Klinisk effekt exempelklausuler

Klinisk effekt. Se FINOSE-rapport för Tecentriq. Av rapporten (avsnitt 3.1.1) framgår sammanfattningsvis att företaget huvudsakligen har använt data från den pivotala fas III-studien IMPOWER-150. Denna data har extrapolerats för att fånga förloppet under hela patientens livstid.
Klinisk effekt. Övergångssannolikheterna för Vimizim och standardbehandling baseras på kliniska studie- data för rullstolsanvändning och lungfunktion som har kompletterats med antaganden. Över- gångssannolikheterna delas in två tidsperioder, den ena är upp till två år vilket motsvarar studielängden i MOR-001, den andra är långtidsuppföljning efter två år. I Tabell 4 redovisas en sammanfattning av dessa.
Klinisk effekt. Klinisk effekt baseras framför allt på fas III-studien MAVORIC där Poteligeo jämfördes mot vorinostat. Överlevnad, tid till nästa behandling (NTFS) samt tid på behandling (ToT) baseras på MAVORIC.
Klinisk effekt. De kliniska effektmått som används i den hälsoekonomiska modellen är EFS och OS. Företa- gets indirekta jämförelse visar att behandling med Qarziba+RA leder till statistisk signifikant längre EFS än behandling med RA. Numerär men inte statistisk signifikant längre total över- levnad har även visats. Dock visar två olika indirekta jämförelser av data från R2-studien och historiska kontroller (APN311-302-R1) på statistiskt signifikant längre OS vid behandling med Qarziba jämförd med enbart RA (se 2.4.2). De första tio åren i modellen benämns av företaget som den kortsiktiga modellen och reste- rande tid benämns som den långsiktiga modellen. Företaget använder KM-estimat så länge det finns tillgängligt, vilket är 80 månader för inter- ventionsarmen och 70 månader för kontrollarmen.
Klinisk effekt. De viktigaste kliniska effektmåtten i modellen är progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Kliniska data i modellen har hämtats från studien IMpassion130. I modellen skattas kurvorna för Tecentriq- och kontrollarmen separat från varandra. Eftersom uppföljningsperioden i IMpassion130 var betydligt kortare än 35 år extrapolerar fö- retaget sitt data med hjälp av parametriska funktioner. Den statistiska passformen, det vill säga hur väl de skattade fördelningarna överensstämmer med bakomliggande Kaplan-Meier- estimat, har utvärderats med AIC och BIC. I företagets grundscenario extrapoleras både PFS och OS med en log-logistisk funktionsform. Detta gäller för båda behandlingsarmarna. Före- taget menar att risken för progression och mortalitet initialt drivs av patienter med sämre pro- gnos. Med tiden kommer risken att progrediera eller dö huvudsakligen att drivas av patienter med mindre aggressiva prognoser. Sammantaget menar företaget att detta skulle motivera en log-logistisk funktionsform, som på lång sikt genererar avtagande progressions-/mortalitets- riskrisk. Avseende OS har företaget dessutom hänvisat till SEER-registrets14 information om femårsöverlevnad vilket korresponderar tämligen väl med uppskattad femårsöverlevnad i kon- trollarmen. För PFS används KM-estimaten fram till ungefär 11 i kontrollarmen och 13 månader i Te- centriq-armen. För OS används KM-estimaten fram till ungefär 24 månader i kontrollarmen och 27 månader i Tecentriq-armen Därefter tar extrapoleringarna vid. Figuren har belagts med sekretess med stöd av 30 kap 23 § offentlighets- och sekre- tesslagen (2009:400)

Related to Klinisk effekt

  • Marknadsöversikt De uppgifter avseende marknadstillväxt och marknadsstorlek samt Hoodins marknadsposition i förhållande till konkurrenter som anges i Informationsmemorandumet är Hoodins samlade bedömning, baserad på såväl interna som externa källor. De källor som Bolaget baserat sin bedömning på anges löpande i informationen. Därutöver har Xxxxxxx gjort ett flertal uttalanden i Informationsmemorandumet avseende sin bransch och sin konkurrensposition inom branschen. Dessa uttalanden är baserade på Bolagets erfarenhet och egen undersökning avseende marknadsförhållandena. Xxxxxx kan inte garantera att något av dessa antaganden är riktiga eller att de på ett korrekt sätt reflekterar dess marknadsposition inom branschen och ingen av Bolagets interna undersökningar eller information har blivit verifierade av oberoende källor, som kan ha uppskattningar eller åsikter avseende branschrelaterad information som skiljer sig från Hoodin. Marknads- och verksamhetsinformation kan innehålla uppskattningar vad avser framtida marknadsutveckling och annan framåtriktad information. Framåtriktad information innebär ingen garanti avseende framtida resultat eller utveckling, och verkligt utfall kan avvika väsentligt från de uttalanden som görs i den framåtriktade informationen. Information som kommer från tredje man har återgivits korrekt och såvitt Bolaget kan känna till och förvissa sig om, genom jämförelse med annan information som offentliggjorts av berörd tredje man, har inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande.

