Hlavní zkoušející. Principal Investigator will be responsible for the direction and supervision of all Study efforts. Principal Investigator and Institution shall ensure that the Study is conducted strictly in accordance with applicable Institution policies, the terms of the applicable EC approval for the Study, the Protocol, this Agreement, all applicable laws, rules, regulations, guidelines and other governmental requirements and all applicable industry and professional standards (“Laws”) and the quality standards of (“Good Clinical Practice”) (which term shall mean generally accepted good clinical practices including without limitation those set out in the current version of the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice in force from time to time. In the event that the Principal Investigator leaves or is removed from the Institution (or is otherwise unwilling or A. Hlavní zkoušející ponese odpovědnost za vedení veškerých prací v rámci studie a za dohled nad nimi. Hlavní zkoušející a zdravotnické zařízení zajistí, aby byla studie provedena v přísném souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, podmínkami příslušného souhlasu EK se studií, protokolem, touto smlouvou, všemi platnými zákony, směrnicemi, předpisy, pokyny a jinými státními požadavky a veškerými platnými oborovými a profesními standardy (dále jen „právní předpisy“) a jakostními standardy označovanými jako („správná klinická praxe“) (tímto termínem se rozumí všeobecně akceptovaná správná klinická praxe, mimo jiné včetně praxe stanovené v případné aktuálně platné verzi Helsinské deklarace a v pokynech ke správné klinické praxi z Mezinárodní konference pro harmonizaci. V případě, že hlavní zkoušející ze zdravotnického zařízení odejde nebo bude propuštěn (případně z unavailable to direct the Study in accordance with this Agreement), then Institution shall, as soon as practicable but in any event within two
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Research Agreement
Hlavní zkoušející. Principal Investigator will be responsible for the direction and supervision of all Study effortsefforts at Institution. Principal Investigator and Institution shall ensure that the Study is conducted strictly in accordance with applicable Institution policies, the terms of the applicable EC IEC approval for the Study, the Protocol, this Agreement, all applicable governmental and local laws, rules, regulations, guidelines and other governmental requirements and all applicable industry and professional standards including without limitation, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., Specifying the Good Clinical Practice and Stipulating the Detailed Conditions of the Clinical Trial (“Laws”) and the quality standards of (“Good Clinical Practice”) ” (which term shall mean generally accepted good clinical practices including without limitation those set out in the current version of the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice in force from time to timetime and including, if applicable, the United States Food and Drug Administration’s (“FDA”) most recent guidance and regulations concerning current Good Clinical Practice). In the event that the Principal Investigator leaves or is removed from the Institution (or is otherwise unwilling or A. Hlavní zkoušející ponese odpovědnost za vedení veškerých prací v rámci studie a za dohled nad nimi. Hlavní zkoušející a zdravotnické zařízení zajistí, aby byla studie provedena v přísném souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, podmínkami příslušného souhlasu EK se studií, protokolem, touto smlouvou, všemi platnými zákony, směrnicemi, předpisy, pokyny a jinými státními požadavky a veškerými platnými oborovými a profesními standardy (dále jen „právní předpisy“) a jakostními standardy označovanými jako („správná klinická praxe“) (tímto termínem se rozumí všeobecně akceptovaná správná klinická praxe, mimo jiné včetně praxe stanovené v případné aktuálně platné verzi Helsinské deklarace a v pokynech ke správné klinické praxi z Mezinárodní konference pro harmonizaci. V případě, že hlavní zkoušející ze zdravotnického zařízení odejde nebo bude propuštěn (případně z unavailable to direct the Study in accordance with this Agreement), then Institution shall, as soon as practicable but in any event within twotwo (2) business days of such event, provide written notice of such event to Sponsor. Any subsequently appointed principal investigator must be approved, in writing in advance, by Sponsor and such new principal