Klinisk fas exempelklausuler

Klinisk fas. Målet är att visa att SpectraCures metod, fotodynamisk terapi med dosimetri i realtid, har ett kliniskt värde för lokali- serad prostatacancer. När SpectraCure kan visa kliniskt värde Aktiviteter under den kliniska fasen är att: • Genomföra kliniska studier på lokaliserad prostatacancer – fas 1, 2 och 3 • Fördjupa marknadskunskapen • Utarbeta villkor för strategiska affärsallianser • Färdigställa det tekniska systemet för regulatoriskt marknadsgodkännande • Förbereda inför tillverkning under nästa fas • Utveckla en strategi för olika tillbehör till instrumentet • Stärka patentportföljen, genom att vårda existerande patent och ta fram ytterligare patentansökningar • Vidareutveckla nätverket av internationella forskargrupper • Utreda framtida tillverkningsstrategi inklusive tillgång till det valda fotoaktiverande läkemedlet Så här fungerar SpectraCures teknik Ultraljud Behandlingsplanering Bildstyrd nålplacering i behandlingsläget vävnaden fiberpositioner beräknas fiberpositioner och uppdaterad dosplan slutförd
Klinisk fas. Den kliniska fasen kan påbörjas först efter att läkemedels- myndigheterna har godkänt resultaten från de pre-kliniska studierna. Syftet med de kliniska prövningarna är att under- söka läkemedelskandidatens effekt och vilka eventuella biverkningar som kan uppstå. Den kliniska fasen delas oftast in i fyra faser.
Klinisk fas. Den kliniska utvecklingen utförs typiskt i fyra på varandra följande faser, där substansen i varje fas behöver uppvisa lovande säkerhets- och/eller effektdata för att gå vidare till nästa utvecklingssteg. Fas 1: Fas 1-prövningar genomförs vanligtvis på friska frivilliga individer, men i vissa fall (exempelvis cancer) på patienter med den aktuella sjukdomen. Syftet är att fastställa hur läkemedlet tolereras och hur det absorberas, distribueras, sönderdelas i kroppen och utsöndras. De initiala doserna är ofta låga, för att sedan höjas gradvis. Fas 2: Fas 2-studier genomförs på patienter med den aktuella sjukdomen, i syfte att fastställa en lämplig dos för fas 3-programmet. Fas 2-studier syftar också till att få preliminära uppgifter om effekten av substansen. Säkerheten följs också noggrant. Fas 3: Fas 3-studier ligger till grund för en ansökan om marknadsgodkännande och genomförs på patienter för att bekräfta och dokumentera statistiskt signifikant effekt av behandlingen, säkerhet och tolerans. Ibland studeras olika populationer och olika doser.
Klinisk fas. Den kliniska utvecklingen utförs typiskt i fyra på varandra följande faser, där substansen i varje fas behöver uppvisa lovande säkerhets- och/eller effektdata för att gå vidare till nästa utvecklingssteg. Fas 1-prövningar genomförs vanligtvis på friska frivilliga individer, men i vissa fall (cancer) på patienter med den aktuella sjukdomen. Syftet är att fastställa hur läkemedlet tolereras och hur det absorberas, distribueras, sönderdelas i kroppen och utsöndras. De initiala doserna är ofta låga, för att sedan höjas gradvis. Fas 2-studier genomförs på patienter med den aktuella sjukdomen, i syfte att fastställa en lämplig dos för fas 3- programmet. Fas 2-studier syftar också till att få preliminära uppgifter om effekten av substansen. Säkerheten följs också noggrant. Fas 3-studier ligger till grund för en ansökan om marknadsgodkännande och genomförs på patienter för att bekräfta och dokumentera statistiskt signifikant effekt av behandlingen, säkerhet och tolerans. Ibland studeras olika populationer och olika doser. Efter ett godkännande av ett nytt läkemedel fortsätter oftast utvecklingen av läkemedlet genom så kallade fas 4-studier. Där samlas ytterligare information in från stora patientgrupper under lång tid, varvid ovanliga biverkningar kan avslöjas och ytterligare behandlingseffekter utvärderas. Ibland jämförs effekt och tolerans mellan olika läkemedel för en viss sjukdom. I allmänhet bör kliniska prövningar vara kontrollerade, vilket innebär att en del patienter kommer att få den aktiva substansen, och en del kommer att få inaktiv substans (placebo) eller ett annat läkemedel som jämförelse. Parallellt med de prekliniska och kliniska utvecklingsfaserna pågår utveckling inom området kemi, tillverkning och tillverkningskontroll (så kallad CMC; Chemistry, Manufacturing and Control). Det krävs för att fastställa de fysikaliskkemiska egenskaperna hos en substans, bland annat dess kemiska sammansättning, stabilitet och löslighet. Dessutom optimeras tillverkningsprocessen för att anpassas till kommersiell skala. Vidare kan formuleringsarbete behöva utföras och optimeras för bästa möjliga administreringsform i klinik. Läkemedelsutveckling är således en strikt reglerad process med många kontrollstationer längs vägen. Under och efter varje fas utvärderas resultaten inför beslut om huruvida utvecklingsprojektet ska fortsätta in i nästa skede. Endast 10–20 procent av de substanser som når klinisk utveckling och påbörjar en fas 1-studie blir ett godkänt läkemedel. ...

