Common use of Povinnosti Zkoušejícího Clause in Contracts

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajů.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions (including Study Staff). In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functionsZkoušející zajistí, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generatedaby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution. In particular, but Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studiízařízení. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but Konkrétně pak without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Any possible change of Investigator requires making a written amnedmnet to this Agreement. Investigator and/or Study Site Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. O případné změně zkoušejího bude sepsán dodatek k této smlouvě. Zkoušející a/nebo Studijní personál pracoviště budou možná vyzváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná Investigator or any Study Site Staff. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party and/or Study Site Staff are required to perform Study-related duties any additional tasks, over and functions, above those required for the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity conduct of the Study, the terms and obligations for the provision of such services shall be subject to a separate agreement. odměna navíc. Budou-related duties and functions performed and any data generated. Pokud li Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí nebo Studijní personál pracoviště pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci provádění Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí budou podmínky poskytování takových služeb upraveny v rámci Studie a případných vytvářených údajůsamostatné smlouvě.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution. and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení Poskytovateli a za dohled nad veškerými fyzickými či právnickými osobami, které Zkoušející pověří plněním výkonem povinností a funkcí v souvislosti souvisejících se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without Konkrétně limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor GSK will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně Investigator agrees to answer queries related to CRFs submitted within seven (7) calendar days of the request, or, if during final clean up within one (1) business day or such other time set by Sponsor. pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel GSK zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející se zavazuje odpovídat na dotazy související se zaslanými formuláři CRF do sedmi (7) kalendářních dnů od žádosti o odpověď, nebo v průběhu uzavírání studie během jednoho (1) pracovního dne nebo do jiné doby stanovené Zadavatelem. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním Poskytovatel najmou jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu k poskytování služeb pro výkon povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu souvisejících se Studií, musí se ujistit, že tato fyzická nebo stranu, zajistí, aby taková právnická osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci je kvalifikována k plnění výkonu těchto se Studií souvisejících povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných postupy k zajištění integrity vykonávaných povinností a funkcí souvisejících se Studií a všech generovaných dat. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v rámci souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to GSK and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of GSK and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení společnosti GSK a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Poskytovateli či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení společnosti GSK a IQVIA. Investigator or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings or conferences regarding the Study. The Parties have agreed that the Investigator or Study Staff shall not be provided with any additional remuneration for attending or participating in such meetings or conferences, however, Sponsor will ensure reasonable accommodation, board and transport to and from the meeting or conference or will provide a reimbursement of justified expenses for accommodation in a hotel and transport for Investigator and Study Staff members, providing it is reasonable and justifiable. If the Investigator or Study Staff are requested to perform other tasks beyond the tasks required for the performance of the Study, the conditions and obligations of such services shall be subject to a separate agreement. Zkoušející a/nebo Studijní tým mohou být přizváni k účasti a zapojení se do setkání/konferencí týkajících se Studie. Strany se dohodly, že za účast nebo zapojení se do takových setkání/konferencí nebude Zkoušejícímu ani Studijnímu týmu poskytnuta žádná dodatečná odměna, ale bude-li to účelné a ospravedlnitelné, Zadavatel zajistí Zkoušejícímu a členům Studijního týmu přiměřené hotelové ubytování, občerstvení a dopravu na a ze setkání/konference nebo jim poskytne přiměřené náhrady na základě doložených výdajů za hotelové ubytování a dopravu. Bude-li požadováno, aby hlavní zkoušející a/nebo studijní tým plnili další úkoly nad rámec úkolů potřebných pro provedení Studie, budou podmínky a povinnosti týkající se poskytování těchto služeb předmětem samostatné smlouvy.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide an advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu approval of Sponsor and functionsQuintiles. In case of change of Investigator, an amendment to this Agreement shall be concluded. schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. O případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této smlouvě. Sponsor may from time to time hold an Investigators Meeting at a reasonable location and time to discuss new findings in the field of study and/or the Investigational Product. Such meetings shall be attended by Xxxxxxx, and the Investigator. Zadavatel bude moci čas od času na přiměřeném místě a ve vhodnou dobu organizovat setkání Zkoušejících, na nichž si vymění názory na nové poznatky týkající se Studie a/nebo Hodnoceného přípravku. Těchto setkání se bude účastnit Zadavatel a Zkoušející. Sponsor may also make changes to the Protocol. In the event that the Protocol is changed, Quintiles will send a revised Protocol directly to the Investigator, who will be required to sign and return the accompanying Acknowledgment page. Any such changes may not be implemented before approval by the IRB/IEC. If these changes may affect the cost of the Study, the Institution and Investigator Sponsor shall ensure this individual or party is qualified agree to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generatedchanges in Attachment A. Zadavatel může také měnit Protokol. Pokud Zkoušející se Protokol změní, pošle společnost Quintiles upravený Protokol přímo Zkoušejícímu, který podepíše přiložené potvrzení o převzetí a zašle je zpět. Veškeré takové změny bude možné provést až po schválení Etickou komisí. Budou-li mít tyto změny vliv na náklady na Studii, dohodnou se Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí Zadavatel na změnách v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajů.Příloze A.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenesscompleteness in the form and/or electronic medium supplied or specified by Sponsor or Quintiles. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost, na formuláři a/nebo elektronickém nosiči dodaném nebo specifikovaném Zadavatelem nebo společností Quintiles. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, které pověří plněním povinností kterým svěří povinnosti a funkcí funkce v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the porozumět informacím Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor GSK will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím Investigator agrees to answer queries related to CRFs submitted within calendar days of the request, or, if during final clean up, within or such other time setby Sponsor. obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel GSK zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKEK . Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející souhlasí, že předložené dotazy ohledně CRF zodpoví dokalendářních dnů od předložení nebo, bude- li to během závěrečného vypořádání, donebo do jiného termínu stanoveného Zadavatelem. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to GSK and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of GSK and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení GSK a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení GSK a IQVIA. 1.5 Adverse Events The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with GSK in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. 1.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se GSK v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci Studie a případných vytvářených údajůkontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure Sponsor or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor its designee will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained by Sponsor or its designee and to to review shall verify, that all CRFs have been reviewed to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel nebo jeho oprávněný zástupce zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že Zadavatelem nebo jeho oprávněným zástupcem byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide immediate advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem neprodlené oznámení Zadavateli nebo jeho oprávněnému zástupci v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůUstanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsany other instructions from the Sponsor regarding the Study. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího nebo případných dalších pokynech od Zadavatele ke Studii. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship with the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Institution will ensure that the original Investigator will continue to comply with the terms of this Agreement, including without limitation, those under Section 3 “Confidentiality”, Section 4 “Intellectual Property”, and Section 5 “Publications”. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. Zdravotnické zařízení zajistí, aby původní Zkoušející nadále dodržoval podmínky této Smlouvy, mj. podmínky stanovené v článku 3 „Důvěrnost“, článku 4 „Duševní vlastnictví“ a článku 5 „Publikace“.