Common use of Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího Clause in Contracts

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON shall be notified in writing of the designated sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je pro provedení studie dle této smlouvy zcela nezbytný. Jelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, musí v jeho nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnů, musí být společnost ICON písemně informována o jmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studie. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout. Takové schválení nebude bezdůvodně odpíráno. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, zdravotnické zařízení společnost ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON CRO shall be notified in writing of the designated sub- sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the CRO and/or Sponsor may approve or reject Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na svého kvalifikovaného spolupracovníka, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO informována písemně any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON CRO in the absence of which ICON CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je pro provedení studie dle této smlouvy zcela nezbytný. Jelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, musí v jeho nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnů, musí být společnost ICON písemně informována o jmenovaném spoluzkoušejícímnavrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme povinnosti vyplývající ze studieodpovědnost související s Klinickým hodnocením. Společnost ICON CRO může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího Zadavatele schválit nebo odmítnoutodmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Takové schválení Schválení nebude bezdůvodně odpíránoodepřeno bezdůvodně. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvalePokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, zdravotnické bude Zdravotnické zařízení společnost ICON informovat CRO písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné další zkoušející ani provádět podstatné nebo učinit zásadní změny v úrovni činnosti zkoušejícího ohledně úsilí vyvinutého Zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICONCRO. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo případě, že tento souhlas nebude udělen, bude CRO oprávněna uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEKHODNOCENÉ LÉČIVO

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON shall be notified in writing of the designated sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall promptly notify ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written Přítomnost Zkoušejícího je zásadní pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude ICON informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. ICON může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení bezodkladně informovat společnost ICON písemně v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke terminate the Agreement in accordance with the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je pro provedení studie dle této smlouvy zcela nezbytný. Jelikož bude nahradit další zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, musí v jeho nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnů, musí být společnost ICON písemně informována o jmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studie. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout. Takové schválení nebude bezdůvodně odpíráno. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, zdravotnické zařízení společnost ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné učinit zásadní změny v úrovni činnosti zkoušejícího ohledně úsilí vyvinutého Zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má případě, že tento souhlas nebude udělen, bude společnost ICON právo uplatnit ustanovení oprávněna ukončit tuto smlouvu v souladu s ustanoveními článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEKHODNOCENÉ LÉČIVO

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Institution shall ensure that the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Institution shall ensure that the Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- investigatorsub-Investigator, who shall be identified in writing. When The Institution shall ensure that when the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON and Sponsor shall be notified in writing of the designated sub- investigator Investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the /the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigatorsub- Investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON and Sponsor in the absence of which ICON and Sponsor shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je Přítomnost zkoušejícího xx xxxxxxx pro provedení studie provádění klinického hodnocení dle této smlouvy zcela nezbytnýsmlouvy. Jelikož Vzhledem k tomu, že zkoušející bude dohlížet na průběh celého klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti zkoušejícího zdravotnické zařízení/zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, musí v jeho nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímudeleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spoluzkoušejícího, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost zkoušejícího překročit sedm (7) dnů, musí být společnost ICON písemně informována o jmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studie. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout. Takové schválení nebude bezdůvodně odpíráno. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, zdravotnické zařízení společnost ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEKpřesáhne sedm

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON CRO shall be notified in writing of the designated sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the CRO and/or Sponsor may approve or reject any proposed sub-sub- investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON CRO in the absence of which ICON CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provedení studie provádění Klinického hodnocení dle této smlouvy zcela nezbytnýSmlouvy. Jelikož Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studiena průběh celého Klinického hodnocení, musí deleguje v jeho případě své dočasné nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímututo odpovědnost na kvalifikovaného spoluzkoušejícího, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dnůdní, musí být bude společnost ICON CRO informována písemně informována o jmenovaném navrženém spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studieodpovědnost související s Klinickým hodnocením. Společnost ICON CRO a/nebo Zadavatel může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnoutodmítnout jakéhokoliv navrženého spoluzkoušejícího. Takové schválení Schválení nebude bezdůvodně odpíránoodepřeno bezdůvodně. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvalePokud bude požadována trvalá náhrada za Zkoušejícího, zdravotnické bude Zdravotnické zařízení informovat společnost ICON CRO a Zadavatele písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit použít jako náhradu jiné zkoušející ani provádět podstatné nebo učinit zásadní změny v úrovni činnosti zkoušejícího ohledně úsilí vyvinutého Zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má CRO, a v případě, že tento souhlas nebude udělen, bude společnost ICON právo CRO oprávněna uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEKHODNOCENÉ LÉČIVO

