Storage, Accounting, Return and Destruction. Institution and Investigator will be responsible for (i) storing the Trial Drug (separately from other medicines) in a secure, limited access area under appropriate climate conditions specified in the Protocol and
Storage, Accounting, Return and Destruction. Institution and Investigator will be responsible for (i) storing the Trial Drug (separately from other medicines) in a secure, limited access area under appropriate climate conditions specified in the Protocol and (ii) accounting for all Trial Drug whether or not such Trial Drug is used which will be documented in the Trial Drug accountability log. In accordance with Decree No. 226/2008, Coll., as amended, the Trial Drug shall be stored in the pharmacy of the Institution, which agrees to follow proper pharmacy practices and associated State Institute for Drug Control (SÚKL) guidelines, and shall ensure that the Trial Drug is handled only by authorized persons: . The Trial Drug shall be delivered to the address following the instructions: 1. Name of the pharmacist, 2. Address of the Pharmacy along with the identification of the project as in the example below: XXX, FNO Pharmacy, 17. listopadu 1790, 70 852 Ostrava – Poruba Clinical trial protocol 1404-0040. All shipments to the pharmacy are received on Monday - Friday between 7 a.m. and 3 p.m. The Institution pharmacy shall be responsible for acceptance of the Trial Drug package and provision of the Trial Drug to the Investigator or 1.7.3 Skladování, sledování užívání, vrácení a zničení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou odpovědni (i) za skladování Klinicky hodnoceného léčiva (odděleně od ostatních léčiv) na bezpečném místě s omezeným přístupem, za náležitých klimatických podmínek uvedených v Protokolu a (ii) za vyúčtování veškerého Klinicky hodnoceného léčiva bez zřetele na to, zda je či bylo užíváno, což bude doloženo v záznamu o jeho užívání. Klinicky hodnocené léčivo bude v souladus právními předpisy ., uskladněno v Lékárně Zdravotnického zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL a zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami: . Klinicky hodnocené léčivo bude dodáno na adresu podle následujících pokynů: 1. jméno farmaceuta, 2. adresa lékárny spolu s identifikací projektu, jak je uvedeno jako v příkladu níže: XXX, Lékárna FNO, 17. listopadu 1790, 70 852 Ostrava – Poruba, Protokol klinického hodnoceni 1404- 0040. Příjem veškerých zásilek do lékárny probíhá v po – pá mezi 7 – 15h. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Klinicky hodnoceného léčiva a výdej Klinicky hodnoceného léčiva Zkoušejícímu person authorized by the Investigator. Any remainder of the Trial Drug not used for the Clinical Trial shall be retu...
Storage, Accounting, Return and Destruction. Institution and Investigator will be responsible for (i) storing the Trial Drug (separately from other medicines) in a secure, limited access area under appropriate climate conditions specified in the Protocol and (ii) accounting for all Trial Drug whether or not such Trial Drug is used which will be documented in the Trial Drug accountability log. Upon completion or termination of the Trial, Institution and Investigator will account for all quantities used of the Trial Drug and shall return at Sponsor’s option, all unused Trial Drug in accordance with instructions to be provided by Sponsor at Sponsor’s sole expense. Sponsor agrees to provide the Trial Drug in proper quantities and time intervals necessary for the proper conduct of the Trial. Sponsor declares that all the conditions determine by the relevant law for manufacture (import) of supplied the Trial Drug and its distribution to a Institution are fulfilled. Sponsor as an originator of waste undertakes to provide at its own expense, during and after the Trial která budou použita v Klinickém hodnocení v souladu s Protokolem. Hodnocené léčivo a tato jiná léčiva jsou společně dále označována jako „Klinicky hodnocené léčivo“.
Storage, Accounting, Return and Destruction. Institution and Investigator will be responsible for (i) storing the Trial Drug (separately from other medicines) in a secure, limited access area under appropriate climate conditions specified in the Protocol and (ii) accounting for all Trial Drug whether or not such Trial Drug is used which will be documented in the Trial Drug accountability log. Upon completion or termination of the Trial, Institution and Investigator will account for all quantities used of the Trial Drug and shall return, retain or destroy, at Sponsor’s option, all unused Trial Drug in accordance with instructions to be provided by Sponsor at Sponsor’s sole expense.
Storage, Accounting, Return and Destruction. Institution and Investigator will be responsible for (i) storing the Trial Drug (separately from other medicines) in a secure, limited access area under appropriate climate conditions specified in the Protocol and (ii) accounting for all Trial Drug whether or not such Trial Drug is used which will be documented in the Trial Drug accountability log. Upon completion or termination of the Trial, Institution will account for all quantities used of the Trial Drug. To Sponsor. Institution shall return, retain or destroy, at Sponsor’s option, all unused Trial Drug in 1.7 Použití Hodnoceného léčivého přípravku a jiných materiálů 1.
Storage, Accounting, Return and Destruction. Provider and Investigator will be responsible for (i) storing the Trial Drug (separately from other medicines) in a secure, limited access area under appropriate climate conditions specified in the Protocol and (ii) accounting for all Trial Drug whether or not such Trial Drug is used which will be documented in the Trial Drug accountability log. Upon completion or termination of the Trial, Provider and Investigator will account for all quantities used of the Trial Drug and shall return, retain or destroy, at Sponsor’s option, all unused Trial Drug in accordance with instructions to be provided by Sponsor at Sponsor’s sole expense. léčivého přípravku také poskytnout nebo zajistit případné poskytnutí jiných léčiv, která budou použita v Klinickém hodnocení v souladu s Protokolem. Hodnocené léčivo a tato jiná léčiva jsou společně dále označována jako „Klinicky hodnocené léčivo“.
Storage, Accounting, Return and Destruction. Provider and Investigator will be responsible for (i) storing the Trial Drug (separately from other medicines) in a secure, limited access area under appropriate climate conditions specified in the Protocol and (ii) accounting for all Trial Drug whether or not such Trial Drug is used which will be documented in the Trial Drug accountability log. Upon completion or termination of the Trial, Provider and Investigator will account for all quantities used of the Trial Drug and shall return, retain or destroy, at Sponsor’s option, all unused Trial Drug in accordance with instructions to be provided by Sponsor at Sponsor’s sole expense. nikdy použito k jinému účelu než k tomu, který je uveden v Protokolu.
Storage, Accounting, Return and Destruction. Trial Drug will be stored in compliance with the Regulation No. 226/2008 Coll., as amended, at Institution´s Pharmacy that is committed to respect the conditions of good pharmacy practice, related SÚKL guidelines and ensures the Trial 1.7 Použití Hodnoceného léčivého přípravku a jiných materiálů 1.
7.1 Definice Klinicky hodnoceného léčiva. Zadavatel může vedle Hodnoceného léčivého přípravku také poskytnout nebo zajistit případné poskytnutí jiných léčiv, která budou použita v Klinickém hodnocení v souladu s Protokolem. Hodnocené léčivo a tato jiná léčiva jsou společně dále označována jako „Klinicky hodnocené léčivo“.