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. Investigator and/or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the Investigator or any Study Staff. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party and/or Study Staff are required to perform Study-related duties any additional tasks, over and functions, above those required for the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity conduct of the Study, the terms and obligations for the provision of such services shall be subject to a separate agreement. Zkoušející a/nebo Studijní personál mohou být pozváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná odměna navíc. Budou-related duties and functions performed and any data generated. Pokud li Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí nebo Studijní personál pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci provádění Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí budou podmínky poskytování takových služeb upraveny v rámci Studie a případných vytvářených údajůsamostatné smlouvě.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení The Study shall be conducted under the immediate direction of Investigator. Site shall ensure that all Study Staff perform their assigned Study tasks, as indicated in the Protocol and in accordance with this Agreement. Site shall be liable for any failure by Study Staff to comply with the terms of this Agreement, whether or not employees of Institution or Investigator. Investigator may have a za dohled nad osobamisub-investigator who is qualified by experience and training conduct the Study; provided, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studiíhowever, that Investigator is responsible for all work conducted by each such sub-investigator. This Agreement does not cover Any such sub-investigator shall be subject to all of the arrangements made between terms and conditions of this Agreement, including all obligations of Investigator. The sub-investigator’s name shall appear in the appropriate space on the FDA Form 1572. Neither Investigator nor Institution shall subcontract or delegate his/her or its obligations hereunder or otherwise engage or consult with any other person or entity, other than Study Staff, to perform any part of the Study without the advance written consent of Sponsor, IQVIA and . Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangementsat Institution, including payments due and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The , Investigator is responsible prior Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, že veškerý Studijní personál provede úkoly ve Studii v souladu s Protokolem a v touto Smlouvou. Místo provádění klinického hodnocení bude odpovídat za jakékoli porušení této Smlouvy ze strany zaměstnance Zdravotnického zařízení či Zkoušejícího. Zkoušející může využívat spoluzkoušejícího, který je řádně kvalifikován, jak vzděláním tak zkušenostmi, provádět Studii; to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenessvše však za podmínky, že Zkoušející zůstává odpovědný za práce provedenou každým takovým spoluzkoušejícím. Spoluzkoušející podléhají povinnostem Zkoušejícího dle této Smlouvy. Jméno spoluzkoušejícího bude uvedeno v příslušné kolonce na formuláři FDA č. 1572. Ani Zkoušející ani Zdravotnické zařízení nejsou oprávněni svěřit plnění svých povinností ze Studie či provádění jakékoli části Studie jiné právnické či fyzické osobně, s výjimkou Studijního personálu, bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF takto commencement of the Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnostand to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Investigator agrees to provide Xxxxxxx and XXX a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide Xxxxxxx and XXX a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and CRO if Investigator will be leaving Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor, and shall be memorialized by an amendment to this Agreement signed by Sponsor, Institution and the new Investigator. regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející či Zdravotnické zařízení využije služby jakékoli fyzické či právnické osoby k plnění služeb spojených se Studií, Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci že tato osobě je řádně kvalifikovaná k plnění povinností poskytování těchto služeb a funkcí v rámci Studienastaví procesy zajišťující integritu poskytovaných služeb a dat, která takto budou vytvořena. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, kterými zajistí integritu plněných povinností že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a CRO v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a CRO.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Zkoušející je zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího povinen zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and Investigator is are responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Poskytovatel i Zkoušející se zavazujezavazují, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA, such approval, or disapproval as the case may be, shall be given promptly. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranuIQVIA, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůkteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi osobami nebo stranami, které Zkoušející pověří plněním povinností a funkcí souvisejících se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním najmou jakoukoli fyzickou osobu nebo subjekt k poskytování služeb pro výkon povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranusouvisejících se Studií, zajistímusí se ujistit, aby taková že tato osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci subjekt jsou kvalifikováni k plnění výkonu těchto se Studií souvisejících povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných postupy k zajištění integrity vykonávaných povinností a funkcí souvisejících se Studií a všech generovaných dat. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. Investigator and/or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the Investigator or any Study Staff. If the Investigator and/or Study Staff are required to perform any additional tasks, over and above those required for the conduct of the Study, the terms and obligations for the provision of such services shall be subject to a separate agreement. Zkoušející a/nebo Studijní personál budou možná vyzváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná odměna navíc. Budou-li Zkoušející nebo Studijní personál pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci Studie a případných vytvářených údajůprovádění Studie, budou podmínky poskytování takových služeb upraveny v samostatné smlouvě.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a za dohled nad osobamiporozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, které pověří plněním povinností že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a funkcí EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK, zejména včetně Studijních dokumentů, například Protokolu, Formuláře písemného informovaného souhlasu a všech Studijních dokumentů, v souvislosti se Studiíplatném znění, a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained including without limitation approval of Study documents, such as the Protocol, Informed Consent Form, and to all other Study documents, as amended, and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího zkontrolovat ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a porozumět informacím obsaženým to v Souboru informací pro zkoušejícího souvislosti s prováděním této Studie či pokynech ve vztahu k přístrojiHodnocenému léčivu. IQVIA nebo Zadavatel zajistíInvestigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Zdravotnické zařízení souhlasí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů zašle předem promptní oznámení Zadavateli a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazujeQuintiles v případě, že před zahájením Studie zajistíZkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF takQuintiles and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If including payments due to the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity for performance of the Study-related duties and functions performed and any data generated, are detailed in a separate written agreement. Pokud Zkoušející Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Zkoušejícím týkající se provádění Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranuZkoušejícím. Tato ujednání, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí jsou podrobně upravena v rámci Studie a případných vytvářených údajůseparátní písemné smlouvě.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and Investigator is are responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel i Zkoušející se zavazují, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející Investigator agrees to provide a Zdravotnické zařízení pověří plněním written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA; such approval, or disapproval as the case may be, shall be given promptly. příslušných povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranusouvisejících se Studií způsobilé, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci Studiesouvislosti se Studií a veškerých získaných údajů. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, kterými zajistí integritu plněných povinností že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Poskytovateli ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenesscompleteness in the form and/or electronic medium supplied or specified by Sponsor or Quintiles. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost, na formuláři a/nebo elektronickém nosiči dodaném nebo specifikovaném Zadavatelem nebo společností Quintiles. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to obtained. During the study Investigator is obliged to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnostThe Site shall not initiate the Study before the aforementioned approvals are obtained by the Site. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných kontrolních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných kontrolních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že v průběhu studie budou kontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Místo provádění klinického hodnocení nezahájí toto Klinické hodnocení, dokud předmětná povolení a souhlasná stanoviska neobdrží. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k případným ekonomickým či jiným zájmům Zkoušejícího v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Provider. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Provider in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Investigator and Institution retain the services of any individual Provider or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Xxxxxxxxx v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained by the Sponsor or CRO and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že Zadavatelem nebo CRO byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, pokud existují, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and CRO if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. Institution shall use its best efforts to procure the replacement within thirty (30) days of the Investigator and Institution retain becoming unavailable. The appointment of a new Investigator must have the services prior approval of Sponsor which approval may be withheld for any individual or party to perform Studyno reason. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem bez prodlení oznámení Zadavateli a CRO v případě, že Zkoušející bude ukončovat pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistívyvine maximální úsilí k tomu, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studiedo třiceti (30) dnů od okamžiku, a zavedou postupykdy Zkoušející opustil svou pozici, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůzajistilo náhradu. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele, toto schválení může být z jakéhokoliv důvodu i bez jeho udání zamítnuto.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajů. Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k jeho potenciálním zájmům ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, existují-li, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenesscompleteness in the form and/or electronic medium supplied or specified by Sponsor or Quintiles. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost, na formuláři a/nebo elektronickém nosiči dodaném nebo specifikovaném Zadavatelem nebo společností Quintiles. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenessZkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že zda byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product before the Study starts. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu před zahájením Studie. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product before the Study starts. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem před zahájením Studie. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůIQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform StudyZkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studieli jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, kterými zajistí integritu plněných povinností že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvědelegates Study- related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující integritu duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí prováděných v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranusouvislosti se Studií a veškerých získaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, zajistíif any, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k plnění povinností a funkcí v rámci Studiepotenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, kterými zajistí integritu plněných povinností if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je se Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré zavazuje zajistitveškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány zkontrolovat všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA CRO or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenesscompleteness in the form and/or electronic medium supplied or specified by Sponsor or CRO. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojiZkoušejícího. IQVIA CRO nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost, na formuláři a/nebo elektronickém nosiči dodaném nebo specifikovaném Zadavatelem nebo společností CRO. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and CRO if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and CRO. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a CRO v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůCRO.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained by the Sponsor or Quintiles and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že Zadavatelem nebo Quintiles byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide advance notice to Sponsor and Quintiles without delay if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem bez prodlení oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. Investigator and/or Study Site Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the Investigator or any Study Site Staff. Zkoušející a/nebo Studijní personál pracoviště budou možná vyzváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná odměna navíc. Budou-li If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party and/or Study Site Staff are required to perform Study-related duties any additional tasks, over and functions, above those required for the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity conduct of the Study-related duties , the terms and functions performed and any data generatedobligations for the provision of such services shall be subject to a separate agreement. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí nebo Studijní personál pracoviště pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci provádění Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí budou podmínky poskytování takových služeb upraveny v rámci Studie a případných vytvářených údajůsamostatné smlouvě.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Zkoušející je zejména povinen zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího, či pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojiIf Investigator is an employee of Institution or an affiliate of Institution, then Institution shall ensure that Investigator complies with the terms and conditions of this Agreement and shall be responsible for Investigator’s performance of this Agreement and the Study. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Xxxxxx xx Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functionsPokud je Zkoušející zaměstnancem Zdravotnického zařízení nebo jeho přidruženým subjektem, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností Zkoušející dodržoval všechna ustanovení a funkcí v rámci Studiepodmínky této Smlouvy, a zavedou postupybude odpovědné za plnění této Smlouvy a provádění Studie Zkoušejícím. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, kterými zajistí integritu plněných povinností if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product before the Study starts. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a funkcí to v rámci souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu před zahájením Studie. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product before the Study starts. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem před zahájením Studie. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bez prodlení zašle předem oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and Investigator is responsible will verify prior to commencement of the study to ensure that whether all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je odpovědný za provedení Klinického hodnocení u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti s Klinickým hodnocením. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel a Zkoušející ověří, že před zahájením Klinického hodnocení byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti s Klinickým hodnocením služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících s Klinickým hodnocením způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci Studie souvislosti s Klinickým hodnocením a případných vytvářených veškerých generovaných údajů. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním tohoto Klinického hodnocení či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating their employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA, such approval or disapproval, as the case may be, shall be given promptly. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Klinické hodnocení. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení The Study shall be conducted under the immediate direction of Investigator. Site shall ensure that all Study Staff perform their assigned Study tasks, as indicated in the Protocol and in accordance with this Agreement. Site shall be liable for any failure by Study Staff to comply with the terms of this Agreement, whether or not employees of Institution or Investigator. Investigator may have a za dohled nad osobamisub-investigator who is qualified by experience and training conduct the Study; provided, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studiíhowever, that Investigator is responsible for all work conducted by each such sub-investigator. This Agreement does not cover Any such sub-investigator shall be subject to all of the arrangements made between terms and conditions of this Agreement, including all obligations of Investigator. The sub-investigator’s name shall appear in the appropriate space on the FDA Form 1572. Neither Investigator nor Institution shall subcontract or delegate his/her or its obligations hereunder or otherwise engage or consult with any other person or entity, other than Study Staff, to perform any part of the Study without the advance written consent of Sponsor, IQVIA and . Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangementsat Institution, including payments due and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsZkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtainedMísto provádění klinického hodnocení zajistí, že veškerý Studijní personál provede úkoly ve Studii v souladu s Protokolem a v touto Smlouvou. The Investigator is responsible prior Místo provádění klinického hodnocení bude odpovídat za jakékoli porušení této Smlouvy ze strany zaměstnance Zdravotnického zařízení či Zkoušejícího. Zkoušející může využívat spoluzkoušejícího, který je řádně kvalifikován, jak vzděláním tak zkušenostmi, provádět Studii; to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenessvše však za podmínky, že Zkoušející zůstává odpovědný za práce provedenou každým takovým spoluzkoušejícím. Spoluzkoušející podléhají povinnostem Zkoušejícího dle této Smlouvy. Jméno spoluzkoušejícího bude uvedeno v příslušné kolonce na formuláři FDA č. 1572. Ani Zkoušející ani Zdravotnické zařízení nejsou oprávněni svěřit plnění svých povinností ze Studie či provádění jakékoli části Studie jiné právnické či fyzické osobně, s výjimkou Studijního personálu, bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistíand understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazujeInvestigator is responsible prior to commencement of the Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnostand to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Investigator agrees to provide Sponsor and CRO a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide Sponsor and CRO a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and CRO if Investigator will be leaving Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor, and shall be memorialized by an amendment to this Agreement signed by Sponsor, Institution and the new Investigator. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející či Zdravotnické zařízení využije služby jakékoli fyzické či právnické osoby k plnění služeb spojených se Studií, Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci že tato osobě je řádně kvalifikovaná k plnění povinností poskytování těchto služeb a funkcí v rámci Studienastaví procesy zajišťující integritu poskytovaných služeb a dat, která takto budou vytvořena. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, kterými zajistí integritu plněných povinností že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a CRO v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a CRO.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtainedobtained and the Site agrees to provide all necessary assistance in this respect. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad kteroukoli osobou, na niž Zkoušející deleguje povinnosti související se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKEK a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že v tomto ohledu poskytne veškerou potřebnou pomoc. Před zahájením Studie je si Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním využívají pro plnění povinností souvisejících se Studií služby jiné osoby, musí Zkoušející a funkcí Zdravotnické zařízení zajistit, aby takové osoby byly řádně kvalifikované a xxxx xxxx přijmout postupy zajišťující integritu poskytovaných služeb a výstupů získaných v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranujejich poskytování. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, zajistíif any, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k plnění povinností a funkcí v rámci Studiepotenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, kterými zajistí integritu plněných povinností if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem bez zbytečného odkladu oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude- li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor GSK will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and the Investigator is are responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistíInvestigator agrees to answer queries related to CRFs submitted within seven (7) calendar days of the request, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazujeor, že před zahájením Studie zajistíif during final clean up, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnostwithin one (1) business day or such other time set by Sponsor. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. IQVIA nebo GSK zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel a Zkoušející ověří, že před zahájením Studie byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející souhlasí, že předložené dotazy ohledně CRF zodpoví do sedmi (7) kalendářních dnů od předložení nebo, bude- li to během závěrečného vypořádání, do jednoho (1) pracovního dne nebo do jiného termínu stanoveného Zadavatelem. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV_ 8 April2020 / GSK-IQVIA Global Template – 03Mar2020 Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení GlaxoSmithKline Research and Development Limited / 207499 Fakultní nemocnice Hradec Králové / CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ the Investigational Product. vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to GSK and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of GSK and IQVIA, such approval or disapproval, as the case may be, shall be given promptly. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení GSK a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení GSK a IQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dozor nad jakoukoli fyzickou či právnickou osobou, které svěří povinnosti týkající se Studie. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution and Investigator shall bear all responsibilities for the fulfilment of the obligations under this Agreement by the appointed third parties and shall ensure that such individual or party are bound by written obligations consistent and as strict as those described in this Agreement, in particular confidentiality, publication and assignment of intellectual property rights. Pokud budou Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním využívat služby jiné fyzické či právnické osoby k plnění úkolů souvisejících se Studií, zajistí Zkoušející a Zdravotnické zařízení, že tato osoba je k plnění těchto úkolů dostatečně kvalifikovaná a že zavede postupy zaručující integritu plnění povinností souvisejících se Studií a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, takto vytvořených dat. Zkoušející a Zdravotnické zařízení ponesou plnou odpovědnost za plnění povinností dle této Smlouvy svěřených třetím osobám a zajistí, aby taková že tato třetí osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci bude písemně vázána stejnými povinnostmi, které vyplývají z této Smlouvy, zejména co se týče povinnosti mlčenlivosti, zveřejnění a postoupení práv duševního vlastnictví. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k plnění povinností a funkcí v rámci Studiepotenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, kterými zajistí integritu plněných povinností if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained by the Sponsor or Quintiles and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že Zadavatelem nebo Quintiles byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, pokud existují, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. Institution shall use its best efforts to procure the replacement within thirty (30) days of the Investigator and Institution retain becoming unavailable. The appointment of a new Investigator must have the services prior approval of Sponsor which approval may be withheld for any individual or party to perform Studyno reason. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem bez prodlení oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející bude ukončovat pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistívyvine maximální úsilí k tomu, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studiedo třiceti (30) dnů od okamžiku, a zavedou postupykdy Zkoušející opustil svou pozici, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůzajistilo náhradu. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele, toto schválení může být z jakéhokoliv důvodu i bez jeho udání zamítnuto.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsto ensure that all informed consent requirements are followed. IQVIA CRO or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojia zajistit dodržování všech požadavků týkajících se informovaného souhlasu. IQVIA CRO nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity conduct of the Study, the Investigational Product, or Sponsor. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studieli jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Xxxxxxxxxxx léčivu i ve vztahu k Zadavateli. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, kterými zajistí integritu plněných povinností if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Investigator is duly licensed to conduct the Study and in good standing. Zkoušející má řádné a platné příslušné oprávnění k provádění Studie. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and CRO if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bez prodlení zašle předem oznámení Zadavateli a CRO v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a CRO.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling labelling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi osobami nebo stranami, které Zkoušející pověří plněním povinností a funkcí souvisejících se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je se Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním najmou jakoukoli fyzickou osobu nebo subjekt k poskytování služeb pro výkon povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranusouvisejících se Studií, zajistímusí se ujistit, aby taková že tato osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci subjekt jsou kvalifikováni k plnění výkonu těchto se Studií souvisejících povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných postupy k zajištění integrity vykonávaných povinností a funkcí souvisejících se Studií a všech generovaných dat. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. Investigator and/or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the Investigator or any Study Staff. If the Investigator and/or Study Staff are required to perform any additional tasks, over and above those required for the conduct of the Study, the terms and obligations for the provision of such services shall be subject to Zkoušející a/nebo Studijní personál budou možná vyzváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná odměna navíc. Budou-li Zkoušející nebo Studijní personál pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci Studie a případných vytvářených údajů.provádění Studie, budou podmínky poskytování takových služeb upraveny