  • Lokal överenskommelse De lokala parterna får träffa överenskommelse om annan lösning, om det finns särskilda skäl.

  • Kommentarer till den finansiella utvecklingen Bolaget är fortfarande i ett utvecklingsskede. Nettoomsättning utgörs till övervägande del av ett begränsat antal energilagrings- system till truckar. Försäljningen har de två senaste åren varit låg och Bolaget därför visat negativt resultat. Introduktionen av Bolagets energilagringssystem hos en stor slutkund har tagit längre tid än planerat men leveransplaner pekar mot att tillfredsställande volymnivå kan komma att nås under 2017 med början hösten 2016. Verksamheten har hittills varit ägarfinansierad. Bolaget har under perioden mars 2015 - oktober 2015 upptagit brygglån från Fouriertransform AB, Pegroco Invest AB (publ) och Sammaj AB om sammanlagt 25 202 231 kronor. Dessa löstes genom kvittning per december 2015. I dagsläget uppbär Bolaget aktieägarlån på sammanlagt 17,6 Mkr som kommer att lösas genom kvittning med teckningsförbindelser i föreliggande Erbjudande. Därutöver har Bolaget ingått avtal om köp av samtliga fordringar, med vissa un- dantag, och får därmed med vissa undantag tillgång till 100 procent av fakturabeloppet. Dock äger Bolaget fortsatt sina kundfordringar och bär därmed hela risken för kreditförluster. Bolagets finansiering genom ägarlån har i efterhand lösts genom kvittning mot aktier. Detta har lett till att Xxxxxxx de senaste tre åren upprättat kontrollbalansräkningar före denna kvittning, då det egna kapitalet vid detta tillfälle understigit hälften av det registre- rade aktiekapitalet.Vid samtliga tillfällen, senast per 31 december 2015, har dock efter kvittning kontrollbalansräkningen visat att det egna kapitalet med god marginal överstigit det registrerade aktiekapitalet. De första tre månaderna 2016 har visat på en omsättningsökning om cirka 3,6 Mkr till 4,2 Mkr jämfört med samma period 2015. Detta återspeglar upptagandet av försäljningen, om än i fortfaran- de liten skala i förhållande till kostnaderna och de förväntningar Bolaget har för resten av året. Rörelseresultatet (EBIT) visade -8,1 Mkr jämfört med -6,1 Mkr efter första kvartalet 2015, en försämring med 32,3 procent. Försämringen hänför sig nästan uteslutande till de närapå dubblerade kostnaderna för råvaror, personal och övriga rörelsekostnader som är en följd av förbere- delserna inför den närliggande förväntade ökningen i orderingång. Resultatet som helhet visar att Bolaget befinner sig mitt i sin etableringsfas och därför uppbär en kostnadsbas i enlighet med betydligt högre nivåer på både omsättning och bruttovinst, varvid alla fördröjningar i sådana inkomster får genomslag direkt. Nettomsättningen nästan dubblerades under 2015 till 10,9 Mkr från 5,5 Mkr under 2014. Därutöver tillkom 2,3 Mkr i aktiverat ar- bete för egen räkning samt övrigt för totala intäkter om 13,2 Mkr för 2015 mot 5,5 Mkr under 2014. Rörelseresultatet förbättrades till -18,6 Mkr från -33,2 Mkr under 2014. Detta är dock till största del följden av att Xxxxxxx har aktiverat utgifter för forskning och utveckling uppgående till totalt 13,7 Mkr (varav 11,4 Mkr har minskat rörelsens kostnader). Bolagets kostnader för forskning har under räkenskapsåret uppgått till cirka 54 procent av de totala rörelsekostnaderna.Totalt uppgick 2015 års resultat till -19,7 Mkr mot -34,1 Mkr för 2014. Bolagets tillgångssida på sammanlagt 36,4 Mkr utgörs till cir- ka 45 procent av dels immateriella anläggningstillgångar i form av balanserade utgifter för utvecklingsarbeten, och dels materiella, såsom maskiner och inventarier. Cirka 55 procent av tillgångssi- dan utgörs av varulager, kortfristiga fordringar samt likvida medel. Skuldsidan utgörs till övervägande del av eget kapital och till en mindre andel av räntebärande skulder samt upplupna kostnader.

