Common use of Unavailability of the Investigator Nedostupnost zkoušejícího Clause in Contracts

Unavailability of the Investigator Nedostupnost zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON shall be notified in writing of the designated sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON in writing, in accordance with Section Přítomnost Zkoušejícího je zásadní pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude ICON informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. ICON může svým jménem nebo jménem Zadavatele schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícího, bude Zdravotnické zařízení informovat společnost ICON písemně v souladu ICON-Orion EU Master CTA V1 Czech V1 Protocol 3104007_site Slezska nem. v Opave - Final Version dated 6 Xxx 2015

Unavailability of the Investigator Nedostupnost zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON shall be notified in writing of the designated sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON in writing, in accordance with Section 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Přítomnost Zkoušejícího zkoušejícího je zásadní pro provádění Klinického klinického hodnocení dle této Smlouvysmlouvy. Vzhledem k tomu, že Zkoušející zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického klinického hodnocení, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zkoušejícího zdravotnické zařízení/Zkoušející zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude společnost ICON informován informována písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhospoluzkoušejícím, který převezme odpovědnost související s Klinickým klinickým hodnocením. Společnost ICON může svým jménem nebo jménem Zadavatele zadavatele schválit nebo odmítnout zamítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhospoluzkoušejícího. Schválení nebude odepřeno bezdůvodně. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícíhozkoušejícího, bude Zdravotnické zdravotnické zařízení informovat společnost ICON písemně v souladu ICON-Orion EU Master CTA V1 Czech V1 Protocol 3104007_site Slezska nem. v Opave - Final Version dated 6 Xxx 2015s článkem 15.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON shall be notified in writing of the designated sub- sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such Zkoušející je pro provedení studie dle této smlouvy zcela nezbytný. Jelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, musí v jeho nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnů, musí být společnost ICON písemně informována o jmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme povinnosti vyplývající ze studie. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem zadavatele jakéhokoli navrhovaného approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON in writing, in accordance with Section Přítomnost Zkoušejícího je zásadní pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy15.3. Vzhledem k tomuThe Institution may not permanently substitute other investigators, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnoceníor make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícího, který bude určen písemněwithout the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dní, bude ICON informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícího, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocením. ICON může svým jménem nebo jménem Zadavatele spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhoodmítnout. Schválení Takové schválení nebude odepřeno bezdůvodněbezdůvodně odpíráno. Pokud bude požadována stálá náhrada ZkoušejícíhoBude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, bude Zdravotnické zdravotnické zařízení informovat společnost ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON-Orion EU Master CTA V1 Czech V1 Protocol 3104007_site Slezska nem. v Opave - Final Version dated 6 Xxx 2015V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-sub- investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON shall be notified in writing of the designated sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON in writing, in accordance with Section Přítomnost Zkoušejícího 15.3. The Institution may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je zásadní pro provádění Klinického hodnocení provedení studie dle této Smlouvysmlouvy zcela nezbytný. Vzhledem k tomuJelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak musí v případě dočasné jeho nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhozdravotnické zařízení / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnídnů, bude musí být společnost ICON informován písemně informována o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhojmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocenímpovinnosti vyplývající ze studie. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem Zadavatele zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhoodmítnout. Schválení Takové schválení nebude odepřeno bezdůvodněbezdůvodně odpíráno. Pokud bude požadována stálá náhrada ZkoušejícíhoBude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, bude Zdravotnické zdravotnické zařízení informovat společnost ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Zdravotnické zařízení nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON-Orion EU Master CTA V1 Czech V1 Protocol 3104007_site Slezska nem. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7.1 Receipt of the Investigational Product Převzetí hodnoceného přípravku 7.1.1 The Investigator shall verify receipt of the Investigational Product by signing the appropriate document(s)/form(s) provided by the Sponsor, ICON or a supplier designated by the Sponsor or ICON Zkoušející potvrdí převzetí hodnoceného přípravku podpisem příslušného(ných) dokumentu(ů)/formuláře(ů) dodaného(ných) zadavatelem, společností ICON nebo zadavatelem či společností ICON určeným dodavatelem. 7.2 Administration/Distribution Investigational Product of the Podávání/distribuce hodnoceného přípravku 7.2.1 The Investigator shall document the administration and distribution of the Investigational Product to Study participants on the appropriate sections of the Case Report Form and any dispensing record. Zkoušející bude zaznamenávat podávání a distribuci hodnoceného přípravku účastníkům klinické studie v Opave - Final Version dated 6 Xxx 2015příslušných oddílech záznamů subjektů hodnocení a jakéhokoli jiného záznamu o výdeji. 7.2.2 The Investigator shall only Investigational Product Participants. dispense the to Qualified Zkoušející bude hodnocený přípravek vydávat pouze způsobilým účastníkům. 7.2.3 The Investigational Product shall be used only for the purposes set forth in the Protocol. The Sponsor and/or ICON must give prior authorization, for any use of the Investigational Product other than those set forth in the Protocol. Hodnocený přípravek bude používán pouze pro účely uvedené v protokolu. Jakékoli jiné využití hodnoceného přípravku, než uvádí protokol, musí zadavatel a/nebo společnost ICON předem schválit.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the Institution/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON shall be notified in writing of the designated sub- investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-sub- investigator. Such approval shall not be Přítomnost zkoušejícího je pro provádění klinického hodnocení podle této smlouvy zásadní. Vzhledem k tomu, že zkoušející bude dohlížet na průběh celého klinického hodnocení, v případě jeho dočasné nepřítomnosti zdravotnické zařízení / zkoušející pověří těmito úkoly kvalifikovaného spoluzkoušejícího, který bude určen písemně. Společnost ICON může svým jménem nebo jménem zadavatele 3.17 3.18 unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution shall notify ICON in writing, in accordance with Section Přítomnost Zkoušejícího je zásadní pro provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy12.3. Vzhledem k tomuThe Institution may not permanently substitute other investigators, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnoceníor make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, pak v případě dočasné nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízeníwithout the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the termination provisions of Section 8.3.1.6 below. The Institution and Investigator shall ensure that Investigator will sign all necessary documentation needed to effect the change in responsibilities to the new principal investigator including but not limited to any signing any of the following assignment agreement, transfer agreement, amendment or termination of the present Agreement as may be required. Receipt of the Investigational Product The Institution/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka ZkoušejícíhoInvestigator acknowledges that Investigational Product is the property of the Sponsor. The Investigator shall verify receipt of the Investigational Product by signing the appropriate document(s)/form(s) provided by the Sponsor, který bude určen písemněICON or a supplier designated by the Sponsor or ICON. V případěAdministration/Distribution of the Investigational Product The Investigator shall document the administration and distribution of the Investigational Product to Study participants on the appropriate sections of the Case Report Form and any dispensing record, kdy se předpokládáin accordance with Regulations, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne sedm (7) dníparticularly with Act No. 378/2007 Coll., bude ICON informován písemně o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhoon Drugs, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocenímas amended, and Decree No. ICON může svým jménem nebo jménem Zadavatele 226/2008 Coll., on good clinical practice and closer conditions of clinical research of medicinal products, as amended. The Investigator shall only dispense the Investigational Product to Qualified Participants, in accordance with Regulations, particularly with Act No. 378/2007 Coll., on Drugs, as amended, and Decree No. 226/2008 Coll., on good jakéhokoli navrženého spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhoodmítnout. Schválení nebude odepřeno bezdůvodněbezdůvodně odepřeno. Pokud bude požadována stálá náhrada Zkoušejícíhonutné trvalé nahrazení zkoušejícího, bude Zdravotnické o tom zdravotnické zařízení informovat společnost ICON písemně v souladu ICON-Orion EU Master CTA V1 Czech V1 Protocol 3104007_site Slezska nem. v Opave - Final Version dated 6 Xxx 2015s článkem 12.

