Common use of BACKGROUND PŘEDMĚT A ÚČEL SMLOUVY Clause in Contracts

BACKGROUND PŘEDMĚT A ÚČEL SMLOUVY. 1.1 ICON is a clinical research organization principally engaged in the design, set-up and management of human clinical trials, and other related services, on behalf of the producers of pharmaceutical products. ICON je smluvní výzkumná organizace, jejíž hlavní činností je navrhování, zahájení a řízení klinických hodnocení u lidských subjektů a poskytování dalších souvisejících služeb pro výrobce farmaceutických přípravků. 1.2 ICON’S client, CSL Behring LLC (CSLB), 0000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxx xx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx, XXX (hereinafter known as the “Sponsor”) is developing an investigational product called Clazakizumab (hereinafter called the “Investigational Product”) for use in patients with Treatment of CABMR in kidney transplant recipients (hereinafter called the “Study Indication”) and the Sponsor has retained ICON to conduct certain services in relation to the Study under separate contract including without limitation contracting with clinical research sites. Klient společnosti ICON, společnost CSL Behring LLC (CSLB), 0000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxx xx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx, XXX (dále jen „zadavatel“) vyvíjí hodnocené léčivo s názvem clazakizumab (dále jen „hodnocené léčivo”) za účelem aplikace u pacientů k léčbě CABMR u příjemců transplantované ledviny (dále jen „indikace, která je předmětem klinického hodnocení“), a zadavatel využívá společnost ICON k poskytování některých služeb v souvislosti s klinickým hodnocením v rámci samostatné smlouvy, a to mimo jiné pro uzavírání smluv s klinickými výzkumnými pracovišti. 1.3 The Institution and its staff, including without limitation the Investigator, are experienced in the evaluation and treatment of patients with Study Indication. Zdravotnické zařízení a jeho zaměstnanci, mimo jiné včetně zkoušejícího, mají zkušenosti s hodnocením a léčbou pacientů s indikací, která je předmětem klinického hodnocení. 1.4 ICON wishes to engage the Investigator to conduct a clinical study to evaluate the Investigational Product, and the Institution/Investigator wishes to conduct such a clinical study. Společnost ICON si přeje využívat služby zkoušejícího k provedení klinického hodnocení za účelem vyhodnocení hodnoceného léčiva a zdravotnické zařízení / zkoušející si přeje toto klinické hodnocení provést. 1.5 The Institution has agreed to the participation of the Investigator in carrying out the said clinical study on its behalf. Zdravotnické zařízení souhlasí s účastí zkoušejícího na provádění výše uvedeného klinického hodnocení jménem zdravotnického zařízení. IT IS HEREBY AGREED AS FOLLOWS: SMLUVNÍ STRANY SE TÍMTO DOHODLY NA NÁSLEDUJÍCÍM: 2 DEFINITIONS DEFINICE As used in this Agreement, the following underlined terms shall have the meanings set out after each of them below: Následující podtržené pojmy použité v této smlouvě budou mít význam, který je uveden za každým z nich:

BACKGROUND PŘEDMĚT A ÚČEL SMLOUVY. 1.1 ICON CRO is a clinical research organization principally engaged in Contract Research Organization whose primary activity is the design, set-up setup and management of human clinical trials, trials and other related services, on behalf of the producers owners and/or manufacturers of pharmaceutical products. ICON CRO je smluvní výzkumná organizace, jejíž hlavní činností je navrhování, zahájení a řízení klinických hodnocení u lidských subjektů týkajících se lidského subjektu a poskytování dalších souvisejících služeb pro majitele a/nebo výrobce farmaceutických přípravkůproduktů. 1.2 ICON’S CRO is acting on behalf of its client, CSL Behring Pharmacyclics LLC (CSLB), 0000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxx xx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx, XXX (hereinafter known as the “Sponsor”) is developing an investigational product called Clazakizumab (hereinafter called the “Investigational Product”) for use in patients with Treatment of CABMR in kidney transplant recipients (hereinafter called the “Study Indication”) to set up and the Sponsor has retained ICON to conduct certain services in relation to manage the Study under separate contract including without limitation contracting with clinical research sites. Klient společnosti ICON, společnost CSL Behring LLC (CSLBinvolving the Investigational Product(s), 0000 Xxxxx Xxxxxxand concerning the design, Xxxx xx Xxxxxxxfunding, Xxxxxxxxxxxxand administration of such Study. Sponsor is an intended third party beneficiary of this Agreement. CRO jménem svého klienta, XXX společnosti Pharmacyclics LLC, (dále jen xxxx xxx „zadavatelZadavatel“) vyvíjí hodnocené léčivo činnost týkající se zahájení a řízení Klinického hodnocení souvisejícího s názvem clazakizumab Hodnoceným léčivem (dále jen „hodnocené léčivo”) za účelem aplikace u pacientů k léčbě CABMR u příjemců transplantované ledviny (dále jen „indikace, která je předmětem klinického hodnocení“léčivy), jakož i navržení, financování a zadavatel využívá společnost ICON k poskytování některých služeb v souvislosti s klinickým hodnocením v rámci samostatné smlouvy, a to mimo jiné pro uzavírání smluv s klinickými výzkumnými pracovištiadministrace tohoto Klinického hodnocení. Zadavatel je zamýšlenou oprávněnou třetí stranou této Smlouvy. 1.3 The Institution and its staff, including without limitation the Investigator, are experienced in the evaluation and treatment of patients with Study IndicationMantle Cell Lymphoma (MCL). Zdravotnické zařízení a jeho zaměstnanci, mimo jiné včetně zkoušejícíhovčetně, mají nikoliv však výlučně, Zkoušejícího, xxxx zkušenosti s hodnocením a léčbou pacientů s indikací, která je předmětem klinického hodnoceníindikací lymfom z plášťových buněk (MCL). 1.4 ICON CRO wishes to engage the Investigator Institution to conduct a clinical study to evaluate the Investigational Product, and the Institution/Investigator Institution wishes to conduct such a clinical study. Společnost ICON CRO si přeje využívat služby zkoušejícího smluvně zavázat Zdravotnické zařízení k provedení klinického hodnocení za účelem vyhodnocení zhodnocení hodnoceného léčiva a zdravotnické Zdravotnické zařízení / zkoušející si přeje toto klinické hodnocení provést. 1.5 The Institution has agreed to Study shall be conducted on the participation basis of the Investigator Approval No.: sukls189621/2017 issued by the State Institute for Drug Control on 2.10.2017 and the Approval of the Ethics Committee for Multicentrics Trials No.: 201711 D04M issued on 7.11.2017 and the Approval of the Ethics Committee of the Institution No.: KH/40/0/2017 issued on 6.9.2017. Studie bude provedena na základě povolení vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv dne 2.10.2017 pod č. j. sukls189621/2017, souhlasného stanoviska Multicentrické etické komise vydaného dne 7.11.2017 pod č. j. 201711 D04M a souhlasného stanoviska Etické komise Zdravotnického zařízení vydaného dne 6.9.2017 pod č. j. KH/40/0/2017. The Sponsor shall be responsible for all communication with the aforementioned autthorities via Quintiles. Za komunikaci s těmito subjekty je odpovědný Zadavatel, prostřednictvím Quintiles. 1.6 The estimated Study duration is from until and is subject to change in carrying out accordance with the said clinical study on its behalfSponsor and Protocol requirements. Zdravotnické zařízení souhlasí Předpokládaná doba trvání Klinického hodnocení je od do , přičemž tato doba může být předmětem změny na základě požadavků Zadavatele a v souladu s účastí zkoušejícího na provádění výše uvedeného klinického podmínkami Protokolu. The expected number of enrolled trial subjects is . Do Klinického hodnocení jménem zdravotnického zařízeníse předpokládá zažazení . IT IS HEREBY AGREED AS FOLLOWS: SMLUVNÍ STRANY SE TÍMTO DOHODLY NA NÁSLEDUJÍCÍMBYLO NÁSLEDUJÍCÍ: DOHODNUTO 2 DEFINITIONS DEFINICE As used in this Agreement, the following underlined terms shall have the meanings set out after each of them below: Následující podtržené pojmy Pojmy použité v této smlouvě Smlouvě budou mít následující význam: 2.1 Case Report Form (CRF) Z áznam subjektu hodnocení (CRF) Report in a format prepared by Sponsor and/or CRO in accordance with the Regulations (as hereinafter defined) and completed by the Investigator documenting the administration of the Investigational Product to participants, as well as all tests and observations related to the Study (as hereinafter defined). Záznam ve formátu připraveném Zadavatelem a/nebo společností CRO v souladu s platnými Právními předpisy (jak definováno níže), zpracovaný Zkoušejícím, který je uveden za každým z nich:dokumentuje podávání Hodnoceného léčiva účastníkům, a rovněž všechny testy a pozorování související s Klinickým hodnocením (jak popsáno níže).

