Common use of Povinnosti Zkoušejícího Clause in Contracts

Povinnosti Zkoušejícího. 2.1 Zdravotnické zařízení tímto pověřuje zkoušejícího, aby ve zdravotnickém zařízení působil jako hlavní zkoušející studie. Zkoušející bude odpovědný za vedení studie v souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, které, jak zdravotnické zařízení potvrzuje, nejsou v rozporu s podmínkami této smlouvy a protokolem. Pokud nebude moci z jakéhokoli důvodu pokračovat v pozici zkoušejícího a nebude k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické zařízení, společnost Medpace i zadavatele, bude tato smlouva ukončena, jak je uvedeno v oddíle Doba platnosti a ukončení. Zkoušející bude i nadále vázán všemi závazky a podmínkami této smlouvy, dokud zadavatel neschválí nového zkoušejícího a nebudou získány všechny příslušné souhlasy regulatorních nebo etických komisí ohledně nového zkoušejícího. 2.2 Zkoušející potvrzuje, že je plně kvalifikovaný provádět studii a zastávat pozici hlavního zkoušejícího. 2.3 Zkoušející a všechny osoby nebo subjekty, které se podílejí na provádění libovolné části studie („pracovníci podílející se na studii“), budou kvalifikovaní lékaři a zdravotničtí pracovníci, u kterých nenastaly překážky vylučující jejich práci na klinických hodnoceních a kteří jsou zaměstnanci nebo subdodavateli zdravotnického zařízení, a zdravotnické zařízení bude odpovědné za to, že budou dodržovat podmínky této smlouvy. Pokud se zdravotnické zařízení dozví o xxx, že u některého pracovníka studie nastala překážka vylučující ho z předmětné činnosti nebo že proti němu bylo zahájeno řízení související s takovým vyloučením, písemně to oznámí společnosti Medpace. 2.4 Zkoušející zařadí do studie přibližně 5 hodnotitelných subjektů, které v průběhu období pro zařazování, tj. přibližně od do , splňují kritéria protokolu pro zařazení. Skutečná délka období pro zařazování může být na základě písemného oznámení provedeného společností Medpace nebo zadavatelem prodloužena nebo zkrácena. Protože zařazování bude probíhat kompetitivní formou na všech pracovištích účastnících se studie, vyhrazuje si společnost Medpace právo dát zkoušejícímu pokyn, aby zařadil menší nebo větší počet subjektů, xxx xx sjednáno v okamžiku podpisu této smlouvy. 2.5 Investigator shall obtain the necessary written informed consent of each subject prior to performing any Study related procedures. Investigator shall comply with all applicable ethical principles and good clinical practice to obtain each subject’s informed consent. 2.5 Zkoušející je povinen před prováděním jakýchkoli úkonů v rámci studie získat potřebný písemný informovaný souhlas jednotlivých subjektů. Zkoušející bude při získávání informovaného souhlasu jednotlivých subjektů dodržovat všechny platné etické zásady a řídit se správnou klinickou praxi. 2.6 Investigator will assist Medpace upon Medpace’s request to provide any required updates and/or information related to the Study for Medpace’s submission to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Medpace shall be responsible for any dealings with and submission of reports and information to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Investigator shall be responsible for any submissions to Institution’s local Ethics Committee, if applicable.