Related to Klinisk fas

  • Publikt informationsmeddelande Datum: Från:

  • Allmän information Enligt Xxxxxxxx bolagsordning får aktiekapitalet inte understiga 1 000 000,00 SEK och inte överstiga 4 000 000,00 SEK, och antalet aktier får inte understiga 40 000 000 och inte överstiga 160 000 000 stycken. Bolaget har endast ett aktieslag. Vid tidpunk- ten för Memorandumet uppgick Bolagets aktiekapital till 1 301 062,50 SEK fördelat på 48 187 500 aktier. Aktierna är denominerade i SEK och varje aktie har ett kvotvärde om 0,027 SEK. Aktierna i Bolaget har emitte- rats i enlighet med svensk rätt. Samtliga emitterade aktier är fullt betalda och fritt överlåtbara. Aktierna är inte föremål för något erbjudande som lämnats till följd av budplikt, inlösenrätt eller lösningsskyldighet. Inga offentliga uppköpserbjudanden har heller lämnats avseende aktierna under innevarande eller föregående räkenskapsår.

  • Konfidentiell information Ramavtalsleverantören åtar sig att inte utan Avropsberättigads skriftliga medgivande ge tredje man tillgång till konfidentiell information, som Ramavtalsleverantören erhållit från Avropsberättigad eller annars i samband med fullgörandet av Kontraktet. Med konfidentiell information avses information av teknisk, kommersiell eller annan art som till sin natur skäligen bör anses utgöra konfidentiell information eller som av Avropsberättigad särskilt angetts vara detta, samt information som är sekretessbelagd enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) eller annan tillämplig lag. Konfidentiell information som erhållits från Avropsberättigad får endast användas av Ramavtalsleverantören i syfte att fullgöra Kontraktet.

  • Presentation av finansiell information Viss finansiell och annan information som presenteras i Memorandumet har avrundats för att göra informationen lättillgänglig för läsaren. Följaktligen överensstämmer inte siffrorna i vissa kolumner exakt med angiven totalsumma. Detta är fallet då belopp anges i tusen-, miljon- eller miljardtal om tillämpligt. Förutom när så uttryckligen anges har ingen information i Memorandumet granskats eller reviderats av Bolagets revisorer.

