Common use of Povinnosti Zkoušejícího Clause in Contracts

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve zdravotnickém zařízení Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel bere na vědomí, že se Zkoušející zavazuje, že před zahájením Studie ověří, zda byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zda byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých získaných údajů. Bez ohledu na výše uvedené nemohou Poskytovatel ani Zkoušející delegovat ani postoupit žádnou povinnost podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve zdravotnickém Zdravotnickém zařízení Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel bere na vědomí, že Před zahájením Studie je Zkoušející se Zkoušející zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, zda že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zda že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých získaných generovaných údajů. Bez ohledu na výše uvedené nemohou Poskytovatel ani Zkoušející delegovat ani postoupit žádnou povinnost podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Poskytovatel souhlasíje povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případěči odhalí jiné zájmy, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebudeje-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.odhalovat závazky

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve zdravotnickém zařízení Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se Studiíu Poskytovatele. Konkrétně pak jde zejména zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel bere na vědomí, že Zkoušející se Zkoušející zavazuje, že před zahájením Studie ověří, zda aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zda byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy či odhalí jiné zájmy, pokud existují, a Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí to v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobys prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, musejí zajistitže poskytne písemné prohlášení, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobiléjež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a zavést postupy zajišťující integritu povinností to vůči Poskytovateli ve vztahu a funkcí prováděných v souvislosti se Studií s prováděním Studie a veškerých získaných údajůHodnoceným léčivem. Bez ohledu na výše uvedené nemohou Poskytovatel ani Zkoušející delegovat ani postoupit žádnou povinnost podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Poskytovatel Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Xxxxxxxxx v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení Jmenování nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAXxxxxxxxx.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení provádění Studie ve zdravotnickém Zdravotnickém zařízení. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně částek vyplácených Zkoušejícímu a Studijnímu personálu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v samostatné písemné smlouvě. Zdravotnické zařízení Poskytovatele uděluje v souladu s příslušnými právními předpisy Zkoušejícímu souhlas s uzavřením této smlouvy a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobamis tím, kterým svěří v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se Studiíaby Studii prováděl. Konkrétně se pak jde jedná zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zajistit, aby všechny Subjekty splňovaly zařazovací kritéria stanovená Protokolem, zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojizkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel Quintiles (po konzultaci se Zadavatelem) zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních regulačních úřadů a EK. Poskytovatel bere na vědomí, že se Zkoušející zavazuje, že před Před zahájením Studie ověříje Zkoušející povinen ověřit, zda aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních kontrolních úřadů a EK a zda aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost, a poskytne Quintiles včasnou pomoc xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, chyb nebo chybějících informací v CRF. Pokud Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy či odhalit jiné zájmy, je-li jich, a Poskytovatel využívají to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k plnění povinností Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a funkcí to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zkoušející bude během celého trvání Studie dohlížet na činnost Pracovníků Studie v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobyStudií. Zdravotnické zařízení se zavazuje, musejí zajistitže, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilépokud je to možné, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých získaných údajů. Bez ohledu na výše uvedené nemohou Poskytovatel ani Zkoušející delegovat ani postoupit žádnou povinnost podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.že

