MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS. “EL PATROCINADOR” conviene con “EL INSTITUTO” que proporcionará los fármacos, materiales y equipos necesarios para “EL PROTOCOLO”, en los términos establecidos por éste. SEVENTEEN. MEDICATIONS AND SUPPLIES: “THE SPONSOR” agrees with “THE INSTITUTE” that it will provide the drugs, materials and equipment necessary for “THE PROTOCOL”, in the terms established by the latter. Todos los medicamentos y materiales suministrados por “EL PATROCINADOR” a “EL INSTITUTO” para realizar “EL PROTOCOLO” no podrá ser utilizado para ningún otro fin que no sea el establecido en este Convenio de Concertación, y los Medicamentos y Materiales se utilizarán para el estudio solo en estricta conformidad con “EL PROTOCOLO”, y/o cualquier instrucción escrita de “EL PATROCINADOR”. No Medications and Supplies provided by "THE SPONSOR" to "THE INSTITUTE" to conduct "THE PROTOCOL" may be used for any purpose other than that laid down in this Collaboration Agreement, and the Medications and Supplies will be used only in strict adherence to "THE PROTOCOL", and/or any written instructions from "THE SPONSOR". “EL INSTITUTO”, a través de “EL INVESTIGADOR”, salvaguardará y almacenará en un lugar seco, seguro y bajo resguardo el medicamento del Proyecto de Investigación y será “EL INVESTIGADOR”, quien llevará a cabo la contabilidad del medicamento proporcionado por el Patrocinador para aplicarse y administrarse a “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” de acuerdo a los requerimientos. “EL INVESTIGADOR” será quien llevará registros adecuados y asegurará el suministro, manejo, almacenamiento, distribución y uso adecuado del Medicamento de Estudio, de cualquier otro material proporcionado por “EL PATROCINADOR”, incluyendo pero no limitando a los equipos, de conformidad con “EL PROTOCOLO". "THE INSTITUTE", through "THE INVESTIGATOR", will safeguard the Sponsor Drug and store it in a dry, safe and secure place, and "THE INVESTIGATOR” will be responsible for accounting for the Study Drug provided by Sponsor to be applied and administered to "THE PARTICIPANTS" according to the requirements. "THE INVESTIGATOR" will keep suitable records and ensure the supply, handling, storage, distribution, and proper use of the Study Drug and any other materials provided by "THE SPONSOR", including but not limited to equipment, in accordance with "THE PROTOCOL". A la terminación de este Convenio de Concertación o terminación del Proyecto de Investigación aplicable, “EL INSTITUTO”, a través de “EL INVESTIGADOR”, devolverá o eliminará, a petición de “EL PATROCINADOR”, cualquier medicamento del Patrocinador no utilizado, en su caso, “EL PATROCINADOR” costeará los gastos que con motivo de ello se derive. Upon termination of this Collaboration Agreement or termination of the applicable Research Project, "THE INSTITUTE", through "THE INVESTIGATOR", will return or dispose of, at the request of "THE SPONSOR", any unused Sponsor Drug, if applicable. "THE SPONSOR" will bear the expenses arising from this. Una vez que concluya “EL PROTOCOLO”, y si el fármaco proporcionado a “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” tuvo resultados benéficos en su salud, “EL PATROCINADOR”, en calidad de uso compasivo se obliga a continuar proporcionándoselo para que su tratamiento no se vea interrumpido y su salud afectada; el tiempo que sea necesario continuar con el suministro de dicho fármaco, será por el tiempo que “EL INVESTIGADOR PRINCIPAL” determine acorde con “EL PROTOCOLO”. Once "THE PROTOCOL" concludes, and if the Drug provided to "THE PARTICIPANTS" is shown to have provided them with health benefits, “THE SPONSOR" is obliged to continue providing it to them by way of compassionate use so that their treatment is not interrupted nor their health affected; the time during which the drug in question must continue to be supplied shall be determined by “THE PRINCIPAL INVESTIGATOR" in accordance with "THE PROTOCOL
Appears in 1 contract
Samples: Convenio De Concertación
MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS. “EL PATROCINADOR” conviene con “EL INSTITUTO” que proporcionará los fármacos, materiales y equipos necesarios para “EL PROTOCOLO”, en los términos establecidos por éste. SEVENTEEN. MEDICATIONS MEDICINAL PRODUCTS AND SUPPLIES: “THE SPONSOR” agrees with “THE INSTITUTE” that it will provide the drugs, materials and equipment that are necessary for “THE PROTOCOL”, in ” under the terms established by the lattertherein. Todos los medicamentos Todo medicamento del Estudio y materiales suministrados material suministrado por “EL PATROCINADOR” a través de “LA CRO” a “EL INSTITUTO” para realizar “EL PROTOCOLO” no podrá ser utilizado para ningún otro fin que no sea el establecido en este Convenio de ConcertaciónConvenio, y los