Unavailability of the Investigator Nedostupnost zkoušejícího. 6.2.1 The Investigator is essential to the Study being conducted under this Agreement. Whereas the Investigator shall oversee the entire Study, in his or her temporary absence the InstitutionHealth Service Provider/Investigator shall designate these responsibilities to a qualified sub-investigator, who shall be identified in writing. When the Investigator’s absence is anticipated to exceed seven (7) days, ICON shall be notified in writing of the designated sub- sub-investigator who shall assume the Study responsibilities. ICON on its own behalf or that of the Sponsor may approve or reject any proposed sub-investigator. Such approval shall not be unreasonably withheld. Should a permanent substitution for the Investigator be required, the Institution Health Service Provider shall notify ICON in writing, in accordance with Section Přítomnost Zkoušejícího 15.3. The Health Service Provider may not permanently substitute other investigators, or make substantial changes in the level of effort asserted by the Investigator, without the prior written approval of ICON in the absence of which ICON shall be entitled to invoke the provisions of Section 11.3.1.6 below. Zkoušející je zásadní pro provádění Klinického hodnocení provedení studie dle této Smlouvysmlouvy zcela nezbytný. Vzhledem k tomuJelikož bude zkoušející dohlížet nad celým průběhem studie, že Zkoušející bude dohlížet na průběh celého Klinického hodnocení, pak musí v případě dočasné jeho nepřítomnosti Zkoušejícího Zdravotnické zařízení/Zkoušející deleguje tuto odpovědnost na kvalifikovaného spolupracovníka Zkoušejícíhoposkytovatel zdravotních služeb / zkoušející přidělit tyto povinnosti způsobilému spoluzkoušejícímu, který bude určen písemně. V případě, kdy se předpokládá, že nepřítomnost Zkoušejícího přesáhne Má-li předpokládaná absence zkoušejícího překročit sedm (7) dnídnů, bude musí být společnost ICON informován písemně informována o navrženém spolupracovníkovi Zkoušejícíhojmenovaném spoluzkoušejícím, který převezme odpovědnost související s Klinickým hodnocenímpovinnosti vyplývající ze studie. Společnost ICON může svým vlastním jménem nebo jménem Zadavatele zadavatele jakéhokoli navrhovaného spoluzkoušejícího schválit nebo odmítnout jakéhokoliv navrženého spolupracovníka Zkoušejícíhoodmítnout. Schválení Takové schválení nebude odepřeno bezdůvodněbezdůvodně odpíráno. Pokud bude požadována stálá náhrada ZkoušejícíhoBude-li nutné zkoušejícího nahradit trvale, bude Zdravotnické zařízení informovat poskytovatel zdravotních služeb společnost ICON písemně uvědomí v souladu s článkem 15.3. Poskytovatel zdravotních služeb nesmí trvale nahradit jiné zkoušející ani provádět podstatné změny v úrovni činnosti zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu společnosti ICON-Orion EU Master CTA V1 Czech V1 Protocol 3104007_site Slezska nem. V případě neexistence takového souhlasu má společnost ICON právo uplatnit ustanovení článku 11.3.1.6 níže. 7.1 Receipt of the Investigational Product Převzetí hodnoceného přípravku 7.1.1 The Investigator shall verify receipt of the Investigational Product by signing the appropriate document(s)/form(s) provided by the Sponsor, ICON or a supplier designated by the Sponsor or ICON Zkoušející potvrdí převzetí hodnoceného přípravku podpisem příslušného(ných) dokumentu(ů)/formuláře(ů) dodaného(ných) zadavatelem, společností ICON nebo zadavatelem či společností ICON určeným dodavatelem. 7.2 Administration/Distribution of the Investigational Product Podávání/distribuce hodnoceného přípravku 7.2.1 The Investigator shall document the administration and distribution of the Investigational Product to Study participants on the appropriate sections of the Case Report Form and any dispensing record. Zkoušející bude zaznamenávat podávání a distribuci hodnoceného přípravku účastníkům klinické studie v Opave - Final Version dated 6 Xxx 2015příslušných oddílech záznamů subjektů hodnocení a jakéhokoli jiného záznamu o výdeji. 7.2.2 The Investigator shall only dispense the Investigational Product to Qualified Participants. Zkoušející bude hodnocený přípravek vydávat pouze způsobilým účastníkům. 7.2.3 The Investigational Product shall be used only for the purposes set forth in the Protocol. The Sponsor and/or ICON must give prior authorization, for any use of the Investigational Product other than those set forth in the Protocol. Hodnocený přípravek bude používán pouze pro účely uvedené v protokolu. Jakékoli jiné využití hodnoceného přípravku, než uvádí protokol, musí zadavatel a/nebo společnost ICON předem schválit.