  • Viktig information Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att, förvärva eller teckna några värdepapper i Coegin i någon jurisdiktion, varken från Coegin eller från någon annan. Detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara hänförliga till en investering i Coegin. Informationen i detta pressmeddelande är endast till för att beskriva bakgrunden till Emissionerna och gör inget anspråk på att vara fullständigt eller uttömmande. Ingen försäkran ska lämnas med anledning av informationen i detta pressmeddelande avseende dess noggrannhet eller fullständighet. Xxxxxxx Fondkommission AB agerar för Coegin i samband med Emissionerna och inte för någon annans räkning. Xxxxxxx Fondkommission AB är inte ansvarig gentemot någon annan för att tillhandahålla det skydd som tillhandahålls deras kunder eller för att ge råd i samband med Emissionerna eller avseende något annat som omnämns häri. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan avseende att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 ("Securities Act") och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till USA, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Hongkong, Japan, Singapore, Sydafrika eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Detta pressmeddelande är inte ett prospekt enligt betydelsen i förordning (EU) 2017/1129 ("Prospektförordningen") och har inte blivit godkänt av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion. Xxxxxx har inte lämnat något erbjudande av aktier eller andra värdepapper till allmänheten i någon medlemsstat inom EES och inget prospekt har eller kommer att upprättas i samband med Emissionerna. I alla medlemsstater inom EES adresseras och riktas detta meddelande endast till kvalificerade investerare i den medlemsstaten i den mening som avses i Prospektförordningen.

  • Informationsskyldighet 4.4.1 Kunden ska informera Xxxxxxx så snart som möjligt om det kommer till dennes kännedom att; (i) Investeringstillgångar som inte är godkända av Bolaget eller (ii) Kontofrämmande Tillgångar förvaras på Investeringssparkontot. 4.4.2 Bolaget ska inom fem (5) dagar från det att det kommit till Bolagets kännedom att Kontofrämmande Tillgångar förvaras på Investeringssparkontot, informera Kunden om detta samt inom vilken tid tillgångarna senast måste flyttas från Investeringssparkontot. 4.4.3 Vid tillämpning av 4.4.2 ska Bolaget anses ha fått kännedom om att Kontofrämmande Tillgångar förvaras på Investeringssparkontot när tjugofem (25) dagar har gått från utgången av det kvartal då de Kontofrämmande Tillgångarna först förvarades på Investeringssparkontot i egenskap av Kontofrämmande Tillgångar. Detta gäller dock inte för Betydande Ägarandelar eller Kvalificerade Andelar eller sådana Kontofrämmande Tillgångar som förvaras på kontot med stöd av 4.3.3.

