总体现状 样本条款

总体现状. 1. 药品注册相关业务系统现状 随着机构体制改革、监管政策变化，不同时期根据不同业务部门需求，开发了不同系统。截止目前，国家局已建成药品注册报盘软件、国产药品注册相关业务系统、统一受理系统、药品注册网络管理系统、数据交换系统，共计 5 个药品注册相关业务 系统。大部分系统已运行 10 余年，系统架构陈旧，故障率较高，调整或增加功能极为困难，数据统计分析方面经常需要大量人工参与，难以满足药品注册审批工作和大数据分析需求。另外，客户端生成报盘软件的形式，以及各系统独立运行的现状已不能满足国家对在线政务服务的要求。因此，亟需对药品注册相关业务系统进行整合、升级、改造，用于支持药品审批备案类业务工作。 与此同时，系统间数据流转复杂且效率较低。目前，药品注册业务数据交换和流转现状为：一将药品注册网络管理系统中来源于国产药品注册业务系统和国家局统一受理系统的注册申请数据交换至其他直属单位（如药品审评中心、药典委、中检院）；二将直属单位的审评意见、送签件信息交换至药品注册网络管理系统。数据交换流转情况参见下图所示。