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve zdravotnickém zařízení u Poskytovatele zdravotních služeb. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobamiprovádění Studie, kterým svěří jsou podrobně upravena v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se Studiíseparátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející se Zkoušející zavazuje, že před zahájením Studie ověří, zda že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zda že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí to v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobys prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, musejí zajistitže je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobiléjež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a zavést postupy zajišťující integritu povinností to vůči Poskytovateli zdravotních služeb ve vztahu a funkcí prováděných v souvislosti se Studií s prováděním Studie a veškerých získaných údajůHodnoceným léčivem. Bez ohledu na výše uvedené nemohou Poskytovatel ani Zkoušející delegovat ani postoupit žádnou povinnost podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu ZadavateleInstitution agrees to provide advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study without undue delay after receiving information on such termination. Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli The appointment of a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve zdravotnickém zařízení Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se StudiíZdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel bere na vědomí, že Před zahájením Xxxxxx xx Zkoušející se Zkoušející zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, zda že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zda že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí to v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobys prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, musejí zajistitjež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobiléjsou-li nějaké, a zavést postupy zajišťující integritu povinností to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a funkcí prováděných v souvislosti se Studií s prováděním Studie a veškerých získaných údajůHodnoceným léčivem. Bez ohledu na výše uvedené nemohou Poskytovatel ani Zkoušející delegovat ani postoupit žádnou povinnost podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Poskytovatel Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele v Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Zdravotnického zařízení a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, xxx xx způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. Všechno vybavení a materiál zůstane výhradním vlastnictvím Zadavatele. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, pokud a dokud nebude uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Zdravotnické zařízení je srozuměna a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt Studie ke Klíčovému datu zařazení, pak společnost Quintiles a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s článkem 15 „Platnost Ukončení platnosti“. Zadavatel / společnost Quintiles jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů Studie, a to v kterýkoli časový okamžik. V souvislosti s řádným plněním Studie Zdravotnickým zařízením, a to v souladu s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy, budou poskytovány platby dle podmínek a ustanovení definovaných v Příloze A, přičemž poslední platba bude uskutečněna poté, co Místo provádění klinického hodnocení splní a dokončí veškeré závazky, jež mu vyplývají z této Smlouvy, a Quintiles obdrží veškeré řádně vyplněné CRF a, bude-li tak Quintiles vyžadovat, veškeré další Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice).

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve zdravotnickém zařízení Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se StudiíZdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel bere na vědomíSouhlas SÚKLu, že MEK a LEK tvoří Přílohy C až E této Smlouvy. Před zahájením Studie se Zkoušející zavazuje, že před zahájením Studie ověří, zda že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zda aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy či odhalit jiné zájmy, je-li jich, a Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí to v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobys prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, musejí zajistitjež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobiléjsou-li nějaké, a zavést postupy zajišťující integritu povinností to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a funkcí prováděných v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení se Studií a veškerých získaných údajů. Bez ohledu na výše uvedené nemohou Poskytovatel ani Zkoušející delegovat ani postoupit žádnou povinnost podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Poskytovatel souhlasízavazuje, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, Quintiles and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator and to the Study Staff members for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu a členům Studijního personálu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný zodpovídá za provedení provádění Studie ve zdravotnickém zařízení Poskytovatele a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří Zdravotnickém zařízení. Povinností Zkoušejícího je mimo jiné kontrolovat informace