Common use of Povinnosti Zkoušejícího Clause in Contracts

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Sponsor and the EC / IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby ve schválených dokumentech nebyly provedeny změny, dokud Zadavatel a Etická komise neschválí jejich použití. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at InstitutionInstitution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. Quintiles IQVIA or Sponsor GSK will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to verify ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Sponsor and the EC / IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízenízařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístroji. Quintiles IQVIA nebo Zadavatel GSK zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející nebo Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí ve Studii nějakou třetí fyzickou nebo právnickou osobu, zajistí, aby že taková fyzická nebo právnická osoba bude mít potřebnou kvalifikaci k plnění takových povinností a funkcí ve schválených dokumentech nebyly provedeny změnyStudii, dokud Zadavatel a Etická komise neschválí jejich použitízavedou postupy k zajištění integrity povinností a funkcí plněných ve Studii a veškerých získaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor GSK and Quintiles IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor GSK and QuintilesIQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení GSK a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele GSK a QuintilesIQVIA. 1.5 Adverse Events The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with GSK in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. 1.5 N ežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se GSK v souvislosti s jeho úsilím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. GSK will promptly report to the Site, the Site’s LEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s LEC approval to continue the Study. GSK bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, LEK a IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii. The Sponsor is responsible for the fulfillment of legal obligations in relation to State Institute for Drug Control (“SÚKL”) and Ethics Committee (“EC”), and, as appropriate, to any other authorities, including notifications of initiation and termination of the Study, submitting reports and reporting adverse effects, notifications of new facts, measures taken and other informational obligations, approval of the amendments to the Protocol, as well as for any actions towards State Institute for Drug Zadavatel odpovídá za plnění zákonných povinností ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“) a Etickým komisím („EK“), případně k jiným kontrolním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení dodatků k Protokolu, a také za jednání vůči SÚKL a EK v souvislosti s touto Studií.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Sponsor and the EC / IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístrojizkoušejícího. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained by the Sponsor or Quintiles and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness in the form and/or electronic medium supplied or specified by Sponsor or Quintiles. zadavatelem nebo Quintiles byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby ve schválených dokumentech nebyly provedeny změny, dokud Zadavatel a Etická komise neschválí jejich použitína formuláři a/nebo elektronickém nosiči dodaném nebo specifikovaném Zadavatelem nebo společností Quintiles. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat zveřejní závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. 1. 5Adverse Events 1.5

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution. and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study- related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. Quintiles IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to verify ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The At the request of IQVIA, Investigator shall promptly correct any errors and/or omissions to the CRFs and shall make available to IQVIA the corrected CRFs and supporting records for further verification. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Sponsor and the EC / IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný odpovedný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízeníu Poskytovatele a za dohled nad osobami nebo stranami, které poveří plnením povinností a funkcí v souvislosti se Studií. Konkrétně Konkrétne pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět porozumet informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístrojizkoušejícího. Quintiles IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověříoveří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna zajištena jejich přesnost a úplnost. Na žádost společnosti IQVIA Zkoušející neprodlene opraví případné chyby a/nebo opomenutí ve formulářích CRF a předá jí opravené formuláře CRF včetne případných podkladů k dalšímu oveření. Pokud Zkoušející a Poskytovatel poveří plnením povinností a funkcí v rámci Studie nejakou třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby ve schválených dokumentech nebyly provedeny změny, dokud Zadavatel a Etická komise neschválí jejich použití. Investigator agrees taková osoba nebo strana mely dostatečnou this individual or party is qualified to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the conduct integrity of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, jeStudy-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study related duties and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivemfunctions performed and any data generated. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and QuintilesIQVIA. Zdravotnickém zařízení Any replacement Investigator will be required to agree in writing to the terms and conditions of this Agreement by written amendment hereto. In the event Sponsor or IQVIA does not approve a replacement Investigator, IQVIA may terminate this Agreement in accordance with Section 14 “Term and Termination”. kvalifikaci k plnení povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plnených povinností a funkcí v rámci Studie a případných vytvářených údajů. Místo provádení klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případe, že Zkoušející ukončí pracovní pomer u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět provádet Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintilesspolečností IQVIA. Nahrazující Zkoušející bude povinen písemne se zavázat, že bude dodržovat podmínky této Smlouvy, a to formou xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx Zadavatel nebo společnost IQVIA nahrazujícího Zkoušejícího neschválí, bude moci společnost IQVIA tuto Smlouvu vypovedet v souladu s článkem 14 „Platnost a ukončení platnosti“.