Common use of Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího Clause in Contracts

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO shall be notified in writing of the designated sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor in the absence of which CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. CRO může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení informovat společnost CRO písemně v souladu s článkem 15.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO ICON shall be notified in writing of the designated sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such Zkoušející je pro provedení studie dle této smlouvy zcela nezbytný. Jelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, musí v jeho nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnů, musí být společnost ICON písemně informována o jmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studie. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor ICON in the absence of which CRO ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. CRO může svým jménem nebo jménem Zadavatele spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhoodmítnout. Schválení Takové schválení nebude odepřeno bezdůvodněbezdůvodně odpíráno. Pokud bude požadována stálá náhrada ZkoušejícíhoBude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, bude Zdravotnické zdravotnické zařízení informovat společnost CRO ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 1515.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the InstitutionHealth Service Provider/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO ICON shall be notified in writing of the designated sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution Health Service Provider shall notify CRO and Sponsor ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution Health Service Provider may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor ICON in the absence of which CRO ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx Zkoušející je pro provádění Klinického hodnocení provedení studie dle této Smlouvysmlouvy zcela nezbytný. Vzhledem k tomuJelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak musí v případě dočasné jeho nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhoposkytovatel zdravotních služeb / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnídnů, bude CRO informován musí být společnost ICON písemně informována o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhojmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocenímpovinnosti vyplývající ze studie. CRO Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem Zadavatele zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhoodmítnout. Schválení Takové schválení nebude odepřeno bezdůvodněbezdůvodně odpíráno. Pokud bude požadována stálá náhrada ZkoušejícíhoBude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, bude Zdravotnické zařízení informovat poskytovatel zdravotních služeb společnost CRO ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 1515.3. Poskytovatel zdravotních služeb nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7.1 Receipt of the Investigational Product Převzetí hodnoceného přípravku 7.1.1 The Investigator shall verify receipt of the Investigational Product by signing the appropriate document(s)/form(s) provided by the Sponsor, ICON or a supplier designated by the Sponsor or ICON Zkoušející potvrdí převzetí hodnoceného přípravku podpisem příslušného(ných) dokumentu(ů)/formuláře(ů) dodaného(ných) zadavatelem, společností ICON nebo zadavatelem či společností ICON určeným dodavatelem. 7.2 Administration/Distribution of the Investigational Product Podávání/distribuce hodnoceného přípravku 7.2.1 The Investigator shall document the administration and distribution of the Investigational Product to Study participants on the appropriate sections of the Case Report Form and any dispensing record. Zkoušející bude zaznamenávat podávání a distribuci hodnoceného přípravku účastníkům klinické studie v příslušných oddílech záznamů subjektů hodnocení a jakéhokoli jiného záznamu o výdeji. 7.2.2 The Investigator shall only dispense the Investigational Product to Qualified Participants. Zkoušející bude hodnocený přípravek vydávat pouze způsobilým účastníkům. 7.2.3 The Investigational Product shall be used only for the purposes set forth in the Protocol. The Sponsor and/or ICON must give prior authorization, for any use of the Investigational Product other than those set forth in the Protocol. Hodnocený přípravek bude používán pouze pro účely uvedené v protokolu. Jakékoli jiné využití hodnoceného přípravku, než uvádí protokol, musí zadavatel a/nebo společnost ICON předem schválit.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Institution shall ensure that the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator Institution shall designate these responsibilities to a qualified sub-sub- investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO Sponsor shall be notified in writing of the designated sub-investigator who shall assume Přítomnost zkoušejícího je pro provádění klinického hodnocení podle této smlouvy zásadní. Vzhledem k tomu, že zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude dohlížet na průběh celého klinického hodnocení, v případě jeho dočasné nepřítomnosti zdravotnické zařízení pověří těmito úkoly kvalifikovaného spoluzkoušejícího, který bude určen písemně. Pokud se předpokládá, že nepřítomnost zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude zadavatel informován písemně o pověřeném spoluzkoušejícím, který převezme úkoly související s klinickým hodnocením. Zadavatel může jakéhokoli 3.17 3.18 the Study responsibilities. CRO and/or Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.312.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor in the absence of which CRO shall Sponsorshall be entitled to invoke the termination provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. CRO může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení informovat společnost CRO písemně v souladu s článkem 15.8.3.1.6