Medicamentos utilizarán fármacos, materiales y Materiales se utilizarán equipo de Investigación para el estudio solo en estricta conformidad con “EL PROTOCOLO”, y/o y con cualquier instrucción escrita de “EL PATROCINADOR”. No Medications All Study medicinal products and Supplies provided material supplied by "“THE SPONSOR" ”, through “THE CRO”, to "“THE INSTITUTE" ” in order to conduct "“THE PROTOCOL" may ” cannot be used for any a purpose other than that laid down established in this Collaboration Agreement, and drugs, materials and Research equipment for the Medications and Supplies study will be used only in strict adherence to "“THE PROTOCOL", and/or ” and any written instructions from "instruction given by “THE SPONSOR"”. “EL INSTITUTO”, ” a través de “EL INVESTIGADOR”, ” salvaguardará y almacenará en un lugar seco, seguro y bajo resguardo el medicamento del Proyecto de Investigación y será “EL INVESTIGADOR”, ” Responsable quien llevará a cabo la contabilidad del medicamento proporcionado por el Patrocinador para aplicarse y administrarse a “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” los administre de acuerdo a los requerimientos. “EL INVESTIGADOR” será quien llevará registros adecuados y asegurará el suministro, manejo, almacenamiento, distribución y uso adecuado del Medicamento de Estudio, y de cualquier otro material proporcionado por “EL PATROCINADOR”, incluyendo incluyendo, pero no limitando a los equipos, de conformidad con “EL PROTOCOLO"”. "THE INSTITUTE", through "THE INVESTIGATOR", will safeguard the Sponsor Drug and store it in a dry, safe and secure place, and "“THE INVESTIGATOR” shall safeguard and store the medicinal product of the Research Project and “THE INVESTIGATOR” in charge will be responsible for accounting for the Study Drug provided by Sponsor to be applied and administered to "THE PARTICIPANTS" manage it according to the requirements. "“THE INVESTIGATOR" will ” shall keep suitable records and shall ensure the correct supply, handling, storage, distribution, distribution and proper use of the Study Drug medicinal product and any other materials material provided by "THE “SPONSOR"”, including but not limited to equipment, in accordance with "“THE PROTOCOL"”. A la terminación de este Convenio de Concertación convenio o terminación del Proyecto de Investigación aplicable, “EL INSTITUTO”, a través de “EL INVESTIGADOR”, ” devolverá o eliminará, a petición de “EL PATROCINADOR” o “LA CRO”, cualquier medicamento del Patrocinador no utilizado, en su caso, . “EL PATROCINADOR” costeará los gastos que con motivo de ello se derivegeneren. Upon termination of this Collaboration Agreement agreement or termination of the applicable Research Project, "THE INSTITUTE", through "THE INVESTIGATOR", will " shall return or dispose of, at the upon request of by "THE SPONSOR" or "THE CRO", any unused Sponsor Drug, if applicablemedicinal product. "“THE SPONSOR" will bear ” shall pay for the expenses arising from generated by this. Una vez que concluya “EL PROTOCOLO”, y si el fármaco proporcionado a “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” tuvo resultados benéficos en su salud, “EL PATROCINADOR”” del Estudio podrá a su absoluta discreción, garantizar que el (fármaco en calidad investigación) Producto en Investigación se proporcione de uso compasivo se obliga forma gratuita y compasiva a continuar proporcionándoselo para los “SUJETOS PARTICIPANTES” hasta su disponibilidad comercial en el Sistema Nacional de Salud, incluso después de la conclusión del Estudio y mientras “EL INVESTIGADOR” considera que su tratamiento suministro es vital para los “SUJETOS PARTICIPANTES” y que no se vea interrumpido y su salud afectada; el tiempo que sea necesario continuar con el suministro de existen alternativas terapéuticas a dicho fármaco, será por el tiempo que “EL INVESTIGADOR PRINCIPAL” determine acorde con “EL PROTOCOLO”Producto en Investigación. Once "THE PROTOCOL" concludesSPONSOR of the Study shall may at its absolute discretion ensure that the (Study drug) Investigational Product is provided free and compassionately to the PARTICIPANTS participating in the clinical trial until its commercial availability in the National Health System even after the conclusion of the Study, and if while THE INVESTIGATOR considers that its supply is vital to the Drug provided Study PARTICIPANTS and that there are no therapeutic alternatives to "THE PARTICIPANTS" is shown to have provided them with health benefits, “THE SPONSOR" is obliged to continue providing it to them by way of compassionate use so that their treatment is not interrupted nor their health affected; the time during which the drug in question must continue to be supplied shall be determined by “THE PRINCIPAL INVESTIGATOR" in accordance with "THE PROTOCOLsuch Investigational Product.
