Common use of Produkttäckning Clause in Contracts

Produkttäckning. Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden: 1. Utvärderingar av kvalitetssystem — USA:s inspektionsrapporter från övervak­ ning/kontroll efter utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande samt EG:s urvärderingsrapporter av kvalitetssystem kom­ mer att utväxlas vad avser alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter. 2. Produktutvärdering — USA:s rapporter från produktutvärdering före utsläp­ pande på marknaden (510 (k)) och EG:s typprovningsrapporter kommer att utväxlas endast när det gäller de produkter som enligt USA:s system klas­ sificeras som klass I/klass II — nivå 2 medicintekniska produkter och som anges i tillägg 2. 3. Rapporter från marknadskontroll — Rapporter från marknadskontroll skall utväxlas för alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter. Genom överenskommelse mellan parterna kan ytterligare produkter och förfaran­ den underkastas bestämmelserna i denna bilaga.

Produkttäckning. Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden: 1. Utvärderingar av kvalitetssystem — USA:s inspektionsrapporter från övervak­ ning/kontroll efter utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande samt EG:s urvärderingsrapporter av kvalitetssystem kom­ mer att utväxlas vad avser alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter. 2. Produktutvärdering — USA:s rapporter från produktutvärdering före utsläp­ pande på marknaden (510 (k)) och EG:s typprovningsrapporter kommer att utväxlas endast när det gäller de produkter som enligt USA:s system klas­ sificeras xxxx­ xxxxxxxxx som klass I/klass II — nivå 2 medicintekniska produkter och som anges i tillägg 2. 3. Rapporter från marknadskontroll — Rapporter från marknadskontroll skall utväxlas för alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter. Genom överenskommelse mellan parterna kan ytterligare produkter och förfaran­ den underkastas bestämmelserna i denna bilaga.