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON CRO shall be notified in writing of the designated sub- sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the CRO and/or Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON CRO and Sponsor in the absence of which ICON CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provedení studie provádění Klinického hodnocení dle této smlouvy zcela nezbytnýSmlouvy. Jelikož Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studiena průběh celého Klinického hodnocení, musí pak v jeho případě dočasné nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímuZkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dnůdní, musí být společnost ICON bude CRO informován písemně informována o jmenovaném spoluzkoušejícímnavrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme povinnosti vyplývající ze studieodpovědnost související s Klinickým hodnocením. Společnost ICON CRO může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího Zadavatele schválit nebo odmítnoutodmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Takové schválení Schválení nebude bezdůvodně odpíránoodepřeno bezdůvodně. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvalePokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, zdravotnické bude Zdravotnické zařízení informovat společnost ICON CRO písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné další zkoušející ani provádět podstatné nebo učinit zásadní změny v úrovni činnosti zkoušejícího ohledně úsilí vyvinutého Zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICONCRO a Zadavatele. V případě neexistence takového souhlasu má případě, že tento souhlas nebude udělen, bude společnost ICON právo CRO oprávněna uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEKHODNOCENÉ LÉČIVO

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the InstitutionHealth Service Provider/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON shall be notified in writing of the designated sub- sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution Health Service Provider shall notify ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution Health Service Provider may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je pro provedení studie dle této smlouvy zcela nezbytný. Jelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, musí v jeho nepřítomnosti zdravotnické zařízení poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnů, musí být společnost ICON písemně informována o jmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studie. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout. Takové schválení nebude bezdůvodně odpíráno. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, zdravotnické zařízení poskytovatel zdravotních služeb společnost ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Institution shall ensure that the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator Institution shall designate these responsibilities to a qualified sub- investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON Sponsor shall be notified in writing of the designated sub- sub-investigator who shall assume Přítomnost zkoušejícího je pro provádění klinického hodnocení podle této smlouvy zásadní. Vzhledem k tomu, že zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude dohlížet na průběh celého klinického hodnocení, v případě jeho dočasné nepřítomnosti zdravotnické zařízení pověří těmito úkoly kvalifikovaného spoluzkoušejícího, který bude určen písemně. Pokud se předpokládá, že nepřítomnost zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude zadavatel informován písemně o pověřeném spoluzkoušejícím, který převezme úkoly související s klinickým hodnocením. Zadavatel může jakéhokoli 3.17 3.18 the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON Sponsor in writing, in accordance with Section 15.312.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON Sponsor in the absence of which ICON shall Sponsorshall be entitled to invoke the termination provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je pro provedení studie dle této smlouvy zcela nezbytný. Jelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, musí v jeho nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnů, musí být společnost ICON písemně informována o jmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studie. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout. Takové schválení nebude bezdůvodně odpíráno. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, zdravotnické zařízení společnost ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK8.3.1.6