uvedené v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru souboru informací pro zkoušejícího či nebo v pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů ke značení prostředků a EK. Poskytovatel bere na vědomí, že se Zkoušející zavazuje, že před zahájením Studie ověří, zda byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zda byly zkontrolovány všechny CRF rozumět xxx tak, aby byla zajištěna jejich přesnost zajistil splnění všech požadavků informovaného souhlasu, zajistit provedení všech požadovaných posouzení a úplnostzískat schválení příslušnými kontrolními úřady a etickými komisemi a kontrolovat všechny formuláře CRF, zda obsahují přesné a úplné údaje. Pokud Zkoušející 1.14 Zdravotní újma pacienta. Společnost Alexion uhradí Zdravotnickému zařízení přímé, přiměřené a Poskytovatel využívají k plnění povinností nezbytné léčebné výlohy, které vznikly Zdravotnickému zařízení a funkcí které nejsou hrazeny plátci třetích stran v souvislosti se Studií služby s léčbou jakékoli fyzické újmy (a) v důsledku nežádoucí reakce na Léčivý přípravek nebo právnické osoby(b) způsobené léčbou či postupy požadované Protokolem, musejí zajistitkteré by pacient ve Studii neobdržel, aby tyto pokud by se Studie neúčastnil, s výjimkou případů, kdy je příčinou takové fyzické újmy: (i) nedodržení ustanovení této Smlouvy, Protokolu, písemných pokynů společnosti Alexion týkajících se Studie nebo právnické osoby byly Platných právních předpisů nebo předpisů vydaných kontrolními úřady ze strany Zdravotnického zařízení, Zkoušejícího nebo jakéhokoli z jejich příslušných pracovníků; nebo (ii) nedbalost či záměrné pochybení ze strany Zdravotnického zařízení, Zkoušejícího nebo jakéhokoli z jejich příslušných pracovníků; nebo (iii) nedodržení přiměřených pokynů Zkoušejícího týkajících se požadavků Studie ze strany pacienta ve Studii. Odpovědnost společnosti Xxxxxxx vyplatit Zdravotnickému zařízení náhradu podle tohoto ustanovení se nebude omezovat na částku splatnou v rámci jakéhokoli pojištění, které musí mít sjednáno společnost Alexion, ale bude se týkat plné výše skutečných škod vzniklých Zdravotnickému zařízení, jak je popsáno v odstavci výše, ve výši nároku pacienta nebo pohledávky právního zástupce pacienta úspěšně uplatněných podle českého právního řádu. Zdravotnické zařízení nemá nárok na takovou náhradu podle předchozího odstavce, pokud: (a) zdravotní újma pacienta (včetně smrti) byla způsobena úmyslným jednáním, nedbalostí, protiprávním jednáním nebo porušením jakékoli povinnosti stanovené pro Zdravotnické zařízení nebo Zkoušejícího právním předpisem nebo touto Smlouvou včetně všech jejích příloh; (b) Zdravotnické zařízení nebude společnost Alexion písemně informovat o uplatnění nároku na náhradu škody do dvaceti (20) pracovních dnů ode dne, kdy se Zdravotnické zařízení o uplatnění dozvědělo. Oznámení musí být společnosti Xxxxxxx zasláno doporučenou zásilkou. (c) Zdravotnické zařízení neumožnilo společnosti Alexion zúčastnit se na její žádost jednání (včetně mimosoudních jednání) o nároku, které může vyústit v soudní žalobu; (d) Zdravotnické zařízení uznalo nárok, aniž by k plnění takovému uznání získalo předchozí písemný souhlas společnosti Xxxxxxx. (e) Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí s xxx, xx xxxxxx odpovědnost za nedbalost a úmyslné pochybení Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího a jakéhokoli z jejich příslušných povinností pracovníků a funkcí souvisejících se Studií způsobiléodškodní Zadavatele a CRO za veškeré ztráty utrpěné v důsledku nároků třetí strany vyplývajících z nedbalosti a úmyslného pochybení Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího a jakéhokoli z jejich příslušných pracovníků. 2. Platba 2.1. Za předpokladu řádného provedení Studie v přísném souladu s Protokolem bude společnost IQVIA spravovat platby Pracovišti, jak je stanoveno v rozpočtu a v rozpisu plateb v Příloze A, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých získaných údajů. Bez ohledu na výše uvedené nemohou Poskytovatel ani Zkoušející delegovat ani postoupit žádnou povinnost souladu s nimi, (xxxx „Rozpočet“), přičemž poslední platba bude provedena poté, co Pracoviště splní všechny své závazky podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatelea Protokolu a společnost IQVIA obdrží všechny vyplněné formuláře CRF a, pokud o to požádá, veškeré další Důvěrné informace (jak je definováno níže). Poskytovatel souhlasíZdravotnické zařízení ani Zkoušející za žádných okolností nepředloží k úhradě jakoukoli fakturu ani náklady související s prováděním Studie jakémukoli pacientovi, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případěprogramu Medicaid nebo jinému vládnímu programu, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studiipojistiteli ani libovolné jiné osobě. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAPředpokládaná částka finanční úhrady dle této Smlouvy činí přibližně 130 369,- Kč.