Povinnosti Zkoušejícího. The Study shall be conducted under the immediate direction of Investigator in compliance with this Agreement, Protocol and laws and regulations as applicable in the Czech Republic. Site shall ensure that all Study Staff perform their assigned Study tasks, as indicated in the Protocol and in accordance with this Agreement. Site shall be liable for any failure by Study Staff to comply with the terms of this Agreement, whether or not employees of Institution or Investigator. Investigator may have a sub- investigator who is qualified by experience and training conduct the Study; provided, Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení v souladu s touto Smlouvou, protokolem a právními předpisy platnými v České republice. Místo provádění klinického hodnocen zajistí, že veškerý Studijní personál provede úkoly ve Studii v souladu s Protokolem a v touto Smlouvou. Místo provádění klinického hodnocení bude odpovídat za dohled nad osobamijakékoli porušení této Smlouvy ze strany zaměstnance Zdravotnického zařízení či Zkoušejícího. Zkoušející může využívat spoluzkoušejícího, které pověří plněním který je řádně kvalifikován, jak vzděláním tak zkušenostmi, provádět Studii; to vše však za podmínky, že however, that Investigator is responsible for all work conducted by each such sub- investigator. Any such sub-investigator shall be subject to all of the terms and conditions of this Agreement, including all obligations of Investigator. The sub-investigator’s name shall appear in the appropriate space on the FDA Form 1572. Neither Investigator nor Institution shall subcontract or delegate his/her or its obligations hereunder or otherwise engage or consult with any other person or entity, other than Study Staff, to perform any part of the Study without the advance written consent of Sponsor. Zkoušející zůstává odpovědný za práce provedenou každým takovým spoluzkoušejícím. Spoluzkoušející podléhají povinnostem Zkoušejícího dle této Smlouvy. Jméno spoluzkoušejícího bude uvedeno v příslušné kolonce na formuláři FDA č. 1572. Ani Zkoušející ani Zdravotnické zařízení nejsou oprávněni svěřit plnění svých povinností a funkcí v souvislosti se Studiíze Studie či provádění jakékoli části Studie jiné právnické či fyzické osobně, s výjimkou Studijního personálu, bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangementsat Institution, including payments due and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The , Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained obtained, and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení, a za dohled nad všemi osobami, na které delegoval povinnosti spojené se Studií a je mimo jiné povinen zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející či Zdravotnické zařízení využije služby jakékoli fyzické či právnické osoby k plnění služeb spojených se Studií, Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci že tato osobě je řádně kvalifikovaná k plnění povinností poskytování těchto služeb a funkcí v rámci Studienastaví procesy zajišťující integritu poskytovaných služeb a dat, která takto budou vytvořena. Investigator agrees to provide Xxxxxxx and CRO a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve Product. vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide Xxxxxxx and XXX a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, kterými zajistí integritu plněných povinností if any, with Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and CRO if Investigator will be leaving Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor, and shall be memorialized by an amendment to this Agreement signed by Sponsor, Institution and the new Investigator. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a CRO v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a CRO. O případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této Smlouvě Zadavatelem, Zdravotnickým zařízením a novým Zkoušejícím.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions (including Study Staff). In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistíThe Investigator shall ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnostunderstood and adhere strictly to the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. The Investigator shall be responsible for leading such individual or party, who in all respects shall be bound by the same obligations as the Investigator. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen zajistit, aby byl Studijní tým plně seznámen s Hodnoceným léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol, bude mu rozumět a bude ho striktně dodržovat. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Odpovědnost za vedení takové fyzické či právnické osoby, která bude ve všech ohledech vázána stejnými povinnostmi jako on sám, ponese Zkoušející. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. Institution shall use all reasonable efforts in its best efforts to finding a suitable replacement Investigator. Sponsor and IQVIA, in its/their sole discretion, may elect not to accept the proposed replacement, in which event IQVIA shall have the right to terminate the Agreement effective upon Institution’s receipt of IQVIA’s written notice of termination and without further compensation to the Institution. In the event that Sponsor and/or IQVIA accept the replacement, Institution shall ensure that the replacement Investigator agrees to be bound by all the terms and conditions applicable to Investigator under this Agreement. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Zdravotnické zařízení je povinno vyvinout maximální přiměřené úsilí, aby nalezlo vhodného náhradního Zkoušejícího. Zadavatel a IQVIA se mohou podle vlastního uvážení rozhodnout navrhovaného náhradního zkoušejícího nepřijmout a v takovém případě bude mít společnost IQVIA právo Smlouvu ukončit s platností k datu doručení písemné výpovědi společnosti IQVIA Zdravotnickému zařízení bez další náhrady Zdravotnickém zařízení. V případě, že Zadavatel a/nebo společnost IQVIA náhradního zkoušejícího schválí, musí Zdravotnické zařízení zajistit, aby se náhradní Zkoušející zavázal, že bude dodržovat všechny podmínky a všechna ustanovení platné pro Zkoušejícího podle této Smlouvy.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-Study- related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajů.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtainedobtained and the Site agrees to provide all necessary assistance in this respect. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKEK a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že v tomto ohledu poskytne veškerou potřebnou pomoc. Před zahájením Studie je si Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties . The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and functions performed and any data generatedIQVIA. Pokud Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem bez zbytečného odkladu oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude- li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůIQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigatorat Institution. These arrangements, including payments due and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor GSK will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Investigator agrees to answer queries related to CRFs submitted within seven (7) business days of the request, except for dose escalation. Investigator must respond to dose escalation queries within one (1) business day. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Poskytovateli a za dohled nad veškerými fyzickými či právnickými osobami, které Zkoušející pověří výkonem povinností a funkcí souvisejících se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel GSK zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functionsZkoušející se zavazuje odpovídat na dotazy související se zaslanými formuláři CRF do sedmi (7) pracovních dnů od žádosti o odpověď, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generateds výjimkou zvyšování dávek. Pokud Na dotazy ohledně zvyšování dávek musí Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajů.odpovědět během jednoho (1)

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. -related duties and functions.. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Protocol, and Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenessZkoušející odpovídá za provádění Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad fyzickými nebo právnickými osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde Povinností Zkoušejícího je zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat seznámit se s veškerými informacemi obsaženými v Protokolu a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. Společnost IQVIA nebo a Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní zajistí získání veškerých nezbytných posouzení a schválení od příslušných regulatorních úřadů příslušnými kontrolními úřady a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv ve Studii nějakou třetí osobu fyzickou nebo stranuprávnickou osobu, zajistí, aby že taková fyzická nebo právnická osoba nebo strana měly dostatečnou bude mít potřebnou kvalifikaci k plnění takových povinností a funkcí v rámci Studieve Studii, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných postupy k zajištění integrity povinností a funkcí plněných ve Studii a veškerých získaných dat. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other potential conflicts of interest, if any, in connection with the conduct of the Study, the Investigational Product or Sponsor. Zkoušející se zavazuje, že poskytne písemné prohlášení o možných ekonomických či jiných potenciálních konfliktech zájmů v rámci souvislosti s prováděním Studie, s Hodnoceným přípravkem nebo se Zadavatelem. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející se zavazuje, že poskytne písemné prohlášení o jeho případných závazcích sdělovat Zdravotnickému zařízení určité informace v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůs Hodnoceným přípravkem. Investigator may delegate duties and responsibilities to sub-investigators to the extent permitted by applicable laws or regulations and as approved by Sponsor. Zkoušející může své povinnosti a odpovědnost delegovat na spoluzkoušející v rozsahu v jakém to připouštějí platné právní předpisy nebo nařízení a schváleném Zadavatelem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Any replacement investigator will be required to agree to the terms and conditions of this Agreement. Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že Zadavatele a společnost IQVIA bude neprodleně předem informovat, pokud Zkoušející ukončí svůj pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení nebo už nebude nadále schopen provádět Studii. Nového zkoušejícího musí předem schválit Zadavatel a společnost IQVIA. Případný nový zkoušející bude povinen zavázat se, že bude dodržovat ustanovení a podmínky této Smlouvy.