Appears in 1 contract
Samples: Research and Development
MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS. “EL PATROCINADOR” conviene con “EL INSTITUTO” que proporcionará los fármacos, materiales y equipos necesarios para “EL PROTOCOLO”, en los términos establecidos por éste. SEVENTEEN. MEDICATIONS DRUGS AND SUPPLIES: . The “THE SPONSOR” agrees with the “THE INSTITUTE” that it will provide the shall supply any drugs, materials material and equipment necessary required for the “THE PROTOCOL”, in under the terms established by the lattertherein. Todos los medicamentos Todo el medicamento del Estudio y materiales suministrados material suministrado por “EL PATROCINADOR” a “EL INSTITUTO” para realizar “EL PROTOCOLO” no podrá ser utilizado para ningún otro fin que no sea el establecido en este Convenio de ConcertaciónConvenio, y los Medicamentos y Materiales se utilizarán fármacos, materiales y equipo de Investigación para el estudio solo en estricta conformidad con “EL PROTOCOLO”, y/o cualquier instrucción escrita de “EL PATROCINADOR”. No Medications All study drugs and Supplies provided by "THE material that the “SPONSOR" to "THE ” provides the “INSTITUTE" ” to conduct "THE the “PROTOCOL" ” may not be used for any purpose other than that laid down in this Collaboration Agreementestablished herein, and the Medications all research drugs, material and Supplies will equipment required shall be used only in strict adherence to "THE accordance with the “PROTOCOL", ” and/or any written instructions from "THE that the “SPONSOR"” gives in writing. “EL INSTITUTO”, a través de “EL INVESTIGADOR”, salvaguardará y almacenará en un lugar seco, seguro y bajo resguardo el medicamento del Proyecto de Investigación y será “EL INVESTIGADOR”, ” Responsable quien llevará a cabo la contabilidad del medicamento proporcionado recibido por el Patrocinador “EL PATROCINADOR” para aplicarse y administrarse a “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” de acuerdo a los requerimientos. “EL INVESTIGADOR” será quien llevará registros adecuados y asegurará el suministro, manejo, almacenamiento, distribución y uso adecuado de los Medicamentos del Medicamento de Estudio, Estudio y de cualquier otro material proporcionado por “EL PATROCINADOR”, incluyendo pero no limitando a los equipos, de conformidad con “EL PROTOCOLO"”. "THE The “INSTITUTE"”, through "THE the “INVESTIGATOR"”, will safeguard shall keep the Sponsor Drug and store it research drug in safekeeping in a dry, safe dry and secure place, and "THE the “INVESTIGATOR” will be responsible for accounting for must keep an account of the Study Drug drug provided by Sponsor the “SPONSOR” to be applied and administered to "THE PARTICIPANTS" the “PARTICIPATING SUBJECTS”, according to the requirements. "THE The “INVESTIGATOR" will ” shall keep suitable records and ensure the supply, handling, storage, distribution, and proper of use of the Study Drug drug and ensure that it is supplied, handled, stored, distributed and used correctly, along with any other materials material provided by "THE the “SPONSOR"”, including including, but not limited to to, equipment, in accordance with "THE the “PROTOCOL"”. A la terminación de este Convenio de Concertación convenio o terminación del Proyecto de Investigación aplicable, “EL INSTITUTO”, a través de “EL INVESTIGADOR”, devolverá o eliminará, a petición de “EL PATROCINADOR”, cualquier medicamento del Patrocinador no utilizado, en su caso, “EL PATROCINADOR” costeará los gastos que con motivo de ello se derive. Upon termination of this Collaboration the Agreement or termination of the applicable Research Project, "THE the “INSTITUTE"”, through "THE the “INVESTIGATOR"”, will shall return or dispose ofof any drug not used, at the request of "THE the “SPONSOR"”, any unused Sponsor Drug, if applicable. "THE all expenses for which shall be paid by the “SPONSOR" will bear the expenses arising from this”. Una vez que concluya “EL PROTOCOLO”, y si el fármaco proporcionado a “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” tuvo resultados benéficos en su salud, en caso de que “EL PATROCINADOR” tenga un estudio de extensión de “EL PROTOCOLO” vigente, “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” podrán ingresar a éste si es elegible. Si no hay un protocolo de extensión y en el país no existe un medicamento aprobado por la autoridad y/o alternativa de tratamiento disponible para la indicación en referencia, “EL PATROCINADOR”, en calidad podría continuar proporcionando el fármaco de uso compasivo se obliga Pfizer de acuerdo a continuar proporcionándoselo para que su tratamiento no se vea interrumpido una decisión conjunta entre “EL PATROCINADOR” y su salud afectada; el tiempo que sea necesario continuar con el suministro de dicho fármaco, será por el tiempo que “EL INVESTIGADOR PRINCIPAL” determine acorde con “EL PROTOCOLO”. Once "THE the “PROTOCOL" concludes” has concluded and if the drug given to the “PARTICIPATING SUBJECTS” improves their health, and if the Drug provided to "THE PARTICIPANTS" “SPONSOR” has an extension study of the “PROTOCOL” underway, the “PARTICIPATING SUBJECTS” may enroll for it if they are eligible. If there is shown to have provided them with health benefitsnot an extension protocol and there is no drug in the country approved by the authorities and/or any alternative treatment available for the indication in question, the “THE SPONSOR" is obliged to ” may continue providing it the Pfizer drug according to them the joint decision reached by way the “SPONSOR” and the “PRINCIPAL INVESTIGATOR". En caso de que no existan alternativas al alcance de “EL PATROCINADOR” y/o alternativa de tratamiento disponible “EL INVESTIGADOR PRINCIPAL" deberá discutir con “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” estas alternativas, mismas que son mencionadas durante el proceso de consentimiento informado. If the “SPONSOR” has no options available and/or there is no alternative form of compassionate use so that their treatment is not interrupted nor their health affected; treatment, the time during which the drug in question must continue to be supplied shall be determined by “THE PRINCIPAL INVESTIGATOR" in accordance must discuss these options with "THE PROTOCOL“PARTICIPATING SUBJECTS”, which are referred to when obtaining the informed consent.
Appears in 1 contract
Samples: Research and Development
MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS. “EL PATROCINADOR” conviene con “EL INSTITUTO” que proporcionará los fármacos, materiales y equipos necesarios para “EL PROTOCOLO”, en los términos establecidos por éste. SEVENTEENSIXTEEN. MEDICATIONS MEDICINAL PRODUCTS AND SUPPLIES: “THE SPONSOR” agrees with “THE INSTITUTE” that it will provide the drugs, materials and equipment that are necessary for “THE PROTOCOL”, in ” under the terms established by the lattertherein. Todos los medicamentos Todo medicamento del Estudio y materiales suministrados material suministrado por “EL PATROCINADOR” a través de “LA CRO” a “EL INSTITUTO” para realizar “EL PROTOCOLO” no podrá ser utilizado para ningún otro fin que no sea el establecido en este Convenio de ConcertaciónConvenio, y los Medicamentos utilizarán fármacos, materiales y Materiales se utilizarán equipo de Investigación para el estudio solo en estricta conformidad con “EL PROTOCOLO”, y/o y con cualquier instrucción escrita de “EL PATROCINADOR”. No Medications All Study medicinal products and Supplies provided material supplied by "“THE SPONSOR" ”, through “THE CRO”, to "“THE INSTITUTE" ” in order to conduct "“THE PROTOCOL" may ” cannot be used for any a purpose other than that laid down established in this Collaboration Agreement, and drugs, materials and Research equipment for the Medications and Supplies study will be used only in strict adherence to "“THE PROTOCOL", and/or ” and any written instructions from "instruction given by “THE SPONSOR"”. “EL INSTITUTO”, ” a través de “EL INVESTIGADOR”, ” salvaguardará y almacenará en un lugar seco, seguro y bajo resguardo el medicamento del Proyecto de Investigación y será “EL INVESTIGADOR”, ” Responsable quien llevará a cabo la contabilidad del medicamento proporcionado por el Patrocinador para aplicarse y administrarse a “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” los administre de acuerdo a los requerimientos. “EL INVESTIGADOR” será quien llevará registros adecuados y asegurará el suministro, manejo, almacenamiento, distribución y uso adecuado del Medicamento de Estudio, y de cualquier otro material proporcionado por “EL PATROCINADOR”, incluyendo incluyendo, pero no limitando a los equipos, de conformidad con “EL PROTOCOLO"”. "THE INSTITUTE", through "THE INVESTIGATOR", will safeguard the Sponsor Drug and store it in a dry, safe and secure place, and "“THE INVESTIGATOR” shall safeguard and store the medicinal product of the Research Project and “THE INVESTIGATOR” in charge will be responsible for accounting for the Study Drug provided by Sponsor to be applied and administered to "THE PARTICIPANTS" manage it according to the requirements. "“THE INVESTIGATOR" will ” shall keep suitable records and shall ensure the correct supply, handling, storage, distribution, distribution and proper use of the Study Drug medicinal product and any other materials material provided by "THE “SPONSOR"”, including but not limited to equipment, in accordance with "“THE PROTOCOL"”. A la terminación de este Convenio de Concertación convenio o terminación del Proyecto de Investigación aplicable, “EL INSTITUTO”, a través de “EL INVESTIGADOR”, ” devolverá o eliminará, a petición de “EL PATROCINADOR” o “LA CRO”, cualquier medicamento del Patrocinador no utilizado, en su caso, . “EL PATROCINADOR” costeará los gastos que con motivo de ello se derivegeneren. Upon termination of this Collaboration Agreement agreement or termination of the applicable Research Project, "THE INSTITUTE", through "THE INVESTIGATOR", will " shall return or dispose of, at the upon request of by "THE SPONSOR" or "THE CRO", any unused Sponsor Drug, if applicablemedicinal product. "“THE SPONSOR" will bear ” shall pay for the expenses arising from generated by this. Una vez que concluya “EL PROTOCOLO”, y si el fármaco proporcionado a “LAS PERSONAS PARTICIPANTESLA PERSONA PARTICIPANTE” tuvo resultados benéficos en su salud, “EL PATROCINADOR”, en calidad sería elegible para la transición al estudio de uso compasivo se obliga a continuar proporcionándoselo Extensión de Etiqueta Abierta (ROR-PH-303) para que su tratamiento no se vea interrumpido interrumpa y su salud no se vea afectada; el tiempo que sea necesario continuar con el suministro de dicho fármaco, será por el tiempo que “EL INVESTIGADOR PRINCIPAL” determine acorde con “EL PROTOCOLO”. Once the "THE PROTOCOL" concludesis concluded, and if the Drug provided “PARTICIPANT” would be eligible to "THE PARTICIPANTS" is shown transition to have provided them with health benefits, “THE SPONSOR" is obliged to continue providing it to them by way of compassionate use the Open Label Extension study (ROR-PH-303) so that their treatment is not interrupted nor and their health is not affected; the time during which the drug in question must continue to be supplied shall be determined by “THE PRINCIPAL INVESTIGATOR" in accordance with "THE PROTOCOL.
Appears in 1 contract
Samples: Research and Development