investigator shall be required to agree to all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement and to sign each such document as evidence of such agreement (although failure to so sign will not relieve such new principal investigator from abiding with all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement). If A. Hlavní zkoušející odpovídá za řízení klinického hodnocení v instituci a dohled nad veškerými úkony s ním souvisejícími. Hlavní zkoušející a instituce zajistí, xx xxxxxxxx hodnocení bude vedeno přísně v souladu s příslušnými zásadami instituce, podmínkami příslušného schválení uděleného klinickému hodnocení komisí NEK, s protokolem, touto smlouvou, všemi příslušnými státními a místními zákony, pravidly, předpisy, směrnicemi a dalšími vládními požadavky a všemi příslušnými průmyslovými a profesními normami včetně mimo jiné zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků („zákony“) a standardy kvality „správné klinické praxe“ (kterýžto termín označuje obecně přijaté správné klinické postupy, mimo jiné včetně těch, které jsou uvedeny v aktuálním znění Helsinské deklarace, a pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci týkajících se správné klinické praxe v platném znění, případně také včetně nejnovějších pokynů a nařízení týkajících se aktuální správné klinické praxe amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv FDA („FDA)). V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru hlavního zkoušejícího u instituce (nebo bude-li hlavní zkoušející jinak neochoten či neschopen řídit klinické hodnocení v souladu s touto smlouvou), musí instituce o této skutečnosti písemně informovat zadavatele, a to co nejdříve, v každém případě však nejpozději do dvou (2) pracovních dnů. Jakýkoli následně jmenovaný hlavní zkoušející musí být zadavatelem předem písemně schválen a od tohoto nového hlavního zkoušejícího bude požadováno, aby přistoupil na všechny podmínky a náležitosti protokolu a této smlouvy a na důkaz souhlasu každý takový dokument podepsal (přestože nepodepsání těchto dokumentů jej nezbavuje povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti protokolu a této Sponsor does not approve of the new principal investigator, or the new principal investigator does not sign this Agreement, then Sponsor may terminate this Agreement with immediate effect and, to the extent applicable, arrange for the transfer of the Study to Principal Investigator’s new institution in which case Institution shall provide general cooperation and assistance in transferring the Study to the succeeding institution, including facilitating transfer of materials, data and know-how needed for the Study. Signature of this Agreement by a replacement Principal Investigator shall not remove those obligations of the predecessor Principal Investigator which by their nature survive his/her removal as a party to this Agreement as referred to in Section 10(E). smlouvy). Pokud zadavatel nového hlavního zkoušejícího neschválí nebo nový hlavní zkoušející nepodepíše tuto smlouvu, může zadavatel tuto smlouvu s okamžitou platností ukončit a v příslušném rozsahu zajistit přesun klinického hodnocení do nové instituce hlavního zkoušejícího, v kterémžto případě musí instituce poskytnout komplexní součinnost a pomoc při přesunu klinického hodnocení do následné instituce včetně usnadnění přesunu materiálů, dat a know-how nezbytných pro klinické hodnocení. Podpisem této smlouvy náhradním hlavním zkoušejícím nezanikají předcházejícímu hlavnímu zkoušejícímu ty povinnosti, které z podstaty své povahy přetrvávají i po jeho vyjmutí jakožto smluvní strany z této smlouvy, jak je uvedeno v části 10(E).
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Research Agreement
Hlavní zkoušející. Principal Investigator will be responsible for the direction and supervision of all Study efforts. Principal Investigator and Institution shall ensure that the Study is conducted strictly in accordance with applicable Institution policies, A. Hlavní zkoušející ponese odpovědnost za vedení veškerých prací v rámci studie a za dohled nad nimi. Hlavní zkoušející a zdravotnické zařízení zajistí, aby byla studie provedena v přísném souladu s platnými zásadami the terms of the applicable EC approval for the Study, the Protocol, this Agreement, all applicable laws, rules, regulations, guidelines and other governmental requirements and all applicable industry and professional standards standards, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Healthcare Services, as