Overskriften eksempelklausuler

Overskriften. Olumiant tager behandlingen af RA til næste niveau” a) Det er ikke korrekt at ingen andre behandlinger har vist superioritet i forhold til adali- mumab som nævnt i høringssvar fra Lilly. Jævnfør ADACTA studiet, et randomiseret doub- le-blind, kontrolleret fase 4 superioritets studie med det godkendte lægemiddel tocilizu- mab. I denne head-to-head trial udviser tocilizumab som monoterapi superioritet over adalimumab monoterapi henover 24 uger, både på deres primære endepunkt ”change in DAS28-ESR from baseline to week 24” samt i alle sekundære endepunkter, inklusiv ACR20/50/70 hvor der er korrigeret for multiplicitet. Ligeledes har sarilumab været testet i MONARCH studiet som monoterapi i en head-to- head trial med adalimumab monoterapi i 24 uger. Sarilumab udviser i MONARCH studiet også superioritet overfor adalimumab som vist ved DAS28-ESR målt uge 12 og 242. Argumentet for at baricitinib skulle tage RA behandling til det næste niveau grundet supe- rioritet i RA-BEAM studiet, og dette skulle være det eneste studie, der kan påvise superiori- tet til bDMARDs er derfor ikke validt. b) Selvom der i RADS baggrundsnotat beskrives hvordan bDMARDS ikke har forskel i effek- ten, beskrives tocilizumabs monoterapi superioritet også, idet de beskriver TARP et al´s meta-analyse, hvori tocilizumab og etanercept var statistisk signifikant mere effektiv (ACR50) end adalimumab og certolizumab ved monoterapi, og disse derfor anbefales som første og anden linje behandling ved sDMARDS-intolerante patienter3,4. Dermed kan argumentet om at der ingen forskel er i bDMARDS ikke alene bruges som ar- gument for, at RA-BEAM studiet viser superioritet i forhold til al anden RA behandling, da der i både ADACTA og MONARCH studiet samt TARP et al´s metaanalyse er tegn på forskel i efficacy alt efter om behandlingen gives alene eller i kombination samt hvilke patient- grupper, der behandles1,2,4. c) Vi mener ikke at adalimumab+MTX kan stå alene som referencepunkt for standardbe- handling i RA i forhold til at påtale sig, at man tager RA behandling til næste niveau. Ada- limumab+MTX er blot én af mange behandlingsmuligheder i RA. csDMARD, herunder især MTX må betegnes som standardbehandling, hvortil bDMARDs og tsDMARDs alle har ud- vist superioritet. Derudover er det en antagelse, at andre bDMARDS ikke kan have superi- oritet i forhold til hinanden ved samtidig MTX behandling, da dette ikke er undersøgt i head-to-head trials. Derfor mener vi ikke at man kan bruge argumentet, at bariciti- n...
Sample 1Sample 2See All (4)
Law Insider
+
Microsoft® Word Add-in

Get the Official Word Add-in

Open in AppSource
Add to Word Now
Overskriften. Olumiant tager behandlingen af RA til næste niveau” 1. Monoterapi er ikke set som værende standard terapi for moderat til svær reumatoid artrit jf EULAR guidelines og hjemlige behandlingsvejledninger. 2. Behandling med adalimumab uden MTX er ikke den optimale måde at anvende adalimumab på (se uddybende svar nedenfor, på engelsk, fra Lillys medicinske rådgiver Xxxxxxx Xxxxxxx, MD, PhD og speciallæge i reumatologi). We do agree that treatment of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is a complex task and has to be personalized, taking into account both the patient and the treatments characteristics. However, Lilly considers it to be an important improvement in the treatment of RA to demonstrate superiority in two head-to-head studies vs. the two gold standard therapies; first in a study vs MTX, and then vs Humira+MTX, the most widely used TNF-alfa blocker in the world. Thus Olumiant has achieved results that no other treatments have demonstrated, therefore we use the wording taking the RA treatment to next level. 1a Lilly concludes that the head-to-head trial RA-BEAM[1], to this date, is the only study that has shown superiority towards adalimumab used in combination with MTX. The studies that Pfizer re- fers to is adalimumab compared to IL-6 blockade in monotherapy which is not the optimal way to use a TNF-alfa blocker in the treatment of RA[2]. The most effective way to use a TNF-alfa blocker for RA is in combination with MTX [3].
Sample 1Sample 2
Overskriften til § 23 ændres til ”Gennemførelsesvejledning, tutor-ordning samt økonomi- og kostinspektion.”
Sample 1

