Udržování a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx a zdravotnické zařízení budou uchovávat dostatečné a přesné záznamy týkající se nakládání s hodnoceným a srovnávacím léčivem a provádění všech postupů se subjekty klinického hodnocení, 2.3. Records Maintenance and Retention. Investigator and Institution will maintain adequate and accurate records relating to the disposition of the Trial Drug and Comparator Drugs, and the performance of all required které vyžaduje protokol. Originály veškerých takových záznamů a materiály, včetně zdravotnické dokumentace subjektů hodnocení, budou vedeny zdravotnickým zařízením a archivovány po dobu 15 let od ukončení studie ve zdravotnickém zařízení a po uplynutí této lhůty budou skartovány dle příslušných právních předpisů. V případě, že zadavatel nebo CRO mají zájem na další archivaci dokumentace, jsou povinni svůj požadavek uplatnit písemně u zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele nebo CRO zajistí, popř. jim dokumentaci vydá. Protocol procedures on Trial subjects Originals of all such Records shall be kept and maintained by Institution for a period of fifteen (15) years. Institution will notify Sponsor in writing prior to destruction of any Trial-related records and, if requested by Sponsor, shall transfer such records to Sponsor at Sponsor’s expense.The records may be destroyed after the period in accordance with applicable laws. In case Sponsor or CRO would like to extend the Record keeping period then Sponsor shall send written notice to the Institution at least two months prior to the date deletion/disposal will occur, and, Institution will manage additional archival time, at the Sponsor/CRO’s reasonable expenses.
Udržování a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx a zdravotnické zařízení budou uchovávat dostatečné a přesné záznamy týkající se nakládání s hodnoceným a srovnávacím léčivem a provádění všech postupů se subjekty klinického hodnocení, které vyžaduje protokol, včetně písemných zdrojových materiálů, zdravotnické dokumentace, anamnéz týkajících se jednotlivých subjektů klinického hodnocení, formulářů CRF, účetních záznamů, poznámek, zpráv a údajů. Zdravotnické zařízení bude uchovávat tyto dokumenty po dobu vyžadovanou příslušnými předpisy. Zdravotnické zařízení písemně uvědomí zadavatele před zničením jakéhokoli záznamu týkajícího se klinického hodnocení, a požaduje-li to zadavatel, odešle tyto záznamy zadavateli na jeho náklady. 2.3. Records Maintenance and Retention. Investigator and Institution will maintain adequate and accurate records relating to the disposition of the Trial Drug and Comparator Drugs, and the performance of all required Protocol procedures on Trial subjects, including but not limited to, written source documents, medical records, charts pertaining to individual Trial subjects, CRFs, accounting records, notes, reports, and data. Institution will retain these documents for the time required by applicable regulations,. Institution will notify Sponsor in writing prior to destruction of any Trial-related records and, if requested by Sponsor, shall transfer such records to Sponsor at Sponsor’s expense.