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (716) calendar days, Investigator shall notify ICON shall be notified in writing of the designated sub- sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-sub- investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON in writing, in accordance with Section 15.312.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the applicable termination provisions of Section 11.3.1.6 8.3 below. Zkoušející The Institution and Investigator shall ensure that Investigator will sign all necessary documentation needed to effect the change in responsibilities to the new principal investigator including but not limited to any signing any of the following assignment agreement, transfer agreement, amendment or termination of the present Agreement as may be required. Přítomnost zkoušejícího je pro provedení studie dle provádění klinického hodnocení podle této smlouvy zcela nezbytnýzásadní. Jelikož Vzhledem k tomu, že zkoušející bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studiena průběh celého klinického hodnocení, musí v případě jeho dočasné nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímupověří těmito úkoly kvalifikovaného spoluzkoušejícího, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence Pokud se předpokládá, že nepřítomnost zkoušejícího překročit přesáhne sedm (716) dnůkalendářních dní, musí být zkoušející bude informovat společnost ICON písemně informována o jmenovaném pověřeném spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studieúkoly související s klinickým hodnocením. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného navrženého spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout. Takové schválení Schválení nebude bezdůvodně odpíránoodepřeno. Bude-li Pokud bude nutné zkoušejícího nahradit trvaletrvalé nahrazení zkoušejícího, bude o tom zdravotnické zařízení informovat společnost ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 15.312.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející lékaře ani provádět podstatné provést zásadní změny v úrovni činnosti zkoušejícího ohledně úsilí vyvinutého zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má případě, že tento souhlas nebude udělen, bude společnost ICON právo oprávněna uplatnit příslušná ustanovení článku 11.3.1.6 8.3 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEKZdravotnické zařízení a zkoušející zajistí, že zkoušející podle potřeby podepíše veškeré nezbytné dokumenty nutné pro převedení povinností na nového hlavního zkoušejícího, mimo jiné včetně podepsání jakékoli následné dohody o postoupení, dohody o převodu, a dodatku či ukončení této smlouvy.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the InstitutionProvider/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven fourteen (714) days, ICON shall be notified by Investigator in writing of the designated sub- sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-sub- investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution Provider shall notify ICON in writing, in accordance with Section 15.312.3. The Institution Provider may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the termination provisions of Section 11.3.1.6 8.3.1.6 below. Zkoušející The Provider and Investigator shall ensure that Investigator will sign all necessary documentation needed to effect the change in responsibilities to the new principal investigator including but not limited to any signing any of the following assignment agreement, transfer agreement, amendment or termination of the present Agreement as may be required. Piítomnost zkoušejícího je pro provedení studie dle provádení klinického hodnocení podle této smlouvy zcela nezbytnýzásadní. Jelikož Vzhledem k tomu, že zkoušející bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studiena průbeh celého klinického hodnocení, musí v piípade jeho nepřítomnosti zdravotnické zařízení dočasné nepiítomnosti poskytovatel / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímupoveií temito úkoly kvalifikovaného spoluzkoušejícího, který bude určen písemněpísemne. Má-li předpokládaná absence Pokud se piedpokládá, že nepiítomnost zkoušejícího překročit sedm piesáhne čtrnáct (714) dnůdní, musí být bude společnost ICON písemně zkoušejícím informována písemne o jmenovaném poveieném spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studiepievezme úkoly související s klinickým hodnocením. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného navrženého spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout. Takové schválení Schválení nebude bezdůvodně odpíránobezdůvodne odepieno. Bude-li Pokud bude nutné zkoušejícího nahradit trvaletrvalé nahrazení zkoušejícího, zdravotnické zařízení bude o tom poskytovatel informovat společnost ICON písemně uvědomí písemne v souladu s článkem 15.312.3. Zdravotnické zařízení Poskytovatel nesmí trvale nahradit jiné zkoušející lékaie ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího provést zásadní zmeny ohledne úsilí vyvinutého zkoušejícím bez předchozího piedchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má piípade, že tento souhlas nebude udelen, bude společnost ICON právo oprávnena uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 8.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEKPoskytovatel a zkoušející zajistí, že zkoušející podle potieby podepíše veškeré nezbytné dokumenty nutné pro pievedení povinností na nového hlavního zkoušejícího, mimo jiné včetne podepsání jakékoli následné dohody o postoupení, dohody o pievodu, a dodatku či ukončení této smlouvy.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary Přítomnost zkoušejícího je pro provádění klinického hodnocení podle této smlouvy zásadní. Vzhledem k tomu, že zkoušející bude dohlížet na průběh celého klinického absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON shall be notified in writing of the designated sub- sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-sub- investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON in writing, in accordance with Section 15.312.