorat sitt patentskydd

Biosimilarer

Figur 3: Marknaden för biologiska läkemedel i miljarder SEK21

Marknaden för biosimilarer

Marknaden för biosimilarer har sedan den regulatoriskt erkändes i Europa 2006 och USA 2015 hunnit växa sig till en miljardmarknad. Drivande krafter för marknaden är att den kännetecknas av låg risk från utveckling till godkännande, höga marginaler i relation till nedlagd tid i utveckling samt en kraftigt växande marknad.

Biosimilarer omsatte globalt cirka 60 miljarder SEK under 2017 och utgjorde därmed cirka 3 procent av den totala marknaden för biologiska läkemedel.22,23 Marknaden för biosimilarer förväntas enligt BCC Research att växa med cirka 30 procent per år fram till 2022.24 Marknaden för bio- similarer drivs främst av patentutgångar på biologiska läke- medel som möjliggör lansering av nya biosimilarer, ökad acceptans hos läkare och patienter samt påtryckningar från offentliga och privata betalare av läkemedel att använda de mest kostnadseffektiva alternativen.

Marknaden för biosimilarer bedöms uppgå till cirka 70 mil- jarder SEK 2018 och växa till cirka 190 miljarder SEK 2022, se figur 3 ovan.25

Etablering av biosimilarer på marknaden bedöms reducera de kraftigt ökade sjukvårdskostnaderna för biologiska läke-

medel i Europa och USA. RAND Corporation bedömer att biosimilarer i USA kommer att leda till sjukvårdsbesparingar på över 54 miljarder USD under det kommande årtiondet.26 Biosimilarer är även viktiga för att tillgängliggöra kostsamma biologiska läkemedel till fler patienter och att därmed möj- liggöra en fullgod behandling. I Europa har antalet behand- lingsdagar per capita ökat med upp till 50 procent som en följd av lansering av biosimilarer. Den första biosimilaren godkändes i EU år 2006, medan USA godkände sin första biosimilar år 2015.

Biosimilarmarknaden har nått längst i Europa. Under 2017 hade biosimilarer lanserats till originalläkemedlena Neupogen® (filgrastim), Epogen® (epoetin), Somatropin® (humant tillväxthormon), Remicade® (infliximab) och Rituxan® (rituximab). Tabellen ”Biosimilarmarknaderna – en produktöversikt” på nästkommande sid visar en sammanställning över biosimilarmarknaderna för dessa respektive produkter.27 I genomsnitt har det lanserats 1-5 biosimilarer per originalläkemedel, som har tagit upp till cirka 90 procent av originalläkemedlens respektive mark- nad. Prisreduktionen för biosimilarerna har varit upp till 40 procent jämfört med originalläkemedlen.

21 IQVIA, Global Health and Aging report (BCC Research: BIO090C Biosimilars: Global Markets).

22 xxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx/xxxxx-xxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.

23 xxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx/XxxxxXxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-xxxxx-00.0-xxxxxxx-xx-0000.xxx.

24 Global Health and Aging report (BCC Research: BIO090C Biosimilars: Global Markets).

25 Global Health and Aging report (BCC Research: BIO090C Biosimilars: Global Markets).

26 Biosimilar Cost Savings in the United States, Initial Experience and Future Potential, Xxxxxx X. Xxxxxxx, Xxxxx X. Xxxxxx, and Xxxxxxx X. Case - xxxx.xxx/xxxx/ press/2017/10/23.html.

27 IMS Health – The impact of biosimilar competition in Europe.

Biosimilarmarknaderna – en produktöversikt

Originalläkemedel

Neupogen® (filgrastim)

Epogen® (epoetin)

Somatropin® (humant till- växthormon)

Remicade® (infliximab)

Rituxan® (rituximab)

Patentutgång

2006 (EU)

2013 (USA)

2004 (EU)

2013 (USA)

2008

2015 (EU)

2018 (USA)

2013 (EU)

2016 (USA)

Antal biosimilarer på marknaden i Europa

Genomsnittlig prisreduktion för biosimilarer jämfört med respek- tive originalläkemedel28

-37%

-31%

-21%

Biosimilarpenetration EU29,30

91%

67%

41%

52%

11%

Ökning i antal behandlings- dagar per capita efter lansering av första biosimilaren31

33%

50%

25%

Marknaderna för Xbranes produktkandidater

Marknaden för Xlucane

Lucentis® med molekylen ranibizumab används för att behandla våt åldersrelaterad makuladegeneration samt diabetesrelaterade ögonsjukdomar. Sjukdomarna påver- kar ögats gula fläcken, makula, vilken är det centrala områ- det på näthinnan där detalj- och kontrastseendet sitter. Förändringar i gula fläcken kallas för makuladegeneration och ger en gradvis förlust av det centrala seendet. Den van- ligaste orsaken är åldersrelaterad och sjukdomstillståndet kallas då åldersrelaterad makuladegeneration och är, efter gråstarr, den klart största orsaken till synnedsättningar hos personer över 70 år och en av de främsta sjukdomsrelate- rade anledningarna till blindhet. Det finns två olika former av åldersrelaterad makuladegeneration, torr och våt. Den våta formen uppstår när defekta blodkärl bildas under nät- hinnan. Dessa blodkärl blöder och läcker vätska, vilket orsa- kar svullnad och leder till betydande synförlust och bildför- vrängning. Om det inte behandlas i tid bildas ett ärr inunder gula fläcken och det centrala synfältet inklusive detaljseen- det riskerar att förloras.

Prevalensen32 för våta formen av åldersrelaterad maku- ladegeneration och diabetesrelaterad makulaödem upp- skattas av Bolaget till cirka 18 miljoner individer globalt.33

Bolaget uppskattar vidare att cirka 1,7 miljoner patienter genomgår behandling med VEGFa-hämmare i Europa och USA medan majoriteten av de drabbade personerna i till- växtländer går obehandlade.

Behandlingar

Den främsta behandlingen vid våt åldersrelaterad maku- ladegeneration är så kallade VEGFa-hämmare som injice- ras i ögats glaskroppsrum och där binder in till tillväxtfaktorn VEGFa och därmed hämmar tillväxten av de defekta blod- kärlen som orsakar synnedsättningen. VEGFa-hämmare används även vid behandling av ett antal andra ögonsjuk- domar, diabetesrelaterad makulaödem och diabetesretino- pati, retinal venocklusion med samma mekanism.

De godkända VEGFa-hämmarna för behandling av dessa ögonsjukdomar är Lucentis® och Eylea®. I genomsnitt ges 4-6 doser per år och patient både för Lucentis® och Eylea®34 till ett genomsnittligt pris på cirka 7 000 SEK per dos i Europa och cirka 16 000 SEK per dos i USA.35 VEGFa- hämmarna för behandling av ögonsjukdomar genererade under 2018 en global försäljning på cirka 94 miljarder SEK varav Lucentis® stod för cirka 35 miljarder SEK och Eylea® cirka 59 miljarder SEK.36,37,38 Utöver detta används även läkemedlet Avastin®, en VEGFa-hämmare godkänd för

28 IMS Health – The impact of biosimilar competition in Europe.

29 IMS Health – The impact of biosimilar competition in Europe.

30 Siffrorna avser 2017.

31 IMS Health – The impact of biosimilar competition in Europe.

32 Prekvalens betyder andel individer i en population som har en given sjukdom eller ett givet tillstånd.

33 Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors Xxxxx X. Xxxxxxxxxx and Xxxxxxxx X. XxXxxxxxx. Antiangiogenic drugs in the management of ocular diseases: Focus on antivascular endothelial growth factor Xxxxx Xxxxx and Xxxxxxx Xxxx Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss Xxxx Xxx, Xxxx X. Xxxx, and Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.

34 Årsrapport 2017, Svenska makularegistret.

35 IMS Health – The impact of biosimilar competition in Europe.

36 Novartis årsredovisning 2018.

37 xxxxxxxxx.xx/xxxx/xxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxx-0000/.

38 Global Health and Aging report (BCC Research: BIO090C Biosimilars: Global Markets).

5	5,2	12	12,9
4		10
		8
3
		6
2		4
					0,7
1		2			0,50-,41,0	0,1
0		0		0,6		0,1

Antal ögon, miljoner i EU och USA

Prevalens

Behandlade

Eylea® Lucentis® Avastin®

Antal ögon, miljoner i resten av världen

Prevalens

Behandlade

Eylea® Lucentis® Avastin®




		2,0

			0,7
			0,5
			0,8

Figur 4: Prevalens och behandling av våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) samt diabetesrelaterad makulaödem (DME)

behandling av vissa cancerindikationer, i vissa regioner, på grund av kostnadsfördelen.

Marknaden för Xcimzane

Cimzia® är en TNF-hämmare som används i behandling av framförallt reumatoid artit och Crohns sjukdom. I USA uppgår prevalensen av reumatoid artit till cirka 1,3 miljoner människor.39 Marknaden för behandling av reumatoid artit bedöms, enligt Grand View Research, uppgå till cirka 174 miljarder SEK 2018.40 Cirka 780 000 människor lever med Crohns sjukdom i USA.41 Grand View Research bedömer att marknaden för behandling av Crohns sjukdom uppgår till cirka 36 miljarder SEK under 2018.42 Cimzia® sålde för cirka 14 miljarder SEK under 2018.

Marknaden för Xdivane

Opdivo® är en ledande immunonkologisk produkt för behandling av cancer med en årlig omsättning på 54 mil- jarder SEK 201843, på en total läkemedelsmarknad inom onkologi på 1 200 miljarder SEK44 år 2018. Opdivo® är en revolutionerande produkt som har gett signifikanta fördelar för patienter. Opdivo® är emellertid, som de flesta biolo- giska läkemedlen, en dyr produkt med årliga kostnader per patient, på över 1 MSEK.

Marknaden för Xoncane

Oncaspar® används som ett komplement till cellgifter i behandling av akut lymfatisk leukemi. National Cancer

Institute bedömer att antalet nya fall av akut lymfatisk leu- kemi i USA kommer att uppgå till cirka 6 000 under 2018. Enligt Grand View Research kommer marknaden för behandling av akut lymfatisk leukemi att växa från cirka 16 till 32 miljarder SEK mellan 2018 och 2025.45 Oncaspar® sålde för cirka 2 miljarder SEK under 2017.46

Marknaden för Spherotide

Xbranes långtidsverkande injicerbara läkemedel, Spherotide, är generika till originalläkemedlet till Decapeptyl®. Deca- peptyl® används främst för behandling av prostatacancer och endometrios och sålde 2017 för cirka 4 miljarder SEK.47,48

Spherotide är en GnRH-analog som är hormonhämmande läkemedel som reducerar produktionen av könshormon i kroppen, testosteron hos män, östrogen hos kvinnor. GnRH- analoger används hos män främst i behandling av prosta- tacancer och hos kvinnor i behandling av endometrios, bröstcancer och myom. Vissa typer av prostatacancer och bröstcancer har visat sig vara hormonberoende, d.v.s. att cancern växer och breder ut sig beroende av tillförsel av testosteron respektive östrogen. Det är därför vedertagen medicinsk praxis att i dessa situationer ge GnRH-analoger som reducerar produktionen av könshormoner. Endometrios innebär att livmoderslemhinna växer utanför livmodern och myom är muskelknutor som växer inom eller utanpå livmo- dern. Båda sjukdomarna leder till allvarliga smärtor vid menstruation och symptomen kan lindras genom behand-

39 xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx/xx/xxxxx-xxx-xxxxxxxxxx/.

40 xxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx/xxxxx-xxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxx.

41 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx/xxxx-xx-xxxxxx-xxxxxxx/xxxxxxxxxx/.

42 xxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx/xxxxx-xxxxxxx/xxxxxx-xxxxxx-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxx.

43 Bristol-Myers Squibb årsredovisning 2018.

44 IQVIA, Global Health and Aging report (BCC Research: BIO090C Biosimilars: Global Markets).

45 xxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx/xxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxx.

46 Shire årsredovisning 2018.

47 xxxxx.xxx/xxxxxxxx/XXXXXXXX-XXXX/xx-xxxxxxx/xxxxxxx/0000/00/00000000/XXXXX_XXX_0000_XX_xxxxxxx_xxxxx.xxx.

48 IMS Health – The impact of biosimilar competition in Europe.

ling med GnRH-analoger. De främsta godkända GnRH- analogerna med formulering för långtidsverkande effekt är goserelin (originalläkemedel Zoladex®), leuprolide (ori- ginalläkemedel Lupron®) och triptorelin (originalläkemedel Decapeptyl®/Pamorelin®/Trelstar®). Läkemedlen ges oftast genom injektion 2-12 gånger per år under 4-5 år för can- cerpatienter och under ett par månader för patienter med endometrios och myom.

Prostata- respektive bröstcancer är sammantaget de vanli- gaste cancersjukdomarna. Prevalensen för prostatacancer uppskattas till cirka 3,8 miljoner män globalt och för bröst- cancer till cirka 6,2 miljoner kvinnor globalt.49 Prevalensen för endometrios uppskattas till cirka 1 procent av den glo- bala kvinnliga populationen50 och för myom till 5-10 pro- cent hos kvinnor före menopaus.51 Marknaden för GnRH- analoger uppskattas till cirka 32 miljarder SEK under 2017 varav läkemedel med triptorelin som aktiv substans upp- skattas ha omsatt cirka 4 miljarder SEK.52 Totalt för hela marknaden uppskattas detta motsvara behandling av cirka 2,5-3 miljoner patienter, då den ungefärliga kostnaden per månad är cirka 1 000 SEK. Spherotide är världens första generika på långtidsverkande formulering med triptorelin (originalläkemedel Decapeptyl®/Pamorelin®/Trelstar®).

Konkurrens

Xbrane bedömer att Bolagets verksamhet konkurrerar med

1) tillverkare av respektive originalläkemedel, och 2) andra biosimilarutvecklare. Konkurrenssituationen måste analyse- ras från produkt till produkt och har ställts samman i tabellen ”Konkurrens – en översikt” nedan.

Trender för läkemedelsmarknaden och biosimilarer

Åldrande befolkning

Världshälsoorganisationen (WHO)53 bedömer att antalet människor över 65 års ålder kommer att öka från 524 miljoner 2010 till nära 1,5 miljarder 2050. På grund av en åldrande befolkning förväntas också åldersrelaterade sjukdomar att öka, vilket kan komma att leda till större behandlingskostna- der och fler behandlingsdagar. På grund av större behand- lingsgrupper förväntas behovet av biosimilarer att öka.

Ökad regulatorisk acceptans samt ökad efterfrågan på kostnadseffektiva alternativ

Biologiska innovationer kan innebära en stor ekonomisk börda för den globala hälsovården. Marknaden för biosi- milarer öppnar en attraktiv möjlighet för myndigheter och betalare som erbjuds samma eller bättre vård till ett lägre pris. Sedan 2006 har man i fem länder54, sedan biosimila- rerna började säljas i Europa, genererat besparingar om 1,8 miljarder SEK.55 På grund av den åldrande befolkningen och ökat behov av fler behandlingsdagar ökar acceptans och användning för biosimilarer. Europa och USA godkände sina första biosimilarer 2006 respektive 2015.

Ökning av patentutgångar för storsäljande läkemedel Många framgångsrika biologiska läkemedel kommer förlora sina patentskydd under de kommande åren, vilket öppnar upp marknaden för biosimilartillverkare som Xbrane. Pfizer bedömer att originalläkemedel till ett marknadsvärde om över 800 miljarder SEK blir av med sina patentskydd de kommande åren.56

Konkurrens – en översikt

Bolagets produktkandidat Konkurrent/tillverkare av

originalläkemedel

Xlucane Roche (USA)

Novartis (Resten av världen)

Konkurrerande biosimilarutvecklare Europa/USA

Formycon/Bioeq (klinisk fas) Samsung Bioepis (klinisk fas) Coherus (pre-klinisk fas)

Xcimzane UCB Ingen publik konkurrent

Xoncane Servier Pfenex (pre-klinisk fas)

Spherotide Ipsen, Ferring Ingen publik konkurrent

Xdivane Bristol-Myers Squibb Ingen publik konkurrent

49 International agency for research on cancer, WHO.

50 Epidemiology of endometriosis: a large population – based database study from a healthcare provider with 2 million members, XX Xxxxxxxxx/X Xxxx/GChodick/V Shalev.

51 Epidemiology of uterine fibroids: a systematic review EA Xxxxxxx/CL Cooks RA Gandolfo/R Schulze Rath.

52 IMS Health – The impact of biosimilar competition in Europe.

53 Global Health and Aging report (BCC Research: BIO090C Biosimilars: Global Markets).

54 Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Storbritannien.

55 Global Health and Aging report (BCC Research: BIO090C Biosimilars: Global Markets).

56 Artikel från Business Insider - xxxxxxxxxxxxxxx.xxx/xxx-xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxxx-xx-xxxx-0000-0?xxXX&XXxX&XXxX.

Utveckling av originalläkemedel

Läkemedel får marknadsföringstillstånd av myndigheterna om det finns tillräcklig information om säkerhet och effek- tivitet. Läkemedelsutveckling kräver tid och resurser och genomgår bland annat pre-kliniska studier i laboratorium och på djur samt kliniska studier på människor. Från upp- täckt till godkännande tar det ofta cirka 10-20 år och pro- cessen kräver kontinuerliga investeringar.

Forskningsfas och pre-klinisk fas

Under utvecklingsfasen identifieras en aktiv substans genom laboratorietester för att karakterisera substansens egenskaper mot en eller flera sjukdomar. Därefter genom- förs omfattande pre-kliniska studier för att identifiera even- tuella risker, toxicitet eller andra oönskade effekter. I den pre-kliniska fasen genomförs djurförsök (in vivo57-tester) för att undersöka verkningsmekanismen och säkerhet. I pre- kliniska tester beräknas en startdos fram för att administrera i människor i de kommande kliniska försöken.

Klinisk fas

Den kliniska fasen kan påbörjas först efter att läkemedels- myndigheterna har godkänt resultaten från de pre-kliniska studierna. Syftet med de kliniska prövningarna är att under- söka läkemedelskandidatens effekt och vilka eventuella biverkningar som kan uppstå. Den kliniska fasen delas oftast in i fyra faser.

Fas I

I fas I undersöks primärt säkerheten hos läkemedels- kandidaten men även dess farmakokinetik, d.v.s. vad krop- pen gör med produktkandidaten. Fas I-studier kan genom- föras på både friska patienter och patienter som drabbats av sjukdomen som läkemedelskandidaten ämnar behandla.

Fas II

Fas II-studier genomförs vanligtvis på en begränsad patientpopulation som lider av sjukdomen som läkemedel- kandidaten är avsedd för. I fas II studeras främst läke- medelskandidatens terapeutiska effekt och eventuella biverkningar samt dosjustering vid eventuella biverkningar.

Fas III

I fas III genomförs ytterligare studier för att erhålla den information kring säkerhet och effektivitet som krävs för att erhålla marknadsföringstillstånd. Fas III-studierna utförs ofta på stora patientpopulationer för att uppnå tillräckligt sta- tistiskt signifikanta resultat.

Fas IV

Xxx XX-studier kan utföras efter erhållande av marknads- föringstillstånd för att få ytterligare information kring läke- medelskandidaten.

Utveckling av biosimilarer

Utvecklingen av biosimilarer skiljer sig gentemot sitt origi- nalläkemedel. En biosimilarkandidat behöver inte genomgå en fas II-studie utan kan gå vidare till en fas III-studie direkt efter en positiv fas I-studie. Som kan ses i figur 5 nedan inleds utvecklingen med en pre-klinisk fas som innefattar utvecklandet av en produktionsprocess som genererar en produkt för vilken en så hög likhet som möjligt kan påvisas analytiskt. Efter detta påbörjas den kliniska fasen där typiskt sett först en fas I-studie ska genomföras i vilken det primära syftet är att påvisa bioekvivalens jämfört med originalläke- medlet som möjligt. Efter detta följer en fas III-studie där det primära syftet är att påvisa ekvivalent effekt och säkerhet jämfört med originalläkemedlet.

Upptäckt

Pre-klinisk fas

Fas I

Fas II

Fas III

Utveckling av biologiska orginalläkemedel

Upptäckt

Pre-klinisk fas

Fas I

Fas III

Utveckling av biosimilarer

Figur 5: Utvecklingsprocessen för biosimilarer

57 Med in vivo avses biologiska processer i levande celler och vävnader i sin naturliga miljö. Studier som utförs in vivo är således studier utförda på djur eller människa.

Verksamhetsbeskrivning

Inledning

Xbrane är ett bioteknikbolag aktivt inom utveckling och produktion av biosimilarer. I januari 2019 fick Bolaget god- kännande från FDA och den centrala etiska kommittén att initiera den kliniska fas III-studien med Xlucane i USA. Den re- gistreringsgrundande kliniska studien för Xlucane ini- tierades i april 2019. Patientrekryteringen är per dagen för Prospektet pågående och förväntas vara fullt rekryterad under det första kvartalet 2020. Ansökan om om marknads- godkännande i Europa och USA är planerad att skickas in under andra halvåret 2020. Under 2018 ingick Bolaget ett partnerskap, med läkemedelsbolaget STADA, kring sin ledande biosimilar Xlucane.

Avtalet med STADA innebär att Xbrane ansvarar för utveck- lingen av Xlucane varpå STADA ansvarar för försäljning och marknadsföring efter marknadsgodkännande upp- nåtts. Avtalet bygger på ett samarbetsavtal som innebär att bolagen delar utvecklingskostnader och delar vinster från kommersialiseringen lika, 50 procent vardera.

Vidare har bolagen ingått ett strategiskt utvecklingspartner- skap för biosimilarer. Partnerskapet innefattar utvärdering av potentiellt utvecklings- och kommersialiseringssamarbete kring Xbranes pre-kliniska produkter Xcimzane (Cimzia® biosimilar) och Xdivane (Opdivo® biosimilar). Dessutom avser företagen gemensamt att utvärdera potentiellt samar- bete kring ytterligare biosimilarer på originalläkemedel med patentutgång 2025 – 2027.

Xbrane fokuserar sin verksamhet kring utveckling av biosi- milarer vilket grundar sig i att:

• Bolagets ledande kandidat Xxxxxxx har visat mycket goda data in vitro samt in vivo.

• Bolaget har visat förmåga att knyta till sig kommersialise- ringspartners däribland STADA för Xlucane.

• Bolaget har en bred portfölj bestående av nischade bio- similarkandidater som adresserar originalläkemedel med sammanlagd årlig omsättning på 110 miljarder SEK.1,2,3,4

• Biosimilarer har en högre sannolikhet att lyckas (90–95%) i fas III jämfört med (50%) fas III för originalläkemedel.5

Xbranes strategi kommer att koncentreras till att utveckla biosimilarer för att därefter sluta gynnsamma avtal i senare skede av kandidatens utveckling. Xbrane fokuserar specifikt på nischade biosimilarer med ingen eller ett fåtal biosimi- larkonkurrenter. Utöver Bolagets primära kandidat, Xlucane har Xbrane en utvecklingsportfölj på tre namngivna biosimi- larer och ytterligare en biosimilar samt en produkt som går under hybrid/505b2 registreringsförfarande.

Målet är att öka tillgängligheten av behandlingar på den globala marknaden mot dessa sjukdomar genom kostnads- effektiva alternativ till originalläkemedlen. Xbrane utvecklar sina biosimilarer genom sin patenterade teknologiplattform i värdcellen E.coli 6 vilket är en av celltyperna som används för framställning av biologiska läkemedel.

Xbrane hade, per den 30 juni 2019, 36 anställda, flertalet med dokumenterad erfarenhet och kompetens inom olika steg i utvecklingen av biosimilarer. Xbrane har huvudkontor och en utvecklingsanläggning för utveckling av biosimilarer i Solna utanför Stockholm. Bolaget har även ett dotterbolag i Italien som driver utveckling av produkten Spherotide.

Historik

2019

• Xbrane genomförde en företrädesemission som inbring- ade 91 MSEK före transaktionskostnader.

• Xbrane genomförde en riktad emission som inbringade 147 MSEK före transaktionskostnader.

• Xbrane ingår fördjupat partnerskap med STADA angå- ende utveckling av biosimilarer.

• Xbrane tar in 59 MSEK före emissionskostnader i en före- trädesemission.

• Vid bolagsstämman 2019 valdes Xxxx Xxxxx-Xxxxxx och Xxx Xxxxxxxxx in i styrelsen.

• Xbrane ingår ett icke-bindande term sheet för samarbets- avtal gällande Spherotide för Europa med STADA.

• Xbrane etablerar en mammaliecell-baserad teknologisk plattform och accelererar utvecklingen av Xdivane – en nivolumab (Opdivo®) biosimilar.

• Xbranes styrelse beslutar om försäljningsmål för Xlucane. Målet är att nå 350 MEUR i årlig nettoomsättning tre år efter produktlanseringen.

1 IMS Health – The impact of biosimilar competition in Europe.

2 Roche årsredovisning 2018.

3 UCB årsredovisningen 2018.

4 xxxxx.xxx/xxxxxxxx/XXXXXXXX-XXXX/xx-xxxxxxx/xxxxxxx/0000/00/00000000/XXXXX_XXX_0000_XX_xxxxxxx_xxxxx.xxx. spherotide.

5 Informa Pharmas Biomedtracker databas, baserat på 108 biosimilarprogram och 10 000 utvecklingsprogram av originalläkemedel.

6 Biologiska läkemedel framställs ur olika värdceller, varav de främsta är bakterieceller av formen E.coli respektive mammalieceller av formen CHO.

• Första patienten inkluderas i den kliniska fas III studien för Xlucane.

• Xbrane får godkännnade av FDA för initiering av klinisk prövning för Xlucane.

2018

• Xbrane skickar in ansökan om klinisk prövning för Xlucane till FDA.

• Xbrane presenterar resultat från in vivo-studie som påvi- sar ekvivalent tolerabilitet och farmakokinetisk profil för Xlucane jämfört med Lucentis®.

• Xbrane fokuserar strategiskt på biosimilarer i framtida utveckling av portföljen. Till följd av detta kommer fortsatt utveckling av generiska långtidsverkande injicerbara läke- medel utöver Spherotide endast att drivas vidare om ytter- ligare resurser blir tillgängliga.

• Xbrane ingår globalt samarbetsavtal med STADA för utveckling och kommersialisering av Xlucane.

• Xxxxxx Xxxxxxxx väljs till styrelseordförande av bolags- stämman.

• Xbrane ingår licensieringsavtal med CR Pharma för kom- mersialisering av Spherotide i Kina.

• Serendipity Group blir största ägare efter Serendipity Ixoras utskiftning av aktier.

2017

• Xbrane erhöll en kreditfacilitet på 50 MSEK från Serendipity Group.

• Xbrane utlicenserar Spherotide för den sydkoreanska marknaden till BL&H.

• Xbrane tar in 20 MSEK före emissionskostnader i en riktad emission.

• Xbranes partner i Mellanöstern erhåller marknads- godkännande och påbörjar försäljning av Spherotide.

• Xbrane rapporterar positiva in vivo-effektdata på Spherotide.

• Xbranes produktionspartner ICI erhåller GMP- godkännande av produktionsanläggningen för Spherotide i Italien.

2016

• Xbranes aktie noteras på Nasdaq First North i samband med en IPO på cirka 102 MSEK.

• Xbrane etablerar en utvecklingsanläggning för biosi- milarerutveckling i nya anläggningar i Solna utanför Stockholm.

2015

• Xbrane skiftar strategiskt fokus från att vara ett tjänste- bolag till att utveckla egna produkter, med fokus på bio- similarer.

• Xbrane förvärvar Primm Pharma – ett italienskt företag

specialiserat på utveckling och produktion av generika för läkemedel med kontrollerad frisättning baserat på en tek- nologi som innefattar inkapsling av läkemedlets aktiva sub- stans i mikrosfärer av en biologiskt nedbrytbar polymer7.

• Xbrane utlicenserar Spherotide för den iranska markna- den till Xxxxxxx Xxxxx.