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the InstitutionProvider/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven fourteen (714) days, CRO ICON shall be notified by Investigator in writing of the designated sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-sub- investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution Provider shall notify CRO and Sponsor ICON in writing, in accordance with Section 15.312.3. The Institution Provider may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor ICON in the absence of which CRO ICON shall be entitled to invoke the termination provisions of Section 11.3.1.6 8.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx The Provider and Investigator shall ensure that Investigator will sign all necessary documentation needed to effect the change in responsibilities to the new principal investigator including but not limited to any signing any of the following assignment agreement, transfer agreement, amendment or termination of the present Agreement as may be required. Piítomnost zkoušejícího je pro provádění Klinického provádení klinického hodnocení dle podle této Smlouvysmlouvy zásadní. Vzhledem k tomu, že Zkoušející zkoušející bude dohlížet na průběh průbeh celého Klinického klinického hodnocení, pak v případě piípade jeho dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na nepiítomnosti poskytovatel / zkoušející poveií temito úkoly kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího, který bude určen písemněpísemne. V případě, kdy Pokud se předpokládápiedpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm nepiítomnost zkoušejícího piesáhne čtrnáct (714) dní, bude CRO informován písemně společnost ICON zkoušejícím informována písemne o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhopoveieném spoluzkoušejícím, který převezme odpovědnost pievezme úkoly související s Klinickým klinickým hodnocením. CRO Společnost ICON může svým jménem nebo jménem Zadavatele zadavatele jakéhokoli navrženého spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhoodmítnout. Schválení nebude odepřeno bezdůvodněbezdůvodne odepieno. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícíhonutné trvalé nahrazení zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení o tom poskytovatel informovat společnost CRO písemně ICON písemne v souladu s článkem 1512.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-sub- investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO shall be notified in writing of the designated sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or Sponsor may approve or reject Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na svého kvalifikovaného spolupracovníka, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO informována písemně any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor in the absence of which CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. CRO může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení informovat společnost CRO písemně v souladu s článkem 15.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro being conducted under this Agreement. provádění Klinického hodnocení dle této Whereas the Investigator shall oversee Smlouvy. Vzhledem k tomu, že the entire Study, in his or her temporary Zkoušející bude dohlížet na průběh absence the Institution/Investigator shall celého Klinického hodnocení, pak v designate these responsibilities to a případě dočasné nepřítomnosti qualified sub-investigator, who shall be Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/ identified in writing. When the Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na Investigator’s absence is anticipated to kvalifikovaného spolupracovníka exceed seven fourteen (714) calendar days, Zkoušejícího, který bude určen písemně. CRO shall be notified in writing of the V případě, kdy se předpokládá, že designated sub-investigator who shall nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne assume the Study responsibilities. CRO čtrnáct (14) kalendářních dní, bude CRO and/or Sponsor may approve or reject informován písemně o navrženém any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor in the absence of which CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. CRO může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení informovat společnost CRO písemně v souladu s článkem 15.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-sub- investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO ICON shall be notified in writing of the designated sub-sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor ICON in the absence of which CRO ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx Zkoušející je pro provádění Klinického hodnocení provedení studie dle této Smlouvysmlouvy zcela nezbytný. Vzhledem k tomuJelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak musí v případě dočasné jeho nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhozdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnídnů, bude CRO informován musí být společnost ICON písemně informována o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhojmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocenímpovinnosti vyplývající ze studie. CRO Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem Zadavatele zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhoodmítnout. Schválení Takové schválení nebude odepřeno bezdůvodněbezdůvodně odpíráno. Pokud bude požadována stálá náhrada ZkoušejícíhoBude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, bude Zdravotnické zdravotnické zařízení informovat společnost CRO ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 1515.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7.1 Receipt of the Investigational Product Převzetí hodnoceného přípravku 7.1.1 The Investigator shall verify receipt of the Investigational Product by signing the appropriate document(s)/form(s) provided by the Sponsor, ICON or a supplier designated by the Sponsor or ICON Zkoušející potvrdí převzetí hodnoceného přípravku podpisem příslušného(ných) dokumentu(ů)/formuláře(ů) dodaného(ných) zadavatelem, společností ICON nebo zadavatelem či společností ICON určeným dodavatelem. 