Klinisk fas. Den kliniska fasen kan påbörjas först efter att läkemedels- myndigheterna har godkänt resultaten från de pre-kliniska studierna. Syftet med de kliniska prövningarna är att under- söka läkemedelskandidatens effekt och vilka eventuella biverkningar som kan uppstå. Den kliniska fasen delas oftast in i fyra faser.
Klinisk fas. Den kliniska utvecklingen utförs typiskt i fyra på varandra följande faser, där substansen i varje fas behöver uppvisa lovande säkerhets- och/eller effektdata för att gå vidare till nästa utvecklingssteg. Fas 1: Fas 1-prövningar genomförs vanligtvis på friska frivilliga individer, men i vissa fall (exempelvis cancer) på patienter med den aktuella sjukdomen. Syftet är att fastställa hur läkemedlet tolereras och hur det absorberas, distribueras, sönderdelas i kroppen och utsöndras. De initiala doserna är ofta låga, för att sedan höjas gradvis. Fas 2: Fas 2-studier genomförs på patienter med den aktuella sjukdomen, i syfte att fastställa en lämplig dos för fas 3-programmet. Fas 2-studier syftar också till att få preliminära uppgifter om effekten av substansen. Säkerheten följs också noggrant. Fas 3: Fas 3-studier ligger till grund för en ansökan om marknadsgodkännande och genomförs på patienter för att bekräfta och dokumentera statistiskt signifikant effekt av behandlingen, säkerhet och tolerans. Ibland studeras olika populationer och olika doser.
Klinisk fas. Målet är att visa att SpectraCures metod, fotodynamisk terapi med dosimetri i realtid, har ett kliniskt värde för lokali- serad prostatacancer. När SpectraCure kan visa kliniskt värde Aktiviteter under den kliniska fasen är att: • Genomföra kliniska studier på lokaliserad prostatacancer – fas 1, 2 och 3 • Fördjupa marknadskunskapen • Utarbeta villkor för strategiska affärsallianser • Färdigställa det tekniska systemet för regulatoriskt marknadsgodkännande • Förbereda inför tillverkning under nästa fas • Utveckla en strategi för olika tillbehör till instrumentet • Stärka patentportföljen, genom att vårda existerande patent och ta fram ytterligare patentansökningar • Vidareutveckla nätverket av internationella forskargrupper • Utreda framtida tillverkningsstrategi inklusive tillgång till det valda fotoaktiverande läkemedlet Så här fungerar SpectraCures teknik Ultraljud Behandlingsplanering Bildstyrd nålplacering i behandlingsläget vävnaden fiberpositioner beräknas fiberpositioner och uppdaterad dosplan slutförd Kliniskt program För marknadsgodkännande av amerikanska FDA och motsva- rande myndigheter i EU krävs att SpectraCures teknik godkänns tillsammans med läkemedlet, i detta fall verteporfin. Tack vare att just detta läkemedel redan är godkänt för en annan medicinsk indikation finns en omfattande regulatorisk dokumentation för den aktiva substansen. SpectraCure har klartecken från amerikanska US Food and Drug Administration samt kanadensiska Health Canada och etiknämnden för kliniska prövningar i Toronto att genomföra fas 1-studien för behandling av återfallspatienter med prostatacancer.
Klinisk fas. Målet är att visa att SpectraCures metod, fotodynamisk terapi med dosimetri i realtid, har ett kliniskt värde för lokali- serad prostatacancer. När SpectraCure kan visa kliniskt värde Aktiviteter under den kliniska fasen är att: • Genomföra kliniska studier på lokaliserad prostatacancer – fas 1, 2 och 3 • Fördjupa marknadskunskapen • Utarbeta villkor för strategiska affärsallianser • Färdigställa det tekniska systemet för regulatoriskt marknadsgodkännande • Förbereda inför tillverkning under nästa fas • Utveckla en strategi för olika tillbehör till instrumentet • Stärka patentportföljen, genom att vårda existerande patent och ta fram ytterligare patentansökningar • Vidareutveckla nätverket av internationella forskargrupper • Utreda framtida tillverkningsstrategi inklusive tillgång till det valda fotoaktiverande läkemedlet Så här fungerar SpectraCures teknik Ultraljud Behandlingsplanering Bildstyrd nålplacering i behandlingsläget vävnaden fiberpositioner beräknas fiberpositioner och uppdaterad dosplan slutförd
Klinisk fas. Den kliniska utvecklingen utförs typiskt i fyra på varandra följande faser, där substansen i varje fas behöver uppvisa lovande säkerhets- och/eller effektdata för att gå vidare till nästa utvecklingssteg. Fas 1-prövningar genomförs vanligtvis på friska frivilliga individer, men i vissa fall (cancer) på patienter med den aktuella sjukdomen. Syftet är att fastställa hur läkemedlet tolereras och hur det absorberas, distribueras, sönderdelas i kroppen och utsöndras. De initiala doserna är ofta låga, för att sedan höjas gradvis. Fas 2-studier genomförs på patienter med den aktuella sjukdomen, i syfte att fastställa en lämplig dos för fas 3- programmet. Fas 2-studier syftar också till att få preliminära uppgifter om effekten av substansen. Säkerheten följs också noggrant. Fas 3-studier ligger till grund för en ansökan om marknadsgodkännande och genomförs på patienter för att bekräfta och dokumentera statistiskt signifikant effekt av behandlingen, säkerhet och tolerans. Ibland studeras olika populationer och olika doser. Efter ett godkännande av ett nytt läkemedel fortsätter oftast utvecklingen av läkemedlet genom så kallade fas 4-studier. Där samlas ytterligare information in från stora patientgrupper under lång tid, varvid ovanliga biverkningar kan avslöjas och ytterligare behandlingseffekter utvärderas. Ibland jämförs effekt och tolerans mellan olika läkemedel för en viss sjukdom. I allmänhet bör kliniska prövningar vara kontrollerade, vilket innebär att en del patienter kommer att få den aktiva substansen, och en del kommer att få inaktiv substans (placebo) eller ett annat läkemedel som jämförelse. Parallellt med de prekliniska och kliniska utvecklingsfaserna pågår utveckling inom området kemi, tillverkning och tillverkningskontroll (så kallad CMC; Chemistry, Manufacturing and Control). Det krävs för att fastställa de fysikaliskkemiska egenskaperna hos en substans, bland annat dess kemiska sammansättning, stabilitet och löslighet. Dessutom optimeras tillverkningsprocessen för att anpassas till kommersiell skala. Vidare kan formuleringsarbete behöva utföras och optimeras för bästa möjliga administreringsform i klinik. Läkemedelsutveckling är således en strikt reglerad process med många kontrollstationer längs vägen. Under och efter varje fas utvärderas resultaten inför beslut om huruvida utvecklingsprojektet ska fortsätta in i nästa skede. Endast 10–20 procent av de substanser som når klinisk utveckling och påbörjar en fas 1-studie blir ett godkänt läkemedel. ...