2014

• Xbrane arbetar med några av världens största läke- medelsbolag bl.a. MedImmune (del av AstraZeneca), Xxx Xxxxx och Xxxxxxx Xxxxxx för att utveckla proteinproduk- tionssystem under tjänsten OptiXpress.

2013

• Xbrane lanserar sin tjänst OptiXpress som riktar sig mot framförallt läkemedelsbolag i behov av optimering av sin produktionsprocess för olika proteiner.

2012

• Patentet “Expression system for proteins” godkänns.

2011

• Xbrane tecknar distributionsavtal med DNA 2.0 avseende Rhamex.

2009

• Xbrane skriver distributionsavtal med New England Biolabs för Lemo-plattformen och licensierar in den rela- terade teknologin Rhamex från Vaxiion Therapeutics Inc. (”Vaxiion Therapeutics”)

2008

• Xbrane grundas av Docent Xxx-Xxxxx de Gier och Doktor Xxxxxx Xxxxxx vid Stockholms universitet. Bolaget grun- das baserat på en upptäckt som möjliggör en högre pro- duktivitet och därmed lägre produktionskostnader vid tillverkning av utvalda proteiner jämfört med befintliga standardsystem på marknaden. En patentansökan för upptäckten, (Lemo-plattformen), inlämnas under namnet ”Expression system for proteins”.

Xbranes styrkor och konkurrensfördelar Xbrane har, enligt Bolaget, ett antal styrkor och konkurrens- fördelar gentemot jämförbara biosimilarutvecklare globalt, dessa redovisas nedan.

Starka försäljningspartners: Xbranes strategi är att etablera partnerskap för försäljning och marknadsfö- ring av Bolagets produkter med större läkemedelsbolag. För Xlucane har Xbrane ett partnerskap med STADA, med försäljning av läkemedel i över 130 länder globalt. För Spherotide har Xbrane ett partnerskap med China Resource Pharmaceuticals, Kinas andra största läkeme-

7 Polymer är en kemisk förening som består av mycket långa kedjor byggda av upprepade mindre enheter. En polymer skiljer sig från en vanlig kemisk förening genom dess längd och har i regel en lägre densitet i förhållande till dess mekaniska styrka.

delsdistributör med geografiskt heltäckande distributions- nätverk för läkemedel.

Erfaret team: Xbrane hade, per den 30 juni 2019, 36 anställda varav 28 är experter inom olika delar av läkeme- delsutveckling. Flera av Xxxxxxxx medarbetare har akade- misk erfarenhet samt många års erfarenhet från läkeme- delsbranschen. Xbranes styrelse består av personer med lång erfarenhet från olika delar av läkemedelsbranschen. Bolagets ledningsgrupp och styrelse har totalt sett varit med i utveckling av över 30 idag marknadsgodkända läke- medelsprodukter.

Patenterad teknologiplattform: Xbrane utvecklar sina bio- similarer utifrån Bolagets patenterade teknologiplattform som i flera akademiska studier har påvisat en upp till 12 gånger högre produktivitet jämfört med standardteknolo- gier i E.coli på marknaden, vilket leder till signifikant lägre produktionskostnader per enhet. Xbrane bedömer att pro- duktionskostnaden över tid kommer att vara en kritisk aspekt för utvecklare att differentiera sig på.

Attraktiv portfölj av nischade biosimilarer: Xbrane fokuserar specifikt på utveckling av biosimilarer med begränsad konkurrens från andra biosimilarutvecklare. Sett till Europa och USA har Xbranes produkt, Xlucane, två konkurrerande biosimilarutvecklare i klinik, medan Spherotide, Xcimzane och Xdivane har, enligt Bolagets vetskap, inte några kända kommande generika-/biosimi- larkonkurrenter. Xoncane har såvitt Bolagets känner till endast ett konkurrerande program i pre-klinisk fas.

Vision

Xbranes vision är att bidra till global jämlikhet inom hälsa och sjukvård genom att tillhandahålla kostnadseffektiva alternativ till dyra och svårtillverkade biologiska läkemedel.

Strategi

Xbranes strategi är att utveckla och tillverka högkvalitativa och kostnadseffektiva biosimilarer baserat på unika tekno- logiplattformar och hög kompetens. Xbrane fokuserar på svårtillverkade och nischade läkemedelsprodukter med begränsad konkurrens från andra biosimilarutvecklare. Baserat på sina teknologiplattformar ska Xbrane ha en tydlig konkurrensfördel jämfört med originalläkemedel och andra biosimilarutvecklare genom att ha den lägsta produk- tionskostnaden.

Xbranes strategi bygger på tre hörnstenar:

1. Hög kompetens och unika teknologiplattformar. Det är av yttersta vikt för Xbranes långsiktiga framgång att bygga upp en hög kompetens inom de områden som är kritiska

för utveckling och tillverkning av biosimilarer. Kritiska kom- petensområden som Xbrane etablerar ligger framförallt inom cellinjeutveckling, fermentering, rening och analys av proteiner samt kliniska och regulatoriska expertisom- råden. Under utvecklingen av produkterna stärks kontinu- erligt de teknologiska plattformarna. Xbrane breddar sitt bibliotek av egenutvecklade cellinjer, metoder för fermen- tering och rening samt kritiska analysmetoder. Allt detta ligger till grund för framgångsrik utveckling av högkvalita- tiva och konstadseffektiva biosimilarer.

2. Nischade högkvalitativa kostnadseffektiva produkter. Xbrane väljer vilka biosimilarer Bolaget ska utveckla efter en noggrann analys kring försäljnings- och lön- samhetspotentialen hos olika möjliga biosimilarer och där styrkan av Xbranes teknologiplattformar kan komma till sin fulla rätt. Xbrane fokuserar främst på nischade produkter med begränsad konkurrens. Fokus i utveck- lingsarbetet är att utveckla produkter som uppfyller de högt ställda regulatoriska kraven på kvalitet och till läg- sta möjliga produktionskostnad. Xbranes patenterade teknologi ligger till grunden för kostnadseffektiv pro- duktion men fokus ligger även på andra aspekter som påverkar kostnaden som fermenterings- och renings- protokoll, val av kontraktstillverkare och administra- tionssystem.

3. Etablera nätverk av lokalt starka försäljnings- och dist- ributionspartners. Xbrane bygger successivt upp sitt nätverk av lokala och regionala samarbetspartners för försäljning och marknadsföring av sina produkter. Målet är att använda detta nätverk för att kunna lansera produk- terna Xlucane och Spherotide, samt över tid ytterligare produkter. Det är kritiskt för Xbrane att etablera partners som är starka lokalt och kan realisera den fulla försälj- ningspotentialen för de respektive produkterna i sin marknad. STADA, som kommer att sälja och marknads- föra Xlucane i de flesta marknaderna globalt, har lång erfarenhet från marknadsföring av biosimilarer och för- säljning av läkemedel i över 130 länder globalt.

Finansiella mål

Styrelsen har, med beaktande av de utmaningar och fram- tidsutsikter som bedöms föreligga per dagen för Prospektet, antagit nedan finansiella mål:

• Xbranes mål för Xlucane är att nå 350 MEUR i årlig netto- omsättning tre år efter produktlanseringen. Detta ger cirka 100 MEUR i årlig licensinkomst för Xbrane, efter avdrag för produktions- och försäljningsrelaterade kost- nader och vinstdelning med STADA.

Försäljningsmålet baseras på att nå en volymandel på 25 procent i Europa och USA av den nuvarande (2018) mark-

8 Novartis årsredovisning 2018.

naden för Lucentis® (ranibizumab) till en prisreduktion i linje med de senaste lanseringarna av biosimilarer. Under 2018 uppgick Lucentis® globala försäljning till 35 miljarder SEK.8

Intäktsmodell

Xbranes intäktsmodell består av intäkter från försäljning och utlicensering av produkter och läkemedelskandidater i sin portfölj.

• Produktförsäljning. Xbrane erbjuder en färdig läkeme- delsprodukt till försäljnings- och marknadsföringspart- ners i olika geografier och tar betalt i enlighet med ett överenskommet transferpris eller erhåller vinstdelning i enlighet med överenskommet avtal.

• Licensintäkter. Xbrane utlicensierar en produkt eller teknologi till samarbetspartners som står för kommer- sialisering inom det territorium som licensavtalet gäl- ler. För licensen erhålls typiskt en licensintäkt uppdelat i milstolpar från signering till produktens marknadsgod- kännande. Exempelvis erhåller Xbrane licensintäkter från China Resource Pharmaceuticals för utlicensiering av Spherotide. Xbrane erhåller även licensintäkter från Oxford Nanopore efter utlicensiering av Bolagets tekno- logi för produktion av specifika proteiner.

• Kostnadsdelning från samarbetsavtal. I de fall Xbrane har etablerat ett samarbetsavtal som bygger på delning av utvecklingskostnader faktureras överenskommen del av dessa kostnader till partnern. Exempelvis används intäkter från STADA för att täcka utvecklingskostnader för Xlucane.

Xbranes produktportfölj

Xbrane utvecklar fem biosimilarer, varav fyra namngivna, och en generika. Tabellen ”Bolagets produktportfölj – en översikt” nedan visar en översikt av Bolagets huvudsakliga produkter.

Xlucane

Xlucane är en biosimilar till ranibizumab (originalläkemedel Lucentis®) som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar; våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetesrelaterad makulaödem (DME), diabetes- retinopati (DR) samt retinal venocklusion (RVO). Lucentis® genererade under 2018 en försäljning på 35 miljarder SEK och kommer att förlora sitt huvudsakliga patentskydd andra kvartalet 2020 i USA och 2022 i Europa. Xbrane har slutfört utvecklingen av produktionsprocessen i kommersiell skala för Xlucane och kunnat påvisa hög analytisk likhet jämfört med Lucentis®. Den registreringsgrundande kliniska stu- dien initierades i april 2019 och ansökan om marknadsgod-

Bolagets produktportfölj – en översikt

Produkt Biosimilar till Primär indikation Försäljning för

originalläkemedel (miljarder SEK)

Patentutgång för originalläkemedel

Utvecklingsfas

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx

(Lucentis®)

Xcimzane Certolizumab

pegol (Cimzia®)

Våt åldersrelaterad makuladegeneration Diabetesrelaterade ögonskador

Retinal venocklusion

Reumatoid artrit Axial spondylartrit Psoriasisartrit Psoriasis

Crohns sjukdom

3510 2022 (Europa)

2020 (USA)

1411 2024 (Europa och USA)

Fas III

Pre-klinisk fas

Xoncane Pegaspargase

(Oncaspar®)

Spherotide Triptorelin

(Decapeptyl®)

Akut lymfatisk leukemi

Prostatacancer Bröstcancer Endometrios Myom

212 Utgånget Pre-klinisk fas

414 Utgånget Pre-klinisk fas

Xdivane Nivolumab (Opdivo®)

Lung-, lever-, hud-, huvud-, nack- njur, och ändtarmscancer

5413 2026 – 2030

beroende på land

Pre-klinisk fas

10 Novartis årsredovisning 2018.

11 Roche årsredovisning 2018.

12 UCB årsredovisning 2018.

13 Shire årsredovisning 2018.

14 xxxxx.xxx/xxxxxxxx/XXXXXXXX-XXXX/xx-xxxxxxx/xxxxxxx/0000/00/00000000/XXXXX_XXX_0000_XX_xxxxxxx_xxxxx.xxx. spherotide.

kännande planeras att skickas in under andra halvåret 2020. Xbrane har ett samarbetsavtal med STADA för utveckling, försäljning och marknadsföring av Xlucane i vilket STADA och Xbrane delar utvecklingskostnader och framtida vinster för Xlucane lika. Vidare har Xbrane signerat en avsiktsför- klaring med CR Pharma för samarbete kring den kinesiska marknaden. Vid tiden för detta Prospekt är Xlucane, enligt vad som är känt för Bolaget, den enda biosimilaren på Lucentis® med kommersialiseringspartner på plats som är i en klinisk registreringsgrundande fas III-studie med siktet inställt på marknadsgodkännande i Europa och USA.

Klinisk studie – Xplore

Xlucanes fas III-studie, kallad Xplore, initierades i april 2019. Studien sker globalt i 16 länder på cirka 150 klini- ker, bland annat i EU, USA, Indien och Ryssland, vilket kan möjliggöra framtida marknadsgodkännande på globala nyckelmarknader.15

Studien sker i samarbete med, Syneos Health (CRO), som har närtida signifikant erfarenhet från kliniska studier inom oftalmologi, som inför studien etablerat samarbete med samtliga 150 kliniker. I Xplore ingår cirka 600 patienter varav målet är att mäta effekt och säkerhet av Xlucane i jämförelse med Lucentis®.

Bolaget förväntar sig data från alla patienter på det primära effektmåttet från studien under 2020.

Xcimzane

Xcimzane är en biosimilar till certolizumab pegol (original- läkemedel Cimzia®). Cimzia® är en TNF-hämmare som används för behandling av reumatoid artrit, axial spon- dylartrit, psoriasisartrit, psoriasis och Crohns sjukdom. Cimzia® marknadsförs av UCB S.A. och omsätter cirka 14 miljarder SEK årligen. Cimzia® differentierar sig mot de andra TNF-hämmarna genom att vara den enda produkten som kan användas av gravida kvinnor. Det huvudsakliga patentskyddet i Europa och USA löper ut 2024 och Xbrane är, till Bolagets vetskap, det enda bolag som har ett publikt utvecklingsprogram på en biosimilar till Cimzia®. Xcimzane är i en tidig pre-klinisk fas.

Marknaden för Xdivane

Opdivo® är en ledande immunonkologisk produkt för behandling av cancer med en årlig omsättning på 54 mil- jarder SEK 201816, på en total läkemedelsmarknad inom onkologi på 1 200 miljarder SEK17 år 2018. Opdivo® är en revolutionerande produkt som har gett signifikanta fördelar för patienter. Opdivo® är emellertid, som de flesta biolo-

giska läkemedlen, en dyr produkt med årliga kostnader per patient, på över 1 MSEK.

Xoncane

Xoncane är en biosimilar till pegaspargase (original- läkemedel för Oncaspar® som används som ett komple- ment till cellgifter i behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL). Oncaspar® förvärvades nyligen av Laboratoires Servier och omsätter cirka 2 miljarder SEK. Det huvud- sakliga patentet på Oncaspar® gick ut 2017 och Xbrane har, till Bolagets vetskap en av två publika utvecklingspro- gram på biosimilarer på Oncaspar®. Xoncane är i tidigt pre-kliniskt utvecklingsstadium.

Spherotide

Spherotide är en långtidsverkande formulering med den aktiva substansen triptorelin som i huvudsak används för behandling av prostatacancer, endometrios, bröstcan- cer och myom. Originalprodukten, Decapeptyl®, som Spherotide adresserar har med dess alla formuleringar en årlig försäljning på cirka 4 miljarder SEK.18 Spherotide utvecklas och produceras av Xbranes helägda dotterbo- lag Primm Pharma. Primm Pharma har ytterligare part- ners för försäljning och marknadsföring i Kina (China Resource Pharmaceuticals), Korea (BL&H Co. Ltd.) och Israel (Bioavenir). Ett icke-bindande avtal är ingånget med STADA som innebär att Bolaget och STADA ska samarbeta avseende utveckling, försäljning och marknadsföring av Spherotide i Europa. De icke-bindande villkoren i avtalet innebär att parterna avser att dela på fortsatta utvecklings- kostnader relaterade till Europa samt vinsten från försäljning av produkten i Europa. Det icke-bindande avtalet innefattar även utvecklingsbaserade milstolpar, sammanlagt uppgå- ende till lågt ensiffrigt miljonbelopp i euro.

Xbrane utvecklar två formuleringar av Spherotide, en som administeras en gång i månaden och en som administreras var tredje månad. Xbrane planerar att genomföra en pivotal fas III studie med 1-månadsformuleringen i cirka 150 endo- metriospatienter i Kina och Europa för att supportera mark- nadsgodkännande för indikationerna endometrios, myom och bröstcancer i båda regionerna. Ansökan om studien förväntas kunna skickas in efter att:

1) att ha ingått ett bindande samarbetsavtal med STADA;

2) fått godkännande på design av den kliniska studien från kinesiska myndigheter; och

3) genomförande av den pågående uppgraderingen av kvalitetssystemet hos Xbranes kontraktstillverkare ICI.

Baserat på interimsdata från endometriosstudien, kommer

15 Bristol-Myers Squibb årsredovisning 2018.

16 Bristol-Myers Squibb årsredovisning 2018.

17 IQVIA, Global Health and Aging report (BCC Research: BIO090C Biosimilars: Global Markets).

18 IMS Health – The impact of biosimilar competition in Europe.

19 Xxxxxx xx.xx. – Escherichia coli for membrane protein overexpression.

Xbranes platform

Standard system

On Off

IPTG

CH2 OH

OH o

Målprotein

0-4,000 µM

rhmanose

OH o OH CH2

pET

OH OH

pLemo




			5x 3x

12x

Membran- protein22

Genomsnitt av 16 olika proteiner23

Antikropps fragment24

Figur 6: Xbranes teknologi möjliggör reglering av produktionsintensite- ten av målproteinet i cellen, vilket illustreras med en dimmer jämfört med en av/på knapp hos standardsystem

Figur 7: Produktivitet hos Xbranes teknologi jämfört med standard- system.

kliniska studier i prostatacancerpatienter för enmånads och tremånaders formuleringen att följa.

Xbrane har bedrivit försäljning av läkemedelsprodukten Spherotide i Iran sedan 2017 genom sin samarbetspart- ner Pooyesh Darou Trading Co. I juli 2018 återinförde USA vissa sanktioner mot Iran, vilka i dagsläget exkluderar läke- medelsprodukter. Under våren 2019 beslutade Xbrane på grund av det geopolitiska läget att tillsvidare stoppa försälj- ning till Iran. Ingen försäljning förväntas ske under tredje kvartalet 2019.

Teknologisk plattform

Xbrane utvecklar sina biosimilarer som baseras på sin patenterade teknologiplattform. Bolagets teknologiplattform har i flera akademiska studier visat en, upp till 12 gånger, högre produktivitet jämfört med standardteknologier i värd- celler av formen E.coli.19 Teknologin baseras på ett patenterat så kallat ”promoter system” som introduceras i expressions- vektorn som kallas LEMO20 (LEss is MOre) med vilket det är möjligt att reglera produktionsintensiteten i värdcellerna genom att reglera tillsatsen av ett speciellt socker, rahmnos.

Detta skiljer sig från standardsystem, där produktions- intensiteten är förinställd på en mycket hög nivå. Att kunna reglera produktionsintensiteten är fördelaktigt då det går att ställa in den optimala nivån för varje målprotein och därmed undvika de toxiska effekter som annars uppstår som exem- pelvis, felveckning av målproteinet och avslutad produktion

hos värdceller till följd av för hög arbetsbelastning. Xbranes teknologi leder därmed till högre produktivitet vilket i detta sammanhang innebär en större mängd kvalitativt målprotein per liter fermenteringsmedia.21 Eftersom produktionskostna- den för ett biologiskt läkemedel är relaterad till den tid som produktionen tar anläggningen i anspråk, får produktiviteten i systemet en direkt påverkan på kostnaden per viktenhet av målproteinet. Om exempelvis produktiviteten fördubblas så halveras produktionskostnaden för målproteinet.

Utveckling av Xlucane

Inledning

Xlucane är en ranibizumab (Lucentis®) biosimilar. Ranibizumab är ett antikroppsfragment utvecklat av Genentech (Roche) och tillverkat i värdceller av formen E.coli. Ranibizumab är designat för att binda så effektivt som möjligt till tillväxtfaktorn VEGFa samt att passa väl för oftalmologiskt bruk och ha så låg systemisk påverkan som möjligt. Vidare är proteinet designat för att orsaka så få immunologiska reaktioner som möjligt.

Xbrane har genomgått det pre-kliniska arbetet och har ini- tierat den registreringsgrundande kliniska studien, Xplore, i april 2019. En tidig avläsning på det primära effektmåttet förväntas leda till att ansökan för marknadsgodkännande kan skickas in till EMA och FDA under andra halvåret 2020. Lansering förväntas sedan i samband med att patentet går ut i Europa under 2022.

20 Xxxxxx xx.xx. – Escherichia coli for membrane protein overexpression.

21 Tillverkning sker genom att värdcellerna uttrycker målproteinet i en fermenteringsmedia i vilken tillsatser som socker och syre introduceras för att stimulera produktionen.

22 Xxxxxx xx.xx. – Escherichia coli for membrane protein overexpression.

23 Xxxxxxxx xx.xx. – Optimizing heterologous protein production in the periplasm of E. coli by regulating gene expression levels.

24 Xxx xx.xx. – Optimisation of over-expression in E. coli and biophysical characterisation of human membrane protein synaptogyrin.

Pre-kliniskt arbete

Xbrane har utvecklat produktionsprocessen för Xlucane på sin utvecklingsanläggning i Solna baserat på Xbranes patenterade teknologiplattform för hög produktivitet och låg produktionskostnad. Processen har sedan skalats upp till kommersiell produktion tillsammans med kontraktstill- verkaren Biotechpharma i Litauen och så här långt har sju batcher producerats och alla har påvisat hög analytisk likhet jämfört med Lucentis®.

Jämförande in vitro-analys25

För regulatoriskt godkännande av en biosimilar måste en hög analytisk likhet med ursprungsprodukten påvisas. Detta görs typiskt sett genom en definierad panel av ana- lysmetoder med vilka olika aspekter av produkten analy- seras och jämförs. Xbrane har för Xlucane definierat en sådan panel bestående av över 20 utvecklade och valide- rade analysmetoder i samstämmighet med regulatoriska myndigheter i Europa och USA. De huvudsakliga dimensi- onerna som analyseras är:

• Primär struktur: Karaktäriserar aminosyrasekvensen av proteinet. Analytiska metoder inkluderar ofta masspek- trometri, HPLC (high-performance liquid chromato- graph), Edman-sekvens nedbrytning och kapillär iso- elektrisk fokusering.

• Struktur på högre nivå: Karaktäriserar hur aminosyra- sekvensen har veckats och bildat den 3-dimensionella strukturen av proteinet. Analytiska metoder inkluderar främst så kallad cirkulär dikroism.

Medel (ng/mL)

• Bindningsegenskaper: Karaktäriserar hur starkt och hur länge proteinet binder till ett specifikt mål av intresse. I fallet med Xlucane handlar det om analys av hur pro- dukten binder till olika varianter av tillväxtfaktorn VEGFa (variant 165, 110, 189, 121). Det är genom att binda till tillväxtfaktorn VEGFa som läkemedlet hämmar tillväxten av de defekta blodkärlen på patienternas näthinna och

därmed förbättrar synskärpan. Genom att studera in vitro hur Xlucane binder till tillväxtfaktorn VEGFa jämfört med Lucentis®, kan en god indikation ges om produkten kommer att ha ekvivalent effekt som originalläkemedlet. Analytiska metoder inkluderar ofta så kallad ytplasmonre- sonans (Biacore).

• Biologisk aktivitet: Karaktäriserar den biologiska aktivi- teten av produkten på levande celler. För Xlucane handlar det om att analysera att produkten, genom dess påvisade bindningsegenskaper till målet, tillväxtfaktorn VEGFa, hämmar tillväxten av verkliga levande celler. Genom att jämföra den biologiska aktiviteten in vitro ges ytterligare bevis på att produkten kommer att ha ekvivalent effekt som originalläkemedlet. Analytiska metoder inkluderar vanligtvis så kallad prolifererings-analys och/eller rappor- törgen-analys. Prolifererings-analys innebär faktiskt stude- rande av antal celler vars tillväxt hämmas medan rappor- törgen-analys studerar hämningen av tillväxten genom en speciell tillagd gen som indikerar hämningen.

• Renhet: Karaktäriserar mängden rent protein i förhållande till potentiella orenheter. Analytiska metoder inkluderar ofta olika HPLC-metoder.

Den jämförande analysen genomförs sedan på ett antal batcher av biosimilaren som producerats i kommersiell skala samt ett antal inköpta batcher av originalläkemedlet. Huruvida produkten klassas som biosimilar eller inte avgörs på basis av en sammanvägd bedömning av all jämförande in vitro-analysdata samt kliniska data. Det finns därmed inte ett strikt regulatoriskt statistiskt test gällande den jäm- förande in vitro-analysen, men en ofta använd tumregel är huruvida biosimilaren faller inom +/- 3 standardavvikelser runt medelvärdet på de batcher av originalläkemedlet som analyserats.

Xbrane har genomfört jämförande in vitro-analys på Xlucane i enlighet med den definierade panelen på över

0 0 8 16 24 32 40 48

Tid (timmar)

1 mg/total Lucentis 1 mg/total Xlucane

Figur 8: Farmakokinetisk profil i serumet hos kaniner för Xlucane jämfört med Lucentis®

25 Med in vitro avses en biologisk process utanför kroppen istället för i den levande organismen.

20 analysmetoder och påvisat ekvivalens jämfört med Lucentis®. Alla batcher producerade i kommersiell skala av Xlucane faller inom +/- 3 standardavvikelser runt medlet av de analyserade batcherna av Lucentis® för samtliga analys- metoder. Samtliga analyser genomförs av krediterade obe- roende tredje parts laboratorium i enlighet med GLP (Good Laboratory Practice).

• Primär struktur: Xbrane har påvisat 100 procent identisk aminosyrasekvens hos Xlucane jämfört med Lucentis®.

• Struktur på högre nivå: Xbrane har påvisat ekviva- lent 3-dimensionell struktur hos Xlucane jämfört med Lucentis®.

• Bindningsegenskaper: Xbrane har genom analys av ytplasmonresonans påvisat hög likhet i bindningsför- måga till alla varianter av VEGFa hos Xlucane jämfört med Lucentis®. Förenklat påvisar Xlucane ekvivalent inbind- ningsförmåga till VEGFa både när det gäller hur starkt och hur länge proteinet binder in, jämfört med Lucentis®.

• Biologisk aktivitet: Xbrane har genom både prolifere- rings-analys och så kallad rapportörgen-analys påvi- sat ekvivalent biologisk aktivitet jämfört med Lucentis®. Förenklat påvisar Xxxxxxx samma påverkan på tillväxt av levande celler som Lucentis®, genom verkningsmeka- nismen att binda in till tillväxtfaktorn VEGFa och därmed hämma tillväxten av levande celler.

• Renhet: Xbrane har påvisat lika hög eller högre renhet hos Xlucane jämfört med Lucentis® över ett antal olika analys- metoder, främst så kallad HPLC.

Jämförande in vivo-studie

Xbrane har låtit genomföra en studie där Xxxxxxx xxxxxx- des gällande tolerabilitet och farmakokinetisk profil i både serumet och i glasögonskroppen med Lucentis®. Studien omfattade kaniner, uppdelade i två lika stora grupper, där varje kanin fick en bilateral intravitreal injektion av Xlucane och Lucentis® respektive. Tolerabiliteten studerades via ögonundersökningar på alla djur under hela studien samt via histopatologi för utvalda djur vid utvalda tidpunkter för att observera potentiella inflammationer på mikroskopisk nivå. Den farmakokinetiska profilen, d.v.s. koncentrationen av den aktiva substansen ranibizumab, mättes i djurens serum genom hela studien såväl som i glasögonskroppen. En ekvivalent farmakokinetisk profil observerades i Xlucane- gruppen jämfört med Lucentis®-gruppen, både uppmätt i serumet som i glasögonskroppen. Ögon som behandlades med Xlucane utvecklade inte någon okulär inflammation och produkten tolererades väl.

Registreringsgrundande klinisk studie

Xbrane initierade i april 2019 den registreringsgrundande kliniska ekvivalensstudien för Xlucane, kallad Xplore. Rekryteringen av patienter med den våta formen av ålders- relaterad makuladegeneration till Xplore-studien är pågå- ende. Rekryteringen förväntas att slutföras under första kvartalet 2020 och omfatta över cirka 150 kliniker i 16 länder. Xbrane har acceptans för studiedesignen från både EMA och FDA och studien kommer att kunna ge godkännande för Xxxxxxx även inom de ytterligare indikationerna för vilka originalläkemedlet är godkänt genom så kallad indika- tions-extrapolering. Studien genomförs globalt för att möj- liggöra marknadsgodkännande i de huvudsakliga markna-

derna i världen. Xbrane har anlitat en global erfaren CRO, Syneos Health, för att ta helhetsansvaret för genomförandet av studien.

