Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff). In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 2 contracts
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator is responsible for concerning the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party by the Investigator. These arrangements, including payments due to whom the Investigator delegates for performance of the Study-related duties and functions (including Study Staff), are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětthe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobyrámci Studie, musejí zajistita zavedou postupy, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním rámci Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIApřípadných vytvářených údajů.
Appears in 2 contracts
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for Zdravotnické zařízení přiměje zkoušejícího, aby se zavázal k následujícímu:
a. Ensure that during Screening, a medical professional, competent to answer all relevant questions concerning the conduct of Study, obtains from each Subject, or where applicable, the Subject’s legal guardian, a signed written, informed consent to participate in the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff). In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review the fair and lawful processing of data obtained by CRO and Sponsor; a. zajistit, že během screeningu získá profesionální zdravotník, který má kompetenci k zodpovězení všech důležitých otázek týkajících se studie, od každého subjektu, nebo v příslušných případech od zákonného zástupce subjektu, podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s čestným a zákonným zpracováním údajů získaných CRO a zadavatelem;
b. Review all Subject CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that completeness and to provide, in the Study Staff is fully informed about format and manner agreed upon by the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functionsParties, the Institution and Investigator shall ensure this individualin a pseudonymized form, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed all CRFs and any other Study data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího or samples; b. zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF subjektů tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručídodat všechny CRF a jakékoli jiné údaje nebo vzorky ze studie v anonymizované formě, že si Studijní tým přečte Protokol ve formátu a způsobem, na kterém se smluvní strany dohodly;
c. Comply with five day data entry timelines, promptly resolve all queries and correct errors in CRFs; c. dodržovat pětidenní lhůty pro zadávání dat, neprodleně řešit dotazy a opravovat chyby v CRF;
d. Provide CRO an opportunity to review and approve the informed consent or any changes thereto before they are used; d. umožnit CRO zkontrolovat a odsouhlasit obsah dokumentu informovaného souhlasu nebo jakýchkoli jeho změn před jeho použitím;
e. Perform and direct the Study in accordance with the Protocol, GCP, and the Law, while exercising independent medical judgment as to the compatibility of each Subject with Protocol requirements; e. provádět a řídit studii v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí a zákony, přičemž bude mu rozumět. Pokud Zkoušející používat nezávislý lékařský úsudek, pokud jde o shodu jednotlivých subjektů s požadavky protokolu;
f. Immediately notify CRO and the relevant EC of any failures to comply with the Protocol; f. ihned vyrozumět CRO a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností příslušnou EK v případě jakéhokoli nedodržení protokolu;
g. Report Serious Adverse Events as such reporting is required by the Protocol including delivering a funkcí written report within 24 hours after consultation with CRO; and taking appropriate action in order to protect the health and safety of Subjects included in the Study; and g. ohlásit závažné nežádoucí příhody, jak to vyžaduje protokol, včetně dodání písemné zprávy do 24 hodin po poradě s CRO; a přijmout příslušná opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti subjektů zařazených do studie a
h. Reasonably assist CRO in any appropriate manner required to: h. v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí přiměřené míře jakýmkoli potřebným způsobem pomáhat CRO při vykonávání následujícího:
i. Ensure that the time schedules set forth in the Protocol and this Agreement are strictly met; i. zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných přesně dodrženy harmonogramy uvedené v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu protokolu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivemtéto smlouvě;
ii. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship Promptly resolve any discrepancies or errors in the Institution or is otherwise no longer able to perform CRFs; and ii. vyřešit jakékoli rozpory nebo chyby v CRF a
iii. Perform audits of original case records, laboratory reports and/or other raw data sources underlying the Studydata recorded on the CRFs. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAiii. Místo provádění klinického hodnocení souhlasíprovádět audity původních záznamů subjektu, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případělaboratorních nálezů anebo jiných zdrojů nezpracovaných dat, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAkteré sloužily jako podklady pro údaje zaznamenávané do CRF.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Study Service Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and Investigator is responsible will verify prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure ensures that the Study Staff she/he is fully informed about the Investigational Product and free to participate in the Study and warrants that there are no rights which may be exercised by or obligations owed to any third party which might prevent or restrict her/his performance of the obligations detailed in the Agreement. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel a Zkoušející ověří, že před zahájením Studie byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, že se může studie účastnit a že neexistuje žádné právo nebo povinnost vůči třetí straně, které by mohla uplatňovat a která by jí mohla bránit nebo omezovat v plnění povinností uvedených ve Smlouvě. The Investigator has considered, and is satisfied that, facilities appropriate to the Study are available to her/him at the Institution and that she/he is supported, and will continue to be supported, by Study Staff has read of sufficient number and understood experience to enable Sponsor and IQVIA to perform the ProtocolStudy efficiently and in accordance with its obligations under the Agreement. During the Study, the Investigator shall not serve as an investigator or other significant participant in any study for another sponsor if such activity might adversely affect her/his ability to perform her/his obligations under the Agreement. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-Study- related duties and functions performed and any data generated. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení po uvážení přesvědčen, že má k dispozici zázemí vhodné pro Studii, a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti že je a funkce (včetně nadále bude podporován dostatečným počtem a zkušenostmi členů Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost Zadavateli a úplnostspolečnosti IQVIA umožnil provést Studii efektivně a v souladu se svými závazky podle této Smlouvy. Během této Studie nesmí Zkoušející zajistípůsobit v žádné další Studii pro jiného Zadavatele jako Zkoušející nebo jiný významný účastník, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětpokud by taková činnost mohla nepříznivě ovlivnit jeho schopnost plnit své povinnosti podle této Xxxxxxx. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. Site shall use all reasonable endeavours to find a qualified successor acceptable to Sponsor and/or IQVIA. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA, such approval or disapproval, as the case may be, shall be given promptly. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Místo provádění klinického hodnocení vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby našlo kvalifikovaného nástupce přijatelného pro Zadavatele a/nebo společnost IQVIA. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. The Study shall be conducted under the immediate direction of Investigator in compliance with this Agreement, Protocol and laws and regulations as applicable in the Czech Republic. Site shall ensure that all Study Staff perform their assigned Study tasks, as indicated in the Protocol and in accordance with this Agreement. Site shall be liable for any failure by Study Staff to comply with the terms of this Agreement, whether or not employees of Institution or Investigator. Investigator may have a sub- investigator who is qualified by experience and training conduct the Study; provided, Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení v souladu s touto Smlouvou, protokolem a právními předpisy platnými v České republice. Místo provádění klinického hodnocen zajistí, že veškerý Studijní personál provede úkoly ve Studii v souladu s Protokolem a v touto Smlouvou. Místo provádění klinického hodnocení bude odpovídat za jakékoli porušení této Smlouvy ze strany zaměstnance Zdravotnického zařízení či Zkoušejícího. Zkoušející může využívat spoluzkoušejícího, který je řádně kvalifikován, jak vzděláním tak zkušenostmi, provádět Studii; to vše však za podmínky, že however, that Investigator is responsible for all work conducted by each such sub- investigator. Any such sub-investigator shall be subject to all of the terms and conditions of this Agreement, including all obligations of Investigator. The sub-investigator’s name shall appear in the appropriate space on the FDA Form 1572. Neither Investigator nor Institution shall subcontract or delegate his/her or its obligations hereunder or otherwise engage or consult with any other person or entity, other than Study Staff, to perform any part of the Study without the advance written consent of Sponsor. Zkoušející zůstává odpovědný za práce provedenou každým takovým spoluzkoušejícím. Spoluzkoušející podléhají povinnostem Zkoušejícího dle této Smlouvy. Jméno spoluzkoušejícího bude uvedeno v příslušné kolonce na formuláři FDA č. 1572. Ani Zkoušející ani Zdravotnické zařízení nejsou oprávněni svěřit plnění svých povinností ze Studie či provádění jakékoli části Studie jiné právnické či fyzické osobně, s výjimkou Studijního personálu, bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution Institution, and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The , Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained obtained, and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení zařízení, a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří na které delegoval povinnosti spojené se Studií a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího je mimo jiné povinen zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a či Zdravotnické zařízení využije služby jakékoli fyzické či právnické osoby k plnění služeb spojených se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají zajistí, že tato osobě je řádně kvalifikovaná k plnění povinností poskytování těchto služeb a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobynastaví procesy zajišťující integritu poskytovaných služeb a dat, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůkterá takto budou vytvořena. Investigator agrees to provide Xxxxxxx and CRO a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve Product. vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide Xxxxxxx and XXX a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA CRO if Investigator will be terminating its employment relationship in the leaving Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor Sponsor, and IQVIAshall be memorialized by an amendment to this Agreement signed by Sponsor, Institution and the new Investigator. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA CRO v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIACRO. O případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této Smlouvě Zadavatelem, Zdravotnickým zařízením a novým Zkoušejícím.