Povinnosti Zkoušejícího. 2.1 Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Xxxxxx xx Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení tímto pověřuje zkoušejícíhosouhlasí, aby ve zdravotnickém že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr v Zdravotnickém zařízení působil jako hlavní zkoušející studieči nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Zkoušející bude odpovědný za vedení studie oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízenípožadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, kteréže bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Zdravotnického zařízení a Quintiles, jak zdravotnické ohledně jakéhokoli zjištění, xxx xx způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení potvrzujevztahující se k pokračování ve Studii. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s podmínkami této smlouvy takovými právními přepisy, nařízeními a protokolempravidly. Pokud Všechno vybavení a materiál zůstane výhradním vlastnictvím Zadavatele. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, pokud a dokud nebude moci z jakéhokoli důvodu pokračovat v pozici zkoušejícího uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a nebude Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické zařízení, společnost Medpace i zadavatele, bude tato smlouva ukončena, jak takovému vybavení. Zdravotnické zařízení je uvedeno v oddíle Doba platnosti srozuměna a ukončení. Zkoušející bude i nadále vázán všemi závazky a podmínkami této smlouvy, dokud zadavatel neschválí nového zkoušejícího a nebudou získány všechny příslušné souhlasy regulatorních nebo etických komisí ohledně nového zkoušejícího. 2.2 Zkoušející potvrzujesouhlasí, že je plně kvalifikovaný provádět studii v případě, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt Studie ke Klíčovému datu zařazení, pak společnost Quintiles a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s článkem 15 „Platnost Ukončení platnosti“. Zadavatel / společnost Quintiles jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů Studie, a zastávat pozici hlavního zkoušejícího. 2.3 Zkoušející to v kterýkoli časový okamžik. V souvislosti s řádným plněním Studie Zdravotnickým zařízením, a všechny osoby nebo subjekty, které se podílejí na provádění libovolné části studie („pracovníci podílející se na studii“)to v souladu s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy, budou kvalifikovaní lékaři poskytovány platby dle podmínek a zdravotničtí pracovníciustanovení definovaných v Příloze A, u kterých nenastaly překážky vylučující jejich práci na klinických hodnoceních přičemž poslední platba bude uskutečněna poté, co Místo provádění klinického hodnocení splní a kteří jsou zaměstnanci nebo subdodavateli zdravotnického zařízenídokončí veškeré závazky, jež mu vyplývají z této Smlouvy, a zdravotnické zařízení bude odpovědné za toQuintiles obdrží veškeré řádně vyplněné CRF a, že budou dodržovat podmínky této smlouvy. Pokud se zdravotnické zařízení dozví o xxxbude-li tak Quintiles vyžadovat, že u některého pracovníka studie nastala překážka vylučující ho z předmětné činnosti nebo že proti němu bylo zahájeno řízení související s takovým vyloučením, písemně to oznámí společnosti Medpaceveškeré další Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice). 2.4 Zkoušející zařadí do studie přibližně 5 hodnotitelných subjektů, které v průběhu období pro zařazování, tj. přibližně od do , splňují kritéria protokolu pro zařazení. Skutečná délka období pro zařazování může být na základě písemného oznámení provedeného společností Medpace nebo zadavatelem prodloužena nebo zkrácena. Protože zařazování bude probíhat kompetitivní formou na všech pracovištích účastnících se studie, vyhrazuje si společnost Medpace právo dát zkoušejícímu pokyn, aby zařadil menší nebo větší počet subjektů, xxx xx sjednáno v okamžiku podpisu této smlouvy. 2.5 Investigator shall obtain the necessary written informed consent of each subject prior to performing any Study related procedures. Investigator shall comply with all applicable ethical principles and good clinical practice to obtain each subject’s informed consent. 2.5 Zkoušející je povinen před prováděním jakýchkoli úkonů v rámci studie získat potřebný písemný informovaný souhlas jednotlivých subjektů. Zkoušející bude při získávání informovaného souhlasu jednotlivých subjektů dodržovat všechny platné etické zásady a řídit se správnou klinickou praxi. 2.6 Investigator will assist Medpace upon Medpace’s request to provide any required updates and/or information related to the Study for Medpace’s submission to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Medpace shall be responsible for any dealings with and submission of reports and information to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Investigator shall be responsible for any submissions to Institution’s local Ethics Committee, if applicable.