Related to Overskriften

  • Underskrifter Dato: Dato:

  • Ejerskifte Enhver ejer, hvis ejendom er tilsluttet vandforsyningen, skal underrette vandforsyningen ved ejerskifte. Ejeren er forpligtet over for vandforsyningen frem til den dato, hvor ejerforholdet overgår til den nye ejer, og hvor der skriftligt er givet meddelelse om ejerskifte og aflæsningstal. Ejerskiftemeddelelsen skal være underskrevet af såvel den udtrædende som den nye ejer. Vandforsyningen kan herefter udarbejde en slutopgørelse til den tidligere ejer. Vandforsyningen er berettiget til at opkræve et gebyr for udarbejdelse af slutopgørelse, som skal fremgå af vandforsyningens takstblad. Såfremt vandforsyningen efter anmodning fremsender oplysninger til brug for en ejendomshandel, er vandforsyningen berettiget til at opkræve et gebyr for dette arbejde. Gebyret skal fremgå af vandforsynin- gens takstblad.

  • Aftalegrundlaget 15.1. Nærværende købsaftale med bilag, og lokalplan, udgør samlet parternes aftalegrundlag. 15.2. Ændringer i aftalegrundlaget skal være skriftlige og underskrevet af begge parter for at være gyldige. 15.3. Køber er gjort opmærksom på, at Sælger, som offentlig myndighed, er underlagt offentlighedslovens regler om aktindsigt, og at tredjemand vil kunne få aktindsigt i aftalen, eller dele heraf, idet omfang 5det følger af disse regler.

  • Børneomsorgsdage Medarbejdere med ret til at holde barns første sygedag, har ret til 2 børneomsorgsdage pr. år. Medarbejderen kan højst afholde 2 børneomsorgsdage pr. år, uanset hvor mange børn medarbejderen har. Retten vedrører børn under 14 år. Dagene placeres efter aftale mellem virksomheden og medarbejderen under hensyntagen til virksomhedens tarv. Børneomsorgsdagene afholdes uden løn, men medarbejderen kan få udbetalt et beløb svarende til sædvanlig løn fra fritvalgskontoen.

  • Sundhedsordning Virksomheder, der ikke i forvejen har en sundhedsordning, der er godkendt af organisationerne, etablerer en sundhedsordning i Pen- sionDanmark.

  • Kvalitetssikring Leverandøren er forpligtet til på ordregivers opfordring at fremsende oplysninger om reklamationer og eventuelle tilbagekaldelser, arten heraf, udledte mønstre og tendenser samt leverandørens afhjælpnings- og forebyggende tiltag. Denne oversigt er ikke begrænset til alene at omfatte leverancer til ordregiver, men reklamationer fra andre kunder kan anonymiseres.

  • Aftalegrundlag Betingelserne udgør sammen med Virksomhedens tilbud og ordrebekræftelser det samlede aftalegrundlag om Virksomhedens salg og levering af serviceydelser til kunden (”Aftalegrundlaget”). Kundens indkøbsbetingelser trykt på ordrer eller på anden måde meddelt til Virksomheden udgør ikke en del af Aftalegrundlaget.

  • Underskrift Denne aftale underskrives i to eksemplarer, hvor den godkendte skole opbevarer det ene eksemplar, mens afholdende skole opbevarer det andet.

  • Lokalaftaler Udover de i denne paragraf nævnte bestemmelser er der adgang til at træffe lokalaftaler under hensyntagen til virksomhedens særlige forhold om lægning af arbejdstid, holdskifte og spisepau- ser samt udjævning af betalingerne over en periode. Sådanne af- taler skal indgås skriftligt.

  • Hvilke skadetilfælde dækker forsikringen? Forsikringen dækker i tilfælde af, at forsikrede: a) Rammes af en akut sygdom eller tilskadekomst omfattet af dækning 2. Sygdom, der af behandlende læge og Goudas læge forventes at ville medføre hospitalsindlæggelse i mindst 5 døgn. b) Rammes af en akut livstruende sygdom/tilskadekomst omfattet af dækning 2. Sygdom. c) Skal hjemtransporteres som følge af sygdom, tilskadekomst eller dødsfald.