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. The Study shall be conducted under the immediate direction of Investigator. Site shall ensure that all Study Staff perform their assigned Study tasks, as indicated in the Protocol and in accordance with this Agreement. Site shall be liable for any failure by Study Staff to comply with the terms of this Agreement, whether or not employees of Institution or Investigator. Investigator may have a sub-investigator who is qualified by experience and training conduct the Study; provided, however, that Investigator is responsible for all work conducted by each such sub-investigator. Any such sub-investigator shall be subject to all of the terms and conditions of this Agreement, including all obligations of Investigator. The sub-investigator’s name shall appear in the appropriate space on the FDA Form 1572. Neither Investigator nor Institution shall subcontract or delegate his/her or its obligations hereunder or otherwise engage or consult with any other person or entity, other than Study Staff, to perform any part of the Study without the advance written consent of Sponsor. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution Institution, and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The , Investigator is responsible prior Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, že veškerý Studijní personál provede úkoly ve Studii v souladu s Protokolem a v touto Smlouvou. Místo provádění klinického hodnocení bude odpovídat za jakékoli porušení této Smlouvy ze strany zaměstnance Zdravotnického zařízení či Zkoušejícího. Zkoušející může využívat spoluzkoušejícího, který je řádně kvalifikován, jak vzděláním tak zkušenostmi, provádět Studii; to vše však za podmínky, že Zkoušející zůstává odpovědný za práce provedenou každým takovým spoluzkoušejícím. Spoluzkoušející podléhají povinnostem Zkoušejícího dle této Smlouvy. Jméno spoluzkoušejícího bude uvedeno v příslušné kolonce na formuláři FDA č. 1572. Ani Zkoušející ani Zdravotnické zařízení nejsou oprávněni svěřit plnění svých povinností ze Studie či provádění jakékoli části Studie jiné právnické či fyzické osobně, s výjimkou Studijního personálu, bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained obtained, and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide Xxxxxxx and XXX a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide Xxxxxxx and XXX a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and CRO if Investigator will be leaving Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor, and shall be memorialized by an amendment to this Agreement signed by Sponsor, Institution and the new Investigator. regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející či Zdravotnické zařízení využije služby jakékoli fyzické či právnické osoby k plnění služeb spojených se Studií, Zkoušející a Zdravotnické zařízení zajistí, že tato osobě je řádně kvalifikovaná k poskytování těchto služeb a nastaví procesy zajišťující integritu poskytovaných služeb a dat, která takto budou vytvořena. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA CRO v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIACRO.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained by the Sponsor or Quintiles and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že Zadavatelem nebo Quintiles byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jichpokud existují, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. Institution shall use its best efforts to procure the replacement within thirty (30) days of the Investigator becoming unavailable. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAwhich approval may be withheld for any or no reason. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní bez prodlení oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí bude ukončovat pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Zdravotnické zařízení vyvine maximální úsilí k tomu, aby do třiceti (30) dnů od okamžiku, kdy Zkoušející opustil svou pozici, zajistilo náhradu. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAZadavatele, toto schválení může být z jakéhokoliv důvodu i bez jeho udání zamítnuto.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. Investigator and/or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the Investigator or any Study Staff. If the Investigator and/or Study Staff are required to perform any additional tasks, over and above those required for the conduct of the Study, the terms and obligations for the provision of such services shall be subject to a separate agreement. Zkoušející a/nebo Studijní personál budou možná vyzváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná odměna navíc. Budou-li Zkoušející nebo Studijní personál pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci provádění Studie, budou podmínky poskytování takových služeb upraveny v samostatné smlouvě.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Any possible change of Investigator requires making a written amnedmnet to this Agreement. Investigator and/or Study Site Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. O případné změně zkoušejího bude sepsán dodatek k této smlouvě. Zkoušející a/nebo Studijní personál pracoviště budou možná vyzváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná Investigator or any Study Site Staff. If the Investigator and/or Study Site Staff are required to perform any additional tasks, over and above those required for the conduct of the Study, the terms and obligations for the provision of such services shall be subject to a separate agreement. odměna navíc. Budou-li Zkoušející nebo Studijní personál pracoviště pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci provádění Studie, budou podmínky poskytování takových služeb upraveny v samostatné smlouvě.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The If Investigator will is an employee of Institution, then Institution shall ensure that Investigator complies with the Study Staff is fully informed about the Investigational Product terms and conditions of this Agreement and shall be responsible for Investigator’s performance of this Agreement and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud je Zkoušející zaměstnancem Zdravotnického zařízení, Zdravotnické zařízení zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem Zkoušející dodržoval všechna ustanovení a se Studiípodmínky této Smlouvy, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol bude odpovědné za plnění této Smlouvy a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůprovádění Studie Zkoušejícím. Investigator agrees to provide a written Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational ProductProduct before the Study starts. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivuléčivu před zahájením Studie. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational ProductProduct before the Study starts. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivemléčivem před zahájením Studie. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bez prodlení zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsto ensure that all informed consent requirements are followed. IQVIA CRO or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojia zajistit dodržování všech požadavků týkajících se informovaného souhlasu. IQVIA CRO nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or Study, the Investigational Product, or Sponsor. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivuléčivu i ve vztahu k Zadavateli. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Investigator is duly licensed to conduct the Study and in good standing. Zkoušející má řádné a platné příslušné oprávnění k provádění Studie. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA CRO if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIASponsor. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA CRO v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIACRO.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Provider. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Provider in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or Provideror is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor. Sponsor and IQVIA. may from time to time hold an Investigators Meeting at a reasonable Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele Zadavatele. Zadavatel bude moci čas od času na location and time to discuss new findings in the field of study and/or the Investigational Product. Such meetings shall be attended by Sponsor, and the Investigator. Sponsor may also make changes to the Protocol. In the event that the Protocol is changed, Sponsor will send a IQVIA.revised Protocol directly to the Investigator, who will be required to sign and return the accompanying Acknowledgment page. Any such changes may not be implemented before approval by the IRB/IEC. If these changes may affect the cost of the Study, the Provider and Sponsor shall agree to the changes in Attachment A. přiměřeném místě a ve vhodnou dobu organizovat setkání Zkoušejících, na nichž si vymění názory na nové poznatky týkající se Studie a/nebo Hodnoceného přípravku. Těchto setkání se bude účastnit Zadavatel a Zkoušející. Zadavatel může také měnit Protokol. Pokud se Protokol změní, pošle společnost Zadavatel upravený Protokol přímo Zkoušejícímu, který podepíše přiložené potvrzení o převzetí a zašle je zpět. Veškeré takové změny bude možné provést až po schválení Etickou komisí. Budou-li mít tyto změny vliv na náklady na Studii, dohodnou s Poskytovatelem a Zadavatel na změnách v Příloze A.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained by the Sponsor or Quintiles and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness in the form and/or electronic medium supplied or specified by Sponsor or Quintiles. zadavatelem nebo Quintiles byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické na formuláři a/nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické elektronickém nosiči dodaném nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůspecifikovaném Zadavatelem nebo společností Quintiles. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat zveřejní závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
1. 5Adverse Events 1.5
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained by the Sponsor or CRO and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že Zadavatelem nebo CRO byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jichpokud existují, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA CRO if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. Institution shall use its best efforts to procure the replacement within thirty (30) days of the Investigator becoming unavailable. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAwhich approval may be withheld for any or no reason. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní bez prodlení oznámení Zadavateli a IQVIA CRO v případě, že Zkoušející ukončí bude ukončovat pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Zdravotnické zařízení vyvine maximální úsilí k tomu, aby do třiceti (30) dnů od okamžiku, kdy Zkoušející opustil svou pozici, zajistilo náhradu. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAZadavatele, toto schválení může být z jakéhokoliv důvodu i bez jeho udání zamítnuto.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (functions. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including Study Staff)payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před Před zahájením Studie ověříje Zkoušející povinen se ujistit, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětthe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study- related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k jeho potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, jeexistují-li jichli, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to shall provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde Zkoušející je zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího povinen zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. The Study shall be conducted at Všeobecná fakultní nemocnice v Praze. Investigator is Studie bude prováděna ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze. Zkoušející je responsible for the conduct of the Study at Institution Institution. and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs eCRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či nebo právnickými osobami, kterým svěří povinnosti které pověří plněním povinností a funkce (včetně Studijního týmu) funkcí v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před Před zahájením Studie Zkoušející ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF eCRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětthe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické ve Studii nějakou třetí fyzickou nebo právnické osobyprávnickou osobu, musejí zajistitzajistí, aby tyto fyzické že taková fyzická nebo právnické osoby byly právnická osoba bude mít potřebnou kvalifikaci k plnění příslušných takových povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobiléve Studii, a zavést zavedou postupy zaručující integritu k zajištění integrity povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií plněných ve Studii a veškerých generovaných získaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees The Investigator guarantees that he/she has the experience, capability and resources including, but not limited to, sufficient personnel and equipment, necessary to provide prompt advance notice Zkoušející se zaručuje, že má zkušenosti, schopnosti a zdroje, mj. dostatečné personální a materiálové vybavení, nezbytné k účinnému a rychlému provádění Studie perform the Study efficiently and expeditiously in a professional and competent manner, and in strict adherence to Sponsor the Protocol and IQVIA if this Agreement. The Investigator further agree that he/she will be terminating its employment relationship in devote the Institution or is otherwise no longer able personnel and equipment necessary to perform the Study. The appointment of Investigator shall ensure that the Study Staff shall be selected, informed and supervised by the Investigator in such way that the Institution and the Investigator can fulfil their obligations under this Agreement. profesionálním a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAkompetentním způsobem a za přísného dodržování Protokolu a této Smlouvy. Místo provádění klinického hodnocení souhlasíZkoušející se dále zavazuje, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli k provádění Studie vyhradí potřebný personál a IQVIA v případěvybavení. Zkoušející zajistí, že aby byl Studijní personál vybrán a poučen a byl pod dohledem Zkoušejícího tak, aby Zdravotnické zařízení a Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející mohli plnit své závazky z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAtéto Smlouvy.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution Institution. and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-Study- related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných získaných údajů. Investigator agrees to provide a written Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution Institution. and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interestsXxxxxxxxxx xxxxxxxx, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že xx poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Investigator or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings or conferences regarding the Study. The Parties have agreed that the Investigator or Study Staff shall not be provided with any additional remuneration for attending or participating in such meetings or conferences, however, Sponsor will ensure reasonable accommodation, board and transport to and from the meeting or konference or will provide a reimbursement of justified expenses for accommodation in a hotel and transport for Investigator and Study Staff members, providing it is reasonable and justifiable. If the Investigator or Study Staff are requested to perform other tasks beyond the tasks required for the performance of the Study, the conditions and obligations of such services shall be subject to a separate agreement. vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. Zkoušející a/nebo Studijní tým mohou být přizváni k účasti a zapojení se do setkání/konferencí týkajících se Studie. Strany se dohodly, že za účast nebo zapojení se do takových setkání/konferencí nebude Zkoušejícímu ani Studijnímu týmu poskytnuta žádná dodatečná odměna, ale bude-li to účelné a ospravedlnitelné, Zadavatel zajistí Zkoušejícímu a členům Studijního týmu přiměřené hotelové ubytování, občerstvení a dopravu na a ze setkání/konference nebo jim poskytne přiměřené náhrady na základě doložených výdajů za hotelové ubytování a dopravu. Bude-li požadováno, aby hlavní zkoušející a/nebo studijní tým plnili další úkoly nad rámec úkolů potřebných pro provedení Studie, budou podmínky a povinnosti týkající se poskytování těchto služeb předmětem samostatné smlouvy.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor GSK will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that agrees to answer queries related to CRFs submitted within calendar days of the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocolrequest, or, if during final clean up, within or such other time setby Sponsor. obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo GSK zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK . Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející souhlasí, že předložené dotazy ohledně CRF zodpoví dokalendářních dnů od předložení nebo, bude- li to během závěrečného vypořádání, donebo do jiného termínu stanoveného Zadavatelem. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor GSK and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor GSK and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli GSK a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele GSK a IQVIA.
1.5 Adverse Events The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with GSK in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. 1.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se GSK v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie se Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré zavazuje zajistitveškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány zkontrolovat všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution Institution. and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Poskytovateli a za dohled nad veškerými fyzickými či právnickými osobami, které Zkoušející pověří výkonem povinností a funkcí souvisejících se Studií. Konkrétně limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor GSK will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that agrees to answer queries related to CRFs submitted within seven (7) calendar days of the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocolrequest, or, if during final clean up within one (1) business day or such other time set by Sponsor. pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo GSK zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející se zavazuje odpovídat na dotazy související se zaslanými formuláři CRF do sedmi (7) kalendářních dnů od žádosti o odpověď, nebo v průběhu uzavírání studie během jednoho (1) pracovního dne nebo do jiné doby stanovené Zadavatelem. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti Poskytovatel najmou jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu k poskytování služeb pro výkon povinností a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a funkcí souvisejících se Studií, a zaručímusí se ujistit, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají tato fyzická nebo právnická osoba je kvalifikována k plnění výkonu těchto se Studií souvisejících povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly a zavedou postupy k plnění příslušných zajištění integrity vykonávaných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých všech generovaných údajůdat. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor GSK and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor GSK and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli společnosti GSK a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení Poskytovateli či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele společnosti GSK a IQVIA. Investigator or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings or conferences regarding the Study. The Parties have agreed that the Investigator or Study Staff shall not be provided with any additional remuneration for attending or participating in such meetings or conferences, however, Sponsor will ensure reasonable accommodation, board and transport to and from the meeting or conference or will provide a reimbursement of justified expenses for accommodation in a hotel and transport for Investigator and Study Staff members, providing it is reasonable and justifiable. If the Investigator or Study Staff are requested to perform other tasks beyond the tasks required for the performance of the Study, the conditions and obligations of such services shall be subject to a separate agreement. Zkoušející a/nebo Studijní tým mohou být přizváni k účasti a zapojení se do setkání/konferencí týkajících se Studie. Strany se dohodly, že za účast nebo zapojení se do takových setkání/konferencí nebude Zkoušejícímu ani Studijnímu týmu poskytnuta žádná dodatečná odměna, ale bude-li to účelné a ospravedlnitelné, Zadavatel zajistí Zkoušejícímu a členům Studijního týmu přiměřené hotelové ubytování, občerstvení a dopravu na a ze setkání/konference nebo jim poskytne přiměřené náhrady na základě doložených výdajů za hotelové ubytování a dopravu. Bude-li požadováno, aby hlavní zkoušející a/nebo studijní tým plnili další úkoly nad rámec úkolů potřebných pro provedení Studie, budou podmínky a povinnosti týkající se poskytování těchto služeb předmětem samostatné smlouvy.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt an advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu approval of Sponsor and Quintiles. In case of change of Investigator, an amendment to this Agreement shall be concluded. schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.Quintiles. O případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této smlouvě. Sponsor may from time to time hold an Investigators Meeting at a reasonable location and time to discuss new findings in the field of study and/or the Investigational Product. Such meetings shall be attended by Xxxxxxx, and the Investigator. Zadavatel bude moci čas od času na přiměřeném místě a ve vhodnou dobu organizovat setkání Zkoušejících, na nichž si vymění názory na nové poznatky týkající se Studie a/nebo Hodnoceného přípravku. Těchto setkání se bude účastnit Zadavatel a Zkoušející. Sponsor may also make changes to the Protocol. In the event that the Protocol is changed, Quintiles will send a revised Protocol directly to the Investigator, who will be required to sign and return the accompanying Acknowledgment page. Any such changes may not be implemented before approval by the IRB/IEC. If these changes may affect the cost of the Study, the Institution and Sponsor shall agree to the changes in Attachment A. Zadavatel může také měnit Protokol. Pokud se Protokol změní, pošle společnost Quintiles upravený Protokol přímo Zkoušejícímu, který podepíše přiložené potvrzení o převzetí a zašle je zpět. Veškeré takové změny bude možné provést až po schválení Etickou komisí. Budou-li mít tyto změny vliv na náklady na Studii, dohodnou se Zdravotnické zařízení a Zadavatel na změnách v Příloze A.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. In particularTato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, but without limitationIQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsvčetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtainednebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných kontrolních úřadů a EK. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completenessZkoušející nese odpovědnost za to, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných kontrolních a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení Institution shall not engage any subcontractor to fulfill any of Institution’s obligations hereunder without obtaining prior written consent from Sponsor, which shall not be unreasonably withheld. Notwithstanding any of the foregoing, Institution shall remain solely responsible for activities performed by any subcontractor(s), and the use of a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobamisubcontractor shall not relieve Institution of any obligations hereunder. Institution, kterým svěří povinnosti and not Sponsor nor IQVIA, shall be solely responsible for all financial responsibilities with regard to such subcontractor(s), including withholdings, liabilities and contributions in respect of any such subcontractor(s). Investigator shall provide a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiíwritten declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat Investigator shall provide a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojiwritten declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby if Investigator will be terminating its jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide Bez předchozího písemného souhlasu Xxxxxxxxxx, který nesmí být bezdůvodně odepřen, nesmí Zdravotnické zařízení najmout k plnění svých závazků z této Smlouvy žádného subdodavatele. Bez ohledu na výše uvedené zůstává Zdravotnické zařízení výhradně odpovědné za činnosti prováděné případným subdodavatelem (subdodavateli) a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interestsvyužití subdodavatele nezbavuje Zdravotnické zařízení povinností z této Smlouvy. Výhradní odpovědnost za veškeré finanční závazky týkající se těchto subdodavatelů, if anyvčetně srážek, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Productzávazků a příspěvků ve vztahu k těmto subdodavatelům, nese Zdravotnické zařízení, nikoli Zadavatel nebo společnost IQVIA. Zkoušející souhlasí, že poskytne je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, povahy či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-jsou- li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.že
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that completeness in the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual form and/or electronic medium supplied or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, specified by Sponsor or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generatedQuintiles. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické na formuláři a/nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické elektronickém nosiči dodaném nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůspecifikovaném Zadavatelem nebo společností Quintiles. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA CRO or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that completeness in the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual form and/or electronic medium supplied or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, specified by Sponsor or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generatedCRO. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojiZkoušejícího. IQVIA CRO nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické na formuláři a/nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické elektronickém nosiči dodaném nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůspecifikovaném Zadavatelem nebo společností CRO. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA CRO if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIACRO. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA CRO v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIACRO.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. zahájením Studie ověří, že byly ze strany Zadavatele nebo Quintiles získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-Study- related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtainedBrochure. The Investigator is responsible prior to commencement will not commence of the study to ensure that before all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and obtained. When submitting study data to Company/Sponsor, Investigator shall review all CRFs to ensure their accuracy and completenesscompleteness of the study data. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the ProtocolZkoušející je odpovědný za provádění Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými osobami či stranami, na něž deleguje povinnosti a funkce související se Studií. Povinností Zkoušejícího je mimo jiné projít si informace v Souboru informací pro zkoušejícího lékaře a porozumět jim. Zkoušející nezahájí studii, dokud nebude získáná všechna schválení příslušných regulačních orgánů a EK. Při předávání údajů ze studie společnosti/sponzorovi zkoušející zkontroluje všechny formuláře CRF, aby zajistil správnost a úplnost údajů ze studie. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií s Klinickým hodnocením služby jakékoli fyzické osoby nebo právnické osobyjakékoli strany, musejí musí zajistit, aby tyto fyzické takováto fyzická osoba nebo právnické osoby byly k strana měla kvalifikaci na plnění příslušných těchto povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilés Klinickým hodnocením, a zavést zavedou postupy zaručující zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií s Klinickým hodnocením a veškerých generovaných vygenerovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other Zkoušející souhlasí s tím, že poskytne písemné prohlášení o možných ekonomických či jiných interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivuStudy. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s public disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study. The Investigator conducts the Study and as part of his employment relationship with the Investigational ProductInstitution. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a zájmech v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivemStudie, pakliže existují. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasíZkoušející souhlasí s tím, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA předloží písemné prohlášení uvádějící jeho oznamovací povinnosti, pakliže existují, vůči Zdravotnickému zařízení v případě, že souvislosti s prováděním Studie. Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAprovádí Studii v rámci svého zaměstnaneckého poměru k Zdravotnickému zařízení.
Appears in 1 contract
Samples: Non Interventional Study Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff). functions.. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Protocol, and Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completenessZkoušející odpovídá za provádění Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad fyzickými nebo právnickými osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the ProtocolPovinností Zkoušejícího je zejména seznámit se s veškerými informacemi obsaženými v Protokolu a v Souboru informací pro zkoušejícího. Společnost IQVIA a Zadavatel zajistí získání veškerých nezbytných posouzení a schválení příslušnými kontrolními úřady a EK. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické ve Studii nějakou třetí fyzickou nebo právnické osobyprávnickou osobu, musejí zajistitzajistí, aby tyto fyzické že taková fyzická nebo právnické osoby byly právnická osoba bude mít potřebnou kvalifikaci k plnění příslušných takových povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobiléve Studii, a zavést zavedou postupy zaručující integritu k zajištění integrity povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií plněných ve Studii a veškerých generovaných údajůzískaných dat. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interestspotential conflicts of interest, if any, in connection with the conduct of the Study or Study, the Investigational ProductProduct or Sponsor. Zkoušející souhlasíse zavazuje, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické o možných ekonomických či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to jiných potenciálních konfliktech zájmů v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivuStudie, s Hodnoceným přípravkem nebo se Zadavatelem. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasíse zavazuje, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči prohlášení o jeho případných závazcích sdělovat Zdravotnickému zařízení ve vztahu a určité informace v souvislosti s prováděním Studie a s Hodnoceným léčivempřípravkem. Investigator may delegate duties and responsibilities to sub-investigators to the extent permitted by applicable laws or regulations and as approved by Sponsor. Zkoušející může své povinnosti a odpovědnost delegovat na spoluzkoušející v rozsahu v jakém to připouštějí platné právní předpisy nebo nařízení a schváleném Zadavatelem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Any replacement investigator will be required to agree to the terms and conditions of this Agreement. Místo provádění klinického hodnocení souhlasíse zavazuje, že zašle Zadavatele a společnost IQVIA bude neprodleně předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případěinformovat, že pokud Zkoušející ukončí svůj pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu nebo už nebude nadále schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího Nového zkoušejícího musí předem schválit Zadavatel a společnost IQVIA. Případný nový zkoušející bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele povinen zavázat se, že bude dodržovat ustanovení a IQVIApodmínky této Smlouvy.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistíověří, že budou byla opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty supervise and ensure the training of Study Staff, to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device Brochure, product labeling instructions, and the Protocol, and. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities Goverment Authorities and ECs are obtained. The Zkoušející je odpovedný za provedení Studie u Poskytovatele. Konkrétne pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího dohlížet na Studijní personál a zajistit jeho školení, zkontrolovat a porozumet informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího, pokynech k pšípravku a v Protokolu a IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatšena veškerá požadovaná kontrolní schválení od Vešejných orgánů a EK. Poskytovatel Institution and Investigator is are responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual , provided by Sponsor or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivuIQVIA. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA, such approval, or disapproval as the case may be, shall be given promptly. Místo provádění klinického hodnocení i Zkoušející se zavazují, že pšed zahájením Studie oveší, že byly získány veškeré souhlasy a povolení pšíslušných regulatorních úšadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištena jejich pšesnost a úplnost, které jim pšedloží Zadavatel či IQVIA. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nejaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s provádením Studie a Hodnoceným léčivem. Poskytovatel souhlasí, že zašle předem pšedem promptní oznámení Zadavateli a společnosti IQVIA v případěpšípade, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení pomer u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět provádet Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu pšedchozímu schválení Zadavatele a IQVIA, kteší promptne udelí souhlas či nesouhlas.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution and Investigator shall bear all responsibilities for the fulfilment of the obligations under this Agreement by the appointed third parties and shall ensure that such individual or party are bound by written obligations consistent and as strict as those described in this Agreement, in particular confidentiality, publication and assignment of intellectual property rights. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele a za dohled dozor nad všemi fyzickými jakoukoli fyzickou či právnickými osobamiprávnickou osobou, kterým které svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti týkající se StudiíStudie. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud budou Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a Poskytovatel využívat služby jiné fyzické či právnické osoby k plnění úkolů souvisejících se Studií, zajistí Zkoušející a zaručíPoskytovatel, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají tato osoba je k plnění těchto úkolů dostatečně kvalifikovaná a že zavede postupy zaručující integritu plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobiléa takto vytvořených dat. Zkoušející a Poskytovatel ponesou plnou odpovědnost za plnění povinností dle této Smlouvy svěřených třetím osobám a zajistí, že tato třetí osoba bude písemně vázána stejnými povinnostmi, které vyplývají z této Smlouvy, zejména co se týče povinnosti mlčenlivosti, zveřejnění a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůpostoupení práv duševního vlastnictví. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure (of financial interests) obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího (o finančních zájmech), jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího zkoušejícího, či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it It is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího Zkoušející je povinen zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíCzech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August 2013 – Quintiles Global template – 15 April 2013Adapted for Baxalta Innovations GmbH., aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. v.28May2015 Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Sponsor may from time to time hold an Investigators Meeting at a reasonable location and time to discuss new findings in the field of study and/or the Investigational Product. Such meetings shall be attended by Sponsor, and the Investigator. Sponsor may also make changes to the Protocol. In the event that the Protocol is changed, Quintiles will send a revised Protocol directly to the Investigator, who will be required to sign and return the accompanying Acknowledgment page. Any such changes may not be implemented before approval by the IRB/IEC. If these changes may affect the cost of the Study, the Institution and Sponsor shall agree to the changes in Attachment A. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.Quintiles. Zadavatel bude moci čas od času na přiměřeném místě a ve vhodnou dobu organizovat setkání Zkoušejících, na nichž si vymění názory na nové poznatky týkající se Studie a/nebo Hodnoceného přípravku. Těchto setkání se bude účastnit Zadavatel a Zkoušející. Zadavatel může také měnit Protokol. Pokud se Protokol změní, pošle společnost Quintiles upravený Protokol přímo Zkoušejícímu, který podepíše přiložené potvrzení o převzetí a zašle je zpět. Veškeré takové změny bude možné provést až po schválení Etickou komisí. Budou-li mít tyto změny vliv na náklady na Studii, dohodnou se Zdravotnické zařízení a Zadavatel na změnách v Příloze A.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího zkoušejícího, či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review checks that all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that be used in the Study Staff is fully informed about the Investigational Product are completed accurately and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocolcompletely. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních regulačních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních regulačních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručízkontroluje, že si Studijní tým přečte Protokol všechny CRF, které budou ve Studii použity, jsou vyplněny správně a bude mu rozumětúplně. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. In accordance with the Section 11, the Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že v souladu s čl. 11 poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivupřípravku. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivempřípravkem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní včasné oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího zkoušejícího, či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and Investigator is are responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiíu Poskytovatele. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel i Zkoušející se zavazujezavazují, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA, such approval, or disapproval as the case may be, shall be given promptly. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution Institution. and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-Study- related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The At the request of IQVIA, Investigator will ensure that shall promptly correct any errors and/or omissions to the Study Staff is fully informed about CRFs and shall make available to IQVIA the Investigational Product corrected CRFs and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocolsupporting records for further verification. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure Zkoušející je odpovedný za provedení Studie u Poskytovatele a za dohled nad osobami nebo stranami, které poveří plnením povinností a funkcí v souvislosti se Studií. Konkrétne pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumet informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie oveří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištena jejich přesnost a úplnost. Na žádost společnosti IQVIA Zkoušející neprodlene opraví případné chyby a/nebo opomenutí ve formulářích CRF a předá jí opravené formuláře CRF včetne případných podkladů k dalšímu oveření. Pokud Zkoušející a Poskytovatel poveří plnením povinností a funkcí v rámci Studie nejakou třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana mely dostatečnou this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Any replacement Investigator will be required to agree in writing to the terms and conditions of this Agreement by written amendment hereto. In the event Sponsor or IQVIA does not approve a replacement Investigator, IQVIA may terminate this Agreement in accordance with Section 14 “Term and Termination”. kvalifikaci k plnení povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plnených povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajů. Místo provádění provádení klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případěpřípade, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení pomer u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět provádet Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a společností IQVIA. Nahrazující Zkoušející bude povinen písemne se zavázat, že bude dodržovat podmínky této Smlouvy, a to formou xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx Zadavatel nebo společnost IQVIA nahrazujícího Zkoušejícího neschválí, bude moci společnost IQVIA tuto Smlouvu vypovedet v souladu s článkem 14 „Platnost a ukončení platnosti“.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator is responsible for concerning the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party by the Investigator. These arrangements, including payments due to whom the Investigator delegates for performance of the Study-related duties and functions (including Study Staff), are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětthe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobyrámci Studie, musejí zajistita zavedou postupy, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, v rámci Studie a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných případných vytvářených údajů. Investigator agrees to shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k jeho potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, jeexistují-li jichli, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to shall provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenesscompleteness in the form and/or electronic medium supplied or specified by Sponsor or Quintiles. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické na formuláři a/nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické elektronickém nosiči dodaném nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůspecifikovaném Zadavatelem nebo společností Quintiles. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling labelling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních regulačních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních regulačních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivupřípravku. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivempřípravkem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobamiosobami nebo stranami, kterým svěří povinnosti které Zkoušející pověří plněním povinností a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti funkcí souvisejících se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětthe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají najmou jakoukoli fyzickou osobu nebo subjekt k plnění poskytování služeb pro výkon povinností a funkcí v souvislosti souvisejících se Studií, musí se ujistit, že tato osoba nebo subjekt jsou kvalifikováni k výkonu těchto se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly souvisejících povinností a funkcí a zavedou postupy k plnění příslušných zajištění integrity vykonávaných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých všech generovaných údajůdat. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. Investigator and/or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the Investigator or any Study Staff. If the Investigator and/or Study Staff are required to perform any additional tasks, over and above those required for the conduct of the Study, the terms and obligations for the provision of such services shall be subject to a separate agreement. Zkoušející a/nebo Studijní personál budou možná vyzváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná odměna navíc. Budou-li Zkoušející nebo Studijní personál pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci provádění Studie, budou podmínky poskytování takových služeb upraveny v samostatné smlouvě.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK, zejména včetně Studijních dokumentů, například Protokolu, Formuláře písemného informovaného souhlasu a všech Studijních dokumentů, v platném znění, a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained including without limitation approval of Study documents, such as the Protocol, Informed Consent Form, and all other Study documents, as amended, and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to shall provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, Quintiles and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained by the Sponsor or Quintiles and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že Zadavatelem nebo Quintiles byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles without delay if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní bez prodlení oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. Investigator and/or Study Site Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the Investigator or any Study Site Staff. Zkoušející a/nebo Studijní personál pracoviště budou možná vyzváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná odměna navíc. Budou-li If the Investigator and/or Study Site Staff are required to perform any additional tasks, over and above those required for the conduct of the Study, the terms and obligations for the provision of such services shall be subject to a separate agreement. Zkoušející nebo Studijní personál pracoviště pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci provádění Studie, budou podmínky poskytování takových služeb upraveny v samostatné smlouvě.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Zkoušející je zejména povinen zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího, či pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The If Investigator will is an employee of Institution or an affiliate of Institution, then Institution shall ensure that Investigator complies with the Study Staff is fully informed about the Investigational Product terms and conditions of this Agreement and shall be responsible for Investigator’s performance of this Agreement and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the ProtocolStudy. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Xxxxxx xx Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud je Zkoušející zaměstnancem Zdravotnického zařízení nebo jeho přidruženým subjektem, Zdravotnické zařízení zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem Zkoušející dodržoval všechna ustanovení a se Studiípodmínky této Smlouvy, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol bude odpovědné za plnění této Smlouvy a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůprovádění Studie Zkoušejícím. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational ProductProduct before the Study starts. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivuléčivu před zahájením Studie. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational ProductProduct before the Study starts. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivemléčivem před zahájením Studie. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs that will be used for the Study to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručízkontroluje, že si Studijní tým přečte Protokol všechny CRF, které budou ve Studii použity, jsou vyplněny správně a bude mu rozumětúplně. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. In accordance with Sec. 11, Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že v souladu s čl.11 poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. The Institution acknowledges and agrees that Sponsor will conclude a separate agreement with the Investigator providing for a compensation of the Investigator and Study Staff. Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že Zadavatel uzavře se Zkoušejícím samostatnou dohodu, ve které bude upravena odměna Zkoušejícího a Studijního personálu. The Institution acknowledges and agrees that the Sponsor will enter into a separate remuneration agreement with the pharmacist in charge. Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že Zadavatel uzavře s pověřeným farmaceutem samostatnou dohodu o odměně. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt an advance notice promptly to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. The Study shall be conducted under the immediate direction of Investigator. Site shall ensure that all Study Staff perform their assigned Study tasks, as indicated in the Protocol and in accordance with this Agreement. Site shall be liable for any failure by Study Staff to comply with the terms of this Agreement, whether or not employees of Institution or Investigator. Investigator may have a sub-investigator who is qualified by experience and training conduct the Study; provided, however, that Investigator is responsible for all work conducted by each such sub-investigator. Any such sub-investigator shall be subject to all of the terms and conditions of this Agreement, including all obligations of Investigator. The sub-investigator’s name shall appear in the appropriate space on the FDA Form 1572. Neither Investigator nor Institution shall subcontract or delegate his/her or its obligations hereunder or otherwise engage or consult with any other person or entity, other than Study Staff, to perform any part of the Study without the advance written consent of Sponsor. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution Institution, and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, že veškerý Studijní personál provede úkoly ve Studii v souladu s Protokolem a v touto Smlouvou. Místo provádění klinického hodnocení bude odpovídat za jakékoli porušení této Smlouvy ze strany zaměstnance Zdravotnického zařízení či Zkoušejícího. Zkoušející může využívat spoluzkoušejícího, který je řádně kvalifikován, jak vzděláním tak zkušenostmi, provádět Studii; to vše však za podmínky, že Zkoušející zůstává odpovědný za práce provedenou každým takovým spoluzkoušejícím. Spoluzkoušející podléhají povinnostem Zkoušejícího dle této Smlouvy. Jméno spoluzkoušejícího bude uvedeno v příslušné kolonce na formuláři FDA č. 1572. Ani Zkoušející ani Zdravotnické zařízení nejsou oprávněni svěřit plnění svých povinností ze Studie či provádění jakékoli části Studie jiné právnické či fyzické osobně, s výjimkou Studijního personálu, bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The , Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained obtained, and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení Investigator agrees to provide Sponsor and CRO a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobamiwritten declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, kterým svěří povinnosti if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide Sponsor and CRO a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiíwritten declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and CRO if Investigator will be leaving Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistínew Investigator must have the prior approval of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKand shall be memorialized by an amendment to this Agreement signed by Sponsor, Institution and the new Investigator. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a či Zdravotnické zařízení využije služby jakékoli fyzické či právnické osoby k plnění služeb spojených se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají zajistí, že tato osobě je řádně kvalifikovaná k plnění povinností poskytování těchto služeb a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobynastaví procesy zajišťující integritu poskytovaných služeb a dat, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Productkterá takto budou vytvořena. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA CRO v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIACRO.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA, which will be granted or refused without undue delay. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazují, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a Zkoušející, zkontroluje všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Study Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs CRFs, to be used in the Study, to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled dozor nad všemi fyzickými jakoukoli fyzickou či právnickými osobamiprávnickou osobou, kterým které svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti týkající se StudiíStudie. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručízkontrolovat, že si Studijní tým přečte Protokol všechny CRF, které budou ve Studii použity, jsou správné a bude mu rozumětúplné. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution and Investigator shall bear all responsibilities for the fulfilment of the obligations under this Agreement by the appointed third parties and shall ensure that such individual or party are bound by written obligations consistent and as strict as those described in this Agreement, in particular confidentiality, publication and assignment of intellectual property rights. Pokud budou Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají využívat služby jiné fyzické či právnické osoby k plnění povinností úkolů souvisejících se Studií, zajistí Zkoušející a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobyZdravotnické zařízení, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly že tato osoba je k plnění příslušných těchto úkolů dostatečně kvalifikovaná a že zavede postupy zaručující integritu plnění povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobiléa takto vytvořených dat. Zkoušející a Zdravotnické zařízení ponesou plnou odpovědnost za plnění povinností dle této Smlouvy svěřených třetím osobám a zajistí, že tato třetí osoba bude písemně vázána stejnými povinnostmi, které vyplývají z této Smlouvy, zejména co se týče povinnosti mlčenlivosti, zveřejnění a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůpostoupení práv duševního vlastnictví. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, jejsou-li jichli, a to the Investigational Product. v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator Institution agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA IQVIA, as soon as possible and in advance if feasible, if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA IQVIA, a to jakmile to bude možné a nejlépe předem, v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. The Institution acknowledges and agrees that Sponsor will conclude a separate agreement with the Investigator providing for a compensation of the Investigator and Study Staff, except for the pharmacist, pathologist, oftalmologist and radiologist, with whom separate agreements shall also be concluded. Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že Zadavatel uzavře se Zkoušejícím samostatnou dohodu, ve které bude upravena odměna Zkoušejícího a Studijního personálu, vyjma farmaceuta, patologa, oftalmologa a radiologa se kterými budou uzavřeny samostatné dohody.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it It is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího je povinen zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího zkoušejícího, či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.Quintiles. Sponsor may from time to time hold an Investigators Meeting at a reasonable location and time to discuss new findings in the field of study and/or the Investigational Product. Such meetings shall be attended by Xxxxxxx, and the Investigator. Zadavatel bude moci čas od času na přiměřeném místě a ve vhodnou dobu organizovat setkání Zkoušejících, na nichž si vymění názory na nové poznatky týkající se Studie a/nebo Hodnoceného přípravku. Těchto setkání se bude účastnit Zadavatel a Zkoušející. Sponsor may also make changes to the Protocol. In the event that the Protocol is changed, Quintiles will send a revised Protocol directly to the Investigator, who will be required to sign and return the accompanying Acknowledgment page. Any such changes may not be implemented before approval by the IRB/IEC. If these changes may affect the cost of the Study, the Institution and Sponsor shall agree to the changes in Attachment A. Zadavatel může také měnit Protokol. Pokud se Protokol změní, pošle společnost Quintiles upravený Protokol přímo Zkoušejícímu, který podepíše přiložené potvrzení o převzetí a zašle je zpět. Veškeré takové změny bude možné provést až po schválení Etickou komisí. Budou-li mít tyto změny vliv na náklady na Studii, dohodnou se Zdravotnické zařízení a Zadavatel na změnách v Příloze A.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti které pověří plněním povinností a funkce (včetně Studijního týmu) funkcí v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětthe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobyrámci Studie, musejí zajistita zavedou postupy, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, v rámci Studie a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných případných vytvářených údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny formuláře CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie studie či ve vztahu k Hodnocenému hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícíhozkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie studie a Hodnoceným léčivemhodnoceným přípravkem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studiistudii. Ustanovení nového Zkoušejícího zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor GSK will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel GSK zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětthe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a nebo Zdravotnické zařízení využívají k plnění pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické ve Studii nějakou třetí fyzickou nebo právnické osobyprávnickou osobu, musejí zajistitzajistí, aby tyto fyzické že taková fyzická nebo právnické osoby byly právnická osoba bude mít potřebnou kvalifikaci k plnění příslušných takových povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobiléve Studii, a zavést zavedou postupy zaručující integritu k zajištění integrity povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií plněných ve Studii a veškerých generovaných získaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor GSK and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor GSK and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli GSK a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele GSK a IQVIA.