Povinnosti Zkoušejícího. 2.1 Zdravotnické zařízení tímto pověřuje zkoušejícího, aby ve zdravotnickém zařízení působil jako hlavní zkoušející studie. Zkoušející bude je odpovědný za vedení studie provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, které, jak zdravotnické zařízení potvrzuje, nejsou souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v rozporu s podmínkami této smlouvy a protokolemSouboru informací pro zkoušejícího. Pokud nebude moci z jakéhokoli důvodu pokračovat v pozici zkoušejícího a nebude k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické zařízení, společnost Medpace i zadavatele, bude tato smlouva ukončena, jak je uvedeno v oddíle Doba platnosti a ukončení. Zkoušející bude i nadále vázán všemi závazky a podmínkami této smlouvy, dokud zadavatel neschválí nového zkoušejícího a nebudou získány všechny příslušné souhlasy regulatorních IQVIA nebo etických komisí ohledně nového zkoušejícího. 2.2 Zkoušející potvrzuje, že je plně kvalifikovaný provádět studii a zastávat pozici hlavního zkoušejícího. 2.3 Zkoušející a všechny osoby nebo subjekty, které se podílejí na provádění libovolné části studie („pracovníci podílející se na studii“), budou kvalifikovaní lékaři a zdravotničtí pracovníci, u kterých nenastaly překážky vylučující jejich práci na klinických hodnoceních a kteří jsou zaměstnanci nebo subdodavateli zdravotnického zařízení, a zdravotnické zařízení bude odpovědné za toZadavatel zajistí, že budou dodržovat podmínky této smlouvyopatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se zdravotnické zařízení dozví o xxxStudií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, že u některého pracovníka studie nastala překážka vylučující ho z předmětné činnosti nebo že proti němu bylo zahájeno řízení související s takovým vyloučením, písemně to oznámí společnosti Medpace. 2.4 Zkoušející zařadí do studie přibližně 5 hodnotitelných subjektů, které v průběhu období pro zařazování, tj. přibližně od do , splňují kritéria protokolu pro zařazení. Skutečná délka období pro zařazování může být na základě písemného oznámení provedeného společností Medpace nebo zadavatelem prodloužena nebo zkrácena. Protože zařazování bude probíhat kompetitivní formou na všech pracovištích účastnících se studie, vyhrazuje si společnost Medpace právo dát zkoušejícímu pokynmusejí zajistit, aby zařadil menší tyto fyzické nebo větší počet subjektůprávnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, xxx xx sjednáno a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v okamžiku podpisu této smlouvy. 2.5 Investigator shall obtain the necessary written informed consent of each subject prior to performing any Study related proceduressouvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator shall comply with all applicable ethical principles and good clinical practice to obtain each subject’s informed consent. 2.5 Zkoušející je povinen před poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním jakýchkoli úkonů v rámci studie získat potřebný písemný informovaný souhlas jednotlivých subjektůtéto Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude při získávání informovaného souhlasu jednotlivých subjektů dodržovat všechny platné etické zásady odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a řídit se správnou klinickou praxi. 2.6 Investigator will assist Medpace upon Medpace’s request to provide any required updates and/or information related to the Study for Medpace’s submission to the applicable central Ethics Committee and regulatory authoritiesvůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Medpace shall be responsible for any dealings with and submission of reports and information to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Investigator shall be responsible for any submissions to Institution’s local Ethics Committee, if applicable.Czech Republic – CTA Institution – Fakultní nemocnice Bulovka /

Povinnosti Zkoušejícího. 2.1 Zdravotnické zařízení tímto pověřuje zkoušejícího, aby ve zdravotnickém zařízení působil jako hlavní zkoušející studie. Zkoušející bude je odpovědný za vedení studie provedení Studie u Poskytovatele. Konkrétně pak jde zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, které, jak zdravotnické zařízení potvrzuje, nejsou v rozporu s podmínkami této smlouvy a protokolemSouboru informací pro zkoušejícího. Pokud nebude moci z jakéhokoli důvodu pokračovat v pozici zkoušejícího a nebude k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické zařízení, společnost Medpace i zadavatele, bude tato smlouva ukončena, jak je uvedeno v oddíle Doba platnosti a ukončení. Zkoušející bude i nadále vázán všemi závazky a podmínkami této smlouvy, dokud zadavatel neschválí nového zkoušejícího a nebudou získány všechny příslušné souhlasy regulatorních Quintiles nebo etických komisí ohledně nového zkoušejícího. 