Common use of Povinnosti Zkoušejícího Clause in Contracts

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution shall not engage any subcontractor to fulfill any of Institution’s obligations hereunder without obtaining prior written consent from Sponsor, which shall not be unreasonably withheld. Notwithstanding any of the foregoing, Institution shall remain solely responsible for activities performed by any subcontractor(s), and the use of a subcontractor shall not relieve Institution of any obligations hereunder. Institution, and not Sponsor nor IQVIA, shall be solely responsible for all financial responsibilities with regard to such subcontractor(s), including withholdings, liabilities and contributions in respect of any such subcontractor(s). Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných kontrolních úřadů a EK. Zkoušející nese odpovědnost za to, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných kontrolních a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Bez předchozího písemného souhlasu Xxxxxxxxxx, který nesmí být bezdůvodně odepřen, nesmí Zdravotnické zařízení najmout k plnění svých závazků z této Smlouvy žádného subdodavatele. Bez ohledu na výše uvedené zůstává Zdravotnické zařízení výhradně odpovědné za činnosti prováděné případným subdodavatelem (subdodavateli) a využití subdodavatele nezbavuje Zdravotnické zařízení povinností z této Smlouvy. Výhradní odpovědnost za veškeré finanční závazky týkající se těchto subdodavatelů, včetně srážek, závazků a příspěvků ve vztahu k těmto subdodavatelům, nese Zdravotnické zařízení, nikoli Zadavatel nebo společnost IQVIA. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobamiInvestigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelembut without limitation, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojiit is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution shall not engage any subcontractor to fulfill any of Institution’s obligations hereunder without obtaining prior written consent from Sponsor, which shall not be unreasonably withheld. Notwithstanding any of the foregoing, Institution shall remain solely responsible for activities performed by any subcontractor(s), and the use of a subcontractor shall not relieve Institution of any obligations hereunder. Institution, and not Sponsor nor IQVIA, shall be solely responsible for all financial responsibilities with regard to such subcontractor(s), including withholdings, liabilities and contributions in respect of any such subcontractor(s). Investigator shall provide Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interestsza dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, if anykterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných kontrolních regulatorních úřadů a EK. Zkoušející nese odpovědnost za to, že před Před zahájením Studie zajistíZkoušejícíoveří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných kontrolních regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Bez Zdravotnické zařízení nesmí pro plnění svých povinností podle této Xxxxxxx využít žádného subdodavatele bez předchozího písemného souhlasu XxxxxxxxxxZadavatele, který nesmí být bezdůvodně odepřen, nesmí Zdravotnické zařízení najmout k plnění svých závazků z této Smlouvy žádného subdodavatele. Bez ohledu na výše uvedené zůstává Zdravotnické zařízení výhradně odpovědné za činnosti prováděné případným jakýmkoli subdodavatelem (subdodavateli) a využití subdodavatele nezbavuje Zdravotnické zařízení jakýchkoli povinností z podle této Smlouvy. Výhradní Zdravotnické zařízení, a nikoli Zadavatel nebo společnost IQVIA, nese výhradní odpovědnost za veškeré finanční závazky týkající se těchto subdodavatelůtakového (takových) subdodavatele(-ů), včetně srážek, závazků a příspěvků ve vztahu k těmto takovému (takovým) subdodavateli (subdodavatelům). Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, nese Zdravotnické zařízeníif any, nikoli Zadavatel nebo společnost IQVIAin connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je povinen poskytnout souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator shall agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Institution Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates in Delegation-Log Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or any other instructions from the Sponsor regarding the Study. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří v tzv. Delegation Log povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména, zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či nebo případných dalších pokynech k přístrojiod Zadavatele ke Studii. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtainedveškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. The Investigator is responsible prior to commencement of the study Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution shall not engage any subcontractor Investigator agrees to fulfill any of Institution’s obligations hereunder without obtaining prior written consent from Sponsor, which shall not be unreasonably withheld. Notwithstanding any of the foregoing, Institution shall remain solely responsible for activities performed by any subcontractor(s), and the use of a subcontractor shall not relieve Institution of any obligations hereunder. Institution, and not Sponsor nor IQVIA, shall be solely responsible for all financial responsibilities with regard to such subcontractor(s), including withholdings, liabilities and contributions in respect of any such subcontractor(s). Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných kontrolních úřadů Investigator agrees to provide a EKwritten declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející nese odpovědnost za toSite agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship with the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Institution will ensure that the original Investigator will continue to comply with the terms of this Agreement, že před zahájením Studie zajistíincluding without limitation, že those under Section 3 “Confidentiality”, Section 4 “Intellectual Property”, and Section 5 “Publications”. byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných kontrolních regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Bez předchozího písemného souhlasu XxxxxxxxxxZkoušející souhlasí, který nesmí být bezdůvodně odepřen, nesmí Zdravotnické zařízení najmout k plnění svých závazků z této Smlouvy žádného subdodavatele. Bez ohledu na výše uvedené zůstává Zdravotnické zařízení výhradně odpovědné za činnosti prováděné případným subdodavatelem (subdodavateli) a využití subdodavatele nezbavuje Zdravotnické zařízení povinností z této Smlouvy. Výhradní odpovědnost za veškeré finanční závazky týkající se těchto subdodavatelů, včetně srážek, závazků a příspěvků ve vztahu k těmto subdodavatelům, nese Zdravotnické zařízení, nikoli Zadavatel nebo společnost IQVIA. Zkoušející je povinen poskytnout že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti Investigator shall provide s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligationsto vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, if anyže zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Productže Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the StudyUstanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. The appointment of Zdravotnické zařízení zajistí, aby původní Zkoušející nadále dodržoval podmínky této Smlouvy, mj. podmínky stanovené v článku 3 „Důvěrnost“, článku 4 „Duševní vlastnictví“ a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAčlánku 5 „Publikace“.

Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobamiosobami nebo stranami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelemkteré Zkoušející This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícímseparate written agreement. Tato ujednáníIn particular, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studiebut without limitation, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístrojiit is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and IRBs or ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-Study- related duties and functions performed and any data generated. Institution shall not engage any subcontractor to fulfill any of Institution’s obligations hereunder without obtaining prior written consent from Sponsor, which shall not be unreasonably withheld. Notwithstanding any of the foregoing, Institution shall remain solely responsible for activities performed by any subcontractor(s), and the use of a subcontractor shall not relieve Institution of any obligations hereunder. Institution, and not Sponsor nor IQVIA, shall be solely responsible for all financial responsibilities with regard to such subcontractor(s), including withholdings, liabilities and contributions in respect of any such subcontractor(s). Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných kontrolních úřadů a EK. Zkoušející nese odpovědnost za to, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných kontrolních a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Bez předchozího písemného souhlasu Xxxxxxxxxx, který nesmí být bezdůvodně odepřen, nesmí Zdravotnické zařízení najmout k plnění svých závazků z této Smlouvy žádného subdodavatele. Bez ohledu na výše uvedené zůstává Zdravotnické zařízení výhradně odpovědné za činnosti prováděné případným subdodavatelem (subdodavateli) a využití subdodavatele nezbavuje Zdravotnické zařízení povinností z této Smlouvy. Výhradní odpovědnost za veškeré finanční závazky týkající se těchto subdodavatelů, včetně srážek, závazků a příspěvků ve vztahu k těmto subdodavatelům, nese Zdravotnické zařízení, nikoli Zadavatel nebo společnost IQVIA. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. pověří plněním povinností a funkcí souvisejících se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v samostatné písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení najmou jakoukoli fyzickou osobu nebo subjekt k poskytování služeb pro výkon povinností a funkcí souvisejících se Studií, musí se ujistit, že tato osoba nebo subjekt jsou kvalifikováni k výkonu těchto se Studií souvisejících povinností a funkcí a zavedou postupy k zajištění integrity vykonávaných povinností a funkcí souvisejících se Studií a všech generovaných dat. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.

