Definice Adverse Event

Adverse Event means any unfavourable and unintended sign (including, for example, an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a Product, whether or not considered related to the Product, it shall also include any clinically significant worsening of a pre-existing condition and any lack or loss of intended effect.

Adverse Event means any unfavourable and unintended sign (including, for example, an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a Product, whether or not considered related to the Product, it shall also include any clinically significant worsening of a pre-existing condition and any lack or loss of intended effect. 1.2 „Smlouva“ znamená tuto prodejní smlouvu/smlouvu o dodávkách a její přílohy, spolu s jakýmkoli jiným dokumentem začleněným do této prodejní smlouvy/smlouvy o dodávkách odkazem v ní uvedeným. 1.3 „Skupina Amgen“ znamená společnost Amgen Inc. a její spřízněné osoby a dceřiné společnosti. 1.4 „Amgen Inc.“ znamená akciovou společnost Amgen Inc. založenou ve státě Delaware, USA, s hlavním místem podnikání na adrese One Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, 00000-0000, XXX. 1.5 „GMP - správná výrobní praxe“ znamená ustanovení týkající se výrobní činnosti, jak jsou obsažena ve Směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve Směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky, jakákoli národní ustanovení zavádějící výše uvedené směrnice na Území a

Examples of Adverse Event in a sentence

• If Buyer becomes aware of any Adverse Event or Other Safety Finding in relation to a Product, Buyer shall promptly notify the Amgen but in any event within twenty-four (24) hours in writing.

• Buyer shall promptly make available to Amgen all documents, correspondence and other information related to the evaluation and response to the Adverse Event or Other Safety Finding.

• V prípade, že sa použije formulár „Serious Adverse Event Form“, kompletne vyplnený formulár a relevantná dokumentácia sa faxuje príslušnému zástupcovi AstraZeneca ihneď, najneskôr do 24 hodín.

• V prípade nedostupnosti systému WBDC sa na zaznamenanie závažných nežiaducich udalostí (SAE) použije „Serious Adverse Event Form“ uložený v „Investigator Study File“ (ISF), pričom časový limit na hlásenie SAE ostáva rovnaký (Hlavný Skúšajúci/Členovia tímu klinického skúšania hlási/ia SAE príslušnému zástupcovi AstraZeneca do 24 hodín od momentu, kedy sa o danej udalosti dozvedel/i).

• Buyer shall promptly make available to Amgen and SUKL all documents, correspondence and other information related to the evaluation and response to the Adverse Event or Other Safety Finding.

• V prípade, že sa použije formulár „Serious Adverse Event Form“, kompletne vyplnený formulár a relevantná dokumentácia sa faxuje/posiela e-mailom príslušnému zástupcovi AstraZeneca ihneď, najneskôr do 24 hodín.

• V prípade, že Hlavný skúšajúci/člen Tímu klinického skúšania nedodrží termíny a podmienky hlásenia závažných nežiaducich udalostí (Serious Adverse Event) určené Protokolom klinického skúšania a právnymi predpismi Slovenskej Republiky, Spoločnosť si môže uplatniť za každú nesprávne nahlásenú závažnú nežiaducu udalosť zmluvnú pokutu vo výške 300 EUR.

• V prípade nedostupnosti systému WBDC personál centra klinického skúšania telefonicky, e- mailom alebo faxom bezodkladne kontaktuje zodpovedného monitora a na zaznamenanie závažných nežiaducich udalostí (SAE) sa použije „Serious Adverse Event Form“ uložený v „Investigator Study File“ (ISF), pričom časový limit na hlásenie SAE ostáva rovnaký (Hlavný Skúšajúci/Členovia tímu klinického skúšania hlási/ia SAE príslušnému zástupcovi AstraZeneca do 24 hodín od momentu, kedy sa o danej udalosti dozvedel/i).

• V prípade, že Hlavný skúšajúci/člen Tímu klinického skúšania nedodrží termíny a podmienky hlásenia závažných nežiaducich udalostí (Serious Adverse Event) určené Protokolom klinického skúšania a právnymi predpismi Slovenskej Republiky, Spoločnosť si môže uplatniť za každú nesprávne nahlásenú závažnú nežiaducu udalosť zmluvnú pokutu vo výške 300,- EUR.

• If Buyer becomes aware of any Adverse Event or Other Safety Finding in relation to a Product, Buyer shall promptly notify the Amgen and also SUKL but in any event within twenty-four (24) hours in writing.