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at InstitutionInstitution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. Quintiles IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and Investigator is responsible will verify prior to commencement of the study to verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator shall ensure ensures that changes she/he is free to approved documents shall not participate in the Study and that there are no rights which may be implemented until exercised by or obligations owed to any third party which might prevent or restrict her/his performance of the Sponsor and obligations detailed in the EC / IRB have approved their useAgreement. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízeníu Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístrojizkoušejícího. Quintiles IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel a Zkoušející se zavazujeověří, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby že se může studie účastnit a že neexistuje žádné právo nebo povinnost vůči třetí straně, které by mohla uplatňovat a která by jí mohla bránit nebo omezovat v plnění povinností uvedených ve schválených dokumentech nebyly provedeny změnySmlouvě. The Investigator has considered, dokud Zadavatel a Etická komise neschválí jejich použitíand is satisfied that, facilities appropriate to the Study are available to her/him at the Institution and that she/he is supported, and will continue to be supported, by Study Staff of sufficient number and experience to enable Sponsor and IQVIA to perform the Study efficiently and in accordance with its obligations under the Agreement. During the Study, the Investigator shall not serve as an investigator or other significant participant in any study for another sponsor if such activity might adversely affect her/his ability to perform her/his obligations under the Agreement. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study- related duties and functions performed and any data generated. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je po uvážení přesvědčen, že má k dispozici zázemí vhodné pro Studii, a že je a nadále bude podporován dostatečným počtem a zkušenostmi členů Studijního týmu, aby Zadavateli a společnosti IQVIA umožnil provést Studii efektivně a v souladu se svými závazky podle této Smlouvy. Během této Studie nesmí Zkoušející působit v žádné další Studii pro jiného Zadavatele jako Zkoušející nebo jiný významný účastník, pokud by taková činnost mohla nepříznivě ovlivnit jeho schopnost plnit své povinnosti podle této Xxxxxxx. Pokud Zkoušející a Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. Site shall use all reasonable endeavours to find a qualified successor acceptable to Sponsor and/or IQVIA. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and QuintilesIQVIA, such approval or disapproval, as the case may be, shall be given promptly. Zdravotnickém zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Místo provádění klinického hodnocení vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby našlo kvalifikovaného nástupce přijatelného pro Zadavatele a/nebo společnost IQVIA. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a QuintilesIQVIA, kteří promptně udělí souhlas či nesouhlas.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at InstitutionInstitution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. Quintiles IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to verify ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review checks that all CRFs to be used in the Study are completed accurately and completely. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure their accuracy this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and completenessfunctions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. The Investigator shall ensure that changes nominate adequately qualified members to approved documents shall not be implemented until part of the Sponsor and the EC / IRB have approved their useInvestigational Group. The Investigator Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízenízařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístrojizkoušejícího. Quintiles IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zkontroluje že byly zkontrolovány všechny CRF takCRF, které budou ve Studii použity, jsou vyplněny správně a úplně. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby byla zajištěna jejich přesnost tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a úplnostfunkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Zkoušející zajistíjmenuje dostatečně kvalifikované členy, aby ve schválených dokumentech nebyly provedeny změnykteří se stanou součástí Studijního personálu. Zkoušející vede Studijní personál, dokud Zadavatel shall guide, supervise and provide the Investigational Group with the necessary information required to fulfil their study- related activities, in particular the Protocol and the Investigator’s Brochure. dohlíží na něj a Etická komise neschválí jejich použitíposkytuje mu nezbytné informace potřebné k provádění činností souvisejících se Studií, zejména Protokol a Soubor informací pro Zkoušejícího. In accordance with Sec. 11 the Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že v souladu s čl. 11 poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and QuintilesIQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle včasné oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a QuintilesIQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at InstitutionInstitution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. Quintiles IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to verify ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs that will be used for the Study to ensure their accuracy and completeness. The Investigator shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Sponsor and the EC / IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízenízařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístrojizkoušejícího. Quintiles IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zkontroluje, že byly zkontrolovány všechny CRF takCRF, které budou ve Studii použity, jsou vyplněny správně a úplně. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby byla zajištěna jejich přesnost tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a úplnostfunkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Zkoušející zajistíIn accordance with Sec. 11, aby ve schválených dokumentech nebyly provedeny změny, dokud Zadavatel a Etická komise neschválí jejich použití. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že v souladu s čl.11 poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. The Institution acknowledges and agrees that Sponsor will conclude a separate agreement with the Investigator providing for a compensation of the Investigator and Study Staff. Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že Zadavatel uzavře se Zkoušejícím samostatnou dohodu, ve které bude upravena odměna Zkoušejícího a Studijního personálu. The Institution acknowledges and agrees that the Sponsor will enter into a separate remuneration agreement with the pharmacist in charge. Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že Zadavatel uzavře s pověřeným farmaceutem samostatnou dohodu o odměně. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt an advance notice promptly to Sponsor and Quintiles IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and QuintilesIQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a QuintilesIQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at InstitutionInstitution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. Quintiles IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to verify ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all checkall CRFs to ensure their accuracy and completeness. The If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure that changes this individual or party is qualified to approved documents perform those Study-related duties and functions and shall not be implemented until implement procedures to ensure the Sponsor integrity of the Study-related duties and the EC / IRB have approved their usefunctions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízenízařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístrojizkoušejícího. Quintiles IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány zkontroluje všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející zajistía Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby ve schválených dokumentech nebyly provedeny změnytyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, dokud Zadavatel a Etická komise neschválí jejich použitízavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. In accordance with Section 11, Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible and relevant economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že v souladu s čl. 11 poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním a relevantním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to povahy v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator Institution acknowledges and agrees to provide that the Sponsor will enter into a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, separate compensation agreement with the Institution in connection with Investigator to address the conduct compensation of the Study Investigator and the Investigational ProductStudy Staff. Zkoušející Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že poskytne písemné prohlášeníZadavatel uzavře se Zkoušejícím samostatnou dohodu o odměně, jež ve které bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, upravena odměna Zkoušejícího a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a QuintilesStudijního personálu.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at InstitutionInstitution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. Quintiles IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to verify ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs CRFs, to be used in the Study, to ensure their accuracy and completeness. The Investigator shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Sponsor and the EC / IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízenízařízení a za dozor nad jakoukoli fyzickou či právnickou osobou, které svěří povinnosti týkající se Studie. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístrojizkoušejícího. Quintiles IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zkontrolovat, že byly zkontrolovány všechny CRF takCRF, aby byla zajištěna jejich přesnost které budou ve Studii použity, jsou správné a úplnostúplné. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution and Investigator shall bear all responsibilities for the fulfilment of the obligations under this Agreement by the appointed third parties and shall ensure that such individual or party are bound by written obligations consistent and as strict as those described in this Agreement, in particular confidentiality, publication and assignment of intellectual property rights. Pokud budou Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívat služby jiné fyzické či právnické osoby k plnění úkolů souvisejících se Studií, zajistí Zkoušející a Zdravotnické zařízení, že tato osoba je k plnění těchto úkolů dostatečně kvalifikovaná a že zavede postupy zaručující integritu plnění povinností souvisejících se Studií a takto vytvořených dat. Zkoušející a Zdravotnické zařízení ponesou plnou odpovědnost za plnění povinností dle této Smlouvy svěřených třetím osobám a zajistí, aby ve schválených dokumentech nebyly provedeny změnyže tato třetí osoba bude písemně vázána stejnými povinnostmi, dokud Zadavatel které vyplývají z této Smlouvy, zejména co se týče povinnosti mlčenlivosti, zveřejnění a Etická komise neschválí jejich použitípostoupení práv duševního vlastnictví. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, jejsou-li jichli, a to the Investigational Product. v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator Institution agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles IQVIA, as soon as possible and in advance if feasible, if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and QuintilesIQVIA. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle oznámení Zadavateli a IQVIA, a to jakmile to bude možné a nejlépe předem, v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a QuintilesIQVIA. The Institution acknowledges and agrees that Sponsor will conclude a separate agreement with the Investigator providing for a compensation of the Investigator and Study Staff, except for the pharmacist, pathologist, oftalmologist and radiologist, with whom separate agreements shall also be concluded. Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že Zadavatel uzavře se Zkoušejícím samostatnou dohodu, ve které bude upravena odměna Zkoušejícího a Studijního personálu, vyjma farmaceuta, patologa, oftalmologa a radiologa se kterými budou uzavřeny samostatné dohody.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator Sponsor is responsible prior to commencement of the study to verify ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to obtained. The Investigator shall ensure review of all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Sponsor and the EC / EC/IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízenízdravotnickém zařízení Poskytovatele. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístrojizkoušejícího. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející Zadavatel se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a EK. Zkoušející zajistí, že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby ve schválených dokumentech nebyly provedeny změny, dokud Zadavatel a Etická komise neschválí jejich použití. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Zdravotnickém zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Xxxxxxxxx v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at InstitutionInstitution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsBrochure. Quintiles IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to verify check that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Sponsor and the EC / IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízenízařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístrojizkoušejícího. Quintiles IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained. Investigator is responsible to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány EK. Zkoušející zkontroluje všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející zajistía Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby ve schválených dokumentech nebyly provedeny změnytyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, dokud Zadavatel a Etická komise neschválí jejich použitízavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním této Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance without undue delay notice to Sponsor and Quintiles IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and QuintilesIQVIA. The Institution acknowledges and agrees that Xxxxxxx will conclude a separate agreement with the Investigator providing for a compensation of the Investigator and Study Staff Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle bez zbytečného prodlení oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a QuintilesIQVIA. Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že Zadavatel uzavře se Zkoušejícím samostatnou dohodu, ve které bude upravena odměna Zkoušejícího a Studijního personálu.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at InstitutionInstitution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates in Delegation-Log Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructionsany other instructions from the Sponsor regarding the Study. Quintiles IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Study to verify ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Sponsor and the EC / IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízenízařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v nebo případných dalších pokynech k přístrojiod Zadavatele ke Studii. Quintiles IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející zajistía Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby ve schválených dokumentech nebyly provedeny změnytyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, dokud Zadavatel a Etická komise neschválí jejich použitízavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in with the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and QuintilesIQVIA. Institution will ensure that the original Investigator will continue to comply with the terms of this Agreement, including without limitation, those under Section 3 “Confidentiality”, Section 4 “Intellectual Property”, and Section 5 “Publications”. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a QuintilesIQVIA. Zdravotnické zařízení zajistí, aby původní Zkoušející nadále dodržoval podmínky této Smlouvy, mj. podmínky stanovené v článku 3 „Důvěrnost“, článku 4 „Duševní vlastnictví“ a článku 5 „Publikace“.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution. and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. Quintiles IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to verify ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Sponsor and the EC / IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízenízařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístroji. Quintiles IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející zajistía Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby ve schválených dokumentech nebyly provedeny změnytyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, dokud Zadavatel a Etická komise neschválí jejich použitízavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých získaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a QuintilesIQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. The Study shall be conducted at Všeobecná fakultní nemocnice v Praze. Investigator is Studie bude prováděna ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze. Zkoušející je responsible for the conduct of the Study at Institution. and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. Quintiles IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to verify ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs eCRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator shall ensure that changes to approved documents shall not be implemented until the Sponsor and the EC / IRB have approved their use. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízenízařízení a za dohled nad všemi fyzickými nebo právnickými osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístroji. Quintiles IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před Před zahájením Studie Zkoušející ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF eCRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí ve Studii nějakou třetí fyzickou nebo právnickou osobu, zajistí, aby že taková fyzická nebo právnická osoba bude mít potřebnou kvalifikaci k plnění takových povinností a funkcí ve schválených dokumentech nebyly provedeny změnyStudii, dokud Zadavatel a Etická komise neschválí jejich použitízavedou postupy k zajištění integrity povinností a funkcí plněných ve Studii a veškerých získaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees The Investigator guarantees that he/she has the experience, capability and resources including, but not limited to, sufficient personnel and equipment, necessary to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasíZkoušející se zaručuje, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli má zkušenosti, schopnosti a Quintiles v případězdroje, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve or is otherwise no longer able mj. dostatečné personální a materiálové vybavení, nezbytné k účinnému a rychlému provádění Studie perform the Study efficiently and expeditiously in a professional and competent manner, and in strict adherence to the Protocol and this Agreement. The Investigator further agree that he/she will devote the personnel and equipment necessary to perform the Study. The appointment of Investigator shall ensure that the Study Staff shall be selected, informed and supervised by the Investigator in such way that the Institution and the Investigator can fulfil their obligations under this Agreement. profesionálním a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintileskompetentním způsobem a za přísného dodržování Protokolu a této Smlouvy. Zdravotnickém Zkoušející se dále zavazuje, že k provádění Studie vyhradí potřebný personál a vybavení. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní personál vybrán a poučen a byl pod dohledem Zkoušejícího tak, aby Zdravotnické zařízení či nebude-li a Zkoušející mohli plnit své závazky z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintilestéto Smlouvy.