2.2 Zkoušející potvrzuje, že je plně kvalifikovaný provádět studii a zastávat pozici hlavního zkoušejícího. 2.3 Zkoušející a všechny osoby nebo subjekty, které se podílejí na provádění libovolné části studie („pracovníci podílející se na studii“), budou kvalifikovaní lékaři a zdravotničtí pracovníci, u kterých nenastaly překážky vylučující jejich práci na klinických hodnoceních a kteří jsou zaměstnanci nebo subdodavateli zdravotnického zařízení, a zdravotnické zařízení bude odpovědné za toZadavatel zajistí, že budou dodržovat podmínky této smlouvyopatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Pokud Zkoušející se zdravotnické zařízení dozví o xxxzavazuje, že u některého pracovníka studie nastala překážka vylučující ho z předmětné činnosti nebo že proti němu bylo zahájeno řízení související s takovým vyloučením, písemně to oznámí společnosti Medpace. 2.4 Zkoušející zařadí do studie přibližně 5 hodnotitelných subjektů, které v průběhu období pro zařazování, tj. přibližně od do , splňují kritéria protokolu pro zařazení. Skutečná délka období pro zařazování může být na základě písemného oznámení provedeného společností Medpace nebo zadavatelem prodloužena nebo zkrácena. Protože zařazování bude probíhat kompetitivní formou na všech pracovištích účastnících se studie, vyhrazuje si společnost Medpace právo dát zkoušejícímu pokynpřed zahájením Studie ověří, aby zařadil menší nebo větší počet subjektůbyly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zkontrolovány všechny CRF tak, xxx xx sjednáno v okamžiku podpisu této smlouvy. 2.5 Investigator shall obtain the necessary written informed consent of each subject prior to performing any Study related procedures. Investigator shall comply with all applicable ethical principles and good clinical practice to obtain each subject’s informed consent. 2.5 Zkoušející je povinen před prováděním jakýchkoli úkonů v rámci studie získat potřebný písemný informovaný souhlas jednotlivých subjektůaby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy či odhalí jiné zájmy, pokud existují, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude při získávání informovaného souhlasu jednotlivých subjektů dodržovat všechny platné etické zásady odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a řídit se správnou klinickou praxito vůči Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Xxxxxxxxx v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Jmenování nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Xxxxxxxxx. 2.6 Investigator will assist Medpace upon Medpace’s request to provide any required updates and/or information related to the Study for Medpace’s submission to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Medpace shall be responsible for any dealings with and submission of reports and information to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Investigator shall be responsible for any submissions to Institution’s local Ethics Committee, if applicable.

Povinnosti Zkoušejícího. 2.1 Zdravotnické zařízení tímto pověřuje zkoušejícíhoZkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele zdravotních služeb. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby ve zdravotnickém zařízení působil jako hlavní zkoušející studiebyla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející bude odpovědný za vedení studie v souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, které, jak zdravotnické zařízení potvrzuje, nejsou v rozporu s podmínkami této smlouvy a protokolem. Pokud nebude moci z jakéhokoli důvodu pokračovat v pozici zkoušejícího a nebude k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické zařízení, společnost Medpace i zadavatele, bude tato smlouva ukončena, jak je uvedeno v oddíle Doba platnosti a ukončení. Zkoušející bude i nadále vázán všemi závazky a podmínkami této smlouvy, dokud zadavatel neschválí nového zkoušejícího a nebudou získány všechny příslušné souhlasy regulatorních nebo etických komisí ohledně nového zkoušejícího. 2.2 Zkoušející potvrzujePoskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že je plně kvalifikovaný provádět studii a zastávat pozici hlavního zkoušejícího. 2.3 Zkoušející a všechny osoby nebo subjektypovinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, které se podílejí na provádění libovolné části studie („pracovníci podílející se na studii“)či odhalí jiné zájmy, budou kvalifikovaní lékaři a zdravotničtí pracovníci, u kterých nenastaly překážky vylučující jejich práci na klinických hodnoceních a kteří jsou zaměstnanci nebo subdodavateli zdravotnického zařízeníje-li jich, a zdravotnické zařízení bude odpovědné za toto v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že budou dodržovat podmínky této smlouvyje Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli zdravotních služeb ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Pokud se zdravotnické zařízení dozví o xxx, že u některého pracovníka studie nastala překážka vylučující ho z předmětné činnosti nebo že proti němu bylo zahájeno řízení související s takovým vyloučením, písemně Institution agrees to oznámí společnosti Medpace. 