Audity. 12.1 Provider shall notify CRO immediately by telephone or facsimile if the European Medicines Agency or any other regulatory authority requests permission to or does inspect Provider's facilities or research records during the term of this Agreement and will, to the extent allowed by law, provide in writing to CRO copies of all materials, correspondence, statements, forms, and records which Provider receives, obtains or generates pursuant to any such inspection, subject to applicable rules regarding the protection of medical secrecy, personal data and medical data of individually designated patients. Provider agrees that during an inspection or audit concerning the Study, he/she will provide all necessary assistance, documentation, personnel and resources required to 12.1 Poskytovatel okamžitě telefonicky či faxem upozorní CRO, jestliže si Evropská léková agentura či jiný regulatorní orgán vyžádá povolení k inspekci či provede inspekci pracoviště Poskytovatele či záznamů týkajících se klinického hodnocení během trvání této Smlouvy či po jejím ukončení, a v rozsahu povoleném zákony poskytne CRO písemně kopie všech materiálů, veškeré korespondence, výpisů, formulářů a záznamů, které Poskytovatel obdrží, získá či vytvoří ve spojení s takovou inspekcí, v souladu s platnými pravidly týkajícími se ochrany lékařského tajemství, osobních údajů a zdravotních údajů pro jednotlivé pacienty. Poskytovatel souhlasí s tím, že během inspekce či auditu Klinického hodnocení poskytne veškerou nutnou spolupráci, dokumentaci, personál a zdroje Eisai CZE_CTA RAD(PET)_site 4003_ 11Sep17_Final conduct such inspections. Provider agrees that, during an inspection or audit concerning the Study, he/she will not disclose information and materials relating to the Study that are not required to be disclosed without the prior written consent of CRO. požadované k provádění takových inspekcí. Poskytovatel souhlasí, že během inspekce či auditu týkajících se Klinického hodnocení nezpřístupní bez předchozího písemného souhlasu CRO žádné informace a materiály spojené s Klinickým hodnocením, jejichž zpřístupnění není vyžadováno.
Audity. (a) Ze strany regulačních orgánů. V případě, že poskytovatel nebo hlavní zkoušející obdrží oznámení, že jakýkoliv regulační orgán má v úmyslu provést audit v kterémkoliv centru nebo audit jakýchkoli činností poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, o němž lze přiměřeně předpokládat, že souvisí s klinickým hodnocením, poskytovatel neprodleně uvědomí zadavatele (nebo, v případě, že oznámení předem není proveditelné, neprodleně zašle oznámení o jakémkoliv provedeném auditu). Pokud to nezakazuje jakýkoliv kompetentní regulační orgán, zadavatel má právo být přítomen a účastnit se jakéhokoliv takového auditu týkajícího se klinického hodnocení. Poskytovatel poskytne zadavateli kopie všech příslušných informací a dokumentace vydané jakýmkoliv regulačním orgánem a jakékoliv navrhované reakce. Zadavatel má právo provést předchozí kontrolu jakýchkoli reakcí, které se vztahují ke klinickému hodnocení, a poskytovat komentáře v souvislosti s uvedeným. Poskytovatel v dobré víře zváží komentáře zadavatele vztahující se k výše uvedenému. Žádná taková reakce nesmí obsahovat žádné nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se klinického hodnocení, hodnoceného přípravku nebo zadavatele.
