Nežiaduce udalosti. The Institution acknowledges that Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. Sponsor will promptly report to the Investigator, the Institution’s IRB/IEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of Study Subjects or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s IRB/IEC approval to continue the Study.
Nežiaduce udalosti. Institution acknowledges that Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. Institution shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow up on any adverse events. Institution shall comply with its IRB/IEC reporting obligations. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, že skúšajúci bude nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti hlásiť podľa požiadaviek protokolu a platných právnych predpisov. Zdravotnícke zariadenie bude so zadávateľom spolupracovať pri jeho snahe ďalej sledovať priebeh všetkých nežiaducich udalostí. Zdravotnícke zariadenie dodrží svoju oznamovaciu povinnosť voči nezávislej etickej komisii. Sponsor will promptly report to Institution and Investigator any finding that could affect the safety of Study Subjects or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter Institution’s IEC approval to continue the Study. Zadávateľ bude zdravotnícke zariadenie a skúšajúceho urýchlene informovať o každom zistení, ktoré by mohlo mať vplyv na bezpečnosť subjektov skúšania alebo na ich ochotu pokračovať v účasti na skúšaní, ovplyvniť priebeh skúšania alebo zmeniť súhlas NEK zdravotníckeho zariadenia s pokračovaním skúšania.
Nežiaduce udalosti. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions. Skúšajúci súhlasí s tým, že bude bezodkladne a úplne informovať Zadávateľa, PSI a ak je to potrebné, etickú(é) komisiu(e) a zodpovedné orgány o všetkých významných rizikách, nežiaducich udalostiach alebo o neočakávaných výsledkoch, ktoré súvisia so Skúšaním a to v súlade s Platnými regulačnými podmienkami a platnými ustanoveniami Protokolu.
Nežiaduce udalosti. The Site shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol in accordance with Applicable Laws. The Site shall cooperate with Study Sponsor and IQVIA in their efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its IRB/IEC reporting obligations.
Nežiaduce udalosti. The Institution acknowledges that Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, že skúšajúci bude nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti hlásiť podľa požiadaviek protokolu a platných právnych predpisov. Sponsor will promptly report to the Investigator, the Institution’s IRB/IEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of Study Subjects or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s IRB/IEC approval to continue the Study. Zadávateľ bude skúšajúceho, etickú komisiu zdravotníckeho zariadenia a spoločnosť IQVIA urýchlene informovať o každom zistení, ktoré by mohlo mať dopad na bezpečnosť subjektov skúšania alebo na ich ochotu pokračovať v účasti na skúšaní, ovplyvniť priebeh skúšania alebo zmeniť súhlas etickej komisie zdravotníckeho zariadenia s pokračovaním skúšania.
Nežiaduce udalosti. Inštitúcia oznámi nežiaduce udalosti, ktoré zažijú Pokusné osoby, a to v súlade s pokynmi v Protokole a príslušnými právnymi predpismi. To zahŕňa okamžité podanie správy prostredníctvom telefónu v prípadoch, kedy sa to vyžaduje. V prípade, že sa Pokusná osoba fyzicky zraní Liečivom sponzora alebo správne vykonanými Skúšobnými postupmi a Inštitúcia, Zodpovedný skúšajúci a ostatné osoby zúčastňujúce sa výkonu Skúšania postupovali podľa Protokolu, všetkých príslušných právnych predpisov a noriem a všetkých pokynov Sponzora, Sponzor preplatí primerané náklady za lekárske ošetrenie, ktoré bude nevyhnutné na ošetrenie zranenia.
Nežiaduce udalosti. The Institution agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the Ethics Committee and competent authorities of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and the Protocol provisions. Inštitúcia sa zaväzuje okamžite a úplne informovať Zadávateľa, PSI a v prípade potreby etickú komisiu a kompetentné orgány o všetkých závažných rizikách, nežiaducich udalostiach alebo neočakávaných výsledkoch súvisiacich so Štúdiou, v súlade s Platnými právnymi predpismi a ustanoveniami Protokolu.
Nežiaduce udalosti. The Institution acknowledges that Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by Applicable Law. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, že skúšajúci bude nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti hlásiť podľa požiadaviek protokolu a platných právnych predpisov. XXXXX agrees that Xxxxxxx will promptly report to the Investigator, the applicable IRB/IEC, , any finding that could affect the safety of Study Subjects or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the IRB/IEC’s approval to continue the Study. IQVIA sa zaväzuje, že Zadávateľ bude skúšajúceho, príslušnú etickú komisiu urýchlene informovať o každom zistení, ktoré by mohlo mať dopad na bezpečnosť subjektov skúšania alebo na ich ochotu pokračovať v účasti na skúšaní, ovplyvniť priebeh skúšania alebo zmeniť súhlas etickej komisie s pokračovaním skúšania.
Nežiaduce udalosti. Pracovisko skúšania bude nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti hlásiť podľa požiadaviek protokolu a platných právnych predpisov. Pracovisko skúšania bude so zadávateľom spolupracovať v jeho úsilí áalej sledovať priebeh všetkých nežiaducich udalostí. Pracovisko skúšania dodrží svoju oznamovaciu povinnosť voči nezávislej etickej komisii. Zadávateľ bude pracovisko skúšania, etickú komisiu pracoviska skúšania a Quintiles could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site's IRB/IEC approval to continue the Study.
Nežiaduce udalosti. Inštitúcia musí zadávateľa informovať o všetkých nežiaducich udalostiach. Ak je nežiaduca udalosť závažná alebo neočakávaná, alebo ak si vyžaduje zásah zadávateľa s cieľom zabrániť neprimeranému riziku vážneho poškodenia verejného zdravia, oznámi sa to zadávateľovi okamžite (vždy však najneskôr do dvadsiatich štyroch (24) hodín od zistenia takejto udalosti), a to telefonicky, faxom alebo e-mailom. Oznámenie sa podá aj EK, a to v rozsahu požadovanom príslušnými smernicami amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv a nariadeniami EK. Všetky telefonicky podané oznámenia sa musia písomne potvrdiť do dvoch (2) dní od prvotného oznámenia. for each adverse event. Inštitúcia poskytne zadávateľovi všetky súvisiace dokumenty (napr. správy z laboratória, správa o úmrtí, operačné protokoly atď.) za každú nežiaducu udalosť.