Studien kommer att bestå av två lika stora grupper som får behandling med Xlucane respektive Lucentis®. Det primära syftet är att påvisa så kallad ekvivalent terapeutisk effekt hos Xlucane jämfört med Lucentis®. Det primära effektmåttet som kommer att testas statistiskt är förbättring av synskär- pan hos patienterna som genomgår behandling med Xlucane jämfört med Lucentis® åtta veckor efter att behand- lingen initierades. Utöver det primära effektmåttet studeras ett antal sekundära effekt- och säkerhetsmått.

I enlighet med diskussioner med regulatoriska myndighe- ter genomförs ingen separat fas I-studie för Xlucane. Detta eftersom läkemedlet ges intravitrealt (injektion i ögat) och leder till en mycket låg koncentration av den aktiva substan- sen i blodomloppet. Detta försvårar strikta statistiska jämfö- relser av den så kallade farmakokinetiska profilen och där- med accepterar de regulatoriska myndigheterna i Europa och USA att i detta specifika fall gå direkt in i en registrerings- grundande fas III-studie. I studien kommer dock den farma- kokinetiska profilen hos de respektive produkterna jämföras deskriptivt i ett begränsat urval av studiepopulationen.

På basis av den höga likheten som Xbrane påvisat jämfört med Lucentis® in vitro och in vivo känner Xbrane god tillför- sikt att Xlucane kommer att påvisa ekvivalent effekt jämfört med Lucentis®. Verkningsmekanismen för läkemedlet är, som beskrivits tidigare, inbindning till tillväxtfaktorn VEGFa i människans öga och därmed hämning av tillväxten av ona- turliga blodkärl på näthinnan vilket leder till förbättringen i synskärpan. Xxxxxxx har som beskrivits tidigare påvisat ekvivalent bindningsförmåga till VEGFa samt resulterande biologisk aktivitet jämfört med Lucentis® in vitro.

På basis av in vivo-studien där Xlucane påvisat ekvivalent tolerabilitet jämfört med Lucentis® samt en ekvivalent far- makokinetisk profil både i serum och glasögonskroppen känner Xbrane god tillförsikt till att Xxxxxxx inte kommer att resultera i en avvikande säkerhetsprofil jämfört med Lucentis® i den kliniska studien.

Biosimilarprogram har historiskt sett påvisat en hög sannolikhet att lyckas. Ett extrakt ur databasen Biomed- tracker som följer utvecklingsprogram av läkemedels- produkter, påvisar en cirka 90-95 procent sannolikhet att lyckas från initierandet av fas III-studien till marknadsgod- kännande för 108 biosimilarprogram i databasen. Ingen produkt har dock fallerat att påvisa ekvivalent terapeutisk

effekt i en större fas III-studie. De produkter som inte kom- mit hela vägen har snarare haft problem med aspekter rörande produktion och jämförande analys.

Samarbetsavtal med STADA

Xbrane ingick i juli 2018 ett samarbetsavtal med STADA gällande utveckling, försäljning och marknadsföring av Xxxxxxx. STADA är en global läkemedelsutvecklare som fokuserar på biosimilarer och generika. STADA säljer idag sina läkemedelsprodukter i över 130 länder med störst fokus på Europa där Bolaget innehar starkt fäste i många länder. Genom samarbetsavtalet med STADA bedömer Bolaget att partnerskapet tyder på en tydlig vidimering av Xbranes teknologiplattform och marknadspotential. STADA, som betalade Xbrane 7,5 MEUR vid signering av avtalet har sedan tidigare lanserat flertalet läkemedel som bland annat utlicenserats till större globala läkemedelsbolag. Avtalet innebär att bolagen delar lika på alla kommande utveck- lingskostnader och vinster som genereras vid försäljning av Xlucane. Xbrane kommer att ansvara för utveckling av pro- dukten till marknadsgodkännande medan STADA kommer att ansvara för försäljning och marknadsföring av produk- ten. Avtalet gäller i Europa, Nordamerika samt ett antal olika marknader i Asien och Mellanöstern.

Om STADA

STADA är ett tyskt generika- och biosimilarbolag med 2,25 miljarder EUR i omsättning och över 10 000 anställda. STADA säljer sina läkemedelsprodukter i över 130 länder med störst fokus på Europa där Bolaget har starka positio- ner i de flesta länder. STADA har lång erfarenhet av försälj- ning och marknadsföring av biosimilarer.

2008 lanserade STADA en biosimilar på Amgen’s Epogen® (epoetin zeta) under varumärket Silapo® utvecklad av dot- terbolaget Bioceuticals. Silapo® har sedan utlicensierat till bl.a. Hospira (numera ägt av Pfizer), som säjer och mark- nadsför produkten under namnet Retracit® i bl.a. USA.

År 2014 lanserade STADA Gastrofil®, biosimilar på Neupogen (filgrastim), inlicensierad från Apotex, i större delen av Europa. Vidare har STADA inlicensierat biosimi- laren Forteo® (teraparatide) från Gedeon-Ritcher. Biosimi- laren på Forteo® har sedan tidigare erhållit marknadsgod- kännande och lanserades under 2019.

Xlucanes konkurrensfördelar

Xlucane kommer att tillhandahålla ett kostnadseffektivt alternativ för behandling av de allvarliga ögonsjukdomar som idag behandlas med Lucentis® och Eylea®. Den årliga behandlingskostnaden för dessa läkemedel per

26 Antaget sex doser per år både för Lucentis® och Eylea® i enlighet med data från det Svenska Makularegistret samt genomsnittliga priser per dos från IMS Health.

27 IMS Health – The impact of biosimilar competition in Europe.

patient är i dagsläget cirka 42 000-45 000 SEK i Europa och 96 000-98 000 SEK i USA.26 I Europa har biosimilarer historiskt prissatts med en 20-40 procentig prisreduktion jämfört med respektive originalläkemedel.27 Med anta- gande om att Xlucane prissätts med 40 procent prisreduk- tion jämfört med Lucentis® skulle behandlingskostnaden per patient per år bli 25 000 SEK i Europa och 58 000 SEK i USA. Det handlar således om en signifikant besparing för betalarna av läkemedlet, d.v.s. privata och offentliga sjukvårdsförsäkrare samt patienterna. Per patient skulle besparingen bli cirka 17 000 SEK per år i Europa och 38 000 SEK per år i USA.

Synförbättring 12 månader efter första injection (bokstäver)

Xlucane kommer enligt Bolagets bedömning att tillhanda- hålla ett säkrare alternativ för behandling av dessa allvar- liga ögonsjukdomar än Avastin®. Detta då Avastin® inte är godkänt för behandling av ögonsjukdomar utan enbart för ett antal olika cancersjukdomar. Trots detta används Avastin® i samband med dessa behandlingar eftersom läkemedlet distribueras i en större dos som därefter kan delas upp i flera mindre doser för injektion i ögat. Därmed kan Avastin® köpas in till en lägre kostnad än de god- kända läkemedlen Lucentis® och Eylea®. Avastin® har dock påvisat ett antal säkerhetsrisker, framförallt en 24-34 procent högre risk för systemiska biverkningar som exem- pelvis stroke, påverkan på det gastrointestinala systemet samt dödlig utgång.28 Anledningen till detta är att Avastin® är en fullkroppsantikropp som i en mycket större grad tar sig ut från ögat till blodomloppet och har en 240 gånger

längre halveringstid i kroppen jämfört med Lucentis®. När Avastin® används i behandling mot dessa ögonsjukdomar kommer det därmed ut till blodomloppet och resulterar i en 70 gånger högre systemisk exponering jämfört med Lucentis®. Eftersom läkemedlet då binder till och hämmar tillväxtfaktorn VEGFa på andra ställen i kroppen kan detta leda till dessa allvarliga systemiska biverkningar, som exempelvis stroke. Vidare har Avastin® påvisats leda till 80 procent högre risk för ögoninflammationer jämfört med de godkända läkemedlen.29 Anledningen till detta är framfö- rallt orenheter som produkten exponeras för då den delas upp i mindre doser, ofta under icke sterila förhållanden, innan läkemedlet injiceras i ögat.

Xlucanes försäljningsmål

I april 2019 beslutade Xbranes styrelse om ett finansiellet mål för Xlucane att nå 350 MEUR i årlig nettoomsättning tre år efter produktlanseringen. Detta ger cirka 100 MEUR i årlig licensinkomst för Xbrane, efter avdrag för produktions- och försäljningsrelaterade kostnader och vinstdelning med STADA. Försäljningsmålet baseras på att nå en volymandel på 25 procent i Europa och USA av den nuvarande (2018) marknaden för Lucentis® (ranibizumab) till en prisreduktion i linje med de senaste lanseringarna av biosimilarer. Under 2018 uppgick Lucentis® globala försäljning till 35 miljarder SEK.30

Bolaget bedömer att marknaden för hur biosimilarer på fil- grastim har utvecklats i Europa utgör ett bra exempel för kom-

-2

Antal injektioner under första året

Kliniska studier

Verkligt kliniskt bruk i EU

Figur 9: Analys över antal injektioner med Lucentis® första året hos patienter med våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration i förhållande till förbättring i synskärpa.31

28 CATT and XXXX trials as well as meta-analysis of approx. 220,000 patients in Medicare by Xxxxxx et. al and Xxxxx et. al.

29 CATT and XXXX trials as well as meta-analysis of approx. 220,000 patients in Medicare by Xxxxxx et. al and Xxxxx et. al.

30 Novartis årsredovisning 2018.

31 Kliniska studier: HARBOR; ANCHOR; MARINA; PrONTO; VIEW1; VIEW2; CATT; XXXX; Kliniskt bruk: LUMINOUS.

mande biosimilarer. Marknaden för filgrastim återspeglas av den högsta marknadspenetration av biosimilarer gentemot sitt originalläkemedel i Europa. Huvudanledningen till den höga penetrationen för biosimilarer på filgrastim är att läke- medlet ger en mycket snabb klinisk respons. Den snabba kliniska responsen ökar läkares benägenhet att använda sig av biosimilarer istället för det dyrare originalläkemedlet. Vid användandet av Lucentis® ges klinisk respons redan efter fyra veckor i termer av förbättring av synskärpan samt en klart observerbar reduktion av defekta blodkärl på näthin- nan. Xbrane bedömer därför att penetrationen för ranibizu- mab biosimilarer kommer att utvecklas i enlighet med hur biosimilarmarknaden på filgrastim har utvecklats.

Utöver en stor försäljningspotential finns ytterligare poten- tial i ökning av antal doser per patient per år i och med den lägre prissättningen för biosimilarer jämfört med original- läkemedlen.

En analys enligt figur 9 på föregående sida visar att patien- ter med våta formen av åldersrelaterad makuladegenera- tion som får 11-12 doser Lucentis® per år uppnår upp till en 50 procentig högre effekt än de som får runt 4-6 doser per år, vilket är genomsnittet i Europa. Den främsta anled- ningen till denna underbehandling av patienter beror på subventionstak för läkemedlet. Lägre prissatta biosimilarer kan därför leda till ett ökat antal doser per år med upp till 100 procent hos existerande patienter och ge upp till 50 procent förbättrad synskärpa som resultat.

Utöver detta finns även en potential att i Europa och USA vinna över patienter som i dagsläget får behandling med Avastin® på basis av en rimligt prissatt produkt som är påvi- sat säker för användningen i behandling av dessa allvarliga ögonsjukdomar.

Som beskrivits i avsnittet ”Marknadsöversikt”, uppskattar Bolaget att prevalensen för enbart våta formen av ålders- relaterad makuladegeneration (AMD) och diabetesrela- terad makulaödem (DME) uppgår till 18 miljoner individer globalt, varav cirka 13 miljoner i tillväxtländer. Majoriteten av dessa drabbade individer går i dagsläget obehandlade eller utsätts för säkerhetsrisker genom behandling med Avastin®. Det finns en ytterligare stor potential för Xlucane att med ett säkert, godkänt behandlingsalternativ till en rim- lig kostnad kunna möjliggöra en säker behandling för dessa individer.

Immateriella rättigheter

Patent

Xbrane har sedan Bolagets etablering byggt upp en patentportfölj för att skydda Bolagets forskning, utveckling och framtida produkter. Bolaget har en exklusiv rätt i och med patentet ”Expression system for proteins” (patent- nummer: EP2268818 och WO2009106635 A1) som är godkänt i Europa och USA och ger skydd åtminstone fram till 2029. Vidare har Bolaget rätt att exploatera patentet ”Rhamnose- inducible expression systems and methods” (patentnummer: US20070122881 A1). Patentet är godkänt i USA och ger skydd fram till 2024.

Freedom to operate (”FTO”)

För att säkerställa att Xbrane inte inkräktar på tredje parts patent i sin verksamhet har Bolaget löpande gjort så kall- lade FTO-analyser med hjälp av patentombud. Under första kvartalet 2018 genomfördes en detaljerad så kall- lad FTO-analys på Xlucane, det vill säga en analys för att säkerställa att Xbrane inte gör intrång på något tredje parts patent i utvecklingen. Denna analys har omfattat molekylen, användandet för behandling av de för originalläkemedlet godkända indikationerna, alla steg i produktionsprocessen, formuleringen och sprutan som Xbrane ämnar använda. FTO-analysen har påvisat att Xbrane inte gör intrång på något tredje parts patent i utvecklingen av Xlucane.

Organisation

Xbrane hade, per den 30 juni 2019, 36 anställda, flertalet med dokumenterad erfarenhet och kompetens inom olika steg i utvecklingen av biosimilarer samt sju styrelseleda- möter med lång erfarenhet från läkemedelsbranschen. Ledningsgruppen och styrelsen i kombination har varit involverad i utvecklingen av vad som nu är 30 marknads- förda läkemedel och har drygt 160 års yrkeserfarenhet från läkemedelsindustrin kombinerat. Bolaget har en låg perso- nalomsättning och ett högt engagemang hos de anställda.

Xbrane har huvudkontor och en utvecklingsanläggning för utveckling av biosimilarer i Solna utanför Stockholm. Vidare återfinns dotterbolaget Primm Pharma i Italien som driver utveckling av produkten Spherotide.

Utvald historisk finansiell information

I de följande tabellerna nedan redovisas Bolagets utvalda historiska finansiella information avseende räkenskapsåren 2018, 2017 och 2016. Den utvalda historiska finansiella informationen har hämtats från de reviderade årsredovis- ningarna för räkenskapsåren 2018 och 2017 innehållande jämförelsetal för 2016. Årsredovisningen för räkenskaps- året 2017 är Koncernens första finansiella årsredovis- ning som upprättas i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS), utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU. Före övergången till IFRS tillämpade koncernen K3. Datum för Koncernens övergång till IFRS är den 1 juli 2017. Koncernen har till och med 30 juni 2017 upprättat koncern- redovisningen i enlighet med K3. Tidigare publicerad finan- siell information för räkenskapsåret 2016, som upprättades enligt Årsredovisningslagen samt Redovisningsrådets Rekommendationer, har omräknats till IFRS. Den omräkande finansiella informationen för räkenskapsåret 2016 har inte varit underlag för revision. I de följande tabellerna nedan redovisas också Bolagets utvalda historiska finansiella infor- mation avseende perioden 1 januari – 30 juni 2019 med jäm- förelsetal för perioden 1 januari – 30 juni 2018. Den utvalda finansiella informationen har hämtats från den översiktligt granskade och oreviderade delårsrapporten för perioden 1 januari – 30 juni 2019 innehållande jämförelsetal för perio- den 1 januari – 30 juni 2018.

Informationen i detta avsnitt bör läsas tillsammans med informationen som finns i avsnittet ”Kommentarer till den finansiella utvecklingen” samt ”Eget kapital, skuldsättning och annan finansiell information”, Xbranes historiska finan- siella information med tillhörande noter som framgår i års- redovisningarna för 2018 och 2017 innehållande jämförel- setal för räkenskapsåret 2016 samt i delårsrapporten för perioden 1 januari – 30 juni 2019. Samtliga dessa finansiella rapporter är införlivade i Prospektet genom hänvisning, se avsnitten ”Legala frågor och kompletterande information” och ”Handlingar införlivade genom hänvisning”. Angivna belopp i avsnitten ”Utvald historisk finansiell information” samt ”Eget kapital, skuldsättning och annan finansiell information” redovisas avrundade till tusen SEK medan beräkningarna är utförda med ett större antal decimaler. Avrundning kan medföra att vissa sammanställningar till synes inte summerar.

Prospektet innehåller vissa alternativa finansiella nyckel- tal som inte har definierats enligt IFRS. Xbrane anser att dessa nyckeltal ger värdefull kompletterande information till investerare och Xxxxxxxx ledning då de möjliggör utvär- dering av Bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra före- tag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I avsnit- ten ”Koncernens nyckeltal”, ”Avstämningstabeller” och ”Definitioner av nyckeltal” nedan presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS.

Rapport över resultat för koncernen

1 januari – 30 juni 1 januari – 31 december

Belopp i TSEK	20191	20181	20182	20173	20163
Nettoomsättning	-	13 148	20 485	20 771	-
Kostnad för sålda varor	-	-10 322	-15 907	-15 829	-
Bruttoresultat	-	2 826	4 578	4 942	-
Övriga rörelseintäkter	2 995	14 396	99 742	2 515	4 824
Försäljningskostnader	-382	-871	-933	-1 381	-
Administrationskostnader	-11 117	-7 682	-23 347	-11 567	-8 398
Forsknings- och utvecklingskostnader	-64 365	-48 225	-85 827	-37 982	-23 858
Övriga rörelsekostnader	-4 051	-553	-5 629	-1 245	-135
Rörelseresultat	-76 919	-40 109	-11 415	-44 718	-27 567
Finansiella intäkter	51	-	44	-	3
Finansiella kostnader	-844	-800	-1 744	-217	-205
Finansnetto	-793	-800	-1 700	-217	-202
Resultat före skatt	-77 712	-40 909	-13 115	-44 935	-27 769
Skatt	-	-	-121	-	-
Periodens resultat	-77 712	-40 909	-13 236	-44 935	-27 769
Periodens resultat hänförligt till:
- Moderbolagets ägare	-77 712	-40 909	-13 236	-44 935	-27 769
- Innehav utan bestämmande inflytande	-	-	-	-	-
Periodens resultat	-77 712	-40 909	-13 236	-44 935	-27 769
Resultat per aktie
- före utspädning (SEK)	-9,24	-6,56	-2,13	-8,28	-6,16
- efter utspädning (SEK)	-9,24	-6,56	-2,13	-8,28	-6,16
Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång
- före utspädning	12 694 871	6 329 239	6 329 239	5 956 770	4 755 546
- efter utspädning	12 694 871	6 329 239	6 329 239	5 956 770	4 755 546
Genomsnittligt antal utestående aktier
- före utspädning	8 413 054	6 235 098	6 213 927	5 425 656	4 508 409
- efter utspädning	8 413 054	6 235 098	6 213 927	5 425 656	4 508 409

1 Informationen är hämtad från den översiktligt granskade finansiella rapporten för perioden 1 januari 2019 till 30 juni 2019 innehållande jämförelsetal för perioden 1 januari 2018 till 30 juni 2018.

2 Informationen är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisningen för räkenskapsåret 2018.

3 Informationen är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisningen för räkenskapsåret 2017 innehållande jämförelsetal för räkenskapsåret 2016.

Rapport över finansiell ställning för koncernen
Belopp i TSEK 20194	30 juni 20184	20185	31 december 20176	20166
Goodwill 61 485	60 689	59 838	57 360	55 713
Immateriella anläggningstillgångar 5 522	6 258	5 773	6 297	6 945
Materiella anläggningstillgångar 21 502	17 983	16 744	18 569	17 875
Finansiella anläggningstillgångar 9 081	635	8 871	635	635
Summa anläggningstillgångar 97 591	85 565	91 226	82 860	81 167
Varulager 9 955	4 185	5 525	3 065	2 497
Skattefordringar 4 486	8 274	10 427	8 043	4 868
Kundfordringar 1 218	8 022	10 489	8 072	1 499
Övriga fordringar 91 279	-	5	-	347
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 79 251	1 239	34 240	1 018	2 977
Likvida medel 171 410	19 255	100 972	7 903	31 338
Summa omsättningstillgångar 357 598	40 975	161 659	28 100	43 526
SUMMA TILLGÅNGAR 000 000	000 540	252 885	110 960	124 694
EGET KAPITAL
Aktiekapital 2 847	1 419	1 419	1 335	1 066
Ej registrerat aktiekapital 91 131	-	-	-	-
Övrigt tillskjutet kapital 371 348	182 806	184 007	179 874	162 924
Reserver 7 981	6 946	5 548	1 862	-357
Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat -185 615	-135 576	-107 903	-94 667	-49 733
Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare 287 692	55 595	83 070	88 405	113 901
Innehav utan bestämmande inflytande -	-	-	-	-
Summa eget kapital 287 692	55 595	83 070	88 405	113 901
SKULDER
Långfristiga räntebärande skulder -	35 902	12	1 119	1 726
Leasingskuld 3 660	-	29	-	-
Långfristiga ej räntebärande skulder 4 223	-	4 118	-	-
Övriga avsättningar 4 436	3 953	4 275	3 545	3 182
Summa långfristiga skulder 12 320	39 855	8 433	4 664	4 909
Kortfristiga räntebärande skulder 85	-	45 139	-	-
Leverantörsskulder 36 467	14 304	30 908	10 541	2 364
Skatteskulder 127	-	123	-	94
Övriga skulder 000	000	000	863	362
Leasingskuld 2 385	-	-	-	-
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 115 171	16 286	83 970	6 488	3 065
Summa kortfristiga skulder 155 177	31 090	161 382	17 892	5 884
SUMMA SKULDER 167 497	70 945	169 816	22 555	10 793
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 000 000	000 540	252 885	110 960	124 694

4 Informationen är hämtad från den översiktligt granskade finansiella rapporten för perioden 1 januari 2019 till 30 juni 2019 innehållande jämförelsetal för perioden 1 januari 2018 till 30 juni 2018.

5 Informationen är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisningen för räkenskapsåret 2018.

6 Informationen är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisningen för räkenskapsåret 2017 innehållande jämförelsetal för räkenskapsåret 2016.

Rapport över kassaflöde för koncernen

1 januari – 30 juni 1 januari – 31 december

Belopp i TSEK	20197	20187	20188	20179	20169
Den löpande verksamheten Resultat före skatt	-77 712	-40 909	-13 115	-44 935	-27 769
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet	4 179	3 121	4 953	3 803	741
Betald inkomstskatt	-	-	-	-	-
	-73 533	-37 788	-8 162	-41 131	-27 028
Ökning (-)/Minskning (+) av varulager	-4 221	-917	-2 280	-568	-2 336
Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar	-29 766	360	-46 360	-7 441	-5 106
Ökning (-)/Minskning (+) av rörelseskulder	36 552	12 127	103 509	12 292	-4 672
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-70 968	-26 218	46 707	-36 848	-39 143
Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar	-808	-683	-1 598	-3 347	-8 899
Balanserade utvecklingsutgifter	-	-	-	-	-3 232
Förändringar av övriga långfristiga fordringar	-	-	-	-	-635
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-808	-683	-1 598	-3 347	-12 766
Finansieringsverksamheten Nyemission av aktier	161 326	2 549	2 549	20 004	101 770
Transaktionskostnader	-18 231	-1	-12	-3 019	-11 463
Emission av teckningsoptioner	-	701	701	-	-
Upptagna lån	-	35 000	45 000	-	527
Amortering av lån	-70	-19	-131	-	-10 000
Amortering av leasingskuld	-1 191	-255	-377	-257	-305
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	141 834	37 975	47 730	16 728	80 529
Periodens kassaflöde	70 058	11 075	92 839	-23 468	28 621
Likvida medel vid periodens början	100 972	7 903	7 903	31 338	2 688
Valutakursdifferens i likvida medel	380	277	230	33	30
Likvida medel vid periodens slut	171 410	19 255	100 972	7 903	31 338

7 Informationen är hämtad från den översiktligt granskade finansiella rapporten för perioden 1 januari 2019 till 30 juni 2019 innehållande jämförelsetal för perioden 1 januari 2018 till 30 juni 2018.

8 Informationen är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisningen för räkenskapsåret 2018.

9 Informationen är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisningen för räkenskapsåret 2017 innehållande jämförelsetal för räkenskapsåret 2016.

Finansiell information per segment

1 januari – 30 juni 1 januari – 31 december

Belopp i TSEK	201910	201810	201811	201712	201612
Intäkter per segment Biosimilarer	-	-	77 860	-	-
Långtidsverkande injicerbara läkemedel	857	29 319	36 023	22 447	-
Ofördelade intäkter	2 138	1 225	6 344	838	4 824
Summa intäkter	2 995	27 544	120 227	23 285	4 824
Resultat per segment Biosimilarer	-58 354	-41 669	3 497	-27 326	-16 572
Långtidsverkande injicerbara läkemedel	-5 235	9 071	-27 462	-5 419	-7 625
Administration och ofördelat resultat	-13 330	-7 511	12 550	-11 973	-3 369
Rörelseresultat	-76 919	-40 109	-11 415	-44 718	-27 567
Finansnetto Biosimilarer	-	-	-	-	-
Långtidsverkande injicerbara läkemedel	-77	-26	-	-69	-90
Administration och ofördelade resultat	-716	-774	-1 700	-147	-111
Summa	-793	-800	-1 700	-217	-201
Resultat före skatt	-77 712	-40 909	-13 115	-44 935	-27 769
Investeringar per xxxxxxx00,14 Biosimilarier	370	15	110	2 892	-
Långtidsverkande injicerbara läkemedel	438	668	1 488	1 257	-
Summa investeringar	808	683	1 598	4 149	-
Avskrivningar Biosimilarer	1 479	878	1 788	1 362	1 204
Långtidsverkande injicerbara läkemedel	1 839	1 337	3 482	1 333	816
Administration och ofördelade resultat	225	98	66	35	1 012
	3 544	2 312	5 336	2 730	3 032

10 Informationen är hämtad från den översiktligt granskade finansiella rapporten för perioden 1 januari 2019 till 30 juni 2019 innehållande jämförelsetal för perioden 1 januari 2018 till 30 juni 2018.

11 Informationen är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisningen för räkenskapsåret 2018.

12 Informationen är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisningen för räkenskapsåret 2017 innehållande jämförelsetal för räkenskapsåret 2016.

13 Informationen på raden avseende perioderna 1 januari 2018 till 30 juni 2018 och 1 januari 2019 till 30 juni 2019 avser Xxxxxxxxx och är beräknad utifrån siffror från bolagets interna redovisningssystem. Informationen för helåret 2018, 2017 och 2016 är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisning- arna för räkenskapsåren 2018 och 2017 innehållande jämförelsetal för räkenskapsåret 2016.

14 Investeringarna under perioden 1 januari 2019 till 30 juni 2019 är exklusive leasingkontrakt. Exkluderingen av leasingkontrakt har effekt endast vid det första kvartalet 2019 då det var första perioden IFRS 16 implementerades.