2.4 Zkoušející zařadí do studie přibližně 5 hodnotitelných subjektů, které v průběhu období pro zařazování, tj. přibližně od do , splňují kritéria protokolu pro zařazení. Skutečná délka období pro zařazování může být na základě písemného oznámení provedeného společností Medpace nebo zadavatelem prodloužena nebo zkrácena. Protože zařazování bude probíhat kompetitivní formou na všech pracovištích účastnících se studie, vyhrazuje si společnost Medpace právo dát zkoušejícímu pokyn, aby zařadil menší nebo větší počet subjektů, xxx xx sjednáno v okamžiku podpisu této smlouvy. 2.5 Investigator shall obtain the necessary written informed consent of each subject prior provide advance notice to performing any Study related procedures. Investigator shall comply with all applicable ethical principles Sponsor and good clinical practice to obtain each subject’s informed consent. 2.5 Zkoušející je povinen před prováděním jakýchkoli úkonů v rámci studie získat potřebný písemný informovaný souhlas jednotlivých subjektů. Zkoušející bude při získávání informovaného souhlasu jednotlivých subjektů dodržovat všechny platné etické zásady a řídit se správnou klinickou praxi. 2.6 IQVIA if Investigator will assist Medpace upon Medpace’s request be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to provide any required updates and/or information related to perform the Study for Medpace’s submission to without undue delay after receiving information on such termination. The appointment of a new Investigator must have the applicable central Ethics Committee prior approval of Sponsor and regulatory authorities. Medpace shall be responsible for any dealings with and submission of reports and information to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Investigator shall be responsible for any submissions to Institution’s local Ethics Committee, if applicableIQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. 2.1 Zdravotnické zařízení tímto pověřuje zkoušejícího, aby ve zdravotnickém zařízení působil jako hlavní zkoušející studie. Zkoušející bude je odpovědný za vedení studie provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, které, jak zdravotnické zařízení potvrzuje, nejsou v rozporu s podmínkami této smlouvy a protokolemSouboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Pokud nebude moci z jakéhokoli důvodu pokračovat v pozici zkoušejícího a nebude k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické zařízení, společnost Medpace i zadavatele, bude tato smlouva ukončena, jak je uvedeno v oddíle Doba platnosti a ukončení. Zkoušející bude i nadále vázán všemi závazky a podmínkami této smlouvy, dokud zadavatel neschválí nového zkoušejícího a nebudou získány všechny příslušné souhlasy regulatorních Quintiles nebo etických komisí ohledně nového zkoušejícího. 2.2 Zkoušející potvrzuje, že je plně kvalifikovaný provádět studii a zastávat pozici hlavního zkoušejícího. 2.3 Zkoušející a všechny osoby nebo subjekty, které se podílejí na provádění libovolné části studie („pracovníci podílející se na studii“), budou kvalifikovaní lékaři a zdravotničtí pracovníci, u kterých nenastaly překážky vylučující jejich práci na klinických hodnoceních a kteří jsou zaměstnanci nebo subdodavateli zdravotnického zařízení, a zdravotnické zařízení bude odpovědné za toZadavatel zajistí, že budou dodržovat podmínky opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Souhlas SÚKLu, MEK a LEK tvoří Přílohy C až E této smlouvySmlouvy. Pokud Před zahájením Studie se zdravotnické zařízení dozví o xxxZkoušející zavazuje, že u některého pracovníka studie nastala překážka vylučující ho z předmětné činnosti nebo ověří, že proti němu bylo zahájeno řízení související s takovým vyloučením, písemně to oznámí společnosti Medpace. 2.4 Zkoušející zařadí do studie přibližně 5 hodnotitelných subjektů, které v průběhu období pro zařazování, tj. přibližně od do , splňují kritéria protokolu pro zařazení. Skutečná délka období pro zařazování může být na základě písemného oznámení provedeného společností Medpace nebo zadavatelem prodloužena nebo zkrácena. Protože zařazování bude probíhat kompetitivní formou na všech pracovištích účastnících se studie, vyhrazuje si společnost Medpace právo dát zkoušejícímu pokynbyly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby zařadil menší nebo větší počet subjektů, xxx xx sjednáno v okamžiku podpisu této smlouvy. 2.5 Investigator shall obtain the necessary written informed consent of each subject prior to performing any Study related proceduresbyla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Investigator shall comply with all applicable ethical principles and good clinical practice to obtain each subject’s informed consent. 