Nežiaduce udalosti. The Institution acknowledges that Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. Sponsor will promptly report to the Investigator, the Institution’s IRB/IEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of Study Subjects or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s IRB/IEC approval to continue the Study.
Nežiaduce udalosti. Institution acknowledges that Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. Institution shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow up on any adverse events. Institution shall comply with its IRB/IEC reporting obligations. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, že skúšajúci bude nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti hlásiť podľa požiadaviek protokolu a platných právnych predpisov. Zdravotnícke zariadenie bude so zadávateľom spolupracovať pri jeho snahe ďalej sledovať priebeh všetkých nežiaducich udalostí. Zdravotnícke zariadenie dodrží svoju oznamovaciu povinnosť voči nezávislej etickej komisii. Sponsor will promptly report to Institution and Investigator any finding that could affect the safety of Study Subjects or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter Institution’s IEC approval to continue the Study. Zadávateľ bude zdravotnícke zariadenie a skúšajúceho urýchlene informovať o každom zistení, ktoré by mohlo mať vplyv na bezpečnosť subjektov skúšania alebo na ich ochotu pokračovať v účasti na skúšaní, ovplyvniť priebeh skúšania alebo zmeniť súhlas NEK zdravotníckeho zariadenia s pokračovaním skúšania.
Nežiaduce udalosti. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions. Skúšajúci súhlasí s tým, že bude bezodkladne a plne informovať zadávateľa, PSI a ak je to potrebné, etickú(é) komisiu(e) a zodpovedné orgány o všetkých významných rizikách, nežiaducich udalostiach alebo o neočakávaných výsledkoch, ktoré súvisia so skúšaním a to v súlade s platnými legislatívnymi podmienkami a platnými ustanoveniami protokolu.
Nežiaduce udalosti. The Institution acknowledges that Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, že skúšajúci bude nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti hlásiť podľa požiadaviek protokolu a platných právnych predpisov. Sponsor will promptly report to the Investigator, the Institution’s IRB/IEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of Study Subjects or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s IRB/IEC approval to continue the Study. Zadávateľ bude skúšajúceho, etickú komisiu zdravotníckeho zariadenia a spoločnosť IQVIA urýchlene informovať o každom zistení, ktoré by mohlo mať dopad na bezpečnosť subjektov skúšania alebo na ich ochotu pokračovať v účasti na skúšaní, ovplyvniť priebeh skúšania alebo zmeniť súhlas etickej komisie zdravotníckeho zariadenia s pokračovaním skúšania.
Nežiaduce udalosti. The Site shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Site shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its IRB/IEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Site’s IRB/IEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s IRB/IEC approval to continue the Study.
Nežiaduce udalosti. Inštitúcia oznámi nežiaduce udalosti, ktoré zažijú Pokusné osoby, a to v súlade s pokynmi v Protokole a príslušnými právnymi predpismi. To zahŕňa okamžité podanie správy prostredníctvom telefónu v prípadoch, kedy sa to vyžaduje. V prípade, že sa Pokusná osoba fyzicky zraní Liečivom sponzora alebo správne vykonanými Skúšobnými postupmi a Inštitúcia, Zodpovedný skúšajúci a ostatné osoby zúčastňujúce sa výkonu Skúšania postupovali podľa Protokolu, všetkých príslušných právnych predpisov a noriem a všetkých pokynov Sponzora, Sponzor preplatí primerané náklady za lekárske ošetrenie, ktoré bude nevyhnutné na ošetrenie zranenia.
Nežiaduce udalosti. Skúšajúci nahlási nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti podľa protokolu a platných zákonov a predpisov. Skúšajúci a inštitúcia spolupracujú so zadávateľom pri snahách o ďalšie sledovanie akýchkoľvek nežiaducich udalostí. Inštitúcia a skúšajúci budú dodržiavať nahlasovacie povinnosti etickej komisie. Zadavateľ bezodkladne ohlási inštitúcii a skúšajúcemu, etickej komisii inštitúcie a CRO akékoľvek zistenie, ktoré môže mať vplyv na bezpečnosť účastníkov alebo ich ochotu ďalej sa xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alebo zmeniť povolenie EK inštitúcie na pokračovanie skúšania.
Nežiaduce udalosti. Inštitúcia bude hlásiť nežiaduce udalosti, ktoré sa prejavia u subjektov skúšania, v súlade s pokynmi uvedenými v protokole a platnými predpismi. Inštitúcia nahlási nežiaducu udalosť spoločnosti INC Research a zadávateľovi do 24 hodín, a do 48 hodín pošle spoločnosti INC Research a zadávateľovi písomnú správu o udalosti s uzáverom, že k takejto udalosti zrejme došlo. Inštitúcia bude dodržiavať ďalšie pokyny spoločnosti INC Research a zadávateľa o nahlasovaní. Ak je subjekt skúšania fyzicky poranený liekom zadávateľa alebo riadne vykonanými postupmi skúšania a inštitúcia, hlavný skúšajúci a iné osoby zúčastňujúce sa vykonávania skúšania dodržiavali protokol, všetky príslušné zákony a smernice a všetky nariadenia zadávateľa, zadávateľ uhradí všetky primerané náklady potrebné na liečenie takéhoto poranenia.
Nežiaduce udalosti. 2.5.1 The Site shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol in accordance with Applicable Laws. The Site shall cooperate with Study Sponsor and IQVIA in their efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its IRB/IEC reporting obligations. 2.5.1 Pracovisko skúšania bude nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti hlásiť podľa požiadaviek protokolu a platných právnych predpisov. Pracovisko skúšania bude so zadávateľom spolupracovať v jeho úsilí ďalej sledovať priebeh všetkých nežiaducich udalostí. Pracovisko skúšania dodrží svoju oznamovaciu povinnosť voči nezávislej etickej komisii.
Nežiaduce udalosti. Inštitúcia oznámi nežiaduce udalosti, ktoré zažijú Pokusné osoby, a to v súlade s pokynmi v Protokole a Príslušnými zákonmi. To zahŕňa okamžité podanie správy prostredníctvom telefónu v prípadoch, kedy sa to vyžaduje. V prípade, že sa (i) Pokusná osoba fyzicky zraní Materiálmi Sponzora alebo správne vykonanými Skúšobnými postupmi, ktoré by sa v prípade neúčasti Pokusnej osoby v Skúšaní nevykonali, (ii) a Inštitúcia, Zodpovedný skúšajúci a ostatné osoby zúčastňujúce sa výkonu Skúšania postupovali podľa Protokolu, všetkých Príslušných zákonov a noriem a všetkých pokynov Sponzora a (iii) takéto zranenie nebolo spôsobené nedbanlivosťou alebo úmyselným Principal Investigator or other individuals participating in the conduct of the Trial, Sponsor will reimburse the reasonable costs of medical expenses necessary to treat the injury. nesprávnym konaním Inštitúcie, Zodpovedného skúšajúceho alebo iných osôb podieľajúcich sa na vykonávaní Skúšania, Sponzor preplatí primerané náklady za lekárske ošetrenie, ktoré bude nevyhnutné na ošetrenie zranenia.