Intäkter per region

1 januari - 30 juni 201915

Belopp i TSEK	Biosimilarer	Långtidsverkande injicerbara läkemedel	Ofördelat/ administration	Koncernen
Intäkter per region
Mellanöstern	-	302	-	302
Asien	-	-	-	-
Europa	-	555	2 092	2 647
USA	-	-	46	46
Summa regioner	-	857	2 138	2 995
Intäkter
Läkemedelsprodukter	-	302	-	302
Milstolpebetalningar/engångsersättning från partners	-	-	-	-
Xxxxxxxx och övrigt	-	555	2 138	2 693
Summa kategorier	-	857	2 138	2 995

1 januari - 30 juni 201815

Belopp i TSEK	Biosimilarer	Långtidsverkande injicerbara läkemedel	Ofördelat/ administration	Koncernen
Intäkter per region
Mellanöstern	-	12 785	-	12 785
Asien	-	13 137	-	13 137
Europa	-	397	1 085	1 482
USA	-	-	140	140
Summa regioner	-	26 319	1 225	27 544
Intäkter
Läkemedelsprodukter	-	12 785	-	12 785
Milstolpebetalningar/engångsersättning från partners	-	13 137	-	13 137
Xxxxxxxx och övrigt	-	397	1 225	1 622
Summa kategorier	-	26 319	1 225	27 544

15 Informationen är hämtad från den översiktligt granskade finansiella rapporten för perioden 1 januari 2019 till 30 juni 2019 innehållande jämförelsetal för perioden 1 januari 2018 till 30 juni 2018.

Intäkter per region

2018 Helår16

Belopp i TSEK	Biosimilarer	Långtidsverkande injicerbara läkemedel	Ofördelat/ administration	Koncernen
Intäkter per region
Mellanöstern	-	20 845	-	20 845
Asien	-	13 076	-	13 076
Europa	77 860	2 463	5 918	86 241
USA	-	-	425	425
Summa regioner	77 860	36 024	6 343	120 162
Intäkter
Läkemedelsprodukter	-	20 485	-	20 485
Milstolpebetalningar/engångsersättning från partners	77 325	13 076	-	90 401
Xxxxxxxx och övrigt	535	2 463	6 344	9 341
Summa kategorier	77 860	36 024	6 344	120 227

2017 Helår16

Belopp i TSEK	Biosimilarer	Långtidsverkande injicerbara läkemedel	Ofördelat/ administration	Koncernen
Intäkter per region
Mellanöstern	-	20 771	-	20 771
Asien	-	-	-	-
Europa	-	1 676	369	2 045
USA	-	0	469	469
Summa regioner	-	22 447	838	23 285
Intäkter
Läkemedelsprodukter	-	20 771	-	20 771
Milstolpebetalningar/engångsersättning från partners	-	-	-	-
Xxxxxxxx och övrigt	-	1 676	838	2 514
Summa kategorier	-	22 447	838	23 285

16 Informationen är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisningen för räkenskapsåret 2018 innehållande jämförelsetal för 2017.

Intäkter per region
		2016 Helår17
Belopp i TSEK	Biosimilarer	Långtidsverkande injicerbara Ofördelat/ läkemedel administration	Koncernen
Intäkter per region
Mellanöstern	-	- 239	239
Asien	-	- -	-
Europa	-	- 4 555	4 555
USA	-	- 30	30
Summa regioner	-	- 4 825	4 825
Intäkter
Läkemedelsprodukter	-	- -	-
Milstolpebetalningar/engångsersättning
från partners	-	- -	-
Xxxxxxxx och övrigt	-	- 4 825	4 825
Summa kategorier	-	- 4 825	4 825

17 Informationen avseende räkenskapsåret 2016 är beräknad utifrån siffror från bolagets interna redovisningssystem.

Koncernens nyckeltal

Nyckeltalen som presenteras nedan är alternativa nyckeltal eller annan information som inte är definierade enligt IFRS. Bolaget anser att dessa finansiella mått ger en bättre förståelse för trenderna avseende det finansiella resultatet och att alternativa nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade i enlighet med IFRS. Ett finansiellt mått som inte definierats enligt IFRS definieras som ett mått som mäter historiska eller framtida finansiella resultat, finansiell position eller kassaflöden men som exkluderar eller inkluderar belopp som inte skulle justeras på samma sätt som i det närmast jämförbara IFRS-måttet. Dessa finansiella mått ska inte betraktas isolerat från eller som ett substitut till de resultatmått som tas fram i enlighet med IFRS. De finansiella mått, som definierats av Xbrane, är dessutom kanske inte jämförbara med andra mått med liknande namn som används av andra bolag. Nyckeltalen nedan är ej reviderade.

1 januari – 30 juni 1 januari – 31 december

Belopp i TSEK	2019	2018	2018	2017	2016
Medelantal anställda18	32	22	23	18	14
Antal utestående aktier vid rapportperiodens utgång19	12 694 871	6 329 239	6 329 239	5 956 770	4 755 546
Bruttomarginal20, %	-	21	22	24	-
EBITDA20	- 73 376	-37 797	-6 079	-41 988	-25 497
Forsknings- och utvecklingskostnader, % av rörelsekostnader20	84	88	78	79	79
Soliditet20	63	44	33	80	91

18 Information avseende perioden 1 januari 2019 till 30 juni 2019 med jämförelseperioden 1 januari till 30 juni 2018 avser Xxxxxxxxx och är beräknad utifrån siffror från Bolagets interna redovisningssystem. Informationen avseende helåret 2018, 2017 och 2016 är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredo- visningarna för räkenskapsåren 2018 och 2017 innehållande jämförelsetal för 2016.

19 Informationen avseende perioderna 1 januari till 30 juni 2019 med jämförelseperioden 1 januari till 30 juni 2018 är hämtad från den översiktligt granskade finansiella rappor- ten för perioden perioden 1 januari till 30 juni 2019. Informationen avseende helåret 2018, 2017 och 2016 är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisningarna för räkenskapsåren 2018 och 2017 innehållande jämförelsetal för räkenskapsåret 2016.

20 Informationen avser Koncernen och är beräknad utifrån siffror från Bolagets interna redovisningssystem.

Avstämningstabeller

Nedan följer härledning för vissa alternativa nyckeltal som visar de olika nyckeltalskomponenter som vissa av de alternativa nyckeltalen består av. Nyckeltalen har inte reviderats.

1 januari – 30 juni 1 januari – 31 december

Belopp i TSEK	2019	2018	2018	2017	2016
Bruttomarginal
Bruttoresultat21	-	2 826	4 578	4 942	-
Dividerat med nettoomsättning21	-	13 148	20 485	20 771	-
Bruttomarginal22, %	-	21	22	24	-
EBITDA
Rörelseresultat21	-76 919	-40 109	-11 415	-44 718	-27 567
Avskrivningar23	-3 544	-2 312	-5 336	-2 730	-2 069
EBITDA22	-73 376	-37 797	-6 079	-41 988	-25 497
Forsknings- och utvecklingskostnader, % rörelsekostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader21	-64 366	-48 225	-85 827	-37 982	-23 858
Dividerat med rörelsekostnader minus	-76 371	-55 019	-110 400	-48 182	-30 321
avskrivningar och nedskrivningar22
Forsknings- och utvecklingskostnader, i procent	84	88	78	79	79
av rörelsekostnader22
Soliditet
Summa eget kapital21	287 573	55 595	83 070	88 405	113 901
Dividerat med summa tillgångar21	000 000	000 540	252 885	110 960	124 694
Soliditet22, %	63	44	33	80	91

21 Informationen avseende perioden 1 januari till 30 juni 2019 med jämförelseperioden 1 januari till 30 juni 2018 är hämtad från den översiktligt granskade finansiella rapporten för perioden perioden 1 januari till 30 juni 2019. Informationen avseende helåret 2018, 2017 och 2016 är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisningarna för räkenskapsåren 2018 och 2017 innehållande jämförelsetal för räkenskapsåret 2016.

22 Informationen avser Koncernen och är beräknad utifrån siffror från Bolagets interna redovisningssystem.

23 Informationen avseende perioderna 1 januari till 30 juni 2019 och 1 januari till 30 juni 2018 är beräknad utifrån siffror från Bolagets interna redovisningssystem. Informationen för helåret 2018, 2017 och 2016 är hämtad från de reviderade konsoliderade finansiella rapporterna som ingår i årsredovisningarna för räkenskapsåren 2018 och 2017 innehållande jämförelsetal för räkenskapsåret 2016.

Definitioner av nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS

Nedan följer definitioner av de alternativa nyckeltalen som inte är definierade enligt IFRS samt en förklaring till varför varje mått presenteras av Bolaget.

Nyckeltal Definition Förklaring

Bruttomarginal Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till netto- omsättningen. Bruttoresultatet är nettoomsättning minus kostnad sålda varor.

Bruttomarginal används för att mäta produktions- lönsamheten.

EBITDA Rörelseresultatet före avskriv- ningar och nedskrivningar i förhållande till rörelsens nettoom- sättning.

Visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till kapital- struktur och skattesituation och är tänkt att under- lätta jämförelser med andra bolag i samma indu- stri.

Forsknings- och utvecklings- kostnader i procent av rörelsekostnader

Forsknings- och utvecklings- kostnader i procent av rörelsekostnader.

Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster. Forsknings- och utvecklings- kostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader minus avskrivningar och nedskrivningar. Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader, administrationskostna- der, forsknings- och utvecklingskostnader samt övriga rörelsekostnader. Detta mått kan vara rele- vant för att mäta hur mycket av kostnaderna utgörs av forsknings- och utveckling vilket kan uppskattas som värdeskapande för Bolaget.

Soliditet Periodens utgående eget kapital i procent av utgående balansom- slutning.

Soliditet speglar Bolagets finansiella ställning vilket sätter Bolagets eget kapital i förhållande till utgå- ende balansomslutning.

Kommentarer till den finansiella utvecklingen

Den finansiella informationen som redovisas nedan har hämtats från Xbranes reviderade årsredovisningar för räken- skapsåren 2018 och 2017 (den finansiella informationen avseende 2016 är hämtad från årsredovisningen 2017) samt från den översiktligt granskade delårsrapporten för perio- den 1 januari – 30 juni 2019 med jämförelsetal från 1 januari

– 30 juni 2018. Årsredovisningen för räkenskapsåret 2017 är Koncernens första finansiella årsredovisning som upprättas i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS), utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU. Före övergången till IFRS tillämpade koncernen Årsredovisningslagen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (”K3”). Datum för Koncernens övergång till IFRS är den 1 juli 2017. Koncernen har till och med 30 juni 2017 upprättat koncernredovisningen i enlighet med Årsredovisningslagen samt Redovisningsrådets Rekommendationer och tillhö- rande uttalanden. Övergången till IFRS redovisas i enlig- het med IFRS 1, ”Första gången International Financial Reporting Standards tillämpas”. Delårsrapporten för perio- den 1 januari – 30 juni 2019, vilken har upprättats i enlighet med IAS 34, har översiktligt granskats av Bolagets revisor. För ytterligare information kring Xbranes redovisningsprin- ciper hänvisas till Bolagets årsredovisningar för 2018 och 2017, se avsnitt ”Legala frågor och kompletterande infor- mation – Handlingar införlivade genom hänvisning”. Den finansiella informationen ska läsas tillsammans med ”Xxxxxx historisk finansiell information” Xbranes årsredovisningarför räkenskapsåren 2018 och 2017 innehållande jämförelsetal för räkenskapsåret 2016, samt delårsrapport för perioden 1 januari – 30 juni 2019 vilka införlivats genom hänvisning i Prospektet.

1 januari – 30 juni 2019 jämfört

med 1 januari – 30 juni 2018

Nettoomsättning

Under perioden 1 januari – 30 juni 2019 har det inte skett någon försäljning, under perioden 1 januari – 30 juni 2018 uppgick försäljningen till 13 148 TSEK. Den uteblivna för- säljningen är en direkt konsekvens av den geopolitiska situationen i Iran. Bolaget har, som tidigare kommunicer- ats, beslutat att tillfälligt stoppa försäljning och leverans av Spherotide till Iran och ingen försäljning förväntas ske under tredje kvartalet 2019.

Bruttomarginal

Kostnad för sålda varor uppgick till 0 TSEK under perio- den 1 januari – 30 juni 2019, eftersom det inte skett någon försäljning uppgick bruttomarginalen till 0 procent. Under perioden 1 januari – 30 juni 2018 uppgick kostnad för sålda varor till -10 322 TSEK med en bruttomarginal uppgående till 21 procent. Kostnad för sålda varor utgörs av råmaterial, tillverkningskostnad från kontraktstillverkaren, leasingkost- nader för produktionsutrustning, personalkostnader samt avskrivningar.

Övriga rörelseintäkter

Koncernens rörelseintäkter uppgick till 2 995 TSEK under 1 januari – 30 juni 2019 och uppgick till 14 396 TSEK under 1 januari – 30 juni 2018. Posten avser licensintäkter från icke-kärnverksamhet, valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. En milstolpeersättning avseende utlicensiering av Spherotide till den kinesiska marknaden om 13 137 TSEK är inkluderad i perioden 1 januari – 30 juni

2018.

Rörelsekostnader

Under perioden 1 januari – 30 juni 2019 uppgick försälj- ningskostnader till -382 TSEK jämfört med -871 TSEK under 1 januari – 30 juni 2018. Minskningen av försäljningskost- nader är direkt hänförlig till den reducerade försäljningen under de första sex månaderna av 2019.

Administrationskostnaderna uppgick till -11 117 TSEK

under 1 januari – 30 juni 2019 och till -7 682 TSEK under 1 januari – 30 juni 2018. Förändringen avser primärt en utökad administrativ funktion hänförligt till den växande verksamheten samt kostnader förknippade med det plane- rade listbytet som Bolaget står inför.

Forsknings- och utvecklingskostnader ökade och upp- gick till -64 365 TSEK under 1 januari – 30 juni 2019 jäm-

fört med -48 225 TSEK under 1 januari – 30 juni 2018. Av forsknings- och utvecklingskostnaderna utgjorde seg- mentet Biosimilarer, där Xxxxxxx står för majoriteten av kostnaderna, -58 354 TSEK under 1 januari – 30 juni 2019

jämfört med -42 355 TSEK under 1 januari – 30 juni 2018. I det andra segmentet, Långtidsverkande injicerbara läke- medel, som i sin helhet utgörs av Spherotide, uppgick forsknings- och utvecklingskostnaderna till -6 011 TSEK under 1 januari – 30 juni 2019 och till -5 870 TSEK under

1 januari – 30 juni 2018. Utvecklingskostnader kan variera

kraftigt mellan kvartalen beroende på vilka processer och aktiviteter som pågår. Kostnadsökningen under perioden 1 januari – 30 juni 2019 jämfört med 1 januari – 30 juni 2018 är främst hänförlig till kostnader avseende den pågående Xplore-studien. Alla utvecklingskostnader kostnadsförs löpande.

Övriga rörelsekostnader som huvudsakligen är hänförliga till valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelse- karaktär uppgick till -4 051 TSEK under 1 januari – 30 juni

2019 och till -553 TSEK under 1 januari – 30 juni 2018.

Rörelseresultat

Koncernens rörelseresultat uppgick till -76 919 TSEK under 1 januari – 30 juni 2019 och uppgick till -40 109 TSEK under 1 januari – 30 juni 2018. Förändringen är hänförlig till vad som beskrivs i ovan nämnda text.

Finansnetto

Finansnettot uppgick till -793 TSEK 1 januari – 30 juni 2019

och till -800 TSEK under 1 januari – 30 juni 2018. Finansnettot utgörs primärt av finansiella kostnader vilka är räntekostna- der avseende den numera fullt återbetalda kreditfaciliteten samt räntekostnader för leasingavtal.

Skatt

Under de första sex månaderna uppstod det inget skatte- pliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad, vilket det inte heller fanns vid jämförelseperioden.

Periodens resultat

Koncernens resultat efter skatt uppgick under 1 januari – 30 juni 2019 till -77 712 TSEK och till -40 909 TSEK under 1 januari – 30 juni 2018. Förändringen är hänförlig vad som beskrivs i ovan nämnda text.

Koncernens kassaflöde

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till

-70 968 TSEK under 1 januari – 30 juni 2019, jämfört med

-26 218 TSEK under 1 januari – 30 juni 2018. Förändring av rörelsefordringar respektive rörelseskulder uppgick till -29 766 TSEK under 1 januari – 30 juni 2019 och till 360

TSEK 1 januari – 30 juni 2018 respektive 36 552 TSEK under

1 januari – 30 juni 2019 och till 12 127 TSEK 1 januari – 30 juni 2018. Förändringen av rörelsefordringar och rörelseskulder kan variera kraftigt mellan perioderna, primärt som ett resul- tat av vidarefakturering till STADA avseende utvecklings- arbetet för Xlucane samt kostnader för den kliniska studien.

Kassaflödet från investeringsverksamheten under perioden 1 januari – 30 juni 2019, uppgick till -808 TSEK. Kassaflödet

för perioden 1 januari – 30 juni 2018, uppgick till –683 TSEK. Förändringen utgjordes av investeringar i materiella anlägg- ningstillgångar.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 141 834 TSEK under 1 januari – 30 juni 2019, jämfört med

37 975 TSEK under 1 januari – 30 juni 2018. Ökningen av kassaflödet från finansieringsverksamheten avser de genomförda emissionerna under de första sex månaderna av 2019 som totalt uppgick till 206 MSEK exklusive transak- tionskostnader. Transaktionskostnaderna uppgick till 18 231 TSEK samt att kreditfaciliteten från Serendipity uppgående till 45 000 TSEK konverterades i sin helhet till aktier vid emis- sionerna. Därmed är den utställda kreditfaciliteten från Serendipity Group fullt reglerad. Slutligen uppgick kassaflö- det avseende leasing till -1 191 TSEK under 1 januari – 30

juni 2019 och uppgick till -255 TSEK under 1 januari – 30 juni

2018.

Koncernens finansiella ställning

Koncernens likvida medel uppgick på balansdagen 30 juni 2019 till 171 410 TSEK och uppgick till 19 255 TSEK på balansdagen 30 juni 2018. Det återfanns inga lån vid utgången av de första sex månaderna av 2019 då den tidi- gare kreditfaciliteten från Serendipity Group reglerades i sin helhet efter emissionerna som genomfördes under 2019. Därutöver hade Xxxxxxx en leasingskuld uppgående till 6 045 TSEK på balansdagen 30 juni 2019. På balansdagen

30 2018 uppgick leasingskulden till 680 TSEK.

Vid utgången av de första sex månaderna hade två kapita- lanskaffningar genomförts, där den första mindre inbring- ade 59 MSEK före transaktionskostnader samt en andra större som totalt inbringade 238 MSEK före transaktions- kostnader. Vid utgången av det andra kvartalet pågick fortfarande den företrädesemission som var en del i den för året andra större kapitalanskaffningen. Efter kvartalets utgång inbringades de resterande 91 MSEK före transak- tionskostnader som är en del av de 238 MSEK. Ökningen av likvida medel jämfört med tidigare period förklaras av de genomförda kapitalanskaffningarna. Det totala tillskot- tet av likvida medel från både den riktade emissionen och företrädesemissionen från den andra kapitalanskaffningen uppgick 178 MSEK efter transaktionskostnader samt kon- vertering av kreditfacilitet från Serendipity Group till aktier. Detta i kombination med den befintliga kassan, finansierar till fullo Xbranes del i den pågående fas III-studien med Xlucane, Xplore, andra pågående utvecklingsaktiviteter för Xlucane samt vidare utveckling av Bolagets pre-kliniska bio- similarer fram till slutet av tredje kvartalet 2020. För att säker- ställa Bolagets finansiering från fjärde kvartalet 2020 fram till 2022 då positivt kassaflöde från Xlucane förväntas, arbetar Bolaget med att etablera kommersiella avtal med partners och därmed generera ytterligare intäkter. Vidare förs det diskussioner med flera investerare som ställt sig positiva till att bistå med potentiell bryggfinansiering.

Soliditet

Koncernens soliditet uppgick till 63 procent den 30 juni 2019 och till 44 procent per den 30 juni 2018.

Förändringen är primärt hänförlig till de ovan beskrivna emissioner.

Immateriella anläggningstillgångar

Koncernens immateriella tillgångar uppgick till 5 522 TSEK per 30 juni 2019 och uppgick till 6 258 TSEK per 30 juni 2018. Minskningen är hänförlig till årliga avskriv- ningar. Koncernens goodwill uppgick till 61 485 TSEK per 30 juni 2019 och uppgick till 60 689 TSEK per 30 juni 2018. Ökningen är hänförlig till omräkningseffekter som uppstår vid omräkning till Koncernens redovisningsvaluta.

Varulager

Koncernens varulager uppgick till 9 995 TSEK per 30

juni 2019 och uppgick till 4 185 TSEK per 30 juni 2018. Ökningen förklaras av den tillfälligt stoppade försäljningen av Spherotide till Iran, som beskrivs tidigare i detta avsnitt.

Övriga fordringar

Övriga fordringar uppgick till 91 279 TSEK per 30 juni 2019 och uppgick till 0 TSEK per 30 juni 2018. Förändringen avser den pågående företrädesemissionen som slutfördes efter kvartalets utgång.

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Förutbetalda kostnader uppgick till 79 251 TSEK per 30 juni 2019 och till 1 239 TSEK per 30 juni 2018. Posten avser dels inköp av referensläkemedel till den pågående fas III-studien som kommer att nyttjas löpande under studien samt ett för- skott till CRO (Contract Research Organization) avseende den kliniska studien.

Koncernens förändringar i eget kapital

Den 30 juni 2019 uppgick det egna kapitalet till 287 692

TSEK, jämfört med 55 595 TSEK den 30 juni 2018. Förändringen förklaras huvudsakligen av ovan beskrivna emissioner som ökar upp ej registrerat kapital till 91 131 TSEK, övrigt tillskjutet kapital till 371 348 TSEK. Reserverna uppgående till 7 981 TSEK samt balanserad förlust uppgå- ende till -185 615 TSEK.

Långfristiga räntebärande skulder

Per den 30 juni 2019 fanns det inga långfristiga räntebä- rande skulder. Per den 30 juni 2018 uppgick långfristiga räntebärande skulder till 35 902 TSEK. Förändringen är hän- förlig till återbetalningen av kreditfaciliteten från Serendipity Group genom konvertering av skulden till aktier vid den senaste riktade emissionen. Kvarvarande långfristiga skul- der, som totalt uppgår till 12 320 TSEK, avser leasing samt avsättning för avgångsvederlag till anställda i dotterbolaget Primm Pharma.

Leverantörsskulder

Leverantörsskulder uppgick till 36 467 TSEK per 30 juni

2019 och till 14 304 TSEK per 30 juni 2018, där förändringen avser ökade kostnader för ett mer intensivt och kapitalkrä- vande arbete med Xlucane samt den pågående Xplore- studien.

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 115 171 TSEK per 30 juni 2019 och till 16 286 per 30 juni 2018 och avser främst förskottsbetalning från STADA samt upplupna kostnader avseende Xplore-studien.

Helåret 2018 jämfört med helåret 2017

Nettoomsättning

Koncernens nettoomsättning uppgick till 20 485 TSEK under perioden 1 januari – 31 december 2018 och upp- gick till 20 771 TSEK för perioden 1 januari – 31 december 2017. Nettoomsättningen avser intäkter från försäljningen av Spherotide.

Bruttomarginal

Kostnad för sålda varor uppgick till -15 907 TSEK under peri- oden 1 januari – 31 december 2018 med en bruttomarginal uppgående till 22 procent. Kostnad för sålda varor uppgick till -15 829 TSEK under perioden 1 januari – 31 december 2017 med en bruttomarginal uppgående till 24 procent. Kostnad för sålda varor utgörs av råmaterial, tillverknings- kostnad från kontraktstillverkaren, leasingkostnader för pro- duktionsutrustning, personalkostnader samt avskrivningar.

Övriga rörelseintäkter

Koncernens rörelseintäkter uppgick till 99 742 TSEK under 1 januari – 31 december 2018 och uppgick till 2 515 TSEK under 1 januari – 31 december 2017. Ökningen var hänför- lig till det ingångna samarbetsavtalet med STADA avseende Xlucane som genererade intäkter om 77 325 TSEK samt en milstolpebetalning från CR Pharma om 13 375 TSEK avse- ende Spherotide.

Rörelsekostnader

Under perioden 1 januari – 31 december 2018 upp- gick försäljningskostnader till -933 TSEK jämfört med

-1 381 TSEK under 1 januari – 31 december 2017. Försäljningskostnaderna är hänförliga till Spherotide och utgörs primärt av personalkostnader.

Administrationskostnader uppgick till -23 347 TSEK under 1 januari – 31 december 2018 och till -11 567 TSEK under

1 januari – 31 december 2017. Förändringen avser primärt en utökad administrativ avdelning samt kostnader förknip- pade med det planerade listbytet.

Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till -85 827 TSEK under 1 januari – 31 december 2018 och till -37 982

TSEK under 1 januari – 31 december 2017. Segmentet Biosimilarer, där Xxxxxxx står för majoriteten av kost- naderna, uppgick till -74 272 TSEK under 1 januari – 31

december 2018 och till -27 326 TSEK under 1 januari – 31 december 2017. Kostnadsökningen beror primärt på att utvecklingsarbetet för Xlucane kommit in i en mer kost- nadsintensiv fas i och med att förberedelserna för kliniska studien pågår.

I det andra segmentet, Långtidsverkande injicerbara läkemedel, där kostnaderna i sin helhet avser Spherotide, uppgick kostnaderna till -11 555 TSEK under 1 januari – 31

december 2018 och till -10 656 TSEK under 1 januari – 31 december 2017. Alla utvecklingskostnader kostnadsförs löpande.

Övriga rörelsekostnader som huvudsakligen är hänförliga till valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelse- karaktär uppgick till -5 629 TSEK under 1 januari – 31

december 2018 och till -1 245 TSEK under 1 januari – 31

december 2017.

Rörelseresultat

Koncernens rörelseresultat uppgick till -11 415 TSEK under 1 januari – 31 december 2018 och uppgick till -44 718 TSEK

under 1 januari – 31 december 2017.

Finansnetto

Finansnettot uppgick till -1 700 TSEK 1 januari – 31 decem-

ber 2018 och till -217 TSEK under 1 januari – 31 december 2017. Förändringen avser i sin helhet finansiella kostnader som primärt utgörs av räntekostnader för kreditfacilitet samt leasingavtal.

Skatt

Skatt uppgick till -121 TSEK under 1 januari – 31 decem- ber 2018 och för 1 januari – 31 december 2017 utgick ingen skatt. Skatten avser i sin helhet dotterbolaget.

Årets resultat

Koncernens resultat efter skatt uppgick under 1 januari – 31 december 2018 till -13 236 TSEK och till -44 935 TSEK

under 1 januari – 31 december 2017. Förändringen är primärt hänförlig till de förändringar som beskrivs under Rörelsekostnader.

Koncernens kassaflöde

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 46 707 TSEK under 1 januari – 31 december 2018, jämfört

med -36 848 TSEK under 1 januari – 31 december 2017. Förändringen av rörelsefordringar och rörelseskulder kan variera kraftigt primärt som ett resultat av vidarefakturering

till STADA avseende utvecklingsarbetet för Xlucane samt kostnader för den kliniska studien.

Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till

-1 598 TSEK under 1 januari – 31 december 2018, jämfört

med -3 347 TSEK under 1 januari – 31 december 2017. Förändringen förklaras av något lägre investeringar i materi- ella anläggningstillgångar.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 47 730 TSEK under 1 januari – 31 december 2018 jämfört

med 16 728 TSEK under 1 januari – 31 december 2017. Under perioden 1 januari – 31 december 2018 avsåg kas- saflödet primärt upptagna lån om 45 000 TSEK medan det under perioden 1 januari – 31 december 2017 primärt avsåg nyemission om 20 004 TSEK före transaktionskostnader.

Årets kassaflöde uppgick under 1 januari – 31 december 2018 till 92 839 TSEK och uppgick till -23 468 TSEK under 1

januari – 31 december 2017.

Koncernens finansiella ställning

Den 31 december 2018 uppgick Koncernens likvida medel till 100 972 TSEK, jämfört med 7 903 TSEK den 31 decem- ber 2017. Ökningen förklaras huvudsakligen av kassaflödet från den löpande verksamhaeten samt finansieringsverk- samheten som beskrivs under Koncernens kassaflöde ovan.

Soliditet

Koncernens soliditet uppgick till 33 procent den 31 decem- ber 2018 och till 80 procent per den 31 december 2017. Förändringen är primärt hänförlig till ökad skuldsättning.