BACKGROUND PŘEDMĚT A ÚČEL SMLOUVY. 1.1 ICON is a clinical research organization principally engaged in the design, set-up and management of human clinical trials, and other related services, on behalf of the producers of pharmaceutical products. ICON je smluvní výzkumná organizace, jejíž hlavní činností je navrhování, zahájení a řízení klinických hodnocení u lidských subjektů a poskytování dalších souvisejících služeb pro výrobce farmaceutických přípravků. 1.2 ICON’S client, CSL Behring LLC (CSLB), 0000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxx xx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx, XXX ESTETRA SPRL by and on behalf of its Affiliates (hereinafter known as the “Sponsor”) Klient společnosti ICON, ESTETRA SPRL (xxxx xxx „zadavatel“) vyvíjí jménem svých přidružených společností hodnocené léčivo is developing an investigational product called Clazakizumab DONESTA (hereinafter called the “Investigational Product”) for use in patients with Treatment of CABMR in kidney transplant recipients Menopausal vasomotor symptoms (hereinafter called the “Study Indication”) and the Sponsor has retained ICON to conduct certain services in relation to the Study under separate contract including without limitation contracting with clinical research sites. Klient společnosti ICON, společnost CSL Behring LLC (CSLB), 0000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxx xx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx, XXX (dále jen „zadavatel“) vyvíjí hodnocené léčivo s názvem clazakizumab DONESTA (dále jen xxxx xxx „hodnocené léčivo”) za účelem aplikace u pacientů k léčbě CABMR u příjemců transplantované ledviny s indikací menopauzálních vazomotorických příznaků (dále jen xxxx xxx „indikace, která je předmětem klinického hodnocení“), a zadavatel využívá společnost ICON k poskytování některých služeb v souvislosti s klinickým hodnocením v rámci samostatné smlouvy, a to mimo jiné pro uzavírání smluv s klinickými výzkumnými pracovišti. 1.3 The Institution and its staff, including without limitation with a place of business at gynekologicko-porodnická klinika, Nemocnice Na Xxxxxxx, Xxxxxxxx 00/0, Xxxxx 0 – Libeň, 000 00 Xxxxx Xxxxxxxx, (hereinafter called the “Investigator)”, are experienced in the evaluation and treatment of patients with Study Indication. Zdravotnické zařízení a jeho zaměstnanci, mimo jiné včetně zkoušejícíhos pracovištěm gynekologicko- porodnická klinika, mají Nemocnice Na Xxxxxxx, Xxxxxxxx 00/0, Xxxxx 0 – Libeň, 180 81 Česká republika, (xxxx xxx „zkoušející“), xxxx zkušenosti s hodnocením a léčbou pacientů s indikací, která je předmětem klinického hodnocení. 1.4 ICON wishes to engage the Investigator Institution to conduct a clinical study to evaluate the Investigational Product, and the Institution/Investigator Institution wishes to conduct such a clinical study. The Institution acknowledges that ICON shall enter a separate agreement with the Investigator for the conduct of the Study. Společnost ICON si přeje využívat služby zkoušejícího zdravotnického zařízení k provedení klinického hodnocení za účelem vyhodnocení hodnoceného léčiva a zdravotnické zařízení / zkoušející si přeje toto klinické hodnocení provést. 1.5 The Institution has agreed to the participation of the Investigator in carrying out the said clinical study on its behalf. Zdravotnické zařízení souhlasí s účastí zkoušejícího bere na provádění výše uvedeného vědomí, že společnost ICON uzavře samostatnou smlouvu o prevedení klinického hodnocení jménem zdravotnického zařízeníse zkoušejícím. IT IS HEREBY AGREED AS FOLLOWS: SMLUVNÍ STRANY SE TÍMTO DOHODLY NA NÁSLEDUJÍCÍM: 2 DEFINITIONS DEFINICE As used in this Agreement, the following underlined terms shall have the meanings set out after each of them below: Následující podtržené pojmy použité v této smlouvě budou mít význam, který je uveden za každým z nich: 2.1 Case Report Form (CRF) Záznam subjektu hodnocení (CRF) Means a report in a format prepared by the Sponsor and/or ICON and completed by the Investigator documenting the administration of the Investigational Product to Qualified Participants (as hereinafter defined), as well as all tests and observations Jedná se o záznam ve formátu připraveném zadavatelem a/nebo společností ICON, zpracovaný zkoušejícím, který dokumentuje podávání hodnoceného léčiva způsobilým účastníkům hodnocení (viz následující definice), a rovněž všechna vyšetření a zjištění související s klinickým related to the Study (as hereinafter defined). hodnocením (jak je definováno níže).