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the termination provisions of Section 11.3.1.6 8.3.1.6 below. Zkoušející je pro provedení studie dle této smlouvy zcela nezbytnýThe Institution and Investigator shall ensure that Investigator will sign all necessary documentation needed to effect the change in responsibilities to the new principal investigator including but not limited to any signing any of the following assignment agreement, transfer agreement, amendment or termination of the present Agreement as may be required. Jelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studiehodnocení, musí v případě jeho dočasné nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímupověří těmito úkoly kvalifikovaného spoluzkoušejícího, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence Pokud se předpokládá, že nepřítomnost zkoušejícího překročit přesáhne sedm (7) dnůdní, musí být bude společnost ICON informována písemně informována o jmenovaném pověřeném spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studieúkoly související s klinickým hodnocením. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného navrženého spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout. Takové schválení Schválení nebude bezdůvodně odpíránoodepřeno. Bude-li Pokud bude nutné zkoušejícího nahradit trvaletrvalé nahrazení zkoušejícího, bude o tom zdravotnické zařízení informovat společnost ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 15.312.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející lékaře ani provádět podstatné provést zásadní změny v úrovni činnosti zkoušejícího ohledně úsilí vyvinutého zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má případě, že tento souhlas nebude udělen, bude společnost ICON právo oprávněna uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 8.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEKZdravotnické zařízení a zkoušející zajistí, že zkoušející podle potřeby podepíše veškeré nezbytné dokumenty nutné pro převedení povinností na nového hlavního zkoušejícího, mimo jiné včetně podepsání jakékoli následné dohody o postoupení, dohody o převodu, a dodatku či ukončení této smlouvy.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Institution agrees that the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Institution agrees that the Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- investigatorsub-Investigator, who shall be identified in writing. When The Institution agrees that when the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON CRO shall be notified in writing of the designated sub- investigator sub-Investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf CRO or that of the and/or Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigatorInvestigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je CRO and Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provedení studie provádění Klinického hodnocení dle této smlouvy zcela nezbytnýSmlouvy. Jelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studieVzhledem k tomu, musí že Zdravotnické zařízení souhlasí, aby Zkoušející dohlížel na průběh celého Klinického hodnocení, v jeho případě dočasné nepřítomnosti zdravotnické Zkoušejícího Zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímusouhlasí, aby Zkoušející delegoval tuto odpovědnost na kvalifikovaného spoluzkoušejícího, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dnůdní, musí být společnost ICON Zdravotnické zařízení souhlasí, aby byla CRO informována písemně informována o jmenovaném navrženém spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studieodpovědnost související s Klinickým hodnocením. Společnost ICON CRO a/nebo Zadavatel může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnoutodmítnout jakéhokoliv navrženého spoluzkoušejícího. Takové schválení Schválení nebude bezdůvodně odpíránoodepřeno bezdůvodně. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvalePokud bude požadována trvalá náhrada za Zkoušejícího, zdravotnické bude Zdravotnické zařízení společnost ICON informovat CRO a Zadavatele písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEKpoužít jako náhradu Sponsor in the absence of which CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON shall be notified in writing of the designated sub- sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je pro provedení studie dle této smlouvy zcela nezbytný. Jelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, musí v jeho nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnů, musí být společnost ICON písemně informována o jmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studie. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout. Takové schválení nebude bezdůvodně odpíráno. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, zdravotnické zařízení společnost ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven fourteen calendar (714) days, ICON CRO shall be notified in writing of the designated sub- sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the CRO and/or Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON CRO in the absence of which ICON CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provedení studie provádění Klinického hodnocení dle této smlouvy zcela nezbytnýSmlouvy. Jelikož Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studiena průběh celého Klinického hodnocení, musí deleguje v jeho případě své dočasné nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímututo odpovědnost na kvalifikovaného spoluzkoušejícího, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne čtrnáct(14) dnůkalendářních dní, musí být bude společnost ICON CRO informována písemně informována o jmenovaném navrženém spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studieodpovědnost související s Klinickým hodnocením. Společnost ICON CRO a/nebo Zadavatel může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnoutodmítnout jakéhokoliv navrženého spoluzkoušejícího. Takové schválení Schválení nebude bezdůvodně odpíránoodepřeno bezdůvodně. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvalePokud bude požadována trvalá náhrada za Zkoušejícího, zdravotnické bude Zdravotnické zařízení informovat společnost ICON CRO a Zadavatele písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit použít jako náhradu jiné zkoušející ani provádět podstatné nebo učinit zásadní změny v úrovni činnosti zkoušejícího ohledně úsilí vyvinutého Zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má CRO, a v případě, že tento souhlas nebude udělen, bude společnost ICON právo CRO oprávněna uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEKHODNOCENÉ LÉČIVO