2.5 Zkoušející je povinen před poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy či odhalit jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním jakýchkoli úkonů v rámci studie získat potřebný písemný informovaný souhlas jednotlivých subjektůtéto Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude při získávání informovaného souhlasu jednotlivých subjektů dodržovat všechny platné etické zásady odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a řídit to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení se správnou klinickou praxi. 2.6 zavazuje, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, Quintiles and Investigator will assist Medpace upon Medpace’s request concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to provide any required updates and/or information related the Investigator and to the Study Staff members for Medpace’s submission to performance of the applicable central Ethics Committee and regulatory authoritiesStudy, are detailed in a separate written agreement. Medpace shall be responsible for any dealings with and submission of reports and information to the applicable central Ethics Committee and regulatory authoritiesTato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Investigator shall be responsible for any submissions to Institution’s local Ethics CommitteeTato ujednání, if applicablevčetně plateb vůči Zkoušejícímu a členům Studijního personálu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě.

Povinnosti Zkoušejícího. 2.1 Zdravotnické zařízení tímto pověřuje zkoušejícího, aby ve zdravotnickém zařízení působil jako hlavní zkoušející studie. Zkoušející bude je odpovědný za vedení studie provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízenísouvislosti se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, kteréIQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, jak zdravotnické zařízení potvrzujevčetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, nejsou jsou podrobně upravena v rozporu s podmínkami této smlouvy separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a protokolemporozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Pokud nebude moci z jakéhokoli důvodu pokračovat v pozici zkoušejícího a nebude k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické zařízení, společnost Medpace i zadavatele, bude tato smlouva ukončena, jak je uvedeno v oddíle Doba platnosti a ukončení. Zkoušející bude i nadále vázán všemi závazky a podmínkami této smlouvy, dokud zadavatel neschválí nového zkoušejícího a nebudou získány všechny příslušné souhlasy regulatorních IQVIA nebo etických komisí ohledně nového zkoušejícího. 2.2 Zkoušející potvrzuje, že je plně kvalifikovaný provádět studii a zastávat pozici hlavního zkoušejícího. 2.3 Zkoušející a všechny osoby nebo subjekty, které se podílejí na provádění libovolné části studie („pracovníci podílející se na studii“), budou kvalifikovaní lékaři a zdravotničtí pracovníci, u kterých nenastaly překážky vylučující jejich práci na klinických hodnoceních a kteří jsou zaměstnanci nebo subdodavateli zdravotnického zařízení, a zdravotnické zařízení bude odpovědné za toZadavatel zajistí, že budou dodržovat podmínky této smlouvyopatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se zdravotnické zařízení dozví o xxxStudií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, že u některého pracovníka studie nastala překážka vylučující ho z předmětné činnosti nebo že proti němu bylo zahájeno řízení související s takovým vyloučením, písemně to oznámí společnosti Medpace. 2.4 Zkoušející zařadí do studie přibližně 5 hodnotitelných subjektů, které v průběhu období pro zařazování, tj. přibližně od do , splňují kritéria protokolu pro zařazení. Skutečná délka období pro zařazování může být na základě písemného oznámení provedeného společností Medpace nebo zadavatelem prodloužena nebo zkrácena. Protože zařazování bude probíhat kompetitivní formou na všech pracovištích účastnících se studie, vyhrazuje si společnost Medpace právo dát zkoušejícímu pokynmusejí zajistit, aby zařadil menší tyto fyzické nebo větší počet subjektůprávnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, xxx xx sjednáno a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v okamžiku podpisu této smlouvy. 2.5 Investigator shall obtain the necessary written informed consent of each subject prior to performing any Study related proceduressouvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator shall comply with all applicable ethical principles and good clinical practice to obtain each subject’s informed consent. 