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie 2.1 Zdravotnické zařízení tímto pověřuje zkoušejícího, aby ve zdravotnickém zařízení Poskytovatele působil jako hlavní zkoušející studie. Zkoušející bude odpovědný za vedení studie v souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, které, jak zdravotnické zařízení potvrzuje, nejsou v rozporu s podmínkami této smlouvy a protokolem. Pokud nebude moci z jakéhokoli důvodu pokračovat v pozici zkoušejícího a nebude k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické zařízení, společnost Medpace i zadavatele, bude tato smlouva ukončena, jak je uvedeno v oddíle Doba platnosti a ukončení. Zkoušející bude i nadále vázán všemi závazky a podmínkami této smlouvy, dokud zadavatel neschválí nového zkoušejícího a nebudou získány všechny příslušné souhlasy regulatorních nebo etických komisí ohledně nového zkoušejícího. 2.2 Zkoušející potvrzuje, že je plně kvalifikovaný provádět studii a zastávat pozici hlavního zkoušejícího. 2.3 Zkoušející a všechny osoby nebo subjekty, které se podílejí na provádění libovolné části studie („pracovníci podílející se na studii“), budou kvalifikovaní lékaři a zdravotničtí pracovníci, u kterých nenastaly překážky vylučující jejich práci na klinických hodnoceních a kteří jsou zaměstnanci nebo subdodavateli zdravotnického zařízení, a zdravotnické zařízení bude odpovědné za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistíto, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKdodržovat podmínky této smlouvy. Poskytovatel bere na vědomíPokud se zdravotnické zařízení dozví o xxx, že u některého pracovníka studie nastala překážka vylučující ho z předmětné činnosti nebo že proti němu bylo zahájeno řízení související s takovým vyloučením, písemně to oznámí společnosti Medpace. 2.4 Zkoušející zařadí do studie přibližně 5 hodnotitelných subjektů, které v průběhu období pro zařazování, tj. přibližně od do , splňují kritéria protokolu pro zařazení. Skutečná délka období pro zařazování může být na základě písemného oznámení provedeného společností Medpace nebo zadavatelem prodloužena nebo zkrácena. Protože zařazování bude probíhat kompetitivní formou na všech pracovištích účastnících se Zkoušející zavazujestudie, že před zahájením Studie ověří, zda byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zda byly zkontrolovány všechny CRF takvyhrazuje si společnost Medpace právo dát zkoušejícímu pokyn, aby byla zajištěna jejich přesnost zařadil menší nebo větší počet subjektů, xxx xx sjednáno v okamžiku podpisu této smlouvy. 2.5 Investigator shall obtain the necessary written informed consent of each subject prior to performing any Study related procedures. Investigator shall comply with all applicable ethical principles and good clinical practice to obtain each subject’s informed consent. 2.5 Zkoušející je povinen před prováděním jakýchkoli úkonů v rámci studie získat potřebný písemný informovaný souhlas jednotlivých subjektů. Zkoušející bude při získávání informovaného souhlasu jednotlivých subjektů dodržovat všechny platné etické zásady a úplnostřídit se správnou klinickou praxi. 2.6 Investigator will assist Medpace upon Medpace’s request to provide any required updates and/or information related to the Study for Medpace’s submission to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Pokud Zkoušející a Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osobyMedpace shall be responsible for any dealings with and submission of reports and information to the applicable central Ethics Committee and regulatory authorities. Investigator shall be responsible for any submissions to Institution’s local Ethics Committee, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých získaných údajů. Bez ohledu na výše uvedené nemohou Poskytovatel ani Zkoušející delegovat ani postoupit žádnou povinnost podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAif applicable.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve zdravotnickém zařízení Poskytovatele Zdravotnickém zařízení. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobamiprovádění Studie, kterým svěří jsou podrobně upravena v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se Studiíseparátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel bere na vědomí, že Před zahájením Studie se Zkoušející zavazuje, že před zahájením Studie ověří, zda že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zda že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zajišťující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých získaných údajů. Bez ohledu na výše uvedené nemohou Poskytovatel ani Zkoušející delegovat ani postoupit žádnou povinnost podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Poskytovatel Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Zdravotnického zařízenía IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, xxx xx způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a topo celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva, kterými je Zdravotnické zařízení vázáno, a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízenínabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Zdravotnickým zařízením, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Zdravotnické zařízení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, pak IQVIA a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s Článkem 15 „Platnost & Ukončení platnosti“. Zadavatel/IQVIA jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů studie, a to v kterýkoli časový okamžik.