7.2 Administration/Distribution Investigational Product of the Podávání/distribuce hodnoceného přípravku 7.2.1 The Investigator shall document the administration and distribution of the Investigational Product to Study participants on the appropriate sections of the Case Report Form and any dispensing record. Zkoušející bude zaznamenávat podávání a distribuci hodnoceného přípravku účastníkům klinické studie v příslušných oddílech záznamů subjektů hodnocení a jakéhokoli jiného záznamu o výdeji. 7.2.2 The Investigator shall only Investigational Product Participants. dispense the to Qualified Zkoušející bude hodnocený přípravek vydávat pouze způsobilým účastníkům. 7.2.3 The Investigational Product shall be used only for the purposes set forth in the Protocol. The Sponsor and/or ICON must give prior authorization, for any use of the Investigational Product other than those set forth in the Protocol. Hodnocený přípravek bude používán pouze pro účely uvedené v protokolu. Jakékoli jiné využití hodnoceného přípravku, než uvádí protokol, musí zadavatel a/nebo společnost ICON předem schválit.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO ICON shall be notified in writing of the designated sub-sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor ICON in the absence of which CRO ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx zkoušejícího je zásadní pro provádění Klinického klinického hodnocení dle této Smlouvysmlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zkoušejícího zdravotnické zařízení/Zkoušející zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO informován společnost ICON informována písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhospoluzkoušejícím, který převezme odpovědnost související s Klinickým klinickým hodnocením. CRO Společnost ICON může svým jménem nebo jménem Zadavatele zadavatele schválit nebo odmítnout zamítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícíhozkoušejícího, bude Zdravotnické zdravotnické zařízení informovat společnost CRO ICON písemně v souladu s článkem 15.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven fourteen calendar (714) days, CRO shall be notified in writing of the designated sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor in the absence of which CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak deleguje v případě své dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7čtrnáct(14) kalendářních dní, bude společnost CRO informován informována písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhospoluzkoušejícím, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. CRO a/nebo Zadavatel může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá trvalá náhrada za Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení informovat společnost CRO a Zadavatele písemně v souladu s článkem 15.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary Přítomnost zkoušejícího je pro provádění klinického hodnocení podle této smlouvy zásadní. Vzhledem k tomu, že zkoušející bude dohlížet na průběh celého klinického absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO ICON shall be notified in writing of the designated sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-sub- investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor ICON in writing, in accordance with Section 15.312.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor ICON in the absence of which CRO ICON shall be entitled to invoke the termination provisions of Section 11.3.1.6 8.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického hodnocení dle této SmlouvyThe Institution and Investigator shall ensure that Investigator will sign all necessary documentation needed to effect the change in responsibilities to the new principal investigator including but not limited to any signing any of the following assignment agreement, transfer agreement, amendment or termination of the present Agreement as may be required. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě jeho dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na zdravotnické zařízení / zkoušející pověří těmito úkoly kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy Pokud se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO informován společnost ICON informována písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhopověřeném spoluzkoušejícím, který převezme odpovědnost úkoly související s Klinickým klinickým hodnocením. CRO Společnost ICON může svým jménem nebo jménem Zadavatele zadavatele jakéhokoli navrženého spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhoodmítnout. Schválení nebude odepřeno bezdůvodněbezdůvodně odepřeno. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícíhonutné trvalé nahrazení zkoušejícího, bude Zdravotnické o tom zdravotnické zařízení informovat společnost CRO ICON písemně v souladu s článkem 1512.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (716) calendar days, CRO Investigator shall be notified notify ICON in writing of the designated sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-sub- investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor ICON in writing, in accordance with Section 15.312.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor ICON in the absence of which CRO ICON shall be entitled to invoke the applicable termination provisions of Section 11.3.1.6 8.3 below. The Institution and Investigator shall ensure that Investigator will sign all necessary documentation needed to effect the change in responsibilities to the new principal investigator including but not limited to any signing any of the following assignment agreement, transfer agreement, amendment or termination of the present Agreement as may be required. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx zkoušejícího je pro provádění Klinického klinického hodnocení dle podle této Smlouvysmlouvy zásadní. Vzhledem k tomu, že Zkoušející zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického klinického hodnocení, pak v případě jeho dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na zdravotnické zařízení / zkoušející pověří těmito úkoly kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy Pokud se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího zkoušejícího přesáhne sedm (716) kalendářních dní, zkoušející bude CRO informován informovat společnost ICON písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhopověřeném spoluzkoušejícím, který převezme odpovědnost úkoly související s Klinickým klinickým hodnocením. CRO Společnost ICON může svým jménem nebo jménem Zadavatele zadavatele jakéhokoli navrženého spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhoodmítnout. Schválení nebude odepřeno bezdůvodněbezdůvodně odepřeno. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícíhonutné trvalé nahrazení zkoušejícího, bude Zdravotnické o tom zdravotnické zařízení informovat společnost CRO ICON písemně v souladu s článkem 1512.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Institution shall ensure that the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Institution shall ensure that the Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigatorInvestigator, who shall be identified in writing. When The Institution shall ensure that when the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO ICON and Sponsor shall be notified in writing of the designated sub-investigator sub- Investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or ICON /the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigatorsub- Investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO ICON and Sponsor in the absence of which CRO ICON and Sponsor shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického klinického hodnocení dle této Smlouvysmlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zkoušejícího zdravotnické zařízení/Zkoušející zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. CRO může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení informovat společnost CRO písemně v souladu s článkem 15.sedm

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Institution agrees that the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Institution agrees that the Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigatorInvestigator, who shall be identified in writing. When The Institution agrees that when the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO shall be notified in writing of the designated sub-investigator Investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO or and/or Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigatorInvestigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor in the absence of which CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zdravotnické zařízení souhlasí, aby Zkoušející bude dohlížet dohlížel na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/zařízení souhlasí, aby Zkoušející deleguje delegoval tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude Zdravotnické zařízení souhlasí, aby byla CRO informován informována písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhospoluzkoušejícím, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. CRO a/nebo Zadavatel může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá trvalá náhrada za Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení informovat společnost CRO a Zadavatele písemně v souladu s článkem 15.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO ICON shall be notified in writing of the designated sub-sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall promptly notify CRO and Sponsor ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor in the absence of which CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx je zásadní pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO ICON informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. CRO ICON může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení bezodkladně informovat společnost CRO ICON písemně v souladu s článkem 15.15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to terminate the Agreement in accordance with the provisions of Section 11.3.1.6 below. nahradit další zkoušející nebo učinit zásadní změny ohledně úsilí vyvinutého Zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON. V případě, že tento souhlas nebude udělen, bude společnost ICON oprávněna ukončit tuto smlouvu v souladu s ustanoveními článku 11.3.1.6 níže. 7 INVESTIGATIONAL PRODUCT HODNOCENÉ LÉČIVO

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO shall be notified in writing of the designated sub-sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or Sponsor may approve or reject any proposed sub-sub- investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor in the absence of which CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízeníPoskytovatel/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. CRO může svým jménem nebo jménem Zadavatele Xxxxxxxxxx schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení Poskytovatel informovat společnost CRO písemně v souladu s článkem 15.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO ICON shall be notified in writing of the designated sub-sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor in the absence of which CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx je zásadní pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude CRO ICON informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. CRO ICON může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení informovat společnost CRO ICON písemně v souladu s článkem 15.ICON-Orion EU Master CTA V1 Czech V1 Protocol 3104007_site Slezska nem. v Opave - Final Version dated 6 Xxx 2015

Unavailability of the Investigator Nedostupnost Zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, CRO shall be notified in writing of the designated sub-sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. CRO and/or Sponsor may approve or reject any proposed sub-sub- investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify CRO and Sponsor in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of CRO and Sponsor in the absence of which CRO shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího xx xxxxxxx pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak deleguje v případě své dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude společnost CRO informován informována písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhospoluzkoušejícím, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. CRO a/nebo Zadavatel může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá trvalá náhrada za Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení informovat společnost CRO a Zadavatele písemně v souladu s článkem 15.