1.5 Adverse Events The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with GSK in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. 1.5 N ežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se GSK v souvislosti s jeho úsilím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. GSK will promptly report to the Site, the Site’s LEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s LEC approval to continue the Study. GSK bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, LEK a IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii. The Sponsor is responsible for the fulfillment of legal obligations in relation to State Institute for Drug Control (“SÚKL”) and Ethics Committee (“EC”), and, as appropriate, to any other authorities, including notifications of initiation and termination of the Study, submitting reports and reporting adverse effects, notifications of new facts, measures taken and other informational obligations, approval of the amendments to the Protocol, as well as for any actions towards State Institute for Drug Zadavatel odpovídá za plnění zákonných povinností ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“) a Etickým komisím („EK“), případně k jiným kontrolním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení dodatků k Protokolu, a také za jednání vůči SÚKL a EK v souvislosti s touto Studií.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior .. Prior to commencement of the study Study, Investigator is responsible to ensure verify, that all approvals and consents by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie se Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízkontroluje, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány XX x xxxx se zavazuje zkontrolovat všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Any change at position of the Investigator shall be set forth in the Amendement to this Agreement. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. O případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této smlouvě.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and Investigator is are responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel i Zkoušející se zavazujezavazují, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůperform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA; such approval, or disapproval as the case may be, shall be given promptly. příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých získaných údajů. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že zda byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational ProductProduct before the Study starts. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivuléčivu před zahájením Studie. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational ProductProduct before the Study starts. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivemléčivem před zahájením Studie. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsto ensure that all informed consent requirements are followed. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojia zajistit dodržování všech požadavků týkajících se informovaného souhlasu. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product, or the Sponsor. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivuléčivu i ve vztahu k Zadavateli. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Investigator is duly licensed to conduct the Study and in good standing. Zkoušející má řádné a platné příslušné oprávnění k provádění Studie. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to ensure that all Subjects meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria set out in the Protocol, review and understand the information in the Investigator’s Brochure Zkoušející je odpovědný za provádění Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně se pak jedná zejména o povinnost Zkoušejícího zajistit, aby všechny Subjekty splňovaly zařazovací kritéria stanovená Protokolem, zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor Quintiles (in consultation with Sponsor) will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities Regulatory Authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities Regulatory Authorities and ECs have been obtained obtained, and to review all CRFs to ensure their accuracy and completenesscompleteness and assist, in a timely manner, Quintiles in resolving any discrepancies, errors or missing information in CRFs. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel Quintiles (po konzultaci se Zadavatelem) zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních kontrolních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před Před zahájením Studie ověříje Zkoušející povinen zajistit, že aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních kontrolních úřadů a EK a že aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručíposkytnout Quintiles včasnou pomoc při řešení případných nesrovnalostí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí chyb nebo chybějících informací v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůCRF. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator shall, throughout the duration of the Study, oversee the Study Staff’s activities in connection to the Study. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, povahy či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející bude během celého trvání Studie dohlížet na činnost Pracovníků Studie v souvislosti se Studií. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site Investigator agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in with the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Any possible change of Investigator requires making a written amendment to this Agreement. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. O případné změně zkoušejícího bude sepsán dodatek k této smlouvě.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and the Investigator is are responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel a Zkoušející se zavazujeověří, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasíSite, že poskytne písemné prohlášeníif it will be possible, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA, such approval or disapproval, as the case may be, shall be given promptly. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že že, bude-li to možné, zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Study Staff is fully informed about the Investigational Product Sponsor and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generatedEC / IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem ve schválených dokumentech nebyly provedeny změny, dokud Zadavatel a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůEtická komise neschválí jejich použití. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling labelling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobamiosobami nebo stranami, kterým svěří povinnosti které Zkoušející pověří plněním povinností a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti funkcí souvisejících se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie se Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětthe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají najmou jakoukoli fyzickou osobu nebo subjekt k plnění poskytování služeb pro výkon povinností a funkcí v souvislosti souvisejících se Studií, musí se ujistit, že tato osoba nebo subjekt jsou kvalifikováni k výkonu těchto se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly souvisejících povinností a funkcí a zavedou postupy k plnění příslušných zajištění integrity vykonávaných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých všech generovaných údajůdat. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.. Investigator and/or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the Investigator or any Study Staff. If the Investigator and/or Study Staff are required to perform any additional tasks, over and above those required for the conduct of the Study, the terms and obligations for the provision of such services shall be subject to Zkoušející a/nebo Studijní personál budou možná vyzváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná odměna navíc. Budou-li Zkoušející nebo Studijní personál pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci provádění Studie, budou podmínky poskytování takových služeb upraveny
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled dozor nad všemi fyzickými jakoukoli fyzickou či právnickými osobamiprávnickou osobou, kterým které svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti týkající se StudiíStudie. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studiíthe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution and Investigator shall bear all responsibilities for the fulfilment of the obligations under this Agreement by the appointed third parties and shall ensure that such individual or party are bound by written obligations consistent and as strict as those described in this Agreement, a zaručíin particular confidentiality, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětpublication and assignment of intellectual property rights. Pokud budou Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají využívat služby jiné fyzické či právnické osoby k plnění povinností úkolů souvisejících se Studií, zajistí Zkoušející a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobyZdravotnické zařízení, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly že tato osoba je k plnění příslušných těchto úkolů dostatečně kvalifikovaná a že zavede postupy zaručující integritu plnění povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobiléa takto vytvořených dat. Zkoušející a Zdravotnické zařízení ponesou plnou odpovědnost za plnění povinností dle této Smlouvy svěřených třetím osobám a zajistí, že tato třetí osoba bude písemně vázána stejnými povinnostmi, které vyplývají z této Smlouvy, zejména co se týče povinnosti mlčenlivosti, zveřejnění a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůpostoupení práv duševního vlastnictví. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že zkoušející je zavázán k následujícímu a umožní mu:
a. Ensure that during Screening, a medical professional, competent to answer all relevant questions concerning the conduct of Study, obtains from each Subject, or where applicable, the Subject’s legal guardian, a signed written, informed consent to participate in the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff). In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review the fair and lawful processing of data obtained by CRO and Sponsor; a. zajistit, že během screeningu získá profesionální zdravotník, který má kompetenci k zodpovězení všech důležitých otázek týkajících se studie, od každého subjektu, nebo v příslušných případech od zákonného zástupce subjektu, podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s čestným a zákonným zpracováním údajů získaných CRO a zadavatelem;
b. Review all Subject CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that completeness and to provide, in the Study Staff is fully informed about format and manner agreed upon by the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functionsParties, the Institution and Investigator shall ensure this individualin an pseudonymised form, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed all CRFs and any other Study data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího or samples; b. zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF subjektů tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručídodat všechny CRF a jakékoli jiné údaje nebo vzorky ze studie v pseudoanonymizované formě, že si Studijní tým přečte Protokol ve formátu a způsobem, na kterém se smluvní strany dohodly;
c. Comply with five day data entry timelines, without any delay resolve all queries and correct errors in CRFs; c. dodržovat pětidenní lhůty pro zadávání dat, bez zbytečného odkladu řešit dotazy a opravovat chyby v CRF;
d. Provide CRO an opportunity to review and approve the informed consent or any changes thereto before they are used; d. umožnit CRO zkontrolovat a odsouhlasit obsah dokumentu informovaného souhlasu nebo jakýchkoli jeho změn před jeho použitím;
e. Perform and direct the Study in accordance with the Protocol, GCP, and the Law, while exercising independent medical judgment as to the compatibility of each Subject with Protocol requirements; e. provádět a řídit studii v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí a zákony, přičemž bude mu rozumět. Pokud Zkoušející používat nezávislý lékařský úsudek, pokud jde o shodu jednotlivých subjektů s požadavky protokolu;
f. Immediately notify CRO and the relevant EC of any failures to comply with the Protocol; f. ihned vyrozumět CRO a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností příslušnou EK v případě jakéhokoli nedodržení protokolu;
g. Report Serious Adverse Events as such reporting is required by the Protocol including delivering a funkcí written report within 24 hours after consultation with CRO; and taking appropriate action in order to protect the health and safety of Subjects included in the Study; and g. ohlásit závažné nežádoucí příhody, jak to vyžaduje protokol, včetně dodání písemné zprávy do 24 hodiny po poradě s CRO; a přijmout příslušná opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti subjektů zařazených do studie a
h. Reasonably provide cooperation to CRO in any appropriate manner required to: h. v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí přiměřené míře jakýmkoli potřebným způsobem poskytnout součinnost CRO při vykonávání následujícího:
i. Ensure that the time schedules set forth in the Protocol and this Agreement are strictly met; i. zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných přesně dodrženy harmonogramy uvedené v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu protokolu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivemtéto smlouvě;
ii. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship Promptly resolve any discrepancies or errors in the Institution or is otherwise no longer able to perform CRFs; and ii. vyřešit jakékoli rozpory nebo chyby v CRF a