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro being conducted under this Agreement. provádění Klinického hodnocení dle této Whereas the Investigator shall oversee Smlouvy. Vzhledem k tomu, že the entire Study, in his or her temporary Zkoušející bude dohlížet na průběh absence the Institution/Investigator shall celého Klinického hodnocení, pak v designate these responsibilities to a případě dočasné nepřítomnosti qualified sub- sub-investigator, who shall be Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/ identified in writing. When the Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na Investigator’s absence is anticipated to kvalifikovaného spolupracovníka exceed seven fourteen (714) calendar days, ICON Zkoušejícího, který bude určen písemně. CRO shall be notified in writing of the V případě, kdy se předpokládá, že designated sub- sub-investigator who shall nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the CRO čtrnáct (14) kalendářních dní, bude CRO and/or Sponsor may approve or reject informován písemně o navrženém any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON CRO in the absence of which ICON CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je pro provedení studie dle této smlouvy zcela nezbytný. Jelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, musí v jeho nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnů, musí být společnost ICON písemně informována o jmenovaném spoluzkoušejícímspolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme povinnosti vyplývající ze studieodpovědnost související s Klinickým hodnocením. Společnost ICON CRO může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího Zadavatele schválit nebo odmítnoutodmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Takové schválení Schválení nebude bezdůvodně odpíránoodepřeno bezdůvodně. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvalePokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, zdravotnické bude Zdravotnické zařízení informovat společnost ICON CRO písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné další zkoušející ani provádět podstatné nebo učinit zásadní změny v úrovni činnosti zkoušejícího ohledně úsilí vyvinutého Zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICONCRO. V případě neexistence takového souhlasu má případě, že tento souhlas nebude udělen, bude společnost ICON právo CRO oprávněna uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEKHODNOCENÉ LÉČIVO

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub- sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON shall be notified in writing of the designated sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející Přítomnost Zkoušejícího je zásadní pro provedení studie provádění Klinického hodnocení dle této smlouvy zcela nezbytnýSmlouvy. Jelikož Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studiena průběh celého Klinického hodnocení, musí pak v jeho případě dočasné nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímuZkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dnůdní, musí být bude ICON informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. ICON může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení informovat společnost ICON písemně informována o jmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studie. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout. Takové schválení nebude bezdůvodně odpíráno. Bude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, zdravotnické zařízení společnost ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3ICON-Orion EU Master CTA V1 Czech V1 Protocol 3104007_site Slezska nem. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÝ PŘÍPRAVEKOpave - Final Version dated 6 Xxx 2015