Hlášení nepříznivých událostí. Zkoušející bude ihned, ne však později než dva (2) kalendářní dny po výskytu události, informovat zadavatele o všech nezávažných nepříznivých událostech a do dvaceti čtyř (24) hodin od události o všech závažných nepříznivých událostech v souladu s protokolem a příslušným zákonem. Zkoušející zadavateli zpřístupní veškerou související dokumentaci, včetně laboratorních zpráv, souhrnu úmrtí, operačních zpráv a další dokumentace bez omezení pro každou závažnou nepříznivou událost. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou zadavatele písemně informovat do dvaceti čtyř (24) hodin o jakékoli komunikaci s IRB a kterýmkoli státním nebo správním orgánem v souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí. Zdravotnické zařízení ani zkoušející neposkytnou žádnou reakci, ať písemně, či ústně, IRB nebo příslušnému orgánu bez předchozího písemného schválení zadavatelem. 1.11. Adverse Events Reporting. Investigator shall immediately, but not later than within two (2) calendar days after the occurrence of the event, notify Sponsor of all non-serious adverse events and within twenty-four (24) hours of the event, notify Sponsor of all serious adverse events in accordance with the Protocol and Applicable Law. Investigator shall make available to Sponsor all associated documentation, including but not limited to laboratory reports, death summary, operative reports, for each adverse event. Institution and Investigator shall notify Sponsor in writing within twenty-four (24) hours of any communication from the EC and any state or national authority in relation to the reporting of adverse events. Institution and Investigator will not provide any response, either written or oral, to such EC or to any authority without the prior written approval of Sponsor. 1.12. Stažení souhlasu EK nebo orgánu. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou informovat zadavatele telefonicky či e-mailem (s následným zasláním poštou) do dvou (2) dnů poté, co EK nebo orgán stáhne nebo změní svůj souhlas s klinickým hodnocením či své povolení k nim, a do dvaceti čtyř (24) hodin poté, co EK stáhne nebo změní své povolení k účasti kteréhokoli zkoušejícího na klinickém hodnocení. 1.12. Withdrawal of EC or authority Approval. Institution and Investigator shall notify Sponsor within two (2) days if the EC or an authority withdraws or alters its approval or authorization of the Trial, and within twenty-four (24) hours by telephone and email (with a follow-up by mail) if the EC withdraws or alters its approval...
Hlášení nepříznivých událostí. Zkoušející bude ihned, ne však později než dva (2) kalendářní dny po výskytu události, informovat zadavatele o všech nepříznivých událostech a nezávažných nepříznivých událostech do dvaceti čtyř (24) hodin od události v souladu s protokolem a příslušným zákonem. Zkoušející zadavateli zpřístupní veškerou související dokumentaci, včetně laboratorních zpráv, souhrnu úmrtí, operativních zpráv a další dokumentace bez omezení pro každou nepříznivou událost. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou informovat zadavatele písemně do dvaceti čtyř (24) requirements, (iv) publication on xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx and websites and databases that serve a comparable purpose; and (v) storage in databases to facilitate the selection of investigators for future clinical trials. Personal Data may be disclosed or transferred to other members of Sponsor’s group of companies, including affiliates and subsidiaries, to representatives and contractors working on behalf of the Sponsor group, and to regulatory authorities across the world. The Institution will ensure that all necessary consents are in place to allow for the uses described in this Section.
Hlášení nepříznivých událostí. Zkoušející bude ihned, ne však později než dva (2) kalendářní dny po výskytu události, informovat zadavatele o všech nepříznivých událostech a vážných nepříznivých událostech v souladu s protokolem a příslušným zákonem. Zkoušející zadavateli zpřístupní veškerou související dokumentaci, včetně laboratorních zpráv, souhrnu úmrtí, operativních zpráv a další dokumentace bez omezení pro každou nepříznivou událost. Poskytovatel a zkoušející budou informovat zadavatele písemně do dvaceti čtyř (24) hodin o jakékoli komunikaci s EK a s každým státním nebo správním orgánem ve vztahu k hlášení nepříznivých událostí. Poskytovatel a zkoušející neposkytnou žádnou reakci, ať písemně, či ústně, EK nebo příslušnému orgánu bez předchozího písemného schválení zadavatelem.