iii. Perform audits of original case records, laboratory reports and/or other raw data sources underlying the Studydata recorded on the CRFs. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAiii. Místo provádění klinického hodnocení souhlasíprovádět audity původních záznamů subjektu, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případělaboratorních nálezů anebo jiných zdrojů nezpracovaných dat, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAkteré sloužily jako podklady pro údaje zaznamenávané do CRF.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Study Service Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator Sponsor is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to obtained. The Investigator shall ensure review of all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Study Staff is fully informed about the Investigational Product Sponsor and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generatedEC/IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se StudiíPoskytovatele. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející Zadavatel se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a EK. Zkoušející zajistí, že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem ve schválených dokumentech nebyly provedeny změny, dokud Zadavatel a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůEtická komise neschválí jejich použití. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Xxxxxxxxx v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure check that all Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and obtained. Investigator is responsible to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od povolení příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány zkontroluje všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním této Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance without undue delay notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. The Institution acknowledges and agrees that Xxxxxxx will conclude a separate agreement with the Investigator providing for a compensation of the Investigator and Study Staff Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní bez zbytečného prodlení oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že Zadavatel uzavře se Zkoušejícím samostatnou dohodu, ve které bude upravena odměna Zkoušejícího a Studijního personálu.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětthe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness in the form and/or electronic medium supplied or specified by Sponsor or Quintiles. byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické na formuláři a/nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické elektronickém nosiči dodaném nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůspecifikovaném Zadavatelem nebo společností Quintiles. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-Study- related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující zajišťující integritu duties and functions performed and any data generated. povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných získaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtainedobtained and the Site agrees to provide all necessary assistance in this respect. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobamikteroukoli osobou, kterým svěří na niž Zkoušející deleguje povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti související se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazujeEK a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že před v tomto ohledu poskytne veškerou potřebnou pomoc. Před zahájením Studie si Zkoušející ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětthe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k pro plnění povinností a funkcí v souvislosti souvisejících se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické jiné osoby, musejí musí Zkoušející a Zdravotnické zařízení zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické takové osoby byly k plnění příslušných povinností řádně kvalifikované a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, xxxx xxxx přijmout postupy zajišťující integritu poskytovaných služeb a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných výstupů získaných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajůrámci jejich poskytování. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní bez zbytečného odkladu oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-nebude- li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution Institution. and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistíIf the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětthe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných získaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor GSK will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and the Investigator is are responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that agrees to answer queries related to CRFs submitted within seven (7) calendar days of the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocolrequest, or, if during final clean up, within one (1) business day or such other time set by Sponsor. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel GSK zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel a Zkoušející se zavazujeověří, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručísouhlasí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětpředložené dotazy ohledně CRF zodpoví do sedmi (7) kalendářních dnů od předložení nebo, bude- li to během závěrečného vypořádání, do jednoho (1) pracovního dne nebo do jiného termínu stanoveného Zadavatelem. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV_ 8 April2020 / GSK-IQVIA Global Template – 03Mar2020 Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení GlaxoSmithKline Research and Development Limited / 207499 Fakultní nemocnice Hradec Králové / CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ the Investigational Product. vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor GSK and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor GSK and IQVIA, such approval or disapproval, as the case may be, shall be given promptly. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli GSK a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele GSK a IQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsany other instructions from the Sponsor regarding the Study. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či nebo případných dalších pokynech k přístrojiod Zadavatele ke Studii. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in with the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Institution will ensure that the original Investigator will continue to comply with the terms of this Agreement, including without limitation, those under Section 3 “Confidentiality”, Section 4 “Intellectual Property”, and Section 5 “Publications”. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. Zdravotnické zařízení zajistí, aby původní Zkoušející nadále dodržoval podmínky této Smlouvy, mj. podmínky stanovené v článku 3 „Důvěrnost“, článku 4 „Duševní vlastnictví“ a článku 5 „Publikace“.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. Investigator and/or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the Investigator or any Study Staff. If the Investigator and/or Study Staff are required to perform any additional tasks, over and above those required for the conduct of the Study, the terms and obligations for the provision of such services shall be subject to a separate agreement. Zkoušející a/nebo Studijní personál mohou být pozváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná odměna navíc. Budou-li Zkoušející nebo Studijní personál pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci provádění Studie, budou podmínky poskytování takových služeb upraveny v samostatné smlouvě.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates in Delegation-Log Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsany other instructions from the Sponsor regarding the Study. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího nebo případných dalších pokynech od Zadavatele ke Studii. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in with the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Institution will ensure that the original Investigator will continue to comply with the terms of this Agreement, including without limitation, those under Section 3 “Confidentiality”, Section 4 “Intellectual Property”, and Section 5 “Publications”. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. Zdravotnické zařízení zajistí, aby původní Zkoušející nadále dodržoval podmínky této Smlouvy, mj. podmínky stanovené v článku 3 „Důvěrnost“, článku 4 „Duševní vlastnictví“ a článku 5 „Publikace“.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all checkall CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány zkontroluje všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. In accordance with Section 11, Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible and relevant economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že v souladu s čl. 11 poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním a relevantním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to povahy v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator Institution acknowledges and agrees to provide that the Sponsor will enter into a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, separate compensation agreement with the Institution in connection with Investigator to address the conduct compensation of the Study Investigator and the Investigational ProductStudy Staff. Zkoušející Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že poskytne písemné prohlášeníZadavatel uzavře se Zkoušejícím samostatnou dohodu o odměně, jež ve které bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, upravena odměna Zkoušejícího a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAStudijního personálu.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and Investigator is responsible will verify prior to commencement of the study to ensure that whether all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je odpovědný za provedení Klinického hodnocení u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti s Klinickým hodnocením. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel a Zkoušející ověří, že před zahájením Klinického hodnocení byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti s Klinickým hodnocením služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících s Klinickým hodnocením způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti s Klinickým hodnocením a veškerých generovaných údajů. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie tohoto Klinického hodnocení či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its their employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA, such approval or disapproval, as the case may be, shall be given promptly. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět StudiiKlinické hodnocení. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review checks that all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that be used in the Study Staff is fully informed about the Investigational Product are completed accurately and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocolcompletely. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. The Investigator shall nominate adequately qualified members to be part of the Investigational Group. The Investigator Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zkontroluje že byly zkontrolovány všechny CRF takCRF, aby byla zajištěna jejich přesnost které budou ve Studii použity, jsou vyplněny správně a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumětúplně. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Zkoušející jmenuje dostatečně kvalifikované členy, kteří se stanou součástí Studijního personálu. Zkoušející vede Studijní personál, shall guide, supervise and provide the Investigational Group with the necessary information required to fulfil their study- related activities, in particular the Protocol and the Investigator’s Brochure. dohlíží na něj a poskytuje mu nezbytné informace potřebné k provádění činností souvisejících se Studií, zejména Protokol a Soubor informací pro Zkoušejícího. In accordance with Sec. 11 the Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že v souladu s čl. 11 poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní včasné oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-Study- related duties and functions (including Study Staff)functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution shall not engage any subcontractor to fulfill any of Institution’s obligations hereunder without obtaining prior written consent from Sponsor, which shall not be unreasonably withheld. Notwithstanding any of the foregoing, Institution shall remain solely responsible for activities performed by any subcontractor(s), and the use of a subcontractor shall not relieve Institution Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před Před zahájením Studie ověříZkoušejícíoveří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Zdravotnické zařízení nesmí pro plnění svých povinností podle této Xxxxxxx využít žádného subdodavatele bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele, který nesmí být bezdůvodně odepřen. Bez ohledu na výše uvedené zůstává Zdravotnické zařízení výhradně odpovědné za činnosti prováděné jakýmkoli subdodavatelem (subdodavateli) a využití subdodavatele nezbavuje of any obligations hereunder. Institution, and not Sponsor nor IQVIA, shall be solely responsible for all financial responsibilities with regard to such subcontractor(s), including withholdings, liabilities and contributions in respect of any such subcontractor(s). Zdravotnické zařízení jakýchkoli povinností podle této Smlouvy. Zdravotnické zařízení, a nikoli Zadavatel nebo společnost IQVIA, nese výhradní odpovědnost za veškeré finanční závazky týkající se takového (takových) subdodavatele(-ů), včetně srážek, závazků a příspěvků ve vztahu k takovému (takovým) subdodavateli (subdodavatelům). Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff)Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studiízařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bez prodlení zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