Immateriella anläggningstillgångar

Koncernens immateriella tillgångar uppgick till 5 773 TSEK per 31 december 2018 och uppgick till 6 297 TSEK per 31 december 2017. Minskningen är hänförlig till årliga avskriv- ningar. Koncernens goodwill uppgick till 59 838 TSEK per den 31 december 2018 och uppgick till 57 360 TSEK per den 31 december 2017. Ökningen är hänförlig till omräk- ningseffekter som uppstår vid omräkning till Koncernens redovisningsvaluta.

Koncernens förändringar i eget kapital

Den 31 december 2018 uppgick det egna kapitalet till 83 070 TSEK, jämfört med 88 405 TSEK den 31 decem- ber 2017. Förändringen förklaras huvudsakligen av tillskju- tet kapital om 4 132 TSEK, reserver om 3 686 TSEK samt en förändring vid balanserad förlust på -13 236 TSEK vid utgången av 2018 jämfört med -94 667 TSEK vid utgången av 2017.

Helåret 2017 jämfört med helåret 20161

Nettoomsättning

Koncernens nettoomsättning uppgick till 20 771 TSEK under perioden 1 januari – 31 december 2017 och uppgick till 0 TSEK för perioden 1 januari – 31 december 2016. Ökningen avseende intäkterna förklaras av att Bolagets läkemedel Spherotide lanserades under 2017 i Mellanöstern och bör- jade därmed generera intäkter.

Bruttomarginal

Kostnad för sålda varor uppgick till -15 829 TSEK under peri- oden 1 januari – 31 december 2017 med en bruttomarginal uppgående till 24 procent. Kostnad för sålda varor utgörs av råmaterial, tillverkningskostnad från kontraktstillverkaren, leasingkostnader för produktionsutrustning, personalkost- nader samt avskrivningar. Bolaget hade inga kostnader för sålda varor under 2016.

Övriga rörelseintäkter

Koncernens rörelseintäkter uppgick till 2 515 TSEK under 1 januari – 31 december 2017 och uppgick till 4 824 TSEK under 1 januari – 31 december 2016. Minskningen var pri- märt hänförlig till lägre licensintäkter från proteinexpression som dock inte utgör en kärnverksamhet för Bolaget.

Rörelsekostnader

I samband med att Bolaget påbörjade försäljningen av Spherotide under 2017 så uppstod även försäljnings- kostnader. Under perioden 1 januari – 31 december 2017 uppgick försäljningskostnader till -1 381 TSEK jäm-

fört med 0 TSEK under 1 januari – 31 december 2016. Försäljningskostnaderna utgörs primärt av personalkost- nader.

Administrationskostnaderna uppgick till -11 567 TSEK

under 1 januari – 31 december 2017 och till -8 398 TSEK under 1 januari – 31 december 2016. Förändringen var pri- märt hänförlig till en utökad administrativ avdelning.

Forsknings- och utvecklingskostnader ökade och uppgick till -37 982 TSEK under 1 januari – 31 december 2017 och

till -23 858 TSEK under 1 januari – 31 december 2016. Ett av segmenten är Biosimilarer, där Xxxxxxx står för majorite- ten av kostnaderna. Kostnaderna uppgick till -27 326 TSEK under 2017 och till -16 572 TSEK under 1 januari – 31 decem- ber 2016. De ökade kostnaderna beror främst på att utveck- lingsarbetet fortskridit och intensifierats. Framförallt var det produktion av testbatcher hos kontraktstillverkaren i Litauen samt förberedelser för kliniska studier som bidrog till ökade kostnader. I det andra segmentet, Långtidsverkande injicer- bara läkemedel, där majoriteten av kostnaderna utgörs av Spherotide, uppgick kostnaderna till -10 656 TSEK under

1 januari – 31 december 2017 och till -7 286 TSEK under 1 januari – 31 december 2016. Ökningen i forsknings- och utvecklingskostnader var hänförliga till ett utvecklat och intensifierat utvecklingsarbete. Alla utvecklingskostnader kostnadsförs löpande.

Övriga rörelsekostnader som huvudsakligen är hänförliga till valutakursförluster på fordringar och skulder av rörel- sekaraktär uppgick till -1 245 TSEK under 1 januari – 31

december 2017 och till -135 TSEK under 1 januari – 31

december 2016.

Rörelseresultat

Koncernens rörelseresultat uppgick till -44 718 TSEK under 1 januari – 31 december 2017 och uppgick till -27 567

TSEK under 1 januari – 31 december 2016. Förändringen är hänförlig till förändringarna som beskrivs under Nettoomsättning och Rörelsekostnader ovan.

Finansnetto

Finansnettot uppgick till -217 TSEK 1 januari – 31 decem- ber 2017 och till -202 TSEK under 1 januari – 31 december

2016.

Skatt

Skatt uppgick till 0 TSEK under både räkenskapsåret 2017 och 2016.

Årets resultat

Koncernens resultat efter skatt uppgick under 1 janu- ari – 31 december 2017 till -44 935 TSEK och till -27 769

TSEK under 1 januari – 31 december 2016. Förändringen är primärt hänförlig till de förändringar som beskrivs under Rörelsekostnader.

Koncernens kassaflöde

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till

-36 848 TSEK under 2017, jämfört med -39 143 TSEK under

2016.

Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till

-3 347 TSEK under 1 januari – 31 december 2017, jämfört

med -12 766 TSEK under 1 januari – 31 december 2016. Förändringen i investeringsverksamheten förklaras av att större investeringar i ett nytt laboratorium gjordes under 2016 medan endast mindre investeringar genomfördes under 2017.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 16 728 TSEK under 1 januari – 31 december 2017 jämfört

med 80 529 TSEK under 1 januari – 31 december 2016. Majoriteten av förändringen förklaras av att det genomför- des ett antal mindre emissioner under 2017 samtidigt som

1 Jämförelsen baseras på IFRS-siffror hämtade från årsredovisningen 2017.

det under 2016 gjordes en större emission som inbringade 90 307 TSEK efter transaktionskostnader.

Årets kassaflöde uppgick under 1 januari – 31 december 2017 till -23 468 TSEK och uppgick till 28 621 TSEK under

1 januari – 31 december 2016.

Koncernens finansiella ställning

Den 31 december 2017 uppgick Koncernens likvida medel till 7 903 TSEK, jämfört med 31 338 TSEK den 31 december 2016. Förändringen förklaras till huvudsakligen genom de beskrivningar utav kassaflödet som gjorts ovan.

Soliditet

Koncernens soliditet uppgick till 80 procent den 31 decem- ber 2017 och till 91 procent per den 31 december 2016. Minskningen är primärt hänförlig till ökade balanserade för- luster.

Immateriella anläggningstillgångar

Koncernens immateriella tillgångar uppgick till 6 297 TSEK per 31 december 2017 och uppgick till 6 945 TSEK per 31 december 2016. Minskningen är hänförlig till årliga avskriv- ningar. Koncernens goodwill uppgick till 57 360 TSEK per den 31 december 2017 och uppgick till 55 713 TSEK per den 31 december 2016. Ökningen är hänförlig till omräk- ningseffekter som uppstår vid omräkning till Koncernens redovisningsvaluta.

Koncernens förändringar i eget kapital

Den 31 december 2017 uppgick det egna kapitalet till 88 405 TSEK, jämfört med 113 901 TSEK den 31 december 2016. Förändringen förklaras huvudsakligen av en ökning av balanserade förluster som uppgick till -94 667 TSEK vid utgången av 2017 jämfört med -49 733 TSEK vid utgången av 2016.

Betydande förändringar efter 30 juni 2019

Den företrädesemission som påbörjades under andra kvar- talet registrerades efter andra kvartalets utgång och inbring- ande 91 MSEK före transaktionskostnader. Emissionen tecknades till 81 procent och resterande 19 procent tillföll garanter. Därutöver har det, efter den 30 juni 2019 fram till dagen för Prospektet, inte inträffat någon betydande för- ändring avseende Koncernens finansiella ställning. Efter den 30 juni 2019 fram till dagen för Prospektet har det inte heller inträffat någon betydande förändring avseende Koncernens finansiella resultat.

Anmärkningar och avvikande formuleringar i Bolagets revisionsberättelser

Revisionsberättelsen i årsredovisningen för räkenskapsåret 2017 avviker från standardformuleringen med följande avvi- kande anmärkning:

”Bolaget har vid flera tillfällen inte betalat skatter och avgifter i rätt tid.”

Revisionsberättelsen i årsredovisningen för räkenskapsåret 2018 avviker från standardformuleringen med följande avvi- kande formulering:

”Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift

Utan att det påverkar våra uttalanden ovan vill vi fästa upp- märksamhet på årsredovisningens förvaltningsberättelse (sid. 31 och not 25) av vilken det framgår att bolaget har ytterligare finansieringsbehov och att styrelsen utvärderar olika finansieringsalternativ. Ingen ytterligare finansiering är per datumet för undertecknande av denna rapport säker- ställd. Detta tyder på att det finns en väsentlig osäkerhets- faktor som kan leda till betydande tvivel om bolagets för- måga att fortsätta verksamheten.”

Granskningsrapporten i Bolagets översiktligt granskade delårsrapport för perioden 1 januari – 31 mars 2019 avviker från standardformuleringen med följande avvikande formu- lering:

”Utan att det påverkar våra uttalanden ovan vill vi fästa upp- märksamheten på bolagets beskrivning av finansiell ställ- ning på sida 9 där det framgår att bolaget utvärderar olika finansieringsalternativ för att säkerställa den fortsatta driften de närmaste 12 månaderna. Ingen finansiering är per datu- met för undertecknande av denna rapport säkerställd. Detta tyder på att det finns en osäkerhetsfaktor som skapar tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksamheten.”

I granskningsrapporten i Bolagets översiktligt granskade delårsrapport för perioden 1 april – 30 juni 2019 lämnades ingen anmärkning eller avvikande formulering från Bolagets revisor.

2 Som tidigare offentliggjorts har Serendipity Group AB ingått ett tilläggsavtal till låneavtalet ingånget den 22 december 2017 avseende en kreditfacilitet på 45 MSEK. Enligt tilläggsavtalet förlängs sista dag för återbetalning av lånet till den 30 juni 2020. I enlighet med tilläggsavtalet kvittade Serendipity Group AB sin resterande fordran på Bolaget om cirka 37 MSEK mot 1 104 163 nya aktier i en riktad emission som registrerades den 27 juni 2019.

Eget kapital, skuldsättning och annan finansiell information

Tabellerna i detta avsnitt redovisar Xbranes kapitalstruktur på koncernnivå per den 30 juni 2019. För information om Bolagets aktiekapital och aktier se vidare avsnitt ”Aktiekapital och ägarförhållanden”. Tabellerna i detta avsnitt bör läsas tillsammans med avsnitt ”Utvald historisk finansiell informa- tion” och Bolagets finansiella information, inklusive relate- rade noter, som återfinns på andra ställen i Prospektet.

Kapitalisering

Nedan redovisas Xbranes kapitalstruktur baserat på ränte-

Nettoskuldsättning

Nedan visas Xbranes finansiella nettoskuldsättning per den 30 juni 2019.

TSEK	30 juni 2019
(A) Kassa	171 410
(B) Andra likvida medel	-
(C) Lätt realiserbara värdepapper	-
(D) Summa likviditet (A)+(B)+(C)	171 410

bärande skulder som inkluderar leasingskulder kapital per den 30 juni 2019.	samt eget	(E) Kortfristiga fordringar (F) Kortfristiga bankskulder	- -
TSEK	30 juni 2019	(G) Kortfristig del av långfristiga skulder (H) Andra kortfristiga finansiella skulder	- 2 470
Summa kortfristiga skulder	2 470	(I) Summa kortfristiga skulder (F)+(G)+(H)	2 470
Mot garanti eller borgen	-	(J) Netto kortfristig skuldsättning (I)-(E)-(D)	-168 940
Mot säkerhet	-	(K) Långfristiga banklån	-
Utan garanti/borgen eller säkerhet	-	(L) Emitterade obligationer	-
Summa långfristiga skulder	3 660	(M) Andra långfristiga lån	3 660
Mot garanti eller borgen	-	(N) Långfristig skuldsättning (K)+(L)+(M)	3 600
Mot säkerhet Utan garanti/borgen eller säkerhet	- -	(O) Nettoskuldsättning (J)+(N)	-165 280
Summa eget kapital	287 573

Förändringar i Xbranes kapitalstruktur efter registrering av företrädesemission den 30 juni 2019 Per den 30 juni 2019 hade Bolaget en pågående företräde- semission som registrerades den 25 juli 2019, därmed först efter periodens utgång. Effekterna på Bolagets kapitalstruk- tur från den registrerade företrädesemissionen var att aktie- kapitalet ökade med 610 TSEK, tillskjutet kapital ökade med 91 521 TSEK (exklusive transaktionskostnader) samt att det totala aktiekapitalet ökade med 91 131 TSEK (exklusive transaktionskostnader). Registrering av företrädesemissio- nen innebar även bortbokning av det ej registrerade aktieka- pitalet fördelat vid ovan nämnda poster.

Investeringar

Aktiekapital	2 847
Ej registrerad nyemission	91 131
Övrigt tillskjutet kapital	371 348
Andra reserver	7 981
Balanserad vinstmedel inklusive årets resultat	-185 734

Nedan sammanfattas gjorda investeringar i immateriella och materiella anläggningstillgångar för de perioder som som omfattas av den historiska finansiella informationen. Xbrane har i huvudsak finansierat investeringarna med eget kapital. Då alla utvecklingskostnader kostnadsförs direkt i resultatet så utgörs investeringar primärt av investeringar i materiella anläggningstillgångar.

Under 1 januari – 31 december 2016 uppgick investe- ringar i materiella anläggningstillgångar till 8 899 TSEK och avsåg kostnader för nytt laboratorium. Även ett belopp om 3 232 TSEK balanserades som utvecklingskostnader för Spherotide. Under 1 januari – 31 december 2017 uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 3 347 TSEK och avsåg mindre investeringar i maskiner och del- komponenter till dessa. Under 1 januari – 31 december 2018 uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 1 598 TSEK och avser mindre investeringar i maskiner, inventarier och laboratorieutrustning.

Under 1 januari – 30 juni 2019 uppgick investeringar i mate- riella anläggningstillgångar till 808 TSEK och avsåg mindre investeringar i maskiner och delkomponenter till dessa. Investeringarna under perioden är exklusive leasingkontrakt.

Investeringar i immateriella anläggningstillgångar avser balanserade utvecklingsutgifter. Under 2016 uppgick inves- teringar i immateriella anläggningstillgångar till 3 232 TSEK och avsåg balanserade utvecklingsutgifter. Under 2017, 2018 och fram till dagen för Prospektet har Bolaget inte gjort några investeringar i immateriella anläggningstillgångar.

Pågående och framtida investeringar

Bolaget har inga planerade väsentliga framtida inves- teringar avseende vilka fasta åtaganden har gjorts av Bolagets styrelse och/eller ledningsgrupp. Det kapitalbehov som föreligger och beskrivs i Prospektet som rör primärt utvecklingskostnader och kostnader för kliniska studier för Xlucane kommer att kostnadsföras över resultatet.

Bolaget bekräftar att alla huvudsakliga investeringar (inkl. uppgift om belopp) fram till dagen då Prospektet godkänns finns med i Prospektet.

Emissioner av aktier

Under perioden 1 januari – 31 december 2018 genomför- des två riktade emissioner av aktier till vissa medlemmar i styrelsen. Dessa inbringade totalt 2 549 TSEK och motsva- rade 41 857 antal nya aktier. Emissionerna var prissatta på marknadsmässiga villkor.

Vid bokslutsdagen den 31 mars 2019 pågick det en före- trädesemission, som registrerades och färdigställdes efter den 31 mars 2019. Emissionen inbringade 59 MSEK före emissionskostnader. Teckningskursen uppgick till 30 SEK per aktie, vilket motsvarade en rabatt om cirka 22,76 pro- cent jämfört med den teoretiska kursen efter avskiljandet av teckningsrätter, baserat på stängningskursen för Xbrane- aktien den 28 mars 2019 på Nasdaq First North. Serendipity Group kvittade sin teckning i emissionen om 8 MSEK mot sitt utställda lån till Xbrane som efter företrädesemissionen uppgick till 37 MSEK. Genom företrädesemissionen ökade Xbranes aktiekapital med 443 415 SEK till cirka 1 862 342 SEK och det totala antalet aktier ökade med 1 977 887 aktier till 8 307 126 aktier efter att företrädesemissionen registre- rats efter kvartalets utgång.

Styrelsen i Bolaget beslutade den 31 maj 2019, villkorat av nu erhållet godkännande från extra bolagsstämma den 18 juni 2019, att emittera högst 4 387 745 aktier med avvikelse från befintliga aktieägarnas företrädesrätt. Den riktade emissionen tillförde Xxxxxxx ca 110 MSEK, före avdrag för transaktionskostnader om cirka 8 MSEK. Teckningskursen för aktierna var 33,50 kronor per aktie, vilket baserades

på priset som fastställts vid ett book-building förfarande genomfört av Vator Securities och motsvarar en rabatt om

10 procent mot den volymviktade stängningskursen på Nasdaq First North den 29 maj 2019. Tecknarna i den rik- tade emissionen var bland annat STADA Arzneimittel AG, NYIP (Nyenburgh Investment Partners), Swedbank Robur Medica, Belsize Asset Management GmbH och Serendipity Group AB. Genom en riktad emission som registrerades 27 juni 2019 ökade Bolagets aktiekapital med cirka 983 671 SEK till cirka 2 846 013 SEK, och antalet aktier ökade med 4 387 745 aktier till 12 694 871 aktier.

Vid bokslutsdagen den 30 juni 2019 pågick det en företrä- desemission som registrerades och färdigställdes efter den

30 juni 2019. Företrädesemissionen inbringade cirka 91 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Teckningskursen uppgick till 33,50 SEK per aktie. Företrädesemissionen omfattade högst 2 720 328 aktier varav 1 808 682 aktier, mot- svarande cirka 66,5 procent, tecknades med stöd av teck- ningsrätter. Vidare tecknades 394 177 aktier, motsvarande cirka 14,5 procent av emissionen, utan stöd av teckningsrät- ter. Resterande del av företrädesemissionen, motsvarande 517 469 aktier eller cirka 19 procent av emissionen, teck- nades av emissionsgaranter. Genom Företrädesemissionen ökade Xbranes aktiekapital med cirka 609 859 SEK till cirka 3 455 872 SEK och det totala antalet aktier ökade med 2 720 328 aktier till 15 415 199 aktier. Företrädesemission registrerades med Bolagsverket den 25 juli 2019.

Emissioner av teckningsoptioner

Under perioden 1 januari – 31 december 2018 genomför- des tre riktade emissioner av teckningsoptioner till vissa medlemmar ur styrelsen och koncernledningen. Dessa inbringade totalt 701 TSEK och motsvarade 141 785 nya

teckningsoptioner med förfall 2021 och 2022.

Teckningsoptionerna var prissatta på marknadsmässiga villkor enlig Black and Scholes optionsprissättningsmodell.

Räntebärande lån till huvudägare

I december 2017 erhöll Xbrane en kreditfacilitet på 50 MSEK från Serendipity Group AB som sedan januari 2018 utgör Xbranes huvudägare. Lånet har i sin helhet reglerats genom konvertering till aktier vid de två slutförda emissionerna under det andra kvartalet 2019.

Rörelsekapitalutlåtande

Det är styrelsens bedömning att det befintliga rörelsekapita- let är tillräckligt för Bolagets aktuella behov de kommande tolv månaderna per dagen för Prospektet. Med rörelseka- pital avses här ett bolags möjlighet att få tillgång till likvida medel för att fullgöra sina betalningsförpliktelser vartefter de förfaller till betalning.

Styrelse, ledande befattningshavare och revisor

Styrelse

Bolagets styrelse består av totalt sju personer, inklusive styrelseordföranden, utan suppleanter, vilka har valts för tiden intill slutet av årsstämman 2020. Tabellen nedan visar ledamöterna i styrelsen, när de först valdes in i styrelsen och om de är obe- roende i förhållande till Bolaget och dess ledning och/eller större aktieägare.

Oberoende i förhållande till:

Namn	Befattning	Ledamot sedan	Bolaget och dess ledning	Större aktieägare
Xxxxxx Xxxxxxxx	Ordförande, styrelseledamot	2018	Ja	Ja
Xxxxxxx Xxxxxxx	Styrelseledamot	2016	Ja	Ja
Xxxxx Xxxxx	Styrelseledamot	2015	Ja	Ja
Xxxx Xxxxx-Xxxxxx	Styrelseledamot	2019	Ja	Ja
Xxxxx Xxxxxxxxx	Styrelseledamot	2015	Ja	Ja
Xxxxx Xxxxxxxxx Wingstrand	Styrelseledamot	2015	Ja	Ja
Xxx Xxxxxxxxx	Styrelseledamot	2019	Ja	Ja

XXXXXX XXXXXXXX

Född 1961. Styrelseordförande sedan 2018.

Utbildning och bakgrund: Xxxxxx Xxxxxxxx har en magisterexamen i Farmaceutisk vetenskap från Uppsala universitet. Han har över 30 års global erfarenhet inom medicinindustrin och har haft seniora ledarskapspositioner i USA, Tyskland, Frankrike och i Norden.

Den senaste positionen han hade var 2017, då som VD för den inter- kontinentala delen av Bristol-Myers Squibb med ansvar för över 30 län- der, 5 000 anställda och en omsättning på över 20 miljarder SEK.

Övriga nuvarande befattningar: Styrelseledamot i Biotoscana Invest- ments S.A. Farmalatam Holding Inc., och Branding Science Ltd. Styrelseledamot och VD i Tullgren Consulting Ltd.

Tidigare befattningar (senaste fem åren): VD för den interkontinen- tala delen av Bristol-Myers Squibb. Styrelseledamot i BeneVentus AB, Trialbee AB, Symphogen AS och Snöbollen Tre Hjärtan AB.

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxxxxx Xxxxxxxx 70 484 aktier i Bolaget samt 49 285 teckningsoptioner i Bolaget.

XXXXX XXXXXXXXX

Född 1953. Styrelseledamot sedan 2015.

Utbildning och bakgrund: Xxxxx Xxxxxxxxx är Tekn. Dr. och docent i bio- kemi från Kungliga Tekniska Högskolan i Stockholm. Han har över 30 års erfaren- het från ledande befattningar som bl.a. VD och FoU-direktör och har lång styrel- seerfarenhet från det internationella Life

Science-området. Han har både erfarenhet av stora organisationer och mindre nystartade företag. Xxxxx har varit VD för två svenska publika läkemedelsföretag, Medivir och BioPhausia.

Övriga nuvarande befattningar: Styrelseordförande och VD i Hartmanis & Partners AB AB samt stiftelsen FINGERS Brain Health Institute. Styrelseledamot i BioLamina AB och XSpray Pharma AB (publ).

Tidigare befattningar (senaste fem åren): Extern verkställande direk- tör i Medivir Aktiebolag. Styrelseledamot och VD i BioPhausia AB. Styrelseledamot i Vitrolife AB, Karolinska Institutet Innovations AB, Glycovisc Biotech AB, Medivir Personal AB, Cross Pharma AB, Altesse AB och Astor Pharma AB. Innehavare i Hartmind (enskild firma).

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxxxx Xxxxxxxxx 12 139 aktier i Bolaget samt 2 250 teckningsoptioner i Bolaget.

XXXXX XXXXX

Född 1954. Styrelseledamot sedan 2015.

Utbildning och bakgrund: Xxxxx Xxxxx har en farmacie doktor- och docenttitel i biokemi. Han har en lång erfarenhet av läkemedelsutveckling från läkemedels- industrin och har haft en rad ledande forskningsbefattningar inom Orexo, Sobi, Biovitrum, AstraZeneca, Astra och

Pharmacia. Han har även varit laborator vid Läkemedelsverket. Xxxxx har varit professor i läkemedelsformulering och adjungerad professor i läkemedelsadministrering vid Farmaceutiska fakulteten på Uppsala universitet.

Övriga nuvarande befattningar: Styrelseledamot i Edman Life Science AB och Xintela AB.

Tidigare befattningar (senaste fem åren): Chief Scientific Officer och chef för R&D vid Orexo AB. Styrelseledamot i Biolipox och Mind the Byte (privat bolag i Spanien).

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxxxx Xxxxx 12 747 aktier i Bolaget samt 2 250 teckningsoptioner i Bolaget.

XXX XXXXXXXXX

Född 1964. Styrelseledamot sedan 2019.

Utbildning och bakgrund: Xxx Xxxxxxxxx är civilekonom samt innehar en Executive MBA från Handelshögskolan vid Göteborgs universitet. Xxx är VD i Nilsagård Consulting AB, som erbjuder VD- och CFO-tjänster. Tidigare har Xxx bland annat varit CFO på OptiGroup AB,

Plastal Industry och Vitrolife, Senior Vice President Strategy & Business Development på Volvo Group, samt innehaft ledande befattningar inom finanssektorn samt inom Business Development, till exempel inom Volvo, AstraZeneca och SKF. Xxx är styrelseledamot och ordförande i revisionsutskottet i Addlife, Bufab och Irras, samt styrelseledamot i SEK (Svensk Exportkredit). Xxx har mer än tio års erfarenhet som mentor för unga kvinnliga företagsledare.

Övriga nuvarande befattningar: Styrelseledamot i Bufab AB, AddLife AB, SEK (Swedish Export Credit Company), Hansa Biopharma AB och Irras AB (publ). CFO på OptiGroup AB och grundare och VD för Nilsagård Consulting AB.

Tidigare befattningar (senaste fem åren): Vice president på AB Volvo Penta AB och Senior Vice President på AB Volvo. CFO på Plastal Industri AB. Interim VD på BEWiSynbra Group AB och interim Nordic Finance Director på Staples Solution AB.

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxx Xxxxxxxx 4 000 aktier och inga teckningsoptioner i Bolaget.

XXXXXXX XXXXXXX

Född 1961. Styrelseledamot sedan 2016.

Utbildning och bakgrund: Xxxxxxx Xxxxxxx har en magisterexamen i företagsekonomi från Xxxxx Xxxxxxx universitetet i Italien och var tidigare verksam som chef för M&A på UBI Banca SpA. Han har även styrelse- uppdrag i Axxam SpA.

Övriga nuvarande befattningar: Chef för strategisk spridning på UBI Corporate &

Investment Banking. Styrelseledamot i Axxam SpA. Medlem i investe- ringskommittén på Azimut Libera Impresa (private equity fond).

Tidigare befattningar (senaste fem åren): Chef för M&A på UBI Banca SpA. Styrelseledamot i Biocell SpA.

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxxxxxx Xxxxxxx 4 500 aktier i Bolaget samt 3 000 teckningsoptioner i Bolaget.

XXXXX XXXXXXXXX WINGSTRAND

Född 1957. Styrelseledamot sedan 2015.

Utbildning och bakgrund: Xxxxx Xxxxxxxxxx har en magisterexamen i far- maceutisk vetenskap och en bred erfa- renhet av den internationella läkemedels- industrin från ledande befattningar inom regulatorisk-, farmaceutisk- och analytisk FoU, projektledning samt klinisk utveck- ling. Xxxxx Xxxxxxxxxx har varit global chef

och vice VD för klinisk utveckling på AstraZeneca.

Övriga nuvarande befattningar: Styrelseledamot i T-bolaget AB, Aqilion AB, Xintela AB, Mevia AB, Histolab products AB och Winkon holding AB.

Tidigare befattningar (senaste fem åren): Styrelseledamot i Swecure AB (publ) och Adenovir Pharma AB.

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxxxx Xxxxxxxxx Wingstrand 20 480 aktier i Bolaget samt 3 000 teckningsoptioner i Bolaget.

XXXX XXXXX-XXXXXX

Född 1961. Styrelseledamot sedan 2019.

