Common use of Audity a inspekce Clause in Contracts

Audity a inspekce. 60. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a in- spekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 61. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 62. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateli. 63. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či in- spekce. 64. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1. 65. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6067. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele společ- nosti (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem náhledem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné pří- slušné zdravotnické dokumentace subjektů hodnocení zařazených do tohoto KHLP (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6168. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup společnosti náhled do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentůmzdravotnické dokumentace. 6269. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele spo- lečnost a umožní mu ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu od- kladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateliposkytovatelem společnosti. 6370. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem společností k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6471. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje vý- daje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené ur- čené v Příloze PŘÍLOHA č. 1. 6572. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6064. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu s protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele společnosti (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické zdrojové dokumentace a dokumentace KHLP v souladu se správnou klinickou praxi, touto smlouvou a informovaného souhlasu subjektů hodnocení (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6165. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup společnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6266. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele společnost a umožní mu ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateliposkytovatelem společnosti. 6367. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem společností k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6468. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze PŘÍLOHA č. 1. 6569. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6059. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6160. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6261. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem poskytovatelem zadavateli. 6362. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6463. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1. 6564. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6066. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele společnosti (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace v rozsahu definovaném v odst. 27 (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6167. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup společnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6268. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele společnost a umožní mu ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateliposkytovatelem společnosti. 6369. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem společností k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6470. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 11 a Příloze 2. 6571. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6066. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele společ- nosti (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem náhledem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné pří- slušné zdravotnické dokumentace subjektů hodnocení zařazených do tohoto KHLP (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6167. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup společnosti náhled do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentůmzdravotnické dokumentace. 6268. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele společ- nost a umožní mu ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateliposkytovatelem společnosti. 6369. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem společností k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6470. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje vý- daje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze PŘÍLOHA č. 1. 6571. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 60. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele společnosti (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace).) v souladu se zákonem 101/2000 Sb.. 61. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 62. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřaduúřadu (např. SÚKL, FDů a jiné obdobné regulační úřady), informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem poskytovatelem zadavateli. 63. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 64. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1. 65. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 60. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími sou- visejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické zdravot- nické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 61. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup za- davateli přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 62. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem poskytovatelem zadavateli. 63. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 64. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související sou- visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1. 65. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6064. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími sou- visejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele společnosti (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické zdravot- nické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6165. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup spo- lečnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6266. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele společnost a umožní mu ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateliposkytovatelem společnosti. 6367. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem společností k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6468. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související sou- visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze PŘÍLOHA č. 1. 6569. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6063. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele společnosti (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6164. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup společnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6265. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele společnost a umožní mu ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateliposkytovatelem společnosti. 6366. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem společností k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6467. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze PŘÍLOHA č. 1. 6568. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6061. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími sou- visejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ml- čenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6162. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup za- davateli přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6263. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem poskytovatelem zadavateli. 6364. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6465. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související sou- visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1. 6566. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6065. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími sou- visejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející zkoušejKíONCEPcT í budou souhlasit s provedením auditů zadavatele společnosti (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické zdravot- nické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6166. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup spo- lečnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6267. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele společnost a umožní mu ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateliposkytovatelem společnosti. 6368. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem společností k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6469. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související sou- visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1č.1. 6570. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6063. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími sou- visejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele společnosti (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické zdravot- nické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6164. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup spo- lečnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6265. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele společnost a umožní mu ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateliposkytovatelem společnosti. 6366. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem společností k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6467. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související sou- visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze PŘÍLOHA č. 1. 6568. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6066. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele společ- nosti (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem náhledem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné pří- slušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních osob- ních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6167. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup společnosti náhled do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentůmzdravotnické dokumentace. 6268. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele spo- lečnost a umožní mu ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu od- kladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateliposkytovatelem společnosti. 6369. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem společností k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6470. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje vý- daje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené ur- čené v Příloze PŘÍLOHA č. 1. 6571. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6061. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6162. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6263. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny sděle- ny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem poskytovatelem zadavateli. 6364. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná stanovená zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či in- spekce.inspekce 6465. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1. 6566. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6064. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu s protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele společ- nosti (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické zdrojové dokumentace a dokumentace KHLP v souladu se správnou klinickou praxi, touto smlouvou a informovaného souhlasu subjektů hodnocení (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně oh- ledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6165. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup společnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6266. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele společ- nost a umožní mu ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem zadavateliposkytovatelem společnosti. 6367. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem společností k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6468. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze PŘÍLOHA č. 1. 6569. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6062. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu s protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ml- čenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6163. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup za- davateli přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6264. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem poskytovatelem zadavateli. 6365. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6466. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související sou- visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1. 6567. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6059. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími sou- visejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ml- čenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6160. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup za- davateli přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6261. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem poskytovatelem zadavateli. 6362. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6463. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související sou- visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1. 6564. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6058. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími so u- visejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a in- spekce inspekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspekto- rů inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ml- čenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6159. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli pří- stup za- davateli přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6260. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo po- skytovatelem poskytovatelem zadavateli. 6361. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či in- spekceinspekce. 6462. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související sou- visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1. 6563. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.