主管部门意见. A、登记机关辽宁省民政厅 根据辽宁省民政厅内设辽宁省社会组织管理局出具的文件，辽宁何氏医学院 2018 年、2019 年及 2020 年的年检已完成，年检结果均为年检合格。 根据《民办非企业单位年度检查办法》的规定：民办非企业单位于每年 3 月 31 日前向业务主管单位报送年检材料，经业务主管单位出具初审意见后，于
主管部门意见. 发行人收到金华市市监局关于抽检产品检验结果的书面通知后，进行了一系列调查、分析和研究，向金华市市监局、浙江省食品药品监督管理局（以下简称 “省食药监局”）报告了不合格产品产生的原因、风险分析等相关情况，并提交了情况报告。 2016 年 10 月 17 日，金华市市监局向省食药监局提交金市监〔2016〕59 号 《金华市市场监督管理局关于对浙江科惠医疗器械股份有限公司检验不合格产品免于处罚、不予公告的报告》，认为发行人的脊柱固定器—钉棒系统粗糙度项目是产品改进、适应行业标准变化的结果，对产品安全性有利，符合《医疗器械监督管理条例》保障用械安全的立法本意。 2016 年 11 月 2 日，省食药监局向国家食药监总局提交浙食药监函〔2016〕 183 号《浙江省食品药品监督管理局关于浙江科惠医疗器械股份有限公司抽验不合格产品有关问题的报告》，认为发行人适当增加脊柱固定器—钉棒系统的粗糙度，是产品改进、适应行业标准变化的结果，有利于产品的安全性，符合《医疗器械监督管理条例》保障用械安全的立法本意。 2017 年 12 月 5 日，金华市市监局向省食药监局提交金市监〔2017〕84 号《金华市市场监督管理局关于对质量公告浙江科惠医疗器械股份有限公司生产的连接棒粗糙度不符合标准规定处理意见的报告》，对发行人免于处罚。 虽粗糙度指标的变化对产品的安全性和有效性没有任何不利影响，反而会提高产品在临床使用上的安全性，但针对上述产品抽检事项发行人仍然启动了内部调查程序，并采取了如下整改措施：