Povinnosti Zkoušejícího. The Study shall be conducted at Oční klinika of the facility used by the Institution to conduct the Study. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution in compliance with this Agreement, Protocol and laws and regulations as applicable in the Czech Republic and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable Studie bude prováděna na Oční klinice používaném Zdravotnickým zařízením k provádění Studie. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení v souladu s touto Smlouvou, Protokolem a právními předpisy platnými v České republice a za dohled nad všemi fyzickými či nebo právnickými osobami, kterým svěří povinnosti které pověří plněním povinností a funkce funkcí v souvislosti se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména, zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs eCRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution shall not engage any subcontractor Investigator agrees to fulfill any of Institution’s obligations hereunder without obtaining prior written consent from Sponsor, which shall not be unreasonably withheld. Notwithstanding any of the foregoing, Institution shall remain solely responsible for activities performed by any subcontractor(s), and the use of a subcontractor shall not relieve Institution of any obligations hereunder. Institution, and not Sponsor nor IQVIA, shall be solely responsible for all financial responsibilities with regard to such subcontractor(s), including withholdings, liabilities and contributions in respect of any such subcontractor(s). Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných kontrolních úřadů a EK. Zkoušející nese odpovědnost za to, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných kontrolních a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Bez předchozího písemného souhlasu Xxxxxxxxxx, který nesmí být bezdůvodně odepřen, nesmí Zdravotnické zařízení najmout k plnění svých závazků z této Smlouvy žádného subdodavatele. Bez ohledu na výše uvedené zůstává Zdravotnické zařízení výhradně odpovědné za činnosti prováděné případným subdodavatelem (subdodavateli) a využití subdodavatele nezbavuje Zdravotnické zařízení povinností z této Smlouvy. Výhradní odpovědnost za veškeré finanční závazky týkající se těchto subdodavatelů, včetně srážek, závazků a příspěvků ve vztahu k těmto subdodavatelům, nese Zdravotnické zařízení, nikoli Zadavatel nebo společnost IQVIA. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a Investigator agrees to v souvislosti Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. The Investigator guarantees that he/she has the experience, capability and resources including, but not limited to, sufficient personnel and equipment, necessary to perform the Study efficiently and expeditiously in a professional and competent manner, and in strict adherence to the Protocol and this Agreement. The Investigator further agree that he/she will devote the personnel and equipment necessary to perform the Study. The Investigator shall ensure that the Study Staff shall be selected, informed and supervised by the Investigator in such way that the veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie Zkoušející ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny eCRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí ve Studii nějakou třetí fyzickou nebo právnickou osobu, zajistí, že taková fyzická nebo právnická osoba bude mít potřebnou kvalifikaci k plnění takových povinností a funkcí ve Studii, a zavedou postupy k zajištění integrity povinností a funkcí plněných ve Studii a veškerých vytvářených dat. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zkoušející se zaručuje, že má zkušenosti, schopnosti a zdroje, mj. dostatečné personální a materiálové vybavení, nezbytné k účinnému a rychlému provádění Studie profesionálním a kompetentním způsobem a za přísného dodržování Protokolu a této Smlouvy. Zkoušející xx xxxx zavazuje, že k provádění Studie vyhradí potřebný personál a vybavení. Zkoušející zajistí, xxx xxx Studijní personál vybrán a poučen a byl pod dohledem Zkoušejícího tak, aby Zdravotnické zařízení a Zkoušející mohli plnit své závazky z této Smlouvy. Institution and the Investigator can fulfil their obligations under this Agreement. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Any possible change of Investigator requires a written amendment to this Agreement. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející nebude z jakéhokoli důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. O případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této Smlouvě.

Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator are responsible prior to commencement of the Study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce v souvislosti se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvězařízení. Konkrétně pak jde zejména, zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtainedveškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been Zkoušející ověří, že před zahájením Studie byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party agrees to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Institution shall not engage any subcontractor to fulfill any of Institution’s obligations hereunder without obtaining prior written consent from Sponsor, which shall not be unreasonably withheld. Notwithstanding any of the foregoing, Institution shall remain solely responsible for activities performed by any subcontractor(s), and the use of a subcontractor shall not relieve Institution of any obligations hereunder. Institution, and not Sponsor nor IQVIA, shall be solely responsible for all financial responsibilities with regard to such subcontractor(s), including withholdings, liabilities and contributions in respect of any such subcontractor(s). Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných kontrolních úřadů a EK. Zkoušející nese odpovědnost za to, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných kontrolních a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Bez předchozího písemného souhlasu Xxxxxxxxxx, který nesmí být bezdůvodně odepřen, nesmí Zdravotnické zařízení najmout k plnění svých závazků z této Smlouvy žádného subdodavatele. Bez ohledu na výše uvedené zůstává Zdravotnické zařízení výhradně odpovědné za činnosti prováděné případným subdodavatelem (subdodavateli) a využití subdodavatele nezbavuje Zdravotnické zařízení povinností z této Smlouvy. Výhradní odpovědnost za veškeré finanční závazky týkající se těchto subdodavatelů, včetně srážek, závazků a příspěvků ve vztahu k těmto subdodavatelům, nese Zdravotnické zařízení, nikoli Zadavatel nebo společnost IQVIA. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a Investigator agrees to v souvislosti Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Institution Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIAQuintiles. Investigator and/or Study Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such meetings by the Investigator or any Study Staff. If the Investigator and/or Study Staff are required to perform any additional tasks, over and above those required for the conduct of the Study, the terms and obligations for the provision of such services shall be subject to a separate agreement. tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. Zkoušející a/nebo Studijní personál budou možná vyzváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu nebo Studijnímu personálu vyplácena žádná odměna navíc. Budou-li Zkoušející nebo Studijní personál pověřeni, aby provedli nějaké další úkony nad rámec těch, které jsou požadovány v rámci provádění Studie, budou podmínky poskytování takových služeb upraveny v samostatné smlouvě.