Utbildning och bakgrund: Xxxx Xxxxx- Xxxxxx har en medicine doktor från Grenoble School of Medicine samt en magisterexamen i företagsekonomi från

H.E.C Business School. Xxxx ledde utveck- lingen av Tevas globala biosimilarplattform och biosimilarportfölj från forskning och utveckling till affärsutveckling och kom-

mersialisering och vidare den kommersiella division i USA (Teva Biologics & Specialty Products) med fokus på biosimilarer, branded generics och nischade specialprodukter. Xxxx har innehaft positioner som tillförordnad VD och styrelseledamot för Kuros Biosciences AG, senior vice president för International Business Operations på Stallergenes-Greer/Ares Allergy Holding, VD och styrelseordförande för Evevensys Biotechnology, Head of Europe/International Business Unit Nephrology på AMGEN International samt Vice President, Renal Marketing and Renal PD sales på BAXTER Healthcare Europe – Renal Division.

Övriga nuvarande befattningar: VD och ägare av Minerva Lifesciences GmbH.

Tidigare befattningar (senaste fem åren): VD och styrelseledamot i Kuros Bioscience AG. Vice president för Stallergenes SA Paris France.

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxxx-Xxxxx Tanugi inga aktier eller teckningsoptioner i Bolaget.

Ledande befattningshavare

XXXXXX XXXXX

Född 1980. Verkställande direktör sedan 2015. IR-ansvarig sedan februari 2019.

Utbildning och bakgrund: Xxxxxx Xxxxx har en civilingenjörsexamen i industriell ekonomi från Linköpings Tekniska hög- skola samt en MBA från INSEAD. Han har åtta års erfarenhet från Bain & Co där han arbetade som managementkonsult.

På Bain & Co arbetade Xxxxxx främst med företagsförvärv, strategi och organisation tillsammans med byråns nordiska klienter vilka är verk- samma inom flera industrier, inklusive life science och läkemedel.

Övriga nuvarande befattningar: Styrelseordförande i Blue World AB.

Tidigare befattningar (senaste fem åren): Inga tidigare befattningar under de senaste fem åren.

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxxxxx Xxxxx 152 896 aktier i Bolaget samt 24 000 teckningsoptioner i Bolaget.

XXXXXXX XXXXXXXX

Född 1985. CFO sedan 2017.

Utbildning och bakgrund: Xxxxxxx Xxxxxxxx har en magisterexamen i företagsekonomi från Stockholms uni- versitet. Hon har en bakgrund inom finansområdet och har tidigare arbetet som aktieanalytiker på Remium Nordic. Hon har även många års erfarenhet av energi och- råmaterialsektorn och

hennes senaste anställning var som CFO på Dome Energy. Xxxxxxx Xxxxxxxx har erfarenhet som IR-ansvarig i Bolaget från maj 2017 till februari 2019.

Övriga nuvarande befattningar: Inga övriga nuvarande befattningar.

Tidigare befattningar (senaste fem åren): CFO/IR-ansvarig/vice VD i Dome Energy AB (publ).

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxxxxxx Xxxxxxxx 12 136 aktier i Bolaget samt 24 000 teckningsoptioner i Bolaget.

XXXXXXX XXXXXXX

Född 1983. COO/Ansvarig för biosimila- rer sedan 2015.

Utbildning och bakgrund: Xxxxxxx Xxxxxxx har en civilingenjörsexamen i molekylär bioteknik från Uppsala uni- versitet. Xxxxxxx Xxxxxxx har de senaste åren framgångsrikt lett Xbranes svenska verksamhet och arbetat med flera större läkemedelsbolag i leverans av skräddar-

sydda proteinproduktionssystem. Xxxxxxx Xxxxxxx har vidare tidigare erfarenhet från Agilent Technologies där han var försäljningschef i EMEA för en av Agilent Technologies produkter. Han har även erfaren- het av processen med kommersialisering av biotech start-up bolag.

Övriga nuvarande befattningar: Inga övriga nuvarande befattningar.

Tidigare befattningar (senaste fem åren): Extern VD i Xbrane Biopharma AB.

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxxxxxx Xxxxxxx 102 175 aktier i Bolaget samt 7 000 teckningsoptioner i Bolaget.

XXXXX XXXXXXXX

Född 1977. CTO sedan 2014.

Utbildning och bakgrund: Xxxxx Xxxxxxxx har doktorerat inom expres- sionssystem för proteiner i E. coli. Han började på Xbrane 2010 och har sedan dess framgångsrikt utvecklat nya tekno- logier och stammar för olika proteiner. Han leder för närvarande utvecklingen av Xbranes biosimilarkandidater.

Övriga nuvarande befattningar: Vetenskaplig rådgivare i Cloneopt AB.

Tidigare befattningar (senaste fem åren): Inga tidigare befattningar under de senaste fem åren.

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxxxx Xxxxxxxx 32 055 aktier i Bolaget samt 24 000 teckningsoptioner i Bolaget.

XXXX XXXXXX

Född 1982. Ansvarig för affärsområdet kliniska studier sedan 2017.

Utbildning och bakgrund: Xxxx Xxxxxx har en civilingenjörsexamen i biomedi- cin från Uppsala universitet och har tidigare arbetat som Director Clinical Operations på IRW Consulting AB samt Clinical Operations Manager Consultant på Amgen Sweden.

Övriga nuvarande befattningar: Inga övriga nuvarande befattningar.

Tidigare befattningar (senaste fem åren): Verkställande direktör i Optimus Group AB och Director Clinical Operations i IRW Consulting AB

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxxx Xxxxxx 420 aktier i Bolaget samt inga teckningsoptioner i Bolaget.

XXXXX XXXXXXXXXX

Född 1957. COO/Ansvarig för affärs- området långtidsverkande injicerbara läkemedel sedan 2015.

Utbildning och bakgrund: Xxxxx Xxxxxxxxxx har en Ph.D. i bioorganisk kemi från universitet i Neapel. Han har mer än 25 års erfarenhet från ledande befattningar inom läkemedelsbrans- chen för Pfizer, Genetica och Xxxxxxxx.

De senaste åren Xxxxx har arbetat som VD för Primm S.r.l. och fram- gångsrikt byggt upp en tjänsteverksamhet inriktad mot läkemedelsin- dustrin samt lett utvecklingen av Spherotide och andra generikakandi- dater med kontrollerad frisättning.

Övriga nuvarande befattningar: Partner i Cusar s.r.l. och Externautics

S.r.l. och TSI, Inc.

Tidigare befattningar (senaste fem åren): Inga tidigare befattningar under de senaste fem åren.

Aktieägande i Bolaget: Per dagen för Prospektet äger Xxxxx Xxxxxxxxxx 395 919 aktier i Bolaget samt 74 054 konvertibler i Bolaget.

Övriga upplysningar avseende styrelse och ledande befattningshavare

Det förekommer inga familjeband mellan några styrelse- ledamöter eller ledande befattningshavare. Utöver vad som angetts föreligger inga intressekonflikter eller potentiella intressekonflikter mellan styrelseledamöternas och ledande befattningshavarnas åtaganden gentemot Bolagets och deras privata intressen och/eller andra åtaganden. För mer information om transaktioner med närstående, se avsnittet ”Legala frågor och kompletterande information – Transaktioner med närstående”.

Xxxxx Xxxxxxxxx Wingstrand var styrelseledamot i Swecure AB (publ) som på bolagsstämman den 27 juni 2018 beslu- tade om likvidation av bolaget.

Under de senaste fem åren har ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare, utöver vad som anges ovan, (i) dömts i bedrägerirelaterade mål, (ii) representerat ett fö- retag som försatts i konkurs eller likvidation, (iii) varit ställ- företrädare i bolag som försatts i konkurs, tvångslikvidation

eller genomgått företagsrekonstruktion, (iv), varit föremål för sanktioner eller anklagats av myndighet eller organisation som företräder en viss yrkesgrupp och är offentligrättsligt reglerad eller (v) förbjudits av domstol att ingå som medlem av en emittents förvaltnings-, lednings- eller kontrollorgan eller från att ha ledande eller övergripande funktioner hos en emittent, exempelvis genom beslut om näringsförbud.

Alla styrelseledamöter och ledande befattningshavare kan nås via Bolagets huvudkontor på adressen Xxxxxxxxxxxxx 00, 000 00 Solna.

Revisor

Bolagsstyrning

Bolaget är ett svenskt publikt aktiebolag. Bolaget är note- rat på Nasdaq First North Growth Market och bolagsstyr- ningen i Bolaget grundas på svensk lag, Nasdaq First North Growth Markets regelverk för emittenter samt interna reg- ler och föreskrifter. I samband med noteringen på Nasdaq Stockholm kommer Bolaget tillämpa Svensk kod för bolags- styrning (”Koden”).

Styrelsen är ytterst ansvariga för den generella styrningen av Xbrane, dess korrekta administration samt förvaltningen av och den allmänna tillsynen av Bolagets angelägenheter.

Bolagsstämma

Enligt aktiebolagslagen är bolagsstämman Bolagets högsta beslutsfattande organ. På bolagsstämman utövar aktieä- garna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel fastställande av resultat- och balansräkningar, disposition av Bolagets resul- tat, beviljande av ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och verkställande direktör, val av styrelseledamöter och reviso- rer samt ersättning till styrelsen och revisorerna.

Årsstämma måste hållas inom sex månader från utgången av räkenskapsåret. Utöver årsstämman kan aktieägarna kallas till extra bolagsstämma.

Kallelse till bolagsstämma

Enligt bolagsordningen sker kallelse till bolagsstämma genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på Bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Svenska Dagbladet.

Rätt att delta i bolagsstämma

För att få delta i bolagsstämman ska aktieägare dels vara införd i den av Euroclear Sweden förda aktieboken senast fem vardagar före stämman, dels anmäla sig hos Xxxxxxx senast den dag som anges i kallelsen. Denna dag får inte vara lördag, söndag, allmän helgdag, midsommarafton, jul- afton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte varda- gen före stämman.

Aktieägare vars aktier är förvaltarregistrerade hos bank eller annan förvaltare måste, för att vara berättigade att delta på bolagsstämman, utöver att informera Xxxxxxx begära att deras aktier tillfälligt registreras i eget namn i den av Euroclear Sweden förda aktieboken. Aktieägare bör informera sina förvaltare i god tid före avstämningsdagen. Aktieägare ska också anmäla eventuella biträden på det sätt som anges ovan.

Initiativ från aktieägare

Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolags- stämman måste skicka en skriftlig begäran härom till styrel- sen. Begäran ska normalt vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före bolagsstämman.

Valberedning

Vid årsstämman den 16 maj 2019 beslutades det att valbe- redningen inför årsstämman 2020 ska bestå av fyra ledamö- ter, av vilka tre ska utses av Bolagets till röstetalet tre största aktieägare och den fjärde ska vara styrelseordföranden.

Styrelseordföranden ska efter utgången av det tredje kvar- talet på lämpligt sätt och inom en rimlig tidsram kontakta de tre till röstetalet största ägarregistrerade aktieägarna som vid tidpunkten är uppförda i aktieboken hos Euroclear Sweden och uppmana dessa att, inom en med hänsyn till omständigheterna rimlig tid som inte får överstiga 30 dagar, skriftligen till valberedningen namnge den person aktieäga- ren önskar utse till ledamot av valberedningen. Om en av de tre största aktieägarna inte önskar utnyttja sin rätt att utse en ledamot av valberedningen, ska nästa aktieägare i följd erbjudas rätten att utse en ledamot av valberedningen. För det fall flera aktieägare avstår från sin rätt att utse ledamöter av valberedningen ska styrelsens ordförande inte behöva kontakta fler än åtta aktieägare, såvida det inte är nödvän- digt för att få ihop en valberedning bestående av minst tre ledamöter.

Såvida inte annat har avtalats mellan ledamöterna, ska den ledamot som utsetts av den största aktieägaren utses till val- beredningens ordförande. Styrelseledamot ska aldrig vara valberedningens ordförande.

Om en aktieägare som har utsett en ledamot i valbered- ningen under året upphör att vara en av Bolagets tre största aktieägare, ska den ledamoten som utsetts av en sådan aktieägare avgå från valberedningen. Istället ska en ny aktieägare bland de tre största aktieägarna ha rätt att själv- ständigt och enligt eget gottfinnande utse en ledamot av valberedningen. Dock ska inga marginella skillnader i aktie- innehav och ändringar i aktieinnehav som uppstår senare än tre månader innan årsstämman leda till några ändringar i sammansättningen av valberedningen, såvida inte sär- skilda omständigheter föreligger.

Valberedningen ska tillhandahålla Bolaget förslag på styrel- seledamöter i så god tid att Bolaget kan presentera sådana förslag i kallelsen till den bolagsstämma där val ska äga rum. Aktieägare ska ha rätt att lämna förslag på styrelsele- damöter för valberedningens övervägande.

Bolaget ska bära alla skäliga kostnader förknippade med valberedningens arbete. Om nödvändigt får valbered- ningen anlita externa konsulter för att finna kandidater med relevant erfarenhet och Xxxxxxx ska stå för kostnaderna för sådana konsulter. Bolaget ska även bistå med personal som behövs för att stödja valberedningens arbete.

Styrelsen

Styrelsen är Bolagets näst högsta beslutsfattande organ efter bolagsstämman. Enligt aktiebolagslagen är styrelsen ansvarig för Bolagets förvaltning och organisation, vilket innebär att styrelsen är ansvarig för att, bland annat, fast- ställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera Bolagets resultat och finansiella ställning samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen ansvarar också för att säkerställa att årsredovisningen och delårsrapporter upprättas i rätt tid. Dessutom utser styrelsen verkställande direktör.

Styrelseledamöterna väljs normalt av årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Enligt Xxxxxxxx bolagsord- ning ska styrelsen, till den del den väljs av bolagsstämman, bestå av minst tre (3) ledamöter och högst tio (10) ledamöter utan suppleanter.

Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som revideras årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelse- praxis, funktioner och fördelningen av arbete mellan styrel- seledamöterna och verkställande direktör. I samband med det konstituerande styrelsemötet fastställer styrelsen även instruktionen för verkställande direktör innefattande finan- siell rapportering.

Styrelsen sammanträder enligt ett årligen fastställt mötess- chema. Utöver dessa styrelsemöten kan ytterligare styrel- semöten sammankallas för att hantera frågor som inte kan hänskjutas till ett ordinarie styrelsemöte. Utöver styrelsemö- ten har styrelseordföranden och verkställande direktören en fortlöpande dialog rörande ledningen av Xxxxxxx.

För närvarande består Bolagets styrelse av sju ordinarie ledamöter, vilka presenteras i avsnittet ”Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer”. Styrelseledamöterna och styrelsens ordförande valdes av årsstämman den 16 maj 2019 för tiden intill slutet av årsstämman 2020.

Revisionsutskott

Styrelsen har inom sig inrättat ett revisionsutskott. Det nuvarande revisionsutskottet består av Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxxx och Xxx Xxxxxxxxx (ordförande). Revisionsutskottet arbetar enligt en instruktion som antagits av styrelsen. Dess huvudsakliga uppgifter är att, utan någon påverkan på styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt:

• övervaka Bolagets finansiella rapportering,

• med avseende på den finansiella rapporteringen över- vaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll och riskhan- tering,

• hålla sig informerat om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen,

• informera styrelsen om resultatet av revisionen och om på vilket sätt revisionen bidrog till den finansiella rapporte- ringens tillförlitlighet samt om vilken funktion utskottet har haft,

• granska och övervaka revisorns opartiskhet och självstän- dighet och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhandahåller Xxxxxxx andra tjänster än revisionstjänster,

• godkänna revisorns rådgivningstjänster samt fastställa en policy för revisorns rådgivningstjänster,

• biträda vid upprättandet av förslag till bolagsstämmans beslut om revisorsval,

• årligen utvärdera behov av en internrevisionsfunktion; och

• kvalitetssäkra bokslutskommuniké och delårsrapporter inför styrelsebeslut.

Revisionsutskottet bereder förslag till styrelsen som däref- ter antingen fattar beslut i frågorna eller i förekommande fall fastställer förslag för beslut av bolagsstämman.

Ersättningsutskott

Styrelsen har inom sig inrättat ett ersättningsutskott. I utskot- tet ingår Xxxxxx Xxxxxxxx (ordförande), Xxxxx Xxxxxxxxx och Xxxxx Xxxxxxxxxx. Ersättningsutskottet bereder förslag till styrelsen som därefter antingen fattar beslut i frågorna eller i förekommande fall fastställer förslag till beslut till bolags- stämman. Ersättningsutskottet arbetar enligt en instruktion som antagits av styrelsen. De huvudsakliga uppgifterna för ersättningsutskottet är att bereda styrelsens beslut i frå- gor som rör ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen, följa och utvärdera program för rörlig ersättning till bolagsledningen samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare som årsstämman beslutat om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget.

Transaktionsutskott

Styrelsen har inom sig inrättat ett transaktionsutskott. I utskottet ingår Xxxxxx Xxxxxxxx (ordförande), Xxxxx Xxxxx och Xxxx Xxxxx-Xxxxxx. Transaktionsutskottet bereder förslag till styrelsen som därefter antingen fattar beslut i frågorna eller i förekommande fall fastställer förslag till beslut till bolagsstämman. De huvudsakliga uppgifterna för transaktionsutskottet är att utvärdera, bedöma och ge förslag på transaktioner, till exempel, utlicensieringar, fusi- oner, förvärv av bolag, verksamheter, tillgångar och egen- dom samt aktierelaterade transaktioner, vilket inkluderar nyemissioner. Transaktionsutskottet ska bestå av minst en styrelseledamot.

Verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare

Den verkställande direktören är underordnad styrelsen och ansvarar för Bolagets löpande förvaltning och den dagliga driften. Arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkstäl- lande direktören anges i arbetsordningen för styrelsen och instruktionen för verkställande direktör. Verkställande direk- tör ansvarar också för att upprätta rapporter och samman- ställa information från ledningen inför styrelsemöten och är föredragande av materialet på styrelsemötena.

Verkställande direktör och övriga ledande befattnings- havare presenteras i avsnittet ”Styrelse, ledande befatt- ningshavare och revisor”.

Riktlinjer för ersättning till verkställande direktör och övriga ledande befattnings- havare

Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman i ett bolag med aktier upptagna till handel på reglerad marknad fatta beslut om riktlinjer för ersättning till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare. Även om Xxxxxxx inte har aktier upptagna till handel på reglerad marknad beslu- tades vid årsstämman den 24 maj 2018 enligt ersättnings- utskottets rekommendation att anta riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.

Riktlinjer för ersättning till verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare

Ersättning till ledande befattningshavare i Bolaget ska utgöras av fast lön, eventuell rörlig ersättning, övriga sed- vanliga förmåner samt pension. Den sammanlagda årliga ersättningen ska vara marknadsmässig och konkurrens- kraftig på den arbetsmarknad där befattningshavaren är placerad och ta hänsyn till individens kvalifikationer och erfarenheter samt att framstående prestationer ska reflekteras i den totala ersättningen. Den fasta lönen ska revideras årsvis. Med ledande befattningshavare avses verkställande direktören och övriga medlemmar i koncern- ledningen. Frågor om lön och annan ersättning till verk- ställande direktören och andra ledande befattningshavare bereds av ersättningsutskottet och beslutas av styrelsen.

Fast lön och rörlig ersättning

Fast lön och rörlig ersättning ska vara relaterad till befattningshavarens ansvar och befogenhet. Den rör- liga ersättningen ska utgå kontant och/eller i aktier/teck- ningsoptioner/konvertibler eller andra aktierelaterade instrument såsom syntetiska optioner eller personal- optioner och baseras på utfallet i förhållande till uppsatta mål och utformas så att ökad intressegemenskap upp- nås mellan befattningshavaren och Bolagets aktieägare. Intjänandeperioden alternativt tiden från avtalets ingående till dess att en aktie får förvärvas ska inte understiga tre år. Den rörliga ersättningen ska maximalt kunna uppgå till 50 procent av den fasta lönen (beräknat vid intjänande- tidpunkten eller vad avser aktier/optioner eller aktierela- terade instrument tilldelningstidpunkten). Villkor för rörlig ersättning bör utformas så att styrelsen, om särskilt svåra ekonomiska förhållanden råder, har möjlighet att begränsa eller underlåta att ge ut rörlig ersättning om ett sådant utgi- vande bedöms som orimligt och oförenligt med Bolagets ansvar i övrigt gentemot aktieägarna. För årlig bonus bör det finnas möjlighet att begränsa eller underlåta att utge rörlig ersättning, om styrelsen bedömer att det är motiverat av andra skäl.

Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år.

Konsultarvode

Om styrelseledamot utför arbete för Bolagets räkning, utö- ver styrelsearbetet, ska konsultarvode och annan ersättning för sådant arbete kunna utgå efter särskilt beslut av styrel- sen.

Pension

Pensionsförmåner ska vara avgiftsbestämda. Ledande befattningshavare ska vara berättigade till pensions- åtaganden i linje med sådana som är sedvanliga i det land där de är anställda. Maximalt pensionsåtagande ska inte överstiga 30 procent av den fasta årslönen. Pensionsåtaganden ska säkerställas genom premier betalda till försäkringsbolag.

Avvikelser från riktlinjerna

Styrelsen ska äga rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det.

Ersättning till styrelseledamöter, verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare

Ersättning till styrelseledamöter

Arvode och annan ersättning till styrelseledamöterna, inklu- sive ordföranden, fastställs av årsstämman. På årsstämma den 16 maj 2019 beslutades att arvode ska utgå enligt föl- jande:

• 300 000 kronor till envar icke anställd styrelseledamot och 400 000 kronor till styrelseordförande förutsatt att denne inte är anställd;

• 50 000 kronor till xxxxx xxxx anställd ledamot av ersätt- ningsutskottet och 100 000 kronor till ordförande av utskottet som samtidigt inte är anställd;

• 50 000 kronor till envar icke anställd ledamot av revisions- utskottet och 100 000 kronor till ordförande av utskottet som samtidigt inte är anställd; och

• 50 000 kronor till xxxxx xxxx anställd ledamot av transak- tionsutskottet och 100 000 kronor till ordförande av utskot- tet som samtidigt inte är anställd.

Riktlinjer för ersättning till verkställande direktör och ledande befattningshavare

Ersättning till verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare är föremål för årlig översyn i enlighet med Bolagets gällande riktlinjer för ersättning till verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare.

Ersättningar under räkenskapsåret 2018

Nedan framgår de ersättningar som styrelseledamöter och ledande befattningshavare erhållit under räkenskapsåret 2018.

Gällande anställningsavtal för verkställande direktören och avtal med övriga ledande befattningshavare

Verkställande direktör och övriga ledande befattningsha- vare erhåller per dagen för Prospektet en fast lön samt möj- lighet att delta i Bolagets kortsiktiga incitamentsprogram vilket består av en bonus på maximalt två månadslöner under förutsättning att på förhand av styrelsen uppställda mål uppfylld. För verkställande direktören, Xxxxxx Xxxxx, gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Den verkställande direktören är bunden av ett konkurrensför- bud som gäller under två år från anställningens upphö- rande. Under konkurrensförbudstiden utgår ersättning upp till 60 procent av verkställande direktörens slutlön.

För övriga ledande befattningshavares anställningar gäl- ler en ömsesidig uppsägningstid om mellan tre och sex månader. Övriga ledande befattningshavare är också bundna av konkurrensförbud som gäller mellan ett år till två år från anställnings upphörande. Under konkurrens- förbudstiden utgår ersättning upp till 60 procent av slut- lönerna för Xxxxxxx Xxxxxxxx och Xxxxxxx Xxxxxxx. Övriga

Ersättningar under 2018 Grundlön/ Namn Styrelsearvode	Rörlig ersättning	Pensions- kostnad	Aktierelaterad ersättning	Total
Styrelsen
Xxxxxx Xxxxxxxx0 175	-	-	-	175
Xxxxx Xxxxxxxxxxxx0 125	-	-	-	125
Xxxxx Xxxxxxxxx 137	-	-	-	137
Xxxxx Xxxxx 137	-	-	-	137
Xxxxx Xxxxxxxxxx 137	-	-	-	137
Xxxxxxx Xxxxxxx 137	-	-	-	137
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 137	-	-	-	137
Totalt styrelsen 985	-	-	-	985
VD och övriga ledande befattningshavare
Xxxxxx Xxxxx, VD 1 074	124	133	71	1 402
Övriga ledande befattningshavare 5 140	503	299	432	6 374
Totalt ledande befattningshavare 6 214	627	432	503	7 776
Totalt styrelse och ledande befattningshavare 7 199	627	432	503	8 761

1 Xxxxxx Xxxxxxxx tillträdde som styrelseordförande den 3 april 2018.

2 Xxxxx Xxxxxxxxxxxx avträdde som styrelseordförande den 3 april 2018.

ledande befattningshavare har en fast lön samt möjlighet att delta i Bolagets kortsiktiga incitamentsprogram vilket består av en bonus på maximalt två månadslöner under förutsätt- ning att på förhand av styrelsen uppställda mål uppfylls samt individuella mål uppsatta av VD.

Utöver vad som ovan föreskrivits har ingen ledande befatt- ningshavare rätt till något avgångsvederlag utöver lön och förmåner under uppsägningstiden.

Intern kontroll

Bolaget har inte inrättat någon särskild funktion för intern revision utan uppgiften fullgörs av styrelsen.

Den interna kontrollen inbegriper kontroll över Xbranes organisation, rutiner och åtgärder. Syftet är att säkerställa att en tillförlitlig och korrekt finansiell rapportering sker, att Bolagets och Koncernens finansiella rapportering är upp- rättad i överensstämmelse med lag och tillämpliga redo- visningsstandarder samt att övriga krav följs. Systemet för intern kontroll syftar även till att övervaka efterlevnaden av Xbranes policys, principer och instruktioner. Därutöver sker en övervakning av skyddet av Bolagets tillgångar samt att Bolagets resurser utnyttjas på ett kostnadseffektivt och lämpligt sätt. Vidare sker internkontroll genom uppföljning i implementerade informations- och affärssystem samt genom analys av risker.

Revision

Revisorn ska granska Bolagets årsredovisning och räken- skaper samt styrelsens och verkställande direktörens för- valtning. Efter varje räkenskapsår ska revisorn lämna en revisionsberättelse och en koncernrevisionsberättelse till årsstämman.

Enligt Bolagets bolagsordning ska Bolaget ha lägst en och högst två revisorer eller ett eller två registrerade revisions- bolag. Bolagets revisor är KPMG AB (”KPMG”), med den auktoriserade revisorn Xxxxx Xxxxxxx (född 1959) som huvudansvarig revisor. Xxxxx Xxxxxxx är en auktoriserad revisor och medlem av FAR. KPMG och Xxxxx Xxxxxxx har varit Bolagets revisor för hela den period som omfattas av den historiska finansiella historiken i Prospektet och nås på kontorsadressen, XXXX, Xxxxxxxxx 00, Xxx 000, 000 00 Xxxxxxxxx.

Under 2018 uppgick den totala ersättningen till Bolagets revisor till omkring 1 665 TSEK, varav 650 TSEK avsåg revisionsuppdrag och 1 015 TSEK avsåg övriga revisions- nära tjänster.

Under 2018 utgick även betalningar från Koncernen om totalt 181 TSEK till KPMG s.r.l. som avsåg övriga revisions- nära tjänster.

Aktiekapital och ägarförhållanden

Allmän information

Enligt Xxxxxxxx bolagsordning får aktiekapitalet inte un- derstiga 1 335 000 SEK och inte överstiga 5 340 000 SEK, och antalet aktier får inte understiga 5 950 000 och inte över- stiga 23 800 000. ISIN-koden för Xbranes aktier är SE0007789409. Aktierna är denominerade i SEK och varje aktie har ett kvotvärde om cirka 0,2242 SEK. Samtliga emit- terade aktier är fullt betalda och fritt överlåtbara.

I tabellen nedan anges antalet aktier, Bolagets aktiekapi- tal samt kvotvärde per den 30 juni 2019 och per dagen för Prospektet.