  • Dammgenombrott Försäkringen gäller inte för skada vars uppkomst eller omfattning har direkt eller indirekt samband med genombrott av vattendamm.

  • Tidpunkt för utbetalning och räntebestämmelser När rätt till försäkringsersättning uppkommit och den försäkrade preciserat krav på ersättning ska utbetalning ske senast 30 dagar efter det att: de åtgärder som angivits för utbetalning fullgjorts, och/eller utredning presenterats som skäligen kan begäras för att fastställa försäkringsgivarens betalningsskyldighet och till vem utbetalning ska göras. Sker utbetalning senare än vad som ovan angivits betalas dröjsmålsränta enligt räntelagen. Beräkning av dröjsmålsränta görs på ersättning som beräknats med det prisbasbeloppet som gällde när rätten till ersättning uppkom. Härutöver ansvarar försäkringsgivaren inte för förlust som kan uppstå om utredning rörande skade-/försäkringsfall eller utbetalning fördröjs. Om förmånligare villkor tillämpas på äldre skadefall betalas dröjsmålsränta enbart på sådant belopp som skulle kunnat betalas enligt de äldre villkoren. Dröjsmålsränta betalas inte om dröjsmålet beror på: • krig eller politiska oroligheter • lagbud • myndighetsåtgärd • stridsåtgärd i arbetslivet. Dröjsmålsränta betalas inte heller om dröjsmålet beror på händelse under stycket Preskription eller Force Majeure.

  • Överenskommelse De anteckningar som ska föras om farligt avfall ska från den 1 november 2020 rapporteras till ett avfallsregister tillhandahållet av Naturvårdsverket. Detta följer av 6 kap. avfallsförordningen. Genom detta avtal åtar sig Gräfsåsens avfallsanläggning att ombesörja kundens rapportering till avfallsregistret.

  • Enskild överenskommelse Arbetsgivaren och en enskild tjänsteman kan komma överens om att reglerna om ersättning enligt ovan inte ska gälla utan att tjänstemannen i stället ska få skälig ersättning på annat sätt. En sådan överenskommelse ska vara skriftlig. Villkoren gäller tills vidare och kan revideras vid nästa lönerevision. En part som vill att villkoren ska upphöra ska underrätta den andra parten senast två månader dessförinnan.

  • NATURSKADA OCH DAMMGENOMBROTT Den sammanlagda ersättningen för egendom, avbrott, hyresförlust, extrakostnad och röjning är begränsad till • SEK 5 000 000 per skadetillfälle vid skada genom jordskred, jordras, bergras, lavin, jordskalv, genombrott av damm för magasinering av vatten såsom vattenmagasin vid vattenverk, kvarn- eller branddamm • SEK 1 000 000 per skadetillfälle vid skada genom skyfall, snösmältning, stigande hav, sjö eller vattendrag när vatten strömmar från markytan direkt in i byggnad eller inomhus tränger upp ur avloppsledning.

  • Kostnadsfördelning Huvudmannen svarar för alla arbeten och kostnader för den allmänna anläggningen. Fastighetsägaren svarar för alla arbeten och kostnader för VA-installationen. Anordning som behövs endast för en eller några få fastigheter, t.ex. anordning för tryckstegring av vatten eller pumpning av avloppsvatten, bekostas av vederbörande fastighetsägare om inte huvudmannen bestämt annat.

  • Halvårsredogörelse och årsberättelse, ändring av fondbestämmelserna Förvaltaren ska lämna en halvårsredogörelse för räkenskapsårets sex första månader inom två månader från halvårets utgång samt en årsberättelse för fonden inom fyra månader från räkenskapsårets utgång. Redogörelserna ska kostnadsfritt sändas till andelsägare som begär det samt finnas tillgängliga hos förvaltaren och förvaringsinstitutet. Ändring av fondbestämmelserna får endast ske genom beslut av förvaltarens styrelse och ska underställas Finansinspektionen för godkännande. Sedan ändring godkänts ska beslutet finnas tillgängliga hos förvaltaren och förvaringsinstitutet samt tillkännages på sätt som Finansinspektionen anvisar.