  • Ytterligare information Placeringsfonden OP-Finland Index II 0,10 % 0,10 % 0,20 % nej 0,20 % 0,06 % Tecknings- och inlösenprovisionen är provisioner som krediteras fonden. Provisionen tas ut i samband med uppdraget och krediteras fonden i sin helhet. Minsta placering 100 000 € Fonden ger inte bonus. Specialplaceringsfonden OP-Finland Mikrobolag 0,75 % 0,75 % 1,20 % 20 % 1,26 % 0,05 % Placeringsfonden OP-Finland Småföretag 0,00 % 1,00 % 2,00 % nej 2,06 % 0,11 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Företagslån 0,25 % 0,25 % 0,63 % nej 0,66 % 0,00 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Företagslån Amerika 0,25 % 0,25 % 0,50 % nej 0,53 % 0,01 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Försiktig 0,00 % 0,50 % 0,95 % nej 1,03 % 0,05 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-High Yield 0,50 % 0,50 % 0,80 % nej 0,83 % 0,00 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-High Yield Amerika 0,50 % 0,50 % 0,80 % nej 0,80 % 0,00 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Specialplaceringsfonden OP-Hyresinkomst 2,00 % graderad 1,90 % nej 2,27 % 0,40 % Teckningsprovisionen krediteras fon- den. Provisionen tas ut i samband med uppdraget och krediteras fon- den i sin helhet. Inlösenprovisionen är 5% för place- ringar under 2 år. Inlösenprovisionen är 3 % för placeringar som är längre än 2 år, men kortare än 4 år. Inlö- senprovisionen är 1 % för placeringar som är längre än 4 år. Provisionen betalas till fonden. Specialplaceringsfonden OP-Hyresinkomst II 2,00 % graderad 1,20 % nej 1,57 % 0,40 % Teckningsprovisionen krediteras fon- den. Provisionen tas ut i samband med uppdraget och krediteras fon- den i sin helhet. Inlösenprovisionen är 5% för place- ringar under 2 år. Inlösenprovisionen är 3 % för placeringar som är längre än 2 år, men kortare än 4 år. Inlö- senprovisionen är 1 % för placeringar som är längre än 4 år. Provisionen betalas till fonden. Minsta placering 1 000 000 € Placeringsfonden OP-Hållbar Värld 0,00 % 0,50 % 1,25 % nej 1,28 % 0,08 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Indien 1,00 % 1,00 % 2,20 % nej 2,20 % 0,19 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Japan 1,00 % 1,00 % 1,95 % nej 1,95 % 0,02 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Japan Stjärnor 1,00 % 1,00 % 1,60 % nej 1,60 % 0,02 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Kina 1,00 % 1,00 % 2,50 % nej 2,50 % 0,12 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Klimatet 1,00 % 1,00 % 1,80 % nej 1,86 % 0,17 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Koldioxidsnål Värld 1,00 % 1,00 % 1,80 % nej 1,86 % 0,20 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Latinamerika 1,00 % 1,00 % 2,20 % 15 % 2,20 % 0,20 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Moderat 0,00 % 0,50 % 1,25 % nej 1,36 % 0,06 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Modig 0,00 % 0,50 % 1,45 % nej 1,58 % 0,07 % Fortlöpande fondplacering möjlig. Placeringsfonden OP-Mål 2 0,00 % 0,00 % 0,69 % nej 0,99 % Fondandelarna kan tecknas och lösas in endast via tjänsten OP Pla- ceringspartner.

  • Finansiell information Den finansiella informationen som redovisas i detta avsnitt avseende helår är hämtade från Bolagets årsredovis- ningar för räkenskapsåren 2019 och 2018, vilka har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3) samt har reviderats av Bolagets revisor. Utöver detta har ingen information i detta avsnitt granskats eller reviderats av Bolagets revisor. Den finansiella informationen som redovisas i detta avsnitt avseende halvår är upprättade för att presenteras i detta Prospekt och har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som Bolagets årsredovisningar, dock inte granskats av Bolagets revisor. Infor- mationen nedan bör läsas tillsammans med Bolagets årsredovisningar för räkenskapsåren 2019 och 2018 inklu- sive revisionsberättelser, samt Bolagets halvårsrapport för perioden januari – juni 2020 som samtliga införlivats i Prospektet genom hänvisning.‌ Avsnitten i de handlingar som införlivas genom hänvisning är: Reviderad årsredovisning för 2019 Resultaträkning sida 4 Balansräkning sida 5-6 Kassaflödesanalys sida 7 Noter sida 8-13 Revisionsberättelse sida 15-16 Reviderad årsredovisning för 2018 Resultaträkning sida 5 Balansräkning sida 6-7 Kassaflödesanalys sida 8 Noter sida 9-18 Revisionsberättelse sida 20-21 Oreviderad halvårsrapport för H1 2020 Resultaträkning sida 1 Balansräkning sida 2-3 Kassaflödesanalys sida 4 Samtliga handlingar finns tillgängliga på xxx.XxxxXxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/ Resultaträkning (SEK) H1 2020 Ej reviderad H1 2019 Ej reviderad Jan-Dec 2019 Reviderad Jan-Dec 2018 Reviderad