Per 30 juni 2019

Antal aktier Aktiekapital (SEK) Kvotvärde (cirka)

12 694 871 2 846 013 0,2242

Per dagen för Prospektet

Antal aktier Aktiekapital (SEK) Kvotvärde (cirka)

15 415 199 3 455 872,52 0,2242

Vissa rättigheter förenade med aktierna

De erbjudna aktierna är av samma slag. Rättigheterna för- enade med aktier emitterade av Bolaget, inklusive de som följer av bolagsordningen, kan endast ändras enligt de för- faranden som anges i aktiebolagslagen (2005:551).

Rösträtt

Varje aktie i Xxxxxxx berättigar innehavaren till en röst på bolagsstämma och varje aktieägare har rätt att rösta för samtliga aktier som aktieägaren innehar i Bolaget.

Företrädesrätt till nya aktier m.m.

Rätt till utdelning och behållning vid likvidation Samtliga aktier i Bolaget ger lika rätt till utdelning samt till Bolagets tillgångar och eventuella överskott i händelse av likvidation.

Beslut om vinstutdelning fattas av bolagsstämman. Samtliga aktieägare som är registrerade i den av Euroclear Sweden förda aktieboken på av bolagsstämman beslutad avstäm-

ningsdag är berättigade till utdelning. Utdelningen utbetalas normalt till aktieägarna genom Euroclear Sweden som ett kontant belopp per aktie, men betalning kan även ske i annat än kontanter (sakutdelning). Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear Sweden, kvarstår aktieägarens fordran på Bolaget avseende utdelningsbeloppet och sådan fordran är föremål för en tioårig preskriptionstid. Vid preskription tillfal- ler utdelningsbeloppet Bolaget.

Det finns inga restriktioner avseende rätten till utdelning för aktieägare bosatta utanför Sverige utöver eventuella begränsningar som följer av bank- eller clearingsystem i berörda jurisdiktioner, varvid utbetalning till sådana aktieä- gare sker på samma sätt som till aktieägare med hemvist i Sverige. Aktieägare som inte har skattemässig hemvist i Sverige är normalt föremål för svensk kupongskatt, se även avsnitt ”Skattefrågor i Sverige”.

Central värdepappersförvaring

Aktierna i Bolaget är registrerade i ett avstämningsregister enligt lagen (1998:1479) om värdepapperscentraler och kontoföring av finansiella instrument. Detta register förs av Euroclear Sweden, Box 191, 101 23 Stockholm. Inga aktiebrev är utfärdade för Bolagets aktier. ISIN-koden för Bolagets aktier är SE0007789409.

Tillämpliga regler vid uppköpserbjudanden m.m.

I händelse av att ett offentligt uppköpserbjudande lämnas avseende aktierna i Xbrane tillämpas dagen då aktierna tas upp för handel på Nasdaq Stockholm, per dagen för Prospektet, lag (1991:980) om handel med finansiella instrument, lag (2006:451) om offentliga uppköpserbjudan- det på aktiemarknaden (”LUA”) samt Nasdaq Stockholms Takeover-regler av den 1 april 2018.

Om styrelsen eller verkställande direktören i Xbrane, på grund av information som härrör från den som avser att lämna ett offentligt uppköpserbjudande avseende aktierna i Bolaget, har grundad anledning att anta att ett sådant erbju- dande är nära förestående, eller om ett sådant erbjudande har lämnats, får Xbrane enligt 5 kap 1 § LUA endast efter beslut av bolagsstämman vidta åtgärder som är ägnade att försämra förutsättningarna för erbjudandets lämnande eller genomförande. Xbrane får oaktat detta söka efter alterna- tiva erbjudanden.

Under ett offentligt uppköpserbjudande står det aktieä- garna fritt att bestämma huruvida de önskar avyttra sina

Aktiekapitalets utveckling

Nedanstående tabell visar den historiska utvecklingen för Bolagets aktiekapital för perioden som omfattas av den historiska finansiella informationen i Prospektet.

Tidpunkt	Händelse	Förändring i antalet aktier	Förändring i aktiekapitalet	Totalt antal aktier	Totalt aktiekapital
2019-07-25	Nyemission1	2 720 328	609 859	15 415 199	3 455 872
2019-06-27	Nyemission1	4 387 745	983 671	12 694 871	2 846 013
2019-04-05	Nyemission2	1 977 887	443 415	8 307 126	1 862 342
2018-04-24	Aktieteckning konvertibel3	330 612	74 119	6 329 239	1 418 927
2018-04-24	Nyemission4	9 000	2 017	5 998 627	1 344 808
2018-04-24	Nyemission5	32 857	7 366	5 989 627	1 342 791
2017-09-25	Nyemission6	16 500	3 699	5 956 770	1 335 425
2017-06-15	Aktieteckning konvertibel7	528 986	118 591	5 940 270	1 331 726
2017-06-05	Nyemission8	655 738	147 007	5 411 284	1 213 134
2016-10-13	Aktieteckning konvertibel9	132 232	29 644	4 755 546	1 066 127
2016-02-12	Nyemission10	2 000	448	4 623 314	1 036 482
2016-02-12	Nyemission10	896 620	201 009	4 621 314	1 036 034
2016-02-09	Nyemission kvittning10	33 024	7 403	3 724 694	835 024
2016-02-01	Nyemission10	291 380	65 323	3 691 670	827 621
2016-01-21	Nyemission10	1 170 000	262 298	3 400 290	762 298

aktier i det offentliga uppköpserbjudandet. Efter ett offentligt uppköpserbjudande är den som lämnat erbjudandet och därefter innehar minst nio tiondelar av aktierna, berättigad att lösa in resterande aktieägares aktier i enlighet med de allmänna reglerna om tvångsinlösen i 22 kap. aktiebolagsla- gen (2005:551).

Aktierna i Xbrane är inte föremål för något erbjudande som lämnats till följd av budplikt, inlösenrätt eller lösningsskyl- dighet. Inga offentliga uppköpsbuderbjudande har heller lämnats avseende aktierna under innevarande eller föregå- ende räkenskapsår.

Övrigt

Skattelagstiftningen i investerarens medlemsstat och emit- tentens registreringsland kan inverka på inkomsterna från värdepapperen.

Konvertibler, teckningsoptioner, m.m.

Xbrane har per dagen för Prospektet utgivna konverti- bler och fem utestående teckningsoptionsprogram som beskrivs nedan.

Primm Pharma avknoppades från Primm s.r.l. september 2015 och förvärvades i samband med detta av Xbrane.

1 Nyemissionen genomfördes till en teckningskurs om 33,50 SEK per aktie.

2 Nyemissionen genomfördes till en teckningskurs om 30 SEK per aktie.

3 Konvertering skedde till en konverteringskurs om 42,50 SEK.

4 Nyemissionen genomfördes till en teckningskurs om 61,04 SEK per aktie.

5 Nyemissionen genomfördes till en teckningskurs om 60,87 SEK per aktie.

6 Nyemissionen genomfördes till en teckningskurs om 0,23 SEK per aktie.

7 Konvertering skedde till en konverteringskurs om 42,50 SEK.

8 Nyemissionen genomfördes till en teckningskurs om 30,50 SEK per aktie.

9 Konvertering skedde till en konverteringskurs om 42,50 SEK.

10 Nyemissionen genomfördes till en teckningskurs om 42,50 SEK per aktie.

Köpeskillingen uppgick till cirka 56 MSEK. Betalning skedde genom utställande av ett konvertibellån, som givet uppfyllandet av sex förutbestämda milstolpar är konver- terbara till aktier i Bolaget. Konvertiblerna innehas av fyra personer, tillika före detta ägare av Primm Pharma, varav Xxxxx Xxxxxxxxxx innehar 56 procent, Xxxxx Xxxxxxxxx inne- har 30 procent, Xxxxxxxxxx Xxxxxx innehar 10 procent och Xxxxx Xxxxxxxxx innehar 4 procent. Konverteringskursen för konvertiblerna är 42,50 SEK, vilket motsvarar noteringskur- sen för Bolagets aktier i samband med att aktierna togs upp till handel på Nasdaq First North. Konvertiblerna löper utan ränta. Konverteringen till aktier sker utefter uppfyllnad av vissa förutbestämda milstolpar i samband med kommersi- aliseringen av Spherotide. Om en milstolpe ej uppfylls vid viss förutbestämd tidpunkt äger innehavare av konvertibler inte rätt att konvertera den del av konvertiblerna som hör till motsvarande milstolpe och lånet förfallet utan återbetalning.

Av totalt 56 203 200 konvertibler motsvarande samma

xxxxxx i konvertibel fordran har 42 153 000 konverterats till 991 835 aktier i Bolaget. Konvertering har skett för fyra av totalt sex milstolpar. Milstolpe fem löpte ut den 6 novem- ber 2018 ogenomförd och konvertibellån om 8 430 300 SEK motsvarande 198 360 aktier förföll därmed. För det fall att den kvarvarande milstolpen av konvertibellånet om 5 619 900 SEK uppfylls kan ytterligare 132 233 aktier till- komma genom konvertering av konvertibler, vilket motsva- rar en utspädning om cirka 2,09 procent baserat på antalet aktier utgivna per dagen för Prospektet.

Den kvarvarande milstolpen är:

• Mars 2020: Försäljning motsvarande 1 miljon doser av Spherotide realiserad. Detta motsvarar 10 procent av kon- vertibelns värde.

Inkluderat i förvärvet av Primm Pharma var även en köpop- tion för samtliga aktier i Primm s.r.l. med löptid på fem år och inlösenpris på 1 EUR. Primm s.r.l. driver idag vidare tjänste- verksamheten riktat mot läkemedelsbranschen.

Teckningsoptionsprogram serie I 2018/2021

På extra bolagsstämma den 3 april 2018 beslutades om emission av högst 49 285 teckningsoptioner där den till- trädande styrelseordföranden Xxxxxx Xxxxxxxx erbjöds att teckna teckningsoptioner. Samtliga teckningsoptioner teck- nades av Xxxxxx Xxxxxxxx till ett pris motsvarande optioner- nas marknadsvärde beräknat enligt Black & Scholes värde- ringsmodell. Teckningskursen per teckningsoption uppgick till 60,87 SEK. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Bolaget under perioden från och med den 1 april 2021 till och med den 31 maj 2021. I det fall samtliga utestående teckningsoptioner nyttjas kommer antalet aktier i Bolaget att öka med 49 285 aktier och aktiekapitalet med cirka 11 049 SEK.

Om samtliga utestående teckningsoptioner i tecknings- optionsprogram serie I 2018/2021 nyttjas medför det en utspädning om cirka 0,77 procent av aktiekapitalet och rösterna i Bolaget i förhållande till antalet utgivna aktier per dagen för Prospektet. Teckningskursen ska vara 91 kronor, vilket motsvarar 150 procent av den volymviktade genomsnittskursen på Nasdaq First North under perioden från och med den 2 mars 2018 till och med den 15 mars 2018. Teckningskursen får dock aldrig understiga aktiens kvotvärde.

Teckningsoptionsprogram serie II 2018/2021

På extra bolagsstämma den 3 april 2018 beslutades om emission av högst 15 000 teckningsoptioner till de fem sty- relseledamöter som vid tiden för stämman var registrerade i Xbrane (exklusive Xxxxx Xxxxxxxxxxxx), vilket gav styrelse- ledamöterna rätt att teckna högst 3 000 teckningsoptioner vardera. Totalt 13 500 teckningsoptioner tecknades av de teckningsberättigade till ett pris motsvarande optionernas marknadsvärde beräknat enligt Black & Scholes värde- ringsmodell. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Bolaget under perioden från och med den 1 april 2021 till och med den 31 maj 2021. I det fall samtliga utestående teckningsoptioner nyttjas kommer antalet aktier i Bolaget att öka med 13 500 aktier och aktiekapitalet med cirka 3 026,70 SEK.

Om samtliga utestående teckningsoptioner i tecknings- optionsprogram serie II 2018/2021 nyttjas medför det en utspädning om cirka 0,21 procent av aktiekapitalet och rösterna i Bolaget i förhållande till antalet utgivna aktier per dagen för Prospektet. Teckningskursen ska fastställas till ett belopp motsvarande 150 procent av den volymviktade genomsnittskursen på Nasdaq First North under perioden från och med den 20 mars 2018 till och med den 2 april 2018. Teckningskursen får dock aldrig understiga aktiens kvotvärde. Teckningskursen per teckningsoption uppgick till 61,04 SEK.

Teckningsoptionsprogram 2018/2022

På extra bolagsstämma den 3 april 2018 beslutades om emission av högst 96 000 teckningsoptioner till koncern- ledningen bestående av upp till fyra befattningar att teckna mellan 6 000 och 24 000 teckningsoptioner varvid verkställande direktören erbjöds att teckna högst 24 000 teckningsoptioner och övriga högst 24 000 tecknings- optioner, sammanlagt högst 96 000 teckningsoptio- ner. Totalt 79 000 teckningsoptioner tecknades av de teckningsberättigade till ett pris motsvarande optionernas marknadsvärde beräknat enligt Black & Scholes värde- ringsmodell. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Bolaget under perioden från och med den 1 april 2022 till och med den 31 maj 2022. I det fall samt- liga utestående teckningsoptioner nyttjas kommer antalet aktier i Bolaget att öka med 79 000 aktier och aktiekapitalet med 17 711,8 SEK.

Om samtliga utestående teckningsoptioner i teckningsop- tionsprogram 2018/2022 nyttjas medför det en utspäd- ning om cirka 1,23 procent av aktiekapitalet och rösterna i Bolaget i förhållande till antalet utgivna aktier per dagen för Prospektet. Teckningskursen ska fastställas till ett belopp motsvarande 200 procent av den volymviktade genomsnittskursen på Nasdaq First North under perioden från och med den 20 mars 2018 till och med den 2 april 2018. Teckningskursen får dock aldrig understiga aktiens kvotvärde. Teckningskursen per teckningsoption uppgick till 91,56 SEK.

Teckningsoptionsprogram serie III 2018/2021

På årsstämma den 24 maj 2018 beslutades om emission av högst 192 338 teckningsoptioner för att säkerställa leve- rans av aktier inom ramen för de långsiktiga incitamentspro- grammen LTIP 2017 och LTIP 2018 (se vidare nedan under ”Incitamentsprogram”) till 26 ledande befattningshavare, anställda och andra nyckelpersoner i koncernen, varav 18 personer är anställda eller kommer att anställas i Bolaget och 8 personer är anställda i dotterbolaget Primm Pharma i enlighet LTIP 2017 och LTIP 2018. Samtliga teckningsoptio- ner tecknades av Xbrane för att hållas i förvar för att säker- ställa leverans av aktier under LTIP 2017 och LTIP 2018. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Bolaget under perioden från och med registrering till och med den 30 juni 2021.

I det fall samtliga utestående teckningsoptioner nyttjas kom- mer antalet aktier i Bolaget att öka med 192 338 aktier och aktiekapitalet med 43 119,50 SEK.

Om samtliga utestående teckningsoptioner i tecknings- optionsprogram III 2018/2021 nyttjas medför det en utspäd- ning om cirka 2,95 procent av aktiekapitalet och rösterna i Bolaget i förhållande till antalet utgivna aktier per dagen för Prospektet. Teckningskursen är vid var tid gällande kvot- värde avrundat uppåt till två decimaler. Teckningskursen får dock aldrig understiga aktiens kvotvärde.

Teckningsoptionsprogram 2019/2022

På årsstämma den 16 maj 2019 beslutades om emission av högst 210 000 teckningsoptioner för att säkerställa leve- rans av aktier till deltagare inom ramen för de långsiktiga incitamentsprogrammet LTIP 2019 (se vidare nedan under ”Incitamentsprogram”). Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Bolaget under perioden från och med registrering till och med den 30 juni 2022.

I det fall samtliga utestående teckningsoptioner nyttjas kommer antalet aktier i Bolaget att öka med 210 000 aktier och aktiekapitalet med 47 079,07 SEK.

Om samtliga utestående teckningsoptioner i teck- ningsoptionsprogram 2019/2022 nyttjas medför det en utspädning om cirka 2,7 procent av aktiekapitalet och

rösterna i Bolaget i förhållande till antalet utgivna aktier per dagen för Prospektet. Teckningskursen är vid var tid gällande kvotvärde avrundat uppåt till två decima- ler. Teckningskursen får dock aldrig understiga aktiens kvotvärde.

Utöver vad som beskrivits ovan har Xxxxxxx inga utestå- ende teckningsoptioner, konvertibler eller andra aktierela- terade finansiella instrument.

Bemyndigande

Vid årsstämman den 16 maj 2019 beslutades att bemyn- diga styrelsen att intill nästa årsstämma vid ett eller flera till- fällen besluta om emission av aktier, konvertibler och/eller teckningsoptioner, med eller utan avvikelse från aktieägares företrädesrätt, till ett antal motsvarande maximalt 2 000 000 aktier i Bolaget, att betalas kontant, genom apport och/eller genom kvittning.

Ägarstruktur

Tabellen nedan beskriver innehavet hos de tio största aktieä- garna i Xbrane per den 30 juni 2019 inklusive därefter kända förändringar som skett fram till per dagen för Prospektet.

Aktieägare	Antal aktier	Andel (%)
Serendipity Group	2 255 974	14,63%
STADA Arzneimittel AG	1 256 792	8,15%
Avanza Pension	1 070 756	6,95%
Swedbank Robur Fonder	910 713	5,91%
Nordnet Pensionsförsäkring	524 855	3,40%
Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx	519 862	3,37%
Xxxxx Xxxxxxxxxx	395 919	2,57%
Nyenburgh Investment Partners	299 499	1,94%
Xxxx Xxxxxxxxxxx	248 011	1,61%
Swedbank Försäkring	224 709	1,46%
Tio största aktieägare	7 707 090	50,00%
Övriga aktieägare	7 708 109	50,00%
Totalt utestående aktier	15 415 199	100,00%

Incitamentsprogram

LTIP 2017

På årsstämma i Xbrane den 18 maj 2017 beslutades det att anta ett långsiktigt aktiebaserat incitamentsprogram (”LTIP 2017”) för alla anställda i både Sverige och Italien.

Syftet med programmet är att skapa bra förutsättningar för att behålla och rekrytera kompetent personal och att främja och stimulera fortsatt företagslojalitet, vilket gynnar både aktieägarnas och medarbetarnas intressen.

LTIP 2017 ska genomföras under 2017-2019 och det är utformat som en aktiebesparingsåtgärd där arbetstagarens deltagande kräver en investering i Xbranes aktier, de så kall- lade sparaktierna, till ett värde av 150 000 SEK före slutet av februari 2018. I slutet av programmet LTIP 2017, år 2020, erbjuds deltagarna, om de godkänns av årsstämman 2020, att köpa aktier enligt två alternativt som anges i villkoren för LTIP 2017. De mål som fastställs med LTIP 2017 är relate- rade till utveckling, genomförande och resultat från kliniska studier, marknadsgodkännande, utlicensiering och försälj- ning av produkterna Spherotide och Xlucane. Alla anställda har haft möjlighet att delta i programmet på samma villkor.

LTIP 2018

På årsstämma i Xbrane den 24 maj 2018 beslutades det att anta ett långsiktigt aktiebaserat incitamentsprogram (”LTIP 2018”). LTIP 2018 omfattar sammanlagt 26 ledande befattningshavare, anställda och andra nyckelpersoner i koncernen, varav 18 personer är anställda eller kommer att anställas i Xbrane och 8 personer är anställda i dotterbo- laget Primm Pharma. För att delta i LTIP 2018 krävs att del- tagarna personligen investerar en andel i aktier i Bolaget. Dessa aktier ska, enligt villkoren, förvärvas på marknaden i anslutning till LTIP 2018 eller tidigare under 2018. Därefter kommer deltagarna att erhålla vederlagsfria, mål- och pre- stationsbaserade aktierätter enligt villkoren nedan, vilka kan berättiga till aktier i Bolaget utifrån Bolagets (i) totala avkast- ning på aktier, (ii) uppfyllnad av vissa milstolpar för Bolaget, och (iii) uppfyllnad av vissa milstolpar för Primm Pharma. Berättigande till aktier är vidare villkorat av att deltagaren är anställd i Koncernen och att alla dennes investeringsaktier är allokerade till LTIP 2018 under intjänandeperioden.

Syftet med LTIP 2018 är att möjliggöra för Koncernen att attrahera kompetenta anställda och motivera dessa att stanna i Koncernen samt motivera dem att skapa värde för aktieägarna. LTIP 2018 är baserad på att det är önskvärt att anställda och andra nyckelpersoner inom Koncernen är aktieägare i Bolaget. Genom att erbjuda en tilldelning av prestationsbaserade aktierätter som är baserad på upp- fyllandet av fastställda resultat- och verksamhetsbaserade villkor premieras deltagarna för ökat aktieägarvärde. Att koppla de anställdas ersättning till Bolagets resultat och värdeskapande kommer att även främja en fortsatt lojalitet till Bolaget och därmed till dess långsiktiga värde.

Som ett resultat av LTIP 2018 kan högst 172 800 aktier i Bolaget tilldelas. Utspädningen av det totala aktiekapitalet och rösterna i Bolaget kommer högst vara cirka 2,66 pro- cent, mot bakgrund av det totala antalet utestående aktier i Bolaget per dagen för Prospektet.

Styrelsen avser att presentera utfallet av LTIP 2018 i årsre- dovisningen för 2021.

Kostnaden för LTIP 2018 kommer att belasta resultatet under intjänandeperioden. Baserat på antaganden om ett maximalt deltagande och fullt intjänande av Aktierätterna, beräknas den totala kostnaden för LTIP 2018, inklusive soci- ala avgifter, uppgå till cirka 7,2 MSEK. Kostnaderna för soci- ala avgifter kommer också att kostnadsföras som en perso- nalkostnad i resultaträkningen genom löpande avsättningar.

LTIP 2019

På årsstämma i Xbrane den 16 maj 2019 beslutades det att anta ett långsiktigt aktiebaserat incitamentsprogram (”LTIP 2019”). LTIP 2019 omfattar sammanlagt 35 ledande befattningshavare, anställda och andra nyckelpersoner i koncernen, varav 27 personer är anställda eller kommer att anställas i Xbrane och 8 personer är anställda i dotterbo- laget Primm Pharma. För att delta i LTIP 2019 krävs att del- tagarna personligen investerar en andel i aktier i Bolaget. Dessa aktier ska, enligt villkoren, förvärvas på marknaden i anslutning till LTIP 2019 eller tidigare under 2019. Därefter kommer deltagarna att erhålla vederlagsfria, mål- och pre- stationsbaserade aktierätter enligt villkoren nedan, vilka kan berättiga till aktier i Bolaget utifrån Bolagets (i) totala avkast- ning på aktier, (ii) uppfyllnad av vissa milstolpar för Bolaget, och (iii) uppfyllnad av vissa milstolpar för Primm Pharma. Berättigande till aktier är vidare villkorat av att deltagaren är anställd i Koncernen och att alla dennes investeringsaktier är allokerade till LTIP 2019 under intjänandeperioden.

Syftet med LTIP 2019 är att möjliggöra för Koncernen att attrahera kompetenta anställda och motivera dessa att stanna i Koncernen samt motivera dem att skapa värde för aktieägarna. LTIP 2019 är baserad på att det är önskvärt att anställda och andra nyckelpersoner inom Koncernen är aktieägare i Bolaget. Genom att erbjuda en tilldelning av prestationsbaserade aktierätter som är baserad på upp- fyllandet av fastställda resultat- och verksamhetsbaserade villkor premieras deltagarna för ökat aktieägarvärde. Att koppla de anställdas ersättning till Bolagets resultat och värdeskapande kommer att även främja en fortsatt lojalitet till Bolaget och därmed till dess långsiktiga värde.

Utdelningspolicy

Bolagsordning

Bolagsordning för Xbrane Biopharma AB (publ), organisa- tionsnummer 556749-2375, antagen på årsstämma den 24 maj 2018.

1§ Bolagets firma är Xbrane Biopharma AB. Bolaget är publikt (publ).

2§ Styrelsen har sitt säte i Stockholms kommun.

3§ Bolaget ska bedriva naturvetenskaplig forskning och utveckling, bedriva försäljning, äga och förvalta fast och lös egendom direkt eller indirekt genom dotterbo- lag samt bedriva därmed förenlig verksamhet.

4§ Aktiekapitalet ska utgöra lägst 1 335 000 kronor och högst 5 340 000 kronor.

5§ Antalet aktier ska vara lägst 5 950 000 och högst 23 800 000.

6§ Styrelsen ska bestå av tre (3) till tio (10) ledamöter. Styrelseledamöterna väljs årligen på ordinarie bo- lagsstämma för tiden intill slutet av nästa ordinarie bolagsstämma.

Bolaget ska ha en (1) eller två (2) revisorer eller ett (1) eller två (2) registrerade revisionsbolag.

7§ Kallelse till bolagsstämman ska ske genom annon- sering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets hemsida. Vid tidpunkten för kallelse ska information om att kallelse skett annonseras i Svenska Dagbladet.

8§ Aktieägare som vill delta i förhandlingarna vid bolags- stämman ska dels vara upptagen som aktieägare i utskrift eller annan framställning av hela aktieboken avseende förhållanden fem vardagar före stämman, dels göra anmälan till bolaget senast den dag som anges i kallelse till stämman. Sistnämnda dag får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsom- marafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidi- gare än femte vardagen före stämman.

Aktieägare får vid bolagsstämma medföra ett eller två biträden, dock endast om aktieägaren till bolaget anmäler antalet biträden på det sätt som anges i före- gående stycke.

9§ Årsstämman hålles årligen inom sex månader från räkenskapsårets utgång. På årsstämma ska följande ärenden förekomma:

1. Val av ordförande på stämman.

2. Upprättande och godkännande av röstlängd.

3. Godkännande av förslaget till dagordning.

4. Val av en eller fler justeringsmän.

5. Fråga om stämman blivit behörigen sammankallad.

6. Framläggande av årsredovisning och revisionsbe- rättelse samt i förekommande fall koncernredovis- ning och koncern- revisionsberättelse.

7. a. Fastställande av resultaträkning och balansräk- ning samt i förekommande fall koncernresultaträk- ning och koncernbalansräkning.

b. Beslut om dispositioner av bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen.

c. Beslut om ansvarsfrihet för styrelsen och verkstäl- lande direktör när sådan förekommer.

8. Fastställande av arvode åt styrelse och revisor.

9. Val av styrelse, revisor och i förekommande fall sty- relsesuppleanter och eventuella revisorssupplean- ter.

10. Xxxxx ärende, som hänskjutits till stämman enligt aktiebolagslagen eller bolagsordningen.

10§ Bolagets räkenskapsår ska omfatta 1 januari – 31 de- cember.

11§ Den aktieägare eller förvaltare som på avstämnings- dagen är införd i aktieboken och antecknad i ett av- stämningsregister enligt 4 kapitlet lagen (1998:1479) om värdepapperscentraler och kontoföring av finan- siella instrument eller den som är antecknad på av- stämningskonto enligt 4 kapitlet 18 § första stycket, punkterna 6-8 nämnda lag ska antas vara behörig att utöva de rättigheter som följer av 4 kapitlet 39 § aktie- bolagslagen (2005:551).

Denna bolagsordning har antagits på årsstämma den 24 maj 2018.

* * * * * *

Legala frågor och kompletterande information

Allmän bolags- och koncerninformation Xbrane Biopharma AB (publ) (org. nr. 556749-2375) är ett svenskt publikt aktiebolag som bildades i Sverige den 27 december 2007 och registrerades vid Bolagsverket den

15 januari 2008. Bolagets nuvarande företagsnamn (till- lika handelsbeteckning) registrerades den 2 december 2015. Bolaget har sitt säte i Stockholm. Bolagets verksam- het bedrivs i enlighet med aktiebolagslagen (2005:551). Bolagets huvudkontor ligger på adressen Xxxxxxxxxxxxx 00, 000 00 Solna, Tel. x00 00-000 00 00. Adressen till Bolagets hemsida är xxx.xxxxxx.xxx. Informationen på Bolagets hemsida ingår inte i Prospektet såvida denna information inte införlivas i Prospektet genom hänvisning, se avsnittet ”Handlingar införlivade genom hänvisning”. Bolagets identifieringskod för juridiska personer (LEI) är 5493008DKD05APTKQO39.