amended, Decree No 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, and Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended (“Laws”) and the quality standards of (“Good Clinical Practice”) (which term shall mean generally accepted good clinical practices including without limitation those set out in the current version of the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice in force from time to time. In the event that the Principal Investigator leaves or is removed from the Institution (or is otherwise unwilling or A. Hlavní zkoušející ponese odpovědnost za vedení veškerých prací v rámci studie unavailable to direct the Study in accordance with this Agreement), then Institution shall, as soon as practicable but in any event within two (2) business days of such event, provide written notice of such event to Sponsor. Any subsequently appointed principal investigator must be approved, in writing in advance, by Sponsor and such new principal investigator shall be required to agree to all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement and to sign each such document in the form of a za dohled nad nimiwritten amendment hereto, as evidence of such agreement (although failure to so sign will not relieve such new principal investigator from abiding with all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement). Hlavní zkoušející If Sponsor does not approve of the new principal investigator, or the new principal investigator does not sign this Agreement, then Sponsor may terminate this Agreement with immediate effect and, to the extent applicable, arrange for the transfer of the Study to Principal Investigator’s new institution in which case Institution shall provide general cooperation and assistance in transferring the Study to the succeeding institution, including facilitating transfer of materials, data and know- how needed for the Study. Signature of this Agreement by a zdravotnické zařízení zajistí, aby byla studie provedena v přísném souladu s platnými zásadami replacement Principal zdravotnického zařízení, podmínkami příslušného souhlasu EK se studií, protokolem, touto smlouvou, všemi platnými zákony, směrnicemi, předpisy, pokyny a jinými státními požadavky a veškerými platnými oborovými a profesními standardy standardy, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění (dále jen „právní předpisy“) a jakostními standardy označovanými jako („správná klinická praxe“) (tímto termínem se rozumí všeobecně akceptovaná správná klinická praxe, mimo jiné včetně praxe stanovené v případné aktuálně platné verzi Helsinské deklarace a v pokynech ke správné klinické praxi z Mezinárodní konference pro harmonizaci. V případě, že hlavní zkoušející ze zdravotnického zařízení odejde nebo bude propuštěn (případně z unavailable to direct the Study in accordance with this Agreementjiného důvodu není ochoten nebo schopen vést studii v souladu s touto smlouvou), then Institution shallbude zdravotnické zařízení co nejdříve, vždy však nejpozději do dvou (2) pracovních dnů od vzniku takové situace, písemně informovat zadavatele. Jakýkoliv následně jmenovaný hlavní zkoušející musí být předem písemně schválen zadavatelem a od tohoto nového hlavního zkoušejícího bude vyžadováno, aby souhlasil se všemi podmínkami protokolu a této smlouvy a na důkaz svého souhlasu každý z těchto dokumentů podepsal (i když chybějící podpis tohoto nového hlavního zkoušejícího nezprostí povinnosti řídit se všemi podmínkami protokolu a této smlouvy), a to formou písemného dodatku k této smlouvě. Pokud zadavatel nového hlavního zkoušejícího neschválí, případně nový hlavní zkoušející nepodepíše tuto smlouvu, zadavatel může tuto smlouvu s okamžitou platností ukončit a v příslušném rozsahu zajistit převedení studie do nového zdravotnického zařízení hlavního zkoušejícího. Zdravotnické zařízení v takovém případě poskytne obecnou součinnost a asistenci při převádění studie do nastupujícího zdravotnického zařízení, včetně zajištění převedení materiálů, dat a know-how vyžadovaných v rámci studie. Podpis této smlouvy náhradním hlavním zkoušejícím Investigator shall not remove those obligations of the predecessor Principal Investigator which by their nature survive his/her removal as soon a Party to this Agreement as practicable but referred to in any event within twoSection 10(E). nezprošťuje předešlého hlavního zkoušejícího povinností, které na základě své povahy zůstanou v platnosti i poté, kdy hlavní zkoušející přestane být stranou této smlouvy, jak je uvedeno v odstavci 10 (E).
