临床进展情况 样本条款

临床进展情况. TTYP01 片已分别在中国和澳大利亚完成临床 I 期。针对急性缺血性脑卒中（AIS）适应症已完成国内临床Ⅲ期研究，预计 2024 年 Q4申报新药上市申请（NDA）。渐冻症（ALS）适应症已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）孤儿药资格，FDA 已批复同意该产品完成生物等效性（BE）研究可申报上市，预计 2024 年底前递交美国新药简略申请（ANDA）。 TTYP01 片的Ⅲ期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多 中心临床试验，旨在研究 TTYP01 片用于急性缺血性脑卒中的有效性、 1. 世界首次对入组卒中患者进行三次 MRI 扫描，即入组第 1/2 天、第 5 天和第 28 天 MRI 检测，确定患者梗死灶面积和体积，强化疗效客观评价指标； 2. 成立由国内外临床专家和药物评审专家成立独立数据监督委员会（IDMC），保证临床试验数据严谨性；采用国际通用的 medidata 数据库，严格保证临床Ⅲ期数据的客观性和国际公信力； 3. 增加精神状况和认知障碍的国际授权 5 个量表评估，为后续脑卒中并发症和二级预防的研究提供依据。 Ⅲ期临床研究结果显示，TTYP01 片第90 天改良Rankin 量表（modified Rankin Scale，mRS）评分在 0~1 分的受试者比例显著高于安慰剂组，具有统计学差异，达到主要研究终点；且安全性良好。