Common use of Povinnosti Zkoušejícího Clause in Contracts

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele zdravotních služeb. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli zdravotních služeb ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Institution agrees to provide advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study without undue delay after receiving information on such termination. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. 1.5

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení provádění Studie u Poskytovatele zdravotních služebve Zdravotnickém zařízení. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči částek vyplácených Zkoušejícímu a Studijnímu personálu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní samostatné písemné smlouvě. Zdravotnické zařízení uděluje v souladu s příslušnými právními předpisy Zkoušejícímu souhlas s uzavřením této smlouvy a s tím, aby Studii prováděl. Konkrétně se pak jde jedná zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zajistit, aby všechny Subjekty splňovaly zařazovací kritéria stanovená Protokolem, zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel Quintiles (po konzultaci se Zadavatelem) zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních regulačních úřadů a EK. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející se zavazuje, že před Před zahájením Studie ověříje Zkoušející povinen ověřit, že aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních kontrolních úřadů a EK a že aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost, a poskytne Quintiles včasnou pomoc xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, chyb nebo chybějících informací v CRF. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, povahy či odhalí odhalit jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli zdravotních služeb Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Institution agrees Zkoušející bude během celého trvání Studie dohlížet na činnost Pracovníků Studie v souvislosti se Studií. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že, pokud je to provide advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study without undue delay after receiving information on such termination. The appointment of možné, zašle předem promptní oznámení Zadavateli a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. 1.5Quintiles v případě, že

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele zdravotních služebve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelemspolečností GSK, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel GSK zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomíZkoušející se zavazuje, že je bude odpovídat na předložené dotazy ohledně CRF do sedmi (7) pracovních dnů od doručení požadavku, s výjimkou případů postupného zvyšování dávky. Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující musí zodpovědět dotazy týkající se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahypostupného zvyšování dávky do jednoho (1) pracovního dne. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, či odhalí jiné zájmy, jethe Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-li jich, a related duties and functions and shall implement procedures to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsouensure the integrity of the Study-li nějaké, a to vůči Poskytovateli zdravotních služeb ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivemrelated duties and functions performed and any data generated. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor GSK and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study without undue delay after receiving information on such terminationStudy. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor GSK and IQVIA. 1.5

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele zdravotních služeb. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Před zahájením Xxxxxx xx Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli zdravotních služeb Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Institution agrees Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr v Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Zdravotnického zařízení a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, xxx xx způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to provide advance notice po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. Všechno vybavení a materiál zůstane výhradním vlastnictvím Zadavatele. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, pokud a dokud nebude uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení je srozuměna a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt Studie ke Klíčovému datu zařazení, pak společnost Quintiles a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s článkem 15 „Platnost Ukončení platnosti“. Zadavatel / společnost Quintiles jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů Studie, a to perform the Study without undue delay after receiving information on such terminationv kterýkoli časový okamžik. The appointment of platby V souvislosti s řádným plněním Studie Zdravotnickým zařízením, a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAto v souladu s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy, budou poskytovány platby dle podmínek a ustanovení definovaných v Příloze A, přičemž poslední platba bude uskutečněna poté, co Místo provádění klinického hodnocení splní a dokončí veškeré závazky, jež mu vyplývají z této Smlouvy, a Quintiles obdrží veškeré řádně vyplněné CRF a, bude-li tak Quintiles vyžadovat, veškeré další Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice). 1.5důvěrný režim

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele zdravotních služebve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomíPokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, že musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Zkoušející je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli zdravotních služeb ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Institution agrees to provide advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study without undue delay after receiving information on such termination. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. 1.5závazky

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele zdravotních služeb. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomíSouhlas SÚKLu, že MEK a LEK tvoří Přílohy C až E této Smlouvy. Před zahájením Studie se Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, povahy či odhalí odhalit jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli zdravotních služeb Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Institution agrees to provide advance notice to Sponsor Zdravotnické zařízení se zavazuje, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, Quintiles and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in concerning the Institution or is otherwise no longer able to perform conduct of the Study without undue delay after receiving information on such terminationby the Investigator. The appointment These arrangements, including payments due to the Investigator and to the Study Staff members for performance of the Study, are detailed in a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAseparate written agreement. 1.5Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu a členům Studijního personálu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u ve zdravotnickém zařízení Poskytovatele zdravotních služeba za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří v tzv. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA Delegation Log povinnosti a Zkoušejícím týkající funkce v souvislosti se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvěStudií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že se Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že zda byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že zda byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb bere využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých získaných údajů. Bez ohledu na vědomívýše uvedené nemohou Poskytovatel ani Zkoušející delegovat ani postoupit žádnou povinnost podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Poskytovatel souhlasí, že je zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, jenebude-li jich, Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli zdravotních služeb ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Institution agrees to provide advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study without undue delay after receiving information on such termination. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. 1.5.