SUPPLIES DODÁVKY MATERIÁLU. 5.1 SCOPE shall provide directly or indirectly the TRIAL SITE with all necessary information, documents and materials, including but not limited to: ▪ the Investigator Brochure ▪ the Protocol ▪ the CRF ▪ the Advanced Therapy Investigational Medicinal Product and any other medication needed for the proper conduct of the trial (hereafter « Trial Medication ») manufactured in accordance with the applicable regulations and/or the Good Manufacturing Practice « GMP », suitably packaged and labelled and in sufficient quantity to conduct the Trial. TRIAL SITE shall ensure that neither TRIAL SITE nor any Collaborators shall make any unauthorized representations or warranties to any person (including Subjects) concerning the Trial or Trial Medication. SCOPE poskytne přímo nebo nepřímo CENTRU KH všechny nezbytné informace, dokumenty a materiály, včetně avšak nikoli pouze: ▪ Informace pro zkoušejícího ▪ Protokol ▪ CRF ▪ Hodnocený léčivý přípravek moderní terapie a veškerou další potřebnou medikaci potřebnou pro správné provední KH (dále jako « léčba KH ») vyrobenou v souladu s příslušnými předpisy a/nebo Správnou výrobní praxí « GMP », náležitě zabalenou a označenou a v dostatečném množství pro provedení KH. CENTRUM KH zaručí, že ani CENTRUM KH ani nikdo ze spolupracovníků neučiní neoprávněné tvrzení nebo záruky žádné osobě (včetně subjektů) týkající se KH nebo léčby KH.
SUPPLIES DODÁVKY MATERIÁLU. 5.1 SCOPE shall provide directly or indirectly the TRIAL SITE with all necessary information, documents and materials, including but not limited to: SCOPE poskytne CENTRU KH všechny nezbytné informace, dokumenty a materiály, včetně avšak nikoli pouze: ▪ the Investigator Brochure • Informace pro zkoušejícího (IB) ▪ the Protocol • Protokol ▪ the CRF • CRF
SUPPLIES DODÁVKY MATERIÁLU. 5.1 SCOPE shall provide the TRIAL SITE with all necessary information free of charge, documents and materials, including but not limited to: • the Investigator Brochure (IB) • the Protocol • the CRF • the Investigational Medicinal Product (IMP) and any other medication needed for the proper conduct of the trial (hereafter « Trial Medication ») manufactured in accordance with the applicable regulations and/or the Good Manufacturing Practice « GMP », suitably packaged and labelled and in sufficient quantity to conduct the Trial. For the purposes hereof, « Investigational Medicinal Product » or « IMP » shall mean the pharmaceutical form of the active ingredient or placebo being tested or used as a reference in the Trial. SCOPE bezplatně poskytne CENTRU KH všechny nezbytné informace, dokumenty a materiály, včetně avšak nikoli pouze: • Informace pro zkoušejícího (IB) • Protokol • CRF • Hodnocený léčivý přípravek (IMP) a veškerou další potřebnou léčbu potřebnou pro správné provední KH (dále jako « léčba KH ») vyrobenou v souladu s příslušnými předpisy a Správnou výrobní praxí (dále jako « GMP »), náležitě zabalenou a označenou a v dostatečném množství pro provedení KH. Pro účely tohoto dokumentu se "hodnoceným léčivým přípravkem" nebo "IMP" rozumí léková forma účinné látky nebo placeba, které jsou testovány nebo používány jako referenční v KH.