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Research Agreement
Hlavní zkoušející. Principal Investigator will be responsible for the direction and supervision of all Study efforts. Principal Investigator and Institution shall ensure that the Study is conducted strictly in accordance with applicable Institution policies, the terms of the applicable EC IEC approval for the Study, the Protocol, this Agreement, all applicable governmental and local laws, particularly with Act No, 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals as amended, Act No. 372/2011 Coll on Health Services as amended, Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice, as amended and Act No. 101/2000 Coll., on Data Privacy as amended, rules, regulations, guidelines and other governmental requirements and all applicable industry and professional standards (“Laws”) and the quality standards of (“Good Clinical Practice”) ” (which term shall mean generally accepted good clinical practices including without limitation those set out in the current version of the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice in force from time to timetime and including most recent guidance and regulations concerning current Good Clinical Practice). In the event that the Principal Investigator leaves or is removed from the Institution (or is otherwise unwilling or A. Hlavní zkoušející ponese odpovědnost za vedení veškerých prací v rámci studie a za dohled nad nimi. Hlavní zkoušející a zdravotnické zařízení zajistí, aby byla studie provedena v přísném souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, podmínkami příslušného souhlasu EK se studií, protokolem, touto smlouvou, všemi platnými zákony, směrnicemi, předpisy, pokyny a jinými státními požadavky a veškerými platnými oborovými a profesními standardy (dále jen „právní předpisy“) a jakostními standardy označovanými jako („správná klinická praxe“) (tímto termínem se rozumí všeobecně akceptovaná správná klinická praxe, mimo jiné včetně praxe stanovené v případné aktuálně platné verzi Helsinské deklarace a v pokynech ke správné klinické praxi z Mezinárodní konference pro harmonizaci. V případě, že hlavní zkoušející ze zdravotnického zařízení odejde nebo bude propuštěn (případně z unavailable to direct the Study in accordance with this Agreement), then Institution shall, as soon as practicable but in any event within twotwo (2) business days of such event, provide written notice of such event to Sponsor. Any subsequently appointed principal investigator must be approved, in writing in advance, by Sponsor and such new principal investigator shall be required to agree to all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement and to sign each such document as evidence of such agreement (although failure to so sign will not relieve such new principal investigator from abiding with all the terms and conditions of the Protocol and A. Hlavní zkoušející odpovídá za řízení klinického hodnocení a dohled nad veškerými úkony s ním souvisejícími. Hlavní zkoušející a instituce zajistí, xx xxxxxxxx hodnocení bude vedeno přísně v souladu s příslušnými zásadami instituce, podmínkami příslušného schválení uděleného klinickému hodnocení komisí NEK, s protokolem, touto smlouvou, všemi příslušnými státními a místními zákony, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění, pravidly, předpisy, směrnicemi a dalšími vládními požadavky a všemi příslušnými průmyslovými a profesními normami („zákony“) a standardy kvality „správné klinické praxe“ (kterýžto termín označuje obecně přijaté správné klinické postupy, mimo jiné včetně těch, které jsou uvedeny v aktuálním znění Helsinské deklarace, a pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci týkajících se správné klinické praxe v platném znění. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru hlavního zkoušejícího u instituce (nebo bude-li hlavní zkoušející jinak neochoten či neschopen řídit klinické hodnocení v souladu s touto smlouvou), musí instituce o této skutečnosti písemně informovat zadavatele, a to co nejdříve, v každém případě však nejpozději do dvou (2) pracovních dnů. Jakýkoli následně jmenovaný hlavní zkoušející musí být zadavatelem předem písemně schválen a od tohoto nového hlavního zkoušejícího bude požadováno, aby přistoupil na všechny podmínky a náležitosti protokolu a této smlouvy a na důkaz souhlasu každý takový dokument podepsal (přestože nepodepsání těchto dokumentů jej nezbavuje povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti protokolu a této
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Research Agreement
Hlavní zkoušející. Principal Investigator will be responsible for the direction and supervision of all Study efforts. Principal Investigator and Institution Provider shall ensure that the Study is conducted strictly in accordance with applicable Institution Provider policies, the terms of the applicable EC IEC approval for the Study, the Protocol, this Agreement, all applicable governmental and local laws, especially Act. Xx. 000/0000 Xxxx. Xxxxxxxxxxxxxx Xxx, Xxx No. 372/2011 Coll. Health Services Act, Act No. 101/2000 Coll. Private Personal Data Act and Decree No. 226/2008 Coll. On Good Clinical Practise, rules, regulations, guidelines and other governmental requirements and all applicable industry and professional standards (“Laws”) and the quality standards of (“Good Clinical Practice”) ” (which term shall mean generally accepted good clinical practices including without