2.5 Zkoušející je povinen před poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním jakýchkoli úkonů v rámci studie získat potřebný písemný informovaný souhlas jednotlivých subjektůtéto Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude při získávání informovaného souhlasu jednotlivých subjektů dodržovat všechny platné etické zásady a řídit se správnou klinickou praxi. 2.6 Investigator will assist Medpace upon Medpace’s request to provide any required updates and/or information related to the Study for Medpace’s submission to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Medpace shall be responsible for any dealings with and submission of reports and information to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Investigator shall be responsible for any submissions to Institution’s local Ethics Committee, if applicable.odhalovat závazky

Povinnosti Zkoušejícího. 2.1 Zdravotnické zařízení tímto pověřuje zkoušejícího, aby Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve zdravotnickém zařízení působil jako hlavní zkoušející studiePoskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří v tzv. Zkoušející bude odpovědný za vedení studie Delegation Log povinnosti a funkce v souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, které, jak zdravotnické zařízení potvrzuje, nejsou souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v rozporu s podmínkami této smlouvy a protokolemSouboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Pokud nebude moci z jakéhokoli důvodu pokračovat v pozici zkoušejícího a nebude k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické zařízení, společnost Medpace i zadavatele, bude tato smlouva ukončena, jak je uvedeno v oddíle Doba platnosti a ukončení. Zkoušející bude i nadále vázán všemi závazky a podmínkami této smlouvy, dokud zadavatel neschválí nového zkoušejícího a nebudou získány všechny příslušné souhlasy regulatorních IQVIA nebo etických komisí ohledně nového zkoušejícího. 2.2 Zkoušející potvrzuje, že je plně kvalifikovaný provádět studii a zastávat pozici hlavního zkoušejícího. 2.3 Zkoušející a všechny osoby nebo subjekty, které se podílejí na provádění libovolné části studie („pracovníci podílející se na studii“), budou kvalifikovaní lékaři a zdravotničtí pracovníci, u kterých nenastaly překážky vylučující jejich práci na klinických hodnoceních a kteří jsou zaměstnanci nebo subdodavateli zdravotnického zařízení, a zdravotnické zařízení bude odpovědné za toZadavatel zajistí, že budou dodržovat podmínky této smlouvyopatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel bere na vědomí, že se Zkoušející zavazuje, že před zahájením Studie ověří, zda byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zda byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se zdravotnické zařízení dozví o xxxStudií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých získaných údajů. Bez ohledu na výše uvedené nemohou Poskytovatel ani Zkoušející delegovat ani postoupit žádnou povinnost podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u některého pracovníka studie nastala překážka vylučující ho Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z předmětné činnosti nebo že proti němu bylo zahájeno řízení související s takovým vyloučením, písemně to oznámí společnosti Medpacejakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 2.4 Zkoušející zařadí do studie přibližně 5 hodnotitelných subjektů, které v průběhu období pro zařazování, tj. přibližně od do , splňují kritéria protokolu pro zařazení. Skutečná délka období pro zařazování může být na základě písemného oznámení provedeného společností Medpace nebo zadavatelem prodloužena nebo zkrácena. Protože zařazování bude probíhat kompetitivní formou na všech pracovištích účastnících se studie, vyhrazuje si společnost Medpace právo dát zkoušejícímu pokyn, aby zařadil menší nebo větší počet subjektů, xxx xx sjednáno v okamžiku podpisu této smlouvy. 2.5 Investigator shall obtain the necessary written informed consent of each subject prior to performing any Study related procedures. Investigator shall comply with all applicable ethical principles and good clinical practice to obtain each subject’s informed consent. 2.5 Zkoušející je povinen před prováděním jakýchkoli úkonů v rámci studie získat potřebný písemný informovaný souhlas jednotlivých subjektů. Zkoušející bude při získávání informovaného souhlasu jednotlivých subjektů dodržovat všechny platné etické zásady a řídit se správnou klinickou praxi. 2.6 Investigator will assist Medpace upon Medpace’s request to provide any required updates and/or information related to the Study for Medpace’s submission to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Medpace shall be responsible for any dealings with and submission of reports and information to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Investigator shall be responsible for any submissions to Institution’s local Ethics Committee, if applicable.