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistíověří, že budou byla opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigatorat Institution. These arrangements, including payments due and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvědelegates Study- related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých získaných údajů. Investigator agrees to provide a written Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained by Sponsor or Quintiles and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly ze strany Zadavatele nebo Quintiles získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigatorat Institution. These arrangements, including payments due and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Investigator or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings or conferences regarding the Study. The Parties have agreed that the Investigator or Study Staff shall not be provided with any additional remuneration for attending or participating in such meetings or conferences, however, Sponsor will ensure reasonable accommodation, board and transport to and from the meeting or konference or will provide a reimbursement of justified expenses for accommodation in a hotel and transport for Investigator and Study Staff members, providing it is reasonable and justifiable. If the Investigator or Study Staff are requested to perform other tasks beyond the tasks required for the performance of the Study, the conditions and obligations of such services shall be subject to a separate agreement. vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. Zkoušející a/nebo Studijní tým mohou být přizváni k účasti a zapojení se do setkání/konferencí týkajících se Studie. Strany se dohodly, že za účast nebo zapojení se do takových setkání/konferencí nebude Zkoušejícímu ani Studijnímu týmu poskytnuta žádná dodatečná odměna, ale bude-li to účelné a ospravedlnitelné, Zadavatel zajistí Zkoušejícímu a členům Studijního týmu přiměřené hotelové ubytování, občerstvení a dopravu na a ze setkání/konference nebo jim poskytne přiměřené náhrady na základě doložených výdajů za hotelové ubytování a dopravu. Bude-li požadováno, aby hlavní zkoušející a/nebo studijní tým plnili další úkoly nad rámec úkolů potřebných pro provedení Studie, budou podmínky a povinnosti týkající se poskytování těchto služeb předmětem samostatné smlouvy.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Any possible change of Investigator requires making a written amendment to this Agreement. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci Quintiles. O případné změně zkoušejícího bude sepsán dodatek k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůtéto smlouvě.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and the Investigator is are responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel a Zkoušející ověří, že před zahájením Studie byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site, if it will be possible, agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA, such approval or disapproval, as the case may be, shall be given promptly. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že, bude-li to možné, zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling labelling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulačních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulačních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému přípravku. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným přípravkem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvědelegates Study- related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution shall not engage any subcontractor to fulfill any of Institution’s obligations hereunder without obtaining prior written consent from Sponsor, which shall not be unreasonably withheld. Notwithstanding any of the foregoing, Institution shall remain solely responsible for activities performed by any subcontractor(s), and the use of a subcontractor shall not relieve Institution Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie Zkoušejícíoveří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Zdravotnické zařízení nesmí pro plnění svých povinností podle této Xxxxxxx využít žádného subdodavatele bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele, který nesmí být bezdůvodně odepřen. Bez ohledu na výše uvedené zůstává Zdravotnické zařízení výhradně odpovědné za činnosti prováděné jakýmkoli subdodavatelem (subdodavateli) a využití subdodavatele nezbavuje of any obligations hereunder. Institution, and not Sponsor nor IQVIA, shall be solely responsible for all financial responsibilities with regard to such subcontractor(s), including withholdings, liabilities and contributions in respect of any such subcontractor(s). Zdravotnické zařízení jakýchkoli povinností podle této Smlouvy. Zdravotnické zařízení, a nikoli Zadavatel nebo společnost IQVIA, nese výhradní odpovědnost za veškeré finanční závazky týkající se takového (takových) subdodavatele(-ů), včetně srážek, závazků a příspěvků ve vztahu k takovému (takovým) subdodavateli (subdodavatelům). Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího zkoušejícího, či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůIQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigatorat Institution. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without limitation, it It is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Zkoušející je povinen zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August 2013 – Quintiles Global template – 15 April 2013Adapted for Baxalta Innovations GmbH., v.28May2015 Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform the Study-related duties . The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and functionsQuintiles. Sponsor may from time to time hold an Investigators Meeting at a reasonable location and time to discuss new findings in the field of study and/or the Investigational Product. Such meetings shall be attended by Sponsor, and the Investigator. Sponsor may also make changes to the Protocol. In the event that the Protocol is changed, Quintiles will send a revised Protocol directly to the Investigator, who will be required to sign and return the accompanying Acknowledgment page. Any such changes may not be implemented before approval by the IRB/IEC. If these changes may affect the cost of the Study, the Institution and Investigator Sponsor shall ensure this individual or party is qualified agree to perform those Studythe changes in Attachment A. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. Zadavatel bude moci čas od času na přiměřeném místě a ve vhodnou dobu organizovat setkání Zkoušejících, na nichž si vymění názory na nové poznatky týkající se Studie a/nebo Hodnoceného přípravku. Těchto setkání se bude účastnit Zadavatel a Zkoušející. Zadavatel může také měnit Protokol. Pokud Zkoušející se Protokol změní, pošle společnost Quintiles upravený Protokol přímo Zkoušejícímu, který podepíše přiložené potvrzení o převzetí a zašle je zpět. Veškeré takové změny bude možné provést až po schválení Etickou komisí. Budou-li mít tyto změny vliv na náklady na Studii, dohodnou se Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí Zadavatel na změnách v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajů.Příloze A.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, které pověří plněním povinností kterým svěří povinnosti a funkcí funkce v souvislosti se Studií. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející povinen se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíujistit, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-Study- related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k jeho potenciálním zájmům ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, existují-li, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty supervise and ensure the training of Study Staff, to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device Brochure, product labeling instructions, and the Protocol, and. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities Goverment Authorities and ECs are obtained. The Zkoušející je odpovedný za provedení Studie u Poskytovatele. Konkrétne pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího dohlížet na Studijní personál a zajistit jeho školení, zkontrolovat a porozumet informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího, pokynech k pšípravku a v Protokolu a IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatšena veškerá požadovaná kontrolní schválení od Vešejných orgánů a EK. Poskytovatel Institution and Investigator is are responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness, provided by Sponsor or IQVIA. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat Investigator agrees to provide a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojiwritten declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA nebo Zadavatel zajistíif Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA, such approval, or disapproval as the case may be, shall be given promptly. i Zkoušející se zavazují, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před pšed zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíoveší, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných pšíslušných regulatorních úřadů úšadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna zajištena jejich přesnost pšesnost a úplnost, které jim pšedloží Zadavatel či IQVIA. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform StudyZkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studieli nejaké, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností to vůči Poskytovateli ve vztahu a funkcí v rámci souvislosti s provádením Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Poskytovatel souhlasí, že zašle pšedem promptní oznámení Zadavateli a společnosti IQVIA v pšípade, že Zkoušející ukončí pracovní pomer u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádet Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat pšedchozímu schválení Zadavatele a IQVIA, kteší promptne udelí souhlas či nesouhlas.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the delegates Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution and Investigator shall bear all responsibilities for the fulfilment of the obligations under this Agreement by the appointed third parties and shall ensure that such individual or party are bound by written obligations consistent and as strict as those described in this Agreement, in particular confidentiality, publication and assignment of intellectual property rights. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele a za dozor nad jakoukoli fyzickou či právnickou osobou, které svěří povinnosti týkající se Studie. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud budou Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním Poskytovatel využívat služby jiné fyzické či právnické osoby k plnění úkolů souvisejících se Studií, zajistí Zkoušející a Poskytovatel, že tato osoba je k plnění těchto úkolů dostatečně kvalifikovaná a že zavede postupy zaručující integritu plnění povinností souvisejících se Studií a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, takto vytvořených dat. Zkoušející a Poskytovatel ponesou plnou odpovědnost za plnění povinností dle této Smlouvy svěřených třetím osobám a zajistí, aby taková že tato třetí osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci bude písemně vázána stejnými povinnostmi, které vyplývají z této Smlouvy, zejména co se týče povinnosti mlčenlivosti, zveřejnění a postoupení práv duševního vlastnictví. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure (of financial interests) obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k plnění povinností a funkcí v rámci Studiepotenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, kterými zajistí integritu plněných povinností že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího (o finančních zájmech), jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Poskytovateli ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA, which will be granted or refused without undue delay. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazujezavazují, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány Zkoušející, zkontroluje všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform StudyZkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studieli jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, kterými zajistí integritu plněných povinností že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Poskytovateli ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If Investigator is an employee of Institution, then Institution shall ensure that Investigator complies with the terms and conditions of this Agreement and shall be responsible for Investigator’s performance of this Agreement and the Study. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functionsPokud je Zkoušející zaměstnancem Zdravotnického zařízení, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností Zkoušející dodržoval všechna ustanovení a funkcí v rámci Studiepodmínky této Smlouvy, a zavedou postupybude odpovědné za plnění této Smlouvy a provádění Studie Zkoušejícím. Investigator agrees to provide a written Zkoušející souhlasí, kterými zajistí integritu plněných povinností že poskytne písemné declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product before the Study starts. prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a funkcí to v rámci souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu před zahájením Studie. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product before the Study starts. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem před zahájením Studie. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bez prodlení zašle předem oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsto ensure that all informed consent requirements are followed. IQVIA CRO or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenessZkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojia zajistit dodržování všech požadavků týkajících se informovaného souhlasu. IQVIA CRO nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazujeInvestigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, že před zahájením Studie zajistíif any, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If in connection with the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity conduct of the Study, the Investigational Product, or Sponsor. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studieli jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu i ve vztahu k Zadavateli. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, kterými zajistí integritu plněných povinností if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Investigator is duly licensed to conduct the Study and in good standing. Zkoušející má řádné a platné příslušné oprávnění k provádění Studie. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and CRO if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a CRO v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a CRO.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Provider. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior agrees to commencement provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the study Study or the Investigational Product. Investigator agrees to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Provider in connection with the conduct of the Study and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenessthe Investigational Product. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je EK Zkoušející se zavazujesouhlasí, že před zahájením poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie zajistíči ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že byly získány veškeré souhlasy poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a povolení příslušných regulatorních úřadů to vůči Poskytovateli ve vztahu a EK v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor if Investigator will be terminating its employment relationship in the Provideror is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor. Sponsor may from time to time hold an Investigators Meeting at a reasonable Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že byly zkontrolovány všechny CRF takzašle předem promptní oznámení Zadavateli v případě, aby byla zajištěna jejich přesnost že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele. Zadavatel bude moci čas od času na location and time to discuss new findings in the field of study and/or the Investigational Product. Such meetings shall be attended by Sponsor, and the Investigator. Sponsor may also make changes to the Protocol. In the event that the Protocol is changed, Sponsor will send a úplnostrevised Protocol directly to the Investigator, who will be required to sign and return the accompanying Acknowledgment page. Any such changes may not be implemented before approval by the IRB/IEC. If these changes may affect the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity cost of the Study-related duties , the Provider and functions performed and any data generatedSponsor shall agree to the changes in Attachment A. přiměřeném místě a ve vhodnou dobu organizovat setkání Zkoušejících, na nichž si vymění názory na nové poznatky týkající se Studie a/nebo Hodnoceného přípravku. Těchto setkání se bude účastnit Zadavatel a Zkoušející. Zadavatel může také měnit Protokol. Pokud Zkoušející se Protokol změní, pošle společnost Zadavatel upravený Protokol přímo Zkoušejícímu, který podepíše přiložené potvrzení o převzetí a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností zašle je zpět. Veškeré takové změny bude možné provést až po schválení Etickou komisí. Budou-li mít tyto změny vliv na náklady na Studii, dohodnou s Poskytovatelem a funkcí Zadavatel na změnách v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajů.Příloze A.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigatorat Institution. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without limitation, it It is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Zkoušejícího je povinen zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího zkoušejícího, či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. Sponsor may from time to time hold an Investigators Meeting at a reasonable location and functionstime to discuss new findings in the field of study and/or the Investigational Product. Such meetings shall be attended by Xxxxxxx, and the Investigator. Zadavatel bude moci čas od času na přiměřeném místě a ve vhodnou dobu organizovat setkání Zkoušejících, na nichž si vymění názory na nové poznatky týkající se Studie a/nebo Hodnoceného přípravku. Těchto setkání se bude účastnit Zadavatel a Zkoušející. Sponsor may also make changes to the Protocol. In the event that the Protocol is changed, Quintiles will send a revised Protocol directly to the Investigator, who will be required to sign and return the accompanying Acknowledgment page. Any such changes may not be implemented before approval by the IRB/IEC. If these changes may affect the cost of the Study, the Institution and Investigator Sponsor shall ensure this individual or party is qualified agree to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generatedchanges in Attachment A. Zadavatel může také měnit Protokol. Pokud Zkoušející se Protokol změní, pošle společnost Quintiles upravený Protokol přímo Zkoušejícímu, který podepíše přiložené potvrzení o převzetí a zašle je zpět. Veškeré takové změny bude možné provést až po schválení Etickou komisí. Budou-li mít tyto změny vliv na náklady na Studii, dohodnou se Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí Zadavatel na změnách v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajů.Příloze A.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího zkoušejícího, či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, které pověří plněním povinností kterým svěří povinnosti a funkcí funkce v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěfunctions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review checks that all CRFs to ensure their accuracy be used in the Study are completed accurately and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnostcompletely. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulačních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulačních úřadů a EK a zkontroluje, že všechny CRF, které budou ve Studii použity, jsou vyplněny správně a úplně. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, a zavedou postupymusejí zajistit, kterými zajistí integritu plněných aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v rámci souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. In accordance with the Section 11, the Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že v souladu s čl. 11 poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému přípravku. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným přípravkem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle včasné oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení studie ve zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistístudie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny formuláře CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. zájmům zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této studie či ve vztahu k hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním studie a hodnoceným přípravkem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení zadavateli a Quintiles v případě, že zkoušející ukončí pracovní poměr ve zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsto ensure that all informed consent requirements are followed. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenessZkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojia zajistit dodržování všech požadavků týkajících se informovaného souhlasu. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product, or the Sponsor. Zkoušející se zavazujesouhlasí, že před zahájením poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie zajistíči ve vztahu k Hodnocenému léčivu i ve vztahu k Zadavateli. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že byly získány veškeré souhlasy poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a povolení příslušných regulatorních úřadů to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a EK v souvislosti s prováděním Studie a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost Hodnoceným léčivem. Investigator is duly licensed to conduct the Study and in good standing. Zkoušející má řádné a úplnostplatné příslušné oprávnění k provádění Studie. If Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Investigator and Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůIQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to ensure that all Subjects meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria set out in the Protocol, review and understand the information in the Investigator’s Brochure Zkoušející je odpovědný za provádění Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně se pak jedná zejména o povinnost Zkoušejícího zajistit, aby všechny Subjekty splňovaly zařazovací kritéria stanovená Protokolem, zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor Quintiles (in consultation with Sponsor) will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities Regulatory Authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities Regulatory Authorities and ECs have been obtained obtained, and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completenesscompleteness and assist, in a timely manner, Quintiles in resolving any discrepancies, errors or missing information in CRFs. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel Quintiles (po konzultaci se Zadavatelem) zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních kontrolních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazujepovinen zajistit, že před zahájením Studie zajistí, že aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních kontrolních úřadů a EK a že aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost, a poskytnout Quintiles včasnou pomoc při řešení případných nesrovnalostí, chyb nebo chybějících informací v CRF. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator and Institution retain shall, throughout the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity duration of the Study, oversee the Study Staff’s activities in connection to the Study. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy či odhalí jiné zájmy, je-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studieli jich, a zavedou postupyto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející bude během celého trvání Studie dohlížet na činnost Pracovníků Studie v souvislosti se Studií. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, kterými zajistí integritu plněných povinností if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v rámci souvislosti s prováděním Studie a případných vytvářených údajůHodnoceným léčivem. Investigator agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship with the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. Zkoušející souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. Investigator and/or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the Investigator or any Study Staff. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party and/or Study Staff are required to perform Study-related duties any additional tasks, over and functions, above those required for the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity conduct of the Study, the terms and obligations for the provision of such services shall be subject to a separate agreement. Zkoušející a/nebo Studijní personál budou možná vyzváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná odměna navíc. Budou-related duties and functions performed and any data generated. Pokud li Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí nebo Studijní personál pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci provádění Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí budou podmínky poskytování takových služeb upraveny v rámci Studie a případných vytvářených údajůsamostatné smlouvě.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího zkoušejícího, či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistíověří, že byly ze strany Zadavatele nebo Quintiles získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůQuintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvědelegates Study- related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtainedBrochure. The Investigator is responsible prior to commencement will not commence of the study to ensure that before all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and obtained. When submitting study data to to Company/Sponsor, Investigator shall review all CRFs to ensure their accuracy and completenesscompleteness of the study data. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušející je odpovědný za provádění Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými osobami či stranami, na něž deleguje povinnosti a funkce související se Studií. Povinností Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým je mimo jiné projít si informace v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojilékaře a porozumět jim. IQVIA nebo Zadavatel zajistíZkoušející nezahájí studii, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní dokud nebude získáná všechna schválení od příslušných regulatorních úřadů regulačních orgánů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány Při předávání údajů ze studie společnosti/sponzorovi zkoušející zkontroluje všechny CRF takformuláře CRF, aby byla zajištěna jejich přesnost zajistil správnost a úplnostúplnost údajů ze studie. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci využívají k plnění povinností a funkcí v rámci Studiesouvislosti s Klinickým hodnocením služby jakékoli fyzické osoby nebo jakékoli strany, musí zajistit, aby takováto fyzická osoba nebo strana měla kvalifikaci na plnění těchto povinností a funkcí souvisejících s Klinickým hodnocením, a zavedou postupy, kterými zajistí postupy zajišťující integritu plněných povinností a funkcí prováděných v souvislosti s Klinickým hodnocením a veškerých vygenerovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other Zkoušející souhlasí s tím, že poskytne písemné prohlášení o možných ekonomických či jiných interests, if any, in connection with the conduct of the Study. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s public disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study. The Investigator conducts the Study as part of his employment relationship with the Institution. zájmech v souvislosti s prováděním Studie, pakliže existují. Zkoušející souhlasí s tím, že předloží písemné prohlášení uvádějící jeho oznamovací povinnosti, pakliže existují, vůči Zdravotnickému zařízení v souvislosti s prováděním Studie. Zkoušející provádí Studii v rámci Studie a případných vytvářených údajůsvého zaměstnaneckého poměru k Zdravotnickému zařízení.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtainedobtained and the Site agrees to provide all necessary assistance in this respect. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKEK a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že v tomto ohledu poskytne veškerou potřebnou pomoc. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůIQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior .. Prior to commencement of the study Study, Investigator is responsible to ensure verify, that all approvals and consents by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je se Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistízkontroluje, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány XX x xxxx se zavazuje zkontrolovat všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Any change at position of the Investigator and Institution retain shall be set forth in the services of any individual or party Amendement to perform Studythis Agreement. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Pokud Zkoušející Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci Quintiles. O případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajůtéto smlouvě.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning is responsible for the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěat Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure shall verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistízavazuje ověřit, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide an advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution retain the services of any individual or party is otherwise no longer able to perform the Study-related duties . The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and functionsQuintiles. In case of change of Investigator, an amendment to this Agreement shall be concluded. Sponsor may from time to time hold an Investigators Meeting at a reasonable location and time to discuss new findings in the field of study and/or the Investigational Product. Such meetings shall be attended by Xxxxxxx, and the Investigator. Sponsor may also make changes to the Protocol. In the event that the Protocol is changed, Quintiles will send a revised Protocol directly to the Investigator, who will be required to sign and return the accompanying Acknowledgment page. Any such changes may not be implemented before approval by the IRB/IEC. If these changes may affect the cost of the Study, the Institution and Investigator Sponsor shall ensure this individual or party is qualified agree to perform those Studythe changes in Attachment A. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generatedli Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. O případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této smlouvě. Zadavatel bude moci čas od času na přiměřeném místě a ve vhodnou dobu organizovat setkání Zkoušejících, na nichž si vymění názory na nové poznatky týkající se Studie a/nebo Hodnoceného přípravku. Těchto setkání se bude účastnit Zadavatel a Zkoušející. Zadavatel může také měnit Protokol. Pokud Zkoušející se Protokol změní, pošle společnost Quintiles upravený Protokol přímo Zkoušejícímu, který podepíše přiložené potvrzení o převzetí a zašle je zpět. Veškeré takové změny bude možné provést až po schválení Etickou komisí. Budou-li mít tyto změny vliv na náklady na Studii, dohodnou se Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí Zadavatel na změnách v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajů.Příloze A.