Audity. (a) Ze strany regulačních orgánů. V případě, že centrum nebo HZ obdrží oznámení, že jakýkoliv regulační orgán má v úmyslu provést audit v kterémkoliv centru nebo audit jakýchkoli činností centra nebo HZ, o němž lze přiměřeně předpokládat, že souvisí s klinickým hodnocením, centrum neprodleně uvědomí zadavatele (nebo, v případě, že oznámení předem není proveditelné, neprodleně zašle oznámení o jakémkoliv provedeném auditu). Pokud to nezakazuje jakýkoliv kompetentní regulační orgán, zadavatel má právo být přítomen a účastnit se jakéhokoliv takového auditu týkajícího se klinického hodnocení. Centrum poskytne zadavateli kopie všech příslušných informací a dokumentace vydané jakýmkoliv regulačním orgánem a jakékoliv navrhované reakce. Zadavatel má právo provést předchozí kontrolu jakýchkoli reakcí, které se vztahují ke klinickému hodnocení, a poskytovat komentáře v souvislosti s uvedeným. Centrum v dobré víře zváží komentáře zadavatele vztahující xx x xxxx uvedenému. Žádná taková reakce nesmí obsahovat žádné nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se klinického hodnocení, hodnoceného přípravku nebo zadavatele. (b) Ze strany zadavatele. Během doby platné pro uchovávání informací uvedené v paragrafu 8(c) je centrum povinno zpřístupnit zadavateli nebo jeho zmocněnci zařízení pro klinické hodnocení, pracovníky klinického hodnocení a HZ a v souladu s platnou legislativou veškerou dokumentaci ke klinickému hodnocení za účelem kontroly, auditu a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení zaslaného předem v pracovní době. Centrum bude spolupracovat a zajistí, že jeho zaměstnanci a zástupci budou spolupracovat v rámci jakýchkoli a veškerých činností zamýšlených v tomto paragrafu 12(b) a zajistí urychlený přístup do požadovaných zařízení, k personálu a dokumentaci.
Audity. Kromě jakýchkoliv práv na audit podle Smlouvy, a aniž by xxx Společnosti vznikly nějaké náklady navíc, může Společnost provést audit toho, jak Zadavatel plní požadavky podle tohoto Dodatku (což zahrnuje právo na kontrolu příslušných SOP Zadavatele), a to na základě písemného oznámení podaného s přiměřeným časovým předstihem a během normální pracovní xxxx, v každém případě ale na základě písemného oznámení nejméně třicet (30) dnů předem. Zadavatel souhlasí s xxx, že bude přiměřeně a v dobré víře spolupracovat při takových auditech. Smluvní strany se v dobré víře dohodnou na datu auditu nejméně třicet (30) dnů před jeho konáním. Pokud se smluvní strany nebudou schopny na datu auditu dohodnout, může Společnost datum auditu stanovit jednostranně, za předpokladu, že toto datum písemně oznámí nejméně třicet (30) dnů předem. Audity se budou provádět nejvýše jednou ročně, pokud nebude mezi smluvními stranami výslovně písemně dohodnuto jinak. Xxxxx smluvní strana nese své vlastní náklady spojené s danými audity.
Audity. Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci budú v plnej miere spolupracovať pri auditoch alebo kontrolách vykonávaných počas alebo po dokončení klinického skúšania ZADÁVATEĽOM alebo CRO. Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci umožnia ZADÁVATEĽOVI a CRO priamy prístup k zdrojom použitým na vykonávanie úloh v súvislosti s klinickým skúšaním, poskytnú priamy prístup ku všetkým požadovaným dokumentom, ktoré sú im k dispozícii, a k akýmkoľvek ďalším informáciám, ktoré môžu byť potrebné.
Audity. Po dobu, kdy je Pracoviště povinno uchovávat Studijní záznamy, může společnost Xxxxxxx xx základě oznámení poskytnutého deset (10) dnů předem, nebo méně, pokud si tak vyžádají mimořádné okolnosti, provádět audity Lékařských Medical Records and Study Records related to the Study. Investigator shall make himself or herself available during such audits (or above-mentioned monitoring/inspection visits) to discuss the Study and shall cooperate with Alexion in such process. záznamů a Studijních záznamů souvisejících se Studií. Během takových auditů (nebo výše uvedených monitorovacích/kontrolních návštěv) bude k dispozici Zkoušející k projednávání Studie, který bude při tomto procesu spolupracovat se společností Alexion.
