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3、 尊重知识产权是您应尽的义务,如有违反,您应承担损害赔偿责任。
知识产权的保护. 由于国际销售代理协议涉及的对象是产品,就不可避免地要涉及知识产权,其中关系较密切的是商标。而卖方为了保护与产品有关的知识产权在境外不受侵犯,就必须要在协议申明确对与产品有关的知识产权进行保护。如对商标,双方可以约定商标仅用于代理商品上,在协议终止后,代理商不得继续使用该商标等等。另外,双方还可以约定,如在代理商国内出现侵犯巳卖方知识产权的行为应及时通知卖方,同时双方可以约定在这种情况下,经卖方授权,代理商可以采取必要措施包括代理进行诉讼等保护卖方的知识产权。
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知识产权的保护. 注:分歧的解决和知识产权的保护条款可在委托生产协议或采购协议中另行规定。
4.1 在《医疗器械委托生产质量协议》中应规定医疗器械委托生产的范围,具体包括:
a) 委托生产企业所需医疗器械委托生产服务的详细内容;(委托需求)
b) 受托生产企业的名称与生产场地的地址;
c) 受托生产企业的供应商(必要时);
d) 委托生产协议的时限与条件;
e) 委托生产内容的详细描述,即受托生产企业所提供的委托生产的内容及其对最终产品的影响;
f) 委托生产所涉及的法律和法规;
g) 质量保证系统的具体要求。
4.2 确定医疗器械注册人和受托生产企业各自的责任和义务
a) 描述医疗器械注册人和受托生产企业的责任范围,以及经双方协商确认的各自责任分工;
b) 完成所需医疗器械委托生产服务内容的详细清单;
c) 规定医疗器械注册人在执行常规与特定情况的质量审核及参与药品监管部门检查中的责任;
d) 规定委托生产企业在保证符合质量管理规范法规与监管要求的责任,以及提供相应的条件以确保注册人对受托方实施质量监管。
4.3 规定医疗器械产品委托生产服务的结果
a) 规定受托生产企业提供的产品或服务的具体要求;
b) 规定所需要的特殊工艺、质量检验项目及质量指标;
c) 明确受托生产企业具有确保产品质量与安全所需的资质;
d) 明确受托产品运输交付条件。
4.4 制定沟通机制
a) 制定如何在影响产品的生产和质量问题出现后双方保持畅通沟通的方 案;
b) 制定针对变更控制、偏差控制、不良事件、质量事件及监管部门检查的 沟通方案;
c) 沟通方案应该明确时间、方式以及针对产品质量、安全等问题的信息联系人。
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