Kliniska prövningar exempelklausuler

Kliniska prövningar. Utföraren ska följa överenskommelsen mellan Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) och Läkemedelsindustriföreningen (Lif) om samverkansformer mellan medarbetare i den offentliga hälso- och sjukvården och läkemedelsföretagen och principer för kliniska prövningar. Kassation av läkemedel ska göras på ett miljömässigt korrekt sätt.

Kliniska prövningar. Att erhålla regulatoriskt godkännande av ett läkemedel innebär flertalet olika faser. I dessa faser inkluderas genomförandet av prekliniska och kliniska försök i syfte att fastställa läkemedlets säkerhet och effektivitet. Resultat från prekliniska försök är inte nödvändigtvis överensstämmande med de resultat som uppnås vid kliniska försök på människa. Vidare så kan de resultat som uppnås vid tidiga kliniska försök på människa inte alltid förutsäga vilka resultat som kommer att uppnås vid senare kliniska försök. Det finns ingen garanti att de kliniska försöken kommer att uppvisa att Mintage Scientifics dotterbolag Vicore Pharmas substanser är tillräckligt säkra och effektiva för att erhålla regulatoriskt godkännande. Om substansen inte skulle erhålla ett sådant godkännande skulle detta innebära förlorade intäktsmöjligheter för Vicore Pharma, vilket skulle föranleda negativa finansiella effekter för Bolaget.

Kliniska prövningar s. 17 De kliniska prövningarna brukar delas upp i fem olika faser. De tre första faserna måste genomföras innan läkemedlet kan släppas på marknaden medan de två sista är kliniska studier som genomförs efter att läkemedlet har lanserats.

Kliniska prövningar. För de fall att Alligators projekt drivs in i klinik kommer detta att innebära ökade kostnader. Innan försäljning av någon produkt under utveckling kan komma ifråga skall Bolaget eller dess samarbetspartners visa att de potentiella produkterna är säkra och effektiva på människor för varje given indikation. Det finns ingen garanti för att kliniska prövningar som utförs av Alligator eller dess samarbetspartners kan visa tillräcklig säkerhet och effekt för att de nödvändiga tillstånden skall erhållas från tillståndsmyndigheter, eller att de kommer att resultera i konkurrenskraftiga produkter. Om Alligator eller dess samarbetspartners inte under utvecklingen kan visa med tillräcklig säkerhet att de tilltänkta produkterna är säkra och effektiva, kan godkännande komma att nekas för dessa produkter, vilket medför att dessa inte kan lanseras på marknaden.

Kliniska prövningar. Produktutvecklingen är färdig och en klinisk fas I-studie är genomförd. Nu återstår kliniska prövningar av produkten i patienter. Kliniska prövningar sker i tre steg; fas I, fas IIb och fas III. NeuroVive avser att licensiera ut produkten till ett större läkemedelsbolag inför fas III-studien.

Kliniska prövningar. En av styrkorna med Medimi®Pro är att den kan utrustas med olika typer av mobil kommunikation som GSM/CDMA. Medimi®Pro skickar då följsamhetsdata i realtid. All statistik över medicineringen registreras och överförs så att analys och utvärdering kan ske. Genom att Medimi®Pro säkerställer bättre följsamhet kommer läkemedelsföretag som genomför kliniska prövningar att erhålla säkrare kliniska resultat.

Kliniska prövningar. Innan ett läkemedel kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs på djur och kliniska prövningar i människor. Utfall från prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska prövningar. Resultat från tidiga kliniska prövningar överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande prövningar. Det kan inte garanteras att NeuroVives kliniska prövningar kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att Bolaget sedermera skall kunna erhålla nödvändiga myndighetstillstånd för att möjliggöra försäljning av läkemedel. Om NeuroVive eller dess samarbetspartners inte, via kliniska prövningar, i tillräcklig utsträckning kan påvisa att ett läkemedel är säkert och effektivt kan Bolaget komma att påverkas negativt, vilket kan komma att föranleda uteblivna godkännanden från myndigheter och reducerat eller uteblivet kassaflöde.