limitation those set out in the current version of the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice in force from time to timetime and including, if applicable, the United States Food and Drug Administration’s (“FDA”) most recent guidance and regulations concerning current Good Clinical Practice). In the event that the Principal Investigator leaves or is removed from the Institution Provider (or is otherwise unwilling or A. Hlavní zkoušející ponese odpovědnost za vedení veškerých prací v rámci studie a za dohled nad nimi. Hlavní zkoušející a zdravotnické zařízení zajistí, aby byla studie provedena v přísném souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, podmínkami příslušného souhlasu EK se studií, protokolem, touto smlouvou, všemi platnými zákony, směrnicemi, předpisy, pokyny a jinými státními požadavky a veškerými platnými oborovými a profesními standardy (dále jen „právní předpisy“) a jakostními standardy označovanými jako („správná klinická praxe“) (tímto termínem se rozumí všeobecně akceptovaná správná klinická praxe, mimo jiné včetně praxe stanovené v případné aktuálně platné verzi Helsinské deklarace a v pokynech ke správné klinické praxi z Mezinárodní konference pro harmonizaci. V případě, že hlavní zkoušející ze zdravotnického zařízení odejde nebo bude propuštěn (případně z unavailable to direct the Study in accordance with this Agreement), then Institution Provider shall, as soon as practicable but in any event within twotwo (2) business days of such event, provide written notice of such event to Sponsor. Any subsequently appointed principal investigator must be approved, in writing in advance, by Sponsor and such new principal investigator shall be required to agree to all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement and to sign each such document as evidence of such agreement (although failure to so sign will not relieve such new principal investigator from abiding with all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement). If Sponsor does not approve of the new principal investigator, or the new principal investigator does A. Hlavní zkoušející odpovídá za šízení klinického hodnocení a dohled nad veškerými úkony s ním souvisejícími. Hlavní zkoušející a Poskytovatel zajistí, že klinické hodnocení bude vedeno pšísne v souladu s pšíslušnými zásadami Poskytovatele, podmínkami pšíslušného schválení udeleného klinickému hodnocení komisí NEK, s protokolem, touto smlouvou, všemi pšíslušnými státními a místními zákony, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, č. 101/2000 Sb., o ochrane osobních údajů a vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi, pravidly, pšedpisy, smernicemi a dalšími vládními požadavky a všemi pšíslušnými průmyslovými a profesními normami („zákony“) a standardy kvality „správné klinické praxe“ (kterýžto termín označuje obecne pšijaté správné klinické postupy, mimo jiné včetne tech, které jsou uvedeny v aktuálním znení Helsinské deklarace, a pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci týkajících se správné klinické praxe v platném znení, pšípadne také včetne nejnovejších pokynů a našízení týkajících se aktuální správné klinické praxe amerického Úšadu pro kontrolu potravin a léčiv FDA („FDA). V pšípade, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného pomeru hlavního zkoušejícího u Poskytovatele (nebo bude-li hlavní zkoušející jinak neochoten či neschopen šídit klinické hodnocení v souladu s touto smlouvou), musí Poskytovatel o této skutečnosti písemne informovat zadavatele, a to co nejdšíve, v každém pšípade však nejpozdeji do dvou (2) pracovních dnů. Jakýkoli následne jmenovaný hlavní zkoušející musí být zadavatelem pšedem písemne schválen a od tohoto nového hlavního zkoušejícího bude požadováno, aby pšistoupil na všechny podmínky a náležitosti protokolu a této smlouvy a na důkaz souhlasu každý takový dokument podepsal (pšestože nepodepsání techto dokumentů jej nezbavuje povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti protokolu a této smlouvy). Pokud zadavatel not sign this Agreement, then Sponsor may terminate this Agreement with immediate effect and, to the extent applicable, arrange for the transfer of the Study to Principal Investigator’s new institution in which case Provider shall provide general cooperation and assistance in transferring the Study to the succeeding institution, including facilitating transfer of materials, data and know-how needed for the Study. Signature of this Agreement by a replacement Principal Investigator shall not remove those obligations of the predecessor Principal Investigator which by their nature survive his/her removal as a party to this Agreement as referred to in Section 10(E). nového hlavního zkoušejícího neschválí nebo nový hlavní zkoušející nepodepíše tuto smlouvu, může zadavatel tuto smlouvu s okamžitou platností ukončit a v pšíslušném rozsahu zajistit pšesun klinického hodnocení do nové instituce hlavního zkoušejícího, v kterémžto pšípade musí Poskytovatel poskytnout komplexní součinnost a pomoc pši pšesunu klinického hodnocení do následné instituce včetne usnadnení pšesunu materiálů, dat a know-how nezbytných pro klinické hodnocení. Podpisem této smlouvy náhradním hlavním zkoušejícím nezanikají pšedcházejícímu hlavnímu zkoušejícímu ty povinnosti, které z podstaty své povahy pšetrvávají i po jeho vyjmutí jakožto smluvní strany z této smlouvy, jak je uvedeno v části 10(E).
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Research Agreement
