Overskriften eksempelklausuler

Overskriften. Olumiant tager behandlingen af RA til næste niveau” a) Det er ikke korrekt at ingen andre behandlinger har vist superioritet i forhold til adali- mumab som nævnt i høringssvar fra Lilly. Jævnfør ADACTA studiet, et randomiseret doub- le-blind, kontrolleret fase 4 superioritets studie med det godkendte lægemiddel tocilizu- mab. I denne head-to-head trial udviser tocilizumab som monoterapi superioritet over adalimumab monoterapi henover 24 uger, både på deres primære endepunkt ”change in DAS28-ESR from baseline to week 24” samt i alle sekundære endepunkter, inklusiv ACR20/50/70 hvor der er korrigeret for multiplicitet. Ligeledes har sarilumab været testet i MONARCH studiet som monoterapi i en head-to- head trial med adalimumab monoterapi i 24 uger. Sarilumab udviser i MONARCH studiet også superioritet overfor adalimumab som vist ved DAS28-ESR målt uge 12 og 242. Argumentet for at baricitinib skulle tage RA behandling til det næste niveau grundet supe- rioritet i RA-BEAM studiet, og dette skulle være det eneste studie, der kan påvise superiori- tet til bDMARDs er derfor ikke validt. b) Selvom der i RADS baggrundsnotat beskrives hvordan bDMARDS ikke har forskel i effek- ten, beskrives tocilizumabs monoterapi superioritet også, idet de beskriver TARP et al´s meta-analyse, hvori tocilizumab og etanercept var statistisk signifikant mere effektiv (ACR50) end adalimumab og certolizumab ved monoterapi, og disse derfor anbefales som første og anden linje behandling ved sDMARDS-intolerante patienter3,4. Dermed kan argumentet om at der ingen forskel er i bDMARDS ikke alene bruges som ar- gument for, at RA-BEAM studiet viser superioritet i forhold til al anden RA behandling, da der i både ADACTA og MONARCH studiet samt TARP et al´s metaanalyse er tegn på forskel i efficacy alt efter om behandlingen gives alene eller i kombination samt hvilke patient- grupper, der behandles1,2,4. c) Vi mener ikke at adalimumab+MTX kan stå alene som referencepunkt for standardbe- handling i RA i forhold til at påtale sig, at man tager RA behandling til næste niveau. Ada- limumab+MTX er blot én af mange behandlingsmuligheder i RA. csDMARD, herunder især MTX må betegnes som standardbehandling, hvortil bDMARDs og tsDMARDs alle har ud- vist superioritet. Derudover er det en antagelse, at andre bDMARDS ikke kan have superi- oritet i forhold til hinanden ved samtidig MTX behandling, da dette ikke er undersøgt i head-to-head trials. Derfor mener vi ikke at man kan bruge argumentet, at bariciti- n...