质量控制及认证壁垒. 由于药品的生产和使用直接关系到患者的生命健康，因此各国对于包括原料药在内的药品质量及其生产和流通过程均进行严格的监督管理。特别是美欧等药政规范市场对药品的监管更为严格，其执行的 cGMP 标准是全球最严格的药品生产规范，强调对包括起始原料在内的药品生产全过程的质量控制和可追溯性。我国 2011 年和 2015 年陆续出台了新版药典和新版 GMP，药品的生产管理规范将逐步与 cGMP 标准接轨。对我国肝素行业生产企业而言，所生产的肝 素药品必须取得国家食品药品监督管理总局颁发的《药品生产许可证》并获得药品注册批件。其生产过程须符合新版 GMP 的要求，进一步提高质量控制水平。同时，如产品欲出口至美欧等主要肝素类药品消费市场，企业还必须拥有丰富的境外注册认证经验（如取得美国 FDA 批准或欧盟 CEP 认证），熟谙当地的药政监管规则，满足当地市场不断提高的质量控制要求。因此，严格的质量控制及认证壁垒大大提高了行业的准入标准。
质量控制及认证壁垒. 由于药品的生产和使用直接关系到患者的生命健康，因此各国对于包括原料药在内的药品质量及其生产和流通过程均进行严格的监督管理。特别是美欧等药政规范市场对药品的监管更为严格，其执行的 cGMP 标准是全球最严格的药品生产规范，强调对包括起始原料在内的药品生产全过程的质量控制和可追溯性。我国 2011 年和 2015 年陆续出台了新版药典和新版 GMP，药品的生产管理规范将逐步与 cGMP 标准接轨。对我国肝素行业生产企业而言，所生产的肝素药品必须取得国家食品药品监督管理总局颁发的