BACKGROUND PŘEDMĚT A ÚČEL SMLOUVY. 1.1 ICON is a clinical research organization principally engaged in the design, set-up and management of human clinical trials, and other related services, on behalf of the producers of pharmaceutical products. ICON je smluvní výzkumná organizace, jejíž hlavní činností je navrhování, zahájení a řízení klinických hodnocení u lidských subjektů prováděných s lidskými subjekty a poskytování dalších souvisejících služeb pro výrobce farmaceutických přípravkůproduktů. 1.2 ICON’S client, CSL Behring LLC Aquinox Pharmaceuticals (CSLB), 0000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxx xx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx, XXX Canada) Inc. (hereinafter known as the “Sponsor”) is developing an investigational product called Clazakizumab (hereinafter called the “Investigational Product”) AQX-1125 for use in patients with Treatment of CABMR in kidney transplant recipients (hereinafter called the “Study Indication”) and the Sponsor has retained ICON to conduct certain services in relation to the Study under separate contract including without limitation contracting with clinical research sitesInterstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. Klient společnosti ICON, společnost CSL Behring LLC Aquinox Pharmaceuticals (CSLB)Canada) Inc., 0000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxx xx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx, XXX (dále jen „zadavatel“) vyvíjí hodnocené léčivo s názvem clazakizumab (dále jen „hodnocené léčivo”) AQX-1125 za účelem aplikace jeho použití u pacientů k léčbě CABMR u příjemců transplantované ledviny (dále jen „indikace, která je předmětem klinického hodnocení“), a zadavatel využívá společnost ICON k poskytování některých služeb v souvislosti s klinickým hodnocením v rámci samostatné smlouvy, a to mimo jiné pro uzavírání smluv s klinickými výzkumnými pracovištiindikací intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře. 1.3 The Institution and its staff, including without limitation the Investigator, are experienced in the evaluation and treatment of patients with Study Indication. Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Zdravotnické zařízení a jeho zaměstnanci, mimo jiné včetně včetně, nikoliv však výlučně, zkoušejícího, mají zkušenosti s hodnocením a léčbou pacientů s indikací, která je předmětem klinického hodnoceníindikací intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře. 1.4 ICON wishes to engage the Investigator to conduct a clinical study to evaluate the Investigational Product, and the Institution/Investigator wishes to conduct such a clinical study. Společnost ICON si přeje využívat služby smluvně zavázat zkoušejícího k provedení klinického hodnocení za účelem vyhodnocení zhodnocení hodnoceného léčiva a zdravotnické zařízení / zařízení/zkoušející si přeje toto klinické hodnocení provést. 1.5 The Institution has agreed to the participation of the Investigator in carrying out the said clinical study on its behalf. Zdravotnické zařízení souhlasí s účastí zkoušejícího na provádění výše uvedeného uvedené klinického hodnocení jménem zdravotnického zařízení. IT IS HEREBY XXXXXX AGREED AS FOLLOWS: SMLUVNÍ STRANY SE TÍMTO DOHODLY NA NÁSLEDUJÍCÍMBYLO DOHODNUTO NÁSLEDUJÍCÍ: 2 DEFINITIONS DEFINICE As used in this Agreement, the following underlined terms shall have the meanings set out after each of them below: Následující podtržené pojmy Pojmy použité v této smlouvě budou mít následující význam, který je uveden za každým z nich:

BACKGROUND PŘEDMĚT A ÚČEL SMLOUVY. 1.1 ICON is a clinical research organization principally engaged in the design, set-up and management of human clinical trials, and other related services, on behalf of the producers of pharmaceutical products. ICON je smluvní výzkumná organizace, jejíž hlavní činností je navrhování, zahájení a řízení klinických hodnocení u lidských subjektů a poskytování dalších souvisejících služeb pro výrobce farmaceutických přípravků. 1.2 ICON’S client, CSL Behring LLC (CSLB)Bone Therapeutics S.A., 0000 Xxxxx Xxxxxxdomiciled at 00, Xxxx xx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx6041 Gosselies, XXX Belgium, Identification No 0882015654 (hereinafter known as the “Sponsor”) is developing an investigational product called Clazakizumab ALLOB® (hereinafter called the “Investigational Product”) for use in patients with Treatment of CABMR Single Implantation in kidney transplant recipients Tibial Fracture (hereinafter called the “Study Indication”) and the Sponsor has retained ICON to conduct certain services in relation to the Study under separate contract including without limitation contracting with clinical research sites. Klient společnosti ICON, společnost CSL Behring LLC (CSLB), 0000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxx xx Bone Therapeutics S.A. se sídlem xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx6041 Gosselies, XXX Belgie, identifikační číslo 0882015654 , (dále jen „zadavatel“) vyvíjí hodnocené léčivo s názvem clazakizumab ALLOB® (dále jen „hodnocené léčivo”) za účelem aplikace u pacientů k léčbě CABMR u příjemců transplantované ledviny s indikací fraktury kosti holenní (dále jen „indikace, která je předmětem klinického hodnocení“), a zadavatel využívá společnost ICON k poskytování některých služeb v souvislosti s klinickým hodnocením v rámci samostatné smlouvy, a to mimo jiné pro uzavírání smluv s klinickými výzkumnými pracovišti. 1.3 The Institution and its staff, including without limitation the Principal Investigator, are experienced in the evaluation and treatment of patients with Study Indication. Zdravotnické zařízení a jeho zaměstnanci, mimo jiné včetně hlavního zkoušejícího, mají zkušenosti s hodnocením a léčbou pacientů s indikací, která je předmětem klinického hodnocení. 1.4 ICON wishes to engage the Principal Investigator to conduct a clinical study to evaluate the Investigational Product, and the Institution/Principal Investigator wishes to conduct such a clinical study. Společnost ICON si přeje využívat služby hlavního zkoušejícího k provedení klinického hodnocení za účelem vyhodnocení hodnoceného léčiva a zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející si přeje toto klinické hodnocení provést. 1.5 The Institution has agreed to the participation of the Principal Zdravotnické zařízení souhlasí s účastí hlavního zkoušejícího na provádění výše Investigator in carrying out the said clinical study on its behalf. Zdravotnické zařízení souhlasí s účastí zkoušejícího na provádění výše uvedeného klinického hodnocení jménem zdravotnického zařízení. IT IS HEREBY AGREED AS FOLLOWS: SMLUVNÍ STRANY SE TÍMTO DOHODLY NA NÁSLEDUJÍCÍM: 2 DEFINITIONS DEFINICE As used in this Agreement, the following underlined terms shall have the meanings set out after each of them below: Následující podtržené pojmy použité v této smlouvě budou mít význam, který je uveden za každým z nich: 2.1 Case Report Form (CRF) Záznam subjektu hodnocení (CRF) Means a report in a format prepared by the Sponsor and/or ICON and completed by the Principal Investigator documenting the administration of the Investigational Product to Qualified Participants (as hereinafter defined), as well as all tests and observations related to the Study (as hereinafter defined). Jedná se o záznam ve formátu připraveném zadavatelem a/nebo společností ICON, vyplňovaný hlavním zkoušejícím, který dokumentuje podávání hodnoceného léčiva způsobilým účastníkům hodnocení (viz následující definice), a rovněž všechna vyšetření a zjištění související s klinickým hodnocením (jak je definováno níže).