Xbrane är moderbolag i Koncernen och äger 100 procent av aktierna i dotterbolaget, Primm Pharma (xxx.xx. MI2075109) med säte i Italien.

100%

Primm Pharma s.r.l.

(org. nr. MI2075109)

Xbrane Biopharma AB

(org. nr. 556749-2375)

Väsentliga avtal

Försäljning- och distributionsavtal – Xlucane

Samarbets-, försäljning- och distributionsavtal med STADA Arzneimittel AG

Den 12 juli 2018 ingick Xbrane ett avtal med STADA angå- ende samarbete om gemensam utveckling av Xlucane, en biosimilar av ranibuzumab som utvecklats av Xbrane. Vid ingående av avtalet har STADA gjort en betalning om 7,5 MEUR. Avtalet innebär att bolagen delar lika på alla kom- mande utvecklingskostnader och vinster som genereras vid försäljning av Xlucane. Xbrane kommer att ansvara för utveckling av produkten till marknadsgodkännande medan STADA kommer att ansvara för försäljning och marknads-

föring av produkten. Avtalet gäller i Europa, Nordamerika samt ett antal olika marknader i Asien och Mellanöstern.

Distributions- och försäljningsavtal med BioAvenir Ltd.

I december 2016 ingick Xbrane ett distributionsavtal med BioAvenir Ltd. (”BioAvenir”) avseende försäljning och marknadsföring av Spherotide på den israeliska markna- den. Xbrane och BioAvenir kommer att dela på vinsten från försäljningen av Spherotide i Israel i enlighet med överens- kommet transferpris på produkten. Xbrane kommer totalt att erhålla en licensavgift på 1 MSEK uppdelat i betalning vid signering av avtalet och utefter uppfyllda milstolpar tills pro- dukten är lanserad. Spherotide kommer, för den israeliska marknaden, att produceras i Xbranes produktionsanlägg- ning i Italien för vidareförsäljning till BioAvenir. Avtalet ska gälla i tio år från det att produkten har erhållit marknadsgod- kännande i Israel.

Distributions- och försäljningsavtal med BL&H Co. Ltd.

I december 2017 ingick Primm Pharma ett distributions- avtal med BL&H Co. Ltd. (”BL&H”) avseende försäljning och marknadsföring av Spherotide på den sydkoreanska marknaden. Primm Pharma och BL&H kommer att dela på vinsten från försäljningen av Spherotide i Sydkorea. Primm Pharma kan komma att erhålla milstolpebetalningar för de exklusiva rättigheterna på cirka 5 MSEK. BL&H ska erhålla erforderliga tillstånd för försäljning i Sydkorea. Avtalet är gäl- lande till och med december 2027.

Distributions- och försäljningsavtal med China Resource Pharmaceuticals

Den 31 januari 2018 ingick Xbrane ett avtal med China Resources Pharmaceuticals Group Limited (”CR Pharma”) angående att tt CR Pharma ska få exklusiv rätt att hantera import, försäljning och distribution av Spherotide i Kina, inklusive Hongkong, Macao och Taiwan. Xbrane fick en up-front betalning på 1,3 MUSD vid signering av avtalet och kan komma att erhålla ytterligare milstolpebetalningar fram tills marknadsgodkännande av Spherotide i Kina. Xbrane har ansvar att leverera produkten till den kinesiska marknaden i enlighet med ett fastställt transferpris. CR Pharma är ansvarig för att finansiera de lokala kliniska tes- terna som krävs för att uppnå ett marknadsgodkännande i Kina. Avtalet är gällande från signering av avtalet och under period av 30 år efter att produkten lanserats i Kina.

Licensavtal

Licensavtal med Oxford Nanopore Technologies Limited Den 4 augusti 2016 ingick Xbrane ett avtal med Oxford Nanopore Technologies Limited (”Oxford Nanopores”) angående licensiering av Xbranes Lemo System och tillhörande patent PCT/EP2009/052414 till Oxford Nanopore. Licensen ges utan exklusivitet för licenstagaren. Licenstagaren ska betala en årlig licensavgift. Avtalet är gällande tills det datum patentet upphör att gälla eller när det inte finns några ännu ej beslutade patentansökningar i förhållande till patentet.

Licensavtal med Helvetic BioPharma Ltd SA

Den 13 januari 2015 ingick Xbrane ett avtal med Helvetic Biopharma Ltd SA (”Helvetic Biopharma”) i vilket Helvetic Biopharma, tillsammans med potentiella partners, ska genomföra kliniska tester av Xbranes biosimilar Xlucane för att erhålla marknadsgodkännande i Iran. I avtalet ska Xbrane tillhandahålla produktionsteknologin och produktion i en mindre skala och Helvetic Biopharma ska utöka produk- tionen i deras egen fabrik i Iran.

Produktionsavtal med Finchimica S.p.A.

Under 2014 ingick Xbranes dotterbolag Primm Pharma ett avtal med Finchimica S.p.A (”Finchimica”) angående sam- arbete för att utveckla produktionen av Spherotide. Enligt avtal ska ICI, ett dotterbolag till Finchimica, producera pro- dukten i en produktionsanläggning installerad inom lokaler som ägs av läkemedelsbolaget ICI i Italien. Xbrane äger produktionsanläggningen och all relaterad utrustning men produktionen sker i enlighet med avtalet med Finchimica. Betalning sker till en kostnad per producerad enhet. Avtalet ska gälla i tio år från det datum att anläggingen har erhållit godkännande från den italienska medicinska myndigheten

Utveckling- och tillverkningsavtal

Utveckling- och tillverkningsavtal med Biotechpharma UAB

Den 24 maj 2016 ingick Xbrane ett avtal med Biotechpharma UAB (”BTPH”) angående att BTPH ska utföra kliniska stu- dier av Xlucane för medicinsk behandling på uppdrag av Xbrane. I uppdraget ingår att BTPH ska utveckla, tekno- logiskt transferera, tillverka, utföra stabilitetsstudier av Xbranes biofarmaceutiska produkter.

Hyresavtal

Xbrane har ingått ett hyresavtal med Fastighetsbolaget Banvaktsvägen KB avseende hyra av lokaler i Solna där Xbrane har sitt huvudkontor. Lokalen innefattar ett labora- torium med tillhörande utrustning som behövs för Xbranes verksamhet. Avtalet gäller från 1 januari 2016 till och med 31 maj 2021 och kan sägas upp med nio månaders upp- sägningstid. Om detta inte sker förlängs avtalet med tre år. Hyresavgiften uppgår till 930 TSEK per år och omräknas med hänsyn till förändringar i konsumentprisindex.

Aktieägaravtal

Såvitt styrelsen känner till existerar inga aktieägaravtal eller motsvarande avtal mellan aktieägare i Xbrane i syfte att skapa ett gemensamt inflytande över Bolaget.

Rättsliga förfaranden och skiljeförfaranden Bolaget är inte, och har inte heller varit, part i några myn- dighetsförfaranden, rättsliga förfaranden eller skiljeförfaran- den (inklusive ännu icke avgjorda ärenden eller sådana som Bolaget är medvetna om kan uppkomma) under de senaste tolv månaderna som haft eller skulle kunna få betydande effekter på Bolagets finansiella ställning eller lönsamhet.

Tillstånd och licenser

Xbrane har följande regulatoriska registreringsprocesser:

Xbrane har sökt vetenskaplig rådgivning i förberedelse för marknadsgodkännande av Xlucane. Xbrane har fått god- känt från EMA och FDA gällande designen på den kliniska fas 3 studien samt erhållit vetenskaplig rådgivning gällande den pre-kliniska utvecklingen. Xbrane har skickat in och fått godkännande för IND av FDA för initiering av den kliniska fas 3 studien. Xbrane har även skickat in ansökan till övriga län- der som ska inkluderas i studien och erhåller godkännan- den kontinuerligt. Vidare deltar Xbrane i EMAs program för skräddarsydd rådgivning för biosimilarer. Xbrane har sökt vetenskaplig rådgivning från den kinesiska läkemedelsmyn- digheten National Medical Products Administration (NMPA) för att klargöra vilket dataunderlag som kommer att krävas för ett godkännande av Xlucane i Kina. Xbrane har anlitat Syneos Health som konsult i denna process. Parallellt för- bereds också vetenskaplig rådgivning med PMDA i Japan i samma syfte. För denna vetenskapliga konsultation har Xbrane anlitat CMIC som konsult.

Xbrane har sökt vetenskaplig rådgivning i förberedelse för en registreringsprocess av Spherotide med The Federal Institute for Drugs and Medical Devices i Tyskland (”BfArM”) rörande palliativ behandling av avancerad prostata cancer. Xbrane har anlitat Scandinavian Development Services som konsult i processen. Den senaste korrespondensen med BfArM var genom mottagande av ett protokoll daterat 6 juni 2018 från ett vetenskapligt rådgivande möte med represen- tanter från BfArM och Xbrane den 17 maj 2018.

Xbrane har sökt vetenskaplig rådgivning i förberedelse för marknadsgodkännande av Xlucane. Xbrane har fått god- känt från EMA och FDA gällande designen på den kliniska fas III-studien samt erhållit vetenskaplig rådgivning gäl- lande den pre-kliniska utvecklingen. Xbrane har skickat in och fått godkännande för IND av FDA för initiering av den kliniska fas III-studien. Xbrane har även skickat in ansökan till övriga länder som ska inkluderas i studien och erhåller godkännande kontinuerligt. Vidare deltar Xbrane i EMAs program för skräddarsydd rådgivning för biosimilarer.

Patent och andra immateriella rättigheter

Patent

Xbrane är innehavare av patentet ”Expression system for proteins” (patentnummer: EP2268818 och WO2009106635 A1) som är godkänt i Europa och USA. Patentet erhölls 27 februari 2009 och löper ut 27 februari 2029.

Bolaget är beroende av sin patenterade proteinexpressions teknologi för utveckling och tillverkning av sina biosimilarer. Utveckling och produktion av Spherotide är inte beroende av något patent.

FTO

För att säkerställa att Xbrane inte inkräktar på tredje parts patent i sin verksamhet har Bolaget löpande gjort så kall- ade FTO-analyser med hjälp av med Awapatent. Awapatent genomförde i första kvartalet 2018 en detaljerad så kallad FTO-analys på Xlucane, d.v.s. en analys för att säkerställa att Xbrane inte gör intrång på något tredje parts patent i utvecklingen. Denna analys har omfattat molekylen, använ- dandet för behandling av de för ursprungsläkemedlet god- kända indikationerna, alla steg i produktionsprocessen, formuleringen och sprutan som Xbrane ämnar använda. FTO-analysen har påvisat att Xbrane inte gör intrång på något tredje parts patent i utvecklingen av Xlucane.

Varumärken

Lemo

Xbrane har ett registrerat ordmärke ”Lemo” med registre- ringsnummer 410235, klass 5. Ansökningsdagen var 26

januari 2010 och registreringsdag den 1 april 2010.

XBRANE

Xbrane äger ett EU-varumärke för figurmärket ”XBRANE” med registreringsnummer 017916556, klass 5, 10, 42. Ansökningsdagen var 13 juni 2018 och varumärket registre- rades den 23 oktober 2018.

Xbrane är också innehavare av den internationella varumär- kesregistreringen för figurmärket ”XBRANE” med regist- reringsnummer 1452995 ansökt den 12 november 2018. Varumärkesansökan är designerad i Kina, Indien, Japan, Sydkorea, Norge och USA och är per den 19 augusti 2019 ännu inte registrerad i de designerade länderna.

Domännamn

Xbrane har följande registrerade domännamn:

• xxxxxx.xx, registrerad 26 februari 2015;

• xxxxxx.xxx, registrerad 22 oktober 2009;

• xxxxxxxxx.xxx, registrerad 31 mars 2008; och

• xxxxxxxxxxx.xxx, registrerad 13 januari 2015.

Försäkringar

Bolaget har tecknat sedvanliga företagsförsäkringar för såväl verksamheten i Sverige som för Bolagets utländska dotterbolag. Bolaget har även tecknat en ansvarsförsäk- ring för styrelse och VD som täcker samtliga bolag inom Koncernen. Bolaget anser att dess försäkringsskydd är i linje med försäkringsskyddet för andra företag inom samma bransch och att försäkringsskyddet är tillräckligt för de ris- ker som verksamheten vanligtvis är förenad med. Enligt Xbrane kan emellertid inga garantier lämnas för att Xxxxxxx inte kan komma att ådra sig förluster utöver vad som täcks av dessa försäkringar.

Transaktioner med närstående

Närstående parter är dotterbolaget, Primm Pharma, samt ledande befattningshavare i Koncernen, det vill säga sty- relsen och Koncernledningen, samt dess familjemedlem- mar. Transaktioner med närstående avser dessa personers transaktioner med Koncernen. De styrande principerna för vad som anses vara närståendetransaktioner framgår bland annat av regelverket IAS 24 men även av aktiebo- lagslagen (2005:551), årsredovisningslagen (1995:1554) och Nasdaqs regelverk för emittenter. I avsnittet presenteras de transkationer med närstående för helåren 2016 – 2018 inklusive därefter kända transaktioner som skett fram till per dagen för Prospektet.

2019

• Sedan 31 december 2015 finns en avsättning till Xxxxx Xxxxxxxxxx, COO/Ansvarig för affärsområdet långtidsver- kande injicerbara läkemedel, som per den 30 juni 2019 uppgick till 3 728 TSEK. Avsättningen avser en engångs- ersättning vid avslutad anställning i enlighet med italiensk lagstiftning och är inte räntebärande.

• Mellan 1 januari – 30 juni 2019 har Primm Pharma köpt administrations- och bokföringstjänster samt hyrt lokaler av Primm s.r.l. för en kostnad om 339 TSEK. Primm s.r.l. ägs till 56 procent av Xxxxx Xxxxxxxxxx, COO/ Ansvarig för affärsområdet långtidsverkande injicerbara läkemedel, samt 10 procent av Xxxxxxxxxx Xxxxxx, tidigare ledamot i Xbranes styrelse.

• Per balansdagen den 30 juni 2019 har lånet gentemot en av Bolagets större aktieägare Serendipity Group i sin hel- het reglerats. Regleringen av lånet gjordes genom kvittning till aktier vid de två emissionerna under det andra kvartalet 2019. Räntekostnaden för 2019 uppgick till 699 TSEK.

• Mellan 1 januari – 30 juni 2019 fakturerade moderbolaget Xbrane dotterbolaget Primm Pharma 176 TSEK för admi- nistrativa tjänster. Dotterbolaget Primm Pharma har även fakturerat Xbrane för administrativa tjänster uppgående till 61 TSEK.

• Under det andra kvartalet 2019 avslutades en företrädes- emission samt en riktad emission där flera närstående del- tog och tecknade aktier på marknadsmässiga villkor. Det lån som Serendipity Group ställt ut till Xbrane konvertera- des i sin helhet till aktier.

Vid utgången av det andra kvartalet 2019 återfanns det även en pågående företrädesemission som registrerades den 25 juli 2019.

Följande närstående transaktioner genomfördes:

• Serendipity Group deltog i företrädesemissionen och teck- nade 201 465 aktier.

• Följande personer i styrelsen och koncernledningen del- tog i emissionen och tecknade aktier: Xxxxxx Xxxxxxxx (24 789 aktier), Xxxxx Xxxxxxxxx (2 139 aktier), Xxxxx Xxxxx (2 247 aktier), Xxxxx Xxxxxxxxxx (3 612 aktier), Xxxxxxx Xxxxxxx (2 500 aktier), Xxxxxx Xxxxx (23 502 aktier), Xxxxxxx Xxxxxxx (1 845 aktier), Xxxxxxx Xxxxxxxx (2 136 aktier) och Xxxxx Xxxxxxxx (2 062 aktier). Aktierna regist- rerades och levererades till ovan nämnda personer och bolag efter kvartalets utgång. Även lånet konverterades till aktier efter kvartalets utgång.

2018

• Sedan 31 december 2015 finns en avsättning till Xxxxx Xxxxxxxxxx, COO/Ansvarig för affärsområdet långtidsver- kande injicerbara läkemedel, som per den 31 decem- ber 2018 uppgick till 3 638 TSEK. Avsättningen avser engångsersättning vid avslutad anställning i enlighet med italiensk lagstiftning och är inte räntebärande.

• Mellan 1 januari – 31 december 2018 har Primm Pharma köpt administrations- och bokföringstjänster samt hyrt lokaler av Primm s.r.l. för en kostnad om 684 TSEK. Primm s.r.l. ägs till 56 procent av Xxxxx Xxxxxxxxxx, COO/ Ansvarig för affärsområdet långtidsverkande injicerbara läkemedel, samt 10 procent av Xxxxxxxxxx Xxxxxx, ledamot i Xbranes styrelse.

• På balansdagen 31 december 2018 hade Xbrane nytt- jat 45 MSEK av den kreditfacilitet som ställdes ut av Serendipity Group AB i slutet av 2017. Ränta under 2018 fram till 30 december uppgick till 1 500 TSEK.

• På balansdagen 31 december 2018 hade moderbolaget Xbrane ett lån om 3 042 TSEK utställt av dotterbolaget Primm Pharma. Ränta under 2018 fram till 30 december uppgick till 125 TSEK. Lånet återbetalades i sin helhet den 17 januari 2019.

• Mellan 1 januari – 31 december 2018 fakturerade moder- bolaget Xbrane dotterbolaget Primm Pharma 56 TSEK för

administrativa tjänster relaterade till avtalet för utlicense- ring av Spherotide till den kinesiska marknaden samt vida- refakturerat totalt 985 TSEK av externa kostnader som fak- turerats till Xbrane men som avser Primm Pharma. Primm Pharma har i sin tur vidarefakturerat Xbrane 377 TSEK för externa kostnader som avser moderbolaget.

• Mellan 1 januari – 31 december 2018 har Xbrane köpt konsulttjänster av Edman Life Science AB (org nr: 559034- 7265) för totalt 42 TSEK inkluderat utlägg för resor relate- rade till detta arbete. Edman Life Science AB ägs till 100 procent av Xxxxx Xxxxx som är styrelseledamot i Xbrane.

• Under 2018 genomfördes en riktad emission av aktier och teckningsoptioner till vissa styrelsemedlemmar. Förslaget lades fram av huvudägaren och dåvarande styrelseordfö- rande Xxxxx Xxxxxxxxxxxx (Serendipity Group AB) som inte omfattades eller deltog i emissionen. Emissionerna godkändes av den extra bolagsstämman och beloppen framgår av tabellen ”Sammanställning av emission av aktier och teckningsoptioner till vissa styrelsemedlemmar” nedan.

• Under 2018 genomfördes en riktad emission av aktier och teckningsoptioner till vissa styrelsemedlemmar. Förslaget lades fram av huvudägaren och dåvarande styrelseordfö- rande, Xxxxx Xxxxxxxxxxxx (Serendipity Group AB) som inte omfattades eller deltog i emissionen. Emissionerna godkändes av den extra bolagsstämman och beloppen framgår av tabellen ”Sammanställning av emission av aktier och teckningsoptioner till vissa styrelsemedlemmar” nedan.

2017

• Den 22 december 2017 ingick Xbrane ett avtal om en kre- ditfacilitet med Serendipity Group AB där Bolagets dåva- rande styrelseledamot Xxxxx Xxxxxxxxxxxx är styrelse- ordförande. Kreditfacilitet uppgår till 50 MSEK med löptid på 18 månader. Ränta utgår med 3 procent av den totala kreditfaciliteten oavsett utnyttjande av den och betalas vid lösen av lånet. Kreditfaciliteten är en bryggfinansiering för Bolaget som kan nyttjas tills att en långsiktig finansierings- lösning finns på plats som kan lösa denna.

• Sedan 31 december 2015 finns en skuld till det italienska dotterbolaget Primm Pharmas VD som på balansdagen 31 december 2017 uppgick till 531 884 SEK (54 000 EUR). Skulden avser avsättning för avgångsvederlag och är inte räntebärande.

• Xbrane köpte under 2017 bokförings- och administra- tionstjänster från Juno Ekonomi AB (org. nr. 556834-0235) för 135 TSEK. Juno Ekonomi AB ägs till 100 procent av Sdiptech AB (org. nr. 556672-4893). Sdiptech AB ägs i sin tur till 76 procent av Serendipity Group AB (org. nr. 556799-6813) som i sin tur ägs till 50 procent av Xxxxx Xxxxxxxxxxxx som var styrelseledamot i Xbrane.

• Xbrane köpte under 2017 kommunikationstjänster från Serendipity Communication AB (org. nr. 556967-7981) för 11 TSEK. Serendipity Communication AB ägs till 100 pro- cent av Sdiptech AB (org. nr. 556672-4893). Sdiptech AB ägs i sin tur till 76 procent av Serendipity Group AB (org. nr. 556799-6813) som i sin tur ägs till 50 procent av Xxxxx Xxxxxxxxxxxx som var styrelseledamot i Xbrane.

• Xbrane köpte under 2017 legala tjänster från S. Legal AB (org. nr. 559001-2133) för 154 TSEK. S. Legal AB ägs till 100 procent av Sdiptech AB (org. nr. 556672-4893). Sdiptech AB ägs i sin tur till 76 procent av Serendipity Group AB (org. nr. 556799-6813) som i sin tur ägs till 50 procent av Xxxxx Xxxxxxxxxxxx som var styrelseledamot i Xbrane.

• Xbrane köpte under 2017 konsulttjänster från Edman Life Science AB (org. nr. 559034-7265) för 48 TSEK. Edman Life Science AB ägs till 100 procent av Xxxxx Xxxxx som är styrelseledamot i Xbrane.

• Primm Pharma har under 2017 köpt servicetjänster inklu- derade lokalhyra och övriga lokalkostnader samt admi- nistrativa tjänster från Primm S.r.l. för 582,498 SEK (5 000 EUR per månad). Primm S.r.l. ägs till 56 procent av Xxxxx Xxxxxxxxxx, VD i Primm Pharma och till 10 procent av Xxxxxxxxxx Xxxxxx, tidigare styrelseledamot i Xbrane.

2016

• Totalt under perioden har styrelseledamöter i Xbrane fak- turerat 606 TSEK avseende styrelsearvode. Bland Primm Pharmas skulder per 31 december 2016 finns en skuld till Primm Pharmas VD på 2 706 TSEK.

• Xbrane köpte under året tjänster från Juno Ekonomi AB (org. nr. 5568340235) relaterade till bokförings och admi- nistrationstjänster för 486 TSEK. Juno Ekonomi AB ägs till 100 procent av Sdiptech AB (org. nr. 556672- 4893). Sdiptech AB ägs i sin tur till 76 procent av Serendipity Group AB (org. nr. 556799-6813) som i sin tur ägs till 50 procent av Xxxxx Xxxxxxxxxxxx som var styrelseordfö- rande i Xbrane.

• Xbrane köpte under året tjänster från Serendipity Communications AB (org. nr. 556967-7981) till ett värde på 92 TSEK. Serendipity Communications AB ägs till 80 pro- cent av Sdiptech AB (org. nr. 556672-4893). Sdiptech AB

ägs i sin tur till 76 procent av Serendipity Group AB (org. nr. 556799-6813) som i sin tur ägs till 50 procent av Xxxxx Xxxxxxxxxxxx som var styrelseordförande i Xbrane. För att säkra rörelsekapital fram tills nyemissionen var genomförd tog Xbrane den 8 oktober 2015 ett lån på 10 MSEK från Serendipity Ixora AB (publ) (org. nr. 556863-3977). Lånet löpte med 12 procents ränta och återbetalades den 20 januari 2016.

• Primm Pharma förvärvande under 2016 servicetjänster inkluderade lokalhyra och övriga lokalkostnader samt administrativa tjänster från Primm s.r.l. för 60 000 EUR (5 000 EUR per månad). Primm s.r.l. ägs till 56 procent av Xxxxx Xxxxxxxxxx, VD i Primm Pharma och till 10 procent av Xxxxxxxxxx Xxxxxx, tidigare styrelseledamot i Xbrane.

Utöver vad som framgår ovan samt de ersättningar till styrelsen och koncernledningen som beskrivs i avsnittet ”Bolagsstyrning – Styrelse – Ersättning till styrelsen, verk- ställande direktör och övriga ledande befattningshavare”, har inga andra transaktioner mellan styrelseledamöter eller andra närståendepersoner och dotterbolagen ägt rum under helåren 2016 – 2018, samt för perioden därefter fram till dagen för Prospektet. Transaktionerna har skett på mark- nadsmässiga villkor.

Handlingar som hålls tillgängliga för inspektion

Följande handlingar är, under ordinarie kontorstid och under Prospektets giltighetstid, tillgängliga för inspektion på Bolagets huvudkontor på Xxxxxxxxxxxxx 00, 000 00 Solna.

(i) Bolagets uppdaterade stiftelseurkund och bolagsord- ning;

(ii) Xbranes och dess dotterbolags reviderade årsredovis- ning för räkenskapsåren 2016 – 2018;

(iii) Xbranes delårsrapport för perioden 1 januari – 30 juni 2019; samt

(iv) Prospektet.

Dessa handlingar finns även tillgängliga i elektronisk form på Xbranes webbplats, xxxxxx.xxx.

Handlingar införlivade genom hänvisning

De delar i nedan angivna dokument som införlivas i Prospektet genom hänvisning är delar av detta Prospekt. De delar av dokumentet som inte införlivas bedömer Bolaget som antingen inte relevant för en investerare eller så återges informationen på en annan plats i Prospektet. Kopior av Prospektet och de handlingar som införlivats genom hänvisning kan erhållas från Xbrane elektroniskt via Bolagets webbplats, xxx.xxxxxx.xxx, eller kan erhållas av Bolaget i pappersformat vid Bolagets huvudkontor. Adress till Bolaget återfinns i slutet av Prospektet.

Delårsrapport för perioden 1 januari – 30 juni 2019	Sidhänvisning
Rapport över resultat för koncernen	12
Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen	13
Rapport över finansiell ställning för koncernen	14
Rapport över kassaflöden för koncernen	15
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital	16 – 17
Noter	21 – 26
Revisors rapport avseende översiktlig granskning	28
Xbranes delårsrapport för perioden 1 januari 2019 – 30 juni 2019 finns på följande länk: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxx/Xxxxxx-Xxxxxxxxx-xxx%X0%X0xxxxxxxxx-Xxxxx-Xxxx-0000.xxx

Xbrane Biopharma AB – Årsredovisning 2018	Sidhänvisning
Rapport över resultat för koncernen	37
Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen	38
Rapport över finansiell ställning för koncernen	39
Rapport över kassaflöden för koncernen	40
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital	41
Noter	46 – 79
Revisionsberättelse	80 – 82
Xbranes årsredovisning för räkenskapsåret 2018 finns på följande länk: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxx/%X0%00xxxxxxxxxxxxx-0000.xxx

Xbrane Biopharma AB – Årsredovisning 2017	Sidhänvisning
Rapport över resultat för koncernen	37
Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen	38
Rapport över finansiell ställning för koncernen	39
Rapport över kassaflöden för koncernen	40
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital	41
Noter	46 – 74
Revisionsberättelse	76 – 78
Xbranes årsredovisning för räkenskapsåret 2017 finns på följande länk: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxx/Xxxxxx-Xxxxxxxxx-%X0%00xxxxxxxxxxxxx-0000.xxx

Adresser

Xbrane Biopharma AB (publ)

Xxxxxxxxxxxxx 00

171 48 Solna

Tel. x00 00-000 00 00

Revisor

KPMG AB

Xxxxxxxxx 00

Box 382

101 27 Stockholm

Legal rådgivare till Bolaget

Baker & McKenzie Advokatbyrå KB Box 180

101 23 Stockholm

Finansiell rådgivare

Vator Securities AB Xxxxxxxxxx 00

111 43 Stockholm

Xbrane Biopharma AB | Xxxxxxxxxxxxx 00, 000 00 Solna, Sverige | xxxxxx.xxx

Document Metadata

Table of Contents

VIKTIG INFORMATION TILL INVESTERARE

Document Metadata