Definice Adverse Event

Adverse Event means any unfavourable and unintended sign (including, for example, an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a Product, whether or not considered related to the Product, it shall also include any clinically significant worsening of a pre-existing condition and any lack or loss of intended effect. 1.2 “Agreement” shall mean this sales/supply agreement and the schedules hereto, together with any other document incorporated into this sales/supply agreement by reference herein. 1.3 “Amgen Group” shall mean Amgen Inc. and its affiliates and

Adverse Event means any unfavourable and unintended sign (including, for example, an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a Product, whether or not considered related to the Product, it shall also include any clinically significant worsening of a pre-existing condition and any lack or loss of intended effect. 1.2 “Agreement” shall mean this sales/supply agreement and the schedules hereto, together with any other document incorporated into this sales/supply agreement by reference herein. 1.3 “Amgen Group” shall mean Amgen Inc. and its affiliates and subsidiaries. 1.4 „Amgen Inc.“ znamená akciovou společnost Amgen Inc. založenou ve státě Delaware, USA, s hlavním místem podnikání na adrese One Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, 00000-0000, XXX. 1.4 “Amgen Inc.” shall mean the Delaware, USA corporation called Amgen Inc. having a principal place of business at Xxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, 00000-0000 U.S.A. 1.5 „GMP - správná výrobní praxe“ znamená ustanovení týkající se výrobní činnosti, jak jsou obsažena ve Směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve Směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky, jakákoli národní ustanovení zavádějící výše uvedené směrnice na Území a Pokyny EU týkající se správné výrobní praxe u léčivých přípravků pro humánní a veterinární použití obsažené ve svazku iv zásad pro léčivé přípravky v EU, ve znění pozdějších předpisů. 1.5 “GMP” means the provisions relating to manufacturing activities contained in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use, any national provisions implementing the aforementioned directives in the Territory and the EU Guidelines concerning good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use contained in volume iv of the rules governing medicinal products in the EU as amended from time to time. 1.6 „Platební neschopnost“ znamená jakoukoli událost, která nastane a kdy...

Examples of Adverse Event in a sentence

• Buyer shall promptly make available to Amgen all documents, correspondence and other information related to the evaluation and response to the Adverse Event or Other Safety Finding.

• If Buyer becomes aware of any Adverse Event or Other Safety Finding in relation to a Product, Buyer shall promptly notify the Amgen but in any event within twenty-four (24) hours in writing.

• V prípade, že sa použije formulár „Serious Adverse Event Form“, kompletne vyplnený formulár a relevantná dokumentácia sa faxuje príslušnému zástupcovi AstraZeneca ihneď, najneskôr do 24 hodín.

• V prípade nedostupnosti systému WBDC sa na zaznamenanie závažných nežiaducich udalostí (SAE) použije „Serious Adverse Event Form“ uložený v „Investigator Study File“ (ISF), pričom časový limit na hlásenie SAE ostáva rovnaký (Hlavný Skúšajúci/Členovia tímu klinického skúšania hlási/ia SAE príslušnému zástupcovi AstraZeneca do 24 hodín od momentu, kedy sa o danej udalosti dozvedel/i).

• V prípade, že Hlavný skúšajúci/člen Tímu klinického skúšania nedodrží termíny a podmienky hlásenia závažných nežiaducich udalostí (Serious Adverse Event) určené Protokolom klinického skúšania a právnymi predpismi Slovenskej Republiky, Spoločnosť si môže uplatniť za každú nesprávne nahlásenú závažnú nežiaducu udalosť zmluvnú pokutu vo výške 300 EUR.

• V prípade, že Hlavný skúšajúci/člen Tímu klinického skúšania nedodrží termíny a podmienky hlásenia závažných nežiaducich udalostí (Serious Adverse Event) určené Protokolom klinického skúšania a právnymi predpismi Slovenskej Republiky, Spoločnosť si môže uplatniť za každú nesprávne nahlásenú závažnú nežiaducu udalosť zmluvnú pokutu vo výške 300,- EUR.

• V prípade, že sa použije formulár „Serious Adverse Event Form“, kompletne vyplnený formulár a relevantná dokumentácia sa faxuje/posiela e-mailom príslušnému zástupcovi AstraZeneca ihneď, najneskôr do 24 hodín.

• Buyer shall promptly make available to Amgen and SUKL all documents, correspondence and other information related to the evaluation and response to the Adverse Event or Other Safety Finding.

• V prípade nedostupnosti systému WBDC personál centra klinického skúšania telefonicky, e- mailom alebo faxom bezodkladne kontaktuje zodpovedného monitora a na zaznamenanie závažných nežiaducich udalostí (SAE) sa použije „Serious Adverse Event Form“ uložený v „Investigator Study File“ (ISF), pričom časový limit na hlásenie SAE ostáva rovnaký (Hlavný Skúšajúci/Členovia tímu klinického skúšania hlási/ia SAE príslušnému zástupcovi AstraZeneca do 24 hodín od momentu, kedy sa o danej udalosti dozvedel/i).

• If Buyer becomes aware of any Adverse Event or Other Safety Finding in relation to a Product, Buyer shall promptly notify the Amgen and also SUKL but in any event within twenty-four (24) hours in writing.