  • Kommentarer till den finansiella utvecklingen Bolaget är fortfarande i ett utvecklingsskede. Nettoomsättning utgörs till övervägande del av ett begränsat antal energilagrings- system till truckar. Försäljningen har de två senaste åren varit låg och Bolaget därför visat negativt resultat. Introduktionen av Bolagets energilagringssystem hos en stor slutkund har tagit längre tid än planerat men leveransplaner pekar mot att tillfredsställande volymnivå kan komma att nås under 2017 med början hösten 2016. Verksamheten har hittills varit ägarfinansierad. Bolaget har under perioden mars 2015 - oktober 2015 upptagit brygglån från Fouriertransform AB, Pegroco Invest AB (publ) och Sammaj AB om sammanlagt 25 202 231 kronor. Dessa löstes genom kvittning per december 2015. I dagsläget uppbär Bolaget aktieägarlån på sammanlagt 17,6 Mkr som kommer att lösas genom kvittning med teckningsförbindelser i föreliggande Erbjudande. Därutöver har Bolaget ingått avtal om köp av samtliga fordringar, med vissa un- dantag, och får därmed med vissa undantag tillgång till 100 procent av fakturabeloppet. Dock äger Bolaget fortsatt sina kundfordringar och bär därmed hela risken för kreditförluster. Bolagets finansiering genom ägarlån har i efterhand lösts genom kvittning mot aktier. Detta har lett till att Xxxxxxx de senaste tre åren upprättat kontrollbalansräkningar före denna kvittning, då det egna kapitalet vid detta tillfälle understigit hälften av det registre- rade aktiekapitalet.Vid samtliga tillfällen, senast per 31 december 2015, har dock efter kvittning kontrollbalansräkningen visat att det egna kapitalet med god marginal överstigit det registrerade aktiekapitalet. De första tre månaderna 2016 har visat på en omsättningsökning om cirka 3,6 Mkr till 4,2 Mkr jämfört med samma period 2015. Detta återspeglar upptagandet av försäljningen, om än i fortfaran- de liten skala i förhållande till kostnaderna och de förväntningar Bolaget har för resten av året. Rörelseresultatet (EBIT) visade -8,1 Mkr jämfört med -6,1 Mkr efter första kvartalet 2015, en försämring med 32,3 procent. Försämringen hänför sig nästan uteslutande till de närapå dubblerade kostnaderna för råvaror, personal och övriga rörelsekostnader som är en följd av förbere- delserna inför den närliggande förväntade ökningen i orderingång. Resultatet som helhet visar att Bolaget befinner sig mitt i sin etableringsfas och därför uppbär en kostnadsbas i enlighet med betydligt högre nivåer på både omsättning och bruttovinst, varvid alla fördröjningar i sådana inkomster får genomslag direkt. Nettomsättningen nästan dubblerades under 2015 till 10,9 Mkr från 5,5 Mkr under 2014. Därutöver tillkom 2,3 Mkr i aktiverat ar- bete för egen räkning samt övrigt för totala intäkter om 13,2 Mkr för 2015 mot 5,5 Mkr under 2014. Rörelseresultatet förbättrades till -18,6 Mkr från -33,2 Mkr under 2014. Detta är dock till största del följden av att Xxxxxxx har aktiverat utgifter för forskning och utveckling uppgående till totalt 13,7 Mkr (varav 11,4 Mkr har minskat rörelsens kostnader). Bolagets kostnader för forskning har under räkenskapsåret uppgått till cirka 54 procent av de totala rörelsekostnaderna.Totalt uppgick 2015 års resultat till -19,7 Mkr mot -34,1 Mkr för 2014. Bolagets tillgångssida på sammanlagt 36,4 Mkr utgörs till cir- ka 45 procent av dels immateriella anläggningstillgångar i form av balanserade utgifter för utvecklingsarbeten, och dels materiella, såsom maskiner och inventarier. Cirka 55 procent av tillgångssi- dan utgörs av varulager, kortfristiga fordringar samt likvida medel. Skuldsidan utgörs till övervägande del av eget kapital och till en mindre andel av räntebärande skulder samt upplupna kostnader.

  • Kontaktinformation Denna webbplats ägs och drivs av Miss Xxxxx XX. Du kan kontakta oss angående dessa villkor genom att skriva eller maila oss på följande adress: xxxx@xxxxxxxxx.xx Xxxxxxxxx 000 253 41 Vallåkra