BACKGROUND PŘEDMĚT A ÚČEL SMLOUVY. 1.1 ICON is a clinical research organization principally engaged in the design, set-up and management of human clinical trials, and other related services, on behalf of the producers of pharmaceutical products. ICON je smluvní výzkumná organizace, jejíž hlavní činností je navrhování, zahájení a řízení klinických hodnocení u lidských subjektů a poskytování dalších souvisejících služeb pro výrobce farmaceutických přípravků. 1.2 ICON’S client, CSL Behring LLC (CSLB), 0000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxx xx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx, XXX argenx BV (hereinafter known as the “Sponsor”) is developing an investigational product called Clazakizumab XXXXX (hereinafter called the “Investigational Product”) for use in patients with Treatment of CABMR in kidney transplant recipients XXXXX (hereinafter called the “Study Indication”) and the Sponsor has retained ICON to conduct certain services in relation to the Study (as below defined) under separate contract including without limitation contracting with clinical research sites. Klient společnosti ICON, společnost CSL Behring LLC (CSLB), 0000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxx xx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx, XXX argenx BV (dále jen „zadavatel“) ), vyvíjí hodnocené léčivo s názvem clazakizumab XXXXX (dále jen „hodnocené léčivo”) za účelem aplikace u pacientů k léčbě CABMR u příjemců transplantované ledviny s indikací XXXXX (dále jen „indikace, která je předmětem klinického hodnocení“), a zadavatel využívá společnost ICON k poskytování některých služeb v souvislosti s klinickým hodnocením (definovaným níže) v rámci samostatné smlouvy, a to mimo jiné pro uzavírání smluv s klinickými výzkumnými pracovišti. 1.3 The Institution and its staff, including without limitation XXXXX with a place of business at Revmatologický ústav, státní příspěvková organizace, Xx Xxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0 - Xxxx Xxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx (hereinafter called the “Investigator” or “Principal Investigator“), are experienced in the evaluation and treatment of patients with Study Indication. Zdravotnické zařízení a jeho zaměstnanci, mimo jiné včetně zkoušejícíhoXXXXX, se sídlem na adrese Revmatologický ústav, státní příspěvková organizace, Xx Xxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0 - Xxxx Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx (dale jen „zkoušející“ nebo „hlavní zkoušející“), mají zkušenosti s hodnocením a léčbou pacientů s indikací, která je předmětem klinického hodnocení. 1.4 ICON wishes to engage the Investigator Institution to conduct a clinical study to evaluate the Investigational Product, and the Institution/Investigator Institution wishes to conduct such a clinical study. The Institution acknowledges that ICON shall enter a separate agreement with the Investigator for the conduct of the Study. Společnost ICON si přeje využívat služby zkoušejícího zdravotnického zařízení k provedení klinického hodnocení za účelem vyhodnocení hodnoceného léčiva a zdravotnické zařízení / zkoušející si přeje toto klinické hodnocení provést. 1.5 The Institution has agreed to the participation of the Investigator in carrying out the said clinical study on its behalf. Zdravotnické zařízení souhlasí s účastí zkoušejícího bere na provádění výše uvedeného vědomí, že společnost ICON uzavře samostatnou smlouvu se zkoušejícím o provedení klinického hodnocení jménem zdravotnického zařízeníhodnocení. IT IS HEREBY XXXXXX AGREED AS FOLLOWS: SMLUVNÍ STRANY SE TÍMTO DOHODLY NA NÁSLEDUJÍCÍM: 2 DEFINITIONS DEFINICE As used in this Agreement, the following underlined terms shall have the meanings set out after each of them below: Následující podtržené pojmy použité v této smlouvě budou mít význam, který je uveden za každým z nich:

BACKGROUND PŘEDMĚT A ÚČEL SMLOUVY. 1.1 ICON is a clinical research organization principally engaged in the design, set-up and management of human clinical trials, and other related services, on behalf of the producers of pharmaceutical products. ICON je smluvní výzkumná organizace, jejíž hlavní činností je navrhování, zahájení a řízení klinických hodnocení u lidských subjektů a poskytování dalších souvisejících služeb pro výrobce farmaceutických přípravků. 1.2 ICON’S client, CSL Behring LLC (CSLB)Galera Therapeutics, 0000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxx xx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx, XXX Inc. (hereinafter known as the “Sponsor”) is developing an investigational product called Clazakizumab XXXXXXX (hereinafter called the “Investigational Product”) for use in patients with Treatment of CABMR in kidney transplant recipients Non-Metastatic Head and Neck Cancer (hereinafter called the “Study Indication”) and the Sponsor has retained ICON to conduct certain services in relation to the Study under separate contract including without limitation contracting with clinical research sites. Klient společnosti ICON, společnost CSL Behring LLC (CSLB)Galera Therapeutics, 0000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxx xx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx, XXX Inc. (dále jen „zadavatel“) vyvíjí hodnocené léčivo s názvem clazakizumab XXXXXXX (dále jen „hodnocené léčivo”) za účelem aplikace u pacientů k léčbě CABMR u příjemců transplantované ledviny s indikací nemetastatický karcinom hlavy a krku (dále jen „indikace, která je předmětem klinického hodnocení“), a zadavatel využívá společnost ICON k poskytování některých služeb v souvislosti s klinickým hodnocením v rámci samostatné smlouvy, a to mimo jiné pro uzavírání smluv s klinickými výzkumnými pracovišti. 1.3 The Institution and its staff, including without limitation the Investigator, are experienced in the evaluation and treatment of patients with Study Indication. Zdravotnické zařízení a jeho zaměstnanci, mimo jiné včetně zkoušejícího, mají zkušenosti s hodnocením a léčbou pacientů s indikací, která je předmětem klinického hodnocení. 1.4 ICON wishes to engage the Investigator to conduct a clinical study to evaluate the Investigational Product, and the Institution/Investigator wishes to conduct such a clinical study. Společnost ICON si přeje využívat služby zkoušejícího k provedení klinického hodnocení za účelem vyhodnocení hodnoceného léčiva a zdravotnické zařízení / zkoušející si přeje toto klinické hodnocení provést. 1.5 The Institution has agreed to the participation of the Investigator in carrying out the said clinical study on its behalf. Zdravotnické zařízení souhlasí s účastí zkoušejícího na provádění výše uvedeného klinického hodnocení jménem zdravotnického zařízení. IT IS HEREBY AGREED AS FOLLOWS: SMLUVNÍ STRANY SE TÍMTO DOHODLY NA NÁSLEDUJÍCÍM: 2 DEFINITIONS DEFINICE As used in this Agreement, the following underlined terms shall have the meanings set out after each of them below: Následující podtržené pojmy použité v této smlouvě budou mít význam, který je uveden za každým z nich: